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出境医 / 临床实验 / 治疗Isoniazid（SONIA）患者的缺血性腿溃疡治愈

治疗Isoniazid（SONIA）患者的缺血性腿溃疡治愈

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究口服药物（异念珠菌）在缺血性（动脉）腿部溃疡患者中的愈合作用，该腿部由收缩压<40 mm Hg定义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉腿溃疡药物：Isoniazid 300毫克药物：安慰剂阶段2

详细说明：
治疗动脉溃疡是有问题的。前列腺素的先前药物干预措施仅产生有限的有益作用，但与频繁的不良反应有关。在缺血性伤口愈合的临床前模型中已经观察到异念珠菌的积极作用（Weinreich等人，《手术》 2010）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：缺血性腿溃疡的治疗：试点试验
研究开始日期 ： 2008年4月
估计初级完成日期 ： 2008年9月
估计 学习完成日期 ： 2008年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：
安慰剂片。
药物：安慰剂
安慰剂

实验：b药物：Isoniazid 300毫克
平板电脑150毫克竞标

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 启动治疗后8周的溃疡面积变化百分比。 [时间范围：8周]
    伤口区域在第0周（A0）和8周（A8）时测量。根据这些测量值，与开始时间（第0周）相关的伤口区域的百分比（％）是根据以下公式确定的：（A0-A8）/A0*100。


次要结果度量 ：
  1. 通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 [时间范围：8周]
    视觉模拟量表范围从0 mm（最小）到100 mm（最大值），其中较低的值越好。

  2. 发生怀疑意外严重的不良反应（SUSAR）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8周]
    记录了8周的治疗期间发生的SUSAR和SAE数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 缺血性腿部溃疡的患者不适合血管手术干预
  • 收缩脚趾压力<40 mm Hg
  • 溃疡持续时间> 3个月
  • 溃疡区域：1-20 CM2
  • 书面知情同意

排除标准：

  • B-Hb <6 mmol/L
  • 天冬氨酸转氨酶> 50 U/L
  • 糖尿病> 10％HBA1C
  • 在过去30天内，每天使用超过10 mg泼尼松龙
  • 使用细胞毒性剂与过去3个月的使用
  • 利福平，苯妥英钠，卡马西平，Theophophline，苯二氮卓类药物（地西epam，三唑仑），stavudine和/或valproat使用
  • 滥用酒精
  • 遗传半乳糖不耐受
  • 对异念珠菌或一种或多种填充物质（硬脂酸镁，Povidone，Talcum，乳糖和淀粉）高度敏感
  • 蜂窝炎或深层感染（骨髓炎和/或肌腱炎）与溃疡有关
  • 坏疽
  • 在过去7天内参加临床试验
  • 怀孕或母乳喂养
  • 有潜力的儿童妇女拒绝使用避孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Bispebjerg医院
哥本哈根，丹麦，DK-2400
赞助商和合作者
Pharma 2100
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tonny Karlsmark，医学博士，博士丹麦哥本哈根Bispebjerg医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2008年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月19日
研究开始日期ICMJE 2008年4月
估计初级完成日期2008年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		启动治疗后8周的溃疡面积变化百分比。 [时间范围：8周]
伤口区域在第0周（A0）和8周（A8）时测量。根据这些测量值，与开始时间（第0周）相关的伤口区域的百分比（％）是根据以下公式确定的：（A0-A8）/A0*100。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）		启动治疗后8周的溃疡面积变化百分比。 [时间范围：8周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 [时间范围：8周]
    视觉模拟量表范围从0 mm（最小）到100 mm（最大值），其中较低的值越好。
  • 发生怀疑意外严重的不良反应（SUSAR）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8周]
    记录了8周的治疗期间发生的SUSAR和SAE数量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：8周]
  • 出现意外（SUSAR）和严重不良事件（SAE）[时间范围：8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗的异念珠菌治疗患者的缺血性腿溃疡治愈
官方标题ICMJE缺血性腿溃疡的治疗：试点试验
简要摘要该试验的主要目的是研究口服药物（异念珠菌）在缺血性（动脉）腿部溃疡患者中的愈合作用，该腿部由收缩压<40 mm Hg定义。
详细说明治疗动脉溃疡是有问题的。前列腺素的先前药物干预措施仅产生有限的有益作用，但与频繁的不良反应有关。在缺血性伤口愈合的临床前模型中已经观察到异念珠菌的积极作用（Weinreich等人，《手术》 2010）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉腿溃疡
干预ICMJE
  • 药物：Isoniazid 300毫克
    平板电脑150毫克竞标
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：
    安慰剂片。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：b
    干预：药物：Isoniazid 300毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2008年11月
估计初级完成日期2008年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 缺血性腿部溃疡的患者不适合血管手术干预
  • 收缩脚趾压力<40 mm Hg
  • 溃疡持续时间> 3个月
  • 溃疡区域：1-20 CM2
  • 书面知情同意

排除标准：

  • B-Hb <6 mmol/L
  • 天冬氨酸转氨酶> 50 U/L
  • 糖尿病> 10％HBA1C
  • 在过去30天内，每天使用超过10 mg泼尼松龙
  • 使用细胞毒性剂与过去3个月的使用
  • 利福平，苯妥英钠，卡马西平，Theophophline，苯二氮卓类药物（地西epam，三唑仑），stavudine和/或valproat使用
  • 滥用酒精
  • 遗传半乳糖不耐受
  • 对异念珠菌或一种或多种填充物质（硬脂酸镁，Povidone，Talcum，乳糖和淀粉）高度敏感
  • 蜂窝炎或深层感染（骨髓炎和/或肌腱炎）与溃疡有关
  • 坏疽
  • 在过去7天内参加临床试验
  • 怀孕或母乳喂养
  • 有潜力的儿童妇女拒绝使用避孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802928
其他研究ID编号ICMJE 2007-003387-22
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Magnus Agren，Pharma 2100
研究赞助商ICMJE Pharma 2100
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Tonny Karlsmark，医学博士，博士丹麦哥本哈根Bispebjerg医院
PRS帐户Pharma 2100
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究口服药物（异念珠菌）在缺血性（动脉）腿部溃疡患者中的愈合作用，该腿部由收缩压<40 mm Hg定义。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉腿溃疡药物：Isoniazid 300毫克药物：安慰剂阶段2

详细说明：
治疗动脉溃疡是有问题的。前列腺素的先前药物干预措施仅产生有限的有益作用，但与频繁的不良反应有关。在缺血性伤口愈合的临床前模型中已经观察到异念珠菌的积极作用（Weinreich等人，《手术》 2010）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：缺血性腿溃疡的治疗：试点试验
研究开始日期 ： 2008年4月
估计初级完成日期 ： 2008年9月
估计 学习完成日期 ： 2008年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：
安慰剂片。
药物：安慰剂
安慰剂

实验：b药物：Isoniazid 300毫克
平板电脑150毫克竞标

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 启动治疗后8周的溃疡面积变化百分比。 [时间范围：8周]
    伤口区域在第0周（A0）和8周（A8）时测量。根据这些测量值，与开始时间（第0周）相关的伤口区域的百分比（％）是根据以下公式确定的：（A0-A8）/A0*100。


次要结果度量 ：
  1. 通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 [时间范围：8周]
    视觉模拟量表范围从0 mm（最小）到100 mm（最大值），其中较低的值越好。

  2. 发生怀疑意外严重的不良反应（SUSAR）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8周]
    记录了8周的治疗期间发生的SUSAR和SAE数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 缺血性腿部溃疡的患者不适合血管手术干预
  • 收缩脚趾压力<40 mm Hg
  • 溃疡持续时间> 3个月
  • 溃疡区域：1-20 CM2
  • 书面知情同意

排除标准：

  • B-Hb <6 mmol/L
  • 天冬氨酸转氨酶> 50 U/L
  • 糖尿病> 10％HBA1C
  • 在过去30天内，每天使用超过10 mg泼尼松龙
  • 使用细胞毒性剂与过去3个月的使用
  • 利福平，苯妥英钠，卡马西平，Theophophline，苯二氮卓类药物（地西epam，三唑仑），stavudine和/或valproat使用
  • 滥用酒精
  • 遗传半乳糖不耐受
  • 对异念珠菌或一种或多种填充物质（硬脂酸镁，Povidone，Talcum，乳糖和淀粉）高度敏感
  • 蜂窝炎或深层感染（骨髓炎和/或肌腱炎）与溃疡有关
  • 坏疽
  • 在过去7天内参加临床试验
  • 怀孕或母乳喂养
  • 有潜力的儿童妇女拒绝使用避孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
Bispebjerg医院
哥本哈根，丹麦，DK-2400
赞助商和合作者
Pharma 2100
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tonny Karlsmark，医学博士，博士丹麦哥本哈根Bispebjerg医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2008年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月19日
研究开始日期ICMJE 2008年4月
估计初级完成日期2008年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）		启动治疗后8周的溃疡面积变化百分比。 [时间范围：8周]
伤口区域在第0周（A0）和8周（A8）时测量。根据这些测量值，与开始时间（第0周）相关的伤口区域的百分比（％）是根据以下公式确定的：（A0-A8）/A0*100。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）		启动治疗后8周的溃疡面积变化百分比。 [时间范围：8周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月17日）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 [时间范围：8周]
    视觉模拟量表范围从0 mm（最小）到100 mm（最大值），其中较低的值越好。
  • 发生怀疑意外严重的不良反应（SUSAR）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：8周]
    记录了8周的治疗期间发生的SUSAR和SAE数量。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛[时间范围：8周]
  • 出现意外（SUSAR）和严重不良事件（SAE）[时间范围：8周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗的异念珠菌治疗患者的缺血性腿溃疡治愈
官方标题ICMJE缺血性腿溃疡的治疗：试点试验
简要摘要该试验的主要目的是研究口服药物（异念珠菌）在缺血性（动脉）腿部溃疡患者中的愈合作用，该腿部由收缩压<40 mm Hg定义。
详细说明治疗动脉溃疡是有问题的。前列腺素的先前药物干预措施仅产生有限的有益作用，但与频繁的不良反应有关。在缺血性伤口愈合的临床前模型中已经观察到异念珠菌的积极作用（Weinreich等人，《手术》 2010）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉腿溃疡
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：
    安慰剂片。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：b
    干预：药物：Isoniazid 300毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE撤销
实际注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 0
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2008年11月
估计初级完成日期2008年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 缺血性腿部溃疡的患者不适合血管手术干预
  • 收缩脚趾压力<40 mm Hg
  • 溃疡持续时间> 3个月
  • 溃疡区域：1-20 CM2
  • 书面知情同意

排除标准：

  • B-Hb <6 mmol/L
  • 天冬氨酸转氨酶> 50 U/L
  • 糖尿病> 10％HBA1C
  • 在过去30天内，每天使用超过10 mg泼尼松龙
  • 使用细胞毒性剂与过去3个月的使用
  • 利福平，苯妥英钠，卡马西平，Theophophline，苯二氮卓类药物（地西epam，三唑仑），stavudine和/或valproat使用
  • 滥用酒精
  • 遗传半乳糖不耐受
  • 对异念珠菌或一种或多种填充物质（硬脂酸镁，Povidone，Talcum，乳糖和淀粉）高度敏感
  • 蜂窝炎或深层感染（骨髓炎和/或肌腱炎）与溃疡有关
  • 坏疽
  • 在过去7天内参加临床试验
  • 怀孕或母乳喂养
  • 有潜力的儿童妇女拒绝使用避孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802928
其他研究ID编号ICMJE 2007-003387-22
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Magnus Agren，Pharma 2100
研究赞助商ICMJE Pharma 2100
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Tonny Karlsmark，医学博士，博士丹麦哥本哈根Bispebjerg医院
PRS帐户Pharma 2100
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素