病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
由于草花粉引起的过敏性鼻炎 | 药物:Ismigen药物:安慰剂 | 阶段3 |
季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。
由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎,过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。
Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。
这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。
八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。
根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。
为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:多价机械细菌裂解物 连续3个月,每天用一片舌下片剂(7毫克细菌裂解物)在10天内进行治疗,然后休息20天。 | 药物:Ismigen Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15,TY8/EQ23,TY47/EQ24)。 其他名称:多价机械细菌裂解物(PMBL) |
安慰剂比较器:安慰剂 连续3个月的每日舌下片剂在10天内进行治疗,然后进行20天的休息。 | 药物:安慰剂 匹配的片剂没有任何活性物质。 |
每天的患者日记中的儿童父母使用以下量表记录鼻腔SAR症状的严重程度(打喷嚏,流鼻涕,发痒的鼻子和鼻塞)将记录下来:0 =不存在(无症状); 1 =轻度(存在症状,易于耐受); 2 =中度(症状意识,令人毛骨悚然但可以容忍); 3 =严重(症状难以容忍,干扰日常活动和/或睡觉)。
鼻腔症状评分(4个症状分数的总和)范围从0(无症状)到12(最坏的症状)。
每周的平均TNSS值来自基线周期(草花粉季节之前),并在开始治疗后1个月,2个月,3个月,4个月和5个月进行统计分析。
基于Youlten峰流量计测量峰值鼻吸气流量(Clement Clarke International,UK),对两次现场访问期间的鼻阻塞进行评估。
较高的PNIF值,较小的鼻阻塞。
符合研究资格的年龄: | 5年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非特异性免疫刺激对Inkt细胞浓度变化的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估多价机械细菌裂解物(PMBL,ISMIGEN)对草花粉引起的过敏性鼻炎的临床过程(使用:总鼻腔症状评分,视觉模拟量表,峰值鼻鼻腔灵感流量测量) 5至17岁的儿童,以评估治疗影响下Inkt细胞浓度的变化。在80名参与者中,有一半将获得PMBL,而另一半将获得安慰剂。 | ||||
详细说明 | 季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。 由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎,过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。 Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。 这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。 八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。 根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。 为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 由于草花粉引起的过敏性鼻炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 5年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802616 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KE-0254/251/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 卢布林医科大学Kamil Janeczek | ||||
研究赞助商ICMJE | 卢布林医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卢布林医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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由于草花粉引起的过敏性鼻炎 | 药物:Ismigen药物:安慰剂 | 阶段3 |
季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。
由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。
Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。
这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。
八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。
根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。
为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月22日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月20日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年9月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:多价机械细菌裂解物 连续3个月,每天用一片舌下片剂(7毫克细菌裂解物)在10天内进行治疗,然后休息20天。 | 药物:Ismigen Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14,TY5/EQ15,TY8/EQ23,TY47/EQ24)。 其他名称:多价机械细菌裂解物(PMBL) |
安慰剂比较器:安慰剂 连续3个月的每日舌下片剂在10天内进行治疗,然后进行20天的休息。 | 药物:安慰剂 匹配的片剂没有任何活性物质。 |
每天的患者日记中的儿童父母使用以下量表记录鼻腔SAR症状的严重程度(打喷嚏,流鼻涕,发痒的鼻子和鼻塞)将记录下来:0 =不存在(无症状); 1 =轻度(存在症状,易于耐受); 2 =中度(症状意识,令人毛骨悚然但可以容忍); 3 =严重(症状难以容忍,干扰日常活动和/或睡觉)。
鼻腔症状评分(4个症状分数的总和)范围从0(无症状)到12(最坏的症状)。
每周的平均TNSS值来自基线周期(草花粉季节之前),并在开始治疗后1个月,2个月,3个月,4个月和5个月进行统计分析。
基于Youlten峰流量计测量峰值鼻吸气流量(Clement Clarke International,UK),对两次现场访问期间的鼻阻塞进行评估。
较高的PNIF值,较小的鼻阻塞。
符合研究资格的年龄: | 5年至17岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 非特异性免疫刺激对Inkt细胞浓度变化的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 多价机械细菌裂解物免疫刺激对过敏性鼻炎儿童INKT细胞浓度的变化的影响。 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估多价机械细菌裂解物(PMBL,ISMIGEN)对草花粉引起的过敏性鼻炎的临床过程(使用:总鼻腔症状评分,视觉模拟量表,峰值鼻鼻腔灵感流量测量) 5至17岁的儿童,以评估治疗影响下Inkt细胞浓度的变化。在80名参与者中,有一半将获得PMBL,而另一半将获得安慰剂。 | ||||
详细说明 | 季节性过敏性鼻炎(SAR)是由风粉植物的过敏原引起的,主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节,患者可能患有疲劳,弱点,缺乏健身,睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中,该疾病大大降低了生活质量,并且需要在花粉时期进行深入治疗。 由于过敏性鼻炎的发病率很高,疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完全效果,正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力,表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病(包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎,过敏性鼻炎和哮喘)中使用了未来的可能性。但是,这些药物在过敏性疾病中的作用机理仍然尚不完全清楚。 Inkt(不变的天然杀手T)是T细胞的保守系列,具有独特的特征,表达不变的TCRα链,并识别在非经典MHC分子CD1D的背景下呈现的糖脂。由于TCR刺激,Inkt细胞能够快速分泌各种细胞因子,从而刺激各种免疫过程并发挥免疫调节作用。 Inkt细胞是所有T细胞中的一小部分,但是大量研究表明它们可能参与过敏性疾病的发病机理。inkt细胞活性的矛盾性可能是由于该亚群的异质性引起的。 Inkt细胞(如T淋巴细胞)可以分为进一步的亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。单个亚群具有不同的细胞因子谱,因此在许多疾病(包括过敏性疾病)的病理机理中可能起相反的功能。 这项研究的主要目的是评估草花粉季节儿童的草花粉过敏原引起的花粉过敏性鼻炎的临床过程,并用多价机械细菌裂解液(PMBL)治疗,并评估PMBL对PMBL对变化的影响。 inkt细胞亚群的浓度。该研究获得了卢布林医科大学的生物伦理学委员会的批准。 八十名患有SAR的儿童将被纳入本研究,并随机分配给PMBL组(n = 40)和安慰剂组(n = 40)。该研究将包括6次访问,2次现场访问(在草花粉季节和草花粉季节的顶峰之前)和4次电话访问。首次访问将是随机访问。第二次现场访问将在毒品摄入期结束后进行。在服用药物期间,与患者的电话接触将两次,此期间结束后两次(后续访问)。 “ 95%”方法基于大气中的草花粉浓度的测量,该方法将从华沙的环境过敏研究中心获得。患者将在2021年4月初开始服用舌下片。 根据标准评分系统(TNSS,总鼻腔症状评分),儿童的父母将记录鼻腔SAR症状,并且在六次访问期间使用VAS(视觉模拟量表)评估其强度。在每个场地访问中,还将测量鼻腔吸气流量(PNIF)。 为了确定负责PMBL可能影响的机制,在两次现场就诊期间,将从患者中抽取血液样本(8 mL)进行其他测试。将在血液中测量以下Inkt细胞亚群:Inkt1,Inkt2,Inkt10,Inkt17和Inktreg。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 由于草花粉引起的过敏性鼻炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月20日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至17岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802616 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KE-0254/251/2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 卢布林医科大学Kamil Janeczek | ||||
研究赞助商ICMJE | 卢布林医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 卢布林医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |