该项目的目的是评估高分辨率食管测量结果与炎症的特定生物标志物(Eotaxin 3,主要碱性蛋白质,IL-5,IL-13,TGF-BETA1)与吞咽困难,内镜下的症状之间的相关性和组织学特征以及评估嗜酸性食管炎患者的生活质量。
研究假设:高分辨率食管测量法(HRM)和特异性炎性生物标志物的结果与吞咽困难,内窥镜和组织学特征的症状以及嗜酸性粒细胞性食管炎患者生活质量的评估有关。 HRM以及周围血液中存在的特定炎症生物标志物的确定,可以作为评估嗜酸性粒细胞性食管炎在与当前使用的内窥镜检查有关的有效性的一种侵入性方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
嗜酸性食管炎 | 诊断测试:高分辨率测压诊断测试:血清生物标志物诊断测试:胃肠道质量指数指数药物:奥美拉唑20 mg口服片剂 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 58名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 高分辨率食管测量和炎症的特定生物标志物在吞咽困难患者和怀疑嗜酸性食管炎的诊断中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
嗜酸性食管炎的患者 每个项目参与者均完成了健康和现有的疾病问卷和GIQLI。使用酶免疫测定法进行IL-5,IL-13和TGF-β1血清水平的定量。从食管胃构章镜检查中,每个参与者都收集了6个食管粘膜活检标本。将获得的材料发送进行组织病理学检查,以评估嗜酸性峰值峰值(PEC)。完成医学检查后,根据组织病理学标准的EOE诊断,将根据组织病理学标准划分项目参与者。活检样本中≥15个嗜酸性粒细胞/HPF的患者组成了EOE患者组,而其余患者 - 对照组。然后将EOE患者用PPS -Omeprazole治疗8周,每天两次剂量为20 mg。 8周后,EOE组中的每个患者再次通过了所有测试(方案与适用于该项目的合格患者相同)。 | 诊断测试:高分辨率测压法 在EOE患者和对照组之间,将比较高分辨率食管测量法的参数。 诊断测试:血清生物标志物 EOE患者和对照组之间将比较IL-5,IL-13,TGF-β1,MBP和Eotaxin 3的血清水平。 诊断测试:胃肠道质量指数 将比较EOE患者和对照组之间的胃肠道质量指数(GIQLI)。 药物:奥美拉唑20毫克口服片剂 高分辨率食管测量法和血清水平的IL-5,IL-13,TGF-β1,MBP和Eotaxin 3的参数将在该项目入学时的EOE患者组中进行比较,并在3个月后与3个月接受治疗后。 PPI。 其他名称:奥美拉唑每天两次剂量20毫克 |
没有嗜酸性食管炎的患者 每个项目参与者均完成了健康和现有的疾病问卷和GIQLI。使用酶免疫测定法进行IL-5,IL-13和TGF-β1血清水平的定量。从食管胃构章镜检查中,每个参与者都收集了6个食管粘膜活检标本。将获得的材料发送进行组织病理学检查,以评估嗜酸性峰值峰值(PEC)。完成医学检查后,根据组织病理学标准的EOE诊断,将根据组织病理学标准划分项目参与者。活检样本中≥15个嗜酸性粒细胞/HPF的患者组成了EOE患者组,而其余患者 - 对照组。 | 诊断测试:高分辨率测压法 在EOE患者和对照组之间,将比较高分辨率食管测量法的参数。 诊断测试:血清生物标志物 EOE患者和对照组之间将比较IL-5,IL-13,TGF-β1,MBP和Eotaxin 3的血清水平。 诊断测试:胃肠道质量指数 将比较EOE患者和对照组之间的胃肠道质量指数(GIQLI)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
波兰 | |
弗罗茨瓦夫医科大学胃肠病学和肝病学系 | |
弗罗斯卡(Borowska),波兰(Borowska)213,波兰,50-556 |
首席研究员: | DorotaWaśko-Czopnik,博士医学博士 | 弗罗茨瓦夫医科大学胃肠病学和肝病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年11月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | HRM和炎症的特定生物标志物在吞咽困难和怀疑EOE的诊断中的作用 | ||||
官方头衔 | 高分辨率食管测量和炎症的特定生物标志物在吞咽困难患者和怀疑嗜酸性食管炎的诊断中的作用 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是评估高分辨率食管测量结果与炎症的特定生物标志物(Eotaxin 3,主要碱性蛋白质,IL-5,IL-13,TGF-BETA1)与吞咽困难,内镜下的症状之间的相关性和组织学特征以及评估嗜酸性食管炎患者的生活质量。 研究假设:高分辨率食管测量法(HRM)和特异性炎性生物标志物的结果与吞咽困难,内窥镜和组织学特征的症状以及嗜酸性粒细胞性食管炎患者生活质量的评估有关。 HRM以及周围血液中存在的特定炎症生物标志物的确定,可以作为评估嗜酸性粒细胞性食管炎在与当前使用的内窥镜检查有关的有效性的一种侵入性方法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 固定组织,血清 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患者在胃肠病学和肝病学系住院,以及波兰弗罗茨瓦夫医科大学的耳鼻喉科,头颈外科,2017年1月11日至31.12.2021,用于吞咽困难的内窥镜诊断。 | ||||
健康)状况 | 嗜酸性食管炎 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 58 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04803162 | ||||
其他研究ID编号 | STM.C130.17.045 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | 乔安娜·萨尔比诺夫斯卡(Joanna Sarbinowska),弗罗克瓦医科大学 | ||||
研究赞助商 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
该项目的目的是评估高分辨率食管测量结果与炎症的特定生物标志物(Eotaxin 3,主要碱性蛋白质,IL-5,IL-13,TGF-BETA1)与吞咽困难,内镜下的症状之间的相关性和组织学特征以及评估嗜酸性食管炎患者的生活质量。
研究假设:高分辨率食管测量法(HRM)和特异性炎性生物标志物的结果与吞咽困难,内窥镜和组织学特征的症状以及嗜酸性粒细胞性食管炎患者生活质量的评估有关。 HRM以及周围血液中存在的特定炎症生物标志物的确定,可以作为评估嗜酸性粒细胞性食管炎在与当前使用的内窥镜检查有关的有效性的一种侵入性方法。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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嗜酸性食管炎 | 诊断测试:高分辨率测压诊断测试:血清生物标志物诊断测试:胃肠道质量指数指数药物:奥美拉唑20 mg口服片剂 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 58名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 高分辨率食管测量和炎症的特定生物标志物在吞咽困难患者和怀疑嗜酸性食管炎的诊断中的作用 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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嗜酸性食管炎的患者 每个项目参与者均完成了健康和现有的疾病问卷和GIQLI。使用酶免疫测定法进行IL-5,IL-13和TGF-β1血清水平的定量。从食管胃构章镜检查中,每个参与者都收集了6个食管粘膜活检标本。将获得的材料发送进行组织病理学检查,以评估嗜酸性峰值峰值(PEC)。完成医学检查后,根据组织病理学标准的EOE诊断,将根据组织病理学标准划分项目参与者。活检样本中≥15个嗜酸性粒细胞/HPF的患者组成了EOE患者组,而其余患者 - 对照组。然后将EOE患者用PPS -Omeprazole治疗8周,每天两次剂量为20 mg。 8周后,EOE组中的每个患者再次通过了所有测试(方案与适用于该项目的合格患者相同)。 | 诊断测试:高分辨率测压法 在EOE患者和对照组之间,将比较高分辨率食管测量法的参数。 诊断测试:血清生物标志物 EOE患者和对照组之间将比较IL-5,IL-13,TGF-β1,MBP和Eotaxin 3的血清水平。 诊断测试:胃肠道质量指数 将比较EOE患者和对照组之间的胃肠道质量指数(GIQLI)。 药物:奥美拉唑20毫克口服片剂 高分辨率食管测量法和血清水平的IL-5,IL-13,TGF-β1,MBP和Eotaxin 3的参数将在该项目入学时的EOE患者组中进行比较,并在3个月后与3个月接受治疗后。 PPI。 其他名称:奥美拉唑每天两次剂量20毫克 |
没有嗜酸性食管炎的患者 每个项目参与者均完成了健康和现有的疾病问卷和GIQLI。使用酶免疫测定法进行IL-5,IL-13和TGF-β1血清水平的定量。从食管胃构章镜检查中,每个参与者都收集了6个食管粘膜活检标本。将获得的材料发送进行组织病理学检查,以评估嗜酸性峰值峰值(PEC)。完成医学检查后,根据组织病理学标准的EOE诊断,将根据组织病理学标准划分项目参与者。活检样本中≥15个嗜酸性粒细胞/HPF的患者组成了EOE患者组,而其余患者 - 对照组。 | 诊断测试:高分辨率测压法 在EOE患者和对照组之间,将比较高分辨率食管测量法的参数。 诊断测试:血清生物标志物 EOE患者和对照组之间将比较IL-5,IL-13,TGF-β1,MBP和Eotaxin 3的血清水平。 诊断测试:胃肠道质量指数 将比较EOE患者和对照组之间的胃肠道质量指数(GIQLI)。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
波兰 | |
弗罗茨瓦夫医科大学胃肠病学和肝病学系 | |
弗罗斯卡(Borowska),波兰(Borowska)213,波兰,50-556 |
首席研究员: | DorotaWaśko-Czopnik,博士医学博士 | 弗罗茨瓦夫医科大学胃肠病学和肝病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年3月14日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年11月14日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | HRM和炎症的特定生物标志物在吞咽困难和怀疑EOE的诊断中的作用 | ||||
官方头衔 | 高分辨率食管测量和炎症的特定生物标志物在吞咽困难患者和怀疑嗜酸性食管炎的诊断中的作用 | ||||
简要摘要 | 该项目的目的是评估高分辨率食管测量结果与炎症的特定生物标志物(Eotaxin 3,主要碱性蛋白质,IL-5,IL-13,TGF-BETA1)与吞咽困难,内镜下的症状之间的相关性和组织学特征以及评估嗜酸性食管炎患者的生活质量。 研究假设:高分辨率食管测量法(HRM)和特异性炎性生物标志物的结果与吞咽困难,内窥镜和组织学特征的症状以及嗜酸性粒细胞性食管炎患者生活质量的评估有关。 HRM以及周围血液中存在的特定炎症生物标志物的确定,可以作为评估嗜酸性粒细胞性食管炎在与当前使用的内窥镜检查有关的有效性的一种侵入性方法。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 固定组织,血清 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 患者在胃肠病学和肝病学系住院,以及波兰弗罗茨瓦夫医科大学的耳鼻喉科,头颈外科,2017年1月11日至31.12.2021,用于吞咽困难的内窥镜诊断。 | ||||
健康)状况 | 嗜酸性食管炎 | ||||
干涉 | |||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 58 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04803162 | ||||
其他研究ID编号 | STM.C130.17.045 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 乔安娜·萨尔比诺夫斯卡(Joanna Sarbinowska),弗罗克瓦医科大学 | ||||
研究赞助商 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 弗罗茨瓦夫医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 |