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出境医 / 临床实验 / 多参数MRI作为肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物
多参数MRI作为肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究成像测试如何帮助医生了解早期乳腺癌患者是否会对使用患者免疫系统对抗癌症的药物有反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌三阴性乳腺癌 | 其他：tempus测定其他：高级病理学1其他：高级病理2 |
详细说明：
主要目标：
- 评估串行多参数MRI作为对免疫检查点抑制剂剂的肿瘤免疫反应的早期标记
次要目标：
- 评估MRI早期治疗成像变化的潜力，以辨别最终肿瘤治疗反应
- 评估MRI特征的预后潜力
相关：
- 将MRI特征与免疫表型相关联（即热肿瘤）
- 评估MRI特征与其他已知的免疫检查点抑制剂反应的生物标志物的关联
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多参数MRI作为乳腺癌肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期病理 乳腺磁共振成像（MRI）作为乳腺癌治疗反应的初步预测生物标志物。 | 其他：tempus分析 血液收集 其他：高级病理学1 组织采购（来自诊断活检） 其他：高级病理2 组织采购（来自研究活检） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关的动态对比增强的MRI特性[时间范围：基线长达约14周]
- 相关扩散重量成像MRI特性[时间范围：基线长达约14周]
次要结果度量 ：
- 评估MRI特征与病理反应之间的关联[时间范围：基线长达约14周]
- 评估MRI特征与无复发生存期之间的关联[时间范围：基线长达约14周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
临床I -III疾病或区域IV阶段，至少有18岁的男性和男性对侵入性乳腺癌有了新的诊断，仅转移到上锁骨淋巴结。
标准
纳入标准：
男女至少18岁。
- 有新的诊断为III阶段III疾病的侵入性乳腺癌或IV阶段IV，仅转移到上锁骨淋巴结
- 激素受体阴性（雌激素受体<5％和/或孕酮受体<5％）
- 人类表皮生长因子受体2（HER2）通过免疫组织化学或原位杂交（FISH）阴性
- 参加新辅助临床试验，其中包括评估免疫疗法作为该方案的一部分；在入学之前，必须将患者随机分配到治疗组（包括控制臂）
- 计划根据治疗临床试验或临床提供者进行手术切除和随后的辅助治疗
- 根据提供者或治疗临床试验，可以进行其他相关研究或计划进行额外的治疗前活检，以进行额外的组织采集或治疗试验
- 成为MRI成像的候选者。
- 愿意遵守审判所需的预定访问。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
基线乳腺MRI之前的当前乳腺癌发作的全身或局部治疗。
- 在初始乳房MRI上的肿瘤可视化不佳（研究者酌情）
- 怀孕或护理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：范德比尔特 - 吉拉姆服务及时访问 | 800-811-8480 | cip@vumc.org |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：及时访问范德比尔特 - 吉拉姆服务800-811-8480 cip@vumc.org | |
| 首席研究员：医学博士Laura Kennedy博士 | |
赞助商和合作者
劳拉·肯尼迪
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Kennedy，博士 | 范德比尔特医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多参数MRI作为肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 多参数MRI作为乳腺癌肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究成像测试如何帮助医生了解早期乳腺癌患者是否会对使用患者免疫系统对抗癌症的药物有反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估串行多参数MRI作为对免疫检查点抑制剂剂的肿瘤免疫反应的早期标记 次要目标：
相关：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 临床I -III疾病或区域IV阶段，至少有18岁的男性和男性对侵入性乳腺癌有了新的诊断，仅转移到上锁骨淋巴结。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 晚期病理 乳腺磁共振成像（MRI）作为乳腺癌治疗反应的初步预测生物标志物。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 男女至少18岁。
排除标准： 基线乳腺MRI之前的当前乳腺癌发作的全身或局部治疗。
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04803084 | ||||
| 其他研究ID编号 | VICC BRE 20104 P50CA098131（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 劳拉·肯尼迪（Laura Kennedy），范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 劳拉·肯尼迪 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究正在研究成像测试如何帮助医生了解早期乳腺癌患者是否会对使用患者免疫系统对抗癌症的药物有反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌三阴性乳腺癌 | 其他：tempus测定其他：高级病理学1其他：高级病理2 |
详细说明：
主要目标：
- 评估串行多参数MRI作为对免疫检查点抑制剂剂的肿瘤免疫反应的早期标记
次要目标：
- 评估MRI早期治疗成像变化的潜力，以辨别最终肿瘤治疗反应
- 评估MRI特征的预后潜力
相关：
- 将MRI特征与免疫表型相关联（即热肿瘤）
- 评估MRI特征与其他已知的免疫检查点抑制剂反应的生物标志物的关联
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 多参数MRI作为乳腺癌肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 晚期病理 乳腺磁共振成像（MRI）作为乳腺癌治疗反应的初步预测生物标志物。 | 其他：tempus分析 血液收集 其他：高级病理学1 组织采购（来自诊断活检） 其他：高级病理2 组织采购（来自研究活检） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关的动态对比增强的MRI特性[时间范围：基线长达约14周]
- 相关扩散重量成像MRI特性[时间范围：基线长达约14周]
次要结果度量 ：
- 评估MRI特征与病理反应之间的关联[时间范围：基线长达约14周]
- 评估MRI特征与无复发生存期之间的关联[时间范围：基线长达约14周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
纳入标准：
男女至少18岁。
- 有新的诊断为III阶段III疾病的侵入性乳腺癌或IV阶段IV，仅转移到上锁骨淋巴结
- 激素受体阴性（雌激素受体<5％和/或孕酮受体<5％）
- 人类表皮生长因子受体2（HER2）通过免疫组织化学或原位杂交（FISH）阴性
- 参加新辅助临床试验，其中包括评估免疫疗法作为该方案的一部分；在入学之前，必须将患者随机分配到治疗组（包括控制臂）
- 计划根据治疗临床试验或临床提供者进行手术切除和随后的辅助治疗
- 根据提供者或治疗临床试验，可以进行其他相关研究或计划进行额外的治疗前活检，以进行额外的组织采集或治疗试验
- 成为MRI成像的候选者。
- 愿意遵守审判所需的预定访问。
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
基线乳腺MRI之前的当前乳腺癌发作的全身或局部治疗。
- 在初始乳房MRI上的肿瘤可视化不佳（研究者酌情）
- 怀孕或护理。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 多参数MRI作为肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物 | ||||
| 官方头衔 | 多参数MRI作为乳腺癌肿瘤微病毒体的非侵入性生物标志物 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究正在研究成像测试如何帮助医生了解早期乳腺癌患者是否会对使用患者免疫系统对抗癌症的药物有反应。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： - 评估串行多参数MRI作为对免疫检查点抑制剂剂的肿瘤免疫反应的早期标记 次要目标：
相关：
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| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 临床I -III疾病或区域IV阶段，至少有18岁的男性和男性对侵入性乳腺癌有了新的诊断，仅转移到上锁骨淋巴结。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 晚期病理 乳腺磁共振成像（MRI）作为乳腺癌治疗反应的初步预测生物标志物。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 男女至少18岁。
排除标准： 基线乳腺MRI之前的当前乳腺癌发作的全身或局部治疗。
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04803084 | ||||
| 其他研究ID编号 | VICC BRE 20104 P50CA098131（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳拉·肯尼迪（Laura Kennedy），范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 研究赞助商 | 劳拉·肯尼迪 | ||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
