病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性下背部疼痛 | 设备:冷却射频设备:常规射频 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 188名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:冷却射频 冷却的射频能量将输送到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛 | 设备:冷却射频 通过冷却的射频探针将能量传递到消融感官神经 其他名称:Coolief |
主动比较器:常规射频 传统的射频能量将传递到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛 | 设备:常规射频 通过标准或常规射频探针将能量传递到消融感官神经 其他名称:标准射频 |
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:威廉·凯克 | 470-448-5509 | william.keck@avanos.com | |
联系人:David Curd | 314-480-2244 | david.curd@avanos.com |
美国,伊利诺伊州 | |
千年疼痛中心 | 招募 |
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704 | |
联系人:Eliezer Soto 309-662-4321 | |
美国路易斯安那州 | |
Ochsner Baptist医疗中心 | 尚未招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70115 | |
联系人:Maged Guirguis 504-842-5300 | |
美国,新泽西州 | |
总理疼痛中心 | 招募 |
什鲁斯伯里,新泽西州,美国,07702 | |
联系人:Sean Li,MD 732-930-2423 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
临床研究中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27103 | |
联系人:Leonardo Kapural,MD 336-714-8381 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
大学骨科中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州阿尔图纳,美国,16602年 | |
联系人:Fred Khalouf,DO 814-942-1166 EXT 4235 fkhalouf@uoc.com | |
疼痛诊断和介入护理 | 招募 |
宾夕法尼亚州塞维克利,美国,15143年 | |
联系人:David Provenzano 412-221-7640 DavidProvenzano@hotmail.com | |
大学骨科中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州州立大学,美国,16801年 | |
联系人:Keith Zora,执行814-272-3751 kzora@uoc.com | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | 尚未招募 |
盐湖城,犹他州,美国84108 | |
联系人:Zachary McCormick 801-587-5458 Zachary.mccormick@hsc.utah.edu | |
美国,西弗吉尼亚州 | |
圣弗朗西斯·霍斯特的脊柱和神经中心 | 尚未招募 |
美国西弗吉尼亚州查尔斯顿,25301 | |
联系人:蒂莫西鹿304-347-6120 |
首席研究员: | David Provenzano | 疼痛诊断和介入护理 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冷却的RFA与常规RFA管理慢性小面后疼痛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理 | ||||||||
简要摘要 | 与使用标准放射性频率探针进行的相同过程相比,正在进行这项研究以评估射频神经切开术在慢性轴向腰痛源于腰部腰部疼痛的受试者中的相对有效性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的,随机的,单盲的比较研究,研究了慢性轴向腰背疼痛的受试者的结局,该研究起源于腰部腰部关节,正在进行一种过程,以创建内侧分支神经中的射频病变,任何冷却了任何冷却射频消融(CRFA)或常规(标准)射频消融(SRFA)。这项研究将大约有188名来自15个站点的参与者参加,受试者在1:1随机方案中经历了CRFA或SRFA。治疗后12个月进行后续活动,主要终点是在第6个月完成。 。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性下背部疼痛 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803149 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 105-20-0006 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Avanos医疗 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Avanos医疗 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Avanos医疗 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性下背部疼痛 | 设备:冷却射频设备:常规射频 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 188名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
掩盖说明: | 该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计初级完成日期 : | 2022年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:冷却射频 冷却的射频能量将输送到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛 | 设备:冷却射频 通过冷却的射频探针将能量传递到消融感官神经 其他名称:Coolief |
主动比较器:常规射频 传统的射频能量将传递到下背部的靶向内侧分支神经,以减轻疼痛 | 设备:常规射频 通过标准或常规射频探针将能量传递到消融感官神经 其他名称:标准射频 |
符合研究资格的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:威廉·凯克 | 470-448-5509 | william.keck@avanos.com | |
联系人:David Curd | 314-480-2244 | david.curd@avanos.com |
美国,伊利诺伊州 | |
千年疼痛中心 | 招募 |
美国伊利诺伊州布卢明顿,美国61704 | |
联系人:Eliezer Soto 309-662-4321 | |
美国路易斯安那州 | |
Ochsner Baptist医疗中心 | 尚未招募 |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70115 | |
联系人:Maged Guirguis 504-842-5300 | |
美国,新泽西州 | |
总理疼痛中心 | 招募 |
什鲁斯伯里,新泽西州,美国,07702 | |
联系人:Sean Li,MD 732-930-2423 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
临床研究中心 | 招募 |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27103 | |
联系人:Leonardo Kapural,MD 336-714-8381 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
大学骨科中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州阿尔图纳,美国,16602年 | |
联系人:Fred Khalouf,DO 814-942-1166 EXT 4235 fkhalouf@uoc.com | |
疼痛诊断和介入护理 | 招募 |
宾夕法尼亚州塞维克利,美国,15143年 | |
联系人:David Provenzano 412-221-7640 DavidProvenzano@hotmail.com | |
大学骨科中心 | 招募 |
宾夕法尼亚州州立大学,美国,16801年 | |
联系人:Keith Zora,执行814-272-3751 kzora@uoc.com | |
美国,犹他州 | |
犹他大学 | 尚未招募 |
盐湖城,犹他州,美国84108 | |
联系人:Zachary McCormick 801-587-5458 Zachary.mccormick@hsc.utah.edu | |
美国,西弗吉尼亚州 | |
圣弗朗西斯·霍斯特的脊柱和神经中心 | 尚未招募 |
美国西弗吉尼亚州查尔斯顿,25301 | |
联系人:蒂莫西鹿304-347-6120 |
首席研究员: | David Provenzano | 疼痛诊断和介入护理 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 冷却的RFA与常规RFA管理慢性小面后疼痛 | ||||||||
官方标题ICMJE | 比较凉爽的前瞻性,多中心,随机,单盲临床试验*冷却的射频与内侧分支神经的常规射频消融,以管理慢性落后腰痛的管理 | ||||||||
简要摘要 | 与使用标准放射性频率探针进行的相同过程相比,正在进行这项研究以评估射频神经切开术在慢性轴向腰痛源于腰部腰部疼痛的受试者中的相对有效性。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的,随机的,单盲的比较研究,研究了慢性轴向腰背疼痛的受试者的结局,该研究起源于腰部腰部关节,正在进行一种过程,以创建内侧分支神经中的射频病变,任何冷却了任何冷却射频消融(CRFA)或常规(标准)射频消融(SRFA)。这项研究将大约有188名来自15个站点的参与者参加,受试者在1:1随机方案中经历了CRFA或SRFA。治疗后12个月进行后续活动,主要终点是在第6个月完成。 。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 掩盖说明: 该研究是一项参与者盲的试验,并采取了采取物理障碍的故意行动,以确保盲人保持完整。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 慢性下背部疼痛 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 188 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04803149 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 105-20-0006 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Avanos医疗 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Avanos医疗 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Avanos医疗 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |