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出境医 / 临床实验 / 一项评估多种治疗组合在乳腺癌参与者中的疗效和安全性的研究

一项评估多种治疗组合在乳腺癌参与者中的疗效和安全性的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项IB/II期，开放标签，多中心，随机的雨伞研究，对乳腺癌的参与者进行了研究。当前队列（队列1）将重点关注具有无法使用，局部或转移性，雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的参与者，他们在用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂治疗期间或之后患有疾病进展（CDK4/6I ;例如，在一线或二线设置中，Palbociclib，Ribociclib，Abemaciclib）。该研究的设计具有灵活性，可以在新的治疗中开放新的治疗臂，闭合现有的治疗臂，表现出最小的临床活动或不可接受的毒性，或者改变患者人群。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法手术，局部高级或转移性，ER阳性乳腺癌药物：Giredestrant药物：abemaciclib药物：ipatasertib药物：inavolisib药物：ribociclib药物：依维莫司（Everolimus ）第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 255名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： IB/II期，开放标签，多中心，随机伞研究，评估多种治疗组合在乳腺癌患者中的功效和安全性（morpheus-乳腺癌）
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2026年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Giredestrant单一疗法药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

实验：Giredestrant + Abemaciclib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：Abemaciclib
在每个28天周期中，每天两次口服150毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：Verzenio™

实验：Giredestrant + ipatasertib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：ipatasertib
每天28天周期的1-21天口服一次400毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-0068
  • RO5532961
  • RG7440

实验：Giredestrant + Inavolisib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：inavolisib
在每个28天周期中每天口服一次9毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-0077
  • RO7113755
  • RG6114

实验：Giredestrant + Ribociclib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：Ribociclib
每天28天周期的1-21天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：Kisqali®

实验：Giredestrant + Everolimus药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：依维莫司
在每个28天周期中每天口服一次10 mg，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：afinitor®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的具有客观响应的参与者的百分比，被定义为完全或部分响应，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从基线到基线直至疾病进展（最多6）年） ]
  2. 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基线到最后一次研究药物后30天（最多6个）年） ]
  3. 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：周期1、2、4、8和16的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在最后剂量后30天内）]
  4. 在指定的时间点上的Abemaciclib的血浆浓度[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在上次剂量后30天内）
  5. ipatasertib的血浆浓度在指定的时间点[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  6. 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  7. 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
  8. 依维莫司的血液浓度在指定的时间点[时间范围：周期1和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]

次要结果度量 ：
  1. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间框架：从随机分组到首次记录疾病进展或从任何原因死亡的首次发生的日期，以任何原因（最多6年）]
  2. 根据研究人员根据RECIST V1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的疾病控制率，定义为≥12周的参与者的稳定疾病的百分比或完全或部分反应这是给予的
  3. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的临床益处，定义为≥24周的参与者的稳定疾病的百分比或确认的完全或部分反应）]
  4. 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多6年）]
  5. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从第一次出现对第一次记录的疾病进展或死亡的死亡日期，以任何原因（最多6年）的第一个记录日期（最多6年）确定，响应持续时间[时间范围：从第一次出现文档的客观响应。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

队列1的纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 记录的雌激素受体阳性（ER+）肿瘤
  • 根据国家或局部治疗指南，建议对内分泌治疗的患者进行内分泌治疗，并在进行研究时进行细胞毒性化疗治疗
  • 最新的乳腺癌全身治疗后复发或进展的放射学/客观证据
  • 在局部晚期或转移性疾病的一线或二线激素治疗期间或之后的疾病进展（注意：至少一种治疗必须包含在疾病进展前至少8周进行的CDK4/6I。）
  • 妇女的绝经后状态
  • 预期寿命≥3个月
  • 适用于KI67评估的代表性肿瘤标本和/或通过中央测试的其他生物标志物的可用性
  • 允许事先征服治疗
  • 可测量的疾病
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案

排除标准：

队列1的一般排除标准：

  • 已知的HER2阳性乳腺癌
  • 先前用细胞毒性化疗治疗转移性乳腺癌
  • 并发激素替代疗法
  • 任何协议指定的研究处理
  • 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
  • 在周期1的2周内，在第1天的第1天或5个半衰期在第1天，第1天的半衰期，第1天或5天的全身治疗
  • 除了任何级别的脱发和≤2级外周神经病以外
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 在研究过程中开始研究治疗或预期需要进行主要外科手术的4周内诊断以外的主要手术程序。
  • 筛查前2年之内的乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史除外，有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 主动结核病
  • 在开始研究之前4周内的严重感染
  • 在启动研究治疗前2周内，用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 筛查时或筛查前的任何时间阳性艾滋病毒测试
  • 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
  • 活跃的炎症性肠病，慢性腹泻，短肠综合征或主要胃肠道（GI）手术，包括胃切除，可能影响肠内吸收
  • 对任何研究药物或其任何赋形剂的已知过敏或超敏反应

Giredestrant + ipatasertib ARM排除标准：

  • 先前用AKT抑制剂治疗
  • ≥2级未经控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油血症
  • 1型或类型2型糖尿病的病史需要胰岛素
  • 先天长QT综合征或筛查QTCF> 480毫秒
  • 在研究者认为的临床意义的异常心电图（ECG）的病史或存在
  • 在开始研究药物之前，用强CYP3A4诱导剂和抑制剂在4周内或5个药物淘汰的半衰期进行治疗

Giredestrant + Abemaciclib ARM排除标准：

  • 静止时的间质肺疾病或严重呼吸困难或需要氧气治疗
  • 涉及胃或小肠的主要手术切除病史，或者已经存在的慢性疾病，导致基线2或更高的腹泻
  • 心血管病因，心室心律不齐或心脏骤停的晕厥病史

Giredestrant + Inavolisib ARM排除标准：

  • 先前用任何PI3K，AKT或MTOR抑制剂或作用机理抑制PI3K/AKT/MTOR途径的任何药物治疗
  • 2型糖尿病需要在进行研究时进行全身治疗的糖尿病；或1型糖尿病的任何病史
  • 禁食葡萄糖≥126mg/dL或≥7.0mmol/l和HbA1c≥5.7％
  • 研究人员认为，在研究期间需要医学或手术干预以防止或治疗可能是由于该状况导致的视力丧失的任何同时的眼或眼内疾病
  • 两只眼睛的眼睛或特发性或自身免疫性葡萄膜炎的主动炎症或感染状况
  • 有症状的活性肺部疾病，包括肺炎
  • 无法根据血液中心测试或血液或肿瘤组织的局部测试的有效结果确认生物标志物资格，该结果记录了方案定义的PIK3CA突变之一

Giredestrant + Ribociclib ARM排除标准：

  • 目前在随机分组前的7天内接受以下任何物质：伴随的药物，草药补充剂和/或水果被称为CYP3A4/5的强抑制剂或诱导剂或具有狭窄治疗窗口的药物，并且主要通过CYP3A4///// 5
  • 目前正在接受或已接受全身性皮质类固醇≤2周前开始试验治疗
  • 胃肠道功能或胃肠道疾病的损害可能会显着改变口腔试验治疗的吸收
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：CO42867 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的具有客观响应的参与者的百分比，被定义为完全或部分响应，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从基线到基线直至疾病进展（最多6）年） ]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基线到最后一次研究药物后30天（最多6个）年） ]
  • 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：周期1、2、4、8和16的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在最后剂量后30天内）]
  • 在指定的时间点上的Abemaciclib的血浆浓度[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在上次剂量后30天内）
  • ipatasertib的血浆浓度在指定的时间点[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
  • 依维莫司的血液浓度在指定的时间点[时间范围：周期1和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的具有客观响应的参与者的百分比，被定义为完全或部分响应，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从基线到基线直至疾病进展（最多6）年） ]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基线到最后一次研究药物后30天（最多6个）年） ]
  • GDC-9545在指定的时间点[时间范围：周期1、2、4、8和16周期的第1天（每个周期是28天）以及治疗停止访问时（在最后剂量后30天内）]的血浆浓度
  • 在指定的时间点上的Abemaciclib的血浆浓度[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在上次剂量后30天内）
  • ipatasertib的血浆浓度在指定的时间点[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • GDC-0077在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
  • 依维莫司的血液浓度在指定的时间点[时间范围：周期1和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间框架：从随机分组到首次记录疾病进展或从任何原因死亡的首次发生的日期，以任何原因（最多6年）]
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的疾病控制率，定义为≥12周的参与者的稳定疾病的百分比或完全或部分反应这是给予的
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的临床益处，定义为≥24周的参与者的稳定疾病的百分比或确认的完全或部分反应）]
  • 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多6年）]
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从第一次出现对第一次记录的疾病进展或死亡的死亡日期，以任何原因（最多6年）的第一个记录日期（最多6年）确定，响应持续时间[时间范围：从第一次出现文档的客观响应。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估多种治疗组合在乳腺癌参与者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE IB/II期，开放标签，多中心，随机伞研究，评估多种治疗组合在乳腺癌患者中的功效和安全性（morpheus-乳腺癌）
简要摘要这是一项IB/II期，开放标签，多中心，随机的雨伞研究，对乳腺癌的参与者进行了研究。当前队列（队列1）将重点关注具有无法使用，局部或转移性，雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的参与者，他们在用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂治疗期间或之后患有疾病进展（CDK4/6I ;例如，在一线或二线设置中，Palbociclib，Ribociclib，Abemaciclib）。该研究的设计具有灵活性，可以在新的治疗中开放新的治疗臂，闭合现有的治疗臂，表现出最小的临床活动或不可接受的毒性，或者改变患者人群。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE无法手术，局部高级或转移性，ER阳性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：吉尔斯特兰人
    在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：
    • GDC-9545
    • RO7197597
    • RG6171
  • 药物：Abemaciclib
    在每个28天周期中，每天两次口服150毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：Verzenio™
  • 药物：ipatasertib
    每天28天周期的1-21天口服一次400毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：
    • GDC-0068
    • RO5532961
    • RG7440
  • 药物：inavolisib
    在每个28天周期中每天口服一次9毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：
    • GDC-0077
    • RO7113755
    • RG6114
  • 药物：Ribociclib
    每天28天周期的1-21天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：Kisqali®
  • 药物：依维莫司
    在每个28天周期中每天口服一次10 mg，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：afinitor®
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Giredestrant单一疗法
    干预：药物：吉尔斯特兰
  • 实验：Giredestrant + Abemaciclib
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：Abemaciclib
  • 实验：Giredestrant + ipatasertib
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：ipatasertib
  • 实验：Giredestrant + Inavolisib
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：inavolisib
  • 实验：Giredestrant + Ribociclib
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：Ribociclib
  • 实验：Giredestrant + Everolimus
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：依维莫司
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 255
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月30日
估计初级完成日期2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

队列1的纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 记录的雌激素受体阳性（ER+）肿瘤
  • 根据国家或局部治疗指南，建议对内分泌治疗的患者进行内分泌治疗，并在进行研究时进行细胞毒性化疗治疗
  • 最新的乳腺癌全身治疗后复发或进展的放射学/客观证据
  • 在局部晚期或转移性疾病的一线或二线激素治疗期间或之后的疾病进展（注意：至少一种治疗必须包含在疾病进展前至少8周进行的CDK4/6I。）
  • 妇女的绝经后状态
  • 预期寿命≥3个月
  • 适用于KI67评估的代表性肿瘤标本和/或通过中央测试的其他生物标志物的可用性
  • 允许事先征服治疗
  • 可测量的疾病
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案

排除标准：

队列1的一般排除标准：

  • 已知的HER2阳性乳腺癌
  • 先前用细胞毒性化疗治疗转移性乳腺癌
  • 并发激素替代疗法
  • 任何协议指定的研究处理
  • 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
  • 在周期1的2周内，在第1天的第1天或5个半衰期在第1天，第1天的半衰期，第1天或5天的全身治疗
  • 除了任何级别的脱发和≤2级外周神经病以外
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 在研究过程中开始研究治疗或预期需要进行主要外科手术的4周内诊断以外的主要手术程序。
  • 筛查前2年之内的乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史除外，有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 主动结核病
  • 在开始研究之前4周内的严重感染
  • 在启动研究治疗前2周内，用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 筛查时或筛查前的任何时间阳性艾滋病毒测试
  • 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
  • 活跃的炎症性肠病，慢性腹泻，短肠综合征或主要胃肠道（GI）手术，包括胃切除，可能影响肠内吸收
  • 对任何研究药物或其任何赋形剂的已知过敏或超敏反应

Giredestrant + ipatasertib ARM排除标准：

  • 先前用AKT抑制剂治疗
  • ≥2级未经控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油血症
  • 1型或类型2型糖尿病的病史需要胰岛素
  • 先天长QT综合征或筛查QTCF> 480毫秒
  • 在研究者认为的临床意义的异常心电图（ECG）的病史或存在
  • 在开始研究药物之前，用强CYP3A4诱导剂和抑制剂在4周内或5个药物淘汰的半衰期进行治疗

Giredestrant + Abemaciclib ARM排除标准：

  • 静止时的间质肺疾病或严重呼吸困难或需要氧气治疗
  • 涉及胃或小肠的主要手术切除病史，或者已经存在的慢性疾病，导致基线2或更高的腹泻
  • 心血管病因，心室心律不齐或心脏骤停的晕厥病史

Giredestrant + Inavolisib ARM排除标准：

  • 先前用任何PI3K，AKT或MTOR抑制剂或作用机理抑制PI3K/AKT/MTOR途径的任何药物治疗
  • 2型糖尿病需要在进行研究时进行全身治疗的糖尿病；或1型糖尿病的任何病史
  • 禁食葡萄糖≥126mg/dL或≥7.0mmol/l和HbA1c≥5.7％
  • 研究人员认为，在研究期间需要医学或手术干预以防止或治疗可能是由于该状况导致的视力丧失的任何同时的眼或眼内疾病
  • 两只眼睛的眼睛或特发性或自身免疫性葡萄膜炎的主动炎症或感染状况
  • 有症状的活性肺部疾病，包括肺炎
  • 无法根据血液中心测试或血液或肿瘤组织的局部测试的有效结果确认生物标志物资格，该结果记录了方案定义的PIK3CA突变之一

Giredestrant + Ribociclib ARM排除标准：

  • 目前在随机分组前的7天内接受以下任何物质：伴随的药物，草药补充剂和/或水果被称为CYP3A4/5的强抑制剂或诱导剂或具有狭窄治疗窗口的药物，并且主要通过CYP3A4///// 5
  • 目前正在接受或已接受全身性皮质类固醇≤2周前开始试验治疗
  • 胃肠道功能或胃肠道疾病的损害可能会显着改变口腔试验治疗的吸收
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：CO42867 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，以色列，韩国，西班牙共和国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802759
其他研究ID编号ICMJE CO42867
2020-004889-19（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项IB/II期，开放标签，多中心，随机的雨伞研究，对乳腺癌的参与者进行了研究。当前队列（队列1）将重点关注具有无法使用，局部或转移性，雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的参与者，他们在用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂治疗期间或之后患有疾病进展（CDK4/6I ;例如，在一线或二线设置中，Palbociclib，Ribociclib，Abemaciclib）。该研究的设计具有灵活性，可以在新的治疗中开放新的治疗臂，闭合现有的治疗臂，表现出最小的临床活动或不可接受的毒性，或者改变患者人群。

病情或疾病 干预/治疗阶段
无法手术，局部高级或转移性，ER阳性乳腺癌药物：Giredestrant药物：abemaciclib药物：ipatasertib药物：inavolisib药物：ribociclib药物：依维莫司（Everolimus ）第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 255名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： IB/II期，开放标签，多中心，随机伞研究，评估多种治疗组合在乳腺癌患者中的功效和安全性（morpheus-乳腺癌）
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计初级完成日期 ： 2026年10月31日
估计 学习完成日期 ： 2027年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Giredestrant单一疗法药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

实验：Giredestrant + Abemaciclib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：Abemaciclib
在每个28天周期中，每天两次口服150毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：Verzenio™

实验：Giredestrant + ipatasertib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：ipatasertib
每天28天周期的1-21天口服一次400毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-0068
  • RO5532961
  • RG7440

实验：Giredestrant + Inavolisib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：inavolisib
在每个28天周期中每天口服一次9毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-0077
  • RO7113755
  • RG6114

实验：Giredestrant + Ribociclib药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：Ribociclib
每天28天周期的1-21天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：Kisqali®

实验：Giredestrant + Everolimus药物：吉尔斯特兰人
在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171

药物：依维莫司
在每个28天周期中每天口服一次10 mg，直到无法接受的毒性或疾病进展
其他名称：afinitor®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的具有客观响应的参与者的百分比，被定义为完全或部分响应，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从基线到基线直至疾病进展（最多6）年） ]
  2. 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基线到最后一次研究药物后30天（最多6个）年） ]
  3. 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：周期1、2、4、8和16的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在最后剂量后30天内）]
  4. 在指定的时间点上的Abemaciclib的血浆浓度[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在上次剂量后30天内）
  5. ipatasertib的血浆浓度在指定的时间点[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  6. 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  7. 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
  8. 依维莫司的血液浓度在指定的时间点[时间范围：周期1和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]

次要结果度量 ：
  1. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间框架：从随机分组到首次记录疾病进展或从任何原因死亡的首次发生的日期，以任何原因（最多6年）]
  2. 根据研究人员根据RECIST V1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的疾病控制率，定义为≥12周的参与者的稳定疾病的百分比或完全或部分反应这是给予的
  3. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的临床益处，定义为≥24周的参与者的稳定疾病的百分比或确认的完全或部分反应）]
  4. 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多6年）]
  5. 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从第一次出现对第一次记录的疾病进展或死亡的死亡日期，以任何原因（最多6年）的第一个记录日期（最多6年）确定，响应持续时间[时间范围：从第一次出现文档的客观响应。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

队列1的纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 记录的雌激素受体阳性（ER+）肿瘤
  • 根据国家或局部治疗指南，建议对内分泌治疗的患者进行内分泌治疗，并在进行研究时进行细胞毒性化疗治疗
  • 最新的乳腺癌全身治疗后复发或进展的放射学/客观证据
  • 在局部晚期或转移性疾病的一线或二线激素治疗期间或之后的疾病进展（注意：至少一种治疗必须包含在疾病进展前至少8周进行的CDK4/6I。）
  • 妇女的绝经后状态
  • 预期寿命≥3个月
  • 适用于KI67评估的代表性肿瘤标本和/或通过中央测试的其他生物标志物的可用性
  • 允许事先征服治疗
  • 可测量的疾病
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案

排除标准：

队列1的一般排除标准：

  • 已知的HER2阳性乳腺癌
  • 先前用细胞毒性化疗治疗转移性乳腺癌
  • 并发激素替代疗法
  • 任何协议指定的研究处理
  • 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
  • 在周期1的2周内，在第1天的第1天或5个半衰期在第1天，第1天的半衰期，第1天或5天的全身治疗
  • 除了任何级别的脱发和≤2级外周神经病以外
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 在研究过程中开始研究治疗或预期需要进行主要外科手术的4周内诊断以外的主要手术程序。
  • 筛查前2年之内的乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史除外，有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 主动结核病
  • 在开始研究之前4周内的严重感染
  • 在启动研究治疗前2周内，用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 筛查时或筛查前的任何时间阳性艾滋病毒测试
  • 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
  • 活跃的炎症性肠病，慢性腹泻，短肠综合征或主要胃肠道（GI）手术，包括胃切除，可能影响肠内吸收
  • 对任何研究药物或其任何赋形剂的已知过敏或超敏反应

Giredestrant + ipatasertib ARM排除标准：

  • 先前用AKT抑制剂治疗
  • ≥2级未经控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油血症
  • 1型或类型2型糖尿病的病史需要胰岛素
  • 先天长QT综合征或筛查QTCF> 480毫秒
  • 在研究者认为的临床意义的异常心电图（ECG）的病史或存在
  • 在开始研究药物之前，用强CYP3A4诱导剂和抑制剂在4周内或5个药物淘汰的半衰期进行治疗

Giredestrant + Abemaciclib ARM排除标准：

  • 静止时的间质肺疾病或严重呼吸困难或需要氧气治疗
  • 涉及胃或小肠的主要手术切除病史，或者已经存在的慢性疾病，导致基线2或更高的腹泻
  • 心血管病因，心室心律不齐或心脏骤停的晕厥病史

Giredestrant + Inavolisib ARM排除标准：

  • 先前用任何PI3K，AKT或MTOR抑制剂或作用机理抑制PI3K/AKT/MTOR途径的任何药物治疗
  • 2型糖尿病需要在进行研究时进行全身治疗的糖尿病；或1型糖尿病的任何病史
  • 禁食葡萄糖≥126mg/dL或≥7.0mmol/l和HbA1c≥5.7％
  • 研究人员认为，在研究期间需要医学或手术干预以防止或治疗可能是由于该状况导致的视力丧失的任何同时的眼或眼内疾病
  • 两只眼睛的眼睛或特发性或自身免疫性葡萄膜炎的主动炎症或感染状况
  • 有症状的活性肺部疾病，包括肺炎
  • 无法根据血液中心测试或血液或肿瘤组织的局部测试的有效结果确认生物标志物资格，该结果记录了方案定义的PIK3CA突变之一

Giredestrant + Ribociclib ARM排除标准：

  • 目前在随机分组前的7天内接受以下任何物质：伴随的药物，草药补充剂和/或水果被称为CYP3A4/5的强抑制剂或诱导剂或具有狭窄治疗窗口的药物，并且主要通过CYP3A4///// 5
  • 目前正在接受或已接受全身性皮质类固醇≤2周前开始试验治疗
  • 胃肠道功能或胃肠道疾病的损害可能会显着改变口腔试验治疗的吸收
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：CO42867 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月18日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月14日）
  • 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的具有客观响应的参与者的百分比，被定义为完全或部分响应，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从基线到基线直至疾病进展（最多6）年） ]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基线到最后一次研究药物后30天（最多6个）年） ]
  • 在指定的时间点处的Giredestrant的血浆浓度[时间范围：周期1、2、4、8和16的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在最后剂量后30天内）]
  • 在指定的时间点上的Abemaciclib的血浆浓度[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在上次剂量后30天内）
  • ipatasertib的血浆浓度在指定的时间点[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
  • 依维莫司的血液浓度在指定的时间点[时间范围：周期1和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 根据研究人员根据实体瘤的反应评估标准确定的具有客观响应的参与者的百分比，被定义为完全或部分响应，版本1.1（Recist v1.1）[时间范围：从基线到基线直至疾病进展（最多6）年） ]
  • 有不良事件的参与者人数，根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准确定的严重程度，版本5.0（NCI CTCAE v5.0）[时间范围：从基线到最后一次研究药物后30天（最多6个）年） ]
  • GDC-9545在指定的时间点[时间范围：周期1、2、4、8和16周期的第1天（每个周期是28天）以及治疗停止访问时（在最后剂量后30天内）]的血浆浓度
  • 在指定的时间点上的Abemaciclib的血浆浓度[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天），在治疗中停用访问（在上次剂量后30天内）
  • ipatasertib的血浆浓度在指定的时间点[时间范围：周期1的第1和15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • GDC-0077在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；周期2和3的第1天（每个周期为28天）]
  • 在指定的时间点[时间范围：周期1的第1天和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
  • 依维莫司的血液浓度在指定的时间点[时间范围：周期1和第15天；第2周期的第1天（每个周期为28天）]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间框架：从随机分组到首次记录疾病进展或从任何原因死亡的首次发生的日期，以任何原因（最多6年）]
  • 根据研究人员根据RECIST V1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的疾病控制率，定义为≥12周的参与者的稳定疾病的百分比或完全或部分反应这是给予的
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从基线到疾病进展（最多6年）确定的临床益处，定义为≥24周的参与者的稳定疾病的百分比或确认的完全或部分反应）]
  • 总体生存[时间范围：从任何原因从随机到死亡（最多6年）]
  • 根据研究人员根据RECIST v1.1 [时间范围：从第一次出现对第一次记录的疾病进展或死亡的死亡日期，以任何原因（最多6年）的第一个记录日期（最多6年）确定，响应持续时间[时间范围：从第一次出现文档的客观响应。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估多种治疗组合在乳腺癌参与者中的疗效和安全性的研究
官方标题ICMJE IB/II期，开放标签，多中心，随机伞研究，评估多种治疗组合在乳腺癌患者中的功效和安全性（morpheus-乳腺癌）
简要摘要这是一项IB/II期，开放标签，多中心，随机的雨伞研究，对乳腺癌的参与者进行了研究。当前队列（队列1）将重点关注具有无法使用，局部或转移性，雌激素受体（ER）阳性乳腺癌的参与者，他们在用细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂治疗期间或之后患有疾病进展（CDK4/6I ;例如，在一线或二线设置中，Palbociclib，Ribociclib，Abemaciclib）。该研究的设计具有灵活性，可以在新的治疗中开放新的治疗臂，闭合现有的治疗臂，表现出最小的临床活动或不可接受的毒性，或者改变患者人群。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE无法手术，局部高级或转移性，ER阳性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物：吉尔斯特兰人
    在每个28天周期中，每天30毫克（mg）每天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：
    • GDC-9545
    • RO7197597
    • RG6171
  • 药物：Abemaciclib
    在每个28天周期中，每天两次口服150毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：Verzenio™
  • 药物：ipatasertib
    每天28天周期的1-21天口服一次400毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：
    • GDC-0068
    • RO5532961
    • RG7440
  • 药物：inavolisib
    在每个28天周期中每天口服一次9毫克，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：
    • GDC-0077
    • RO7113755
    • RG6114
  • 药物：Ribociclib
    每天28天周期的1-21天口服一次，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：Kisqali®
  • 药物：依维莫司
    在每个28天周期中每天口服一次10 mg，直到无法接受的毒性或疾病进展
    其他名称：afinitor®
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Giredestrant单一疗法
    干预：药物：吉尔斯特兰
  • 实验：Giredestrant + Abemaciclib
    干预措施：
  • 实验：Giredestrant + ipatasertib
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：ipatasertib
  • 实验：Giredestrant + Inavolisib
    干预措施：
    • 药物：吉尔斯特兰人
    • 药物：inavolisib
  • 实验：Giredestrant + Ribociclib
    干预措施：
  • 实验：Giredestrant + Everolimus
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月16日）		 255
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年4月30日
估计初级完成日期2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

队列1的纳入标准：

  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1
  • 记录的雌激素受体阳性（ER+）肿瘤
  • 根据国家或局部治疗指南，建议对内分泌治疗的患者进行内分泌治疗，并在进行研究时进行细胞毒性化疗治疗
  • 最新的乳腺癌全身治疗后复发或进展的放射学/客观证据
  • 在局部晚期或转移性疾病的一线或二线激素治疗期间或之后的疾病进展（注意：至少一种治疗必须包含在疾病进展前至少8周进行的CDK4/6I。）
  • 妇女的绝经后状态
  • 预期寿命≥3个月
  • 适用于KI67评估的代表性肿瘤标本和/或通过中央测试的其他生物标志物的可用性
  • 允许事先征服治疗
  • 可测量的疾病
  • 足够的血液学和末期功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案

排除标准：

队列1的一般排除标准：

  • 已知的HER2阳性乳腺癌
  • 先前用细胞毒性化疗治疗转移性乳腺癌
  • 并发激素替代疗法
  • 任何协议指定的研究处理
  • 在开始研究治疗前28天内通过研究治疗进行治疗
  • 在周期1的2周内，在第1天的第1天或5个半衰期在第1天，第1天的半衰期，第1天或5天的全身治疗
  • 除了任何级别的脱发和≤2级外周神经病以外
  • 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
  • 在研究过程中开始研究治疗或预期需要进行主要外科手术的4周内诊断以外的主要手术程序。
  • 筛查前2年之内的乳腺癌以外的其他恶性肿瘤病史除外，有转移或死亡的风险可忽略不计
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 与肿瘤相关的不受控制的疼痛
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 主动结核病
  • 在开始研究之前4周内的严重感染
  • 在启动研究治疗前2周内，用治疗性口服或静脉注射抗生素治疗
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活性心脏病或心脏功能障碍史
  • 筛查时或筛查前的任何时间阳性艾滋病毒测试
  • 活跃的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
  • 活跃的炎症性肠病，慢性腹泻，短肠综合征或主要胃肠道（GI）手术，包括胃切除，可能影响肠内吸收
  • 对任何研究药物或其任何赋形剂的已知过敏或超敏反应

Giredestrant + ipatasertib ARM排除标准：

  • 先前用AKT抑制剂治疗
  • ≥2级未经控制或未治疗的高胆固醇血症或高甘油血症
  • 1型或类型2型糖尿病的病史需要胰岛素
  • 先天长QT综合征或筛查QTCF> 480毫秒
  • 在研究者认为的临床意义的异常心电图（ECG）的病史或存在
  • 在开始研究药物之前，用强CYP3A4诱导剂和抑制剂在4周内或5个药物淘汰的半衰期进行治疗

Giredestrant + Abemaciclib ARM排除标准：

  • 静止时的间质肺疾病或严重呼吸困难或需要氧气治疗
  • 涉及胃或小肠的主要手术切除病史，或者已经存在的慢性疾病，导致基线2或更高的腹泻
  • 心血管病因，心室心律不齐或心脏骤停的晕厥病史

Giredestrant + Inavolisib ARM排除标准：

  • 先前用任何PI3K，AKT或MTOR抑制剂或作用机理抑制PI3K/AKT/MTOR途径的任何药物治疗
  • 2型糖尿病需要在进行研究时进行全身治疗的糖尿病；或1型糖尿病的任何病史
  • 禁食葡萄糖≥126mg/dL或≥7.0mmol/l和HbA1c≥5.7％
  • 研究人员认为，在研究期间需要医学或手术干预以防止或治疗可能是由于该状况导致的视力丧失的任何同时的眼或眼内疾病
  • 两只眼睛的眼睛或特发性或自身免疫性葡萄膜炎的主动炎症或感染状况
  • 有症状的活性肺部疾病，包括肺炎
  • 无法根据血液中心测试或血液或肿瘤组织的局部测试的有效结果确认生物标志物资格，该结果记录了方案定义的PIK3CA突变之一

Giredestrant + Ribociclib ARM排除标准：

  • 目前在随机分组前的7天内接受以下任何物质：伴随的药物，草药补充剂和/或水果被称为CYP3A4/5的强抑制剂或诱导剂或具有狭窄治疗窗口的药物，并且主要通过CYP3A4///// 5
  • 目前正在接受或已接受全身性皮质类固醇≤2周前开始试验治疗
  • 胃肠道功能或胃肠道疾病的损害可能会显着改变口腔试验治疗的吸收
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：CO42867 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，以色列，韩国，西班牙共和国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802759
其他研究ID编号ICMJE CO42867
2020-004889-19（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。

For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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治疗案例

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