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出境医 / 临床实验 / omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能
omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估N-3PUFA对抑郁症患者认知功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍抑郁症 | 饮食补充：N-PUFA的实验组改善认知配方奶饮食补充：通用鱼油配方奶粉辅助治疗对照组饮食补充剂：安慰剂辅助治疗组 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症通常伴随着认知障碍。目前，尚无有效的药物来改善抑郁症患者的认知障碍，并且患者的社会功能和生活质量受到不同程度的影响。 N-3多不饱和脂肪酸（N-3PUFAS）是具有高安全性和不良反应的食品。先前的临床试验还表明，N-3PUFA可能有助于改善抑郁症患者的认知障碍，但报告的结果有所不同。我们已经开发了新一代的N-3PUFAS最佳比例组合产品，并在抑郁症动物模型中发现了良好的认知改善效果。因此，该临床研究项目将通过精神分裂症的认知功能电池测试（MCCB）工具来筛查具有认知障碍的抑郁症患者。根据常规治疗抑郁症，将添加这些患者的认知改进配方N-3PUFAS胶囊，这是我们为探索N-3PUFAS公式对抑郁症认知障碍的影响而开发的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能：一项12周随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助治疗试验组 N-3PUFA改善了认知公式辅助治疗干预组 | 饮食补充：N-PUFA的实验组改善认知公式 每天三次，一个N-3PUFAS改进认知公式胶囊（傍晚一次）和常规抑郁症治疗，持续12周 |
| 主动比较器：辅助治疗对照组 通用鱼油配方产品辅助治疗对照组 | 饮食补充：通用鱼油配方奶粉辅助治疗对照组 对照组：1胶囊一般鱼油配方奶粉（每天早晨一次）每天三遍，加上常规治疗抑郁症，持续12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂辅助治疗对照组 | 饮食补充：安慰剂辅助治疗组 每天三次，一个安慰剂辅助治疗（早晨一次，晚上一次）和抑郁症的常规治疗12周 |
| 没有干预：健康小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般信息[时间范围：基线]包括性别，年龄，国籍，婚姻，职业，教育水平，教育年份，物理历史，药物过敏史，烟草和酒精使用。
- 临床数据[时间范围：基线]包括第一次发作的年龄，疾病的总体病程，疾病病程，攻击的数量，过去的病史，家族史，自杀和自我伤害。
- 认知功能评估[时间范围：基线，在第4、8和12周结束时]通过使用基于MCCB的标准化计算机认知测试（MCCB）以及TONI-3和TONI-3和伦敦塔（伦敦塔）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：①患者符合DSM-5主要抑郁症的诊断标准； ②年龄18-55岁； ③汉密尔顿抑郁量表评分为24项≥20点； YMRS得分<6分； ④MCCB工具中WMS-II空间跨度（评估工作记忆的评估）的得分小于或等于其平均半标准偏差； ⑤最近2周没有调整抗抑郁药类型； 6）右手； 7）小学没有改变患者或其家人愿意参加研究并签署知情同意的抗抑郁药的类型。
排除标准：①与任何其他精神障碍合并； ②患有脑部有机疾病或创伤性脑损伤和身体疾病的患者； ③滥用毒品，酒精或其他精神活性物质； ④怀孕，哺乳妇女和产后妇女； ⑤抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症； ⑥严重的自杀风险（C-SSRS评估）； ⑦最近三个月的治疗； ③近三个月来连续使用地西ep药物； ⅸ最近三个月内长期使用NPUFA； ⑩在过去三个月中，长期使用抗炎药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Kangguang博士，医学博士 | 86-02081268189 | klin@connect.hku.hk |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州脑医院（广州何伊ii医院） | 招募 |
| 中国广东的瓜州，510370 | |
| 联系人：Kangguang Lin，医学博士，博士13560360144 klin@connect.hku.hk | |
赞助商和合作者
广州精神病医院
调查人员
| 首席研究员： | Kangguang Lin，博士，医学博士 | 广州精神病医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | Omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能：一项12周随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估N-3PUFA对抑郁症患者认知功能的影响 | ||||
| 详细说明 | 抑郁症通常伴随着认知障碍。目前，尚无有效的药物来改善抑郁症患者的认知障碍，并且患者的社会功能和生活质量受到不同程度的影响。 N-3多不饱和脂肪酸（N-3PUFAS）是具有高安全性和不良反应的食品。先前的临床试验还表明，N-3PUFA可能有助于改善抑郁症患者的认知障碍，但报告的结果有所不同。我们已经开发了新一代的N-3PUFAS最佳比例组合产品，并在抑郁症动物模型中发现了良好的认知改善效果。因此，该临床研究项目将通过精神分裂症的认知功能电池测试（MCCB）工具来筛查具有认知障碍的抑郁症患者。根据常规治疗抑郁症，将添加这些患者的认知改进配方N-3PUFAS胶囊，这是我们为探索N-3PUFAS公式对抑郁症认知障碍的影响而开发的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 288 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：①患者符合DSM-5主要抑郁症的诊断标准； ②年龄18-55岁； ③汉密尔顿抑郁量表评分为24项≥20点； YMRS得分<6分； ④MCCB工具中WMS-II空间跨度（评估工作记忆的评估）的得分小于或等于其平均半标准偏差； ⑤最近2周没有调整抗抑郁药类型； 6）右手； 7）小学没有改变患者或其家人愿意参加研究并签署知情同意的抗抑郁药的类型。 排除标准：①与任何其他精神障碍合并； ②患有脑部有机疾病或创伤性脑损伤和身体疾病的患者； ③滥用毒品，酒精或其他精神活性物质； ④怀孕，哺乳妇女和产后妇女； ⑤抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症； ⑥严重的自杀风险（C-SSRS评估）； ⑦最近三个月的治疗； ③近三个月来连续使用地西ep药物； ⅸ最近三个月内长期使用NPUFA； ⑩在过去三个月中，长期使用抗炎药。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803071 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 广州脑ω-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 广州精神病医院的Kangguang Lin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州精神病医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 广州精神病医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估N-3PUFA对抑郁症患者认知功能的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 认知障碍抑郁症 | 饮食补充：N-PUFA的实验组改善认知配方奶饮食补充：通用鱼油配方奶粉辅助治疗对照组饮食补充剂：安慰剂辅助治疗组 | 不适用 |
详细说明：
抑郁症通常伴随着认知障碍。目前，尚无有效的药物来改善抑郁症患者的认知障碍，并且患者的社会功能和生活质量受到不同程度的影响。 N-3多不饱和脂肪酸（N-3PUFAS）是具有高安全性和不良反应的食品。先前的临床试验还表明，N-3PUFA可能有助于改善抑郁症患者的认知障碍，但报告的结果有所不同。我们已经开发了新一代的N-3PUFAS最佳比例组合产品，并在抑郁症动物模型中发现了良好的认知改善效果。因此，该临床研究项目将通过精神分裂症的认知功能电池测试（MCCB）工具来筛查具有认知障碍的抑郁症患者。根据常规治疗抑郁症，将添加这些患者的认知改进配方N-3PUFAS胶囊，这是我们为探索N-3PUFAS公式对抑郁症认知障碍的影响而开发的。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 288名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能：一项12周随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辅助治疗试验组 N-3PUFA改善了认知公式辅助治疗干预组 | 饮食补充：N-PUFA的实验组改善认知公式 每天三次，一个N-3PUFAS改进认知公式胶囊（傍晚一次）和常规抑郁症治疗，持续12周 |
| 主动比较器：辅助治疗对照组 通用鱼油配方产品辅助治疗对照组 | 饮食补充：通用鱼油配方奶粉辅助治疗对照组 对照组：1胶囊一般鱼油配方奶粉（每天早晨一次）每天三遍，加上常规治疗抑郁症，持续12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂辅助治疗对照组 | 饮食补充：安慰剂辅助治疗组 每天三次，一个安慰剂辅助治疗（早晨一次，晚上一次）和抑郁症的常规治疗12周 |
| 没有干预：健康小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般信息[时间范围：基线]包括性别，年龄，国籍，婚姻，职业，教育水平，教育年份，物理历史，药物过敏史，烟草和酒精使用。
- 临床数据[时间范围：基线]包括第一次发作的年龄，疾病的总体病程，疾病病程，攻击的数量，过去的病史，家族史，自杀和自我伤害。
- 认知功能评估[时间范围：基线，在第4、8和12周结束时]通过使用基于MCCB的标准化计算机认知测试（MCCB）以及TONI-3和TONI-3和伦敦塔（伦敦塔）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：①患者符合DSM-5主要抑郁症的诊断标准； ②年龄18-55岁； ③汉密尔顿抑郁量表评分为24项≥20点； YMRS得分<6分； ④MCCB工具中WMS-II空间跨度（评估工作记忆的评估）的得分小于或等于其平均半标准偏差； ⑤最近2周没有调整抗抑郁药类型； 6）右手； 7）小学没有改变患者或其家人愿意参加研究并签署知情同意的抗抑郁药的类型。
排除标准：①与任何其他精神障碍合并； ②患有脑部有机疾病或创伤性脑损伤和身体疾病的患者； ③滥用毒品，酒精或其他精神活性物质； ④怀孕，哺乳妇女和产后妇女； ⑤抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症； ⑥严重的自杀风险（C-SSRS评估）； ⑦最近三个月的治疗； ③近三个月来连续使用地西ep药物； ⅸ最近三个月内长期使用NPUFA； ⑩在过去三个月中，长期使用抗炎药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Kangguang博士，医学博士 | 86-02081268189 | klin@connect.hku.hk |
位置
| 中国，广东 | |
| 广州脑医院（广州何伊ii医院） | 招募 |
| 中国广东的瓜州，510370 | |
| 联系人：Kangguang Lin，医学博士，博士13560360144 klin@connect.hku.hk | |
赞助商和合作者
广州精神病医院
调查人员
| 首席研究员： | Kangguang Lin，博士，医学博士 | 广州精神病医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能 | ||||
| 官方标题ICMJE | Omega-3不饱和脂肪酸改善抑郁症患者的认知功能：一项12周随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估N-3PUFA对抑郁症患者认知功能的影响 | ||||
| 详细说明 | 抑郁症通常伴随着认知障碍。目前，尚无有效的药物来改善抑郁症患者的认知障碍，并且患者的社会功能和生活质量受到不同程度的影响。 N-3多不饱和脂肪酸（N-3PUFAS）是具有高安全性和不良反应的食品。先前的临床试验还表明，N-3PUFA可能有助于改善抑郁症患者的认知障碍，但报告的结果有所不同。我们已经开发了新一代的N-3PUFAS最佳比例组合产品，并在抑郁症动物模型中发现了良好的认知改善效果。因此，该临床研究项目将通过精神分裂症的认知功能电池测试（MCCB）工具来筛查具有认知障碍的抑郁症患者。根据常规治疗抑郁症，将添加这些患者的认知改进配方N-3PUFAS胶囊，这是我们为探索N-3PUFAS公式对抑郁症认知障碍的影响而开发的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 288 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：①患者符合DSM-5主要抑郁症的诊断标准； ②年龄18-55岁； ③汉密尔顿抑郁量表评分为24项≥20点； YMRS得分<6分； ④MCCB工具中WMS-II空间跨度（评估工作记忆的评估）的得分小于或等于其平均半标准偏差； ⑤最近2周没有调整抗抑郁药类型； 6）右手； 7）小学没有改变患者或其家人愿意参加研究并签署知情同意的抗抑郁药的类型。 排除标准：①与任何其他精神障碍合并； ②患有脑部有机疾病或创伤性脑损伤和身体疾病的患者； ③滥用毒品，酒精或其他精神活性物质； ④怀孕，哺乳妇女和产后妇女； ⑤抑郁症' target='_blank'>难治性抑郁症； ⑥严重的自杀风险（C-SSRS评估）； ⑦最近三个月的治疗； ③近三个月来连续使用地西ep药物； ⅸ最近三个月内长期使用NPUFA； ⑩在过去三个月中，长期使用抗炎药。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04803071 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 广州脑ω-3 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 广州精神病医院的Kangguang Lin | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 广州精神病医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 广州精神病医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
