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出境医 / 临床实验 / 剂量升级的脊柱SBRT用于局部转移到脊柱（DESSRT）
剂量升级的脊柱SBRT用于局部转移到脊柱（DESSRT）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定脊柱立体定向放射外科（SSRS）的新型方案的可行性和耐受性。 SSR使用精确技术向脊柱肿瘤提供高剂量的辐射。
在标准医疗保健中，常规SSR仅以1或2种治疗进行。当这种治疗仅在1-2疗法中递送时，使用高剂量可以增加治疗的副作用。这项研究旨在测试一种在5种治疗中提供SSR的替代技术。通过对多种疗法进行辐射疗法，辐射剂量的每种治疗剂量较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱转移转移 | 辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
鉴于常规外束放疗的局限性，脊柱立体定向放射外科是作为局部脊柱转移的替代方法。立体定向放射外科手术是常规姑息放射疗法的替代方法，在过去的十年中，它已获得接受。脊柱立体定向放射外科手术的临床经验表明，硬膜外压缩患者的疼痛控制率很高和神经功能的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列1（从头）队列2（先前的放射疗法） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 剂量升级的脊柱SBRT（DESSRT），用于局部转移至脊柱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放疗 队列1（从头）没有先前的放射疗法队列2（先验放疗）先前的放疗 | 辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 队列1-从头：脊柱立体定向体放射疗法，在5个分数中剂量为40 Gy。 队列2-先前的放射疗法：基于先前的脊柱立体定向体放射疗法的风险适应脊髓耐受性，可在5个分数中剂量40 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应脊柱SBRT的变化[时间范围：在治疗完成后的5天内]评估剂量升级的脊柱SBRT对新的或复发性脊柱转移患者的可行性和耐受性反应的变化，并具有生活质量问卷。
次要结果度量 ：
- 对缓解疼痛的反应[时间范围：3个月]使用数值等级疼痛量表在3个月时评估完全或部分疼痛的速度。
- 改变疼痛的速度[时间范围：12个月]使用数值等级疼痛量表评估疼痛反应的速度
- 疼痛反应的持续时间[时间范围：12个月]使用数值等级疼痛量表评估疼痛反应的持续时间
- 安全事件的数量[时间范围：12个月]使用CTCAE v5.0标准评估治疗的安全性和耐受性
- 随着时间的反应变化[时间范围：基线，12个月]使用生活质量问卷的变化反应比较剂量推出的脊柱SBRT对椎骨完整性和脊髓的长期影响（12个月）。
- 生活质量反应的变化[时间范围：12个月，24个月]评估剂量提升的脊柱SBRT对关键生活质量度量/问卷的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Zubrod性能状态0-2
- 从C1到L5水平的实体瘤的局部脊柱转移（孤立的脊柱转移，两个独立的脊柱水平或最多3个单独的位点；每个单独的位点可能具有2个连续椎体的最大参与）
- 硬膜外延伸的患者只要脊髓和硬膜外病变的边缘之间存在≥2mm的间隙
- 只要在最大的尺寸中测量≤5cm，并且与脊柱转移相邻
- 对于参加队列2的患者，重新辐射的最小时间应为6个月
- 在指数部位（S）的数值评级疼痛量表（NRP）评分≥5（当患者不服用止痛药时等级）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupesh Kotecha，医学博士 | 786-596-2000 | rupeshk@baptisthealth.net |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Baptist Health，Inc的迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh Kotecha，MD 786-596-2000 Rupeshk@baptisthealth.net | |
| 首席研究员：卢比什·科特查（Rupesh Kotecha），医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh Kotecha，医学博士 | Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应脊柱SBRT的变化[时间范围：在治疗完成后的5天内] 评估剂量升级的脊柱SBRT对新的或复发性脊柱转移患者的可行性和耐受性反应的变化，并具有生活质量问卷。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量升级的脊柱SBRT用于局部转移到脊柱 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 剂量升级的脊柱SBRT（DESSRT），用于局部转移至脊柱 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定脊柱立体定向放射外科（SSRS）的新型方案的可行性和耐受性。 SSR使用精确技术向脊柱肿瘤提供高剂量的辐射。 在标准医疗保健中，常规SSR仅以1或2种治疗进行。当这种治疗仅在1-2疗法中递送时，使用高剂量可以增加治疗的副作用。这项研究旨在测试一种在5种治疗中提供SSR的替代技术。通过对多种疗法进行辐射疗法，辐射剂量的每种治疗剂量较小。 | ||||||
| 详细说明 | 鉴于常规外束放疗的局限性，脊柱立体定向放射外科是作为局部脊柱转移的替代方法。立体定向放射外科手术是常规姑息放射疗法的替代方法，在过去的十年中，它已获得接受。脊柱立体定向放射外科手术的临床经验表明，硬膜外压缩患者的疼痛控制率很高和神经功能的改善。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 队列1（从头）队列2（先前的放射疗法） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 队列1-从头：脊柱立体定向体放射疗法，在5个分数中剂量为40 Gy。 队列2-先前的放射疗法：基于先前的脊柱立体定向体放射疗法的风险适应脊髓耐受性，可在5个分数中剂量40 Gy。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 放疗 队列1（从头）没有先前的放射疗法队列2（先验放疗）先前的放疗 干预：辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802603 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-KOT-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了确定脊柱立体定向放射外科（SSRS）的新型方案的可行性和耐受性。 SSR使用精确技术向脊柱肿瘤提供高剂量的辐射。
在标准医疗保健中，常规SSR仅以1或2种治疗进行。当这种治疗仅在1-2疗法中递送时，使用高剂量可以增加治疗的副作用。这项研究旨在测试一种在5种治疗中提供SSR的替代技术。通过对多种疗法进行辐射疗法，辐射剂量的每种治疗剂量较小。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊柱转移转移 | 辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 | 不适用 |
详细说明：
鉴于常规外束放疗的局限性，脊柱立体定向放射外科是作为局部脊柱转移的替代方法。立体定向放射外科手术是常规姑息放射疗法的替代方法，在过去的十年中，它已获得接受。脊柱立体定向放射外科手术的临床经验表明，硬膜外压缩患者的疼痛控制率很高和神经功能的改善。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 队列1（从头）队列2（先前的放射疗法） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 剂量升级的脊柱SBRT（DESSRT），用于局部转移至脊柱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 放疗 队列1（从头）没有先前的放射疗法队列2（先验放疗）先前的放疗 | 辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 队列1-从头：脊柱立体定向体放射疗法，在5个分数中剂量为40 Gy。 队列2-先前的放射疗法：基于先前的脊柱立体定向体放射疗法的风险适应脊髓耐受性，可在5个分数中剂量40 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应脊柱SBRT的变化[时间范围：在治疗完成后的5天内]评估剂量升级的脊柱SBRT对新的或复发性脊柱转移患者的可行性和耐受性反应的变化，并具有生活质量问卷。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- Zubrod性能状态0-2
- 从C1到L5水平的实体瘤的局部脊柱转移（孤立的脊柱转移，两个独立的脊柱水平或最多3个单独的位点；每个单独的位点可能具有2个连续椎体的最大参与）
- 硬膜外延伸的患者只要脊髓和硬膜外病变的边缘之间存在≥2mm的间隙
- 只要在最大的尺寸中测量≤5cm，并且与脊柱转移相邻
- 对于参加队列2的患者，重新辐射的最小时间应为6个月
- 在指数部位（S）的数值评级疼痛量表（NRP）评分≥5（当患者不服用止痛药时等级）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rupesh Kotecha，医学博士 | 786-596-2000 | rupeshk@baptisthealth.net |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Baptist Health，Inc的迈阿密癌症研究所 | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33176 | |
| 联系人：Rupesh Kotecha，MD 786-596-2000 Rupeshk@baptisthealth.net | |
| 首席研究员：卢比什·科特查（Rupesh Kotecha），医学博士 | |
赞助商和合作者
南佛罗里达州浸信会健康
调查人员
| 首席研究员： | Rupesh Kotecha，医学博士 | Baptist Health，Inc。的迈阿密癌症研究所（MCI） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应脊柱SBRT的变化[时间范围：在治疗完成后的5天内] 评估剂量升级的脊柱SBRT对新的或复发性脊柱转移患者的可行性和耐受性反应的变化，并具有生活质量问卷。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 剂量升级的脊柱SBRT用于局部转移到脊柱 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 剂量升级的脊柱SBRT（DESSRT），用于局部转移至脊柱 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了确定脊柱立体定向放射外科（SSRS）的新型方案的可行性和耐受性。 SSR使用精确技术向脊柱肿瘤提供高剂量的辐射。 在标准医疗保健中，常规SSR仅以1或2种治疗进行。当这种治疗仅在1-2疗法中递送时，使用高剂量可以增加治疗的副作用。这项研究旨在测试一种在5种治疗中提供SSR的替代技术。通过对多种疗法进行辐射疗法，辐射剂量的每种治疗剂量较小。 | ||||||
| 详细说明 | 鉴于常规外束放疗的局限性，脊柱立体定向放射外科是作为局部脊柱转移的替代方法。立体定向放射外科手术是常规姑息放射疗法的替代方法，在过去的十年中，它已获得接受。脊柱立体定向放射外科手术的临床经验表明，硬膜外压缩患者的疼痛控制率很高和神经功能的改善。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 队列1（从头）队列2（先前的放射疗法） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 队列1-从头：脊柱立体定向体放射疗法，在5个分数中剂量为40 Gy。 队列2-先前的放射疗法：基于先前的脊柱立体定向体放射疗法的风险适应脊髓耐受性，可在5个分数中剂量40 Gy。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 放疗 队列1（从头）没有先前的放射疗法队列2（先验放疗）先前的放疗 干预：辐射：脊柱立体定向身体放射疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802603 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-KOT-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南佛罗里达州浸信会健康 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
