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出境医 / 临床实验 / 非特异性免疫刺激对Inkt细胞浓度变化的影响

非特异性免疫刺激对Inkt细胞浓度变化的影响

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估多价机械细菌裂解物(PMBL,ISMIGEN)对草花粉引起的过敏性鼻炎的临床过程(使用:总鼻腔症状评分,视觉模拟量表,峰值鼻鼻腔灵感流量测量) 5至17岁的儿童,以评估治疗影响下Inkt细胞浓度的变化。在80名参与者中,有一半将获得PMBL,而另一半将获得安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于草花粉引起的过敏性鼻炎药物:Ismigen药物:安慰剂阶段3

详细说明:

季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。

由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。

Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。

这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。

八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。

根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。

为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2021年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多价机械细菌裂解物
连续3个月,每天用一片舌下片剂(7毫克细菌裂解物)在10天内进行治疗,然后休息20天。
药物:Ismigen
Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15,TY8/EQ23,TY47/EQ24)。
其他名称:多价机械细菌裂解物(PMBL)

安慰剂比较器:安慰剂
连续3个月的每日舌下片剂在10天内进行治疗,然后进行20天的休息。
药物:安慰剂
匹配的片剂没有任何活性物质。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过总鼻部症状评分(TNSS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,第4个月和5个月]

    每天的患者日记中的儿童父母使用以下量表记录鼻腔SAR症状的严重程度(打喷嚏流鼻涕,发痒的鼻子和鼻塞)将记录下来:0 =不存在(无症状); 1 =轻度(存在症状,易于耐受); 2 =中度(症状意识,令人毛骨悚然但可以容忍); 3 =严重(症状难以容忍,干扰日常活动和/或睡觉)。

    鼻腔症状评分(4个症状分数的总和)范围从0(无症状)到12(最坏的症状)。

    每周的平均TNSS值来自基线周期(草花粉季节之前),并在开始治疗后1个月,2个月,3个月,4个月和5个月进行统计分析。


  2. 使用峰值鼻腔吸气流(PNIF)[时间范围:基线和3个月时]的鼻阻塞变化

    基于Youlten峰流量计测量峰值鼻吸气流量(Clement Clarke International,UK),对两次现场访问期间的鼻阻塞进行评估。

    较高的PNIF值,较小的鼻阻塞。


  3. 通过视觉模拟量表(VAS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,在4个月和5个月时]
    使用视觉模拟量表评估六次访问(2次现场访问和4次电话访问)期间鼻SAR症状的严重程度。将要求患者在100 mm视觉模拟量表上指示鼻SAR症状的严重程度0没有症状,也是100个最坏的症状。

  4. INKT1细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT1细胞(T-Bet+IFN-γ+)水平的变化。

  5. INKT2细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT2细胞(GATA3+IL-4+)水平的变化。

  6. INKT10细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT10细胞(E4BP4+IL-10+)水平的变化。

  7. INKT17细胞浓度[时间范围:在基线和3个月时]
    评估血液中INKT17细胞(RORγT+IL-17+)水平的变化。

  8. inftreg细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中Inktreg细胞水平(FOXP3+)的变化。


次要结果度量
  1. 口服H1-抗组织胺的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估口服H1-抗组织胺用于缓解SAR症状的平均天数。

  2. 鼻内皮质类固醇的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估鼻内皮质类固醇用于缓解SAR症状的平均天数。

  3. 治疗出现不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    出现的不良事件的发生率,频率和严重程度。

  4. 治疗的发生率出现的不良事件导致中断[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    发生不良事件的参与者人数导致中断。

  5. 由于治疗出现的不良事件而导致停用的时间[安全性和容忍度] [时间范围:从随机日期到发生不良事件的发生日期,导致停用的日期,最多可评估5个月]
    评估自治疗启动以来的时间到发生不良事件的时间。

  6. 身体检查发现中出现的出现异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    观察皮肤,淋巴结,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙,心脏和肺状况,腹部和四肢的异常。

  7. 脉搏率的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量静息脉搏率作为每分钟节拍。

  8. 血压的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量收缩压和舒张压(以MMHG为单位)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两个年龄在5至17岁之间的孩子的孩子。
  • 根据目前的ARIA(过敏性鼻炎及其对哮喘的影响),患有草花粉引起的过敏性鼻炎的儿童。
  • 对草花粉过敏原或阳性特异性IgE(定义为≥2级,≥0,70kU/L)的阳性皮肤刺测试对蒂莫西草花粉过敏原。
  • 在研究中至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,表达了过敏性鼻炎(鼻血,鼻塞,打喷嚏打喷嚏)的临床症状。
  • 正确使用多价机械细菌裂解物舌下片剂。
  • 在研究前的最后7天内,不使用药物来减轻过敏性鼻炎的症状:鼻腔内糖皮质激素,鼻内,口服和眼科抗组胺药,鼻内和口服α-模拟胺,鼻虫抗抗菌蛋白,抗杀菌剂,抗抗菌素和cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines。
  • 在执行任何相关程序之前,已获得父母/监护人获得的书面知情同意。

排除标准:

  • 患者在随机访问前的前12个月内接受了机械细菌裂解物免疫刺激。
  • 患者在随机访问前的前6个月内接受了化学细菌裂解物免疫刺激。
  • 在研究开始前的前三年内,患者接受了口腔/皮下过敏原免疫疗法。
  • 鼻子或鼻窦的其他慢性疾病
  • 严重的鼻中隔偏差。
  • 在随机访问前的2周内,急性呼吸道感染
  • 在研究开始前的最后6个月内,用全身性皮质类固醇治疗。
  • 血液,血液成分或血液产物的输血病史。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 呼吸道,胃肠道,尿液系统,血液学疾病,免疫缺陷,癌症,囊性纤维化的其他慢性,不受控制的疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
卢布林医科大学肺部疾病和儿童风湿病学系
波兰卢布林,20-093
赞助商和合作者
卢布林医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 通过总鼻部症状评分(TNSS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,第4个月和5个月]
    每天的患者日记中的儿童父母使用以下量表记录鼻腔SAR症状的严重程度(打喷嚏流鼻涕,发痒的鼻子和鼻塞)将记录下来:0 =不存在(无症状); 1 =轻度(存在症状,易于耐受); 2 =中度(症状意识,令人毛骨悚然但可以容忍); 3 =严重(症状难以容忍,干扰日常活动和/或睡觉)。鼻腔症状评分(4个症状分数的总和)范围从0(无症状)到12(最坏的症状)。每周的平均TNSS值来自基线周期(草花粉季节之前),并在开始治疗后1个月,2个月,3个月,4个月和5个月进行统计分析。
  • 使用峰值鼻腔吸气流(PNIF)[时间范围:基线和3个月时]的鼻阻塞变化
    基于Youlten峰流量计测量峰值鼻吸气流量(Clement Clarke International,UK),对两次现场访问期间的鼻阻塞进行评估。较高的PNIF值,较小的鼻阻塞。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,在4个月和5个月时]
    使用视觉模拟量表评估六次访问(2次现场访问和4次电话访问)期间鼻SAR症状的严重程度。将要求患者在100 mm视觉模拟量表上指示鼻SAR症状的严重程度0没有症状,也是100个最坏的症状。
  • INKT1细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT1细胞(T-Bet+IFN-γ+)水平的变化。
  • INKT2细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT2细胞(GATA3+IL-4+)水平的变化。
  • INKT10细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT10细胞(E4BP4+IL-10+)水平的变化。
  • INKT17细胞浓度[时间范围:在基线和3个月时]
    评估血液中INKT17细胞(RORγT+IL-17+)水平的变化。
  • inftreg细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中Inktreg细胞水平(FOXP3+)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 口服H1-抗组织胺的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估口服H1-抗组织胺用于缓解SAR症状的平均天数。
  • 鼻内皮质类固醇的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估鼻内皮质类固醇用于缓解SAR症状的平均天数。
  • 治疗出现不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    出现的不良事件的发生率,频率和严重程度。
  • 治疗的发生率出现的不良事件导致中断[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    发生不良事件的参与者人数导致中断。
  • 由于治疗出现的不良事件而导致停用的时间[安全性和容忍度] [时间范围:从随机日期到发生不良事件的发生日期,导致停用的日期,最多可评估5个月]
    评估自治疗启动以来的时间到发生不良事件的时间。
  • 身体检查发现中出现的出现异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    观察皮肤,淋巴结,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙,心脏和肺状况,腹部和四肢的异常。
  • 脉搏率的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量静息脉搏率作为每分钟节拍。
  • 血压的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量收缩压和舒张压(以MMHG为单位)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非特异性免疫刺激对Inkt细胞浓度变化的影响
官方标题ICMJE多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。
简要摘要该研究的目的是评估多价机械细菌裂解物(PMBL,ISMIGEN)对草花粉引起的过敏性鼻炎的临床过程(使用:总鼻腔症状评分,视觉模拟量表,峰值鼻鼻腔灵感流量测量) 5至17岁的儿童,以评估治疗影响下Inkt细胞浓度的变化。在80名参与者中,有一半将获得PMBL,而另一半将获得安慰剂。
详细说明

季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。

由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。

Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。

这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。

八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。

根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。

为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE由于草花粉引起的过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物:Ismigen
    Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15,TY8/EQ23,TY47/EQ24)。
    其他名称:多价机械细菌裂解物(PMBL)
  • 药物:安慰剂
    匹配的片剂没有任何活性物质。
研究臂ICMJE
  • 实验:多价机械细菌裂解物
    连续3个月,每天用一片舌下片剂(7毫克细菌裂解物)在10天内进行治疗,然后休息20天。
    干预:毒品:伊斯梅森
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    连续3个月的每日舌下片剂在10天内进行治疗,然后进行20天的休息。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Janeczek K,Emeryk A,Rachel M,Duma D,Zimmer生,PoleszakE。多价机械细菌裂解物给药可改善儿童草花粉诱导的过敏性鼻炎的临床过程:一项随机对照试验。 J过敏临床免疫实践。 2021 JAN; 9(1):453-462。 doi:10.1016/j.jaip.2020.08.025。 EPUB 2020 8月26日。
  • Janeczek KP,Emeryk A,RapiejkoP。多价细菌裂解物对儿童花粉过敏性鼻炎的临床过程的影响。后epy dermatol alergol。 2019年8月; 36(4):504-505。 doi:10.5114/ada.2019.87457。 EPUB 2019 8月30日。
  • Banche G,Allizond V,Mandras N,Garzaro M,Cavallo GP,Baldi C,Scutera S,Musso T,Roana J,Tullio V,Carlone NA,Cuffini AM。通过口服免疫刺激细菌裂解物治疗的过敏性鼻炎患者的临床反应改善:体内免疫学作用。 INT J免疫疾病Pharmacol。 2007 Jan-Mar; 20(1):129-38。
  • Meng Q,Li P,Li Y,Chen J,Wang L,He L,Xie J,Gao X.通过改善鼻粘粘膜的Th1/Th2细胞因子平衡,支气管 - vaxom减轻了患者的持续过敏性鼻炎。转道。 2019年12月1日; 57(6):451-459。 doi:10.4193/rhin19.161。
  • Han L,Zheng CP,Sun YQ,Xu G,Wen W,Fu QL。 OM-85支气管 - vaxom的细菌提取物可预防小鼠过敏性鼻炎。 Am J Rhinol过敏。 2014 Mar-Apr; 28(2):110-6。 doi:10.2500/ajra.2013.27.4021。
  • Liu C,Huang R,Yao R,YangA。细菌裂解物在哮喘小鼠模型中的免疫治疗作用。肺。 2017年10月; 195(5):563-569。 doi:10.1007/s00408-​​017-0003-8。 EPUB 2017年5月4日。
  • Esposito S,Soto-Martinez ME,Feleszko W,Jones MH,Shen KL,Schaad UB。儿童复发性呼吸道感染,喘息和哮喘的非特异性免疫调节剂:机械和临床证据的系统评价。 Curr Opin Altergy Clin Immunol。 2018 Jun; 18(3):198-209。 doi:10.1097/aci.0000000000000433。
  • Emeryk A,Bartkowiak-Emeryk M,Raus Z,Braido F,Ferlazzo G,Melioli G.机械细菌裂解液给药可防止在过敏性哮喘儿童中加剧,Eolia研究。儿科过敏免疫。 2018年6月; 29(4):394-401。 doi:10.1111/pai.12894。
  • Kronenberg M.了解NKT细胞生物学:进步和悖论。 Annu Rev Immunol。 2005; 23:877-900。审查。
  • Carnaud C,Lee D,Donnars O,Park SH,Beavis A,Koezuka Y,BendelacA。尖锐边缘:先天免疫系统细胞之间的串扰:NKT细胞在NKT细胞的细胞之间迅速激活NK细胞。 J免疫。 1999年11月1日; 163(9):4647-50。
  • Oki S,Miyake S.哮喘中不变的天然杀伤剂T(INKT)细胞:一种对哮喘发病机理的新颖见解以及糖脂配体对过敏性疾病的治疗意义。过敏反应。 2007年3月; 56(1):7-14。 Epub 2007年1月29日。评论。
  • 贝恩斯坦SB。揭示天然杀手T细胞的发展。前免疫。 2018年1月9日; 8:1950。 doi:10.3389/fimmu.2017.01950。 2017年环保。
  • Gupta RK,Gupta K,Dwivedi PD。过敏性疾病中IL-33和IL-17的病理生理。细胞因子生长因子Rev. 2017年12月; 38:22-36。 doi:10.1016/j.cytogfr.2017.09.005。 EPUB 2017 11月11日。评论。
  • Coomes SM,Kannan Y,Pelly VS,Entwistle LJ,Guidi R,Perez-Lloret J,Nikolov N,MüllerW,Wilson MS。在过敏性气道炎症期间,CD4(+)Th2细胞直接受IL-10调节。粘膜免疫。 2017年1月; 10(1):150-161。 doi:10.1038/mi.2016.47。 Epub 2016 5月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月20日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两个年龄在5至17岁之间的孩子的孩子。
  • 根据目前的ARIA(过敏性鼻炎及其对哮喘的影响),患有草花粉引起的过敏性鼻炎的儿童。
  • 对草花粉过敏原或阳性特异性IgE(定义为≥2级,≥0,70kU/L)的阳性皮肤刺测试对蒂莫西草花粉过敏原。
  • 在研究中至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,表达了过敏性鼻炎(鼻血,鼻塞,打喷嚏打喷嚏)的临床症状。
  • 正确使用多价机械细菌裂解物舌下片剂。
  • 在研究前的最后7天内,不使用药物来减轻过敏性鼻炎的症状:鼻腔内糖皮质激素,鼻内,口服和眼科抗组胺药,鼻内和口服α-模拟胺,鼻虫抗抗菌蛋白,抗杀菌剂,抗抗菌素和cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines。
  • 在执行任何相关程序之前,已获得父母/监护人获得的书面知情同意。

排除标准:

  • 患者在随机访问前的前12个月内接受了机械细菌裂解物免疫刺激。
  • 患者在随机访问前的前6个月内接受了化学细菌裂解物免疫刺激。
  • 在研究开始前的前三年内,患者接受了口腔/皮下过敏原免疫疗法。
  • 鼻子或鼻窦的其他慢性疾病
  • 严重的鼻中隔偏差。
  • 在随机访问前的2周内,急性呼吸道感染
  • 在研究开始前的最后6个月内,用全身性皮质类固醇治疗。
  • 血液,血液成分或血液产物的输血病史。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 呼吸道,胃肠道,尿液系统,血液学疾病,免疫缺陷,癌症,囊性纤维化的其他慢性,不受控制的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802616
其他研究ID编号ICMJE KE-0254/251/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卢布林医科大学Kamil Janeczek
研究赞助商ICMJE卢布林医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卢布林医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估多价机械细菌裂解物(PMBL,ISMIGEN)对草花粉引起的过敏性鼻炎的临床过程(使用:总鼻腔症状评分,视觉模拟量表,峰值鼻鼻腔灵感流量测量) 5至17岁的儿童,以评估治疗影响下Inkt细胞浓度的变化。在80名参与者中,有一半将获得PMBL,而另一半将获得安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
由于草花粉引起的过敏性鼻炎药物:Ismigen药物:安慰剂阶段3

详细说明:

季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。

由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。

Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。

这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。

八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。

根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。

为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。
估计研究开始日期 2021年3月22日
估计初级完成日期 2021年9月20日
估计 学习完成日期 2021年9月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:多价机械细菌裂解物
连续3个月,每天用一片舌下片剂(7毫克细菌裂解物)在10天内进行治疗,然后休息20天。
药物:Ismigen
Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15,TY8/EQ23,TY47/EQ24)。
其他名称:多价机械细菌裂解物(PMBL)

安慰剂比较器:安慰剂
连续3个月的每日舌下片剂在10天内进行治疗,然后进行20天的休息。
药物:安慰剂
匹配的片剂没有任何活性物质。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过总鼻部症状评分(TNSS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,第4个月和5个月]

    每天的患者日记中的儿童父母使用以下量表记录鼻腔SAR症状的严重程度(打喷嚏流鼻涕,发痒的鼻子和鼻塞)将记录下来:0 =不存在(无症状); 1 =轻度(存在症状,易于耐受); 2 =中度(症状意识,令人毛骨悚然但可以容忍); 3 =严重(症状难以容忍,干扰日常活动和/或睡觉)。

    鼻腔症状评分(4个症状分数的总和)范围从0(无症状)到12(最坏的症状)。

    每周的平均TNSS值来自基线周期(草花粉季节之前),并在开始治疗后1个月,2个月,3个月,4个月和5个月进行统计分析。


  2. 使用峰值鼻腔吸气流(PNIF)[时间范围:基线和3个月时]的鼻阻塞变化

    基于Youlten峰流量计测量峰值鼻吸气流量(Clement Clarke International,UK),对两次现场访问期间的鼻阻塞进行评估。

    较高的PNIF值,较小的鼻阻塞。


  3. 通过视觉模拟量表(VAS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,在4个月和5个月时]
    使用视觉模拟量表评估六次访问(2次现场访问和4次电话访问)期间鼻SAR症状的严重程度。将要求患者在100 mm视觉模拟量表上指示鼻SAR症状的严重程度0没有症状,也是100个最坏的症状。

  4. INKT1细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT1细胞(T-Bet+IFN-γ+)水平的变化。

  5. INKT2细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT2细胞(GATA3+IL-4+)水平的变化。

  6. INKT10细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT10细胞(E4BP4+IL-10+)水平的变化。

  7. INKT17细胞浓度[时间范围:在基线和3个月时]
    评估血液中INKT17细胞(RORγT+IL-17+)水平的变化。

  8. inftreg细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中Inktreg细胞水平(FOXP3+)的变化。


次要结果度量
  1. 口服H1-抗组织胺的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估口服H1-抗组织胺用于缓解SAR症状的平均天数。

  2. 鼻内皮质类固醇的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估鼻内皮质类固醇用于缓解SAR症状的平均天数。

  3. 治疗出现不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    出现的不良事件的发生率,频率和严重程度。

  4. 治疗的发生率出现的不良事件导致中断[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    发生不良事件的参与者人数导致中断。

  5. 由于治疗出现的不良事件而导致停用的时间[安全性和容忍度] [时间范围:从随机日期到发生不良事件的发生日期,导致停用的日期,最多可评估5个月]
    评估自治疗启动以来的时间到发生不良事件的时间。

  6. 身体检查发现中出现的出现异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    观察皮肤,淋巴结,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙,心脏和肺状况,腹部和四肢的异常。

  7. 脉搏率的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量静息脉搏率作为每分钟节拍。

  8. 血压的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量收缩压和舒张压(以MMHG为单位)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 两个年龄在5至17岁之间的孩子的孩子。
  • 根据目前的ARIA(过敏性鼻炎及其对哮喘的影响),患有草花粉引起的过敏性鼻炎的儿童。
  • 对草花粉过敏原或阳性特异性IgE(定义为≥2级,≥0,70kU/L)的阳性皮肤刺测试对蒂莫西草花粉过敏原。
  • 在研究中至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,表达了过敏性鼻炎(鼻血,鼻塞,打喷嚏打喷嚏)的临床症状。
  • 正确使用多价机械细菌裂解物舌下片剂。
  • 在研究前的最后7天内,不使用药物来减轻过敏性鼻炎的症状:鼻腔内糖皮质激素,鼻内,口服和眼科抗组胺药,鼻内和口服α-模拟胺,鼻虫抗抗菌蛋白,抗杀菌剂,抗抗菌素和cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines。
  • 在执行任何相关程序之前,已获得父母/监护人获得的书面知情同意。

排除标准:

  • 患者在随机访问前的前12个月内接受了机械细菌裂解物免疫刺激。
  • 患者在随机访问前的前6个月内接受了化学细菌裂解物免疫刺激。
  • 在研究开始前的前三年内,患者接受了口腔/皮下过敏原免疫疗法。
  • 鼻子或鼻窦的其他慢性疾病
  • 严重的鼻中隔偏差。
  • 在随机访问前的2周内,急性呼吸道感染
  • 在研究开始前的最后6个月内,用全身性皮质类固醇治疗。
  • 血液,血液成分或血液产物的输血病史。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 呼吸道,胃肠道,尿液系统,血液学疾病,免疫缺陷,癌症,囊性纤维化的其他慢性,不受控制的疾病。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
卢布林医科大学肺部疾病和儿童风湿病' target='_blank'>风湿病学系
波兰卢布林,20-093
赞助商和合作者
卢布林医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 通过总鼻部症状评分(TNSS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,第4个月和5个月]
    每天的患者日记中的儿童父母使用以下量表记录鼻腔SAR症状的严重程度(打喷嚏流鼻涕,发痒的鼻子和鼻塞)将记录下来:0 =不存在(无症状); 1 =轻度(存在症状,易于耐受); 2 =中度(症状意识,令人毛骨悚然但可以容忍); 3 =严重(症状难以容忍,干扰日常活动和/或睡觉)。鼻腔症状评分(4个症状分数的总和)范围从0(无症状)到12(最坏的症状)。每周的平均TNSS值来自基线周期(草花粉季节之前),并在开始治疗后1个月,2个月,3个月,4个月和5个月进行统计分析。
  • 使用峰值鼻腔吸气流(PNIF)[时间范围:基线和3个月时]的鼻阻塞变化
    基于Youlten峰流量计测量峰值鼻吸气流量(Clement Clarke International,UK),对两次现场访问期间的鼻阻塞进行评估。较高的PNIF值,较小的鼻阻塞。
  • 通过视觉模拟量表(VAS)评估的鼻腔SAR症状严重程度的变化[时间范围:基线,1个月,2个月,在2个月,3个月,在4个月和5个月时]
    使用视觉模拟量表评估六次访问(2次现场访问和4次电话访问)期间鼻SAR症状的严重程度。将要求患者在100 mm视觉模拟量表上指示鼻SAR症状的严重程度0没有症状,也是100个最坏的症状。
  • INKT1细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT1细胞(T-Bet+IFN-γ+)水平的变化。
  • INKT2细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT2细胞(GATA3+IL-4+)水平的变化。
  • INKT10细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中INKT10细胞(E4BP4+IL-10+)水平的变化。
  • INKT17细胞浓度[时间范围:在基线和3个月时]
    评估血液中INKT17细胞(RORγT+IL-17+)水平的变化。
  • inftreg细胞浓度[时间范围:基线和3个月时]
    评估血液中Inktreg细胞水平(FOXP3+)的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 口服H1-抗组织胺的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估口服H1-抗组织胺用于缓解SAR症状的平均天数。
  • 鼻内皮质类固醇的频率使用[时间范围:从基线到5个月的时间点]
    评估鼻内皮质类固醇用于缓解SAR症状的平均天数。
  • 治疗出现不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    出现的不良事件的发生率,频率和严重程度。
  • 治疗的发生率出现的不良事件导致中断[安全性和耐受性] [时间范围:从基线到5个月的时间点]
    发生不良事件的参与者人数导致中断。
  • 由于治疗出现的不良事件而导致停用的时间[安全性和容忍度] [时间范围:从随机日期到发生不良事件的发生日期,导致停用的日期,最多可评估5个月]
    评估自治疗启动以来的时间到发生不良事件的时间。
  • 身体检查发现中出现的出现异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    观察皮肤,淋巴结,耳朵,眼睛,鼻子,喉咙,心脏和肺状况,腹部和四肢的异常。
  • 脉搏率的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量静息脉搏率作为每分钟节拍。
  • 血压的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围:基线和3个月时]
    测量收缩压和舒张压(以MMHG为单位)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非特异性免疫刺激对Inkt细胞浓度变化的影响
官方标题ICMJE多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。
简要摘要该研究的目的是评估多价机械细菌裂解物(PMBL,ISMIGEN)对草花粉引起的过敏性鼻炎的临床过程(使用:总鼻腔症状评分,视觉模拟量表,峰值鼻鼻腔灵感流量测量) 5至17岁的儿童,以评估治疗影响下Inkt细胞浓度的变化。在80名参与者中,有一半将获得PMBL,而另一半将获得安慰剂。
详细说明

季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。

由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。

Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。

这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。

八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。

根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。

为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE由于草花粉引起的过敏性鼻炎
干预ICMJE
  • 药物:Ismigen
    Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15,TY8/EQ23,TY47/EQ24)。
    其他名称:多价机械细菌裂解物(PMBL)
  • 药物:安慰剂
    匹配的片剂没有任何活性物质。
研究臂ICMJE
  • 实验:多价机械细菌裂解物
    连续3个月,每天用一片舌下片剂(7毫克细菌裂解物)在10天内进行治疗,然后休息20天。
    干预:毒品:伊斯梅森
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    连续3个月的每日舌下片剂在10天内进行治疗,然后进行20天的休息。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *
  • Janeczek K,Emeryk A,Rachel M,Duma D,Zimmer生,PoleszakE。多价机械细菌裂解物给药可改善儿童草花粉诱导的过敏性鼻炎的临床过程:一项随机对照试验。 J过敏临床免疫实践。 2021 JAN; 9(1):453-462。 doi:10.1016/j.jaip.2020.08.025。 EPUB 2020 8月26日。
  • Janeczek KP,Emeryk A,RapiejkoP。多价细菌裂解物对儿童花粉过敏性鼻炎的临床过程的影响。后epy dermatol alergol。 2019年8月; 36(4):504-505。 doi:10.5114/ada.2019.87457。 EPUB 2019 8月30日。
  • Banche G,Allizond V,Mandras N,Garzaro M,Cavallo GP,Baldi C,Scutera S,Musso T,Roana J,Tullio V,Carlone NA,Cuffini AM。通过口服免疫刺激细菌裂解物治疗的过敏性鼻炎患者的临床反应改善:体内免疫学作用。 INT J免疫疾病Pharmacol。 2007 Jan-Mar; 20(1):129-38。
  • Meng Q,Li P,Li Y,Chen J,Wang L,He L,Xie J,Gao X.通过改善鼻粘粘膜的Th1/Th2细胞因子平衡,支气管 - vaxom减轻了患者的持续过敏性鼻炎。转道。 2019年12月1日; 57(6):451-459。 doi:10.4193/rhin19.161。
  • Han L,Zheng CP,Sun YQ,Xu G,Wen W,Fu QL。 OM-85支气管 - vaxom的细菌提取物可预防小鼠过敏性鼻炎。 Am J Rhinol过敏。 2014 Mar-Apr; 28(2):110-6。 doi:10.2500/ajra.2013.27.4021。
  • Liu C,Huang R,Yao R,YangA。细菌裂解物在哮喘小鼠模型中的免疫治疗作用。肺。 2017年10月; 195(5):563-569。 doi:10.1007/s00408-​​017-0003-8。 EPUB 2017年5月4日。
  • Esposito S,Soto-Martinez ME,Feleszko W,Jones MH,Shen KL,Schaad UB。儿童复发性呼吸道感染,喘息和哮喘的非特异性免疫调节剂:机械和临床证据的系统评价。 Curr Opin Altergy Clin Immunol。 2018 Jun; 18(3):198-209。 doi:10.1097/aci.0000000000000433。
  • Emeryk A,Bartkowiak-Emeryk M,Raus Z,Braido F,Ferlazzo G,Melioli G.机械细菌裂解液给药可防止在过敏性哮喘儿童中加剧,Eolia研究。儿科过敏免疫。 2018年6月; 29(4):394-401。 doi:10.1111/pai.12894。
  • Kronenberg M.了解NKT细胞生物学:进步和悖论。 Annu Rev Immunol。 2005; 23:877-900。审查。
  • Carnaud C,Lee D,Donnars O,Park SH,Beavis A,Koezuka Y,BendelacA。尖锐边缘:先天免疫系统细胞之间的串扰:NKT细胞在NKT细胞的细胞之间迅速激活NK细胞。 J免疫。 1999年11月1日; 163(9):4647-50。
  • Oki S,Miyake S.哮喘中不变的天然杀伤剂T(INKT)细胞:一种对哮喘发病机理的新颖见解以及糖脂配体对过敏性疾病的治疗意义。过敏反应。 2007年3月; 56(1):7-14。 Epub 2007年1月29日。评论。
  • 贝恩斯坦SB。揭示天然杀手T细胞的发展。前免疫。 2018年1月9日; 8:1950。 doi:10.3389/fimmu.2017.01950。 2017年环保。
  • Gupta RK,Gupta K,Dwivedi PD。过敏性疾病中IL-33和IL-17的病理生理。细胞因子生长因子Rev. 2017年12月; 38:22-36。 doi:10.1016/j.cytogfr.2017.09.005。 EPUB 2017 11月11日。评论。
  • Coomes SM,Kannan Y,Pelly VS,Entwistle LJ,Guidi R,Perez-Lloret J,Nikolov N,MüllerW,Wilson MS。在过敏性气道炎症期间,CD4(+)Th2细胞直接受IL-10调节。粘膜免疫。 2017年1月; 10(1):150-161。 doi:10.1038/mi.2016.47。 Epub 2016 5月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月20日
估计初级完成日期2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 两个年龄在5至17岁之间的孩子的孩子。
  • 根据目前的ARIA(过敏性鼻炎及其对哮喘的影响),患有草花粉引起的过敏性鼻炎的儿童。
  • 对草花粉过敏原或阳性特异性IgE(定义为≥2级,≥0,70kU/L)的阳性皮肤刺测试对蒂莫西草花粉过敏原。
  • 在研究中至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,在纳入研究之前,至少有两个最近的草花粉季节,表达了过敏性鼻炎(鼻血,鼻塞,打喷嚏打喷嚏)的临床症状。
  • 正确使用多价机械细菌裂解物舌下片剂。
  • 在研究前的最后7天内,不使用药物来减轻过敏性鼻炎的症状:鼻腔内糖皮质激素,鼻内,口服和眼科抗组胺药,鼻内和口服α-模拟胺,鼻虫抗抗菌蛋白,抗杀菌剂,抗抗菌素和cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines和Cromines。
  • 在执行任何相关程序之前,已获得父母/监护人获得的书面知情同意。

排除标准:

  • 患者在随机访问前的前12个月内接受了机械细菌裂解物免疫刺激。
  • 患者在随机访问前的前6个月内接受了化学细菌裂解物免疫刺激。
  • 在研究开始前的前三年内,患者接受了口腔/皮下过敏原免疫疗法。
  • 鼻子或鼻窦的其他慢性疾病
  • 严重的鼻中隔偏差。
  • 在随机访问前的2周内,急性呼吸道感染
  • 在研究开始前的最后6个月内,用全身性皮质类固醇治疗。
  • 血液,血液成分或血液产物的输血病史。
  • 怀孕或母乳喂养的女人。
  • 呼吸道,胃肠道,尿液系统,血液学疾病,免疫缺陷,癌症,囊性纤维化的其他慢性,不受控制的疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802616
其他研究ID编号ICMJE KE-0254/251/2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方卢布林医科大学Kamil Janeczek
研究赞助商ICMJE卢布林医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卢布林医科大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素