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出境医 / 临床实验 / Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合使用，用于复发/难治性晚期实体瘤

Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合使用，用于复发/难治性晚期实体瘤

研究描述
简要摘要：
为了研究曲妥尼与依维莫司和伦瓦替尼在复发/难治性晚期实体瘤治疗中的临床作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤，成人肝细胞癌药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合阶段2

详细说明：
测量肿瘤直径，并在用Trametinib与依维莫司和Lenvatinib联合处理后评估功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：用多种靶向药物治疗复发或难治性的晚期实体瘤，这些药物抑制癌细胞中的几种关键信号通路。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合在复发/难治性晚期实体瘤治疗中：II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：3种抑制剂的组合处理
口服3个信号通路抑制剂：MEK抑制剂Trametinib，MTOR抑制剂Everolimus和血管生成抑制剂Lenvatinib在难治性晚期实体瘤上。
药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合
口服三种抑制剂，包括Trametinib，依依他莫斯和Lenvatinib。
其他名称：MEK，MTOR和血管生成的3个信号通路抑制剂的组合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估治疗过程中治疗急性不良事件的发生率以及对治疗的各种反应。 [时间范围：最多36个月]

次要结果度量 ：
  1. 评估自由生存的进度[时间范围：48个月]
  2. 评估总生存期[时间范围：48个月]
    评估总体生存时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 复发/难治性晚期实体瘤
  • 年龄在18至85岁之间
  • 预期的预期寿命超过三个月

排除标准：

  • 良性肿瘤
  • 预期寿命不到三个月
  • 严重的医疗商品
  • 其他
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
联系人：Bingjia He，医学博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
广州医科大学第二附属医院招募
广东，中国广东，510260
联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士学位 +86-020-39195966 zhangzhf@gzhmu.edu.edu.cn
联系人：Bingjia HE，医学博士 +86-14748877800 464677938@qq.com
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhenfeng Zhang，医学博士，博士广州医科大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		评估治疗过程中治疗急性不良事件的发生率以及对治疗的各种反应。 [时间范围：最多36个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 trametinib治疗后一个月与依维莫司和伦瓦替尼的肿瘤直径进行比较[时间范围：长达24个月]
曲线替尼治疗后一个月与依依他米斯和伦瓦替尼的肿瘤直径进行比较
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 评估自由生存的进度[时间范围：48个月]
  • 评估总生存期[时间范围：48个月]
    评估总体生存时间。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合使用，用于复发/难治性晚期实体瘤
官方标题ICMJE Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合在复发/难治性晚期实体瘤治疗中：II期临床试验
简要摘要为了研究曲妥尼与依维莫司和伦瓦替尼在复发/难治性晚期实体瘤治疗中的临床作用。
详细说明测量肿瘤直径，并在用Trametinib与依维莫司和Lenvatinib联合处理后评估功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
用多种靶向药物治疗复发或难治性的晚期实体瘤，这些药物抑制癌细胞中的几种关键信号通路。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合
口服三种抑制剂，包括Trametinib，依依他莫斯和Lenvatinib。
其他名称：MEK，MTOR和血管生成的3个信号通路抑制剂的组合。
研究臂ICMJE实验：3种抑制剂的组合处理
口服3个信号通路抑制剂：MEK抑制剂Trametinib，MTOR抑制剂Everolimus和血管生成抑制剂Lenvatinib在难治性晚期实体瘤上。
干预：药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 100
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 1
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 复发/难治性晚期实体瘤
  • 年龄在18至85岁之间
  • 预期的预期寿命超过三个月

排除标准：

  • 良性肿瘤
  • 预期寿命不到三个月
  • 严重的医疗商品
  • 其他
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
联系人：Bingjia He，医学博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803318
其他研究ID编号ICMJE定位途径
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方广州医科大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE广州医科大学第二关联医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhenfeng Zhang，医学博士，博士广州医科大学第二关联医院
PRS帐户广州医科大学第二关联医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了研究曲妥尼与依维莫司和伦瓦替尼在复发/难治性晚期实体瘤治疗中的临床作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤，成人肝细胞癌药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合阶段2

详细说明：
测量肿瘤直径，并在用Trametinib与依维莫司和Lenvatinib联合处理后评估功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：用多种靶向药物治疗复发或难治性的晚期实体瘤，这些药物抑制癌细胞中的几种关键信号通路。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合在复发/难治性晚期实体瘤治疗中：II期临床试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：3种抑制剂的组合处理
口服3个信号通路抑制剂：MEK抑制剂Trametinib，MTOR抑制剂Everolimus和血管生成抑制剂Lenvatinib在难治性晚期实体瘤上。
药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合
口服三种抑制剂，包括Trametinib，依依他莫斯和Lenvatinib。
其他名称：MEK，MTOR和血管生成的3个信号通路抑制剂的组合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估治疗过程中治疗急性不良事件的发生率以及对治疗的各种反应。 [时间范围：最多36个月]

次要结果度量 ：
  1. 评估自由生存的进度[时间范围：48个月]
  2. 评估总生存期[时间范围：48个月]
    评估总体生存时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 复发/难治性晚期实体瘤
  • 年龄在18至85岁之间
  • 预期的预期寿命超过三个月

排除标准：

  • 良性肿瘤
  • 预期寿命不到三个月
  • 严重的医疗商品
  • 其他
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
联系人：Bingjia He，医学博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国，广东
广州医科大学第二附属医院招募
广东，中国广东，510260
联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士学位 +86-020-39195966 zhangzhf@gzhmu.edu.edu.cn
联系人：Bingjia HE，医学博士 +86-14748877800 464677938@qq.com
赞助商和合作者
广州医科大学第二关联医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zhenfeng Zhang，医学博士，博士广州医科大学第二关联医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）		评估治疗过程中治疗急性不良事件的发生率以及对治疗的各种反应。 [时间范围：最多36个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 trametinib治疗后一个月与依维莫司和伦瓦替尼的肿瘤直径进行比较[时间范围：长达24个月]
曲线替尼治疗后一个月与依依他米斯和伦瓦替尼的肿瘤直径进行比较
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月7日）
  • 评估自由生存的进度[时间范围：48个月]
  • 评估总生存期[时间范围：48个月]
    评估总体生存时间。
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合使用，用于复发/难治性晚期实体瘤
官方标题ICMJE Trametinib与Everolimus和Lenvatinib结合在复发/难治性晚期实体瘤治疗中：II期临床试验
简要摘要为了研究曲妥尼与依维莫司和伦瓦替尼在复发/难治性晚期实体瘤治疗中的临床作用。
详细说明测量肿瘤直径，并在用Trametinib与依维莫司和Lenvatinib联合处理后评估功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
用多种靶向药物治疗复发或难治性的晚期实体瘤，这些药物抑制癌细胞中的几种关键信号通路。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合
口服三种抑制剂，包括Trametinib，依依他莫斯和Lenvatinib。
其他名称：MEK，MTOR和血管生成的3个信号通路抑制剂的组合。
研究臂ICMJE实验：3种抑制剂的组合处理
口服3个信号通路抑制剂：MEK抑制剂Trametinib，MTOR抑制剂Everolimus和血管生成抑制剂Lenvatinib在难治性晚期实体瘤上。
干预：药物：三种抑制剂Trametinib，Everolimus和Lenvatinib的组合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月7日）		 100
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 1
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 复发/难治性晚期实体瘤
  • 年龄在18至85岁之间
  • 预期的预期寿命超过三个月

排除标准：

  • 良性肿瘤
  • 预期寿命不到三个月
  • 严重的医疗商品
  • 其他
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhenfeng Zhang，医学博士，博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
联系人：Bingjia He，医学博士+862039195966 zhangzhf@gzhmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803318
其他研究ID编号ICMJE定位途径
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方广州医科大学第二关联医院
研究赞助商ICMJE广州医科大学第二关联医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Zhenfeng Zhang，医学博士，博士广州医科大学第二关联医院
PRS帐户广州医科大学第二关联医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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