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出境医 / 临床实验 / 一项研究,用于评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性和轻度哮喘的研究参与者

一项研究,用于评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性和轻度哮喘的研究参与者

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性,并研究和研究轻度哮喘的参与者

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的研究参与者患有轻度哮喘药物:Alprazolam其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分)
实际学习开始日期 2021年3月9日
估计初级完成日期 2021年9月6日
估计 学习完成日期 2021年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分A序列ABC
随机分配到该臂的研究参与者将在A部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(a)和两次固定剂量的断裂性阿普唑仑剂量1(b)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分A序列BCA
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato alprazolam剂量2(c)和Staccato安慰剂(a)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分中的序列驾驶室
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分A序列ACB
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(A),Staccato Alprazolam剂量2(c)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分中的序列BAC
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分中的序列CBA
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato alprazolam剂量1(b)和Staccato安慰剂(a)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:B部分中的Staccato Alprazolam
随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接收Staccato Alprazolam。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

安慰剂比较器:B部分中的Staccato安慰剂
随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接受Staccato安慰剂。
其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

结果措施
主要结果指标
  1. 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将在1秒内(FEV1)计算A剂量的第1天。

  2. 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第4天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在每一个治疗期内,从基线到6小时的第1小时,第1次。

  3. A [时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(最新第44天),具有呼吸治疗急剧不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。

  4. 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将计算出1天的1秒钟(FEV1)。

  5. 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在B部分中,从基线到6小时的每个治疗期间,第1天和第4天。

  6. B部分中有呼吸道治疗不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。


次要结果度量
  1. 在第1天,在第1天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。

  2. 在第4天的第4天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变为[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到6小时后的6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命能力(FVC)的变化中,将在每个治疗期内的第1天和第4天,从基线到6小时。

  3. 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命力(FEV1/FVC)比率)的变化在第1天(第1天)[时间范围:基线(Predose第1天)到6小时后的两部分(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时,第A部分

  4. 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命能力(FEV1/FVC)比率)的变化第4天(第4天)[时间范围:基线(predose 1 deis feed)到6小时后用药后6小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在A部分中的药物后。

  5. A部分[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天),具有治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。

  6. ATACCATO Alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)在A部分[时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟,30分钟30分钟,1小时2小时4小时,4小时)收集等离子样品每次治疗期的6小时和12小时)以及第2天和第5天(在24小时)。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度

  7. 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在A部分[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose,在Predose)中收集(在Predose,在AT时) 2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积

  8. 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC)(AUC)的ATACCATO Alprazolam(AUC)在A部分[时间范围:等离子体样本在第1天和第4天(在Predose时)收集,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积

  9. 从强迫生命力(FVC)的基线从B部分的第1天的基线变为6小时[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到剂量后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。

  10. 在第4天,第4天的强迫生命能力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(predose第1天)到剂量后6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命力(FVC)的变化(FVC)中的最大平均治疗差异将在每个治疗期内的第1天和第4天计算。

  11. 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变化)在B部分的第1天的6小时[时间范围:从基线:从基线(Predose第1天)到6小时后用药后(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时, B部分。

  12. 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命力)(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 day)到6小时后的两小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在B部分中的药物后。

  13. 在B部分中使用治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。

  14. B部分(时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟15分钟30分钟30分钟1小时,2小时4小时),在第1天和第4天(在Predose)中收集血浆alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:等离子体样品6小时和两小时后的服药)以及第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间]
    CMAX =最大血浆浓度

  15. 血浆浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在B部分中[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天收集血浆样品2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积

  16. 在B部分中,等离子体浓度时间曲线从时间0到无限级(AUC)[时间范围:在第1天和第4天(在Predose时)收集血浆样品,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者必须年满18至55岁,在签署知情同意书(ICF)时
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都非常健康,包括医学评估(包括病史和身体检查)
  • 参与者的体重至少为45千克(女性)和50 kg(男性)和体重指数(BMI),范围内18至35 kg/m^2(包括)
  • 参与者可能是男性或女性,男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并且在最后剂量的研究治疗后至少7天,并且必须在此期间避免捐赠精子

如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天

  • 参与者能够给予签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和协议中列出的限制
  • 参与者在筛查时具有正常的肺活量测定法,如1秒(FEV1)的强迫呼气量和强制性生命能力(FVC)≥90%的预测所证明。如果结果出范围的结果,将允许1个重复测试。如果读数再次出现,研究参与者将被排除在外

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 签署ICF时,参与者必须年满18至55岁。
  • 参与者的病史至少从筛查前6个月开始,并由哮喘症状(喘息,呼吸急促,咳嗽和/或胸部紧绷)证明,并且需要支气管扩张剂以缓解症状。
  • 参与者的轻度哮喘由所需的短期beta2-agenist(SABA)和/或维持治疗,每天的低剂量吸入皮质类固醇(ICS)或每日白细胞环境受体拮抗剂(至少在筛查前4周)
  • 参与者在正常潮汐呼吸时具有正常的呼吸声音
  • 参与者在筛查≥80%时的1秒钟(PPFEV1)值预测有强迫呼气量。在筛查时进行肺活量评估之前,需要在最后一次SABA摄入后至少6小时的清洗期。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者在研究性药物(IMP)给药之前的过去4周内没有经历哮喘病情(需要使用口服或可注射的皮质类固醇)或下呼吸道感染

排除标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者有任何医学或精神病疾病,调查员认为,可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
  • 参与者对严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)或与2019年冠状病毒病(COVID-19)一致的急性呼吸综合症(SARS-COV-2)或临床体征/症状进行了阳性测试。在筛查前的4周或第一个治疗期-1的4周内,闻到或味道的损失或变化。
  • 参与者对研究性药物的任何组成部分(IMP)或比较药物(和/或研究设备)具有已知的超敏反应,如本协议中所述
  • 参与者对沙丁胺醇或类似的短期beta2-agenist(SABA)具有已知的超敏反应,可以用作响应潜在支气管痉挛的救援药物
  • 参与者有急性狭窄角度青光眼脑积水肌无力的疗程
  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗不良事件(AE),否则在第一次管理IMP之前和在研究期间进行IMP之前和临床部分之前的时间更长。这不包括不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块或宫内内部装置(IUDS)/宫内激素释放系统(IUSS)(IOUSS)(用于女性研究参与者)
  • 参与者以前曾参加过本研究或参与者以前已在研究中调查的药物研究中被分配给治疗
  • 参与者在筛查前的30天内(或5个半衰期,以每3个为准)或目前正在参与对IMP的另一项研究(和/或研究装置)
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天通过脉搏血氧饱和度<95%的脉搏血氧饱和度<95%测量。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者的病史或当前状况以气道高反应性(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)和每天的1天
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都有禁忌症(例如,心肌梗塞的病史在1周内,全身性低血压,严重的高血压,明显的心房/心室心律失常,无补偿的心脏衰竭,无补偿的心脏衰竭,无节制的肺部高血压急性肺炎肺炎,临床上不稳定的肺栓塞,与强迫到期/咳嗽有关的晕厥病史,脑动脉症病史,脑部手术在4周内,最近脑震荡持续症状,1周内的眼部手术,鼻窦手术或中耳手术或中部手术或感染。 ,在4周内在4周内出现气胸,胸腔手术,在4周内腹部手术,晚期怀孕,主动或怀疑可传播的呼吸或全身感染,包括4周内结核病,身体状况,易于传播感染,例如疾病分泌物或口腔病变或口腔出血;急性疾病5天筛查前,在筛查前的4周内,上呼吸道感染

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗AE,否则在第一个IMP和临床部分进行IMP和临床部分之前,无论是更长的)。这不包括口服避孕药,不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块,iuds/iuss递送孕激素(女性研究参与者),非隔离的抗组胺药,以及包括Sabthma,低毒性,低毒剂的建议治疗ICS和白三烯受体拮抗剂
  • 参与者的病史或当前的呼吸道疾病,其特征是气道高反应性,不包括哮喘(例如,COPD,肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
UP0099 101招募
美国马萨诸塞州北达特茅斯,02747
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将在1秒内(FEV1)计算A剂量的第1天。
  • 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第4天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在每一个治疗期内,从基线到6小时的第1小时,第1次。
  • A [时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(最新第44天),具有呼吸治疗急剧不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将计算出1天的1秒钟(FEV1)。
  • 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在B部分中,从基线到6小时的每个治疗期间,第1天和第4天。
  • B部分中有呼吸道治疗不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从1秒内强制呼气量(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时[时间范围:从基线(Predose第1天)到剂量后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,从基线到6小时后的服用期为1秒钟(FEV1)。
  • 从1秒内强制呼气量(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose第1天)到两小时后的两小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期间,从基线到后6小时,在1秒钟的剂量1和第4天都将计算。
  • 呼吸治疗急剧不良事件(TEAES)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 在第1天,在第1天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。
  • 在第4天的第4天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变为[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到6小时后的6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命能力(FVC)的变化中,将在每个治疗期内的第1天和第4天,从基线到6小时。
  • 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命力(FEV1/FVC)比率)的变化在第1天(第1天)[时间范围:基线(Predose第1天)到6小时后的两部分(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时,第A部分
  • 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命能力(FEV1/FVC)比率)的变化第4天(第4天)[时间范围:基线(predose 1 deis feed)到6小时后用药后6小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在A部分中的药物后。
  • A部分[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天),具有治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • ATACCATO Alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)在A部分[时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟,30分钟30分钟,1小时2小时4小时,4小时)收集等离子样品每次治疗期的6小时和12小时)以及第2天和第5天(在24小时)。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在A部分[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose,在Predose)中收集(在Predose,在AT时) 2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC)(AUC)的ATACCATO Alprazolam(AUC)在A部分[时间范围:等离子体样本在第1天和第4天(在Predose时)收集,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积
  • 从强迫生命力(FVC)的基线从B部分的第1天的基线变为6小时[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到剂量后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。
  • 在第4天,第4天的强迫生命能力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(predose第1天)到剂量后6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命力(FVC)的变化(FVC)中的最大平均治疗差异将在每个治疗期内的第1天和第4天计算。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变化)在B部分的第1天的6小时[时间范围:从基线:从基线(Predose第1天)到6小时后用药后(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时, B部分。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命力)(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 day)到6小时后的两小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在B部分中的药物后。
  • 在B部分中使用治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • B部分(时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟15分钟30分钟30分钟1小时,2小时4小时),在第1天和第4天(在Predose)中收集血浆alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:等离子体样品6小时和两小时后的服药)以及第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间]
    CMAX =最大血浆浓度
  • 血浆浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在B部分中[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天收集血浆样品2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积
  • 在B部分中,等离子体浓度时间曲线从时间0到无限级(AUC)[时间范围:在第1天和第4天(在Predose时)收集血浆样品,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从强迫生命能力(FVC)的基线变为第1天的两小时[时间范围:从基线(Predose第1天)到后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。
  • 第4天[时间范围:从基线(Predose第1天)到6小时后的药物(第4天),从强迫生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变为6小时(第4天)]
    在每种治疗期间,从基线到基线的第1天和第4天,将计算每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异(FVC)的最大平均治疗差异。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时)[时间范围:从基线(Predose第1天)到6小时的6小时(第1天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算每天在基线后第1天的剂量1,从基线到后6小时到6小时。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为第4天[时间范围:基线(Predose第1天)到6小时后用药(第4天)])的变化(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。后用药。
  • 患有治疗急性不良事件的研究参与者的百分比(TEAES)[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • Staccato Alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟,30分钟30分钟,1小时2小时,4小时6小时,6小时,服时12小时)以及第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间]
    CMAX =最大血浆浓度
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))的staccato alprazolam [时间框架:在第1天和第4天收集等离子体样品15分钟,30分钟,1小时2小时4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积
  • aucinf =等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的staccato alprazolam [时间框架:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose时)收集(在Predose,在2分钟,15分钟,30分钟,30分钟, 1小时2小时4小时,6小时和12小时后,在第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的Aucinf =面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性和轻度哮喘的研究参与者
官方标题ICMJE一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分)
简要摘要该研究的目的是评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性,并研究和研究轻度哮喘的参与者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 健康的研究参与者
  • 轻度哮喘的参与者
干预ICMJE
  • 药物:阿普唑仑
    研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
    其他名称:UCB7538
  • 其他:安慰剂
    研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
    其他名称:PBO
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分A序列ABC
    随机分配到该臂的研究参与者将在A部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(a)和两次固定剂量的断裂性阿普唑仑剂量1(b)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
    干预措施:
    • 药物:阿普唑仑
    • 其他:安慰剂
  • 实验:A部分A序列BCA
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato alprazolam剂量2(c)和Staccato安慰剂(a)。
    干预措施:
    • 药物:阿普唑仑
    • 其他:安慰剂
  • 实验:A部分中的序列驾驶室
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
    干预措施:
    • 药物:阿普唑仑
    • 其他:安慰剂
  • 实验:A部分A序列ACB
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(A),Staccato Alprazolam剂量2(c)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
    干预措施:
    • 药物:阿普唑仑
    • 其他:安慰剂
  • 实验:A部分中的序列BAC
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
    干预措施:
    • 药物:阿普唑仑
    • 其他:安慰剂
  • 实验:A部分中的序列CBA
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato alprazolam剂量1(b)和Staccato安慰剂(a)。
    干预措施:
    • 药物:阿普唑仑
    • 其他:安慰剂
  • 实验:B部分中的Staccato Alprazolam
    随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接收Staccato Alprazolam。
    干预:药物:阿普唑仑
  • 安慰剂比较器:B部分中的Staccato安慰剂
    随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接受Staccato安慰剂。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月25日)
78
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月8日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者必须年满18至55岁,在签署知情同意书(ICF)时
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都非常健康,包括医学评估(包括病史和身体检查)
  • 参与者的体重至少为45千克(女性)和50 kg(男性)和体重指数(BMI),范围内18至35 kg/m^2(包括)
  • 参与者可能是男性或女性,男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并且在最后剂量的研究治疗后至少7天,并且必须在此期间避免捐赠精子

如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天

  • 参与者能够给予签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和协议中列出的限制
  • 参与者在筛查时具有正常的肺活量测定法,如1秒(FEV1)的强迫呼气量和强制性生命能力(FVC)≥90%的预测所证明。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次出现,研究参与者将被排除在外

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 签署ICF时,参与者必须年满18至55岁。
  • 参与者的病史至少从筛查前6个月开始,并由哮喘症状(喘息,呼吸急促,咳嗽和/或胸部紧绷)证明,并且需要支气管扩张剂以缓解症状。
  • 参与者的轻度哮喘由所需的短期beta2-agenist(SABA)和/或维持治疗,每天的低剂量吸入皮质类固醇(ICS)或每日白细胞环境受体拮抗剂(至少在筛查前4周)
  • 参与者在正常潮汐呼吸时具有正常的呼吸声音
  • 参与者在筛查≥80%时的1秒钟(PPFEV1)值预测有强迫呼气量。在筛查时进行肺活量评估之前,需要在最后一次SABA摄入后至少6小时的清洗期。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者在研究性药物(IMP)给药之前的过去4周内没有经历哮喘病情(需要使用口服或可注射的皮质类固醇)或下呼吸道感染

排除标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者有任何医学或精神病疾病,调查员认为,可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
  • 参与者对严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)或与2019年冠状病毒病(COVID-19)一致的急性呼吸综合症(SARS-COV-2)或临床体征/症状进行了阳性测试。在筛查前的4周或第一个治疗期-1的4周内,闻到或味道的损失或变化。
  • 参与者对研究性药物的任何组成部分(IMP)或比较药物(和/或研究设备)具有已知的超敏反应,如本协议中所述
  • 参与者对沙丁胺醇或类似的短期beta2-agenist(SABA)具有已知的超敏反应,可以用作响应潜在支气管痉挛的救援药物
  • 参与者有急性狭窄角度青光眼脑积水肌无力的疗程
  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗不良事件(AE),否则在第一次管理IMP之前和在研究期间进行IMP之前和临床部分之前的时间更长。这不包括不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块或宫内内部装置(IUDS)/宫内激素释放系统(IUSS)(IOUSS)(用于女性研究参与者)
  • 参与者以前曾参加过本研究或参与者以前已在研究中调查的药物研究中被分配给治疗
  • 参与者在筛查前的30天内(或5个半衰期,以每3个为准)或目前正在参与对IMP的另一项研究(和/或研究装置)
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天通过脉搏血氧饱和度<95%的脉搏血氧饱和度<95%测量。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者的病史或当前状况以气道高反应性(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)和每天的1天
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都有禁忌症(例如,心肌梗塞的病史在1周内,全身性低血压,严重的高血压,明显的心房/心室心律失常,无补偿的心脏衰竭,无补偿的心脏衰竭,无节制的肺部高血压急性肺炎肺炎,临床上不稳定的肺栓塞,与强迫到期/咳嗽有关的晕厥病史,脑动脉症病史,脑部手术在4周内,最近脑震荡持续症状,1周内的眼部手术,鼻窦手术或中耳手术或中部手术或感染。 ,在4周内在4周内出现气胸,胸腔手术,在4周内腹部手术,晚期怀孕,主动或怀疑可传播的呼吸或全身感染,包括4周内结核病,身体状况,易于传播感染,例如疾病分泌物或口腔病变或口腔出血;急性疾病5天筛查前,在筛查前的4周内,上呼吸道感染

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗AE,否则在第一个IMP和临床部分进行IMP和临床部分之前,无论是更长的)。这不包括口服避孕药,不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块,iuds/iuss递送孕激素(女性研究参与者),非隔离的抗组胺药,以及包括Sabthma,低毒性,低毒剂的建议治疗ICS和白三烯受体拮抗剂
  • 参与者的病史或当前的呼吸道疾病,其特征是气道高反应性,不包括哮喘(例如,COPD,肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802746
其他研究ID编号ICMJE UP0099
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于该试验中的样本量很小,因此IPD不能充分匿名化,即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此,该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月25日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性,并研究和研究轻度哮喘的参与者

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的研究参与者患有轻度哮喘药物:Alprazolam其他:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 78名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分)
实际学习开始日期 2021年3月9日
估计初级完成日期 2021年9月6日
估计 学习完成日期 2021年9月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A部分A序列ABC
随机分配到该臂的研究参与者将在A部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(a)和两次固定剂量的断裂性阿普唑仑剂量1(b)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分A序列BCA
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato alprazolam剂量2(c)和Staccato安慰剂(a)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分中的序列驾驶室
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分A序列ACB
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(A),Staccato Alprazolam剂量2(c)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分中的序列BAC
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:A部分中的序列CBA
随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato alprazolam剂量1(b)和Staccato安慰剂(a)。
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

实验:B部分中的Staccato Alprazolam
随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接收Staccato Alprazolam
药物:阿普唑仑
研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
其他名称:UCB7538

安慰剂比较器:B部分中的Staccato安慰剂
随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接受Staccato安慰剂。
其他:安慰剂
研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
其他名称:PBO

结果措施
主要结果指标
  1. 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将在1秒内(FEV1)计算A剂量的第1天。

  2. 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第4天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在每一个治疗期内,从基线到6小时的第1小时,第1次。

  3. A [时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(最新第44天),具有呼吸治疗急剧不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。

  4. 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将计算出1天的1秒钟(FEV1)。

  5. 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在B部分中,从基线到6小时的每个治疗期间,第1天和第4天。

  6. B部分中有呼吸道治疗不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。


次要结果度量
  1. 在第1天,在第1天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。

  2. 在第4天的第4天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变为[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到6小时后的6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命能力(FVC)的变化中,将在每个治疗期内的第1天和第4天,从基线到6小时。

  3. 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命力(FEV1/FVC)比率)的变化在第1天(第1天)[时间范围:基线(Predose第1天)到6小时后的两部分(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时,第A部分

  4. 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命能力(FEV1/FVC)比率)的变化第4天(第4天)[时间范围:基线(predose 1 deis feed)到6小时后用药后6小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在A部分中的药物后。

  5. A部分[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天),具有治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。

  6. ATACCATO Alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)在A部分[时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟,30分钟30分钟,1小时2小时4小时,4小时)收集等离子样品每次治疗期的6小时和12小时)以及第2天和第5天(在24小时)。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度

  7. 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在A部分[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose,在Predose)中收集(在Predose,在AT时) 2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积

  8. 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC)(AUC)的ATACCATO Alprazolam(AUC)在A部分[时间范围:等离子体样本在第1天和第4天(在Predose时)收集,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积

  9. 从强迫生命力(FVC)的基线从B部分的第1天的基线变为6小时[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到剂量后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。

  10. 在第4天,第4天的强迫生命能力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(predose第1天)到剂量后6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命力(FVC)的变化(FVC)中的最大平均治疗差异将在每个治疗期内的第1天和第4天计算。

  11. 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变化)在B部分的第1天的6小时[时间范围:从基线:从基线(Predose第1天)到6小时后用药后(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时, B部分。

  12. 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命力)(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 day)到6小时后的两小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在B部分中的药物后。

  13. 在B部分中使用治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。

  14. B部分(时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟15分钟30分钟30分钟1小时,2小时4小时),在第1天和第4天(在Predose)中收集血浆alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:等离子体样品6小时和两小时后的服药)以及第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间]
    CMAX =最大血浆浓度

  15. 血浆浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在B部分中[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天收集血浆样品2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积

  16. 在B部分中,等离子体浓度时间曲线从时间0到无限级(AUC)[时间范围:在第1天和第4天(在Predose时)收集血浆样品,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者必须年满18至55岁,在签署知情同意书(ICF)时
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都非常健康,包括医学评估(包括病史和身体检查)
  • 参与者的体重至少为45千克(女性)和50 kg(男性)和体重指数(BMI),范围内18至35 kg/m^2(包括)
  • 参与者可能是男性或女性,男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并且在最后剂量的研究治疗后至少7天,并且必须在此期间避免捐赠精子

如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天

  • 参与者能够给予签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和协议中列出的限制
  • 参与者在筛查时具有正常的肺活量测定法,如1秒(FEV1)的强迫呼气量和强制性生命能力(FVC)≥90%的预测所证明。如果结果出范围的结果,将允许1个重复测试。如果读数再次出现,研究参与者将被排除在外

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 签署ICF时,参与者必须年满18至55岁。
  • 参与者的病史至少从筛查前6个月开始,并由哮喘症状(喘息,呼吸急促,咳嗽和/或胸部紧绷)证明,并且需要支气管扩张剂以缓解症状。
  • 参与者的轻度哮喘由所需的短期beta2-agenist(SABA)和/或维持治疗,每天的低剂量吸入皮质类固醇(ICS)或每日白细胞环境受体拮抗剂(至少在筛查前4周)
  • 参与者在正常潮汐呼吸时具有正常的呼吸声音
  • 参与者在筛查≥80%时的1秒钟(PPFEV1)值预测有强迫呼气量。在筛查时进行肺活量评估之前,需要在最后一次SABA摄入后至少6小时的清洗期。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者在研究性药物(IMP)给药之前的过去4周内没有经历哮喘病情(需要使用口服或可注射的皮质类固醇)或下呼吸道感染

排除标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者有任何医学或精神病疾病,调查员认为,可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
  • 参与者对严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)或与2019年冠状病毒病(COVID-19)一致的急性呼吸综合症(SARS-COV-2)或临床体征/症状进行了阳性测试。在筛查前的4周或第一个治疗期-1的4周内,闻到或味道的损失或变化。
  • 参与者对研究性药物的任何组成部分(IMP)或比较药物(和/或研究设备)具有已知的超敏反应,如本协议中所述
  • 参与者对沙丁胺醇或类似的短期beta2-agenist(SABA)具有已知的超敏反应,可以用作响应潜在支气管痉挛的救援药物
  • 参与者有急性狭窄角度青光眼脑积水肌无力的疗程
  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗不良事件(AE),否则在第一次管理IMP之前和在研究期间进行IMP之前和临床部分之前的时间更长。这不包括不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块或宫内内部装置(IUDS)/宫内激素释放系统(IUSS)(IOUSS)(用于女性研究参与者)
  • 参与者以前曾参加过本研究或参与者以前已在研究中调查的药物研究中被分配给治疗
  • 参与者在筛查前的30天内(或5个半衰期,以每3个为准)或目前正在参与对IMP的另一项研究(和/或研究装置)
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天通过脉搏血氧饱和度<95%的脉搏血氧饱和度<95%测量。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者的病史或当前状况以气道高反应性(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)和每天的1天
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都有禁忌症(例如,心肌梗塞的病史在1周内,全身性低血压,严重的高血压,明显的心房/心室心律失常,无补偿的心脏衰竭,无补偿的心脏衰竭,无节制的肺部高血压急性肺炎肺炎,临床上不稳定的肺栓塞,与强迫到期/咳嗽有关的晕厥病史,脑动脉症病史,脑部手术在4周内,最近脑震荡持续症状,1周内的眼部手术,鼻窦手术或中耳手术或中部手术或感染。 ,在4周内在4周内出现气胸,胸腔手术,在4周内腹部手术,晚期怀孕,主动或怀疑可传播的呼吸或全身感染,包括4周内结核病,身体状况,易于传播感染,例如疾病分泌物或口腔病变或口腔出血;急性疾病5天筛查前,在筛查前的4周内,上呼吸道感染

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗AE,否则在第一个IMP和临床部分进行IMP和临床部分之前,无论是更长的)。这不包括口服避孕药,不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块,iuds/iuss递送孕激素(女性研究参与者),非隔离的抗组胺药,以及包括Sabthma,低毒性,低毒剂的建议治疗ICS和白三烯受体拮抗剂
  • 参与者的病史或当前的呼吸道疾病,其特征是气道高反应性,不包括哮喘(例如,COPD,肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com

位置
位置表的布局表
美国,马萨诸塞州
UP0099 101招募
美国马萨诸塞州北达特茅斯,02747
赞助商和合作者
UCB Biopharma SRL
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月9日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将在1秒内(FEV1)计算A剂量的第1天。
  • 从强迫呼气量(1秒)(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第4天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在每一个治疗期内,从基线到6小时的第1小时,第1次。
  • A [时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(最新第44天),具有呼吸治疗急剧不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第1天的6小时[时间范围:从基线(predose第1天)到两小时后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,将计算出1天的1秒钟(FEV1)。
  • 从强迫呼气量的基线在1秒内(FEV1)的强迫呼气量变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到两小时后用药后6小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内的强迫呼气量(FEV1)的变化中的最大平均治疗差异将在1秒内的强迫呼气量(FEV1)计算。在B部分中,从基线到6小时的每个治疗期间,第1天和第4天。
  • B部分中有呼吸道治疗不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从1秒内强制呼气量(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时[时间范围:从基线(Predose第1天)到剂量后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期内,从基线到6小时后的服用期为1秒钟(FEV1)。
  • 从1秒内强制呼气量(FEV1)的强迫呼气量的基线变为第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose第1天)到两小时后的两小时(第4天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量(FEV1)的变化中,在每一个治疗期间,从基线到后6小时,在1秒钟的剂量1和第4天都将计算。
  • 呼吸治疗急剧不良事件(TEAES)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月25日)
  • 在第1天,在第1天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。
  • 在第4天的第4天,从强制生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变为[时间范围:从基线(Predose 1 depy 1)到6小时后的6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命能力(FVC)的变化中,将在每个治疗期内的第1天和第4天,从基线到6小时。
  • 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命力(FEV1/FVC)比率)的变化在第1天(第1天)[时间范围:基线(Predose第1天)到6小时后的两部分(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时,第A部分
  • 从强迫呼气量的基线(1秒/强制生命能力(FEV1/FVC)比率)的变化第4天(第4天)[时间范围:基线(predose 1 deis feed)到6小时后用药后6小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在A部分中的药物后。
  • A部分[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天),具有治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者百分比(TEAE)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • ATACCATO Alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)在A部分[时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟,30分钟30分钟,1小时2小时4小时,4小时)收集等离子样品每次治疗期的6小时和12小时)以及第2天和第5天(在24小时)。这是给予的
    CMAX =最大血浆浓度
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在A部分[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose,在Predose)中收集(在Predose,在AT时) 2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUC)(AUC)的ATACCATO Alprazolam(AUC)在A部分[时间范围:等离子体样本在第1天和第4天(在Predose时)收集,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积
  • 从强迫生命力(FVC)的基线从B部分的第1天的基线变为6小时[时间范围:从基线(Predose 1 pey 1)到剂量后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。
  • 在第4天,第4天的强迫生命能力(FVC)的基线从基线(FVC)变化[时间范围:从基线(predose第1天)到剂量后6小时(第4天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在强迫生命力(FVC)的变化(FVC)中的最大平均治疗差异将在每个治疗期内的第1天和第4天计算。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变化)在B部分的第1天的6小时[时间范围:从基线:从基线(Predose第1天)到6小时后用药后(第1天)]
    每种Alprazolam剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算在第1天的1天,从基线开始,从基线到6小时的6小时, B部分。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命力)(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为B部分第4天的6小时[时间范围:从基线(Predose 1 day)到6小时后的两小时(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。在B部分中的药物后。
  • 在B部分中使用治疗急性不良事件(TEAE)的研究参与者的百分比[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第14天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • B部分(时间范围:在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟15分钟30分钟30分钟1小时,2小时4小时),在第1天和第4天(在Predose)中收集血浆alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:等离子体样品6小时和两小时后的服药)以及第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间]
    CMAX =最大血浆浓度
  • 血浆浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))在B部分中[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天收集血浆样品2分钟15分钟,30分钟,1小时2小时,4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积
  • 在B部分中,等离子体浓度时间曲线从时间0到无限级(AUC)[时间范围:在第1天和第4天(在Predose时)收集血浆样品,1小时2小时4小时,6小时和12小时的后用药)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的AUC =面积
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月16日)
  • 从强迫生命能力(FVC)的基线变为第1天的两小时[时间范围:从基线(Predose第1天)到后用药后6小时(第1天)]
    每种断裂性阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异将从基线(FVC)变化(FVC)的变化。
  • 第4天[时间范围:从基线(Predose第1天)到6小时后的药物(第4天),从强迫生命力(FVC)的基线从基线(FVC)变为6小时(第4天)]
    在每种治疗期间,从基线到基线的第1天和第4天,将计算每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异(FVC)的最大平均治疗差异。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为第1天的6小时)[时间范围:从基线(Predose第1天)到6小时的6小时(第1天)]
    每种阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强迫呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将计算每天在基线后第1天的剂量1,从基线到后6小时到6小时。
  • 从强迫呼气量(1秒/​​强制生命能力(FEV1/FVC)的强迫呼气量的基线变为第4天[时间范围:基线(Predose第1天)到6小时后用药(第4天)])的变化(第4天)]
    每个阿普唑仑剂量和安慰剂之间的最大平均治疗差异在1秒内强制呼气量/强制生命力(FEV1/FVC)的变化中,将在每个治疗期内为第1天和第4天计算。后用药。
  • 患有治疗急性不良事件的研究参与者的百分比(TEAES)[时间范围:从基线(第1天)到安全随访期(直到第44天)]
    AE被定义为在研究​​参与者,用户或其他人员中,无论是否与研究医疗设备有关,都将AE定义为任何不良的医疗事件,意外疾病或伤害,或不良的临床体征(包括异常实验室发现)。该定义包括与研究医疗设备或比较器有关的事件以及与所涉及的程序有关的事件,除了用户或其他人员的事件(仅包括与研究设备有关的事件)。
  • Staccato Alprazolam的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose,以及2分钟15分钟,30分钟30分钟,1小时2小时,4小时6小时,6小时,服时12小时)以及第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间]
    CMAX =最大血浆浓度
  • 等离子体浓度时间曲线从时间0到最后一个可量化的浓度(AUC(0-T))的staccato alprazolam [时间框架:在第1天和第4天收集等离子体样品15分钟,30分钟,1小时2小时4小时,6小时和12小时)以及第2天和第5天(在每个治疗期的24小时)(在24小时)
    从时间0到最后可量化浓度的等离子体浓度时间曲线下的AUC(0-T)=面积
  • aucinf =等离子浓度时间曲线从时间0到无穷大(AUCINF)的staccato alprazolam [时间框架:等离子体样品在第1天和第4天(在Predose时)收集(在Predose,在2分钟,15分钟,30分钟,30分钟, 1小时2小时4小时,6小时和12小时后,在第2天和第5天(在24小时)的每个治疗期间)
    从时间0到无穷大的血浆浓度时间曲线下的Aucinf =面积
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究,用于评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性和轻度哮喘的研究参与者
官方标题ICMJE一项1阶段的1阶段随机,双盲,安慰剂对照,三向跨界(A部分)和2臂并联组(B部分)研究,以评估健康研究参与者中断断续续Alprazolam的肺部安全性(A部分)患有轻度哮喘的参与者(B部分)
简要摘要该研究的目的是评估健康研究参与者中断断续续alprazolam的肺部安全性,并研究和研究轻度哮喘的参与者
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
该研究的A部分将是三向跨界设计,B部分将是平行设计。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 健康的研究参与者
  • 轻度哮喘的参与者
干预ICMJE
  • 药物:阿普唑仑
    研究参与者将在A部分中以预先指定的时间点处于ATACCATO ALPRAZOLAM剂量1和Staccato alprazolam剂量2处。研究参与者将在B部分的预定时间点接受单剂量的stacccato alprazolam。
    其他名称:UCB7538
  • 其他:安慰剂
    研究参与者将在A部分和B部分的预先指定的时间点上获得肩co骨安慰剂,以匹配预先指定的staccato alprazolam剂量。
    其他名称:PBO
研究臂ICMJE
  • 实验:A部分A序列ABC
    随机分配到该臂的研究参与者将在A部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(a)和两次固定剂量的断裂性阿普唑仑剂量1(b)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
    干预措施:
  • 实验:A部分A序列BCA
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato alprazolam剂量2(c)和Staccato安慰剂(a)。
    干预措施:
  • 实验:A部分中的序列驾驶室
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
    干预措施:
  • 实验:A部分A序列ACB
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato安慰剂(A),Staccato Alprazolam剂量2(c)和Staccato alprazolam剂量1(b)。
    干预措施:
  • 实验:A部分中的序列BAC
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分的3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量1(b),Staccato安慰剂(A)和Staccato alprazolam剂量2(c)。
    干预措施:
  • 实验:A部分中的序列CBA
    随机分配到该臂的研究参与者将在3部分中3个单独的治疗期间,在预先指定的时间点上接受Staccato alprazolam剂量2(c),Staccato alprazolam剂量1(b)和Staccato安慰剂(a)。
    干预措施:
  • 实验:B部分中的Staccato Alprazolam
    随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接收Staccato Alprazolam
    干预:药物:阿普唑仑
  • 安慰剂比较器:B部分中的Staccato安慰剂
    随机分配到该部门的研究参与者将在B部分的预先指定的时间点接受Staccato安慰剂。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年5月25日)
78
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年3月16日)
30
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月8日
估计初级完成日期2021年9月6日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者必须年满18至55岁,在签署知情同意书(ICF)时
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都非常健康,包括医学评估(包括病史和身体检查)
  • 参与者的体重至少为45千克(女性)和50 kg(男性)和体重指数(BMI),范围内18至35 kg/m^2(包括)
  • 参与者可能是男性或女性,男性参与者必须同意在治疗期间使用避孕药,并且在最后剂量的研究治疗后至少7天,并且必须在此期间避免捐赠精子

如果女性没有怀孕,不接受母乳喂养,则有资格参加,并且至少有1个条件适用:

不是有生育潜力的妇女(WOCBP)或WOCBP,她同意在治疗期间遵循避孕指导,至少在最后剂量的研究治疗后30天

  • 参与者能够给予签署的知情同意,其中包括遵守知情同意书(ICF)中列出的要求和限制和协议中列出的限制
  • 参与者在筛查时具有正常的肺活量测定法,如1秒(FEV1)的强迫呼气量和强制性生命能力(FVC)≥90%的预测所证明。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次出现,研究参与者将被排除在外

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 签署ICF时,参与者必须年满18至55岁。
  • 参与者的病史至少从筛查前6个月开始,并由哮喘症状(喘息,呼吸急促,咳嗽和/或胸部紧绷)证明,并且需要支气管扩张剂以缓解症状。
  • 参与者的轻度哮喘由所需的短期beta2-agenist(SABA)和/或维持治疗,每天的低剂量吸入皮质类固醇(ICS)或每日白细胞环境受体拮抗剂(至少在筛查前4周)
  • 参与者在正常潮汐呼吸时具有正常的呼吸声音
  • 参与者在筛查≥80%时的1秒钟(PPFEV1)值预测有强迫呼气量。在筛查时进行肺活量评估之前,需要在最后一次SABA摄入后至少6小时的清洗期。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者在研究性药物(IMP)给药之前的过去4周内没有经历哮喘病情(需要使用口服或可注射的皮质类固醇)或下呼吸道感染

排除标准:

A部分:健康的研究参与者

  • 参与者有任何医学或精神病疾病,调查员认为,可能会危害或损害研究参与者参与本研究的能力
  • 参与者对严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)或与2019年冠状病毒病(COVID-19)一致的急性呼吸综合症(SARS-COV-2)或临床体征/症状进行了阳性测试。在筛查前的4周或第一个治疗期-1的4周内,闻到或味道的损失或变化。
  • 参与者对研究性药物的任何组成部分(IMP)或比较药物(和/或研究设备)具有已知的超敏反应,如本协议中所述
  • 参与者对沙丁胺醇或类似的短期beta2-agenist(SABA)具有已知的超敏反应,可以用作响应潜在支气管痉挛的救援药物
  • 参与者有急性狭窄角度青光眼脑积水肌无力的疗程
  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗不良事件(AE),否则在第一次管理IMP之前和在研究期间进行IMP之前和临床部分之前的时间更长。这不包括不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块或宫内内部装置(IUDS)/宫内激素释放系统(IUSS)(IOUSS)(用于女性研究参与者)
  • 参与者以前曾参加过本研究或参与者以前已在研究中调查的药物研究中被分配给治疗
  • 参与者在筛查前的30天内(或5个半衰期,以每3个为准)或目前正在参与对IMP的另一项研究(和/或研究装置)
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天通过脉搏血氧饱和度<95%的脉搏血氧饱和度<95%测量。如果发生过度结果,将允许1个重复测试。如果读数再次超出范围,则将排除研究参与者
  • 参与者的病史或当前状况以气道高反应性(例如哮喘,慢性阻塞性肺疾病(COPD),肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)和每天的1天
  • 参与者在筛查时和每个治疗期的第1天都有禁忌症(例如,心肌梗塞的病史在1周内,全身性低血压,严重的高血压,明显的心房/心室心律失常,无补偿的心脏衰竭,无补偿的心脏衰竭,无节制的肺部高血压急性肺炎肺炎,临床上不稳定的肺栓塞,与强迫到期/咳嗽有关的晕厥病史,脑动脉症病史,脑部手术在4周内,最近脑震荡持续症状,1周内的眼部手术,鼻窦手术或中耳手术或中部手术或感染。 ,在4周内在4周内出现气胸,胸腔手术,在4周内腹部手术,晚期怀孕,主动或怀疑可传播的呼吸或全身感染,包括4周内结核病,身体状况,易于传播感染,例如疾病分泌物或口腔病变或口腔出血;急性疾病5天筛查前,在筛查前的4周内,上呼吸道感染

B部分:轻度哮喘的研究参与者

  • 参与者已收到或打算使用任何处方或非处方药,包括酶抑制剂或诱导剂在内的抗药药疗法,以及最多2周或5个半衰期的草药和饮食补充剂(包括圣约翰麦芽汁)(包括圣约翰麦芽汁)(除非需要治疗AE,否则在第一个IMP和临床部分进行IMP和临床部分之前,无论是更长的)。这不包括口服避孕药,不超过30μg乙醇雌二醇或绝经后激素替代疗法或植入物,斑块,iuds/iuss递送孕激素(女性研究参与者),非隔离的抗组胺药,以及包括Sabthma,低毒性,低毒剂的建议治疗ICS和白三烯受体拮抗剂
  • 参与者的病史或当前的呼吸道疾病,其特征是气道高反应性,不包括哮喘(例如,COPD,肺纤维化,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停,气胸等)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:UCB关心+1844599 EXT 2273 ucbcares@ucb.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802746
其他研究ID编号ICMJE UP0099
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:由于该试验中的样本量很小,因此IPD不能充分匿名化,即可以重新确定个别参与者的可能性合理。因此,该试验的数据无法共享。
责任方UCB Pharma(UCB Biopharma SRL)
研究赞助商ICMJE UCB Biopharma SRL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: UCB在乎001 844 599 2273(UCB)
PRS帐户UCB制药
验证日期2021年5月25日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素