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出境医 / 临床实验 / 高危患者(Starhe)中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层

高危患者(Starhe)中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层

研究描述
简要摘要:

到2030年,根据世界卫生组织的数据,肝细胞癌(HCC)将成为与癌症相关的死亡的第二大主要原因,根据世界卫生组织的数据,每年死亡超过一百万。

到目前为止,仅每6个月肝脏超声检查,法国肝细胞癌的筛查仍然均匀。该策略有三个主要局限性:缺乏个性化,低依从性,超声波表现相对较差。

风险分层模型已针对慢性丙型肝炎,酒精性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),包括临床和生物学参数,但对肝实质没有分析,这是肝癌的生理病理学底物。

新的人工智能技术的出现可以彻底改变这种方法,并导致个性化的放射学筛查策略。

深度学习是机器学习的一个子类,是一个流行的研究领域,可以通过自动识别未由人类定义的新图像特征来帮助人类执行某些任务。

这项研究的假设是,非肿瘤肝硬化肝实质丰富了结构信息,反映了肝病的严重程度,其致癌风险和肝癌发生过程。它的分析与临床和生物学数据相结合,已经进行了研究以分层肝癌发生的风险,将允许定义非常高风险的人群,尤其是在丙型肝炎病毒(HCV)消除和肝炎病毒的情况下(HBV)(HBV ) 控制。

因此,本研究建议通过包括临床,生物学和放射学超声参数来设计一种深度学习模型,以分层肝癌发生的风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌慢性肝病其他:视频获取不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:高危患者中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高风险组
肝细胞癌大小大于1 cm的患者。所有被诊断出大于1 cm的结节的超声检查计划的患者都将包括在该组中。如果不根据放射学或组织学参考诊断标准(黄金标准)保留肝细胞癌的诊断,则将它们排除在该组中。
其他:视频获取
一到三个视频收购将通过肋间路线进行10秒。数据采集​​将根据强制性协议进行标准化,并先前记录在每台超声机器中(交叉镜头,谐波,过滤器,深度,焦距,机械索引等)。

实验:低风险组
没有肝细胞癌的患者。将进行1年的间隔超声检查,以确认纳入后的一年没有新的结节。
其他:视频获取
一到三个视频收购将通过肋间路线进行10秒。数据采集​​将根据强制性协议进行标准化,并先前记录在每台超声机器中(交叉镜头,谐波,过滤器,深度,焦距,机械索引等)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过深度学习的交叉分析,高危患者肝癌发生风险的分层。 [时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析


次要结果度量
  1. 通过深度学习的交叉分析制定新的筛选策略[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析

  2. 开发算法,以通过深度学习的跨分析鉴定有多灶和弥漫形式的患者[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析

  3. 通过深度学习的交叉分析在超声检查上检测到的结节的表征[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析

  4. 通过深度学习的交叉分析(时间范围:12个月],结节与相邻肝实质的界面表征
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 根据EASL肝细胞癌筛查建议,在超声筛查的框架内,其肝病学家提及的患者。
  • 根据对肝癌风险的个人评估,任何原因的非病毒F3肝病。
  • 任何原因,非病毒或病毒学固化(HCV)或受控(HBV)的肝硬化
  • 患有肝病的患者通过组织学证据证明或由专家委员会证实,基于临床,生物学,超声(肝细胞功能不全,门户高血压)和弹性标准。
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息,并给予他/她的书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 肝癌史
  • 患有非病毒病毒B肝病或无调(HBV)或未经许可(HCV)病毒性肝硬化的患者。
  • 在保护司法,监护权或托管方面的患者。
  • 患者处于社会脆弱状态。
  • 患者接受法律保护或无法表示同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
Chu Angers
法国的愤怒,49100
联系人:Anita Paisant
子注视器:Clémencecanivet
HôpitalAvicenne
Bobigny,法国,93000
联系人:Olivier Seror
子注视器:皮埃尔·纳洪(Pierre Nahon)
HôpitalBeaujon
法国陈词滥调,92110
联系人:Riccardo Sartoris
次级评论者:Pierre-Emmanuel Rautou
Houstices Civils de Lyon,HôpitalEdouard Herriot
法国里昂,69003
联系人:Laurent Milot
集团医院北部,北部北部
法国里昂,69317
联系人:Agnès骑马
子注视器:菲利普·梅勒(Philippe Merle)
朱·蒙彼利埃(Chu Montpellier)
法国蒙彼利埃,34090
联系人:Christophe Cassinotto
子注视器:JoséUrsic-Bedoya
Ihu Strasbourg
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:Benoit Gallix
子注视器:托马斯·鲍姆特(Thomas Baumert)
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Benoit Gallix博士Ihu Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
通过深度学习的交叉分析,高危患者肝癌发生风险的分层。 [时间范围:12个月]
基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 通过深度学习的交叉分析制定新的筛选策略[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
  • 开发算法,以通过深度学习的跨分析鉴定有多灶和弥漫形式的患者[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
  • 通过深度学习的交叉分析在超声检查上检测到的结节的表征[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
  • 通过深度学习的交叉分析(时间范围:12个月],结节与相邻肝实质的界面表征
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高危患者中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层
官方标题ICMJE高危患者中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层
简要摘要

到2030年,根据世界卫生组织的数据,肝细胞癌(HCC)将成为与癌症相关的死亡的第二大主要原因,根据世界卫生组织的数据,每年死亡超过一百万。

到目前为止,仅每6个月肝脏超声检查,法国肝细胞癌的筛查仍然均匀。该策略有三个主要局限性:缺乏个性化,低依从性,超声波表现相对较差。

风险分层模型已针对慢性丙型肝炎,酒精性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),包括临床和生物学参数,但对肝实质没有分析,这是肝癌的生理病理学底物。

新的人工智能技术的出现可以彻底改变这种方法,并导致个性化的放射学筛查策略。

深度学习是机器学习的一个子类,是一个流行的研究领域,可以通过自动识别未由人类定义的新图像特征来帮助人类执行某些任务。

这项研究的假设是,非肿瘤肝硬化肝实质丰富了结构信息,反映了肝病的严重程度,其致癌风险和肝癌发生过程。它的分析与临床和生物学数据相结合,已经进行了研究以分层肝癌发生的风险,将允许定义非常高风险的人群,尤其是在丙型肝炎病毒(HCV)消除和肝炎病毒的情况下(HBV)(HBV ) 控制。

因此,本研究建议通过包括临床,生物学和放射学超声参数来设计一种深度学习模型,以分层肝癌发生的风险。

详细说明

到2030年,根据世界卫生组织的数据,肝细胞癌(HCC)将成为与癌症相关的死亡的第二大主要原因,根据世界卫生组织的数据,每年死亡超过一百万。

到目前为止,仅每6个月肝脏超声检查,法国肝细胞癌的筛查仍然均匀。该方案具有关联可接受的成本效益比率,最重要的是获得总体生存率的增加。但是,该策略有三个主要局限性:缺乏个性化,低依从性,超声波表现相对较差。

风险分层模型已针对慢性丙型肝炎,酒精性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),包括临床(年龄,性别,性别,体重指数和糖尿病)以及生物学(ASAT/ALAT,PLAPSTEL,PLAPELETS,CORELATIN)参数。但是,它们不包括对肝实质的分析,肝实质是肝癌发生的生理病理底物。在1990年代,根据肝回声结构,一些作者研究了肝细胞癌的发病率。他们同意以结节异质回声结构为代表的过风险,估计速率比为20。

但是,所有这些结果尚未导致个性化的放射学筛查策略。新的人工智能技术的出现可以彻底改变这种方法。

深度学习是机器学习的一个子类,是一个流行的研究领域,可以帮助人类执行某些任务。与放射线学不同,深度学习可以自动识别未由人类定义的新图像特征。

这项研究的假设是,非肿瘤肝硬化肝实质丰富了结构信息,反映了肝病的严重程度,其致癌风险和肝癌发生过程。它的分析与临床和生物学数据相结合,已经进行了研究以分层肝癌发生的风险,将允许定义非常高风险的人群,尤其是在丙型肝炎病毒(HCV)消除和肝炎病毒的情况下(HBV)(HBV ) 控制。

因此,本研究建议通过包括临床,生物学和放射学超声参数来设计一种深度学习模型,以分层肝癌发生的风险。该研究的主要目的是确定患有肝癌的风险很高的人群,以便向患者最有风险的患者提出不同的筛查方式。

根据欧洲肝脏研究协会(EASL)针对肝细胞癌筛查的建议,这项临床研究将包括其肝病学家在超声检查框架中提到的18岁以上的患者,除非非细胞性HBV肝脏疾病:非肝脏癌: - 基于肝癌的个人风险评估,任何病因的腹膜F3阶段肝病;来自任何原因,非病毒或病毒学治疗(HCV)或受控(HBV)的肝硬化。有治疗肝细胞癌病史的患者将被排除在外。

前瞻性将两组患者组成:第1组将包括大于1 cm的肝细胞癌诊断的患者(参考诊断标准:放射学或组织学)。因此,这些患者将对应于非常高风险。第2组将包括没有肝细胞癌的患者,因此对应于较低的风险。第2组患者将进行1年间隔的超声检查,以确认纳入后的一年没有新的结节。新肝细胞癌的比例不得超过3%。

收集的数据将是临床,生物学,弹性和超声参数。

使用这些数据,将在Python上开发使用深度卷积神经网络体系结构的深度学习模型。

在总共7个调查地点上,培训/验证队列中将包括300名患者(两组之间分布),在测试队列中将包括100例患者(两组之间分布在两组之间)。这些数字是根据超声研究计算出的,在大多数超声模式和深度学习要求(需要的大数字)的情况下,HCC风险的速率比率高达20。

培训/验证和测试队列将来自外部和独立中心。

该模型的诊断性能将根据曲线(AUC),灵敏度,特异性和F1分数(95%置信区间)在测试队列上估算。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他:视频获取
一到三个视频收购将通过肋间路线进行10秒。数据采集​​将根据强制性协议进行标准化,并先前记录在每台超声机器中(交叉镜头,谐波,过滤器,深度,焦距,机械索引等)。
研究臂ICMJE
  • 实验:高风险组
    肝细胞癌大小大于1 cm的患者。所有被诊断出大于1 cm的结节的超声检查计划的患者都将包括在该组中。如果不根据放射学或组织学参考诊断标准(黄金标准)保留肝细胞癌的诊断,则将它们排除在该组中。
    干预:其他:视频获取
  • 实验:低风险组
    没有肝细胞癌的患者。将进行1年的间隔超声检查,以确认纳入后的一年没有新的结节。
    干预:其他:视频获取
出版物 *
  • Cadier B,Bulsei J,Nahon P,Seror O,Laurent A,Rosa I,Layese R,Costentin C,Cagnot C,Durand-Zaleski I,Chevreul K; ANRS CO12 CIRVIR和ChangH组。肝细胞癌的早期检测和治疗治疗:法国和美国的成本效益分析。肝病学。 2017年4月; 65(4):1237-1248。 doi:10.1002/hep.28961。 EPUB 2017年2月8日。
  • Costentin CE,Layese R,Bourcier V,Cagnot C,Marcellin P,Guyader D,Pol S,Larrey D,DeLédinghenV,Ouzan D,Zoulim F,Roulot D,Tran A,Tran A,Bronowicki JP,Zarski JP,Zarski JP,Riachi G,Calès,Riachi G,Calès P,PéronJM,Alric L,BourlièreM,Mathurin P,Blanc JF,Abergel A,Serfaty L,Mallat A,GrangéJD,Attali P,Bacq Y,Bacq Y,Wartelle C,Dao T,Dao T,Dao T,Thabut D,Thabut D,Pilette C,Pilette C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C, Christidis C,Nguyen-Khac E,Bernard-Chabert B,Zucman D,Di Martino V,Sutton A,LetouzéE,Imbeaud S,Zucman-Rossi J,Audureau E,Roudot-Thoraval F,Nahon P; ANRS CO12 CIRVIR组。符合与增加促进病毒性肝硬化患者的提前时间调整后存活率有关的肝细胞癌监测指南:一项多中心队列研究。胃肠病学。 2018年8月; 155(2):431-442.e10。 doi:10.1053/j.gastro.2018.04.027。 EPUB 2018 5月3日。
  • Ioannou GN,Green P,Kerr KF,Berry K.估计酒精或与NAFLD相关的肝硬化患者进行肝细胞癌的风险。 J HEPATOL。 2019年9月; 71(3):523-533。 doi:10.1016/j.jhep.2019.05.008。 EPUB 2019年5月28日。
  • Audureau E,Carrat F,Layese R,Cagnot C,Asselah T,Guyader D,Larrey D,DeLédinghenV,Ouzan D,Zoulim F,Roulot D,Tran A,Bronowicki JP,Bronowicki JP,Zarski JP,Riachi G,Riachi G,CalèsP,PéronP,PéronP,Péron JM,Alric L,BourlièreM,Mathurin P,Blanc JF,Abergel A,ChazouillèresO,Mallat A,GrangéJD,Attali P,D'Alteroche L,Wartelle C,Dao T,Dao T,Dao T,Thabut D,Thabut D,Pilette C,Silvain C,Silvain C,Christidisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisc c,cistidisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisissc c。 C,Nguyen-Khac E,Bernard-Chabert B,Zucman D,Di Martino V,Sutton A,Pol S,Nahon P; ANRS CO12 CIRVIR组。肝硬化肝细胞癌的个性化监视 - 使用适合HCV状态的机器学习。 J HEPATOL。 2020年12月; 73(6):1434-1445。 doi:10.1016/j.jhep.2020.05.052。 EPUB 2020年6月29日。
  • Kitamura S,Iishi H,Tatsuta M,Ishikawa H,Hiyama T,Tsukuma H,Kasugai H,Tanaka S,Kitamura T,Ishiguro S.肝脏,具有低回声结节模式的肝脏,是肝细胞癌的危险因素。胃肠病学。 1995年6月; 108(6):1778-84。
  • Tarao K,Hoshino H,Shimizu A,Ohkawa S,Harada M,Nakamura Y,Ito Y,Tamai S,Okamoto N.抗肝炎病毒阳性的超声粗细性肝硬化患者具有肝细胞阳性的高风险。癌症。 1995年3月15日; 75(6):1255-62。
  • Caturelli E,Castellano L,Fusilli S,Palmentieri B,Niro GA,Del Vecchio-Blanco C,Andriulli A,De Sio I.肝肝硬化中的粗大结节型:肝细胞癌的风险。放射学。 2003年3月; 226(3):691-7。 Epub 2003年1月24日。
  • Dana J,Agnus V,Ouhmich F,GallixB。用于肿瘤表征的多模式成像和人工智能:当前状态和未来视角。 Semin nucl Med。 2020年11月; 50(6):541-548。 doi:10.1053/j.semnuclmed.2020.07.003。 EPUB 2020 8月2日。
  • Yala A,Schuster T,Miles R,Barzilay R,LehmanC。乳房X线照片的深度学习模型:一项模拟研究。放射学。 2019年10月; 293(1):38-46。 doi:10.1148/radiol.2019182908。 EPUB 2019 8月6日。
  • Dohan A,Gallix B,Guiu B,Le Malicot K,Reinhold C,Soyer P,Bennouna J,Ghiringhelli F,Ghiringhelli F,Barbier E,Boige V,Taieb J,BouchéO,FrançoisE,Phelip JM,Phelip JM,Borel C,Borel C,Faroux R,Seitz R,Seitz R,Seitz R,Seitz R,Seitz JF,Jacquot S,Ben Abdelghani M,Khemissa-Akouz F,Genet D,Jouve JL,Rinaldi Y,Rinaldi Y,Desseigne F,Texereau P,Suc E,Lepage C,Aparicio T,Hoeffel C; Prodige 9调查人员和Prodige 20调查人员。使用不可切除的肝转移的放射线签名来预测用FOLFIRI和Bevacizumab治疗的结直肠癌患者的预测结果的早期评估。肠。 2020年3月; 69(3):531-539。 doi:10.1136/gutjnl-2018-316407。 EPUB 2019年5月17日。
  • Savadjiev P,Chong J,Dohan A,Agnus V,Nochani R,Reinhold C,GallixB。基于图像的实体肿瘤定量生物标志物。 EUR RADIOL。 2019年10月; 29(10):5431-5440。 doi:10.1007/S00330-019-06169-W。 EPUB 2019 4月8日。评论。
  • Lecun Y,Bengio Y,Hinton G.深度学习。自然。 2015年5月28日; 521(7553):436-44。 doi:10.1038/nature14539。审查。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址:easloffice@easloffice.eu。 “ EASL临床实践指南:肝细胞癌的管理” [J HEPATOL 69(2018)182-236]。 J HEPATOL。 2019年4月; 70(4):817。 doi:10.1016/j.jhep.2019.01.020。 EPUB 2019 2月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 根据EASL肝细胞癌筛查建议,在超声筛查的框架内,其肝病学家提及的患者。
  • 根据对肝癌风险的个人评估,任何原因的非病毒F3肝病。
  • 任何原因,非病毒或病毒学固化(HCV)或受控(HBV)的肝硬化
  • 患有肝病的患者通过组织学证据证明或由专家委员会证实,基于临床,生物学,超声(肝细胞功能不全,门户高血压)和弹性标准。
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息,并给予他/她的书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 肝癌史
  • 患有非病毒病毒B肝病或无调(HBV)或未经许可(HCV)病毒性肝硬化的患者。
  • 在保护司法,监护权或托管方面的患者。
  • 患者处于社会脆弱状态。
  • 患者接受法律保护或无法表示同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802954
其他研究ID编号ICMJE 20-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Benoit Gallix博士Ihu Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

到2030年,根据世界卫生组织的数据,肝细胞癌(HCC)将成为与癌症相关的死亡的第二大主要原因,根据世界卫生组织的数据,每年死亡超过一百万。

到目前为止,仅每6个月肝脏超声检查,法国肝细胞癌的筛查仍然均匀。该策略有三个主要局限性:缺乏个性化,低依从性,超声波表现相对较差。

风险分层模型已针对慢性丙型肝炎,酒精性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),包括临床和生物学参数,但对肝实质没有分析,这是肝癌的生理病理学底物。

新的人工智能技术的出现可以彻底改变这种方法,并导致个性化的放射学筛查策略。

深度学习是机器学习的一个子类,是一个流行的研究领域,可以通过自动识别未由人类定义的新图像特征来帮助人类执行某些任务。

这项研究的假设是,非肿瘤肝硬化肝实质丰富了结构信息,反映了肝病的严重程度,其致癌风险和肝癌发生过程。它的分析与临床和生物学数据相结合,已经进行了研究以分层肝癌发生的风险,将允许定义非常高风险的人群,尤其是在丙型肝炎病毒(HCV)消除和肝炎病毒的情况下(HBV)(HBV ) 控制。

因此,本研究建议通过包括临床,生物学和放射学超声参数来设计一种深度学习模型,以分层肝癌发生的风险。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌慢性肝病其他:视频获取不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:诊断
官方标题:高危患者中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高风险组
肝细胞癌大小大于1 cm的患者。所有被诊断出大于1 cm的结节的超声检查计划的患者都将包括在该组中。如果不根据放射学或组织学参考诊断标准(黄金标准)保留肝细胞癌的诊断,则将它们排除在该组中。
其他:视频获取
一到三个视频收购将通过肋间路线进行10秒。数据采集​​将根据强制性协议进行标准化,并先前记录在每台超声机器中(交叉镜头,谐波,过滤器,深度,焦距,机械索引等)。

实验:低风险组
没有肝细胞癌的患者。将进行1年的间隔超声检查,以确认纳入后的一年没有新的结节。
其他:视频获取
一到三个视频收购将通过肋间路线进行10秒。数据采集​​将根据强制性协议进行标准化,并先前记录在每台超声机器中(交叉镜头,谐波,过滤器,深度,焦距,机械索引等)。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过深度学习的交叉分析,高危患者肝癌发生风险的分层。 [时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析


次要结果度量
  1. 通过深度学习的交叉分析制定新的筛选策略[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析

  2. 开发算法,以通过深度学习的跨分析鉴定有多灶和弥漫形式的患者[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析

  3. 通过深度学习的交叉分析在超声检查上检测到的结节的表征[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析

  4. 通过深度学习的交叉分析(时间范围:12个月],结节与相邻肝实质的界面表征
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 根据EASL肝细胞癌筛查建议,在超声筛查的框架内,其肝病学家提及的患者。
  • 根据对肝癌风险的个人评估,任何原因的非病毒F3肝病。
  • 任何原因,非病毒或病毒学固化(HCV)或受控(HBV)的肝硬化
  • 患有肝病的患者通过组织学证据证明或由专家委员会证实,基于临床,生物学,超声(肝细胞功能不全,门户高血压)和弹性标准。
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息,并给予他/她的书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 肝癌史
  • 患有非病毒病毒B肝病或无调(HBV)或未经许可(HCV)病毒性肝硬化的患者。
  • 在保护司法,监护权或托管方面的患者。
  • 患者处于社会脆弱状态。
  • 患者接受法律保护或无法表示同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu

位置
位置表的布局表
法国
Chu Angers
法国的愤怒,49100
联系人:Anita Paisant
子注视器:Clémencecanivet
HôpitalAvicenne
Bobigny,法国,93000
联系人:Olivier Seror
子注视器:皮埃尔·纳洪(Pierre Nahon)
HôpitalBeaujon
法国陈词滥调,92110
联系人:Riccardo Sartoris
次级评论者:Pierre-Emmanuel Rautou
Houstices Civils de Lyon,HôpitalEdouard Herriot
法国里昂,69003
联系人:Laurent Milot
集团医院北部,北部北部
法国里昂,69317
联系人:Agnès骑马
子注视器:菲利普·梅勒(Philippe Merle)
朱·蒙彼利埃(Chu Montpellier)
法国蒙彼利埃,34090
联系人:Christophe Cassinotto
子注视器:JoséUrsic-Bedoya
Ihu Strasbourg
法国斯特拉斯堡,67000
联系人:Benoit Gallix
子注视器:托马斯·鲍姆特(Thomas Baumert)
赞助商和合作者
Ihu Strasbourg
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Benoit Gallix博士Ihu Strasbourg
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
通过深度学习的交叉分析,高危患者肝癌发生风险的分层。 [时间范围:12个月]
基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 通过深度学习的交叉分析制定新的筛选策略[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
  • 开发算法,以通过深度学习的跨分析鉴定有多灶和弥漫形式的患者[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
  • 通过深度学习的交叉分析在超声检查上检测到的结节的表征[时间范围:12个月]
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
  • 通过深度学习的交叉分析(时间范围:12个月],结节与相邻肝实质的界面表征
    基于深度学习的临床,生物学,弹性和超声(非肿瘤肝实质)参数的跨分析
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高危患者中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层
官方标题ICMJE高危患者中使用基于深度学习的临床,生物学和超声模型的肝癌发生的风险分层
简要摘要

到2030年,根据世界卫生组织的数据,肝细胞癌(HCC)将成为与癌症相关的死亡的第二大主要原因,根据世界卫生组织的数据,每年死亡超过一百万。

到目前为止,仅每6个月肝脏超声检查,法国肝细胞癌的筛查仍然均匀。该策略有三个主要局限性:缺乏个性化,低依从性,超声波表现相对较差。

风险分层模型已针对慢性丙型肝炎,酒精性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),包括临床和生物学参数,但对肝实质没有分析,这是肝癌的生理病理学底物。

新的人工智能技术的出现可以彻底改变这种方法,并导致个性化的放射学筛查策略。

深度学习是机器学习的一个子类,是一个流行的研究领域,可以通过自动识别未由人类定义的新图像特征来帮助人类执行某些任务。

这项研究的假设是,非肿瘤肝硬化肝实质丰富了结构信息,反映了肝病的严重程度,其致癌风险和肝癌发生过程。它的分析与临床和生物学数据相结合,已经进行了研究以分层肝癌发生的风险,将允许定义非常高风险的人群,尤其是在丙型肝炎病毒(HCV)消除和肝炎病毒的情况下(HBV)(HBV ) 控制。

因此,本研究建议通过包括临床,生物学和放射学超声参数来设计一种深度学习模型,以分层肝癌发生的风险。

详细说明

到2030年,根据世界卫生组织的数据,肝细胞癌(HCC)将成为与癌症相关的死亡的第二大主要原因,根据世界卫生组织的数据,每年死亡超过一百万。

到目前为止,仅每6个月肝脏超声检查,法国肝细胞癌的筛查仍然均匀。该方案具有关联可接受的成本效益比率,最重要的是获得总体生存率的增加。但是,该策略有三个主要局限性:缺乏个性化,低依从性,超声波表现相对较差。

风险分层模型已针对慢性丙型肝炎,酒精性肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH),包括临床(年龄,性别,性别,体重指数和糖尿病)以及生物学(ASAT/ALAT,PLAPSTEL,PLAPELETS,CORELATIN)参数。但是,它们不包括对肝实质的分析,肝实质是肝癌发生的生理病理底物。在1990年代,根据肝回声结构,一些作者研究了肝细胞癌的发病率。他们同意以结节异质回声结构为代表的过风险,估计速率比为20。

但是,所有这些结果尚未导致个性化的放射学筛查策略。新的人工智能技术的出现可以彻底改变这种方法。

深度学习是机器学习的一个子类,是一个流行的研究领域,可以帮助人类执行某些任务。与放射线学不同,深度学习可以自动识别未由人类定义的新图像特征。

这项研究的假设是,非肿瘤肝硬化肝实质丰富了结构信息,反映了肝病的严重程度,其致癌风险和肝癌发生过程。它的分析与临床和生物学数据相结合,已经进行了研究以分层肝癌发生的风险,将允许定义非常高风险的人群,尤其是在丙型肝炎病毒(HCV)消除和肝炎病毒的情况下(HBV)(HBV ) 控制。

因此,本研究建议通过包括临床,生物学和放射学超声参数来设计一种深度学习模型,以分层肝癌发生的风险。该研究的主要目的是确定患有肝癌的风险很高的人群,以便向患者最有风险的患者提出不同的筛查方式。

根据欧洲肝脏研究协会(EASL)针对肝细胞癌筛查的建议,这项临床研究将包括其肝病学家在超声检查框架中提到的18岁以上的患者,除非非细胞性HBV肝脏疾病:非肝脏癌: - 基于肝癌的个人风险评估,任何病因的腹膜F3阶段肝病;来自任何原因,非病毒或病毒学治疗(HCV)或受控(HBV)的肝硬化。有治疗肝细胞癌病史的患者将被排除在外。

前瞻性将两组患者组成:第1组将包括大于1 cm的肝细胞癌诊断的患者(参考诊断标准:放射学或组织学)。因此,这些患者将对应于非常高风险。第2组将包括没有肝细胞癌的患者,因此对应于较低的风险。第2组患者将进行1年间隔的超声检查,以确认纳入后的一年没有新的结节。新肝细胞癌的比例不得超过3%。

收集的数据将是临床,生物学,弹性和超声参数。

使用这些数据,将在Python上开发使用深度卷积神经网络体系结构的深度学习模型。

在总共7个调查地点上,培训/验证队列中将包括300名患者(两组之间分布),在测试队列中将包括100例患者(两组之间分布在两组之间)。这些数字是根据超声研究计算出的,在大多数超声模式和深度学习要求(需要的大数字)的情况下,HCC风险的速率比率高达20。

培训/验证和测试队列将来自外部和独立中心。

该模型的诊断性能将根据曲线(AUC),灵敏度,特异性和F1分数(95%置信区间)在测试队列上估算。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE其他:视频获取
一到三个视频收购将通过肋间路线进行10秒。数据采集​​将根据强制性协议进行标准化,并先前记录在每台超声机器中(交叉镜头,谐波,过滤器,深度,焦距,机械索引等)。
研究臂ICMJE
  • 实验:高风险组
    肝细胞癌大小大于1 cm的患者。所有被诊断出大于1 cm的结节的超声检查计划的患者都将包括在该组中。如果不根据放射学或组织学参考诊断标准(黄金标准)保留肝细胞癌的诊断,则将它们排除在该组中。
    干预:其他:视频获取
  • 实验:低风险组
    没有肝细胞癌的患者。将进行1年的间隔超声检查,以确认纳入后的一年没有新的结节。
    干预:其他:视频获取
出版物 *
  • Cadier B,Bulsei J,Nahon P,Seror O,Laurent A,Rosa I,Layese R,Costentin C,Cagnot C,Durand-Zaleski I,Chevreul K; ANRS CO12 CIRVIR和ChangH组。肝细胞癌的早期检测和治疗治疗:法国和美国的成本效益分析。肝病学。 2017年4月; 65(4):1237-1248。 doi:10.1002/hep.28961。 EPUB 2017年2月8日。
  • Costentin CE,Layese R,Bourcier V,Cagnot C,Marcellin P,Guyader D,Pol S,Larrey D,DeLédinghenV,Ouzan D,Zoulim F,Roulot D,Tran A,Tran A,Bronowicki JP,Zarski JP,Zarski JP,Riachi G,Calès,Riachi G,Calès P,PéronJM,Alric L,BourlièreM,Mathurin P,Blanc JF,Abergel A,Serfaty L,Mallat A,GrangéJD,Attali P,Bacq Y,Bacq Y,Wartelle C,Dao T,Dao T,Dao T,Thabut D,Thabut D,Pilette C,Pilette C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C,Silvain C, Christidis C,Nguyen-Khac E,Bernard-Chabert B,Zucman D,Di Martino V,Sutton A,LetouzéE,Imbeaud S,Zucman-Rossi J,Audureau E,Roudot-Thoraval F,Nahon P; ANRS CO12 CIRVIR组。符合与增加促进病毒性肝硬化患者的提前时间调整后存活率有关的肝细胞癌监测指南:一项多中心队列研究。胃肠病学。 2018年8月; 155(2):431-442.e10。 doi:10.1053/j.gastro.2018.04.027。 EPUB 2018 5月3日。
  • Ioannou GN,Green P,Kerr KF,Berry K.估计酒精或与NAFLD相关的肝硬化患者进行肝细胞癌的风险。 J HEPATOL。 2019年9月; 71(3):523-533。 doi:10.1016/j.jhep.2019.05.008。 EPUB 2019年5月28日。
  • Audureau E,Carrat F,Layese R,Cagnot C,Asselah T,Guyader D,Larrey D,DeLédinghenV,Ouzan D,Zoulim F,Roulot D,Tran A,Bronowicki JP,Bronowicki JP,Zarski JP,Riachi G,Riachi G,CalèsP,PéronP,PéronP,Péron JM,Alric L,BourlièreM,Mathurin P,Blanc JF,Abergel A,ChazouillèresO,Mallat A,GrangéJD,Attali P,D'Alteroche L,Wartelle C,Dao T,Dao T,Dao T,Thabut D,Thabut D,Pilette C,Silvain C,Silvain C,Christidisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisiseisisc c,cistidisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisissc c。 C,Nguyen-Khac E,Bernard-Chabert B,Zucman D,Di Martino V,Sutton A,Pol S,Nahon P; ANRS CO12 CIRVIR组。肝硬化肝细胞癌的个性化监视 - 使用适合HCV状态的机器学习。 J HEPATOL。 2020年12月; 73(6):1434-1445。 doi:10.1016/j.jhep.2020.05.052。 EPUB 2020年6月29日。
  • Kitamura S,Iishi H,Tatsuta M,Ishikawa H,Hiyama T,Tsukuma H,Kasugai H,Tanaka S,Kitamura T,Ishiguro S.肝脏,具有低回声结节模式的肝脏,是肝细胞癌的危险因素。胃肠病学。 1995年6月; 108(6):1778-84。
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  • Caturelli E,Castellano L,Fusilli S,Palmentieri B,Niro GA,Del Vecchio-Blanco C,Andriulli A,De Sio I.肝肝硬化中的粗大结节型:肝细胞癌的风险。放射学。 2003年3月; 226(3):691-7。 Epub 2003年1月24日。
  • Dana J,Agnus V,Ouhmich F,GallixB。用于肿瘤表征的多模式成像和人工智能:当前状态和未来视角。 Semin nucl Med。 2020年11月; 50(6):541-548。 doi:10.1053/j.semnuclmed.2020.07.003。 EPUB 2020 8月2日。
  • Yala A,Schuster T,Miles R,Barzilay R,LehmanC。乳房X线照片的深度学习模型:一项模拟研究。放射学。 2019年10月; 293(1):38-46。 doi:10.1148/radiol.2019182908。 EPUB 2019 8月6日。
  • Dohan A,Gallix B,Guiu B,Le Malicot K,Reinhold C,Soyer P,Bennouna J,Ghiringhelli F,Ghiringhelli F,Barbier E,Boige V,Taieb J,BouchéO,FrançoisE,Phelip JM,Phelip JM,Borel C,Borel C,Faroux R,Seitz R,Seitz R,Seitz R,Seitz R,Seitz JF,Jacquot S,Ben Abdelghani M,Khemissa-Akouz F,Genet D,Jouve JL,Rinaldi Y,Rinaldi Y,Desseigne F,Texereau P,Suc E,Lepage C,Aparicio T,Hoeffel C; Prodige 9调查人员和Prodige 20调查人员。使用不可切除的肝转移的放射线签名来预测用FOLFIRI和Bevacizumab治疗的结直肠癌患者的预测结果的早期评估。肠。 2020年3月; 69(3):531-539。 doi:10.1136/gutjnl-2018-316407。 EPUB 2019年5月17日。
  • Savadjiev P,Chong J,Dohan A,Agnus V,Nochani R,Reinhold C,GallixB。基于图像的实体肿瘤定量生物标志物。 EUR RADIOL。 2019年10月; 29(10):5431-5440。 doi:10.1007/S00330-019-06169-W。 EPUB 2019 4月8日。评论。
  • Lecun Y,Bengio Y,Hinton G.深度学习。自然。 2015年5月28日; 521(7553):436-44。 doi:10.1038/nature14539。审查。
  • 欧洲肝脏研究协会。电子地址:easloffice@easloffice.eu。 “ EASL临床实践指南:肝细胞癌的管理” [J HEPATOL 69(2018)182-236]。 J HEPATOL。 2019年4月; 70(4):817。 doi:10.1016/j.jhep.2019.01.020。 EPUB 2019 2月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2022年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的男人或女人。
  • 根据EASL肝细胞癌筛查建议,在超声筛查的框架内,其肝病学家提及的患者。
  • 根据对肝癌风险的个人评估,任何原因的非病毒F3肝病。
  • 任何原因,非病毒或病毒学固化(HCV)或受控(HBV)的肝硬化
  • 患有肝病的患者通过组织学证据证明或由专家委员会证实,基于临床,生物学,超声(肝细胞功能不全,门户高血压)和弹性标准。
  • 患者能够接收和理解与研究有关的信息,并给予他/她的书面知情同意。
  • 患者隶属于法国社会保障系统。

排除标准:

  • 肝癌史
  • 患有非病毒病毒B肝病或无调(HBV)或未经许可(HCV)病毒性肝硬化的患者。
  • 在保护司法,监护权或托管方面的患者。
  • 患者处于社会脆弱状态。
  • 患者接受法律保护或无法表示同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Armelle Takeda,博士+33 390413608 armelle.takeda@ihu-strasbourg.eu
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802954
其他研究ID编号ICMJE 20-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ihu Strasbourg
研究赞助商ICMJE Ihu Strasbourg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Benoit Gallix博士Ihu Strasbourg
PRS帐户Ihu Strasbourg
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素