• 根据结果​​的分层[时间范围：2年]
  根据：与PSA和血清生物标志物的测试相比选修的）。
• 比较不同的阳性筛查测试[时间范围：2年]
  比较参与者的百分比与不同的阳性筛查测试的比较。在临床上显着的肿瘤患者亚群中的比较（ISUP> 1）。
• 筛选测试不同组合的比较[时间范围：2年]
  根据检测率，非临床显着且临床上显着的癌症检测率的筛查测试不同组合的比较。

端点主要终点是研究非对比度磁共振成像（MRI）的作用，作为前列腺癌早期诊断（PCA）的二次预防测试，将其与血清PSA测试进行了比较。

次要终点

1. 通过PCA家族史（父亲和/或兄弟姐妹）的患者，通过阳性PSA筛查测试进行阳性PSA筛查测试的男性百分比。
2. 根据：与PSA测试和血清生物标志物相比，根据：缺乏肿瘤，非临床显着的肿瘤（ISUP 1）和临床显着的肿瘤（ISUP> 1）对具有阳性MRI和MRI靶向活检结果的男性百分比进行评估（ISUP 1）（ISUP 1）（ISUP> 1）（可选） ）。
3. 根据不同的阳性筛查测试，比较PCA参与者的PCA和临床意义的PCA百分比。
4. 在非临床显着和临床意义的癌症方面，根据PCA检测率的不同筛查测试组合的比较。

学习规划

设计：

单中心，前瞻性，介入的随机对照试验持续时间：对主要结果有效性的2年评估：对PCA检测的有效性非对比度MRI的评估将基于针对描述和分类的区域的MRI引导活检由于双脂肪前列腺成像报告和数据系统（BPI-RADS）≥3​​（根据两次术评估进行评分）。

前列腺癌诊断的参考标准将是磁共振成像 - 经直肠超声（MRI -TRUS）引导的靶向活检，将在MRI最多4周以4周的时间进行。

为了评估非对比度MRI的诊断准确性，将计算诊断性能变量（敏感性，特异性，准确性，正预测值，曲线和接收器操作特征曲线下的面积）。

为了对有效性进行统计分析，只有那些经过操作员计划的前列腺活检的参与者才能包括在内。

此外，将评估两位负责MRI图像分析的放射科医生之间的读者一致性，分别评估了泌尿生殖成像的10和8年经验。两位放射科医生之间的一致性将使用加权Cohen的K统计量进行计算。

评估次要结果：通过评估为主要目的实施的诊断准确性的相同统计变量来验证次级结果的有效性的评估。

安全评估：该程序的安全性将通过评估不良事件的发病率和严重性来确定，定义为与第一次治疗中记录的过程以及随访的整个过程（2年）相关的并发症。

研究参与者：

入学人数：710名男性将被招收并盲目随机分为两个不同的手臂。 ARM A）355名患者将使用Bi-Parametric方法（无对比度）进行MRI，无论其PSA值如何； ARM B）只有在PSA升高时，355例患者才会使用双参数方法（无对比度）进行MRI。

阳性MRI定义为BPI-RADS≥3的患者将进行MRI指导的靶向前列腺活检。

• 实验：A：患者将执行非对比度MRI
  答：355名患者将执行非对比度MRI，无论其血清PSA值如何
  干预：诊断测试：磁共振
• 实验：B：患者将执行非对比度MRI
  B：当血清PSA值增加时，355例患者将执行非对比度MRI（> 4 ng/ml或2.5 ng/ml，如​​果家族史阳性）
  干预：诊断测试：磁共振

• Epstein JI，Egevad L，Amin MB，Delahunt B，Srigley JR，Humphrey PA；评分委员会。 2014年国际泌尿外科病理学会（ISUP）关于格里森癌评分的共识会议：新分级系统的分级模式和建议的定义。 Am J Surg Pathol。 2016年2月; 40（2）：244-52。 doi：10.1097/pas.0000000000000530。审查。
• Matoso A，爱泼斯坦JI。根据病理发现定义临床上显着的前列腺癌。组织病理学。 2019年1月； 74（1）：135-145。 doi：10.1111/His.13712。审查。
• Mottet N，Van Den Bergh RCN，Briers E，Van Den Broeck T，Cumberbatch MG，De Santis M，Fanti S，Fossati N，Gandaglia G，Gillessen G，Gillessen S，Grivas N，Grivas N，Grummet J，Henry J，Henry AM，Van der Kwast TH，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam TB，Lardas M，Liew M，Mason MD，Moris L，Oprea-Lager DE，van der Poel HG，RouvièreO，Schoots IG，Tilki D，Wiegel T，Wiegel T，Wilemse PM，Cornford P.Eau-eAu-Eanm-Eanm-Eastro-Esur- Eastro-Esur- Eastro-Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- SIOG有关前列腺癌-2020更新的指南。第1部分：具有治疗意图的筛查，诊断和局部治疗。 EUR UROL。 2021年2月; 79（2）：243-262。 doi：10.1016/j.eururo.2020.09.042。 EPUB 2020 11月7日。评论。
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• Wegelin O，Exterkate L，Van der Leest M，Kummer JA，Vreuls W，De Bruin PC，Bosch JLHR，Barentsz JO，Somford DM，Van Melick HHE。未来的试验：一项基于磁共振成像的目标活检技术的多中心随机对照试验，用于诊断先前活检患者的前列腺癌。 EUR UROL。 2019年4月； 75（4）：582-590。 doi：10.1016/j.eururo.2018.11.040。 EPUB 2018 12月3日。
• Turkbey B，Rosenkrantz AB，Haider MA，Padhani AR，Villeirs G，Macura KJ，Tempany CM，Choyke PL，Cornud F，Margolis DJ，Thoeny HC，Verma S，Verma S，Barentsz J，Barentsz J，Weinreb JC。前列腺成像报告和数据系统版本2.1：2019更新前列腺成像报告和数据系统版本。 2019年9月; 76（3）：340-351。 doi：10.1016/j.eururo.2019.02.033。 EPUB 2019 3月18日。评论。
• Nam RK，Wallis CJ，Stojcic-Bendavid J，Milot L，Sherman C，Sugar L，Haider MA。一项试点研究，以评估磁共振成像在普通人群中筛查前列腺癌的作用。 J Urol。 2016年8月； 196（2）：361-6。 doi：10.1016/j.juro.2016.01.114。 EPUB 2016年2月13日。
• Boesen L，NørgaardN，LøgagerV，Balslev I，Bisbjerg R，Thestup KC，Winther MD，Jakobsen H，Thomsen HS。评估对活检男性前列腺癌的两次磁共振成像的诊断准确性：检测前列腺癌（BIDOC）研究的两次摄取MRI（BIDOC）研究。 JAMA NetW Open。 2018 Jun 1; 1（2）：E180219。 doi：10.1001/jamanetworkopen.2018.0219。
• Jambor I，BoströmPJ，Taimen P，SyvänenK，KähkönenE，Kallajoki M，Perez IM，Kauko T，MatomäkiJ，Ettala O，Merisaari O，Merisaari H，Kivinieemi A，Kiviniemi A，Dean PB，Aronen HJ。新型的两次运动MRI和靶向活检可改善患有前列腺癌临床怀疑的男性的风险分层（不良试验）。 J Magn Reson成像。 2017年10月； 46（4）：1089-1095。 doi：10.1002/jmri.25641。 EPUB 2017 2月6日。
• Knaapila J，Jambor I，Ettala O，Taimen P，Verho J，Perez IM，Kiviniemi A，Pahikkala T，Merisaari H，Lamminen T，Saunavaara J，Saunavaara J，Aronen HJ，Aronen HJ，SyvänenKt，BoströmPJ。两次前列腺癌的两次前列腺磁共振成像的负预测值：基于四个前瞻性注册研究的临床数据的汇总数据分析。 EUR UROL重点。 2020年5月14日。PII：S2405-4569（20）30106-1。 doi：10.1016/j.euf.2020.04.007。 [EPUB在印刷前]
• Eldred-Evans D，Burak P，Connor MJ，Day E，Evans M，Fiorentino F，Gammon M，Hosking-Jervis F，Klimowska-Nassar N，McGuire W，Padhani AR，Prevost at，Price D，Price D，Sokhi H，Sokhi H，Tam H，Tam H，Tam H，Tam H ，Winkler M，Ahmed Hu。基于磁共振成像或超声检查的基于人群的前列腺癌筛查：IP1-Prostagram研究。贾马·恩科尔（Jama Oncol）。 2021年3月1日; 7（3）：395-402。 doi：10.1001/jamaoncol.2020.7456。
• Panebianco V，Barchetti G，Simone G，Del Monte M，Ciardi A，Grompone MD，Campa R，Campa R，Indino EL，Barchetti F，Sciarra A，Leonardo C，Gallucci M，Catalano C，Catalano C.负面的CC。下一个？ EUR UROL。 2018年7月; 74（1）：48-54。 doi：10.1016/j.eururo.2018.03.007。 EPUB 2018 3月19日。
• Kasivisvanathan V，Rannikko AS，Borghi M，Panebianco V，Mynderse LA，Vaarala MH，Briganti A，BudäusL，Hellawell G，Hindley G，Hindley RG，Roobol MJ，Eggener MJ，Eggener S，Ghei M，Ghei M，Ghei M，Villers A，Villers A，Bladou F，Villeirs JM，Villeirs JM，Vireirs JM，Virdi J.Virdi J.Virdi J.Virdi J. ，Boxler S，Robert G，Singh PB，Venderink W，Hadaschik BA，Ruffion A，Hu JC，Margolis D，Crouzet S，Klotz L，Taneja SS，Pinto P，Pinto P，Gill I，Gill I，Allen C，Allen C，Giganti F，Freeman A，Mororris A，Morris a，Morris a，Morris S，Punwani S，Williams NR，Brew-Graves C，Deeks J，Takwoingi Y，Emberton M，Moore CM；精密研究小组合作者。用于前列腺癌诊断的MRI靶向或标准活检。 N Engl J Med。 2018年5月10日； 378（19）：1767-1777。 doi：10.1056/nejmoa1801993。 EPUB 2018 3月18日。

纳入标准：

• 在入学时，男性在49-69岁之间（从40岁起患有家族史的人）
• 预期寿命大于或等于10年
• 对意大利语的足够理解，以书面和口头理解信息，以便在审判中注册以及获得知情同意的过程。
• 具有理解和想要的能力，能够表达知情同意并执行研究要求的所有访问和程序的患者

排除标准：

• MRI的一般禁忌症
• 前列腺癌，前列腺活检或前列腺癌治疗的先前史
• 前列腺活检的任何禁忌症，例如严重的凝血异常（INR> 1.5），主动尿路感染和急性前列腺炎（NIH I，II，II和III类）。
• 痴呆或心理状况改变，禁止理解或授予知情同意

• 根据结果​​的分层[时间范围：2年]
  根据：与PSA和血清生物标志物的测试相比选修的）。
• 比较不同的阳性筛查测试[时间范围：2年]
  比较参与者的百分比与不同的阳性筛查测试的比较。在临床上显着的肿瘤患者亚群中的比较（ISUP> 1）。
• 筛选测试不同组合的比较[时间范围：2年]
  根据检测率，非临床显着且临床上显着的癌症检测率的筛查测试不同组合的比较。

端点主要终点是研究非对比度磁共振成像（MRI）的作用，作为前列腺癌早期诊断（PCA）的二次预防测试，将其与血清PSA测试进行了比较。

次要终点

1. 通过PCA家族史（父亲和/或兄弟姐妹）的患者，通过阳性PSA筛查测试进行阳性PSA筛查测试的男性百分比。
2. 根据：与PSA测试和血清生物标志物相比，根据：缺乏肿瘤，非临床显着的肿瘤（ISUP 1）和临床显着的肿瘤（ISUP> 1）对具有阳性MRI和MRI靶向活检结果的男性百分比进行评估（ISUP 1）（ISUP 1）（ISUP> 1）（可选） ）。
3. 根据不同的阳性筛查测试，比较PCA参与者的PCA和临床意义的PCA百分比。
4. 在非临床显着和临床意义的癌症方面，根据PCA检测率的不同筛查测试组合的比较。

学习规划

设计：

单中心，前瞻性，介入的随机对照试验持续时间：对主要结果有效性的2年评估：对PCA检测的有效性非对比度MRI的评估将基于针对描述和分类的区域的MRI引导活检由于双脂肪前列腺成像报告和数据系统（BPI-RADS）≥3​​（根据两次术评估进行评分）。

前列腺癌诊断的参考标准将是磁共振成像 - 经直肠超声（MRI -TRUS）引导的靶向活检，将在MRI最多4周以4周的时间进行。

为了评估非对比度MRI的诊断准确性，将计算诊断性能变量（敏感性，特异性，准确性，正预测值，曲线和接收器操作特征曲线下的面积）。

为了对有效性进行统计分析，只有那些经过操作员计划的前列腺活检的参与者才能包括在内。

此外，将评估两位负责MRI图像分析的放射科医生之间的读者一致性，分别评估了泌尿生殖成像的10和8年经验。两位放射科医生之间的一致性将使用加权Cohen的K统计量进行计算。

评估次要结果：通过评估为主要目的实施的诊断准确性的相同统计变量来验证次级结果的有效性的评估。

安全评估：该程序的安全性将通过评估不良事件的发病率和严重性来确定，定义为与第一次治疗中记录的过程以及随访的整个过程（2年）相关的并发症。

研究参与者：

入学人数：710名男性将被招收并盲目随机分为两个不同的手臂。 ARM A）355名患者将使用Bi-Parametric方法（无对比度）进行MRI，无论其PSA值如何； ARM B）只有在PSA升高时，355例患者才会使用双参数方法（无对比度）进行MRI。

阳性MRI定义为BPI-RADS≥3的患者将进行MRI指导的靶向前列腺活检。

• 实验：A：患者将执行非对比度MRI
  答：355名患者将执行非对比度MRI，无论其血清PSA值如何
  干预：诊断测试：磁共振
• 实验：B：患者将执行非对比度MRI
  B：当血清PSA值增加时，355例患者将执行非对比度MRI（> 4 ng/ml或2.5 ng/ml，如​​果家族史阳性）
  干预：诊断测试：磁共振

• Epstein JI，Egevad L，Amin MB，Delahunt B，Srigley JR，Humphrey PA；评分委员会。 2014年国际泌尿外科病理学会（ISUP）关于格里森癌评分的共识会议：新分级系统的分级模式和建议的定义。 Am J Surg Pathol。 2016年2月; 40（2）：244-52。 doi：10.1097/pas.0000000000000530。审查。
• Matoso A，爱泼斯坦JI。根据病理发现定义临床上显着的前列腺癌。组织病理学。 2019年1月； 74（1）：135-145。 doi：10.1111/His.13712。审查。
• Mottet N，Van Den Bergh RCN，Briers E，Van Den Broeck T，Cumberbatch MG，De Santis M，Fanti S，Fossati N，Gandaglia G，Gillessen G，Gillessen S，Grivas N，Grivas N，Grummet J，Henry J，Henry AM，Van der Kwast TH，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam，Lam TB，Lardas M，Liew M，Mason MD，Moris L，Oprea-Lager DE，van der Poel HG，RouvièreO，Schoots IG，Tilki D，Wiegel T，Wiegel T，Wilemse PM，Cornford P.Eau-eAu-Eanm-Eanm-Eastro-Esur- Eastro-Esur- Eastro-Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- Esur- SIOG有关前列腺癌-2020更新的指南。第1部分：具有治疗意图的筛查，诊断和局部治疗。 EUR UROL。 2021年2月; 79（2）：243-262。 doi：10.1016/j.eururo.2020.09.042。 EPUB 2020 11月7日。评论。
• Welch HG，Albertsen PC。重新考虑前列腺癌死亡率 - PSA筛查的未来。 N Engl J Med。 2020年4月16日； 382（16）：1557-1563。 doi：10.1056/nejmms1914228。
• Wegelin O，Exterkate L，Van der Leest M，Kummer JA，Vreuls W，De Bruin PC，Bosch JLHR，Barentsz JO，Somford DM，Van Melick HHE。未来的试验：一项基于磁共振成像的目标活检技术的多中心随机对照试验，用于诊断先前活检患者的前列腺癌。 EUR UROL。 2019年4月； 75（4）：582-590。 doi：10.1016/j.eururo.2018.11.040。 EPUB 2018 12月3日。
• Turkbey B，Rosenkrantz AB，Haider MA，Padhani AR，Villeirs G，Macura KJ，Tempany CM，Choyke PL，Cornud F，Margolis DJ，Thoeny HC，Verma S，Verma S，Barentsz J，Barentsz J，Weinreb JC。前列腺成像报告和数据系统版本2.1：2019更新前列腺成像报告和数据系统版本。 2019年9月; 76（3）：340-351。 doi：10.1016/j.eururo.2019.02.033。 EPUB 2019 3月18日。评论。
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• Panebianco V，Barchetti G，Simone G，Del Monte M，Ciardi A，Grompone MD，Campa R，Campa R，Indino EL，Barchetti F，Sciarra A，Leonardo C，Gallucci M，Catalano C，Catalano C.负面的CC。下一个？ EUR UROL。 2018年7月; 74（1）：48-54。 doi：10.1016/j.eururo.2018.03.007。 EPUB 2018 3月19日。
• Kasivisvanathan V，Rannikko AS，Borghi M，Panebianco V，Mynderse LA，Vaarala MH，Briganti A，BudäusL，Hellawell G，Hindley G，Hindley RG，Roobol MJ，Eggener MJ，Eggener S，Ghei M，Ghei M，Ghei M，Villers A，Villers A，Bladou F，Villeirs JM，Villeirs JM，Vireirs JM，Virdi J.Virdi J.Virdi J.Virdi J. ，Boxler S，Robert G，Singh PB，Venderink W，Hadaschik BA，Ruffion A，Hu JC，Margolis D，Crouzet S，Klotz L，Taneja SS，Pinto P，Pinto P，Gill I，Gill I，Allen C，Allen C，Giganti F，Freeman A，Mororris A，Morris a，Morris a，Morris S，Punwani S，Williams NR，Brew-Graves C，Deeks J，Takwoingi Y，Emberton M，Moore CM；精密研究小组合作者。用于前列腺癌诊断的MRI靶向或标准活检。 N Engl J Med。 2018年5月10日； 378（19）：1767-1777。 doi：10.1056/nejmoa1801993。 EPUB 2018 3月18日。

纳入标准：

• 在入学时，男性在49-69岁之间（从40岁起患有家族史的人）
• 预期寿命大于或等于10年
• 对意大利语的足够理解，以书面和口头理解信息，以便在审判中注册以及获得知情同意的过程。
• 具有理解和想要的能力，能够表达知情同意并执行研究要求的所有访问和程序的患者

排除标准：

• MRI的一般禁忌症
• 前列腺癌，前列腺活检或前列腺癌治疗的先前史
• 前列腺活检的任何禁忌症，例如严重的凝血异常（INR> 1.5），主动尿路感染和急性前列腺炎（NIH I，II，II和III类）。
• 痴呆或心理状况改变，禁止理解或授予知情同意