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出境医 / 临床实验 / XNW4107的肺内药代动力学,imipenem和Cilastatin在健康受试者中

XNW4107的肺内药代动力学,imipenem和Cilastatin在健康受试者中

研究描述
简要摘要:
这是对XNW4107和imipenem/Cilastatin静脉注射的XNW4107和Imipenem/Cilastatin的1阶段单中心研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌感染药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学
实际学习开始日期 2021年3月25日
实际的初级完成日期 2021年5月15日
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀
每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。
药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin
五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康的成人志愿者中,浓度曲线(AUC)从时间零到血浆PK的最后可量化样品(AUC0-T)的面积(AUC0-T)和XNW4107,imipenem和Cilastatine的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  2. 在健康的成人志愿者中,AUC推断到血浆PK的无穷大(AUC0-∞)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  3. 在健康的成人志愿者中输注(AUC0-6)的血浆PK(AUC0-6)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透率(AUC0-6)后的AUC从零时间到6小时。 [时间范围:第五剂量后从基线到6小时]
  4. 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最大浓度(CMAX)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  5. 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最小浓度(CMIN)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  6. 在健康的成人志愿者中,到血浆PK和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透的CMAX(TMAX)的时间。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  7. 在健康的成人志愿者中,血浆PK的末期半衰期(T1/2)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]

次要结果度量
  1. CTCAE v5.0评估[时间范围:从基线到第9天]评估的与治疗相关的血液学不良事件的参与者人数
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MM/mm³中的红细胞计数,g/dL中的血红蛋白,血细胞比容为%和血小板计数m/mm³。

  2. CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。

  3. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /min/1.73m²,Mg/dL中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L中的Alt,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。

  4. CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。 [时间

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。

  6. CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。

  7. CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1。筛查时,成年男性或女性受试者,年龄在18至55岁之间(包括);

    2.BMI≥18.5和≤32(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括);

    3.基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常;

    4.在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值的80%;

    5.不吸烟(不使用其他形式的其他烟草,尼古丁或大麻产品),如历史记录(在筛查前三个月内没有尼古丁或大麻使用);

    6.筛查和签入时进行阴性尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天);

    7.生殖潜力(男性或女性)的参与者必须愿意使用避孕

    8.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前72小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的;

    2.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内);

    3.癫痫发作史;

    4.对人免疫缺陷病毒抗体(HIV AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试;

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的RT-PCR阳性测试;

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的5分钟后获得的女性为470毫秒,在筛选或入住时在安静的休息处获得的女性(天-1 -1) );

    8.在筛查或事先限制时对实验室价值的任何异常的受试者包括:白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; b。绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; C。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于1.5 x参考实验室的正常(ULN)上限;

    9.过去5年内滥用药物或酗酒的历史;

    10.使用处方药(除了纳入标准10中列出的激素替代疗法和避孕药#10),包括非甾体类抗炎药,Sucralfate或草药在检查前的7天内(第-1天)或使用(天-1)或使用草药在检查前7天内的7天内(第-1天)在7天内,一种非处方药,对乙酰氨基酚(> 2 g/day),维生素或补充剂(包括鱼肝油);或在入住前30天内(第1天)内30天内;

    11.对β-内酰胺抗生素过敏的史或包括磺基乙醚β-环糊精钠(SBECD)的药物的病史(例如Tegretol,vfend,geodon和noxafil);

    12.严重多重和/或严重过敏的史(包括乳胶过敏);过敏反应;或大量处方药,非处方药或食物不耐症。

    13.在入住前30天内(第1天)30天内捐赠血液或血浆,或在入住前30天内损失超过500毫升的全血(第1天)或收到血液在研究入学后的1年内输血;

    14.在筛查前30天内参加另一项研究性临床试验;

    15.怀孕或母乳喂养的女性;

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
肺伴侣PA
美国亚利桑那州凤凰城,85032
赞助商和合作者
Sinovent Pty Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 在健康的成人志愿者中,浓度曲线(AUC)从时间零到血浆PK的最后可量化样品(AUC0-T)的面积(AUC0-T)和XNW4107,imipenem和Cilastatine的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,AUC推断到血浆PK的无穷大(AUC0-∞)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中输注(AUC0-6)的血浆PK(AUC0-6)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透率(AUC0-6)后的AUC从零时间到6小时。 [时间范围:第五剂量后从基线到6小时]
  • 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最大浓度(CMAX)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最小浓度(CMIN)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,到血浆PK和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透的CMAX(TMAX)的时间。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,血浆PK的末期半衰期(T1/2)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • CTCAE v5.0评估[时间范围:从基线到第9天]评估的与治疗相关的血液学不良事件的参与者人数
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MM/mm³中的红细胞计数,g/dL中的血红蛋白,血细胞比容为%和血小板计数m/mm³。
  • CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /min/1.73m²,Mg/dL中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L中的Alt,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。
  • CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。 [时间
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。
  • CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。
  • CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XNW4107的肺内药代动力学,imipenem和Cilastatin在健康受试者中
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学
简要摘要这是对XNW4107和imipenem/Cilastatin静脉注射的XNW4107和Imipenem/Cilastatin的1阶段单中心研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE细菌感染
干预ICMJE药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin
五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用
研究臂ICMJE实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀
每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。
干预:药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1。筛查时,成年男性或女性受试者,年龄在18至55岁之间(包括);

    2.BMI≥18.5和≤32(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括);

    3.基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常;

    4.在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值的80%;

    5.不吸烟(不使用其他形式的其他烟草,尼古丁或大麻产品),如历史记录(在筛查前三个月内没有尼古丁或大麻使用);

    6.筛查和签入时进行阴性尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天);

    7.生殖潜力(男性或女性)的参与者必须愿意使用避孕

    8.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前72小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的;

    2.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内);

    3.癫痫发作史;

    4.对人免疫缺陷病毒抗体(HIV AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试;

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的RT-PCR阳性测试;

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的5分钟后获得的女性为470毫秒,在筛选或入住时在安静的休息处获得的女性(天-1 -1) );

    8.在筛查或事先限制时对实验室价值的任何异常的受试者包括:白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; b。绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; C。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于1.5 x参考实验室的正常(ULN)上限;

    9.过去5年内滥用药物或酗酒的历史;

    10.使用处方药(除了纳入标准10中列出的激素替代疗法和避孕药#10),包括非甾体类抗炎药,Sucralfate或草药在检查前的7天内(第-1天)或使用(天-1)或使用草药在检查前7天内的7天内(第-1天)在7天内,一种非处方药,对乙酰氨基酚(> 2 g/day),维生素或补充剂(包括鱼肝油);或在入住前30天内(第1天)内30天内;

    11.对β-内酰胺抗生素过敏的史或包括磺基乙醚β-环糊精钠(SBECD)的药物的病史(例如Tegretol,vfend,geodon和noxafil);

    12.严重多重和/或严重过敏的史(包括乳胶过敏);过敏反应;或大量处方药,非处方药或食物不耐症。

    13.在入住前30天内(第1天)30天内捐赠血液或血浆,或在入住前30天内损失超过500毫升的全血(第1天)或收到血液在研究入学后的1年内输血;

    14.在筛查前30天内参加另一项研究性临床试验;

    15.怀孕或母乳喂养的女性;

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802863
其他研究ID编号ICMJE XNW4107-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sinovent Pty Ltd.
研究赞助商ICMJE Sinovent Pty Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sinovent Pty Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对XNW4107和imipenem/Cilastatin静脉注射的XNW4107和Imipenem/Cilastatin的1阶段单中心研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌感染药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学
实际学习开始日期 2021年3月25日
实际的初级完成日期 2021年5月15日
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀
每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。
药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin
五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康的成人志愿者中,浓度曲线(AUC)从时间零到血浆PK的最后可量化样品(AUC0-T)的面积(AUC0-T)和XNW4107,imipenem和Cilastatine的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  2. 在健康的成人志愿者中,AUC推断到血浆PK的无穷大(AUC0-∞)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  3. 在健康的成人志愿者中输注(AUC0-6)的血浆PK(AUC0-6)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透率(AUC0-6)后的AUC从零时间到6小时。 [时间范围:第五剂量后从基线到6小时]
  4. 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最大浓度(CMAX)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  5. 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最小浓度(CMIN)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  6. 在健康的成人志愿者中,到血浆PK和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透的CMAX(TMAX)的时间。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  7. 在健康的成人志愿者中,血浆PK的末期半衰期(T1/2)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]

次要结果度量
  1. CTCAE v5.0评估[时间范围:从基线到第9天]评估的与治疗相关的血液学不良事件的参与者人数
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MM/mm³中的红细胞计数,g/dL中的血红蛋白血细胞比容为%和血小板计数m/mm³。

  2. CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。

  3. CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /min/1.73m²,Mg/dL中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L中的Alt,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。

  4. CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。 [时间

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。

  6. CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。

  7. CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 1。筛查时,成年男性或女性受试者,年龄在18至55岁之间(包括);

    2.BMI≥18.5和≤32(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括);

    3.基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常;

    4.在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值的80%;

    5.不吸烟(不使用其他形式的其他烟草,尼古丁或大麻产品),如历史记录(在筛查前三个月内没有尼古丁或大麻使用);

    6.筛查和签入时进行阴性尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天);

    7.生殖潜力(男性或女性)的参与者必须愿意使用避孕

    8.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前72小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的;

    2.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内);

    3.癫痫发作史;

    4.对人免疫缺陷病毒抗体(HIV AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试;

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的RT-PCR阳性测试;

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的5分钟后获得的女性为470毫秒,在筛选或入住时在安静的休息处获得的女性(天-1 -1) );

    8.在筛查或事先限制时对实验室价值的任何异常的受试者包括:白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; b。绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; C。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于1.5 x参考实验室的正常(ULN)上限;

    9.过去5年内滥用药物或酗酒的历史;

    10.使用处方药(除了纳入标准10中列出的激素替代疗法和避孕药#10),包括非甾体类抗炎药,Sucralfate或草药在检查前的7天内(第-1天)或使用(天-1)或使用草药在检查前7天内的7天内(第-1天)在7天内,一种非处方药,对乙酰氨基酚(> 2 g/day),维生素或补充剂(包括鱼肝油);或在入住前30天内(第1天)内30天内;

    11.对β-内酰胺抗生素过敏的史或包括磺基乙醚β-环糊精钠(SBECD)的药物的病史(例如Tegretol,vfend,geodon和noxafil);

    12.严重多重和/或严重过敏的史(包括乳胶过敏);过敏反应;或大量处方药,非处方药或食物不耐症。

    13.在入住前30天内(第1天)30天内捐赠血液或血浆,或在入住前30天内损失超过500毫升的全血(第1天)或收到血液在研究入学后的1年内输血;

    14.在筛查前30天内参加另一项研究性临床试验;

    15.怀孕或母乳喂养的女性;

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,亚利桑那州
肺伴侣PA
美国亚利桑那州凤凰城,85032
赞助商和合作者
Sinovent Pty Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 在健康的成人志愿者中,浓度曲线(AUC)从时间零到血浆PK的最后可量化样品(AUC0-T)的面积(AUC0-T)和XNW4107,imipenem和Cilastatine的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,AUC推断到血浆PK的无穷大(AUC0-∞)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中输注(AUC0-6)的血浆PK(AUC0-6)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透率(AUC0-6)后的AUC从零时间到6小时。 [时间范围:第五剂量后从基线到6小时]
  • 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最大浓度(CMAX)和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,血浆PK的最小浓度(CMIN)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,到血浆PK和XNW4107,imipenem和Cilastatin的肺渗透的CMAX(TMAX)的时间。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
  • 在健康的成人志愿者中,血浆PK的末期半衰期(T1/2)和XNW4107,Imipenem和Cilastatin的肺渗透。 [时间范围:第五剂量后从基线到12小时]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • CTCAE v5.0评估[时间范围:从基线到第9天]评估的与治疗相关的血液学不良事件的参与者人数
    通过治疗伴侣AE的发生率评估的安全性和耐受性,以及在血液学的临床实验室值(包括白细胞计数)(嗜中性粒细胞总数和百分比),淋巴细胞,单核细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞,嗜酸性粒细胞和百分比的临床上显着变化。 ,和嗜碱性粒细胞),MM/mm³中的红细胞计数,g/dL中的血红蛋白血细胞比容为%和血小板计数m/mm³。
  • CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的凝血不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及临床显着的凝结实验室临床显着变化,包括秒凝结时间(包括秒为单位),以秒为单位激活部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成时间(以秒为单位)和国际归一化比(INR)(INRR) )。
  • CTCAE v5.0评估的与治疗相关的生物化学不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及在生物化学的临床实验室值中,基线的临床显着变化,包括MMOL/L中的钠,MG/L,Mg/DL钙,MG/DL中的磷酸盐中的钙,Mmol/L中的钾,Mmol/L中的氯化物,Mg/dl中的葡萄糖,Mg/dl中的BUN,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的尿酸,Mg/dl中的肌酐,IU/L中的肌酸激酶,IU/L,肌酐清除率在ML中计算出ML /min/1.73m²,Mg/dL中的总胆红素,Mg/dl中的直接胆红素,IU/L中的碱性磷酸酶,IU/L中的Alt,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L,IU/L在IU/L中,G/DL中的总蛋白质,G/DL中的白蛋白,Mg/DL中的甘油三酸酯和Mg/DL中的胆固醇。
  • CTCAE V5.0评估的尿液分析的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    Safety and tolerability up to the last study visit as assessed by the incidence of treatment-emergent AEs along with clinically significant changes from baseline in clinical laboratory values of Urinalysis Specific gravity, pH, leukocyte esterase, protein, glucose, ketones, bilirubin, blood,亚硝酸盐,尿位蛋白原。 [时间
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的身体检查不良事件的参与者人数。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及从以下身体系统进行体格检查的临床显着变化:Heent;心血管,呼吸道,胃肠道,皮肤病学,肌肉骨骼,神经系统,淋巴结和一般外观以及千克,高度,米,体重和高度的高度以kg/m²报告BMI。
  • CTCAE v5.0评估的生命体征的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率以及生命体征的基线(MMHG收缩压和舒张压的临床显着变化,每分钟的心率,每分钟的心率,呼吸率)最小摄氏度和口服温度)。
  • CTCAE v5.0评估的12条潜在心电图(ECG)的与治疗相关的不良事件的参与者数量。 [时间范围:从基线到第9天]
    安全性和耐受性,直到上一次研究访问,如治疗伴侣AE的发生率所评估的,以及12铅心电图中基线的临床显着变化,包括心率(BPM),RR间隔(MS),PR间隔(MS),,,,MS),, QRS(MS),QT(MS)和QTCF(MS)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE XNW4107的肺内药代动力学,imipenem和Cilastatin在健康受试者中
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签研究,用于评估健康受试者中XNW4107,imipenem和Cilastatin的安全性和肺内药代动力学
简要摘要这是对XNW4107和imipenem/Cilastatin静脉注射的XNW4107和Imipenem/Cilastatin的1阶段单中心研究。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE细菌感染
干预ICMJE药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin
五剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin结合使用
研究臂ICMJE实验:五剂XNW4107搭配咪毕氨酸/西兰汀
每个受试者将通过IV输注每6小时进行每6小时的IV输注,总共获得5剂250 mg XNW4107与500 mg imipenem/500 mg Cilastatin一起,每次注入60分钟。
干预:药物:XNW4107,Imipenem/Cilastatin
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
实际的初级完成日期2021年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1。筛查时,成年男性或女性受试者,年龄在18至55岁之间(包括);

    2.BMI≥18.5和≤32(kg/m²),重量在55.0至100.0 kg之间(都包括);

    3.基于筛查病史,体格体征,12铅ECG,血液学,生物化学,凝结和尿液分析,研究者评估了医学健康,没有临床上的显着异常;

    4.在1秒(FEV1)中的强制呼气量至少为预测值的80%;

    5.不吸烟(不使用其他形式的其他烟草,尼古丁或大麻产品),如历史记录(在筛查前三个月内没有尼古丁或大麻使用);

    6.筛查和签入时进行阴性尿液药物,酒精或可替宁测试(第-1天);

    7.生殖潜力(男性或女性)的参与者必须愿意使用避孕

    8.能够和愿意戒酒,咖啡因,含黄黄氨酸的饮料或食物(咖啡,茶,巧克力和含咖啡因的苏打水,可乐等)或产品,或者在研究药物管理前72小时内包含其中任何一种的产品直到从临床单位出院。

排除标准:

  • 1.病史或存在重要的肿瘤学,心血管,肺,肝,肾脏,血液学,胃肠道,内分泌,免疫学,皮肤病学,血管或神经系统疾病,包括过去三个月内研究人员在临床上确定的任何急性疾病或手术相关的;

    2.最近或怀疑艰难梭菌感染的近期病史(6个月内);

    3.癫痫发作史;

    4.对人免疫缺陷病毒抗体(HIV AB),丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎抗体(HCV AB)的阳性测试;

    5.筛查时严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)的RT-PCR阳性测试;

    6.与任何对SARS-COV-2感染呈阳性的人的密切接触,或在筛查或登记入住时或在筛查前14天内与SARS-COV-2感染有关的症状。

    7.男性的QTCF间隔持续时间等于或大于450毫秒的心电图(ECG),在仰卧或半苏平的5分钟后获得的女性为470毫秒,在筛选或入住时在安静的休息处获得的女性(天-1 -1) );

    8.在筛查或事先限制时对实验室价值的任何异常的受试者包括:白细胞计数<3,000/mm³,血红蛋白<11g/dL; b。绝对中性粒细胞计数<1,200/mm³,血小板计数<120,000/mm³; C。丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于1.5 x参考实验室的正常(ULN)上限;

    9.过去5年内滥用药物或酗酒的历史;

    10.使用处方药(除了纳入标准10中列出的激素替代疗法和避孕药#10),包括非甾体类抗炎药,Sucralfate或草药在检查前的7天内(第-1天)或使用(天-1)或使用草药在检查前7天内的7天内(第-1天)在7天内,一种非处方药,对乙酰氨基酚(> 2 g/day),维生素或补充剂(包括鱼肝油);或在入住前30天内(第1天)内30天内;

    11.对β-内酰胺抗生素过敏的史或包括磺基乙醚β-环糊精钠(SBECD)的药物的病史(例如Tegretol,vfend,geodon和noxafil);

    12.严重多重和/或严重过敏的史(包括乳胶过敏);过敏反应;或大量处方药,非处方药或食物不耐症。

    13.在入住前30天内(第1天)30天内捐赠血液或血浆,或在入住前30天内损失超过500毫升的全血(第1天)或收到血液在研究入学后的1年内输血;

    14.在筛查前30天内参加另一项研究性临床试验;

    15.怀孕或母乳喂养的女性;

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802863
其他研究ID编号ICMJE XNW4107-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sinovent Pty Ltd.
研究赞助商ICMJE Sinovent Pty Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sinovent Pty Ltd.
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素