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窗口试验评估R/R成人B细胞中使用Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 窗口试验评估复发或难治性的成人B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中对Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Copanilisib | 药物：Copanlisib 在标准治疗之前，患者必须至少接受一剂copanlisib。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用流式细胞术评估Copanlisib暴露对白血病爆炸中α-6整联蛋白表达水平的影响。 [时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 评估Copanlisib暴露对通过流式细胞仪爆炸细胞KI-67指数确定的所有爆炸增殖的影响。 [时间范围：1年]
- 评估Copanlisib暴露对通过外周血血液学参数（包括爆炸百分比）（包括爆炸百分比）确定的所有爆炸的增殖的影响。 [时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
复发/难治性，费城染色体阳性或阴性，B细胞，成人（≥18岁）白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（包括骨髓，外胸腺外，中枢神经系统疾病或全部），有或没有先前的血肿干细胞移植。
费城染色体阳性患者在入学前必须记录到所有FDA批准的治疗失败，以用于R/R所有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法，或者以前曾被其治疗医生认为不是候选TKI疗法的医生。
- ECOG 0-3。
- CRCL≥30mL/分钟。
- 胆红素≤1.5倍正常（ULN），AST/ALT≤3倍ULN的上限。
- 任何已知肺部疾病的患者（包括COPD，哮喘，持续使用的烟草，肺动脉高压，肺结节病或其他相关的肺部疾病，严重限制其肺功能），需要对肺功能进行肺功能的评估，并在接受肺功能测试之前接受接受肺功能。研究，DLCO的阈值接受> 40％。
排除标准：
- 间质性肺疾病或自身免疫性肺炎的病史或并发病史。
- 需要治疗的活性肺炎，包括肺炎肺炎肺炎肺炎（PJP）。
- 1型糖尿病的病史。
- 糖尿病治疗时，HGBA1C≥10％的2型糖尿病含量≥10％。
- 尽管医疗管理最佳（根据研究者的评估），但仍无法控制高血压。
- 未经治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 丙型肝炎或主动丙型肝炎的主动复制。患有PCR在入学率负阴性并满足肝功能资格准则标准的患有先前疾病的人符合条件。
- 基线阳性PCR的巨细胞病毒（CMV）感染。如果可以根据机构标准将结果解释为CMV病毒血症，则CMV PCR测试被认为是阳性的。
- 造血干细胞移植具有活性GVHD的病史，每天或同等的泼尼松含量> 10 mg。
- 入学前28天，钙调蛋白抑制剂的使用史。
- 需要立即进行细胞保量治疗的患者。例外：外周爆炸计数的患者受单一药物或类固醇和/或羟基脲的联合治疗控制。
- 怀孕。
- 需要持续治疗的主动同时发生恶性肿瘤。例外：仅接受激素治疗的切除的乳腺癌，如果受试者接受了局部疗法（即手术，手术切除，外束放射或其他治疗意图），则在过去一年中接受激素治疗治疗的前列腺癌未进展。 ），非黑色素瘤皮肤癌或原位癌。
- 活跃的Covid-19感染。
- 尽管有主动治疗，但进行性和/或不受控制的感染。
- 与先前治疗有关的残留毒性患者（包括化学疗法，免疫疗法，临床试验，手术，放射疗法或造血干细胞移植），尽管有足够的治疗，但仍持续> 1级。例外：与先前治疗≤Grade2有关的残留毒性患者，该患者在入学前是稳定的，并且预计自然病史不会随着时间而变化；毒性不能合理地排除在于疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士 | 919-613-5010 | dorothy.sipkins@duke.edu | |
| 联系人：Prioty Islam | 919 684 8111 | prioty.islam@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Dorothy Sipkins，MD 919-613-5010 Dorothy.sipkins@duke.edu | |
赞助商和合作者
多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士，博士
拜耳
调查人员
| 首席研究员： | 多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用流式细胞术评估Copanlisib暴露对白血病爆炸中α-6整联蛋白表达水平的影响。 [时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 窗口试验评估R/R成人B细胞中使用Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 窗口试验评估复发或难治性的成人B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中对Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在单剂copanlisib诱导疗法之前对白血病细胞反应的生物学标志物进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，急性淋巴细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Copanlisib 在标准治疗之前，患者必须至少接受一剂copanlisib。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Copanilisib 干预：药物：Copanlisib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803123 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105967 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士，博士，杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 窗口试验评估复发或难治性的成人B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中对Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Copanilisib | 药物：Copanlisib 在标准治疗之前，患者必须至少接受一剂copanlisib。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用流式细胞术评估Copanlisib暴露对白血病爆炸中α-6整联蛋白表达水平的影响。 [时间范围：1年]
次要结果度量 ：
- 评估Copanlisib暴露对通过流式细胞仪爆炸细胞KI-67指数确定的所有爆炸增殖的影响。 [时间范围：1年]
- 评估Copanlisib暴露对通过外周血血液学参数（包括爆炸百分比）（包括爆炸百分比）确定的所有爆炸的增殖的影响。 [时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
复发/难治性，费城染色体阳性或阴性，B细胞，成人（≥18岁）白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病（包括骨髓，外胸腺外，中枢神经系统疾病或全部），有或没有先前的血肿干细胞移植。
费城染色体阳性患者在入学前必须记录到所有FDA批准的治疗失败，以用于R/R所有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法，或者以前曾被其治疗医生认为不是候选TKI疗法的医生。
- ECOG 0-3。
- CRCL≥30mL/分钟。
- 胆红素≤1.5倍正常（ULN），AST/ALT≤3倍ULN的上限。
- 任何已知肺部疾病的患者（包括COPD，哮喘，持续使用的烟草，肺动脉高压，肺结节病或其他相关的肺部疾病，严重限制其肺功能），需要对肺功能进行肺功能的评估，并在接受肺功能测试之前接受接受肺功能。研究，DLCO的阈值接受> 40％。
排除标准：
- 间质性肺疾病或自身免疫性肺炎的病史或并发病史。
- 需要治疗的活性肺炎，包括肺炎肺炎肺炎肺炎（PJP）。
- 1型糖尿病的病史。
- 糖尿病治疗时，HGBA1C≥10％的2型糖尿病含量≥10％。
- 尽管医疗管理最佳（根据研究者的评估），但仍无法控制高血压。
- 未经治疗的人类免疫缺陷病毒（HIV）。
- 丙型肝炎或主动丙型肝炎的主动复制。患有PCR在入学率负阴性并满足肝功能资格准则标准的患有先前疾病的人符合条件。
- 基线阳性PCR的巨细胞病毒（CMV）感染。如果可以根据机构标准将结果解释为CMV病毒血症，则CMV PCR测试被认为是阳性的。
- 造血干细胞移植具有活性GVHD的病史，每天或同等的泼尼松含量> 10 mg。
- 入学前28天，钙调蛋白抑制剂的使用史。
- 需要立即进行细胞保量治疗的患者。例外：外周爆炸计数的患者受单一药物或类固醇和/或羟基脲的联合治疗控制。
- 怀孕。
- 需要持续治疗的主动同时发生恶性肿瘤。例外：仅接受激素治疗的切除的乳腺癌，如果受试者接受了局部疗法（即手术，手术切除，外束放射或其他治疗意图），则在过去一年中接受激素治疗治疗的前列腺癌未进展。 ），非黑色素瘤皮肤癌或原位癌。
- 活跃的Covid-19感染。
- 尽管有主动治疗，但进行性和/或不受控制的感染。
- 与先前治疗有关的残留毒性患者（包括化学疗法，免疫疗法，临床试验，手术，放射疗法或造血干细胞移植），尽管有足够的治疗，但仍持续> 1级。例外：与先前治疗≤Grade2有关的残留毒性患者，该患者在入学前是稳定的，并且预计自然病史不会随着时间而变化；毒性不能合理地排除在于疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士 | 919-613-5010 | dorothy.sipkins@duke.edu | |
| 联系人：Prioty Islam | 919 684 8111 | prioty.islam@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克癌症中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 联系人：Dorothy Sipkins，MD 919-613-5010 Dorothy.sipkins@duke.edu | |
赞助商和合作者
多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士，博士
拜耳
调查人员
| 首席研究员： | 多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用流式细胞术评估Copanlisib暴露对白血病爆炸中α-6整联蛋白表达水平的影响。 [时间范围：1年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 窗口试验评估R/R成人B细胞中使用Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 窗口试验评估复发或难治性的成人B细胞白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中对Copanlisib抑制PI3K抑制的分子反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将在单剂copanlisib诱导疗法之前对白血病细胞反应的生物学标志物进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，急性淋巴细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Copanlisib 在标准治疗之前，患者必须至少接受一剂copanlisib。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Copanilisib 干预：药物：Copanlisib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803123 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00105967 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士，博士，杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多萝西·西普金斯（Dorothy Sipkins），医学博士，博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 拜耳 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
