| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌感染 | 药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀 每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。 | 药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin 五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1。筛查时,成年男性或女性受试者,年龄在18至55岁之间(包括);
2.BMI≥18.5和≤32(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括);
3.基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常;
4.在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值的80%;
5.不吸烟(不使用其他形式的其他烟草,尼古丁或大麻产品),如历史记录(在筛查前三个月内没有尼古丁或大麻使用);
6.筛查和签入时进行阴性尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天);
7.生殖潜力(男性或女性)的参与者必须愿意使用避孕
8.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前72小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。
排除标准:
1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的;
2.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内);
3.癫痫发作史;
4.对人免疫缺陷病毒抗体(HIV AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试;
5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的RT-PCR阳性测试;
6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。
7.男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的5分钟后获得的女性为470毫秒,在筛选或入住时在安静的休息处获得的女性(天-1 -1) );
8.在筛查或事先限制时对实验室价值的任何异常的受试者包括:白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; b。绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; C。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于1.5 x参考实验室的正常(ULN)上限;
9.过去5年内滥用药物或酗酒的历史;
10.使用处方药(除了纳入标准10中列出的激素替代疗法和避孕药#10),包括非甾体类抗炎药,Sucralfate或草药在检查前的7天内(第-1天)或使用(天-1)或使用草药在检查前7天内的7天内(第-1天)在7天内,一种非处方药,对乙酰氨基酚(> 2 g/day),维生素或补充剂(包括鱼肝油);或在入住前30天内(第1天)内30天内;
11.对β-内酰胺抗生素过敏的史或包括磺基乙醚β-环糊精钠(SBECD)的药物的病史(例如Tegretol,vfend,geodon和noxafil);
12.严重多重和/或严重过敏的史(包括乳胶过敏);过敏反应;或大量处方药,非处方药或食物不耐症。
13.在入住前30天内(第1天)30天内捐赠血液或血浆,或在入住前30天内损失超过500毫升的全血(第1天)或收到血液在研究入学后的1年内输血;
14.在筛查前30天内参加另一项研究性临床试验;
15.怀孕或母乳喂养的女性;
| 美国,亚利桑那州 | |
| 肺伴侣PA | |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | XNW4107的肺内药代动力学,imipenem和Cilastatin在健康受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是对XNW4107和imipenem/Cilastatin静脉注射的XNW4107和Imipenem/Cilastatin的1阶段单中心研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin 五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀 每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。 干预:药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802863 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XNW4107-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 细菌感染 | 药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月25日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀 每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。 | 药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin 五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
1。筛查时,成年男性或女性受试者,年龄在18至55岁之间(包括);
2.BMI≥18.5和≤32(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括);
3.基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常;
4.在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值的80%;
5.不吸烟(不使用其他形式的其他烟草,尼古丁或大麻产品),如历史记录(在筛查前三个月内没有尼古丁或大麻使用);
6.筛查和签入时进行阴性尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天);
7.生殖潜力(男性或女性)的参与者必须愿意使用避孕
8.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前72小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。
排除标准:
1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的;
2.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内);
3.癫痫发作史;
4.对人免疫缺陷病毒抗体(HIV AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试;
5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的RT-PCR阳性测试;
6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。
7.男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的5分钟后获得的女性为470毫秒,在筛选或入住时在安静的休息处获得的女性(天-1 -1) );
8.在筛查或事先限制时对实验室价值的任何异常的受试者包括:白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; b。绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; C。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于1.5 x参考实验室的正常(ULN)上限;
9.过去5年内滥用药物或酗酒的历史;
10.使用处方药(除了纳入标准10中列出的激素替代疗法和避孕药#10),包括非甾体类抗炎药,Sucralfate或草药在检查前的7天内(第-1天)或使用(天-1)或使用草药在检查前7天内的7天内(第-1天)在7天内,一种非处方药,对乙酰氨基酚(> 2 g/day),维生素或补充剂(包括鱼肝油);或在入住前30天内(第1天)内30天内;
11.对β-内酰胺抗生素过敏的史或包括磺基乙醚β-环糊精钠(SBECD)的药物的病史(例如Tegretol,vfend,geodon和noxafil);
12.严重多重和/或严重过敏的史(包括乳胶过敏);过敏反应;或大量处方药,非处方药或食物不耐症。
13.在入住前30天内(第1天)30天内捐赠血液或血浆,或在入住前30天内损失超过500毫升的全血(第1天)或收到血液在研究入学后的1年内输血;
14.在筛查前30天内参加另一项研究性临床试验;
15.怀孕或母乳喂养的女性;
| 美国,亚利桑那州 | |
| 肺伴侣PA | |
| 美国亚利桑那州凤凰城,85032 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | XNW4107的肺内药代动力学,imipenem和Cilastatin在健康受试者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是对XNW4107和imipenem/Cilastatin静脉注射的XNW4107和Imipenem/Cilastatin的1阶段单中心研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 细菌感染 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin 五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀 每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。 干预:药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802863 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XNW4107-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sinovent Pty Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||