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出境医 / 临床实验 / 使用FPIA PET/CT测量转移性肾细胞癌的治疗反应

使用FPIA PET/CT测量转移性肾细胞癌的治疗反应

研究描述
简要摘要:

肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。

该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。

研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。


病情或疾病 干预/治疗
转移性肾细胞癌其他:宠物/CT

详细说明:

24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。

在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。

档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 24名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MRCC中[18F] FPIA摄取的定量纵向测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    宠物/CT


次要结果度量
  1. 在包括肾脏在内的健康组织中FPIA的定量测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    宠物/CT

  2. [18F] FPIA相对于基线在4-6周和12周(±4周)的比较与患者常规成像扫描的变化。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    常规成像扫描 - 由NHS治疗临床医生确定。


其他结果措施:
  1. [18F] FPIA吸收与基础医学突变签名测试(肿瘤突变负担(TMB))在活检材料上。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    基础医学突变签名测试。

  2. [18F] FPIA摄取与血清或尿液肉碱/肉碱酯签名。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    外部实验室的血清和尿液肉碱分析。


生物测量保留率:DNA样品
来自原发性或转移性病变的档案肿瘤活检,在第一次[18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内拍摄。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
MRCC中[18F] FPIA摄取的定量纵向测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
宠物/CT
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 在包括肾脏在内的健康组织中FPIA的定量测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    宠物/CT
  • [18F] FPIA相对于基线在4-6周和12周(±4周)的比较与患者常规成像扫描的变化。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    常规成像扫描 - 由NHS治疗临床医生确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • [18F] FPIA吸收与基础医学突变签名测试(肿瘤突变负担(TMB))在活检材料上。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    基础医学突变签名测试。
  • [18F] FPIA摄取与血清或尿液肉碱/肉碱酯签名。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    外部实验室的血清和尿液肉碱分析。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题使用FPIA PET/CT测量转移性肾细胞癌的治疗反应
官方头衔确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小
简要摘要

肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。

该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。

研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。

详细说明

24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。

在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。

档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
来自原发性或转移性病变的档案肿瘤活检,在第一次[18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内拍摄。
采样方法非概率样本
研究人群具有放射学和/或组织学证据的患者MRCC并将接受全身疗法。
健康)状况转移性肾细胞癌
干涉其他:宠物/CT
18F-氟二硫酸宠物/CT扫描。
其他名称:成像扫描
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
24
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

具有放射学和/或组织学证据的患者是MRCC的证据:

A.幼稚或新复发(目前未接受治疗)

或者

B.在护理标准系统疗法上进展

C.符合以下标准:

  1. 年龄≥18
  2. 目标转移尺寸≥1cm(肝脏外)。
  3. 该受试者在第一个[18F] FPIA PET/CT后3个月内对原发性和/或转移性病变进行了可用的诊断肿瘤活检。
  4. 谁性能状态0-2。
  5. 如果女性,该受试者是绝经后(> 1年)或手术灭菌(已记录了双边卵形切除术和/或记载的子宫切除术,> 2年),或者如果有生育潜力,则必须进行阴性尿液妊娠试验在注射成像剂前2小时内进行初始筛选和/或。
  6. EGFR在[18F] FPIA注射后3个月内≥30
  7. 该受试者能够并且愿意遵守研究程序,并获得了签名和过时的知情同意书。
  8. 该受试者未安排在首次研究PET/CT扫描之前开始癌症治疗。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 调查人员认为,这是严重的医疗状况或实验室发现的证据,使患者不希望参加试验
  3. 该受试者正在接受或接受化学疗法,免疫疗法,生物治疗或研究疗法,或者在第一次剂量[18F] FPIA注射之前的14天或五个半衰期(以更长的为准)中接受化疗。
  4. 该受试者计划在执行[18F] FPIA后24小时内进行核医学或对比扫描。
  5. 患有幽闭恐惧症或无法舒适地忍受扫描程序的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Preetha Aravind,MBBS MD MRCP 0203 313 3720 preetha.aravind@nhs.net
联系人:劳拉·麦克莱维(Laura McLeavy),硕士0203 313 3720 laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04802824
其他研究ID编号20CX6143
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。

该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。

研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。


病情或疾病 干预/治疗
转移性肾细胞癌其他:宠物/CT

详细说明:

24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。

在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。

档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 24名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. MRCC中[18F] FPIA摄取的定量纵向测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    宠物/CT


次要结果度量
  1. 在包括肾脏在内的健康组织中FPIA的定量测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    宠物/CT

  2. [18F] FPIA相对于基线在4-6周和12周(±4周)的比较与患者常规成像扫描的变化。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    常规成像扫描 - 由NHS治疗临床医生确定。


其他结果措施:
  1. [18F] FPIA吸收与基础医学突变签名测试(肿瘤突变负担(TMB))在活检材料上。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    基础医学突变签名测试。

  2. [18F] FPIA摄取与血清或尿液肉碱/肉碱酯签名。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    外部实验室的血清和尿液肉碱分析。


生物测量保留率:DNA样品
来自原发性或转移性病变的档案肿瘤活检,在第一次[18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内拍摄。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月11日
第一个发布日期2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
估计研究开始日期2021年4月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月15日)
MRCC中[18F] FPIA摄取的定量纵向测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
宠物/CT
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • 在包括肾脏在内的健康组织中FPIA的定量测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    宠物/CT
  • [18F] FPIA相对于基线在4-6周和12周(±4周)的比较与患者常规成像扫描的变化。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的
    常规成像扫描 - 由NHS治疗临床医生确定。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月15日)
  • [18F] FPIA吸收与基础医学突变签名测试(肿瘤突变负担(TMB))在活检材料上。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    基础医学突变签名测试。
  • [18F] FPIA摄取与血清或尿液肉碱/肉碱酯签名。 [时间范围:通过学习完成,平均3年。这是给予的
    外部实验室的血清和尿液肉碱分析。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题使用FPIA PET/CT测量转移性肾细胞癌的治疗反应
官方头衔确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小
简要摘要

肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。

该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。

研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。

详细说明

24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。

在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。

档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
来自原发性或转移性病变的档案肿瘤活检,在第一次[18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内拍摄。
采样方法非概率样本
研究人群具有放射学和/或组织学证据的患者MRCC并将接受全身疗法。
健康)状况转移性肾细胞癌
干涉其他:宠物/CT
18F-氟二硫酸宠物/CT扫描。
其他名称:成像扫描
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月15日)
24
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

具有放射学和/或组织学证据的患者是MRCC的证据:

A.幼稚或新复发(目前未接受治疗)

或者

B.在护理标准系统疗法上进展

C.符合以下标准:

  1. 年龄≥18
  2. 目标转移尺寸≥1cm(肝脏外)。
  3. 该受试者在第一个[18F] FPIA PET/CT后3个月内对原发性和/或转移性病变进行了可用的诊断肿瘤活检。
  4. 谁性能状态0-2。
  5. 如果女性,该受试者是绝经后(> 1年)或手术灭菌(已记录了双边卵形切除术和/或记载的子宫切除术,> 2年),或者如果有生育潜力,则必须进行阴性尿液妊娠试验在注射成像剂前2小时内进行初始筛选和/或。
  6. EGFR在[18F] FPIA注射后3个月内≥30
  7. 该受试者能够并且愿意遵守研究程序,并获得了签名和过时的知情同意书
  8. 该受试者未安排在首次研究PET/CT扫描之前开始癌症治疗。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 调查人员认为,这是严重的医疗状况或实验室发现的证据,使患者不希望参加试验
  3. 该受试者正在接受或接受化学疗法,免疫疗法,生物治疗或研究疗法,或者在第一次剂量[18F] FPIA注射之前的14天或五个半衰期(以更长的为准)中接受化疗。
  4. 该受试者计划在执行[18F] FPIA后24小时内进行核医学或对比扫描。
  5. 患有幽闭恐惧症或无法舒适地忍受扫描程序的参与者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Preetha Aravind,MBBS MD MRCP 0203 313 3720 preetha.aravind@nhs.net
联系人:劳拉·麦克莱维(Laura McLeavy),硕士0203 313 3720 laura.mcleavy13@imperial.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04802824
其他研究ID编号20CX6143
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2021年3月