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压力指南比较
分数流储备（FFR）是导管实验室血运重建的当前金标准。通过使用配备有压力传感器的压力导线来测量FFR，该导板位于所研究的狭窄远端。使用开放式电线技术的新开发的压力线最近已商业上可用。这项研究的目的是评估是否可以将Wirecath压力导丝用作标准压力指南。
该设备的有效性将通过将WireCath FFR的测量与同一容器中同时FFR测量过程中其他常规传感器指向导线进行比较，来研究该设备的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 | 第4阶段 |
FFR是一种病变特异性的功能严重性压力指数，在存在性心外膜狭窄的情况下，与假设缺乏狭窄相比，在存在性心外膜狭窄的情况下定义为最大心肌血流。 FFR是通过将压力导向线推进到正在研究的病变远端的冠状动脉并保持在该位置的冠状动脉来衡量的。同时测量远端冠状压力（PD）和主动脉压力（PA），同时诱导稳态最大充血。 FFR定义为在最大充血期间达到的PD/PA的最低值。 FFR值=或<0.80表示存在心肌缺血，并表示有必要使用PCI。
现有的0.014“具有压力测量能力的电线已有20多年的历史。随着时间的推移，改进已经进行了改进，但在涉及可操作性和一般指南属性时，它们仍然被认为不如普通指南。需要促进这些电线中的压力测量值所需的。这些现有的电线还具有信号稳定性的问题，通常称为“漂移”。漂移是一种电子现象，导致压力值随着时间的推移而导致压力值的缓慢变化。不是完全可靠的信号质量。
相对较新的压力导线WireCath是与当前市售压力指南的等效设备。在比较基准测试中，它显示出非常好的机动性。此外，由于“开放式电线”技术（因此在整个电线中缺乏微电子），Wirecath具有非常稳定的信号特性，并且根据物理定律和台式测试，可以免疫防静态误差，并且受到较小的影响，而受到较小的影响。信号，是当前压力导线的局限性。
这项研究旨在通过同时测量具有两个不同压力指南的同一冠状动脉中的所有三个市售压力指南（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）的压力测量（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性单中心随机对照试验，对FFR测量进行了比较，比较了在导管实验室进行常规FFR测量的连续患者中的三个市售压力指南。患者将被随机进行同时进行FFR测量，并以1：1：1的方式同时调查病变的两个压力导线。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | FFR测量值的压电电气与光学与开放式电线导向线：三个市售压力线的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Wirecath-压力线X 患者将同时与Wirecath和压力线X同时进行FFR测量。 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR |
| 主动比较器：Wirecath -Optowire 患者将同时与Wirecath和Optowire同时进行FFR测量。 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR |
| 主动比较器：压力线X- optowire 患者将同时同时进行FFR测量，并同时进行Optowire。 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR |
- FFR [时间范围：导管插入期间]比较由不同可用压力导线测量的压力信号，特别是FFR值
- 静液压误差[时间范围：在导管期间]评估使用传感器尖端时静静态误差的发生
- 漂移[时间范围：导管插入期间]评估不同压力导线之间漂移的发生
- 信号质量[时间范围：导管插入期间]评估不同压力指南之间的信号质量和稳定性
- 机动性[时间范围：导管插入期间]评估不同压力导线的可操作性和处理
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lokien X Van Nunen，医学博士 | 0402397004 EXT +31 | lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl | |
| 联系人：Ingrid Aarts | 0402398360 EXT +31 | ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl |
| 荷兰 | |
| 凯瑟琳娜医院 | |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623EJ | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 压力指南比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FFR测量值的压电电气与光学与开放式电线导向线：三个市售压力线的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 分数流储备（FFR）是导管实验室血运重建的当前金标准。通过使用配备有压力传感器的压力导线来测量FFR，该导板位于所研究的狭窄远端。使用开放式电线技术的新开发的压力线最近已商业上可用。这项研究的目的是评估是否可以将Wirecath压力导丝用作标准压力指南。 该设备的有效性将通过将WireCath FFR的测量与同一容器中同时FFR测量过程中其他常规传感器指向导线进行比较，来研究该设备的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | FFR是一种病变特异性的功能严重性压力指数，在存在性心外膜狭窄的情况下，与假设缺乏狭窄相比，在存在性心外膜狭窄的情况下定义为最大心肌血流。 FFR是通过将压力导向线推进到正在研究的病变远端的冠状动脉并保持在该位置的冠状动脉来衡量的。同时测量远端冠状压力（PD）和主动脉压力（PA），同时诱导稳态最大充血。 FFR定义为在最大充血期间达到的PD/PA的最低值。 FFR值=或<0.80表示存在心肌缺血，并表示有必要使用PCI。 现有的0.014“具有压力测量能力的电线已有20多年的历史。随着时间的推移，改进已经进行了改进，但在涉及可操作性和一般指南属性时，它们仍然被认为不如普通指南。需要促进这些电线中的压力测量值所需的。这些现有的电线还具有信号稳定性的问题，通常称为“漂移”。漂移是一种电子现象，导致压力值随着时间的推移而导致压力值的缓慢变化。不是完全可靠的信号质量。 相对较新的压力导线WireCath是与当前市售压力指南的等效设备。在比较基准测试中，它显示出非常好的机动性。此外，由于“开放式电线”技术（因此在整个电线中缺乏微电子），Wirecath具有非常稳定的信号特性，并且根据物理定律和台式测试，可以免疫防静态误差，并且受到较小的影响，而受到较小的影响。信号，是当前压力导线的局限性。 这项研究旨在通过同时测量具有两个不同压力指南的同一冠状动脉中的所有三个市售压力指南（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）的压力测量（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性单中心随机对照试验，对FFR测量进行了比较，比较了在导管实验室进行常规FFR测量的连续患者中的三个市售压力指南。患者将被随机进行同时进行FFR测量，并以1：1：1的方式同时调查病变的两个压力导线。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PW-Compare | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lokien van Nunen，Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lokien van Nunen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
分数流储备（FFR）是导管实验室血运重建的当前金标准。通过使用配备有压力传感器的压力导线来测量FFR，该导板位于所研究的狭窄远端。使用开放式电线技术的新开发的压力线最近已商业上可用。这项研究的目的是评估是否可以将Wirecath压力导丝用作标准压力指南。
该设备的有效性将通过将WireCath FFR的测量与同一容器中同时FFR测量过程中其他常规传感器指向导线进行比较，来研究该设备的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 | 第4阶段 |
FFR是一种病变特异性的功能严重性压力指数，在存在性心外膜狭窄的情况下，与假设缺乏狭窄相比，在存在性心外膜狭窄的情况下定义为最大心肌血流。 FFR是通过将压力导向线推进到正在研究的病变远端的冠状动脉并保持在该位置的冠状动脉来衡量的。同时测量远端冠状压力（PD）和主动脉压力（PA），同时诱导稳态最大充血。 FFR定义为在最大充血期间达到的PD/PA的最低值。 FFR值=或<0.80表示存在心肌缺血，并表示有必要使用PCI。
现有的0.014“具有压力测量能力的电线已有20多年的历史。随着时间的推移，改进已经进行了改进，但在涉及可操作性和一般指南属性时，它们仍然被认为不如普通指南。需要促进这些电线中的压力测量值所需的。这些现有的电线还具有信号稳定性的问题，通常称为“漂移”。漂移是一种电子现象，导致压力值随着时间的推移而导致压力值的缓慢变化。不是完全可靠的信号质量。
相对较新的压力导线WireCath是与当前市售压力指南的等效设备。在比较基准测试中，它显示出非常好的机动性。此外，由于“开放式电线”技术（因此在整个电线中缺乏微电子），Wirecath具有非常稳定的信号特性，并且根据物理定律和台式测试，可以免疫防静态误差，并且受到较小的影响，而受到较小的影响。信号，是当前压力导线的局限性。
这项研究旨在通过同时测量具有两个不同压力指南的同一冠状动脉中的所有三个市售压力指南（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）的压力测量（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项前瞻性单中心随机对照试验，对FFR测量进行了比较，比较了在导管实验室进行常规FFR测量的连续患者中的三个市售压力指南。患者将被随机进行同时进行FFR测量，并以1：1：1的方式同时调查病变的两个压力导线。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | FFR测量值的压电电气与光学与开放式电线导向线：三个市售压力线的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Wirecath-压力线X 患者将同时与Wirecath和压力线X同时进行FFR测量。 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR |
| 主动比较器：Wirecath -Optowire 患者将同时与Wirecath和Optowire同时进行FFR测量。 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR |
| 主动比较器：压力线X- optowire 患者将同时同时进行FFR测量，并同时进行Optowire。 | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR |
- FFR [时间范围：导管插入期间]比较由不同可用压力导线测量的压力信号，特别是FFR值
- 静液压误差[时间范围：在导管期间]评估使用传感器尖端时静静态误差的发生
- 漂移[时间范围：导管插入期间]评估不同压力导线之间漂移的发生
- 信号质量[时间范围：导管插入期间]评估不同压力指南之间的信号质量和稳定性
- 机动性[时间范围：导管插入期间]评估不同压力导线的可操作性和处理
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lokien X Van Nunen，医学博士 | 0402397004 EXT +31 | lokien.v.nunen@catharinaziekenhuis.nl | |
| 联系人：Ingrid Aarts | 0402398360 EXT +31 | ingrid.aarts@catharinaziekenhuis.nl |
| 荷兰 | |
| 凯瑟琳娜医院 | |
| Eindhoven，Noord-Brabant，荷兰，5623EJ | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 压力指南比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FFR测量值的压电电气与光学与开放式电线导向线：三个市售压力线的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 分数流储备（FFR）是导管实验室血运重建的当前金标准。通过使用配备有压力传感器的压力导线来测量FFR，该导板位于所研究的狭窄远端。使用开放式电线技术的新开发的压力线最近已商业上可用。这项研究的目的是评估是否可以将Wirecath压力导丝用作标准压力指南。 该设备的有效性将通过将WireCath FFR的测量与同一容器中同时FFR测量过程中其他常规传感器指向导线进行比较，来研究该设备的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | FFR是一种病变特异性的功能严重性压力指数，在存在性心外膜狭窄的情况下，与假设缺乏狭窄相比，在存在性心外膜狭窄的情况下定义为最大心肌血流。 FFR是通过将压力导向线推进到正在研究的病变远端的冠状动脉并保持在该位置的冠状动脉来衡量的。同时测量远端冠状压力（PD）和主动脉压力（PA），同时诱导稳态最大充血。 FFR定义为在最大充血期间达到的PD/PA的最低值。 FFR值=或<0.80表示存在心肌缺血，并表示有必要使用PCI。 现有的0.014“具有压力测量能力的电线已有20多年的历史。随着时间的推移，改进已经进行了改进，但在涉及可操作性和一般指南属性时，它们仍然被认为不如普通指南。需要促进这些电线中的压力测量值所需的。这些现有的电线还具有信号稳定性的问题，通常称为“漂移”。漂移是一种电子现象，导致压力值随着时间的推移而导致压力值的缓慢变化。不是完全可靠的信号质量。 相对较新的压力导线WireCath是与当前市售压力指南的等效设备。在比较基准测试中，它显示出非常好的机动性。此外，由于“开放式电线”技术（因此在整个电线中缺乏微电子），Wirecath具有非常稳定的信号特性，并且根据物理定律和台式测试，可以免疫防静态误差，并且受到较小的影响，而受到较小的影响。信号，是当前压力导线的局限性。 这项研究旨在通过同时测量具有两个不同压力指南的同一冠状动脉中的所有三个市售压力指南（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）的压力测量（Abbott，Opsens Medical和Cavis Technologies）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项前瞻性单中心随机对照试验，对FFR测量进行了比较，比较了在导管实验室进行常规FFR测量的连续患者中的三个市售压力指南。患者将被随机进行同时进行FFR测量，并以1：1：1的方式同时调查病变的两个压力导线。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：使用不同压力导线的FFR测量 用不同的压力导线测量FFR | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802681 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PW-Compare | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lokien van Nunen，Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lokien van Nunen | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Catharina Ziekenhuis Eindhoven | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
