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出境医 / 临床实验 / 航空旅行对乘客认知功能的影响
航空旅行对乘客认知功能的影响
研究描述
简要摘要：
在2021年6月至2022年6月的那段时间里，将在哈萨克斯坦共和国进行一项前瞻性临床研究，经济舱乘客乘飞机行驶，在哈萨克斯坦共和国领土的最低飞行时间为5-7个飞行时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 航空旅行 | 药物：citicoline药物：细胞色素C6药物：氯化钠口服产品药物：氯化钾口服产品药物：柠檬酸钠口服产品药物：葡萄糖口服片剂，可咀嚼药物：多霉素口服产品药物：二甲状酮口服药物药物：西甲胺药物：乙酰盐酸药物：乙酸药物：甘露盐药物：甘露盐盐水甲氧化物：甲状腺羟基氧化物：甲状腺氧化物：甲状腺氧化物：甲状腺氧化物：益生菌配方药：褪黑激素5 mg | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 航空旅行对乘客认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：研究组
| 药物：citicoline 每OS的Citicoline 500 mg（Vitaae®） 其他名称：Citicoline（Vitaae®） 药物：细胞色素C6 每OS的细胞色素10毫克 其他名称：（细胞色素C®） 药物：氯化钠口服产品 氯化钠（NACL）2.6 g。每个操作系统 药物：氯化钾口服产品 氯化钾每OS 1.5 g 其他名称：氯化钾 药物：柠檬酸钠口服产品 柠檬酸钠每OS 2.90 g 其他名称：柠檬酸钠 药物：葡萄糖口服片剂，可咀嚼 每OS 13.5 g葡萄糖 其他名称：Dextrose 药物：多佩酮口服产品 Domperidone每OS 1平板电脑 其他名称：motilium® 药物：SimeThicone 每OS 3-4胶囊 其他名称：Gas-X® 药物：乙酰水杨酸 每OS 150毫克的乙酰水杨酸酸 药物：氢氧镁 氢氧化镁30毫克每OS 药物：益生菌配方 每OS 1胶囊。 其他名称：Bactistatin® |
| 主动比较器：对照组 在到达前2小时每OS 2小时，Melatonin®持续3-4天。 | 药物：褪黑激素5毫克 褪黑激素5毫克每OS。 其他名称：NATROL褪黑激素 |
| 没有干预措施：解释组： 12名参与者没有任何干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液特异性重力[时间范围：飞行前24小时]尿液特异性重力测试
- SPO2级[时间范围：飞行前24小时]脉搏血氧仪
- 超声检查[时间范围：飞行前24小时]下肢静脉的超声检查
- 利物浦喷气滞后问卷[时间范围：飞行前24小时]从正常（0到5）的变化，而级别额定值从0 =无关紧要的喷射lag到10 =严重的喷射lag
- 路易丝湖急性山地疾病评估系统[时间范围：飞行前24小时]轻度急性山地疾病3-5分，中度急性山疾病为6-9点，严重的急性山脉疾病为10-12分
- 神经心理学测试（Trail制作测试，Wechsler记忆量表-IV，免费召回[时间范围：飞行后24小时]单词，颜色和颜色词的T得分为40或更少，被认为是“低”。单词，颜色和颜色词的T得分高于40或被认为是“正常”。为了使一个分数比另一个分数“更高”或“低”，则需要10点或更高的t分数差异。
次要结果度量 ：
- 利物浦喷气滞后问卷（LJLQ）[飞行后24小时]从正常（0到5）的变化，而级别额定值从0 =无关紧要的喷射lag到10 =严重的喷射lag
- 路易丝湖急性山地疾病评估系统[时间范围：飞行后24小时]轻度急性山地疾病3-5分，中度急性山疾病为6-9点，严重的急性山脉疾病为10-12分
- Stroop测试[时间范围：飞行后24小时]单词，颜色和颜色词的T得分为40或更少，被认为是“低”。单词，颜色和颜色词的T得分高于40或被认为是“正常”。为了使一个分数比另一个分数“更高”或“低”，则需要10点或更高的t分数差异。
- 尿液特异性重力[时间范围：飞行后24小时]尿液特异性重力测试
- SPO2级[时间范围：飞行前24小时]脉搏血氧仪
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
研究参与者（志愿者）将通过媒体，广告和公告招募。在研究之前，研究参与者将收到有关研究方案的书面和口头解释，并将从每个研究参与者那里获得书面知情同意。所有潜在的研究参与者将接受医学和心理选择。组成部分，选择的阶段几乎与一般专业选择的组成部分相同：第一阶段是教授 /心理图，第二阶段是心理诊断，第三阶段是评估和预测，第四阶段是决策。选择将评估参与者执行复杂顺序动作的能力。
纳入标准：
- 年龄从22岁到30岁；
- 至少有15年的教育，包括中学教育；
- 理解并说俄语（由于有效的俄罗斯语言问卷和方法论）。
此外，将要求研究参与者不要从日常摄入量中限制咖啡因的摄入量，但在神经心理学测试前仅允许水。研究开始之前的最后两周，该研究的参与者不应在研究期间不应在研究期间食用酒精。
排除标准：
- 服用褪黑激素的成员（影响昼夜节律）；
- 参与者的合并症会影响认知功能和睡眠（例如，中风，TIA，脑震荡，意识丧失，听力问题，慢性疲劳综合征，抑郁症，季节性情感障碍，厌食症）；
- 患有另一个正在进行的睡眠障碍的参与者。
所有参与者必须没有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史，抗血栓形成或抗凝药物和口服避孕药和 /或任何其他干扰血液凝结的药物（即Warfarin，Coumadin，Coumadin），至少在研究开始前2个月除非有医疗 /医疗需求，避免服用可能影响凝血的药物，例如阿司匹林或非甾体类抗炎药。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arman Lurye | +7 701 765 2196 | arman@lurye.clinic | |
| 联系人：Dinara Dzhumanbayeva | +7 701 765 2196 | dinara@lurye.clinic |
赞助商和合作者
Dinara Zhumanbayeva
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 航空旅行对乘客认知功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 航空旅行对乘客认知功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在2021年6月至2022年6月的那段时间里，将在哈萨克斯坦共和国进行一项前瞻性临床研究，经济舱乘客乘飞机行驶，在哈萨克斯坦共和国领土的最低飞行时间为5-7个飞行时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 航空旅行 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 研究参与者（志愿者）将通过媒体，广告和公告招募。在研究之前，研究参与者将收到有关研究方案的书面和口头解释，并将从每个研究参与者那里获得书面知情同意。所有潜在的研究参与者将接受医学和心理选择。组成部分，选择的阶段几乎与一般专业选择的组成部分相同：第一阶段是教授 /心理图，第二阶段是心理诊断，第三阶段是评估和预测，第四阶段是决策。选择将评估参与者执行复杂顺序动作的能力。 纳入标准：
此外，将要求研究参与者不要从日常摄入量中限制咖啡因的摄入量，但在神经心理学测试前仅允许水。研究开始之前的最后两周，该研究的参与者不应在研究期间不应在研究期间食用酒精。 排除标准：
所有参与者必须没有血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史，抗血栓形成或抗凝药物和口服避孕药和 /或任何其他干扰血液凝结的药物（即Warfarin，Coumadin，Coumadin），至少在研究开始前2个月除非有医疗 /医疗需求，避免服用可能影响凝血的药物，例如阿司匹林或非甾体类抗炎药。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lurye诊所Dinara Zhumanbayeva | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dinara Zhumanbayeva | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lurye诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在2021年6月至2022年6月的那段时间里，将在哈萨克斯坦共和国进行一项前瞻性临床研究，经济舱乘客乘飞机行驶，在哈萨克斯坦共和国领土的最低飞行时间为5-7个飞行时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 航空旅行 | 药物：citicoline药物：细胞色素C6药物：氯化钠口服产品药物：氯化钾口服产品药物：柠檬酸钠口服产品药物：葡萄糖口服片剂，可咀嚼药物：多霉素口服产品药物：二甲状酮口服药物药物：西甲胺药物：乙酰盐酸药物：乙酸药物：甘露盐药物：甘露盐盐水甲氧化物：甲状腺羟基氧化物：甲状腺氧化物：甲状腺氧化物：甲状腺氧化物：益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方药：褪黑激素5 mg | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 航空旅行对乘客认知功能的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：研究组
| 药物：citicoline 每OS的Citicoline 500 mg（Vitaae®） 其他名称：Citicoline（Vitaae®） 药物：细胞色素C6 每OS的细胞色素10毫克 其他名称：（细胞色素C®） 药物：氯化钠口服产品 氯化钠（NACL）2.6 g。每个操作系统 药物：氯化钾口服产品 氯化钾每OS 1.5 g 其他名称：氯化钾 药物：柠檬酸钠口服产品 柠檬酸钠每OS 2.90 g 其他名称：柠檬酸钠 药物：葡萄糖口服片剂，可咀嚼 每OS 13.5 g葡萄糖 其他名称：Dextrose 药物：多佩酮口服产品 Domperidone每OS 1平板电脑 其他名称：motilium® 药物：SimeThicone 每OS 3-4胶囊 其他名称：Gas-X® 药物：乙酰水杨酸 每OS 150毫克的乙酰水杨酸酸 药物：氢氧镁 氢氧化镁30毫克每OS 药物：益生菌配方' target='_blank'>益生菌配方 每OS 1胶囊。 其他名称：Bactistatin® |
| 主动比较器：对照组 在到达前2小时每OS 2小时，Melatonin®持续3-4天。 | 药物：褪黑激素5毫克 褪黑激素5毫克每OS。 其他名称：NATROL褪黑激素 |
| 没有干预措施：解释组： 12名参与者没有任何干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿液特异性重力[时间范围：飞行前24小时]尿液特异性重力测试
- SPO2级[时间范围：飞行前24小时]脉搏血氧仪
- 超声检查[时间范围：飞行前24小时]下肢静脉的超声检查
- 利物浦喷气滞后问卷[时间范围：飞行前24小时]从正常（0到5）的变化，而级别额定值从0 =无关紧要的喷射lag到10 =严重的喷射lag
- 路易丝湖急性山地疾病评估系统[时间范围：飞行前24小时]轻度急性山地疾病3-5分，中度急性山疾病为6-9点，严重的急性山脉疾病为10-12分
- 神经心理学测试（Trail制作测试，Wechsler记忆量表-IV，免费召回[时间范围：飞行后24小时]单词，颜色和颜色词的T得分为40或更少，被认为是“低”。单词，颜色和颜色词的T得分高于40或被认为是“正常”。为了使一个分数比另一个分数“更高”或“低”，则需要10点或更高的t分数差异。
次要结果度量 ：
- 利物浦喷气滞后问卷（LJLQ）[飞行后24小时]从正常（0到5）的变化，而级别额定值从0 =无关紧要的喷射lag到10 =严重的喷射lag
- 路易丝湖急性山地疾病评估系统[时间范围：飞行后24小时]轻度急性山地疾病3-5分，中度急性山疾病为6-9点，严重的急性山脉疾病为10-12分
- Stroop测试[时间范围：飞行后24小时]单词，颜色和颜色词的T得分为40或更少，被认为是“低”。单词，颜色和颜色词的T得分高于40或被认为是“正常”。为了使一个分数比另一个分数“更高”或“低”，则需要10点或更高的t分数差异。
- 尿液特异性重力[时间范围：飞行后24小时]尿液特异性重力测试
- SPO2级[时间范围：飞行前24小时]脉搏血氧仪
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
研究参与者（志愿者）将通过媒体，广告和公告招募。在研究之前，研究参与者将收到有关研究方案的书面和口头解释，并将从每个研究参与者那里获得书面知情同意。所有潜在的研究参与者将接受医学和心理选择。组成部分，选择的阶段几乎与一般专业选择的组成部分相同：第一阶段是教授 /心理图，第二阶段是心理诊断，第三阶段是评估和预测，第四阶段是决策。选择将评估参与者执行复杂顺序动作的能力。
纳入标准：
- 年龄从22岁到30岁；
- 至少有15年的教育，包括中学教育；
- 理解并说俄语（由于有效的俄罗斯语言问卷和方法论）。
此外，将要求研究参与者不要从日常摄入量中限制咖啡因的摄入量，但在神经心理学测试前仅允许水。研究开始之前的最后两周，该研究的参与者不应在研究期间不应在研究期间食用酒精。
排除标准：
- 服用褪黑激素的成员（影响昼夜节律）；
- 参与者的合并症会影响认知功能和睡眠（例如，中风，TIA，脑震荡，意识丧失，听力问题，慢性疲劳综合征，抑郁症，季节性情感障碍，厌食症）；
- 患有另一个正在进行的睡眠障碍的参与者。
所有参与者必须没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史，抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗凝药物和口服避孕药和 /或任何其他干扰血液凝结的药物（即Warfarin，Coumadin，Coumadin），至少在研究开始前2个月除非有医疗 /医疗需求，避免服用可能影响凝血的药物，例如阿司匹林或非甾体类抗炎药。
-
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arman Lurye | +7 701 765 2196 | arman@lurye.clinic | |
| 联系人：Dinara Dzhumanbayeva | +7 701 765 2196 | dinara@lurye.clinic |
赞助商和合作者
Dinara Zhumanbayeva
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 航空旅行对乘客认知功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 航空旅行对乘客认知功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 在2021年6月至2022年6月的那段时间里，将在哈萨克斯坦共和国进行一项前瞻性临床研究，经济舱乘客乘飞机行驶，在哈萨克斯坦共和国领土的最低飞行时间为5-7个飞行时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 航空旅行 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 研究参与者（志愿者）将通过媒体，广告和公告招募。在研究之前，研究参与者将收到有关研究方案的书面和口头解释，并将从每个研究参与者那里获得书面知情同意。所有潜在的研究参与者将接受医学和心理选择。组成部分，选择的阶段几乎与一般专业选择的组成部分相同：第一阶段是教授 /心理图，第二阶段是心理诊断，第三阶段是评估和预测，第四阶段是决策。选择将评估参与者执行复杂顺序动作的能力。 纳入标准：
此外，将要求研究参与者不要从日常摄入量中限制咖啡因的摄入量，但在神经心理学测试前仅允许水。研究开始之前的最后两周，该研究的参与者不应在研究期间不应在研究期间食用酒精。 排除标准：
所有参与者必须没有血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史，抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成或抗凝药物和口服避孕药和 /或任何其他干扰血液凝结的药物（即Warfarin，Coumadin，Coumadin），至少在研究开始前2个月除非有医疗 /医疗需求，避免服用可能影响凝血的药物，例如阿司匹林或非甾体类抗炎药。 - | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lurye诊所Dinara Zhumanbayeva | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dinara Zhumanbayeva | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Lurye诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
