病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Follicular T-Cell Lymphoma Mature T-Cell and NK-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Peripheral T-Cell Lymphoma , 没有特别说明 | 药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:长春新碱药物:泼尼松药物:依托泊苷药物:Duvelisib药物:口服azacitidine | 阶段2 |
主要目标:
I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。
次要目标:
I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。
iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。
iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。
轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A(Duvelisib,Cho [E] P) 患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还在第1-21天接受Duvelisib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 | 药物:环磷酰胺 给定iv 药物:阿霉素 给定iv 药物:长春新碱 给定iv 药物:泼尼松 给定po 药物:依托泊苷 给定IV或PO 药物:Duvelisib 给定po |
实验:ARM B(CC-486,CHO [E] P) 患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 | 药物:环磷酰胺 给定iv 药物:阿霉素 给定iv 药物:长春新碱 给定iv 药物:泼尼松 给定po 药物:依托泊苷 给定IV或PO 药物:口服偶氮丁丁 给定po |
主动比较器:ARM C(CHO [E] P) 患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 | 药物:环磷酰胺 给定iv 药物:阿霉素 给定iv 药物:长春新碱 给定iv 药物:泼尼松 给定po 药物:依托泊苷 给定IV或PO |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在以下亚型中通过免疫组织化学表达<10%CD30的诊断(通过局部综述):Nodal T-Tolicular Helper(TFH)表型(TFH-PTCTCL(TFH-PTCL),卵泡T细胞淋巴瘤,PTCL,另外指定(NOS),血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL),肠病毒相关的T细胞淋巴瘤,单态上皮肠道肠道T-T-Cell淋巴瘤
天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶(SGPT)= <3.0 x正常(ULN)上极限
*除了淋巴瘤有记录的肝脏受试者
总胆红素= <2.0 x ULN
*除了吉尔伯特综合症或淋巴瘤肝脏或胰腺参与的情况外
在过去的6个月内没有明显的活性心脏病,包括:
联系人:Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI | 314-747-7510 | mehta-n@wustl.edu |
学习主席: | Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解(CR)率[时间范围:最多6个月] 定义为完全缓解(CR)的患者数量除以随机的患者总数。将在治疗完成(治疗结束时)时通过Fludeoxyglucose F-18(FDG)正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)进行测量,并将在每个实验组和对照组之间进行比较。最终分析将使用从分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验获得的Z得分来比较每个实验组和对照组之间的CR速率。对于每个治疗组,CR率将估计其95%的置信区间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 测试在外周T细胞淋巴瘤的通常治疗中添加Duvelisib或CC-486 | ||||
官方标题ICMJE | CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了Duvelisib或CC-486的作用以及由环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松在治疗外周T细胞淋巴瘤患者中的常规化学疗法。 Duvelisib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物,例如CC-486,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松,以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或者阻止它们停止扩散。该试验可能有助于找出该方法是否比治疗周围T细胞淋巴瘤的常规方法更好或更糟。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。 次要目标: I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。 iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。 iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。 轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04803201 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A051902 NCI-2021-01380(注册表标识符:NCI临床试验报告) U10CA180821(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Follicular T-Cell Lymphoma Mature T-Cell and NK-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Peripheral T-Cell Lymphoma , 没有特别说明 | 药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:长春新碱药物:泼尼松药物:依托泊苷药物:Duvelisib药物:口服azacitidine | 阶段2 |
主要目标:
I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。
次要目标:
I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。
iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。
iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。
轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 170名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
估计初级完成日期 : | 2025年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ARM A(Duvelisib,Cho [E] P) | 药物:环磷酰胺 给定iv 药物:阿霉素 给定iv 药物:长春新碱 给定iv 药物:泼尼松 给定po 药物:依托泊苷 给定IV或PO 药物:Duvelisib 给定po |
实验:ARM B(CC-486,CHO [E] P) | 药物:环磷酰胺 给定iv 药物:阿霉素 给定iv 药物:长春新碱 给定iv 药物:泼尼松 给定po 药物:依托泊苷 给定IV或PO 药物:口服偶氮丁丁 给定po |
主动比较器:ARM C(CHO [E] P) | 药物:环磷酰胺 给定iv 药物:阿霉素 给定iv 药物:长春新碱 给定iv 药物:泼尼松 给定po 药物:依托泊苷 给定IV或PO |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在以下亚型中通过免疫组织化学表达<10%CD30的诊断(通过局部综述):Nodal T-Tolicular Helper(TFH)表型(TFH-PTCTCL(TFH-PTCL),卵泡T细胞淋巴瘤,PTCL,另外指定(NOS),血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL),肠病毒相关的T细胞淋巴瘤,单态上皮肠道肠道T-T-Cell淋巴瘤
天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶(SGPT)= <3.0 x正常(ULN)上极限
*除了淋巴瘤有记录的肝脏受试者
总胆红素= <2.0 x ULN
在过去的6个月内没有明显的活性心脏病,包括:
联系人:Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI | 314-747-7510 | mehta-n@wustl.edu |
学习主席: | Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI | 华盛顿大学医学院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解(CR)率[时间范围:最多6个月] 定义为完全缓解(CR)的患者数量除以随机的患者总数。将在治疗完成(治疗结束时)时通过Fludeoxyglucose F-18(FDG)正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)进行测量,并将在每个实验组和对照组之间进行比较。最终分析将使用从分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验获得的Z得分来比较每个实验组和对照组之间的CR速率。对于每个治疗组,CR率将估计其95%的置信区间。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 测试在外周T细胞淋巴瘤的通常治疗中添加Duvelisib或CC-486 | ||||
官方标题ICMJE | CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了Duvelisib或CC-486的作用以及由环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松在治疗外周T细胞淋巴瘤患者中的常规化学疗法。 Duvelisib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物,例如CC-486,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松,以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或者阻止它们停止扩散。该试验可能有助于找出该方法是否比治疗周围T细胞淋巴瘤的常规方法更好或更糟。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。 次要目标: I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。 iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。 iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。 轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。 完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 170 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04803201 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A051902 NCI-2021-01380(注册表标识符:NCI临床试验报告) U10CA180821(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |