4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 冷却的RFA与常规RFA管理慢性小面后腰痛(腰椎CVS)

冷却的RFA与常规RFA管理慢性小面后腰痛(腰椎CVS)

研究描述
简要摘要:
与使用标准放射性频率探针进行的相同过程相比,正在进行这项研究以评估射频神经切开术在慢性轴向腰痛源于腰部腰部疼痛的受试者中的相对有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛设备:冷却射频设备:常规射频不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的,随机的,单盲的比较研究,研究了慢性轴向腰背疼痛的受试者的结局,该研究起源于腰部腰部关节,正在进行一种过程,以创建内侧分支神经中的射频病变,任何冷却了任何冷却射频消融(CRFA)或常规(标准)射频消融(SRFA)。这项研究将大约有188名来自15个站点的参与者参加,受试者在1:1随机方案中经历了CRFA或SRFA。治疗后12个月进行后续活动,主要终点是在第6个月完成。 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。
主要意图:治疗
官方标题:比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷却射频
冷却的射频能量将输送到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
设备:冷却射频
通过冷却的射频探针将能量传递到消融感官神经
其他名称:Coolief

主动比较器:常规射频
传统的射频能量将传递到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
设备:常规射频
通过标准或常规射频探针将能量传递到消融感官神经
其他名称:标准射频

结果措施
主要结果指标
  1. 基于NRS量表在6个月[时间范围:6个月]的NRS量表,其背痛的受试者比例降低了50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。

  2. 通过6个月经历不良事件的受试者的比例[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  2. 从基线到6个月的访问[时间范围:6个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  3. 在6个月的访问[时间范围:6个月]的全球感知效果量表中测得的全球感知量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。

  4. 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。

  5. 在6个月期间[时间范围:6个月],需要额外干预的受试者需要进行额外干预的受试者的比例

其他结果措施:
  1. 基于12个月的NRS量表[时间范围:12个月],其背痛的受试者比例减少了≥50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。

  2. 在12个月内经历不良事件的受试者的比例[时间范围:12个月]
  3. 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  4. 从基线到12个月访问[时间范围:12个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  5. 在12个月的访问[时间范围:12个月]时,经过测量的全球感知效果量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。

  6. 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。

  7. 在12个月的时间里需要额外干预的受试者的比例[时间范围:12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁
  2. 能够理解知情同意书,并提供书面知情同意书并能够完成结果指标。
  3. 患有慢性轴向(非肌力)下腰痛(至少3个月)的受试者归因于双侧L4/L5,L5/S1腰部腰部相关关节性关节性关节性关节性关节病(基于临床评估)(在没有迹象和症状的情况下,脊柱压痛神经系统缺陷)尽管保守治疗,包括活动修饰,家庭运动,保护性负重和/或镇痛药(例如,乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药[NSAID])。
  4. 对双重诊断内侧分支区块的积极反应(定义为布比卡因的数字疼痛评分降低至少80%,在3小时为3小时,而Lidocaine至少为2小时)使用0.5ml或更少的Bupivacaine和2%利多卡因,在各个日期,每个适当的内侧分支上的相遇。
  5. 在11点NRS量表上通常/平均疼痛≥6。
  6. 包括膜稳定剂(例如神经蛋白(Gabapentin)和抗抑郁药)的镇痛药,例如c囊(例如c cymbalta(Duloxetine)),必须在临床上稳定(定义为稳定剂量为稳定的剂量≥6周,在筛查前均不得改变),并且在研究期间不得变化调查员。
  7. 同意在研究期间看到一位医生(研究医生)进行背痛。
  8. 儿童承载潜力的受试者必须愿意利用双重障碍避孕方法进行参与时间。
  9. 愿意在整个研究期间遵守该协议的要求。

排除标准:

  1. 炎性关节炎(例如,类风湿关节炎)或其他全身性疾病(例如;痛风,纤维肌痛,MS,狼疮等)的证据。
  2. 局灶性神经系统症状或症状。
  3. 可能阻碍脊柱裂开的脊柱病理,例如脊柱裂,II级或更高的脊椎滑脱在受影响的关节或邻近水平上,或明显的腰脊柱侧弯(矢状垂直轴角> 5度或COBB角度> 10度)。
  4. 基于屈曲/延伸和/或膜在拟议的治疗水平上的可疑机械不稳定性
  5. 在预期治疗水平上,先前的腰融合或先前的腰部背部手术病史。
  6. 渐进的运动不足和/或cauda equina或polyradiculopathy的临床体征。
  7. 有症状的椎间盘突出或神经根撞击的放射学证据。
  8. 有症状的中度或重度孔或中央管狭窄,表现出根部症状或神经源性lau不平。
  9. 神经性疼痛影响下背部的证据。
  10. 在随机分组后的90天内,关节内类固醇注射在目标水平上。
  11. 随机分组后的180天内,富含血小板的血浆(PRP)或干细胞处于目标水平。
  12. L3/L4,L4/L5内侧分支和/或L5/S1DORSAL RAMUS的先前腰部射频神经切开术。
  13. 体重指数(BMI)> 40 kg/m2
  14. 非常薄的患者和那些皮下组织厚度最小的患者无法容纳直径高达14毫米的射频病变,以限制皮肤灼伤的风险。
  15. 在针头进入部位处的主动关节感染或全身或局部感染(解决感染后,可以考虑包含在内)。
  16. 待定或主动赔偿索赔,诉讼或残疾报酬(例如残疾,工人赔偿,诉讼中的汽车伤害或未决诉讼)。
  17. 在研究期间怀孕,护理或意图怀孕
  18. 与重大的社会心理功能障碍相关的慢性疼痛。
  19. 根据研究人员的确定,严重的精神病或正在进行的心理障碍无法控制。
  20. 对过程中要使用的任何药物过敏
  21. 不受控制的凝血病的史,无法安全地中断的凝血治疗,或无法解释或无法控制的出血。
  22. 可识别的解剖变异性将实质上改变协议中所述的过程。
  23. 在前2年内,受试者患有积极的麻醉成瘾,物质或酗酒。
  24. 当前处方的阿片类药物大于吗啡同等的每日阿片类药物。
  25. 不受控制的免疫抑制(例如艾滋病,癌症,糖尿病等)。
  26. 当前植入起搏器,刺激器或除颤器。
  27. 参加另一项临床试验/调查,其中包括在签署知情同意书前30天内进行治疗治疗。
  28. 主题不愿意或无法遵守后续时间表,协议要求或程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威廉·凯克470-448-5509 william.keck@avanos.com
联系人:David Curd 314-480-2244 david.curd@avanos.com

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
千年疼痛中心招募
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
联系人:Eliezer Soto 309-662-4321
美国路易斯安那州
Ochsner Baptist医疗中心尚未招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70115
联系人:Maged Guirguis 504-842-5300
美国,新泽西州
总理疼痛中心招募
什鲁斯伯里,新泽西州,美国,07702
联系人:Sean Li,MD 732-930-2423
美国,北卡罗来纳州
临床研究中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27103
联系人:Leonardo Kapural,MD 336-714-8381
美国,宾夕法尼亚州
大学骨科中心招募
宾夕法尼亚州阿尔图纳,美国,16602年
联系人:Fred Khalouf,DO 814-942-1166 EXT 4235 fkhalouf@uoc.com
疼痛诊断和介入护理招募
宾夕法尼亚州塞维克利,美国,15143年
联系人:David Provenzano 412-221-7640 DavidProvenzano@hotmail.com
大学骨科中心招募
宾夕法尼亚州州立大学,美国,16801年
联系人:Keith Zora,执行814-272-3751 kzora@uoc.com
美国,犹他州
犹他大学尚未招募
盐湖城,犹他州,美国84108
联系人:Zachary McCormick 801-587-5458 Zachary.mccormick@hsc.utah.edu
美国,西弗吉尼亚州
圣弗朗西斯·霍斯特的脊柱和神经中心尚未招募
美国西弗吉尼亚州查尔斯顿,25301
联系人:蒂莫西鹿304-347-6120
赞助商和合作者
Avanos医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Provenzano疼痛诊断和介入护理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 基于NRS量表在6个月[时间范围:6个月]的NRS量表,其背痛的受试者比例降低了50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。
  • 通过6个月经历不良事件的受试者的比例[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 从基线到6个月的访问[时间范围:6个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 在6个月的访问[时间范围:6个月]的全球感知效果量表中测得的全球感知量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。
  • 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。
  • 在6个月期间[时间范围:6个月],需要额外干预的受试者需要进行额外干预的受试者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 基于12个月的NRS量表[时间范围:12个月],其背痛的受试者比例减少了≥50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。
  • 在12个月内经历不良事件的受试者的比例[时间范围:12个月]
  • 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 从基线到12个月访问[时间范围:12个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 在12个月的访问[时间范围:12个月]时,经过测量的全球感知效果量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。
  • 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。
  • 在12个月的时间里需要额外干预的受试者的比例[时间范围:12个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冷却的RFA与常规RFA管理慢性小面后疼痛
官方标题ICMJE比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理
简要摘要与使用标准放射性频率探针进行的相同过程相比,正在进行这项研究以评估射频神经切开术在慢性轴向腰痛源于腰部腰部疼痛的受试者中的相对有效性。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的,随机的,单盲的比较研究,研究了慢性轴向腰背疼痛的受试者的结局,该研究起源于腰部腰部关节,正在进行一种过程,以创建内侧分支神经中的射频病变,任何冷却了任何冷却射频消融(CRFA)或常规(标准)射频消融(SRFA)。这项研究将大约有188名来自15个站点的参与者参加,受试者在1:1随机方案中经历了CRFA或SRFA。治疗后12个月进行后续活动,主要终点是在第6个月完成。 。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 设备:冷却射频
    通过冷却的射频探针将能量传递到消融感官神经
    其他名称:Coolief
  • 设备:常规射频
    通过标准或常规射频探针将能量传递到消融感官神经
    其他名称:标准射频
研究臂ICMJE
  • 实验:冷却射频
    冷却的射频能量将输送到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
    干预:设备:冷却射频
  • 主动比较器:常规射频
    传统的射频能量将传递到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
    干预:设备:常规射频
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁
  2. 能够理解知情同意书,并提供书面知情同意书并能够完成结果指标。
  3. 患有慢性轴向(非肌力)下腰痛(至少3个月)的受试者归因于双侧L4/L5,L5/S1腰部腰部相关关节性关节性关节性关节性关节病(基于临床评估)(在没有迹象和症状的情况下,脊柱压痛神经系统缺陷)尽管保守治疗,包括活动修饰,家庭运动,保护性负重和/或镇痛药(例如,乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药[NSAID])。
  4. 对双重诊断内侧分支区块的积极反应(定义为布比卡因的数字疼痛评分降低至少80%,在3小时为3小时,而Lidocaine至少为2小时)使用0.5ml或更少的Bupivacaine和2%利多卡因,在各个日期,每个适当的内侧分支上的相遇。
  5. 在11点NRS量表上通常/平均疼痛≥6。
  6. 包括膜稳定剂(例如神经蛋白(Gabapentin)和抗抑郁药)的镇痛药,例如c囊(例如c cymbalta(Duloxetine)),必须在临床上稳定(定义为稳定剂量为稳定的剂量≥6周,在筛查前均不得改变),并且在研究期间不得变化调查员。
  7. 同意在研究期间看到一位医生(研究医生)进行背痛。
  8. 儿童承载潜力的受试者必须愿意利用双重障碍避孕方法进行参与时间。
  9. 愿意在整个研究期间遵守该协议的要求。

排除标准:

  1. 炎性关节炎(例如,类风湿关节炎)或其他全身性疾病(例如;痛风,纤维肌痛,MS,狼疮等)的证据。
  2. 局灶性神经系统症状或症状。
  3. 可能阻碍脊柱裂开的脊柱病理,例如脊柱裂,II级或更高的脊椎滑脱在受影响的关节或邻近水平上,或明显的腰脊柱侧弯(矢状垂直轴角> 5度或COBB角度> 10度)。
  4. 基于屈曲/延伸和/或膜在拟议的治疗水平上的可疑机械不稳定性
  5. 在预期治疗水平上,先前的腰融合或先前的腰部背部手术病史。
  6. 渐进的运动不足和/或cauda equina或polyradiculopathy的临床体征。
  7. 有症状的椎间盘突出或神经根撞击的放射学证据。
  8. 有症状的中度或重度孔或中央管狭窄,表现出根部症状或神经源性lau不平。
  9. 神经性疼痛影响下背部的证据。
  10. 在随机分组后的90天内,关节内类固醇注射在目标水平上。
  11. 随机分组后的180天内,富含血小板的血浆(PRP)或干细胞处于目标水平。
  12. L3/L4,L4/L5内侧分支和/或L5/S1DORSAL RAMUS的先前腰部射频神经切开术。
  13. 体重指数(BMI)> 40 kg/m2
  14. 非常薄的患者和那些皮下组织厚度最小的患者无法容纳直径高达14毫米的射频病变,以限制皮肤灼伤的风险。
  15. 在针头进入部位处的主动关节感染或全身或局部感染(解决感染后,可以考虑包含在内)。
  16. 待定或主动赔偿索赔,诉讼或残疾报酬(例如残疾,工人赔偿,诉讼中的汽车伤害或未决诉讼)。
  17. 在研究期间怀孕,护理或意图怀孕
  18. 与重大的社会心理功能障碍相关的慢性疼痛。
  19. 根据研究人员的确定,严重的精神病或正在进行的心理障碍无法控制。
  20. 对过程中要使用的任何药物过敏
  21. 不受控制的凝血病的史,无法安全地中断的凝血治疗,或无法解释或无法控制的出血。
  22. 可识别的解剖变异性将实质上改变协议中所述的过程。
  23. 在前2年内,受试者患有积极的麻醉成瘾,物质或酗酒。
  24. 当前处方的阿片类药物大于吗啡同等的每日阿片类药物。
  25. 不受控制的免疫抑制(例如艾滋病,癌症,糖尿病等)。
  26. 当前植入起搏器,刺激器或除颤器。
  27. 参加另一项临床试验/调查,其中包括在签署知情同意书前30天内进行治疗治疗。
  28. 主题不愿意或无法遵守后续时间表,协议要求或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威廉·凯克470-448-5509 william.keck@avanos.com
联系人:David Curd 314-480-2244 david.curd@avanos.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803149
其他研究ID编号ICMJE 105-20-0006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Avanos医疗
研究赞助商ICMJE Avanos医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David Provenzano疼痛诊断和介入护理
PRS帐户Avanos医疗
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
与使用标准放射性频率探针进行的相同过程相比,正在进行这项研究以评估射频神经切开术在慢性轴向腰痛源于腰部腰部疼痛的受试者中的相对有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛设备:冷却射频设备:常规射频不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的,随机的,单盲的比较研究,研究了慢性轴向腰背疼痛的受试者的结局,该研究起源于腰部腰部关节,正在进行一种过程,以创建内侧分支神经中的射频病变,任何冷却了任何冷却射频消融(CRFA)或常规(标准)射频消融(SRFA)。这项研究将大约有188名来自15个站点的参与者参加,受试者在1:1随机方案中经历了CRFA或SRFA。治疗后12个月进行后续活动,主要终点是在第6个月完成。 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 188名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。
主要意图:治疗
官方标题:比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理
实际学习开始日期 2021年2月23日
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:冷却射频
冷却的射频能量将输送到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
设备:冷却射频
通过冷却的射频探针将能量传递到消融感官神经
其他名称:Coolief

主动比较器:常规射频
传统的射频能量将传递到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
设备:常规射频
通过标准或常规射频探针将能量传递到消融感官神经
其他名称:标准射频

结果措施
主要结果指标
  1. 基于NRS量表在6个月[时间范围:6个月]的NRS量表,其背痛的受试者比例降低了50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。

  2. 通过6个月经历不良事件的受试者的比例[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  2. 从基线到6个月的访问[时间范围:6个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  3. 在6个月的访问[时间范围:6个月]的全球感知效果量表中测得的全球感知量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。

  4. 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。

  5. 在6个月期间[时间范围:6个月],需要额外干预的受试者需要进行额外干预的受试者的比例

其他结果措施:
  1. 基于12个月的NRS量表[时间范围:12个月],其背痛的受试者比例减少了≥50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。

  2. 在12个月内经历不良事件的受试者的比例[时间范围:12个月]
  3. 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  4. 从基线到12个月访问[时间范围:12个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值

  5. 在12个月的访问[时间范围:12个月]时,经过测量的全球感知效果量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。

  6. 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。

  7. 在12个月的时间里需要额外干预的受试者的比例[时间范围:12个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁
  2. 能够理解知情同意书,并提供书面知情同意书并能够完成结果指标。
  3. 患有慢性轴向(非肌力)下腰痛(至少3个月)的受试者归因于双侧L4/L5,L5/S1腰部腰部相关关节性关节性关节性关节性关节病(基于临床评估)(在没有迹象和症状的情况下,脊柱压痛神经系统缺陷)尽管保守治疗,包括活动修饰,家庭运动,保护性负重和/或镇痛药(例如,乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药[NSAID])。
  4. 对双重诊断内侧分支区块的积极反应(定义为布比卡因的数字疼痛评分降低至少80%,在3小时为3小时,而Lidocaine至少为2小时)使用0.5ml或更少的Bupivacaine和2%利多卡因,在各个日期,每个适当的内侧分支上的相遇。
  5. 在11点NRS量表上通常/平均疼痛≥6。
  6. 包括膜稳定剂(例如神经蛋白(Gabapentin)和抗抑郁药)的镇痛药,例如c囊(例如c cymbalta(Duloxetine)),必须在临床上稳定(定义为稳定剂量为稳定的剂量≥6周,在筛查前均不得改变),并且在研究期间不得变化调查员。
  7. 同意在研究期间看到一位医生(研究医生)进行背痛。
  8. 儿童承载潜力的受试者必须愿意利用双重障碍避孕方法进行参与时间。
  9. 愿意在整个研究期间遵守该协议的要求。

排除标准:

  1. 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎(例如,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)或其他全身性疾病(例如;痛风,纤维肌痛,MS,狼疮等)的证据。
  2. 局灶性神经系统症状或症状。
  3. 可能阻碍脊柱裂开的脊柱病理,例如脊柱裂,II级或更高的脊椎滑脱在受影响的关节或邻近水平上,或明显的腰脊柱侧弯(矢状垂直轴角> 5度或COBB角度> 10度)。
  4. 基于屈曲/延伸和/或膜在拟议的治疗水平上的可疑机械不稳定性
  5. 在预期治疗水平上,先前的腰融合或先前的腰部背部手术病史。
  6. 渐进的运动不足和/或cauda equina或polyradiculopathy的临床体征。
  7. 有症状的椎间盘突出或神经根撞击的放射学证据。
  8. 有症状的中度或重度孔或中央管狭窄,表现出根部症状或神经源性lau不平。
  9. 神经性疼痛影响下背部的证据。
  10. 在随机分组后的90天内,关节内类固醇注射在目标水平上。
  11. 随机分组后的180天内,富含血小板的血浆(PRP)或干细胞处于目标水平。
  12. L3/L4,L4/L5内侧分支和/或L5/S1DORSAL RAMUS的先前腰部射频神经切开术。
  13. 体重指数(BMI)> 40 kg/m2
  14. 非常薄的患者和那些皮下组织厚度最小的患者无法容纳直径高达14毫米的射频病变,以限制皮肤灼伤的风险。
  15. 在针头进入部位处的主动关节感染或全身或局部感染(解决感染后,可以考虑包含在内)。
  16. 待定或主动赔偿索赔,诉讼或残疾报酬(例如残疾,工人赔偿,诉讼中的汽车伤害或未决诉讼)。
  17. 在研究期间怀孕,护理或意图怀孕
  18. 与重大的社会心理功能障碍相关的慢性疼痛。
  19. 根据研究人员的确定,严重的精神病或正在进行的心理障碍无法控制。
  20. 对过程中要使用的任何药物过敏
  21. 不受控制的凝血病的史,无法安全地中断的凝血治疗,或无法解释或无法控制的出血。
  22. 可识别的解剖变异性将实质上改变协议中所述的过程。
  23. 在前2年内,受试者患有积极的麻醉成瘾,物质或酗酒。
  24. 当前处方的阿片类药物大于吗啡同等的每日阿片类药物。
  25. 不受控制的免疫抑制(例如艾滋病,癌症,糖尿病等)。
  26. 当前植入起搏器,刺激器或除颤器。
  27. 参加另一项临床试验/调查,其中包括在签署知情同意书前30天内进行治疗治疗。
  28. 主题不愿意或无法遵守后续时间表,协议要求或程序。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:威廉·凯克470-448-5509 william.keck@avanos.com
联系人:David Curd 314-480-2244 david.curd@avanos.com

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
千年疼痛中心招募
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704
联系人:Eliezer Soto 309-662-4321
美国路易斯安那州
Ochsner Baptist医疗中心尚未招募
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70115
联系人:Maged Guirguis 504-842-5300
美国,新泽西州
总理疼痛中心招募
什鲁斯伯里,新泽西州,美国,07702
联系人:Sean Li,MD 732-930-2423
美国,北卡罗来纳州
临床研究中心招募
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27103
联系人:Leonardo Kapural,MD 336-714-8381
美国,宾夕法尼亚州
大学骨科中心招募
宾夕法尼亚州阿尔图纳,美国,16602年
联系人:Fred Khalouf,DO 814-942-1166 EXT 4235 fkhalouf@uoc.com
疼痛诊断和介入护理招募
宾夕法尼亚州塞维克利,美国,15143年
联系人:David Provenzano 412-221-7640 DavidProvenzano@hotmail.com
大学骨科中心招募
宾夕法尼亚州州立大学,美国,16801年
联系人:Keith Zora,执行814-272-3751 kzora@uoc.com
美国,犹他州
犹他大学尚未招募
盐湖城,犹他州,美国84108
联系人:Zachary McCormick 801-587-5458 Zachary.mccormick@hsc.utah.edu
美国,西弗吉尼亚州
圣弗朗西斯·霍斯特的脊柱和神经中心尚未招募
美国西弗吉尼亚州查尔斯顿,25301
联系人:蒂莫西鹿304-347-6120
赞助商和合作者
Avanos医疗
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: David Provenzano疼痛诊断和介入护理
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 基于NRS量表在6个月[时间范围:6个月]的NRS量表,其背痛的受试者比例降低了50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。
  • 通过6个月经历不良事件的受试者的比例[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 从基线到6个月的访问[时间范围:6个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 在6个月的访问[时间范围:6个月]的全球感知效果量表中测得的全球感知量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。
  • 从基线到6个月访问[时间范围:6个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。
  • 在6个月期间[时间范围:6个月],需要额外干预的受试者需要进行额外干预的受试者的比例
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月16日)
  • 基于12个月的NRS量表[时间范围:12个月],其背痛的受试者比例减少了≥50%
    NRS是11分(0分为10分),其中0分等于“无疼痛”,10点等于“最坏疼痛”。没有子量表。
  • 在12个月内经历不良事件的受试者的比例[时间范围:12个月]
  • 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的SF-36身体功能(PF)得分的平均变化
    短表36 -PF-得分范围=0-100。“ 0”对应于“最大的残疾”,“ 100”表示“无残障”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 从基线到12个月访问[时间范围:12个月],Oswestry残疾指数(ODI)得分的平均变化
    ODI - 得分范围=0-100。“ 0”对应于“无残障”,“ 100”表示“最大残疾可能”。每个研究组报告了这些分数及其各自的标准偏差的平均值
  • 在12个月的访问[时间范围:12个月]时,经过测量的全球感知效果量表
    全球感知的效果是一个7分的量表:1分=“有史以来最差”,2分=“更糟”,3分=“差”,4分=“不改善,但不要更糟”,5分=“改进” “,6分=“大大改进”,7分=“有史以来最佳”。没有子量表。
  • 从基线到12个月访问[时间范围:12个月]的EQ-5D-5L分数的平均变化
    该结果仪器组成了两个组成部分。第一个组件由五个子量表组成,每个级别都包含五个问题。每个子尺度的点范围从1到5,“ 1”表示最佳的研究主题条件,“ 5”表示最差的研究学科条件。因此,每个子尺度的最低和最高得分分别为1和5,整个仪器的此类得分为5(最佳研究学科条件)和25个(最坏的研究学科条件)。子级主题是:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。第二个组件EQ -Visual模拟量表(VAS)的得分范围为0-100。“ 0”对应于“最糟糕的可想象的健康状态”和“ 100”表示“最佳可以想象的健康状态”。报告每个研究组的分数及其各自的标准偏差的平均值。
  • 在12个月的时间里需要额外干预的受试者的比例[时间范围:12个月]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE冷却的RFA与常规RFA管理慢性小面后疼痛
官方标题ICMJE比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理
简要摘要与使用标准放射性频率探针进行的相同过程相比,正在进行这项研究以评估射频神经切开术在慢性轴向腰痛源于腰部腰部疼痛的受试者中的相对有效性。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的,随机的,单盲的比较研究,研究了慢性轴向腰背疼痛的受试者的结局,该研究起源于腰部腰部关节,正在进行一种过程,以创建内侧分支神经中的射频病变,任何冷却了任何冷却射频消融(CRFA)或常规(标准)射频消融(SRFA)。这项研究将大约有188名来自15个站点的参与者参加,受试者在1:1随机方案中经历了CRFA或SRFA。治疗后12个月进行后续活动,主要终点是在第6个月完成。 。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 设备:冷却射频
    通过冷却的射频探针将能量传递到消融感官神经
    其他名称:Coolief
  • 设备:常规射频
    通过标准或常规射频探针将能量传递到消融感官神经
    其他名称:标准射频
研究臂ICMJE
  • 实验:冷却射频
    冷却的射频能量将输送到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
    干预:设备:冷却射频
  • 主动比较器:常规射频
    传统的射频能量将传递到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛
    干预:设备:常规射频
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
188
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁
  2. 能够理解知情同意书,并提供书面知情同意书并能够完成结果指标。
  3. 患有慢性轴向(非肌力)下腰痛(至少3个月)的受试者归因于双侧L4/L5,L5/S1腰部腰部相关关节性关节性关节性关节性关节病(基于临床评估)(在没有迹象和症状的情况下,脊柱压痛神经系统缺陷)尽管保守治疗,包括活动修饰,家庭运动,保护性负重和/或镇痛药(例如,乙酰氨基酚或非甾体类抗炎药[NSAID])。
  4. 对双重诊断内侧分支区块的积极反应(定义为布比卡因的数字疼痛评分降低至少80%,在3小时为3小时,而Lidocaine至少为2小时)使用0.5ml或更少的Bupivacaine和2%利多卡因,在各个日期,每个适当的内侧分支上的相遇。
  5. 在11点NRS量表上通常/平均疼痛≥6。
  6. 包括膜稳定剂(例如神经蛋白(Gabapentin)和抗抑郁药)的镇痛药,例如c囊(例如c cymbalta(Duloxetine)),必须在临床上稳定(定义为稳定剂量为稳定的剂量≥6周,在筛查前均不得改变),并且在研究期间不得变化调查员。
  7. 同意在研究期间看到一位医生(研究医生)进行背痛。
  8. 儿童承载潜力的受试者必须愿意利用双重障碍避孕方法进行参与时间。
  9. 愿意在整个研究期间遵守该协议的要求。

排除标准:

  1. 炎性关节炎' target='_blank'>关节炎(例如,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎)或其他全身性疾病(例如;痛风,纤维肌痛,MS,狼疮等)的证据。
  2. 局灶性神经系统症状或症状。
  3. 可能阻碍脊柱裂开的脊柱病理,例如脊柱裂,II级或更高的脊椎滑脱在受影响的关节或邻近水平上,或明显的腰脊柱侧弯(矢状垂直轴角> 5度或COBB角度> 10度)。
  4. 基于屈曲/延伸和/或膜在拟议的治疗水平上的可疑机械不稳定性
  5. 在预期治疗水平上,先前的腰融合或先前的腰部背部手术病史。
  6. 渐进的运动不足和/或cauda equina或polyradiculopathy的临床体征。
  7. 有症状的椎间盘突出或神经根撞击的放射学证据。
  8. 有症状的中度或重度孔或中央管狭窄,表现出根部症状或神经源性lau不平。
  9. 神经性疼痛影响下背部的证据。
  10. 在随机分组后的90天内,关节内类固醇注射在目标水平上。
  11. 随机分组后的180天内,富含血小板的血浆(PRP)或干细胞处于目标水平。
  12. L3/L4,L4/L5内侧分支和/或L5/S1DORSAL RAMUS的先前腰部射频神经切开术。
  13. 体重指数(BMI)> 40 kg/m2
  14. 非常薄的患者和那些皮下组织厚度最小的患者无法容纳直径高达14毫米的射频病变,以限制皮肤灼伤的风险。
  15. 在针头进入部位处的主动关节感染或全身或局部感染(解决感染后,可以考虑包含在内)。
  16. 待定或主动赔偿索赔,诉讼或残疾报酬(例如残疾,工人赔偿,诉讼中的汽车伤害或未决诉讼)。
  17. 在研究期间怀孕,护理或意图怀孕
  18. 与重大的社会心理功能障碍相关的慢性疼痛。
  19. 根据研究人员的确定,严重的精神病或正在进行的心理障碍无法控制。
  20. 对过程中要使用的任何药物过敏
  21. 不受控制的凝血病的史,无法安全地中断的凝血治疗,或无法解释或无法控制的出血。
  22. 可识别的解剖变异性将实质上改变协议中所述的过程。
  23. 在前2年内,受试者患有积极的麻醉成瘾,物质或酗酒。
  24. 当前处方的阿片类药物大于吗啡同等的每日阿片类药物。
  25. 不受控制的免疫抑制(例如艾滋病,癌症,糖尿病等)。
  26. 当前植入起搏器,刺激器或除颤器。
  27. 参加另一项临床试验/调查,其中包括在签署知情同意书前30天内进行治疗治疗。
  28. 主题不愿意或无法遵守后续时间表,协议要求或程序。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:威廉·凯克470-448-5509 william.keck@avanos.com
联系人:David Curd 314-480-2244 david.curd@avanos.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04803149
其他研究ID编号ICMJE 105-20-0006
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Avanos医疗
研究赞助商ICMJE Avanos医疗
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: David Provenzano疼痛诊断和介入护理
PRS帐户Avanos医疗
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素