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出境医 / 临床实验 / HB002.1T和实体瘤受试者的化学疗法的研究

HB002.1T和实体瘤受试者的化学疗法的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学特征,并结合给予晚期实体瘤患者的不同化学疗法方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:HB002.1T阶段1

详细说明:
这项研究是在选定的实体瘤适应症中的一阶段1b,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张。这项研究有两个部分:剂量提升部分和剂量扩张部分。计划招募约63-72名受试者,在剂量降低期间将招募27至36名受试者(每个臂9〜12个受试者),样本量可能会根据在每个剂量水平上观察到的DLT而变化。常规的3+3设计将用于剂量升级。该试验将评估两个自适应剂量水平,根据剂量限制毒性(DLTS)的发生,将在每个剂量水平上注册3至6名受试者。具有转移性或局部晚期实体瘤的3名受试者的队列将在不断升级的剂量水平与不同的化学疗法方案相结合的情况下接受HB002.1T。确定最大耐受剂量(MTD)后,将添加3个队列中的另外12例患者,以确定HB002.1T的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和临床活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。
实际学习开始日期 2020年4月28日
估计初级完成日期 2023年7月15日
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HB002.1T + Oxaliptin + Capecitabine
21-24例晚期胃癌患者在21天周期中每3周一次,每3周一次,总计18周期
药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵

实验:HB002.1T +紫杉醇 +卡铂
21-24例晚期卵巢癌宫颈癌,头颈癌或肺癌(不限于上述肿瘤类型)施用HB002.1T +紫杉醇 +卡伯铂的每3周组合在21天周期中,总18周期,
药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵

实验:HB002.1T +吉西他滨 +顺铂
21-24例患有晚期胆道肿瘤胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)的患者HB002.1T + gemcitabine + gemcitabine +顺铂组合每3周,总18周期,总18周期,
药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵

结果措施
主要结果指标
  1. HB002.1T的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多3周]
    将通过限制毒性来确定。 MTD定义为最高剂量水平,在6例接受治疗的患者中,DLT的患者不超过1例。


次要结果度量
  1. HB002.1T的免疫原性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    通过抗药物抗体(ADA)测定法评估

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18年≤75岁
  2. 组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤,包括胃癌,卵巢癌宫颈癌,头颈癌,肺癌,胆道癌,胰腺癌胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)。并适合于研究人员评估的3种不同化学疗法方案的HB0021.T治疗。
  3. 在首次使用HB002.1T之前的4周内,没有先前的放疗,化学疗法,靶向疗法,内分泌治疗或免疫疗法。并且没有传统的药草药物在2周内用于抗肿瘤。
  4. 没有先前的抗血管生成疗法,例如贝伐单抗,ramucirumab,apatinib或Regofinib等。
  5. 根据recist标准v1.1,至少一个可测量的肿瘤病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命至少12周
  8. 满足器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥2.0x 10^9/L(无重组人粒细胞菌落刺激因子支持治疗14天)
    2. 血红蛋白≥100g/L(在14天内未接受血液输血或红细胞生成素支持治疗)
    3. 血小板计数≥100×10^9/L(在筛查阶段14天内没有重组人血栓蛋白和其他支持疗法)
    4. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率为60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
    5. 血清总胆红素≤1.5×ULN。
    6. ALT和AST≤2.5×ULN,除以下例外:研究人员评估的肝转移患者:AST和/或Alt≤5×ULN
    7. 血液钾≥3.0mmol/l,血钙≥2.0mmol/l
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.2×ULN,部分凝血酶原激酶时间(APTT)≤1.2×ULN
    9. 尿液测试纸或尿液蛋白<1g显示24小时,尿液蛋白<1++
  9. 根据NCI CTCAE 5.0,先前的治疗毒性恢复到1级,但以下例外:脱发或其他没有由调查人员判断的安全风险。
  10. 在整个研究中,在最后剂量HB002.1T。和女性在筛查期间必须进行阴性妊娠试验后的3个月,在整个研究中,生育潜力的受试者必须愿意采取有效的避孕措施。
  11. 能够理解患者信息和知情同意书,并签署和日期书面知情同意书的能力。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:

    1. 确认活跃的中枢神经系统转移和 /或癌性脑膜炎;对于具有稳定的脑转移临床症状的患者,可以招募超过3个月的患者。
    2. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
    3. 对大分子蛋白制剂 /单克隆抗体和测试药物的任何成分的严重过敏或已知严重过敏反应的器官移植史(大于CTCAE V5.0中的3级)的病史;
    4. 在首次治疗HB002.1T之前的4周内,已经收到了其他临床试验药物;
    5. 在筛查前4周内进行了重大手术;
    6. 在筛查前2天内,进行了较小的手术程序(包括导管插入术,除非PICC除外);
    7. 降压治疗后的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg(在基线期间允许一种降压药,并且化合物制剂被认为是两种);
    8. 在筛查期间需要进行抗生素治疗的活动感染,或者在第一次剂量之前发生无法解释的热> 38.5°C。
    9. 在筛查前4周内血有闻症(定义为用≥1茶匙的血液咳嗽),但不排除仅用痰或小血块咳嗽;
    10. 患有以下严重的并发症:

      1. 先前的动脉血栓栓塞事件,NCI CTCAE5.0中的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成大于3级或更高
      2. 以前或当前的持续出血或凝结障碍
      3. 由异常肝功能引起的主要黄疸和/或凝血病
      4. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他需要在筛查前4周内住院的呼吸道疾病
      5. 筛查前6个月内,腹部疝气,胃肠道穿孔脓肿或急性出血的史;
      6. 筛查前6个月内食管静脉曲张,未造成的溃疡,伤口或骨折;
      7. 活跃的心血管疾病包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA),经壁心肌梗死),透经性心肌梗死,心肌梗塞(MI),高血压危机或高血压危机或症状,在6个月内在6个月内进行筛查;
      8. 胃肠道疾病或可能导致胃肠道出血或穿孔的状况(例如,十二指肠溃疡肠梗阻,急性克罗恩病,溃疡性结肠炎,大规模胃切除术和小肠切除术)。慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者(除了全结肠切除术和直肠切除术的患者),即使在不活跃的阶段也应排除
      9. 遗传性非型性结肠癌家族性腺瘤性息肉病综合征的患者;
      10. 先前的肠穿孔和肠瘘,手术治疗后仍未恢复
      11. 口服药物的吸收将受到研究人员的显着影响(仅组合1)
    11. 使用WARFARIN,肝素,阿司匹林(> 325 mg/天)或已知在第一次研究治疗前10天内抑制血小板功能的受试者;
    12. 接受二吡啶胺,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑唑治疗的受试者;
    13. 具有清晰神经或功能障碍史的受试者,例如对癫痫的依从性不佳;
    14. 怀孕或哺乳妇女;
    15. 研究人员评估的任何其他原因不适合参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Li,博士86-21-38804518 EXT 22132 tianyoulijin@163.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
上海东医院招募
上海上海,中国,200123年
联系人:Jin Li,博士学位86-21-38804518 EXT 22132 TIANYOULIJIN@163.com
首席研究员:Jin Li,博士
赞助商和合作者
Huabo Biopharm Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin Li,博士上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
HB002.1T的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多3周]
将通过限制毒性来确定。 MTD定义为最高剂量水平,在6例接受治疗的患者中,DLT的患者不超过1例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • HB002.1T的免疫原性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    通过抗药物抗体(ADA)测定法评估
  • 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HB002.1T和实体瘤受试者的化学疗法的研究
官方标题ICMJE IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。
简要摘要这项研究的目的是评估HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学特征,并结合给予晚期实体瘤患者的不同化学疗法方案。
详细说明这项研究是在选定的实体瘤适应症中的一阶段1b,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张。这项研究有两个部分:剂量提升部分和剂量扩张部分。计划招募约63-72名受试者,在剂量降低期间将招募27至36名受试者(每个臂9〜12个受试者),样本量可能会根据在每个剂量水平上观察到的DLT而变化。常规的3+3设计将用于剂量升级。该试验将评估两个自适应剂量水平,根据剂量限制毒性(DLTS)的发生,将在每个剂量水平上注册3至6名受试者。具有转移性或局部晚期实体瘤的3名受试者的队列将在不断升级的剂量水平与不同的化学疗法方案相结合的情况下接受HB002.1T。确定最大耐受剂量(MTD)后,将添加3个队列中的另外12例患者,以确定HB002.1T的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和临床活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵
研究臂ICMJE
  • 实验:HB002.1T + Oxaliptin + Capecitabine
    21-24例晚期胃癌患者在21天周期中每3周一次,每3周一次,总计18周期
    干预:药物:HB002.1T
  • 实验:HB002.1T +紫杉醇 +卡铂
    21-24例晚期卵巢癌宫颈癌,头颈癌或肺癌(不限于上述肿瘤类型)施用HB002.1T +紫杉醇 +卡伯铂的每3周组合在21天周期中,总18周期,
    干预:药物:HB002.1T
  • 实验:HB002.1T +吉西他滨 +顺铂
    21-24例患有晚期胆道肿瘤胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)的患者HB002.1T + gemcitabine + gemcitabine +顺铂组合每3周,总18周期,总18周期,
    干预:药物:HB002.1T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18年≤75岁
  2. 组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤,包括胃癌,卵巢癌宫颈癌,头颈癌,肺癌,胆道癌,胰腺癌胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)。并适合于研究人员评估的3种不同化学疗法方案的HB0021.T治疗。
  3. 在首次使用HB002.1T之前的4周内,没有先前的放疗,化学疗法,靶向疗法,内分泌治疗或免疫疗法。并且没有传统的药草药物在2周内用于抗肿瘤。
  4. 没有先前的抗血管生成疗法,例如贝伐单抗,ramucirumab,apatinib或Regofinib等。
  5. 根据recist标准v1.1,至少一个可测量的肿瘤病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命至少12周
  8. 满足器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥2.0x 10^9/L(无重组人粒细胞菌落刺激因子支持治疗14天)
    2. 血红蛋白≥100g/L(在14天内未接受血液输血或红细胞生成素支持治疗)
    3. 血小板计数≥100×10^9/L(在筛查阶段14天内没有重组人血栓蛋白和其他支持疗法)
    4. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率为60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
    5. 血清总胆红素≤1.5×ULN。
    6. ALT和AST≤2.5×ULN,除以下例外:研究人员评估的肝转移患者:AST和/或Alt≤5×ULN
    7. 血液钾≥3.0mmol/l,血钙≥2.0mmol/l
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.2×ULN,部分凝血酶原激酶时间(APTT)≤1.2×ULN
    9. 尿液测试纸或尿液蛋白<1g显示24小时,尿液蛋白<1++
  9. 根据NCI CTCAE 5.0,先前的治疗毒性恢复到1级,但以下例外:脱发或其他没有由调查人员判断的安全风险。
  10. 在整个研究中,在最后剂量HB002.1T。和女性在筛查期间必须进行阴性妊娠试验后的3个月,在整个研究中,生育潜力的受试者必须愿意采取有效的避孕措施。
  11. 能够理解患者信息和知情同意书,并签署和日期书面知情同意书的能力。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:

    1. 确认活跃的中枢神经系统转移和 /或癌性脑膜炎;对于具有稳定的脑转移临床症状的患者,可以招募超过3个月的患者。
    2. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
    3. 对大分子蛋白制剂 /单克隆抗体和测试药物的任何成分的严重过敏或已知严重过敏反应的器官移植史(大于CTCAE V5.0中的3级)的病史;
    4. 在首次治疗HB002.1T之前的4周内,已经收到了其他临床试验药物;
    5. 在筛查前4周内进行了重大手术;
    6. 在筛查前2天内,进行了较小的手术程序(包括导管插入术,除非PICC除外);
    7. 降压治疗后的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg(在基线期间允许一种降压药,并且化合物制剂被认为是两种);
    8. 在筛查期间需要进行抗生素治疗的活动感染,或者在第一次剂量之前发生无法解释的热> 38.5°C。
    9. 在筛查前4周内血有闻症(定义为用≥1茶匙的血液咳嗽),但不排除仅用痰或小血块咳嗽;
    10. 患有以下严重的并发症:

      1. 先前的动脉血栓栓塞事件,NCI CTCAE5.0中的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成大于3级或更高
      2. 以前或当前的持续出血或凝结障碍
      3. 由异常肝功能引起的主要黄疸和/或凝血病
      4. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他需要在筛查前4周内住院的呼吸道疾病
      5. 筛查前6个月内,腹部疝气,胃肠道穿孔脓肿或急性出血的史;
      6. 筛查前6个月内食管静脉曲张,未造成的溃疡,伤口或骨折;
      7. 活跃的心血管疾病包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA),经壁心肌梗死),透经性心肌梗死,心肌梗塞(MI),高血压危机或高血压危机或症状,在6个月内在6个月内进行筛查;
      8. 胃肠道疾病或可能导致胃肠道出血或穿孔的状况(例如,十二指肠溃疡肠梗阻,急性克罗恩病,溃疡性结肠炎,大规模胃切除术和小肠切除术)。慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者(除了全结肠切除术和直肠切除术的患者),即使在不活跃的阶段也应排除
      9. 遗传性非型性结肠癌家族性腺瘤性息肉病综合征的患者;
      10. 先前的肠穿孔和肠瘘,手术治疗后仍未恢复
      11. 口服药物的吸收将受到研究人员的显着影响(仅组合1)
    11. 使用WARFARIN,肝素,阿司匹林(> 325 mg/天)或已知在第一次研究治疗前10天内抑制血小板功能的受试者;
    12. 接受二吡啶胺,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑唑治疗的受试者;
    13. 具有清晰神经或功能障碍史的受试者,例如对癫痫的依从性不佳;
    14. 怀孕或哺乳妇女;
    15. 研究人员评估的任何其他原因不适合参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin Li,博士86-21-38804518 EXT 22132 tianyoulijin@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802980
其他研究ID编号ICMJE HB002.1T-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Huabo Biopharm Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Huabo Biopharm Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jin Li,博士上海东医院
PRS帐户Huabo Biopharm Co.,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学特征,并结合给予晚期实体瘤患者的不同化学疗法方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:HB002.1T阶段1

详细说明:
这项研究是在选定的实体瘤适应症中的一阶段1b,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张。这项研究有两个部分:剂量提升部分和剂量扩张部分。计划招募约63-72名受试者,在剂量降低期间将招募27至36名受试者(每个臂9〜12个受试者),样本量可能会根据在每个剂量水平上观察到的DLT而变化。常规的3+3设计将用于剂量升级。该试验将评估两个自适应剂量水平,根据剂量限制毒性(DLTS)的发生,将在每个剂量水平上注册3至6名受试者。具有转移性或局部晚期实体瘤的3名受试者的队列将在不断升级的剂量水平与不同的化学疗法方案相结合的情况下接受HB002.1T。确定最大耐受剂量(MTD)后,将添加3个队列中的另外12例患者,以确定HB002.1T的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和临床活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 72名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。
实际学习开始日期 2020年4月28日
估计初级完成日期 2023年7月15日
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HB002.1T + Oxaliptin + Capecitabine
21-24例晚期胃癌患者在21天周期中每3周一次,每3周一次,总计18周期
药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵

实验:HB002.1T +紫杉醇 +卡铂
21-24例晚期卵巢癌宫颈癌,头颈癌或肺癌(不限于上述肿瘤类型)施用HB002.1T +紫杉醇 +卡伯铂的每3周组合在21天周期中,总18周期,
药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵

实验:HB002.1T +吉西他滨 +顺铂
21-24例患有晚期胆道肿瘤胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)的患者HB002.1T + gemcitabine + gemcitabine +顺铂组合每3周,总18周期,总18周期,
药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵

结果措施
主要结果指标
  1. HB002.1T的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多3周]
    将通过限制毒性来确定。 MTD定义为最高剂量水平,在6例接受治疗的患者中,DLT的患者不超过1例。


次要结果度量
  1. HB002.1T的免疫原性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    通过抗药物抗体(ADA)测定法评估

  2. 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  3. 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  4. 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  5. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18年≤75岁
  2. 组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤,包括胃癌,卵巢癌宫颈癌,头颈癌,肺癌,胆道癌,胰腺癌胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)。并适合于研究人员评估的3种不同化学疗法方案的HB0021.T治疗。
  3. 在首次使用HB002.1T之前的4周内,没有先前的放疗,化学疗法,靶向疗法,内分泌治疗或免疫疗法。并且没有传统的药草药物在2周内用于抗肿瘤。
  4. 没有先前的抗血管生成疗法,例如贝伐单抗,ramucirumab,apatinib或Regofinib等。
  5. 根据recist标准v1.1,至少一个可测量的肿瘤病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命至少12周
  8. 满足器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥2.0x 10^9/L(无重组人粒细胞菌落刺激因子支持治疗14天)
    2. 血红蛋白≥100g/L(在14天内未接受血液输血或红细胞生成素支持治疗)
    3. 血小板计数≥100×10^9/L(在筛查阶段14天内没有重组人血栓蛋白和其他支持疗法)
    4. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率为60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
    5. 血清总胆红素≤1.5×ULN。
    6. ALT和AST≤2.5×ULN,除以下例外:研究人员评估的肝转移患者:AST和/或Alt≤5×ULN
    7. 血液钾≥3.0mmol/l,血钙≥2.0mmol/l
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.2×ULN,部分凝血酶原激酶时间(APTT)≤1.2×ULN
    9. 尿液测试纸或尿液蛋白<1g显示24小时,尿液蛋白<1++
  9. 根据NCI CTCAE 5.0,先前的治疗毒性恢复到1级,但以下例外:脱发或其他没有由调查人员判断的安全风险。
  10. 在整个研究中,在最后剂量HB002.1T。和女性在筛查期间必须进行阴性妊娠试验后的3个月,在整个研究中,生育潜力的受试者必须愿意采取有效的避孕措施。
  11. 能够理解患者信息和知情同意书,并签署和日期书面知情同意书的能力。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:

    1. 确认活跃的中枢神经系统转移和 /或癌性脑膜炎;对于具有稳定的脑转移临床症状的患者,可以招募超过3个月的患者。
    2. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
    3. 对大分子蛋白制剂 /单克隆抗体和测试药物的任何成分的严重过敏或已知严重过敏反应的器官移植史(大于CTCAE V5.0中的3级)的病史;
    4. 在首次治疗HB002.1T之前的4周内,已经收到了其他临床试验药物;
    5. 在筛查前4周内进行了重大手术;
    6. 在筛查前2天内,进行了较小的手术程序(包括导管插入术,除非PICC除外);
    7. 降压治疗后的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg(在基线期间允许一种降压药,并且化合物制剂被认为是两种);
    8. 在筛查期间需要进行抗生素治疗的活动感染,或者在第一次剂量之前发生无法解释的热> 38.5°C。
    9. 在筛查前4周内血有闻症(定义为用≥1茶匙的血液咳嗽),但不排除仅用痰或小血块咳嗽;
    10. 患有以下严重的并发症:

      1. 先前的动脉血栓栓塞事件,NCI CTCAE5.0中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成大于3级或更高
      2. 以前或当前的持续出血或凝结障碍
      3. 由异常肝功能引起的主要黄疸和/或凝血病
      4. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他需要在筛查前4周内住院的呼吸道疾病
      5. 筛查前6个月内,腹部疝气,胃肠道穿孔脓肿或急性出血的史;
      6. 筛查前6个月内食管静脉曲张,未造成的溃疡,伤口或骨折;
      7. 活跃的心血管疾病包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA),经壁心肌梗死),透经性心肌梗死,心肌梗塞(MI),高血压危机或高血压危机或症状,在6个月内在6个月内进行筛查;
      8. 胃肠道疾病或可能导致胃肠道出血或穿孔的状况(例如,十二指肠溃疡肠梗阻,急性克罗恩病,溃疡性结肠炎,大规模胃切除术和小肠切除术)。慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者(除了全结肠切除术和直肠切除术的患者),即使在不活跃的阶段也应排除
      9. 遗传性非型性结肠癌家族性腺瘤性息肉病综合征的患者;
      10. 先前的肠穿孔和肠瘘,手术治疗后仍未恢复
      11. 口服药物的吸收将受到研究人员的显着影响(仅组合1)
    11. 使用WARFARIN,肝素,阿司匹林(> 325 mg/天)或已知在第一次研究治疗前10天内抑制血小板功能的受试者;
    12. 接受二吡啶胺,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑唑治疗的受试者;
    13. 具有清晰神经或功能障碍史的受试者,例如对癫痫的依从性不佳;
    14. 怀孕或哺乳妇女;
    15. 研究人员评估的任何其他原因不适合参加试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin Li,博士86-21-38804518 EXT 22132 tianyoulijin@163.com

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中国,上海
上海东医院招募
上海上海,中国,200123年
联系人:Jin Li,博士学位86-21-38804518 EXT 22132 TIANYOULIJIN@163.com
首席研究员:Jin Li,博士
赞助商和合作者
Huabo Biopharm Co.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jin Li,博士上海东医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月28日
估计初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
HB002.1T的最大耐受剂量(MTD)[时间范围:最多3周]
将通过限制毒性来确定。 MTD定义为最高剂量水平,在6例接受治疗的患者中,DLT的患者不超过1例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • HB002.1T的免疫原性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    通过抗药物抗体(ADA)测定法评估
  • 总回应率(ORR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HB002.1T和实体瘤受试者的化学疗法的研究
官方标题ICMJE IB期IB,多中心,开放标签,剂量升级和剂量扩张研究HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学与晚期实体瘤患者的化学疗法结合使用。
简要摘要这项研究的目的是评估HB002.1T的安全性,耐受性和药代动力学特征,并结合给予晚期实体瘤患者的不同化学疗法方案。
详细说明这项研究是在选定的实体瘤适应症中的一阶段1b,多中心,开放标签,剂量降低和剂量扩张。这项研究有两个部分:剂量提升部分和剂量扩张部分。计划招募约63-72名受试者,在剂量降低期间将招募27至36名受试者(每个臂9〜12个受试者),样本量可能会根据在每个剂量水平上观察到的DLT而变化。常规的3+3设计将用于剂量升级。该试验将评估两个自适应剂量水平,根据剂量限制毒性(DLTS)的发生,将在每个剂量水平上注册3至6名受试者。具有转移性或局部晚期实体瘤的3名受试者的队列将在不断升级的剂量水平与不同的化学疗法方案相结合的情况下接受HB002.1T。确定最大耐受剂量(MTD)后,将添加3个队列中的另外12例患者,以确定HB002.1T的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和临床活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:HB002.1T
HB002.1T是一种血管内皮生长因子受体诱饵
研究臂ICMJE
  • 实验:HB002.1T + Oxaliptin + Capecitabine
    21-24例晚期胃癌患者在21天周期中每3周一次,每3周一次,总计18周期
    干预:药物:HB002.1T
  • 实验:HB002.1T +紫杉醇 +卡铂
    21-24例晚期卵巢癌宫颈癌,头颈癌或肺癌(不限于上述肿瘤类型)施用HB002.1T +紫杉醇 +卡伯铂的每3周组合在21天周期中,总18周期,
    干预:药物:HB002.1T
  • 实验:HB002.1T +吉西他滨 +顺铂
    21-24例患有晚期胆道肿瘤胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)的患者HB002.1T + gemcitabine + gemcitabine +顺铂组合每3周,总18周期,总18周期,
    干预:药物:HB002.1T
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
72
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计初级完成日期2023年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18年≤75岁
  2. 组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤,包括胃癌,卵巢癌宫颈癌,头颈癌,肺癌,胆道癌,胰腺癌胰腺癌膀胱癌鼻咽癌(不限于上述肿瘤类型)。并适合于研究人员评估的3种不同化学疗法方案的HB0021.T治疗。
  3. 在首次使用HB002.1T之前的4周内,没有先前的放疗,化学疗法,靶向疗法,内分泌治疗或免疫疗法。并且没有传统的药草药物在2周内用于抗肿瘤。
  4. 没有先前的抗血管生成疗法,例如贝伐单抗,ramucirumab,apatinib或Regofinib等。
  5. 根据recist标准v1.1,至少一个可测量的肿瘤病变
  6. ECOG性能状态为0或1
  7. 预期寿命至少12周
  8. 满足器官功能:

    1. 绝对中性粒细胞计数≥2.0x 10^9/L(无重组人粒细胞菌落刺激因子支持治疗14天)
    2. 血红蛋白≥100g/L(在14天内未接受血液输血或红细胞生成素支持治疗)
    3. 血小板计数≥100×10^9/L(在筛查阶段14天内没有重组人血栓蛋白和其他支持疗法)
    4. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率为60ml/min(基于Cockcroft Gault公式)。
    5. 血清总胆红素≤1.5×ULN。
    6. ALT和AST≤2.5×ULN,除以下例外:研究人员评估的肝转移患者:AST和/或Alt≤5×ULN
    7. 血液钾≥3.0mmol/l,血钙≥2.0mmol/l
    8. 凝血酶原时间(PT)≤1.2×ULN,部分凝血酶原激酶时间(APTT)≤1.2×ULN
    9. 尿液测试纸或尿液蛋白<1g显示24小时,尿液蛋白<1++
  9. 根据NCI CTCAE 5.0,先前的治疗毒性恢复到1级,但以下例外:脱发或其他没有由调查人员判断的安全风险。
  10. 在整个研究中,在最后剂量HB002.1T。和女性在筛查期间必须进行阴性妊娠试验后的3个月,在整个研究中,生育潜力的受试者必须愿意采取有效的避孕措施。
  11. 能够理解患者信息和知情同意书,并签署和日期书面知情同意书的能力。

排除标准:

  • 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外:

    1. 确认活跃的中枢神经系统转移和 /或癌性脑膜炎;对于具有稳定的脑转移临床症状的患者,可以招募超过3个月的患者。
    2. 肝炎,丙型肝炎或HIV的阳性测试。
    3. 对大分子蛋白制剂 /单克隆抗体和测试药物的任何成分的严重过敏或已知严重过敏反应的器官移植史(大于CTCAE V5.0中的3级)的病史;
    4. 在首次治疗HB002.1T之前的4周内,已经收到了其他临床试验药物;
    5. 在筛查前4周内进行了重大手术;
    6. 在筛查前2天内,进行了较小的手术程序(包括导管插入术,除非PICC除外);
    7. 降压治疗后的收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg(在基线期间允许一种降压药,并且化合物制剂被认为是两种);
    8. 在筛查期间需要进行抗生素治疗的活动感染,或者在第一次剂量之前发生无法解释的热> 38.5°C。
    9. 在筛查前4周内血有闻症(定义为用≥1茶匙的血液咳嗽),但不排除仅用痰或小血块咳嗽;
    10. 患有以下严重的并发症:

      1. 先前的动脉血栓栓塞事件,NCI CTCAE5.0中的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成大于3级或更高
      2. 以前或当前的持续出血或凝结障碍
      3. 由异常肝功能引起的主要黄疸和/或凝血病
      4. 慢性阻塞性肺疾病(COPD)或其他需要在筛查前4周内住院的呼吸道疾病
      5. 筛查前6个月内,腹部疝气,胃肠道穿孔脓肿或急性出血的史;
      6. 筛查前6个月内食管静脉曲张,未造成的溃疡,伤口或骨折;
      7. 活跃的心血管疾病包括但不限于短暂性缺血发作(TIA),脑血管事故(CVA),经壁心肌梗死),透经性心肌梗死,心肌梗塞(MI),高血压危机或高血压危机或症状,在6个月内在6个月内进行筛查;
      8. 胃肠道疾病或可能导致胃肠道出血或穿孔的状况(例如,十二指肠溃疡肠梗阻,急性克罗恩病,溃疡性结肠炎,大规模胃切除术和小肠切除术)。慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者(除了全结肠切除术和直肠切除术的患者),即使在不活跃的阶段也应排除
      9. 遗传性非型性结肠癌家族性腺瘤性息肉病综合征的患者;
      10. 先前的肠穿孔和肠瘘,手术治疗后仍未恢复
      11. 口服药物的吸收将受到研究人员的显着影响(仅组合1)
    11. 使用WARFARIN,肝素,阿司匹林(> 325 mg/天)或已知在第一次研究治疗前10天内抑制血小板功能的受试者;
    12. 接受二吡啶胺,ticlopidine,氯吡格雷或西洛唑唑治疗的受试者;
    13. 具有清晰神经或功能障碍史的受试者,例如对癫痫的依从性不佳;
    14. 怀孕或哺乳妇女;
    15. 研究人员评估的任何其他原因不适合参加试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin Li,博士86-21-38804518 EXT 22132 tianyoulijin@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802980
其他研究ID编号ICMJE HB002.1T-02
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Huabo Biopharm Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Huabo Biopharm Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jin Li,博士上海东医院
PRS帐户Huabo Biopharm Co.,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院