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出境医 / 临床实验 / 胎儿血红蛋白，大脑和周围氧合。 （HBFIN）
胎儿血红蛋白，大脑和周围氧合。 （HBFIN）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究通过NIRS（近红外光谱法）和FHBF（胎儿血红蛋白的分数）和绝对HBF（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）浓度在纳塔尔后条件下测量的脑氧合和周围氧合和征氧之间的关系在学期和早产新生儿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产氧毒性胎儿血红蛋白 | 设备：近红外光谱法 |
详细说明：
在妊娠期间，主要的胎儿氧载体是胎儿血红蛋白（HBF）。与成年血红蛋白（HBA）相比，HBF对氧的亲和力明显更高，这使其更适合子宫内偏侧氧气压力下的氧气萃取。尽管HBF表达的调节是在发展上确定的，但最近的研究报告了新生儿中HBF的分数有可观的变化。
这样的数据表明，HBF表达的差异可能会影响新生儿最终组织的氧合。
在我们的研究组中，使用近红外光谱法（NIR）（NIRS）测量新生儿脑和周围组织中的氧饱和度和萃取方法。但是，该方法尚未用于研究胎儿血红蛋白（FHBF）的分数是否在新生儿的脑氧合和外周氧合中起重要作用。
这项研究的目的是研究通过NIRS测量的脑氧合和外周氧合和氧气提取之间的关系，以及在期前和早产新生儿中的FHBF和绝对HBF浓度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3周 |
| 官方标题： | 胎儿血红蛋白对近两周后两周内通过近红外光谱测量的期限和早产新生儿对脑和周围氧合的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术语新生儿 ≥37+0周的妊娠期 | 设备：近红外光谱法 对于NIRS测量，将使用T-NIRS 1和NIRO 200 NX（日本Hamamatsu）。将放置一个脑传感器并用CPAP（连续的正气道压力）盖在左前额和右前臂的外围传感器上固定。测量持续时间将为两个小时。 |
| 早产新生儿 ≤36+6周的妊娠 | 设备：近红外光谱法 对于NIRS测量，将使用T-NIRS 1和NIRO 200 NX（日本Hamamatsu）。将放置一个脑传感器并用CPAP（连续的正气道压力）盖在左前额和右前臂的外围传感器上固定。测量持续时间将为两个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- FHBF（％）[时间范围：出生后两周]百分比的胎儿血红蛋白的一部分
- HBF（G/DL）[时间范围：出生后两周]G/DL中的胎儿血红蛋白浓度
- CTOI的更改[时间范围：在特定时间点（出生后第2-3-8，第12至14天）]脑组织氧合指数（CTOI）
- PTOI的更改[时间范围：在特定时间点（出生后第2-3-8，第12至14天）]]外周组织氧合指数（PTOI）
- CFTOE的更改[时间范围：在特定时间点（出生后第2-3-8，第12至14天）]]脑部分数提取（CFTOE）
- PFTOE的更改[时间范围：在特定时间点（出生后第2-3-8，第12至14天）]]外围分数征氧（PFTOE）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多3周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
早产新生儿（妊娠6周≤66+6周）和新生儿（≥37+0周的妊娠）接受了NICU。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gerhard Pichler，教授 | +43 316 385 80520 | gerhard.pichler@medunigraz.at | |
| 联系人：医学博士Ena Priticanac | +43 316 385 80531 | ena.prititisanac@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学新生儿学科科科学系 | 招募 |
| 格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036 | |
| 联系人：Gerhard Pichler，MD 0043 316 385 80520 Gerhard.pichler@medunigraz.at | |
| 联系人：Ena Priticanac，MD 0043 316 385 80531 ena.priticanac@medunigraz.at | |
| 首席研究员：Gerhard Pichler，教授 | |
| 子注视器：MD Ena Priticanac | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Gerhard Pichler教授 | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎儿血红蛋白，大脑和周围氧合。 | ||||||||
| 官方头衔 | 胎儿血红蛋白对近两周后两周内通过近红外光谱测量的期限和早产新生儿对脑和周围氧合的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究通过NIRS（近红外光谱法）和FHBF（胎儿血红蛋白的分数）和绝对HBF（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）浓度在纳塔尔后条件下测量的脑氧合和周围氧合和征氧之间的关系在学期和早产新生儿。 | ||||||||
| 详细说明 | 在妊娠期间，主要的胎儿氧载体是胎儿血红蛋白（HBF）。与成年血红蛋白（HBA）相比，HBF对氧的亲和力明显更高，这使其更适合子宫内偏侧氧气压力下的氧气萃取。尽管HBF表达的调节是在发展上确定的，但最近的研究报告了新生儿中HBF的分数有可观的变化。 这样的数据表明，HBF表达的差异可能会影响新生儿最终组织的氧合。 在我们的研究组中，使用近红外光谱法（NIR）（NIRS）测量新生儿脑和周围组织中的氧饱和度和萃取方法。但是，该方法尚未用于研究胎儿血红蛋白（FHBF）的分数是否在新生儿的脑氧合和外周氧合中起重要作用。 这项研究的目的是研究通过NIRS测量的脑氧合和外周氧合和氧气提取之间的关系，以及在期前和早产新生儿中的FHBF和绝对HBF浓度。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 早产新生儿（妊娠6周≤66+6周）和新生儿（≥37+0周的妊娠）接受了NICU。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：近红外光谱法 对于NIRS测量，将使用T-NIRS 1和NIRO 200 NX（日本Hamamatsu）。将放置一个脑传感器并用CPAP（连续的正气道压力）盖在左前额和右前臂的外围传感器上固定。测量持续时间将为两个小时。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多3周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04802629 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HBF版本1.3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究通过NIRS（近红外光谱法）和FHBF（胎儿血红蛋白的分数）和绝对HBF（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）浓度在纳塔尔后条件下测量的脑氧合和周围氧合和征氧之间的关系在学期和早产新生儿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早产氧毒性胎儿血红蛋白 | 设备：近红外光谱法 |
详细说明：
在妊娠期间，主要的胎儿氧载体是胎儿血红蛋白（HBF）。与成年血红蛋白（HBA）相比，HBF对氧的亲和力明显更高，这使其更适合子宫内偏侧氧气压力下的氧气萃取。尽管HBF表达的调节是在发展上确定的，但最近的研究报告了新生儿中HBF的分数有可观的变化。
这样的数据表明，HBF表达的差异可能会影响新生儿最终组织的氧合。
在我们的研究组中，使用近红外光谱法（NIR）（NIRS）测量新生儿脑和周围组织中的氧饱和度和萃取方法。但是，该方法尚未用于研究胎儿血红蛋白（FHBF）的分数是否在新生儿的脑氧合和外周氧合中起重要作用。
这项研究的目的是研究通过NIRS测量的脑氧合和外周氧合和氧气提取之间的关系，以及在期前和早产新生儿中的FHBF和绝对HBF浓度。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3周 |
| 官方标题： | 胎儿血红蛋白对近两周后两周内通过近红外光谱测量的期限和早产新生儿对脑和周围氧合的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 术语新生儿 ≥37+0周的妊娠期 | 设备：近红外光谱法 对于NIRS测量，将使用T-NIRS 1和NIRO 200 NX（日本Hamamatsu）。将放置一个脑传感器并用CPAP（连续的正气道压力）盖在左前额和右前臂的外围传感器上固定。测量持续时间将为两个小时。 |
| 早产新生儿 ≤36+6周的妊娠 | 设备：近红外光谱法 对于NIRS测量，将使用T-NIRS 1和NIRO 200 NX（日本Hamamatsu）。将放置一个脑传感器并用CPAP（连续的正气道压力）盖在左前额和右前臂的外围传感器上固定。测量持续时间将为两个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 最多3周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
早产新生儿（妊娠6周≤66+6周）和新生儿（≥37+0周的妊娠）接受了NICU。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gerhard Pichler，教授 | +43 316 385 80520 | gerhard.pichler@medunigraz.at | |
| 联系人：医学博士Ena Priticanac | +43 316 385 80531 | ena.prititisanac@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学新生儿学科科科学系 | 招募 |
| 格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036 | |
| 联系人：Gerhard Pichler，MD 0043 316 385 80520 Gerhard.pichler@medunigraz.at | |
| 联系人：Ena Priticanac，MD 0043 316 385 80531 ena.priticanac@medunigraz.at | |
| 首席研究员：Gerhard Pichler，教授 | |
| 子注视器：MD Ena Priticanac | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
调查人员
| 首席研究员： | Gerhard Pichler教授 | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胎儿血红蛋白，大脑和周围氧合。 | ||||||||
| 官方头衔 | 胎儿血红蛋白对近两周后两周内通过近红外光谱测量的期限和早产新生儿对脑和周围氧合的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究通过NIRS（近红外光谱法）和FHBF（胎儿血红蛋白的分数）和绝对HBF（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）（胎儿血红蛋白）浓度在纳塔尔后条件下测量的脑氧合和周围氧合和征氧之间的关系在学期和早产新生儿。 | ||||||||
| 详细说明 | 在妊娠期间，主要的胎儿氧载体是胎儿血红蛋白（HBF）。与成年血红蛋白（HBA）相比，HBF对氧的亲和力明显更高，这使其更适合子宫内偏侧氧气压力下的氧气萃取。尽管HBF表达的调节是在发展上确定的，但最近的研究报告了新生儿中HBF的分数有可观的变化。 这样的数据表明，HBF表达的差异可能会影响新生儿最终组织的氧合。 在我们的研究组中，使用近红外光谱法（NIR）（NIRS）测量新生儿脑和周围组织中的氧饱和度和萃取方法。但是，该方法尚未用于研究胎儿血红蛋白（FHBF）的分数是否在新生儿的脑氧合和外周氧合中起重要作用。 这项研究的目的是研究通过NIRS测量的脑氧合和外周氧合和氧气提取之间的关系，以及在期前和早产新生儿中的FHBF和绝对HBF浓度。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 早产新生儿（妊娠6周≤66+6周）和新生儿（≥37+0周的妊娠）接受了NICU。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：近红外光谱法 对于NIRS测量，将使用T-NIRS 1和NIRO 200 NX（日本Hamamatsu）。将放置一个脑传感器并用CPAP（连续的正气道压力）盖在左前额和右前臂的外围传感器上固定。测量持续时间将为两个小时。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多3周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04802629 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HBF版本1.3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
