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出境医 / 临床实验 / SPIO增强的MRI在哨兵淋巴结鉴定（MAGNODE）的口腔癌中
SPIO增强的MRI在哨兵淋巴结鉴定（MAGNODE）的口腔癌中
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 口腔癌中哨兵淋巴结鉴定的超级磁氧化铁增强磁共振成像：一项可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT1-2N0M0口腔癌患者 患者接受常规的前哨淋巴结程序（99mTC注射，平面成像，SPECT-CT和手术），以进行临床目的。在99mTC注射和成像后，已执行了周围的SPIO注射，由医生进行。 1小时后进行T2*加权铁敏感的MRI扫描。 | 诊断测试：SPIO增强MRI SPIO被周围注射。 1小时后，进行T2*加权铁敏感的MRI扫描，以定位和评估前哨淋巴结。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MR（人工制品）用于优化SPIO剂量和MRI时机的FINETUNEN [时间范围：2个月]
前两名患者将接受0.012 mL SPIO的剂量。将评估MR图像。如果这种剂量提供令人满意的MR形象（淋巴结的良好可视化而不干扰伪影，则随后的患者将接受相同的剂量。如果人工制品太大，则剂量将减少。如果可视化较差，则剂量将增加。每次在两名患者中每次都以调整剂量重复该过程，直到获得令人满意的MR图像。
SPIO注射1小时后，调查人员确定了MRI的时间。假设在此之后，时间间隔SPIO颗粒已经有足够的时间迁移到SNS并被吸收。但是，如果此间隔似乎太长了，因为“太多” SN可视化，则时间间隔将缩短。如果此间隔似乎太短了，因为由于尚未发生SPIO的吸收，因此没有可视化的SN或太少，则时间间隔将延长。
次要结果度量 ：
- 通过常规99MTC-Nanocolloid注入和SPECT-CT以及SPIO注入和MRI [时间范围：1年]检测到的前哨淋巴结的定位比较了SPIO增强的MR图像和SPECT-CT图像，以研究SPIO增强的MRI是否检测到与SPECT-CT相同的前哨淋巴结。
- 在MR形象和组织病理学染色的淋巴结中SPIO分布的比较。 [时间范围：1年]SNS将位于放射科医生的T2*加权SPIO增强体内MR-图像。淋巴结状态将根据信号强度进行评估。所有手术去除的淋巴结都嵌入组织盒中。这些淋巴结的组织病理学分析包括多个切片，他染色，免疫组织化学和铁染色。将MR图像与病理切片进行比较，以查看MR信号强度模式是否与淋巴结的良性/恶性结构相匹配。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dajj Driessen，医学博士 | +31650008371 | daphne.driessen@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500 hb | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
| 首席研究员： | Jham Kaanders，医学博士，博士 | 辐射肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MR（人工制品）用于优化SPIO剂量和MRI时机的FINETUNEN [时间范围：2个月] 前两名患者将接受0.012 mL SPIO的剂量。将评估MR图像。如果这种剂量提供令人满意的MR形象（淋巴结的良好可视化而不干扰伪影，则随后的患者将接受相同的剂量。如果人工制品太大，则剂量将减少。如果可视化较差，则剂量将增加。每次在两名患者中每次都以调整剂量重复该过程，直到获得令人满意的MR图像。 SPIO注射1小时后，调查人员确定了MRI的时间。假设在此之后，时间间隔SPIO颗粒已经有足够的时间迁移到SNS并被吸收。但是，如果此间隔似乎太长了，因为“太多” SN可视化，则时间间隔将缩短。如果此间隔似乎太短了，因为由于尚未发生SPIO的吸收，因此没有可视化的SN或太少，则时间间隔将延长。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SPIO增强的MRI在哨兵淋巴结鉴定的口腔癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔癌中哨兵淋巴结鉴定的超级磁氧化铁增强磁共振成像：一项可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了探索通过SPIO注射的前哨淋巴结鉴定的可行性，然后在头颈癌患者中进行MRI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：SPIO增强MRI SPIO被周围注射。 1小时后，进行T2*加权铁敏感的MRI扫描，以定位和评估前哨淋巴结。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT1-2N0M0口腔癌患者 患者接受常规的前哨淋巴结程序（99mTC注射，平面成像，SPECT-CT和手术），以进行临床目的。在99mTC注射和成像后，已执行了周围的SPIO注射，由医生进行。 1小时后进行T2*加权铁敏感的MRI扫描。 干预：诊断测试：SPIO增强MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803331 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mag节点研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 口腔癌中哨兵淋巴结鉴定的超级磁氧化铁增强磁共振成像：一项可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CT1-2N0M0口腔癌患者 患者接受常规的前哨淋巴结程序（99mTC注射，平面成像，SPECT-CT和手术），以进行临床目的。在99mTC注射和成像后，已执行了周围的SPIO注射，由医生进行。 1小时后进行T2*加权铁敏感的MRI扫描。 | 诊断测试：SPIO增强MRI SPIO被周围注射。 1小时后，进行T2*加权铁敏感的MRI扫描，以定位和评估前哨淋巴结。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MR（人工制品）用于优化SPIO剂量和MRI时机的FINETUNEN [时间范围：2个月]
前两名患者将接受0.012 mL SPIO的剂量。将评估MR图像。如果这种剂量提供令人满意的MR形象（淋巴结的良好可视化而不干扰伪影，则随后的患者将接受相同的剂量。如果人工制品太大，则剂量将减少。如果可视化较差，则剂量将增加。每次在两名患者中每次都以调整剂量重复该过程，直到获得令人满意的MR图像。
SPIO注射1小时后，调查人员确定了MRI的时间。假设在此之后，时间间隔SPIO颗粒已经有足够的时间迁移到SNS并被吸收。但是，如果此间隔似乎太长了，因为“太多” SN可视化，则时间间隔将缩短。如果此间隔似乎太短了，因为由于尚未发生SPIO的吸收，因此没有可视化的SN或太少，则时间间隔将延长。
次要结果度量 ：
- 通过常规99MTC-Nanocolloid注入和SPECT-CT以及SPIO注入和MRI [时间范围：1年]检测到的前哨淋巴结的定位比较了SPIO增强的MR图像和SPECT-CT图像，以研究SPIO增强的MRI是否检测到与SPECT-CT相同的前哨淋巴结。
- 在MR形象和组织病理学染色的淋巴结中SPIO分布的比较。 [时间范围：1年]SNS将位于放射科医生的T2*加权SPIO增强体内MR-图像。淋巴结状态将根据信号强度进行评估。所有手术去除的淋巴结都嵌入组织盒中。这些淋巴结的组织病理学分析包括多个切片，他染色，免疫组织化学和铁染色。将MR图像与病理切片进行比较，以查看MR信号强度模式是否与淋巴结的良性/恶性结构相匹配。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dajj Driessen，医学博士 | +31650008371 | daphne.driessen@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| radboudumc | |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6500 hb | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
调查人员
| 首席研究员： | Jham Kaanders，医学博士，博士 | 辐射肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MR（人工制品）用于优化SPIO剂量和MRI时机的FINETUNEN [时间范围：2个月] 前两名患者将接受0.012 mL SPIO的剂量。将评估MR图像。如果这种剂量提供令人满意的MR形象（淋巴结的良好可视化而不干扰伪影，则随后的患者将接受相同的剂量。如果人工制品太大，则剂量将减少。如果可视化较差，则剂量将增加。每次在两名患者中每次都以调整剂量重复该过程，直到获得令人满意的MR图像。 SPIO注射1小时后，调查人员确定了MRI的时间。假设在此之后，时间间隔SPIO颗粒已经有足够的时间迁移到SNS并被吸收。但是，如果此间隔似乎太长了，因为“太多” SN可视化，则时间间隔将缩短。如果此间隔似乎太短了，因为由于尚未发生SPIO的吸收，因此没有可视化的SN或太少，则时间间隔将延长。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SPIO增强的MRI在哨兵淋巴结鉴定的口腔癌中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口腔癌中哨兵淋巴结鉴定的超级磁氧化铁增强磁共振成像：一项可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了探索通过SPIO注射的前哨淋巴结鉴定的可行性，然后在头颈癌患者中进行MRI。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈部鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：SPIO增强MRI SPIO被周围注射。 1小时后，进行T2*加权铁敏感的MRI扫描，以定位和评估前哨淋巴结。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CT1-2N0M0口腔癌患者 患者接受常规的前哨淋巴结程序（99mTC注射，平面成像，SPECT-CT和手术），以进行临床目的。在99mTC注射和成像后，已执行了周围的SPIO注射，由医生进行。 1小时后进行T2*加权铁敏感的MRI扫描。 干预：诊断测试：SPIO增强MRI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803331 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mag节点研究 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
