| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱融合 | 程序:脊柱手术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 4个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 脊柱手术后骨SPECT/CT在评估持续或复发性背痛的作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨SPECT/CT 带计算机断层扫描的伽玛相机 | 程序:脊柱手术 所有脊柱手术,包括稳定和融合手术 |
| 脊柱手术 脊柱稳定和融合手术 | 程序:脊柱手术 所有脊柱手术,包括稳定和融合手术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Raghda Farweiz,助理讲师 | 01008224401 | raghdafarweiz@yahoo.com |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用SPECT/CT在任何水平的脊柱稳定和融合手术后测量疼痛的水平,无论脊柱的任何水平,都会得分,并在治疗注射之前和之后给出分数并进行疼痛量表[时间范围:最多2年] 脊柱稳定和融合手术在手术后的任何水平的脊柱稳定和融合手术后,持续或复发性疼痛的患者长达两年后做CT/MRI并定义结果,这些患者在核医学单元上进行单个光子发射断层扫描/计算机断层扫描使用放射性材料技术99M-亚甲基双膦酸酯来测量稳定段区域中成骨细胞活性的任何增加,例如在相邻的小平面关节,ac骨接头,sacrum或终结中,并将其与iLiac Crest活性进行比较,然后在确定的疼痛中获得疼痛的活性,并在确定的疼痛中提供治疗治疗注射前后,然后在15天后进行跟进 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱手术后骨SPECT/CT在评估持续或复发性背痛的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术后骨SPECT/CT在评估持续或复发性背痛的作用 | ||||
| 简要摘要 |
| ||||
| 详细说明 | 腰痛是一种常见的疾病,国际研究发现患病率在12%至35%之间,终身患病率在49%至80%之间。 它主要是由退行性脊柱疾病引起的,例如脊椎滑落,退化性脊柱侧弯,退行性椎间盘疾病和复发性椎间盘突出症。 腰痛的管理因保守而变化到更具侵入性的方法,例如涉及金属螺钉,杆,板或笼子的脊柱稳定手术。越来越多地进行此类手术,以改善各种脊柱病理的脊柱稳定性,包括椎间盘变性,脊柱狭窄和脊椎滑脱。 另一方面,当据信节机会引起症状时,严重慢性背痛的患者进行脊柱融合手术。这样做的理由是,一旦融合限制了疼痛段中的运动,就可以减轻疼痛。为此,已经提出了多种技术,包括一步或两步性手术,包括背侧或背腹脊椎盆。 据估计,在美国,每年进行30万多个腰椎融合手术,并且在世界其他地区也观察到了不断上升的趋势。 不幸的是,脊柱手术后的复发性疼痛是一个众所周知的问题。据报道,腰椎仪器和融合后,多达10-20%的患者经历了持续/复发性疼痛,研究估计手术重新干预率在4年的随访期内约为14%,在11%的时间内为19%。年。 这可能与金属植入物的松动或稳定植入的移植物失败以固定熔融段有关。进一步的鉴别诊断是涉及仪器区域上方或下方的脊柱段的退化性疾病。这种所谓的邻近不稳定(AI)或相邻疾病(ALD)可能会通过关节固定术引起,因为该过程会改变脊柱的生物力学,从而增加机械负荷在邻近移植物的段落上的运动。这些条件之间的区别具有治疗后果,因为治疗因原因而变化。 脊柱稳定手术后持续或复发性疼痛的患者的标准评估包括使用纯X射线照相,CT或MR成像的临床检查和常规成像。 进行常规成像,以评估硬件位置(变化),硬件故障,融合演变,椎骨比对,可能的假关节炎和硬件松动。 通常,由于存在非特异性术后变化和与金属相关的成像伪像,因此CT图像的解释通常具有挑战性且不定论。因此,是否基于常规成像指示手术再干预可能难以确定。 在许多研究中已经解决了脊柱稳定手术后的持续或复发性背痛的患者,具有单光子发射断层扫描/计算机断层扫描/计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)的价值。识别术后病理学的工具。 尽管这些研究大多数是基于较小的样本量,并且缺乏强大的参考标准。已经得出结论,SPECT/CT的使用增加了评估脊柱手术后患者的价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱融合 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:脊柱手术 所有脊柱手术,包括稳定和融合手术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803136 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脊柱手术后SPECT/CT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西特大学的拉格达·哈桑·穆罕默德·法维兹 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱融合 | 程序:脊柱手术 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 4个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 诊断 |
| 官方标题: | 脊柱手术后骨SPECT/CT在评估持续或复发性背痛的作用 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨SPECT/CT 带计算机断层扫描的伽玛相机 | 程序:脊柱手术 所有脊柱手术,包括稳定和融合手术 |
| 脊柱手术 脊柱稳定和融合手术 | 程序:脊柱手术 所有脊柱手术,包括稳定和融合手术 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用SPECT/CT在任何水平的脊柱稳定和融合手术后测量疼痛的水平,无论脊柱的任何水平,都会得分,并在治疗注射之前和之后给出分数并进行疼痛量表[时间范围:最多2年] 脊柱稳定和融合手术在手术后的任何水平的脊柱稳定和融合手术后,持续或复发性疼痛的患者长达两年后做CT/MRI并定义结果,这些患者在核医学单元上进行单个光子发射断层扫描/计算机断层扫描使用放射性材料技术99M-亚甲基双膦酸酯来测量稳定段区域中成骨细胞活性的任何增加,例如在相邻的小平面关节,ac骨接头,sacrum或终结中,并将其与iLiac Crest活性进行比较,然后在确定的疼痛中获得疼痛的活性,并在确定的疼痛中提供治疗治疗注射前后,然后在15天后进行跟进 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脊柱手术后骨SPECT/CT在评估持续或复发性背痛的作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脊柱手术后骨SPECT/CT在评估持续或复发性背痛的作用 | ||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 腰痛是一种常见的疾病,国际研究发现患病率在12%至35%之间,终身患病率在49%至80%之间。 它主要是由退行性脊柱疾病引起的,例如脊椎滑落,退化性脊柱侧弯,退行性椎间盘疾病和复发性椎间盘突出症。 腰痛的管理因保守而变化到更具侵入性的方法,例如涉及金属螺钉,杆,板或笼子的脊柱稳定手术。越来越多地进行此类手术,以改善各种脊柱病理的脊柱稳定性,包括椎间盘变性,脊柱狭窄和脊椎滑脱。 另一方面,当据信节机会引起症状时,严重慢性背痛的患者进行脊柱融合手术。这样做的理由是,一旦融合限制了疼痛段中的运动,就可以减轻疼痛。为此,已经提出了多种技术,包括一步或两步性手术,包括背侧或背腹脊椎盆。 据估计,在美国,每年进行30万多个腰椎融合手术,并且在世界其他地区也观察到了不断上升的趋势。 不幸的是,脊柱手术后的复发性疼痛是一个众所周知的问题。据报道,腰椎仪器和融合后,多达10-20%的患者经历了持续/复发性疼痛,研究估计手术重新干预率在4年的随访期内约为14%,在11%的时间内为19%。年。 这可能与金属植入物的松动或稳定植入的移植物失败以固定熔融段有关。进一步的鉴别诊断是涉及仪器区域上方或下方的脊柱段的退化性疾病。这种所谓的邻近不稳定(AI)或相邻疾病(ALD)可能会通过关节固定术引起,因为该过程会改变脊柱的生物力学,从而增加机械负荷在邻近移植物的段落上的运动。这些条件之间的区别具有治疗后果,因为治疗因原因而变化。 脊柱稳定手术后持续或复发性疼痛的患者的标准评估包括使用纯X射线照相,CT或MR成像的临床检查和常规成像。 进行常规成像,以评估硬件位置(变化),硬件故障,融合演变,椎骨比对,可能的假关节炎' target='_blank'>关节炎和硬件松动。 通常,由于存在非特异性术后变化和与金属相关的成像伪像,因此CT图像的解释通常具有挑战性且不定论。因此,是否基于常规成像指示手术再干预可能难以确定。 在许多研究中已经解决了脊柱稳定手术后的持续或复发性背痛的患者,具有单光子发射断层扫描/计算机断层扫描/计算机断层扫描/计算机断层扫描(SPECT/CT)的价值。识别术后病理学的工具。 尽管这些研究大多数是基于较小的样本量,并且缺乏强大的参考标准。已经得出结论,SPECT/CT的使用增加了评估脊柱手术后患者的价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 脊柱融合 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:脊柱手术 所有脊柱手术,包括稳定和融合手术 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803136 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 脊柱手术后SPECT/CT | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 阿西特大学的拉格达·哈桑·穆罕默德·法维兹 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||