| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 健康的研究参与者患有轻度哮喘 | 药物:Alprazolam其他:安慰剂 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 78名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 跨界分配 | 
| 干预模型描述: | 该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。 | 
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) | 
| 主要意图: | 基础科学 | 
| 官方标题: | 一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分) | 
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月9日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月6日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月8日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:A部分A序列ABC 随机分配到该臂的研究参与者将在A部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(a)和两次固定剂量的断裂性阿普唑仑剂量1(b)和Staccato alprazolam剂量2(c)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分A序列BCA 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato alprazolam剂量2(c)和Staccato安慰剂(a)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分中的序列驾驶室 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量1(b)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分A序列ACB 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(A),Staccato Alprazolam剂量2(c)和Staccato alprazolam剂量1(b)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分中的序列BAC 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量2(c)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分中的序列CBA 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato alprazolam剂量1(b)和Staccato安慰剂(a)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:B部分中的Staccato Alprazolam 随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接收Staccato Alprazolam。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 | 
| 安慰剂比较器:B部分中的Staccato安慰剂 随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接受Staccato安慰剂。 | 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 是的 | 
纳入标准:
A部分:健康的研究参与者
如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:
不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天
B部分:轻度哮喘的研究参与者
排除标准:
A部分:健康的研究参与者
B部分:轻度哮喘的研究参与者
| 联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com | 
| 美国,马萨诸塞州 | |
| UP0099 101 | 招募 | 
| 美国马萨诸塞州北达特茅斯,02747 | |
| 研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) | 
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 
 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 
 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,用于评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性和轻度哮喘的研究参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分) | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性,并研究和研究轻度哮喘的参与者 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 
 | ||||||
| 干预ICMJE | 
 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 
 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: A部分:健康的研究参与者 
 如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用: 不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天 
 B部分:轻度哮喘的研究参与者 
 排除标准: A部分:健康的研究参与者 
 B部分:轻度哮喘的研究参与者 
 | ||||||
| 性别/性别ICMJE | 
 | ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 
 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802746 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0099 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
 | ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 
 | ||||||
| 责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 
 | ||||||
| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 健康的研究参与者患有轻度哮喘 | 药物:Alprazolam其他:安慰剂 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 78名参与者 | 
| 分配: | 随机 | 
| 干预模型: | 跨界分配 | 
| 干预模型描述: | 该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。 | 
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) | 
| 主要意图: | 基础科学 | 
| 官方标题: | 一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分) | 
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月9日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2021年9月6日 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月8日 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:A部分A序列ABC 随机分配到该臂的研究参与者将在A部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(a)和两次固定剂量的断裂性阿普唑仑剂量1(b)和Staccato alprazolam剂量2(c)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分A序列BCA 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato alprazolam剂量2(c)和Staccato安慰剂(a)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分中的序列驾驶室 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量1(b)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分A序列ACB 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(A),Staccato Alprazolam剂量2(c)和Staccato alprazolam剂量1(b)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分中的序列BAC 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量2(c)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:A部分中的序列CBA 随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato alprazolam剂量1(b)和Staccato安慰剂(a)。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 实验:B部分中的Staccato Alprazolam 随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接收Staccato Alprazolam。 | 药物:阿普唑仑 研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。 其他名称:UCB7538 | 
| 安慰剂比较器:B部分中的Staccato安慰剂 随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接受Staccato安慰剂。 | 其他:安慰剂 研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。 其他名称:PBO | 
| 符合研究资格的年龄: | 18年至55年(成人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 是的 | 
纳入标准:
A部分:健康的研究参与者
如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:
不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天
B部分:轻度哮喘的研究参与者
排除标准:
A部分:健康的研究参与者
B部分:轻度哮喘的研究参与者
| 联系人:UCB关心 | +1844599 EXT 2273 | ucbcares@ucb.com | 
| 美国,马萨诸塞州 | |
| UP0099 101 | 招募 | 
| 美国马萨诸塞州北达特茅斯,02747 | |
| 研究主任: | UCB在乎 | 001 844 599 2273(UCB) | 
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 
 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 
 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 
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| 原始次要结果措施ICMJE | 
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究,用于评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性和轻度哮喘的研究参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分) | ||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性,并研究和研究轻度哮喘的参与者 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 
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| 干预ICMJE | 
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| 研究臂ICMJE | 
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
| *包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月8日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: A部分:健康的研究参与者 
 如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用: 不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天 
 B部分:轻度哮喘的研究参与者 
 排除标准: A部分:健康的研究参与者 
 B部分:轻度哮喘的研究参与者 
 | ||||||
| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802746 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UP0099 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 
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| 责任方 | UCB Pharma(UCB Biopharma SRL) | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | UCB Biopharma SRL | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | UCB制药 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月25日 | ||||||
| 国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||