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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌的新辅助化疗

乳腺癌的新辅助化疗

研究描述
简要摘要:
这项研究比较了乳腺癌预先化疗的两种方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
决策支持系统,临床设备:CDSS(Medicbk)药物的新辅助化疗:一般实践不适用

详细说明:

决策支持系统(DSS)是一个支持业务,医学,教育或组织决策活动的信息系统。 DSSS融合了人类知识和技术,以支持和改善决策。

支持乳腺癌治疗的精确肿瘤学区域不仅看到了不同治疗选择的可用性增加,而且还看到了支持决策过程的基因组工具。十多年来,CDSS可用于临床肿瘤学实践。但是,关于CDS在乳腺癌的个性化医学决策中的实用性存在一些批评,这些系统通常被视为更适合支持“平均”患者的要求,而不是对个体患者的个性化治疗。

当前研究的目的是基于多种治疗的比较来评估创新的CDSS(Medicbk)平台,以根据个性化的循证医学来考虑患者的个体特征,即,即患者的个体特征,即做出护理决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过临床决策支持系统优化新辅助系统治疗乳腺癌
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2024年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CDS的新辅助化疗设备:CDSS(Medicbk)的新辅助化学疗法
CDSS(Medicbk)捕获了确定EMR的适当护理决策所需的特定于患者数据,然后向临床医生提供相关数据以及治疗建议。 Medicbk使用算法提出由基于准则的治疗和个性化的个性化循证治疗提出的治疗建议。 Medicbk由三个主要区块组成:数据库,网络荟萃分析和治疗效果评估的异质性。

主动比较器:一般实践中的新辅助化疗药物:普通实践
一般实践

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应的患者数量[时间范围:第30周]
    比较新辅助化疗在一般实践中和CDSS的功效


次要结果度量
  1. > 2级不良事件的患者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:第35周]
    比较两个臂之间的各种方案毒性的安全性

  2. 确定病理完全反应的预后和预测[时间范围:在治疗结束后一年之内]
    确定新辅助治疗后的病理完全反应的预后和预测


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的浸润性乳腺癌
  • II期或第三阶段疾病。必须通过超声检查,细针抽吸,哨兵节点活检或FDG-PET扫描来检查节点状态。
  • 年龄≥18
  • 东部合作肿瘤学小组绩效≤1
  • 足够的骨髓功能(ANC> 1.5 x 109/L,血小板> 100 x 109/l)
  • 足够的肝功能(ALAT,ASAT和胆红素<正常上限的2.5倍)
  • 足够的肾功能(肌酐清除率> 50 mL/min)
  • 通过超声心动图或MUGA测量的LVEF≥50%
  • 没有任何心理,家庭,社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表
  • 没有任何将使患者处于异常风险的医疗状况。
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的放射治疗或化学疗法
  • 原位癌外,其他恶性肿瘤,除非其他恶性肿瘤在不使用化学疗法或放射治疗的情况下以治疗性治疗治疗。
  • 当前的怀孕或母乳喂养。有生育潜力的妇女必须使用足够的避孕保护
  • 远处转移的证据。根据局部程序,评估远处转移的存在可能包括胸部X射线射线,肝脏超声,同位素骨扫描,胸部和腹部和/或FDG-PET扫描。
  • 双侧浸润乳腺癌的证据。评估双侧浸润乳腺癌的存在可能包括乳房X线摄影,乳房超声和/或MRI乳房。
  • 并发抗癌治疗或其他研究药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Evgeny Pokushalov,MD PhD教授89139254858 e.pokushalov@gmail.com
联系人:医学博士Irina Ostanina +79039031563

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Evgeny Pokushalov招募
Novosibirsk,俄罗斯联邦,630090
联系人:Evgeny Pokushalov,教授MD博士89139254858 e.pokushalov@gmail.com
赞助商和合作者
Pirogova个性化医学中心
新医疗技术中心,俄罗斯诺诺西比尔斯克
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
Novosibirsk肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
病理完全反应的患者数量[时间范围:第30周]
比较新辅助化疗在一般实践中和CDSS的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • > 2级不良事件的患者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:第35周]
    比较两个臂之间的各种方案毒性的安全性
  • 确定病理完全反应的预后和预测[时间范围:在治疗结束后一年之内]
    确定新辅助治疗后的病理完全反应的预后和预测
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的新辅助化疗
官方标题ICMJE通过临床决策支持系统优化新辅助系统治疗乳腺癌
简要摘要这项研究比较了乳腺癌预先化疗的两种方法。
详细说明

决策支持系统(DSS)是一个支持业务,医学,教育或组织决策活动的信息系统。 DSSS融合了人类知识和技术,以支持和改善决策。

支持乳腺癌治疗的精确肿瘤学区域不仅看到了不同治疗选择的可用性增加,而且还看到了支持决策过程的基因组工具。十多年来,CDSS可用于临床肿瘤学实践。但是,关于CDS在乳腺癌的个性化医学决策中的实用性存在一些批评,这些系统通常被视为更适合支持“平均”患者的要求,而不是对个体患者的个性化治疗。

当前研究的目的是基于多种治疗的比较来评估创新的CDSS(Medicbk)平台,以根据个性化的循证医学来考虑患者的个体特征,即,即患者的个体特征,即做出护理决定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE决策支持系统,临床
干预ICMJE
  • 设备:CDSS(Medicbk)的新辅助化学疗法
    CDSS(Medicbk)捕获了确定EMR的适当护理决策所需的特定于患者数据,然后向临床医生提供相关数据以及治疗建议。 Medicbk使用算法提出由基于准则的治疗和个性化的个性化循证治疗提出的治疗建议。 Medicbk由三个主要区块组成:数据库,网络荟萃分析和治疗效果评估的异质性。
  • 药物:普通实践
    一般实践
研究臂ICMJE
  • 实验:CDS的新辅助化疗
    干预:设备:CDSS(Medicbk)的新辅助化学疗法
  • 主动比较器:一般实践中的新辅助化疗
    干预:药物:普通实践
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的浸润性乳腺癌
  • II期或第三阶段疾病。必须通过超声检查,细针抽吸,哨兵节点活检或FDG-PET扫描来检查节点状态。
  • 年龄≥18
  • 东部合作肿瘤学小组绩效≤1
  • 足够的骨髓功能(ANC> 1.5 x 109/L,血小板> 100 x 109/l)
  • 足够的肝功能(ALAT,ASAT和胆红素<正常上限的2.5倍)
  • 足够的肾功能(肌酐清除率> 50 mL/min)
  • 通过超声心动图或MUGA测量的LVEF≥50%
  • 没有任何心理,家庭,社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表
  • 没有任何将使患者处于异常风险的医疗状况。
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的放射治疗或化学疗法
  • 原位癌外,其他恶性肿瘤,除非其他恶性肿瘤在不使用化学疗法或放射治疗的情况下以治疗性治疗治疗。
  • 当前的怀孕或母乳喂养。有生育潜力的妇女必须使用足够的避孕保护
  • 远处转移的证据。根据局部程序,评估远处转移的存在可能包括胸部X射线射线,肝脏超声,同位素骨扫描,胸部和腹部和/或FDG-PET扫描。
  • 双侧浸润乳腺癌的证据。评估双侧浸润乳腺癌的存在可能包括乳房X线摄影,乳房超声和/或MRI乳房。
  • 并发抗癌治疗或其他研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Evgeny Pokushalov,MD PhD教授89139254858 e.pokushalov@gmail.com
联系人:医学博士Irina Ostanina +79039031563
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802941
其他研究ID编号ICMJE 20210312/2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Pirogova个性化医学中心Evgeny Pokushalov
研究赞助商ICMJE Pirogova个性化医学中心
合作者ICMJE
  • 新医疗技术中心,俄罗斯诺诺西比尔斯克
  • IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
  • Novosibirsk肿瘤学中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pirogova个性化医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究比较了乳腺癌预先化疗的两种方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
决策支持系统,临床设备:CDSS(Medicbk)药物的新辅助化疗:一般实践不适用

详细说明:

决策支持系统(DSS)是一个支持业务,医学,教育或组织决策活动的信息系统。 DSSS融合了人类知识和技术,以支持和改善决策。

支持乳腺癌治疗的精确肿瘤学区域不仅看到了不同治疗选择的可用性增加,而且还看到了支持决策过程的基因组工具。十多年来,CDSS可用于临床肿瘤学实践。但是,关于CDS在乳腺癌的个性化医学决策中的实用性存在一些批评,这些系统通常被视为更适合支持“平均”患者的要求,而不是对个体患者的个性化治疗。

当前研究的目的是基于多种治疗的比较来评估创新的CDSS(Medicbk)平台,以根据个性化的循证医学来考虑患者的个体特征,即,即患者的个体特征,即做出护理决定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过临床决策支持系统优化新辅助系统治疗乳腺癌
实际学习开始日期 2021年3月12日
估计初级完成日期 2024年3月30日
估计 学习完成日期 2024年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CDS的新辅助化疗设备:CDSS(Medicbk)的新辅助化学疗法
CDSS(Medicbk)捕获了确定EMR的适当护理决策所需的特定于患者数据,然后向临床医生提供相关数据以及治疗建议。 Medicbk使用算法提出由基于准则的治疗和个性化的个性化循证治疗提出的治疗建议。 Medicbk由三个主要区块组成:数据库,网络荟萃分析和治疗效果评估的异质性。

主动比较器:一般实践中的新辅助化疗药物:普通实践
一般实践

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应的患者数量[时间范围:第30周]
    比较新辅助化疗在一般实践中和CDSS的功效


次要结果度量
  1. > 2级不良事件的患者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:第35周]
    比较两个臂之间的各种方案毒性的安全性

  2. 确定病理完全反应的预后和预测[时间范围:在治疗结束后一年之内]
    确定新辅助治疗后的病理完全反应的预后和预测


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学确认的浸润性乳腺癌
  • II期或第三阶段疾病。必须通过超声检查,细针抽吸,哨兵节点活检或FDG-PET扫描来检查节点状态。
  • 年龄≥18
  • 东部合作肿瘤学小组绩效≤1
  • 足够的骨髓功能(ANC> 1.5 x 109/L,血小板> 100 x 109/l)
  • 足够的肝功能(ALAT,ASAT和胆红素<正常上限的2.5倍)
  • 足够的肾功能(肌酐清除率> 50 mL/min
  • 通过超声心动图或MUGA测量的LVEF≥50%
  • 没有任何心理,家庭,社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表
  • 没有任何将使患者处于异常风险的医疗状况。
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的放射治疗或化学疗法
  • 原位癌外,其他恶性肿瘤,除非其他恶性肿瘤在不使用化学疗法或放射治疗的情况下以治疗性治疗治疗。
  • 当前的怀孕或母乳喂养。有生育潜力的妇女必须使用足够的避孕保护
  • 远处转移的证据。根据局部程序,评估远处转移的存在可能包括胸部X射线射线,肝脏超声,同位素骨扫描,胸部和腹部和/或FDG-PET扫描。
  • 双侧浸润乳腺癌的证据。评估双侧浸润乳腺癌的存在可能包括乳房X线摄影,乳房超声和/或MRI乳房。
  • 并发抗癌治疗或其他研究药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Evgeny Pokushalov,MD PhD教授89139254858 e.pokushalov@gmail.com
联系人:医学博士Irina Ostanina +79039031563

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
Evgeny Pokushalov招募
Novosibirsk,俄罗斯联邦,630090
联系人:Evgeny Pokushalov,教授MD博士89139254858 e.pokushalov@gmail.com
赞助商和合作者
Pirogova个性化医学中心
新医疗技术中心,俄罗斯诺诺西比尔斯克
IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
Novosibirsk肿瘤学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月12日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
病理完全反应的患者数量[时间范围:第30周]
比较新辅助化疗在一般实践中和CDSS的功效
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • > 2级不良事件的患者数量作为衡量安全性和耐受性的量度[时间范围:第35周]
    比较两个臂之间的各种方案毒性的安全性
  • 确定病理完全反应的预后和预测[时间范围:在治疗结束后一年之内]
    确定新辅助治疗后的病理完全反应的预后和预测
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳腺癌的新辅助化疗
官方标题ICMJE通过临床决策支持系统优化新辅助系统治疗乳腺癌
简要摘要这项研究比较了乳腺癌预先化疗的两种方法。
详细说明

决策支持系统(DSS)是一个支持业务,医学,教育或组织决策活动的信息系统。 DSSS融合了人类知识和技术,以支持和改善决策。

支持乳腺癌治疗的精确肿瘤学区域不仅看到了不同治疗选择的可用性增加,而且还看到了支持决策过程的基因组工具。十多年来,CDSS可用于临床肿瘤学实践。但是,关于CDS在乳腺癌的个性化医学决策中的实用性存在一些批评,这些系统通常被视为更适合支持“平均”患者的要求,而不是对个体患者的个性化治疗。

当前研究的目的是基于多种治疗的比较来评估创新的CDSS(Medicbk)平台,以根据个性化的循证医学来考虑患者的个体特征,即,即患者的个体特征,即做出护理决定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE决策支持系统,临床
干预ICMJE
  • 设备:CDSS(Medicbk)的新辅助化学疗法
    CDSS(Medicbk)捕获了确定EMR的适当护理决策所需的特定于患者数据,然后向临床医生提供相关数据以及治疗建议。 Medicbk使用算法提出由基于准则的治疗和个性化的个性化循证治疗提出的治疗建议。 Medicbk由三个主要区块组成:数据库,网络荟萃分析和治疗效果评估的异质性。
  • 药物:普通实践
    一般实践
研究臂ICMJE
  • 实验:CDS的新辅助化疗
    干预:设备:CDSS(Medicbk)的新辅助化学疗法
  • 主动比较器:一般实践中的新辅助化疗
    干预:药物:普通实践
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月30日
估计初级完成日期2024年3月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学确认的浸润性乳腺癌
  • II期或第三阶段疾病。必须通过超声检查,细针抽吸,哨兵节点活检或FDG-PET扫描来检查节点状态。
  • 年龄≥18
  • 东部合作肿瘤学小组绩效≤1
  • 足够的骨髓功能(ANC> 1.5 x 109/L,血小板> 100 x 109/l)
  • 足够的肝功能(ALAT,ASAT和胆红素<正常上限的2.5倍)
  • 足够的肾功能(肌酐清除率> 50 mL/min
  • 通过超声心动图或MUGA测量的LVEF≥50%
  • 没有任何心理,家庭,社会学或地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表
  • 没有任何将使患者处于异常风险的医疗状况。
  • 签署的书面知情同意书

排除标准:

  • 以前的放射治疗或化学疗法
  • 原位癌外,其他恶性肿瘤,除非其他恶性肿瘤在不使用化学疗法或放射治疗的情况下以治疗性治疗治疗。
  • 当前的怀孕或母乳喂养。有生育潜力的妇女必须使用足够的避孕保护
  • 远处转移的证据。根据局部程序,评估远处转移的存在可能包括胸部X射线射线,肝脏超声,同位素骨扫描,胸部和腹部和/或FDG-PET扫描。
  • 双侧浸润乳腺癌的证据。评估双侧浸润乳腺癌的存在可能包括乳房X线摄影,乳房超声和/或MRI乳房。
  • 并发抗癌治疗或其他研究药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Evgeny Pokushalov,MD PhD教授89139254858 e.pokushalov@gmail.com
联系人:医学博士Irina Ostanina +79039031563
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802941
其他研究ID编号ICMJE 20210312/2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Pirogova个性化医学中心Evgeny Pokushalov
研究赞助商ICMJE Pirogova个性化医学中心
合作者ICMJE
  • 新医疗技术中心,俄罗斯诺诺西比尔斯克
  • IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学
  • Novosibirsk肿瘤学中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Pirogova个性化医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院