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出境医 / 临床实验 / 测试在外周T细胞淋巴瘤的通常治疗中添加Duvelisib或CC-486

测试在外周T细胞淋巴瘤的通常治疗中添加Duvelisib或CC-486

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了Duvelisib或CC-486的作用以及由环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松在治疗外周T细胞淋巴瘤患者中的常规化学疗法。 Duvelisib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物,例如CC-486,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松,以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或者阻止它们停止扩散。该试验可能有助于找出该方法是否比治疗周围T细胞淋巴瘤的常规方法更好或更糟。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Follicular T-Cell Lymphoma Mature T-Cell and NK-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Peripheral T-Cell Lymphoma , 没有特别说明药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:长春新碱药物:泼尼松药物:依托泊苷药物:Duvelisib药物:口服azacitidine阶段2

详细说明:

主要目标:

I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。

次要目标:

I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。

iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。

iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。

轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。

ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(Duvelisib,Cho [E] P)
患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还在第1-21天接受Duvelisib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
药物:环磷酰胺
给定iv

药物:阿霉素
给定iv

药物:长春新碱
给定iv

药物:泼尼松
给定po

药物:依托泊苷
给定IV或PO

药物:Duvelisib
给定po

实验:ARM B(CC-486,CHO [E] P)
患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
药物:环磷酰胺
给定iv

药物:阿霉素
给定iv

药物:长春新碱
给定iv

药物:泼尼松
给定po

药物:依托泊苷
给定IV或PO

药物:口服偶氮丁丁
给定po

主动比较器:ARM C(CHO [E] P)
患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
药物:环磷酰胺
给定iv

药物:阿霉素
给定iv

药物:长春新碱
给定iv

药物:泼尼松
给定po

药物:依托泊苷
给定IV或PO

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解(CR)率[时间范围:最多6个月]
    定义为完全缓解(CR)的患者数量除以随机的患者总数。将在治疗完成(治疗结束时)时通过Fludeoxyglucose F-18(FDG)正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)进行测量,并将在每个实验组和对照组之间进行比较。最终分析将使用从分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验获得的Z得分来比较每个实验组和对照组之间的CR速率。对于每个治疗组,CR率将估计其95%的置信区间。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)版本5.0标准,将根据国家癌症研究所(NCI)共同术语标准收集和分级不良事件。对于CTCAE数据,将为每种患者记录每种类型的不良类型的最大等级,并使用频率表进行描述。将总结全因不良事件以及与治疗相关的不良事件。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多6个月]
    总体反应包括在治疗完成时FDG PET/CT的完全和部分恢复(在治疗结束时)。将估计每个治疗组的ORR,并计算为反应反应的患者数量除以随机的患者总数。对于每个治疗组,ORR将估计其95%的置信区间。在临时评估中的ORR将以相同的方式汇总,并将如何描述临时评估和最终评估之间的响应变化。

  3. 响应持续时间[时间范围:从完全或部分缓解的第一次日期到疾病进展的早期,任何原因死亡或非方案淋巴瘤指导的治疗治疗残留或进行性疾病的疗法,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的响应持续时间,并具有2年的估计和中位数以及95%的置信区间。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的早期,任何原因的死亡或非方案淋巴瘤定向治疗的治疗残留或进行性疾病的疗法,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的PFS,其中2年的PFS估计值和PFS中位数以及95%的置信区间。

  5. 无事件生存期(EFS)[时间范围:从随机日期到早在非协议淋巴瘤定向治疗的早期,出于任何原因(不包括计划的固结移植),疾病进展或从任何原因中造成的死亡,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的无事件生存期(EFS),具有2年的EFS估计值和EFS中位数以及95%的置信区间。

  6. 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡,在上次接触之日起活着的患者,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的总生存期(OS),其中2年的OS估计值和OS中位数以及95%的置信区间。

  7. 卵泡辅助T细胞表型与响应,PFS,EFS和OS的相关性[时间范围:最多5年]
    对于有或没有滤泡辅助辅助辅助T细胞表型的患者,CR率和ORR将以95%的置信区间估计,以及外周T细胞淋巴瘤(PTCL)基因型的患者。

  8. 患者报告的结果(PRO)[时间范围:最多6个月]
    患者报告的结果(PRO)将使用NCI Pro-CTCAE捕获。每个患者的分数(0-4)和每个Pro-CTCAE项目的分数(0-4)和最高分数,有或不考虑其是否比患者自己的基线得分差。 Pro-CTCAE数据至少将与CTCAE数据相似。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在以下亚型中通过免疫组织化学表达<10%CD30的诊断(通过局部综述):Nodal T-Tolicular Helper(TFH)表型(TFH-PTCTCL(TFH-PTCL),卵泡T细胞淋巴瘤,PTCL,另外指定(NOS),血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL),肠病毒相关的T细胞淋巴瘤,单态上皮肠道肠道T-T-Cell淋巴瘤

    • CD30在> = 10%的肿瘤中表达的患者(基于局部免疫组织化学综述),无论组织学如何
    • 除包含标准中指定的其他PTCL亚型组织学以外的其他PTCL亚型组织学的患者被排除在内
    • 基于局部病理学评论,将通过存在或不存在TFH表型(IE诊断AITL,TFH-PTCL,Follicular T细胞淋巴瘤)对患者进行分层。 TFH表型的测定可以通过以下两个或多个标记CD10,BCL6,CXCL13,ICOS和PD1的表达来定义
  • 卢加诺标准定义的可测量疾病
  • 没有先前针对淋巴瘤的全身治疗(不包括皮质类固醇)
  • 没有怀孕,也没有护理,因为这项研究涉及一种研究剂,其遗传毒性,诱变和致致致造性对发育中的胎儿和新生儿的作用尚不清楚。因此,对于仅有生育潜力的妇女,需要进行尿液或血清妊娠测试= <<7天之前
  • 年龄> = 18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2
  • 血小板计数> = = 75,000/mm^3(> = 50,000/mm^3如果继发于每个研究者评估淋巴瘤的骨髓参与;研究的每个手臂上的前12例患者必须具有血小板> = 75,000/mm^3骨髓参与)
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mm^3
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶(SGPT)= <3.0 x正常(ULN)上极限

    *除了淋巴瘤有记录的肝脏受试者

  • Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 总胆红素= <2.0 x ULN

    *除了吉尔伯特综合症或淋巴瘤肝脏或胰腺参与的情况外

  • 档案组织必须可供提交
  • 已知患有HTLV 1/2的患者被排除在外
  • 已知中枢神经系统参与的患者被排除在外
  • 如果人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎丙型肝炎。如果聚合酶链反应(PCR)为阴性,则允许使用人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎乙型肝炎。那些对乙型肝炎的血清阳性且对丙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)为阴性的人必须接受抗病毒疗法的伴随性丙型肝炎。那些患有丙型肝炎阳性的人已经完成了丙型肝炎的治疗疗法C PCR负有资格
  • 如果艾滋病毒病史患者至少有6个月的病毒载荷,则有资格
  • 没有主动不受控制的全身真菌,细菌或病毒感染(尽管适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,也定义为与感染相关的持续体征/症状)。允许患有爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)病毒血症淋巴瘤有关的患者
  • 除了基底细胞癌限于皮肤,鳞状细胞癌限制为皮肤,癌,癌,子宫颈,乳腺癌乳腺癌或局部前列腺癌的癌症外,没有同时需要在过去三年内进行主动治疗的恶性肿瘤。先前治疗治疗意图的癌症辅助荷尔蒙治疗是允许的
  • 患者必须记录左心室射血分数> = 45%
  • 在过去的6个月内没有明显的活性心脏病,包括:

  • 在化学疗法方案中没有禁忌任何药物的禁忌症,包括神经病> = 2级
  • 在这项研究中,不允许使用CYP3A4的强抑制剂进行慢性伴随治疗。强大CYP3A4抑制剂的患者必须在研究注册前14天停止使用该药物。不允许使用强CYP3A4诱导剂进行慢性伴随治疗。患者必须在开始研究开始前14天停止药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI 314-747-7510 mehta-n@wustl.edu

赞助商和合作者
肿瘤学临床试验联盟
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
完全缓解(CR)率[时间范围:最多6个月]
定义为完全缓解(CR)的患者数量除以随机的患者总数。将在治疗完成(治疗结束时)时通过Fludeoxyglucose F-18(FDG)正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)进行测量,并将在每个实验组和对照组之间进行比较。最终分析将使用从分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验获得的Z得分来比较每个实验组和对照组之间的CR速率。对于每个治疗组,CR率将估计其95%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)版本5.0标准,将根据国家癌症研究所(NCI)共同术语标准收集和分级不良事件。对于CTCAE数据,将为每种患者记录每种类型的不良类型的最大等级,并使用频率表进行描述。将总结全因不良事件以及与治疗相关的不良事件。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多6个月]
    总体反应包括在治疗完成时FDG PET/CT的完全和部分恢复(在治疗结束时)。将估计每个治疗组的ORR,并计算为反应反应的患者数量除以随机的患者总数。对于每个治疗组,ORR将估计其95%的置信区间。在临时评估中的ORR将以相同的方式汇总,并将如何描述临时评估和最终评估之间的响应变化。
  • 响应持续时间[时间范围:从完全或部分缓解的第一次日期到疾病进展的早期,任何原因死亡或非方案淋巴瘤指导的治疗治疗残留或进行性疾病的疗法,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的响应持续时间,并具有2年的估计和中位数以及95%的置信区间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的早期,任何原因的死亡或非方案淋巴瘤定向治疗的治疗残留或进行性疾病的疗法,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的PFS,其中2年的PFS估计值和PFS中位数以及95%的置信区间。
  • 无事件生存期(EFS)[时间范围:从随机日期到早在非协议淋巴瘤定向治疗的早期,出于任何原因(不包括计划的固结移植),疾病进展或从任何原因中造成的死亡,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的无事件生存期(EFS),具有2年的EFS估计值和EFS中位数以及95%的置信区间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡,在上次接触之日起活着的患者,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的总生存期(OS),其中2年的OS估计值和OS中位数以及95%的置信区间。
  • 卵泡辅助T细胞表型与响应,PFS,EFS和OS的相关性[时间范围:最多5年]
    对于有或没有滤泡辅助辅助辅助T细胞表型的患者,CR率和ORR将以95%的置信区间估计,以及外周T细胞淋巴瘤(PTCL)基因型的患者。
  • 患者报告的结果(PRO)[时间范围:最多6个月]
    患者报告的结果(PRO)将使用NCI Pro-CTCAE捕获。每个患者的分数(0-4)和每个Pro-CTCAE项目的分数(0-4)和最高分数,有或不考虑其是否比患者自己的基线得分差。 Pro-CTCAE数据至少将与CTCAE数据相似。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试在外周T细胞淋巴瘤的通常治疗中添加Duvelisib或CC-486
官方标题ICMJE CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤
简要摘要这项II期试验研究了Duvelisib或CC-486的作用以及由环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松在治疗外周T细胞淋巴瘤患者中的常规化学疗法。 Duvelisib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物,例如CC-486,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱,依托泊苷和泼尼松,以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或者阻止它们停止扩散。该试验可能有助于找出该方法是否比治疗周围T细胞淋巴瘤的常规方法更好或更糟。
详细说明

主要目标:

I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。

次要目标:

I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。

iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。

iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。

轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。

ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:环磷酰胺
    给定iv
  • 药物:阿霉素
    给定iv
  • 药物:长春新碱
    给定iv
  • 药物:泼尼松
    给定po
  • 药物:依托泊苷
    给定IV或PO
  • 药物:Duvelisib
    给定po
  • 药物:口服偶氮丁丁
    给定po
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A(Duvelisib,Cho [E] P)
    患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还在第1-21天接受Duvelisib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
    干预措施:
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:阿霉素
    • 药物:长春新碱
    • 药物:泼尼松
    • 药物:依托泊苷
    • 药物:Duvelisib
  • 实验:ARM B(CC-486,CHO [E] P)
    患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
    干预措施:
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:阿霉素
    • 药物:长春新碱
    • 药物:泼尼松
    • 药物:依托泊苷
    • 药物:口服偶氮丁丁
  • 主动比较器:ARM C(CHO [E] P)
    患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
    干预措施:
    • 药物:环磷酰胺
    • 药物:阿霉素
    • 药物:长春新碱
    • 药物:泼尼松
    • 药物:依托泊苷
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在以下亚型中通过免疫组织化学表达<10%CD30的诊断(通过局部综述):Nodal T-Tolicular Helper(TFH)表型(TFH-PTCTCL(TFH-PTCL),卵泡T细胞淋巴瘤,PTCL,另外指定(NOS),血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL),肠病毒相关的T细胞淋巴瘤,单态上皮肠道肠道T-T-Cell淋巴瘤

    • CD30在> = 10%的肿瘤中表达的患者(基于局部免疫组织化学综述),无论组织学如何
    • 除包含标准中指定的其他PTCL亚型组织学以外的其他PTCL亚型组织学的患者被排除在内
    • 基于局部病理学评论,将通过存在或不存在TFH表型(IE诊断AITL,TFH-PTCL,Follicular T细胞淋巴瘤)对患者进行分层。 TFH表型的测定可以通过以下两个或多个标记CD10,BCL6,CXCL13,ICOS和PD1的表达来定义
  • 卢加诺标准定义的可测量疾病
  • 没有先前针对淋巴瘤的全身治疗(不包括皮质类固醇)
  • 没有怀孕,也没有护理,因为这项研究涉及一种研究剂,其遗传毒性,诱变和致致致造性对发育中的胎儿和新生儿的作用尚不清楚。因此,对于仅有生育潜力的妇女,需要进行尿液或血清妊娠测试= <<7天之前
  • 年龄> = 18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2
  • 血小板计数> = = 75,000/mm^3(> = 50,000/mm^3如果继发于每个研究者评估淋巴瘤的骨髓参与;研究的每个手臂上的前12例患者必须具有血小板> = 75,000/mm^3骨髓参与)
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mm^3
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶(SGPT)= <3.0 x正常(ULN)上极限

    *除了淋巴瘤有记录的肝脏受试者

  • Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 总胆红素= <2.0 x ULN

    *除了吉尔伯特综合症或淋巴瘤肝脏或胰腺参与的情况外

  • 档案组织必须可供提交
  • 已知患有HTLV 1/2的患者被排除在外
  • 已知中枢神经系统参与的患者被排除在外
  • 如果人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎丙型肝炎。如果聚合酶链反应(PCR)为阴性,则允许使用人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎乙型肝炎。那些对乙型肝炎的血清阳性且对丙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)为阴性的人必须接受抗病毒疗法的伴随性丙型肝炎。那些患有丙型肝炎阳性的人已经完成了丙型肝炎的治疗疗法C PCR负有资格
  • 如果艾滋病毒病史患者至少有6个月的病毒载荷,则有资格
  • 没有主动不受控制的全身真菌,细菌或病毒感染(尽管适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,也定义为与感染相关的持续体征/症状)。允许患有爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)病毒血症淋巴瘤有关的患者
  • 除了基底细胞癌限于皮肤,鳞状细胞癌限制为皮肤,癌,癌,子宫颈,乳腺癌乳腺癌或局部前列腺癌的癌症外,没有同时需要在过去三年内进行主动治疗的恶性肿瘤。先前治疗治疗意图的癌症辅助荷尔蒙治疗是允许的
  • 患者必须记录左心室射血分数> = 45%
  • 在过去的6个月内没有明显的活性心脏病,包括:

  • 在化学疗法方案中没有禁忌任何药物的禁忌症,包括神经病> = 2级
  • 在这项研究中,不允许使用CYP3A4的强抑制剂进行慢性伴随治疗。强大CYP3A4抑制剂的患者必须在研究注册前14天停止使用该药物。不允许使用强CYP3A4诱导剂进行慢性伴随治疗。患者必须在开始研究开始前14天停止药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI 314-747-7510 mehta-n@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803201
其他研究ID编号ICMJE A051902
NCI-2021-01380(注册表标识符:NCI临床试验报告)
U10CA180821(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方肿瘤学临床试验联盟
研究赞助商ICMJE肿瘤学临床试验联盟
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
学习主席: Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI华盛顿大学医学院
PRS帐户肿瘤学临床试验联盟
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了Duvelisib或CC-486的作用以及由环磷酰胺阿霉素长春新碱依托泊苷和泼尼松在治疗外周T细胞淋巴瘤患者中的常规化学疗法。 Duvelisib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物,例如CC-486,环磷酰胺阿霉素长春新碱依托泊苷和泼尼松,以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或者阻止它们停止扩散。该试验可能有助于找出该方法是否比治疗周围T细胞淋巴瘤的常规方法更好或更糟。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma Enteropathy-Associated T-Cell Lymphoma Follicular T-Cell Lymphoma Mature T-Cell and NK-Cell Non-Hodgkin Lymphoma Monomorphic Epitheliotropic Intestinal T-Cell Lymphoma Nodal Peripheral T-Cell Lymphoma With TFH Phenotype Peripheral T-Cell Lymphoma , 没有特别说明药物:环磷酰胺药物:阿霉素药物:长春新碱药物:泼尼松药物:依托泊苷药物:Duvelisib药物:口服azacitidine阶段2

详细说明:

主要目标:

I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。

次要目标:

I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。

iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。

iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。

轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。

ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 170名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤
估计研究开始日期 2021年6月
估计初级完成日期 2025年6月30日
估计 学习完成日期 2026年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ARM A(Duvelisib,Cho [E] P)
患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还在第1-21天接受Duvelisib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
药物:环磷酰胺
给定iv

药物:阿霉素
给定iv

药物:长春新碱
给定iv

药物:泼尼松
给定po

药物:依托泊苷
给定IV或PO

药物:Duvelisib
给定po

实验:ARM B(CC-486,CHO [E] P)
患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
药物:环磷酰胺
给定iv

药物:阿霉素
给定iv

药物:长春新碱
给定iv

药物:泼尼松
给定po

药物:依托泊苷
给定IV或PO

药物:口服偶氮丁丁
给定po

主动比较器:ARM C(CHO [E] P)
患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
药物:环磷酰胺
给定iv

药物:阿霉素
给定iv

药物:长春新碱
给定iv

药物:泼尼松
给定po

药物:依托泊苷
给定IV或PO

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解(CR)率[时间范围:最多6个月]
    定义为完全缓解(CR)的患者数量除以随机的患者总数。将在治疗完成(治疗结束时)时通过Fludeoxyglucose F-18(FDG)正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)进行测量,并将在每个实验组和对照组之间进行比较。最终分析将使用从分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验获得的Z得分来比较每个实验组和对照组之间的CR速率。对于每个治疗组,CR率将估计其95%的置信区间。


次要结果度量
  1. 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)版本5.0标准,将根据国家癌症研究所(NCI)共同术语标准收集和分级不良事件。对于CTCAE数据,将为每种患者记录每种类型的不良类型的最大等级,并使用频率表进行描述。将总结全因不良事件以及与治疗相关的不良事件。

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:最多6个月]
    总体反应包括在治疗完成时FDG PET/CT的完全和部分恢复(在治疗结束时)。将估计每个治疗组的ORR,并计算为反应反应的患者数量除以随机的患者总数。对于每个治疗组,ORR将估计其95%的置信区间。在临时评估中的ORR将以相同的方式汇总,并将如何描述临时评估和最终评估之间的响应变化。

  3. 响应持续时间[时间范围:从完全或部分缓解的第一次日期到疾病进展的早期,任何原因死亡或非方案淋巴瘤指导的治疗治疗残留或进行性疾病的疗法,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的响应持续时间,并具有2年的估计和中位数以及95%的置信区间。

  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的早期,任何原因的死亡或非方案淋巴瘤定向治疗的治疗残留或进行性疾病的疗法,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的PFS,其中2年的PFS估计值和PFS中位数以及95%的置信区间。

  5. 无事件生存期(EFS)[时间范围:从随机日期到早在非协议淋巴瘤定向治疗的早期,出于任何原因(不包括计划的固结移植),疾病进展或从任何原因中造成的死亡,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的无事件生存期(EFS),具有2年的EFS估计值和EFS中位数以及95%的置信区间。

  6. 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡,在上次接触之日起活着的患者,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的总生存期(OS),其中2年的OS估计值和OS中位数以及95%的置信区间。

  7. 卵泡辅助T细胞表型与响应,PFS,EFS和OS的相关性[时间范围:最多5年]
    对于有或没有滤泡辅助辅助辅助T细胞表型的患者,CR率和ORR将以95%的置信区间估计,以及外周T细胞淋巴瘤(PTCL)基因型的患者。

  8. 患者报告的结果(PRO)[时间范围:最多6个月]
    患者报告的结果(PRO)将使用NCI Pro-CTCAE捕获。每个患者的分数(0-4)和每个Pro-CTCAE项目的分数(0-4)和最高分数,有或不考虑其是否比患者自己的基线得分差。 Pro-CTCAE数据至少将与CTCAE数据相似。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在以下亚型中通过免疫组织化学表达<10%CD30的诊断(通过局部综述):Nodal T-Tolicular Helper(TFH)表型(TFH-PTCTCL(TFH-PTCL),卵泡T细胞淋巴瘤,PTCL,另外指定(NOS),血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL),肠病毒相关的T细胞淋巴瘤,单态上皮肠道肠道T-T-Cell淋巴瘤

    • CD30在> = 10%的肿瘤中表达的患者(基于局部免疫组织化学综述),无论组织学如何
    • 除包含标准中指定的其他PTCL亚型组织学以外的其他PTCL亚型组织学的患者被排除在内
    • 基于局部病理学评论,将通过存在或不存在TFH表型(IE诊断AITL,TFH-PTCL,Follicular T细胞淋巴瘤)对患者进行分层。 TFH表型的测定可以通过以下两个或多个标记CD10,BCL6,CXCL13,ICOS和PD1的表达来定义
  • 卢加诺标准定义的可测量疾病
  • 没有先前针对淋巴瘤的全身治疗(不包括皮质类固醇
  • 没有怀孕,也没有护理,因为这项研究涉及一种研究剂,其遗传毒性,诱变和致致致造性对发育中的胎儿和新生儿的作用尚不清楚。因此,对于仅有生育潜力的妇女,需要进行尿液或血清妊娠测试= <<7天之前
  • 年龄> = 18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2
  • 血小板计数> = = 75,000/mm^3(> = 50,000/mm^3如果继发于每个研究者评估淋巴瘤的骨髓参与;研究的每个手臂上的前12例患者必须具有血小板> = 75,000/mm^3骨髓参与)
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mm^3
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶(SGPT)= <3.0 x正常(ULN)上极限

    *除了淋巴瘤有记录的肝脏受试者

  • Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 总胆红素= <2.0 x ULN

    *除了吉尔伯特综合症淋巴瘤肝脏或胰腺参与的情况外

  • 档案组织必须可供提交
  • 已知患有HTLV 1/2的患者被排除在外
  • 已知中枢神经系统参与的患者被排除在外
  • 如果人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎丙型肝炎。如果聚合酶链反应(PCR)为阴性,则允许使用人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎乙型肝炎。那些对乙型肝炎的血清阳性且对丙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)为阴性的人必须接受抗病毒疗法的伴随性丙型肝炎。那些患有丙型肝炎阳性的人已经完成了丙型肝炎的治疗疗法C PCR负有资格
  • 如果艾滋病毒病史患者至少有6个月的病毒载荷,则有资格
  • 没有主动不受控制的全身真菌,细菌或病毒感染(尽管适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,也定义为与感染相关的持续体征/症状)。允许患有爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)病毒血症淋巴瘤有关的患者
  • 除了基底细胞癌限于皮肤,鳞状细胞癌限制为皮肤,癌,癌,子宫颈,乳腺癌乳腺癌或局部前列腺癌的癌症外,没有同时需要在过去三年内进行主动治疗的恶性肿瘤。先前治疗治疗意图的癌症辅助荷尔蒙治疗是允许的
  • 患者必须记录左心室射血分数> = 45%
  • 在过去的6个月内没有明显的活性心脏病,包括:

  • 在化学疗法方案中没有禁忌任何药物的禁忌症,包括神经病> = 2级
  • 在这项研究中,不允许使用CYP3A4的强抑制剂进行慢性伴随治疗。强大CYP3A4抑制剂的患者必须在研究注册前14天停止使用该药物。不允许使用强CYP3A4诱导剂进行慢性伴随治疗。患者必须在开始研究开始前14天停止药物
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI 314-747-7510 mehta-n@wustl.edu

赞助商和合作者
肿瘤学临床试验联盟
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI华盛顿大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
完全缓解(CR)率[时间范围:最多6个月]
定义为完全缓解(CR)的患者数量除以随机的患者总数。将在治疗完成(治疗结束时)时通过Fludeoxyglucose F-18(FDG)正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)进行测量,并将在每个实验组和对照组之间进行比较。最终分析将使用从分层的Cochran-Mantel-Haenszel检验获得的Z得分来比较每个实验组和对照组之间的CR速率。对于每个治疗组,CR率将估计其95%的置信区间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    根据国家癌症研究所(NCI)的不良事件(CTCAE)版本5.0标准,将根据国家癌症研究所(NCI)共同术语标准收集和分级不良事件。对于CTCAE数据,将为每种患者记录每种类型的不良类型的最大等级,并使用频率表进行描述。将总结全因不良事件以及与治疗相关的不良事件。
  • 总回应率(ORR)[时间范围:最多6个月]
    总体反应包括在治疗完成时FDG PET/CT的完全和部分恢复(在治疗结束时)。将估计每个治疗组的ORR,并计算为反应反应的患者数量除以随机的患者总数。对于每个治疗组,ORR将估计其95%的置信区间。在临时评估中的ORR将以相同的方式汇总,并将如何描述临时评估和最终评估之间的响应变化。
  • 响应持续时间[时间范围:从完全或部分缓解的第一次日期到疾病进展的早期,任何原因死亡或非方案淋巴瘤指导的治疗治疗残留或进行性疾病的疗法,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的响应持续时间,并具有2年的估计和中位数以及95%的置信区间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从随机日期到疾病进展的早期,任何原因的死亡或非方案淋巴瘤定向治疗的治疗残留或进行性疾病的疗法,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的PFS,其中2年的PFS估计值和PFS中位数以及95%的置信区间。
  • 无事件生存期(EFS)[时间范围:从随机日期到早在非协议淋巴瘤定向治疗的早期,出于任何原因(不包括计划的固结移植),疾病进展或从任何原因中造成的死亡,最多可评估5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的无事件生存期(EFS),具有2年的EFS估计值和EFS中位数以及95%的置信区间。
  • 总生存期(OS)[时间范围:从随机日期到任何原因的死亡,在上次接触之日起活着的患者,评估长达5年]
    Kaplan-Meier方法将用于估计每个治疗组的总生存期(OS),其中2年的OS估计值和OS中位数以及95%的置信区间。
  • 卵泡辅助T细胞表型与响应,PFS,EFS和OS的相关性[时间范围:最多5年]
    对于有或没有滤泡辅助辅助辅助T细胞表型的患者,CR率和ORR将以95%的置信区间估计,以及外周T细胞淋巴瘤(PTCL)基因型的患者。
  • 患者报告的结果(PRO)[时间范围:最多6个月]
    患者报告的结果(PRO)将使用NCI Pro-CTCAE捕获。每个患者的分数(0-4)和每个Pro-CTCAE项目的分数(0-4)和最高分数,有或不考虑其是否比患者自己的基线得分差。 Pro-CTCAE数据至少将与CTCAE数据相似。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE测试在外周T细胞淋巴瘤的通常治疗中添加Duvelisib或CC-486
官方标题ICMJE CHO(e)Ps vs CC-486-CHO(E)PS vs Duvelisib-Cho(E)P的随机II期研究,先前未经处理的CD30阴性周围T细胞T细胞淋巴瘤
简要摘要这项II期试验研究了Duvelisib或CC-486的作用以及由环磷酰胺阿霉素长春新碱依托泊苷和泼尼松在治疗外周T细胞淋巴瘤患者中的常规化学疗法。 Duvelisib可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。化学疗法药物,例如CC-486,环磷酰胺阿霉素长春新碱依托泊苷和泼尼松,以不同的方式工作,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂,或者阻止它们停止扩散。该试验可能有助于找出该方法是否比治疗周围T细胞淋巴瘤的常规方法更好或更糟。
详细说明

主要目标:

I.用正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)比较完整缓解率(CT)(CT),在用Duvelisib-Cyclophophamide(c)阿霉素(h)长辛克林(O)(O)(Etoposide [e])泼尼松替代剂治疗后治疗后。 (p)与(vs)cho(e)p和口服阿扎西替丁(CC-486) - cho(e)p vs vs vs vs vs cho(e)p在先前未经处理的外周T细胞淋巴瘤中,CD30的表达<10%。

次要目标:

I.确定治疗方案的毒性和耐受性。 ii。确定每种治疗方案的总体反应率(ORR),响应持续时间,无进展生存期(PFS),无事件生存(EFS)和总生存期(OS)。

iii。确定卵泡助手T细胞表型的名称是否与对治疗,PFS,EFS和OS的反应有关。

iv。使用常见的不良事件术语标准(CTCAE)和患者报道的结果(Pro)-CTCAE,使用常见的术语标准(PRO)-CTCAE来评估未经处理的CD30阴性T细胞淋巴瘤中实验方案的毒性特征。

轮廓:患者被随机分为3个臂中的1个。

ARM A:患者在第1天静脉内接受环磷酰胺(IV),第1天的阿霉素IV,第1天的长辛克碱IV,依托托哌替胺IV,依托托哌替肽IV在第1-3天或依托托糖苷IV在第1天,每天(PO)在每天(PO)上一次(QD)(QD)(QD)第2-3天的患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者在第1-21天也每天两次接受Duvelisib Po。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM B:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD) 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

ARM C:患者在第1天接受环磷酰胺IV,在第1天接受阿霉素IV,第1天的长辛克蛋白IV,第1-3天的依托泊苷IV或第1天的依托泊苷IV和eToposide IV在第2天,每天(PO)在第2--第2--天(QD)。 3患者<= 60岁,第1-5天的泼尼松PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。

完成研究治疗后,在第6天第1天后的6周后跟踪患者,然后每12周,2年,然后每24周直至治疗结束5年或直到记录淋巴瘤的进展。在记录了淋巴瘤进展后,每6个月进行一次随访患者,直到治疗结束5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:ARM A(Duvelisib,Cho [E] P)
    患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还在第1-21天接受Duvelisib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
    干预措施:
  • 实验:ARM B(CC-486,CHO [E] P)
    患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。患者还会在周期-1的-6至0和周期1-5的第8-21天接受CC-486 PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
    干预措施:
  • 主动比较器:ARM C(CHO [E] P)
    患者在第1天接受环磷酰胺IV,第1天接受阿霉素IV,第1天的长春新碱IV,第1天或第1-3天的依托泊苷IV或第2-3天的PO QD = <60岁,po QD po QD QD QD QD QD在第1-5天。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次每21天,最多6个周期。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年1月1日
估计初级完成日期2025年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)在以下亚型中通过免疫组织化学表达<10%CD30的诊断(通过局部综述):Nodal T-Tolicular Helper(TFH)表型(TFH-PTCTCL(TFH-PTCL),卵泡T细胞淋巴瘤,PTCL,另外指定(NOS),血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL),肠病毒相关的T细胞淋巴瘤,单态上皮肠道肠道T-T-Cell淋巴瘤

    • CD30在> = 10%的肿瘤中表达的患者(基于局部免疫组织化学综述),无论组织学如何
    • 除包含标准中指定的其他PTCL亚型组织学以外的其他PTCL亚型组织学的患者被排除在内
    • 基于局部病理学评论,将通过存在或不存在TFH表型(IE诊断AITL,TFH-PTCL,Follicular T细胞淋巴瘤)对患者进行分层。 TFH表型的测定可以通过以下两个或多个标记CD10,BCL6,CXCL13,ICOS和PD1的表达来定义
  • 卢加诺标准定义的可测量疾病
  • 没有先前针对淋巴瘤的全身治疗(不包括皮质类固醇
  • 没有怀孕,也没有护理,因为这项研究涉及一种研究剂,其遗传毒性,诱变和致致致造性对发育中的胎儿和新生儿的作用尚不清楚。因此,对于仅有生育潜力的妇女,需要进行尿液或血清妊娠测试= <<7天之前
  • 年龄> = 18岁
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态= <2
  • 血小板计数> = = 75,000/mm^3(> = 50,000/mm^3如果继发于每个研究者评估淋巴瘤的骨髓参与;研究的每个手臂上的前12例患者必须具有血小板> = 75,000/mm^3骨髓参与)
  • 绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/mm^3
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血清谷氨酸乙酰乙酰乙激酶(SGOT)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶(SGPT)= <3.0 x正常(ULN)上极限

    *除了淋巴瘤有记录的肝脏受试者

  • Cockcroft-Gault公式计算出的肌酐清除> = 30 ml/min
  • 总胆红素= <2.0 x ULN

    *除了吉尔伯特综合症淋巴瘤肝脏或胰腺参与的情况外

  • 档案组织必须可供提交
  • 已知患有HTLV 1/2的患者被排除在外
  • 已知中枢神经系统参与的患者被排除在外
  • 如果人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎丙型肝炎。如果聚合酶链反应(PCR)为阴性,则允许使用人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎乙型肝炎。那些对乙型肝炎的血清阳性且对丙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)为阴性的人必须接受抗病毒疗法的伴随性丙型肝炎。那些患有丙型肝炎阳性的人已经完成了丙型肝炎的治疗疗法C PCR负有资格
  • 如果艾滋病毒病史患者至少有6个月的病毒载荷,则有资格
  • 没有主动不受控制的全身真菌,细菌或病毒感染(尽管适当的抗生素,抗病毒疗法和/或其他疗法,也定义为与感染相关的持续体征/症状)。允许患有爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)病毒血症淋巴瘤有关的患者
  • 除了基底细胞癌限于皮肤,鳞状细胞癌限制为皮肤,癌,癌,子宫颈,乳腺癌乳腺癌或局部前列腺癌的癌症外,没有同时需要在过去三年内进行主动治疗的恶性肿瘤。先前治疗治疗意图的癌症辅助荷尔蒙治疗是允许的
  • 患者必须记录左心室射血分数> = 45%
  • 在过去的6个月内没有明显的活性心脏病,包括:

  • 在化学疗法方案中没有禁忌任何药物的禁忌症,包括神经病> = 2级
  • 在这项研究中,不允许使用CYP3A4的强抑制剂进行慢性伴随治疗。强大CYP3A4抑制剂的患者必须在研究注册前14天停止使用该药物。不允许使用强CYP3A4诱导剂进行慢性伴随治疗。患者必须在开始研究开始前14天停止药物
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI 314-747-7510 mehta-n@wustl.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803201
其他研究ID编号ICMJE A051902
NCI-2021-01380(注册表标识符:NCI临床试验报告)
U10CA180821(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方肿瘤学临床试验联盟
研究赞助商ICMJE肿瘤学临床试验联盟
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
学习主席: Neha Mehta-Shah,医学博士,MSCI华盛顿大学医学院
PRS帐户肿瘤学临床试验联盟
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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