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出境医 / 临床实验 / 淋巴结阳性乳腺癌女性的乳腺内部乳腺淋巴结辐射
淋巴结阳性乳腺癌女性的乳腺内部乳腺淋巴结辐射
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是找出在区域淋巴结辐射中纳入内部乳腺淋巴结辐射是否可以改善淋巴结阳性乳腺癌女性的结局。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：内部乳腺节点辐射辐射：无内部乳腺节点辐射 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，前瞻性，随机的3期试验。包括淋巴结阳性乳腺癌的患者没有远处转移。所有患者在辐照前接受了乳房淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术进行乳房保存手术或乳房切除术。患者接受了区域淋巴结照射以及乳房或胸壁辐照，并随机分配给IMNI或没有IMNI。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 747名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淋巴结阳性乳腺癌女性的选修内乳腺淋巴结辐射：一项随机，第3阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内部乳腺节点辐照 | 辐射：内部乳腺节点辐射 乳腺癌手术后的区域淋巴结照射，包括内部乳腺淋巴结照射以及乳房或胸壁辐照 |
| 主动比较器：无内部乳腺节点辐照 | 辐射：无内部乳腺节点辐照 区域淋巴结辐射不包括内部乳腺淋巴结辐射以及乳腺癌手术后的乳房或胸壁辐照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：7年]
次要结果度量 ：
- 总生存率[时间范围：7年]
- 乳腺癌特异性生存[时间范围：7年]
- 由RTOG/EORTC毒性标准和NCI CTCAE V3评估的患有治疗相关毒性的患者数量[时间范围：7年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Yong Bae Kim，医学博士，博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年11月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：7年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴结阳性乳腺癌女性的乳腺内部乳腺淋巴结辐射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴结阳性乳腺癌女性的选修内乳腺淋巴结辐射：一项随机，第3阶段试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出在区域淋巴结辐射中纳入内部乳腺淋巴结辐射是否可以改善淋巴结阳性乳腺癌女性的结局。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，随机的3期试验。包括淋巴结阳性乳腺癌的患者没有远处转移。所有患者在辐照前接受了乳房淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术进行乳房保存手术或乳房切除术。患者接受了区域淋巴结照射以及乳房或胸壁辐照，并随机分配给IMNI或没有IMNI。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 747 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.组织学确认的淋巴结阳性乳腺癌的妇女，她进行了修改的自由基乳房切除术或乳房持乳房的手术和腋窝解剖，并取出了≥8个淋巴结。 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803266 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2008-0263 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yonsei University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 747名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 淋巴结阳性乳腺癌女性的选修内乳腺淋巴结辐射：一项随机，第3阶段试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年11月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内部乳腺节点辐照 | 辐射：内部乳腺节点辐射 |
| 主动比较器：无内部乳腺节点辐照 | 辐射：无内部乳腺节点辐照 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存[时间范围：7年]
次要结果度量 ：
- 总生存率[时间范围：7年]
- 乳腺癌特异性生存[时间范围：7年]
- 由RTOG/EORTC毒性标准和NCI CTCAE V3评估的患有治疗相关毒性的患者数量[时间范围：7年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Yonsei遣散医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Yonsei University
调查人员
| 首席研究员： | Yong Bae Kim，医学博士，博士 | 遣散医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年11月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：7年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴结阳性乳腺癌女性的乳腺内部乳腺淋巴结辐射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 淋巴结阳性乳腺癌女性的选修内乳腺淋巴结辐射：一项随机，第3阶段试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是找出在区域淋巴结辐射中纳入内部乳腺淋巴结辐射是否可以改善淋巴结阳性乳腺癌女性的结局。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，随机的3期试验。包括淋巴结阳性乳腺癌的患者没有远处转移。所有患者在辐照前接受了乳房淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术进行乳房保存手术或乳房切除术。患者接受了区域淋巴结照射以及乳房或胸壁辐照，并随机分配给IMNI或没有IMNI。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 747 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.组织学确认的淋巴结阳性乳腺癌的妇女，她进行了修改的自由基乳房切除术或乳房持乳房的手术和腋窝解剖，并取出了≥8个淋巴结。 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803266 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4-2008-0263 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yonsei University | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Yonsei University | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yonsei University | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
