病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:HB002.1T | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月28日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HB002.1T + Oxaliptin + Capecitabine 21-24例晚期胃癌患者在21天周期中每3周一次,每3周一次,总计18周期 | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 |
实验:HB002.1T +紫杉醇 +卡铂 | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 |
实验:HB002.1T +吉西他滨 +顺铂 | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足器官功能:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:
患有以下严重的并发症:
联系人:Jin Li,博士 | 86-21-38804518 EXT 22132 | tianyoulijin@163.com |
中国,上海 | |
上海东医院 | 招募 |
上海上海,中国,200123年 | |
联系人:Jin Li,博士学位86-21-38804518 EXT 22132 TIANYOULIJIN@163.com | |
首席研究员:Jin Li,博士 |
首席研究员: | Jin Li,博士 | 上海东医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HB002.1T的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多3周] 将通过限制毒性来确定。 MTD定义为最高剂量水平,在6例接受治疗的患者中,DLT的患者不超过1例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HB002.1T和实体瘤受试者的化学疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学特征,并结合给予晚期实体瘤患者的不同化学疗法方案。 | ||||
详细说明 | 这项研究是在选定的实体瘤适应症中的一阶段1b,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张。这项研究有两个部分:剂量提升部分和剂量扩张部分。计划招募约63-72名受试者,在剂量降低期间将招募27至36名受试者(每个臂9〜12个受试者),样本量可能会根据在每个剂量水平上观察到的DLT而变化。常规的3+3设计将用于剂量升级。该试验将评估两个自适应剂量水平,根据剂量限制毒性(DLTS)的发生,将在每个剂量水平上注册3至6名受试者。具有转移性或局部晚期实体瘤的3名受试者的队列将在不断升级的剂量水平与不同的化学疗法方案相结合的情况下接受HB002.1T。确定最大耐受剂量(MTD)后,将添加3个队列中的另外12例患者,以确定HB002.1T的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和临床活性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802980 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HB002.1T-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:HB002.1T | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月28日 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HB002.1T + Oxaliptin + Capecitabine 21-24例晚期胃癌患者在21天周期中每3周一次,每3周一次,总计18周期 | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 |
实验:HB002.1T +紫杉醇 +卡铂 | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 |
实验:HB002.1T +吉西他滨 +顺铂 | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 |
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
满足器官功能:
排除标准:
符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:
患有以下严重的并发症:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | HB002.1T的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多3周] 将通过限制毒性来确定。 MTD定义为最高剂量水平,在6例接受治疗的患者中,DLT的患者不超过1例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HB002.1T和实体瘤受试者的化学疗法的研究 | ||||
官方标题ICMJE | IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学特征,并结合给予晚期实体瘤患者的不同化学疗法方案。 | ||||
详细说明 | 这项研究是在选定的实体瘤适应症中的一阶段1b,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张。这项研究有两个部分:剂量提升部分和剂量扩张部分。计划招募约63-72名受试者,在剂量降低期间将招募27至36名受试者(每个臂9〜12个受试者),样本量可能会根据在每个剂量水平上观察到的DLT而变化。常规的3+3设计将用于剂量升级。该试验将评估两个自适应剂量水平,根据剂量限制毒性(DLTS)的发生,将在每个剂量水平上注册3至6名受试者。具有转移性或局部晚期实体瘤的3名受试者的队列将在不断升级的剂量水平与不同的化学疗法方案相结合的情况下接受HB002.1T。确定最大耐受剂量(MTD)后,将添加3个队列中的另外12例患者,以确定HB002.1T的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和临床活性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:HB002.1T HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 72 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802980 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HB002.1T-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Huabo Biopharm Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |