肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。
该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。
研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
转移性肾细胞癌 | 其他:宠物/CT |
24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。
在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。
档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | MRCC中[18F] FPIA摄取的定量纵向测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的 宠物/CT | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用FPIA PET/CT测量转移性肾细胞癌的治疗反应 | ||||||||
官方头衔 | 确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小 | ||||||||
简要摘要 | 肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。 该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。 研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。 | ||||||||
详细说明 | 24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。 在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。 档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自原发性或转移性病变的档案肿瘤活检,在第一次[18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内拍摄。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 具有放射学和/或组织学证据的患者MRCC并将接受全身疗法。 | ||||||||
健康)状况 | 转移性肾细胞癌 | ||||||||
干涉 | 其他:宠物/CT 18F-氟二硫酸宠物/CT扫描。 其他名称:成像扫描 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 24 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 具有放射学和/或组织学证据的患者是MRCC的证据: A.幼稚或新复发(目前未接受治疗) 或者 B.在护理标准系统疗法上进展 和 C.符合以下标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04802824 | ||||||||
其他研究ID编号 | 20CX6143 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。
该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。
研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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转移性肾细胞癌 | 其他:宠物/CT |
24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。
在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。
档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | MRCC中[18F] FPIA摄取的定量纵向测量。 [时间范围:基线,4-6周和12周的治疗后。这是给予的 宠物/CT | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 使用FPIA PET/CT测量转移性肾细胞癌的治疗反应 | ||||||||
官方头衔 | 确定治疗后[18F] FPIA可检测的短链脂肪酸吸收的变化大小 | ||||||||
简要摘要 | 肾细胞癌(RCC)是肾脏最普遍,最致命的恶性肿瘤。在诊断时,多达五分之一的患者患有转移性疾病(MRCC)。尽管治疗进展,但长期生存率仍然很差。 18F-氟二硫酸酯([18F] FPIA)是一种新的示踪剂,在肿瘤中图像短链脂肪酸(SCFA)的摄取,肿瘤是脂肪酸氧化的关键成分。 该研究的目的是研究使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI),化学疗法,免疫疗法或这些组合的患者,在基线时,基线4-6周以及在治疗开始后的[18F] FPIA摄取的纵向变化。 研究人员假设[18F] FPIA可检测SCFA进入肿瘤的进口很高,并且随着有效的治疗而降低。 | ||||||||
详细说明 | 24可评估的MRCC放射学和/或组织学证据的患者将被纳入全身治疗。邀请参加研究的患者将提供书面知情同意。一旦患者满足包含和排除标准,患者才会进行[18F] FPIA正电子发射断层扫描(PET)/计算机断层扫描(CT)成像。一旦满足了这些,符合条件的患者将继续进行[18F] FPIA PET/CT。治疗开始后,患者将在基线,4-6周零12周进行三次成像访问。患者将根据护理标准进行治疗,其中可能包括TKI,化学疗法,免疫疗法或这些组合。当患者进行所有三项可分析扫描时,数据将被视为完整。如果辍学,将招募其他受试者,以达到24个可评估的受试者的总数。 在成像的每一天,患者将进行血液检查和收集的尿液样品,以测量肉碱浓度。对于每次扫描,将对参与者进行单剂[18F] FPIA(最大370 MBQ)IV。然后,参与者将在一个安静的地方休息一下,并从60分钟开始进行全身宠物/CT扫描。 档案肿瘤活检(原发性或转移性病变),在1st [18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内进行分析。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 来自原发性或转移性病变的档案肿瘤活检,在第一次[18F] FPIA PET/CT扫描后3个月内拍摄。 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 具有放射学和/或组织学证据的患者MRCC并将接受全身疗法。 | ||||||||
健康)状况 | 转移性肾细胞癌 | ||||||||
干涉 | 其他:宠物/CT 18F-氟二硫酸宠物/CT扫描。 其他名称:成像扫描 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
估计入学人数 | 24 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2024年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准: 具有放射学和/或组织学证据的患者是MRCC的证据: A.幼稚或新复发(目前未接受治疗) 或者 B.在护理标准系统疗法上进展 和 C.符合以下标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 英国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04802824 | ||||||||
其他研究ID编号 | 20CX6143 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
研究赞助商 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 伦敦帝国学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |