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出境医 / 临床实验 / ibrutinib + CD20抗体和Venetoclax的研究未经治疗的地幔细胞淋巴瘤的研究
ibrutinib + CD20抗体和Venetoclax的研究未经治疗的地幔细胞淋巴瘤的研究
研究描述
简要摘要：
OASIS II试验是一项多中心，开放标签，随机II期试验。我们将比较Ibrutinib/抗CD20 AB与Ibrutinib/anti-CD20 AB/Venetoclax的疗效，在新诊断的已被诊断的地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者（≥18岁和<80岁）中给出的固定持续时间组合。
依伯替尼和威尼诺克拉克斯的治疗持续时间最多将为两年。患者将用CD20 AB治疗3。5年。
主要目的是评估两个武器6个月的MRD状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物：Ibrutinib 560 mg药物：Venetoclax 10 mg口服片剂[Venclexta]药物：Venetoclax 50 mg口服片剂[Venclexta]药物：Venetoclax 100 mg口服片剂[Venclexta] | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期试验，评估Ibrutinib Plus CD20 AB和Venetoclax在未治疗的地幔细胞淋巴瘤患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A ibrutinib（+ CD20AB） | 药物：ibrutinib 560毫克 从C1D2连续连续560mg/d结束C24 |
| 实验：手臂B ibrutinib + venetoclax（ + CD20AB） | 药物：ibrutinib 560毫克 从C1D2连续连续560mg/d结束C24 药物：Venetoclax 10 mg口服片剂[Venclexta] 20mg/d从C2D1到C2D7 药物：Venetoclax 50 mg口服片剂[Venclexta] 50mg/d从C2D8到C2D14 药物：Venetoclax 100 mg口服片剂[Venclexta] 100mg/d从C2D15到C2D21 200mg/d从C2D22到C2D28 400mg/d从C3D1到END C24 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小残留疾病（MRD）率[时间范围：6个月]诱导结束时，使用骨髓（BM）和/或外周血（PB）中使用液滴数字PCR（DDPCR）的最小残留疾病率
次要结果度量 ：
- MRD率[时间范围：6个月]使用PB和BM中的量化PCR（QPCR）的MRD响应
- MRD率[时间范围：12个月]在PB和BM中使用DDPCR的MRD响应
- MRD率[时间范围：24个月]在PB和BM中使用DDPCR的MRD响应
- MRD率[时间范围：3个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：18个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：30个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：36个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：42个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- 总回应率（ORR）[时间范围：3个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：6个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：12个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：18个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：24个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：30个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：36个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：42个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- 完全回复率（CRR）[时间范围：3个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：6个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：12个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：18个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：24个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：30个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：36个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：42个月]根据Lugano标准的完整答复率
- 无进展生存（PFS）[时间范围：5,5年]无进展生存：从随机分成研究的时间到首次观察到任何原因引起的临床疾病进展或死亡
- 总生存（OS）[时间范围：5,5年]从随机日期到任何原因死亡日期的总生存
- MRD消极持续时间[时间范围：5,5年]从获得之日起，第一个负MRD到阳性MRD之日起
- 从MRD阳性到临床复发的延迟[时间范围：5,5年]从达到之日起的时间是第一个基于PB或BM的正阳性MRD，再到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡
- 响应持续时间[时间范围：5,5年]从达成完全反应（CR）或部分响应（PR）到首次记录疾病进展，复发或死亡的日期的时间
- 无疾病生存[时间范围：5,5年]从获得CR到第一个记录的疾病进展，复发或死亡的日期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，患者≥18岁，<80岁。
- 在进行任何针对研究的评估/程序之前，患者对ICF进行了理解并自愿签署和日期。
- 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求的患者
- 在研究治疗开始之前，育儿潜力的妇女必须对妊娠试验产生负面结果，并同意在研究参与期间和最后一次药物管理后至少18个月戒除母乳喂养
- 具有生殖潜力的男人或女性同意在治疗期间和最后一个药物管理后的18个月使用可接受的节育方法。
- 组织学证实（根据世界卫生组织（WHO）分类）地幔细胞淋巴瘤。必须通过CD5，CD20和细胞周期蛋白D1或T（11; 14）易位（通过细胞遗传学和/或荧光原位杂交（FISH）和/或BCL1-YIGH PCR来证实诊断。
- 未经处理的MCL
- 肌酐清除率> 50 mL/min所证明，足够的肾功能；通过Cockcroft Gault公式或肾脏疾病（MDRD）的饮食修饰计算
每个地方实验室参考范围的足够肝功能如下：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3.0 x正常上限（ULN）
- 胆红素<1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）
- II-IV期疾病，至少可以用淋巴结> 1.5 cm测量，并且需要治疗治疗临床医生
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0-2。
- 预期寿命超过3个月。
- 法国：隶属于任何社会保障系统的患者
排除标准：
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏心脏协会功能分类所定义的任何3级（中度）或4级（中度）或4（严重）心脏病。
- 器官功能受损（肝脏和肾脏除外）会干扰治疗
- 血红蛋白水平<10g/dL;中性粒细胞计数<1 g/l;血小板<75 g/l（如果与淋巴瘤有关，则血小板必须为> 50），
- 注册前28天内进行大型手术
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 入学前6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
- 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如，苯丙酮）抗凝治疗
- 需要使用强CYP3A抑制剂治疗
- 在入学后6个月内接种活疫苗接种（Covid疫苗除外）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
其他临床显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：
- 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
- 在研究人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能损害患者的安全，干扰治疗的吸收或代谢（Ibrutinib，CD20 AB，Venetoclax）或将研究结果置于不需要的情况下风险
- 怀孕，计划怀孕或哺乳动物
- 对研究治疗的已知超敏反应（CD20 AB，Ibrutinib，Venetoclax）或任何赋形剂
- 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉斯伯酶过敏
- 已知的6-磷酸脱氢酶（G6DP）缺乏症
- 已知的出血障碍
- 对单克隆抗体的严重事先反应或Bcl-2抑制剂的先前显着毒性（血小板减少症除外）
事先其他恶性肿瘤的历史除外：
- 抗癌疗法，包括化学疗法，放疗或其他研究疗法，包括靶向小分子剂
- 生物学剂（例如单克隆抗体）用于抗塑性意图：首次剂量的Venetoclax前30天排除
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 法律保护的成年人
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小残留疾病（MRD）率[时间范围：6个月] 诱导结束时，使用骨髓（BM）和/或外周血（PB）中使用液滴数字PCR（DDPCR）的最小残留疾病率 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ibrutinib + CD20抗体和Venetoclax的研究未经治疗的地幔细胞淋巴瘤的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期试验，评估Ibrutinib Plus CD20 AB和Venetoclax在未治疗的地幔细胞淋巴瘤患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | OASIS II试验是一项多中心，开放标签，随机II期试验。我们将比较Ibrutinib/抗CD20 AB与Ibrutinib/anti-CD20 AB/Venetoclax的疗效，在新诊断的已被诊断的地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者（≥18岁和<80岁）中给出的固定持续时间组合。 依伯替尼和威尼诺克拉克斯的治疗持续时间最多将为两年。患者将用CD20 AB治疗3。5年。 主要目的是评估两个武器6个月的MRD状态。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年9月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802590 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OASIS-II | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 淋巴瘤学术研究组织 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 淋巴瘤学术研究组织 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 英国癌症研究所 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
| |||||||||
| PRS帐户 | 淋巴瘤学术研究组织 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
OASIS II试验是一项多中心，开放标签，随机II期试验。我们将比较Ibrutinib/抗CD20 AB与Ibrutinib/anti-CD20 AB/Venetoclax的疗效，在新诊断的已被诊断的地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者（≥18岁和<80岁）中给出的固定持续时间组合。
依伯替尼和威尼诺克拉克斯的治疗持续时间最多将为两年。患者将用CD20 AB治疗3。5年。
主要目的是评估两个武器6个月的MRD状态。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地幔细胞淋巴瘤 | 药物：Ibrutinib 560 mg药物：Venetoclax 10 mg口服片剂[lexta' target='_blank'>Venclexta]药物：Venetoclax 50 mg口服片剂[lexta' target='_blank'>Venclexta]药物：Venetoclax 100 mg口服片剂[lexta' target='_blank'>Venclexta] | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机II期试验，评估Ibrutinib Plus CD20 AB和Venetoclax在未治疗的地幔细胞淋巴瘤患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂A ibrutinib（+ CD20AB） | 药物：ibrutinib 560毫克 从C1D2连续连续560mg/d结束C24 |
| 实验：手臂B ibrutinib + venetoclax（ + CD20AB） | 药物：ibrutinib 560毫克 从C1D2连续连续560mg/d结束C24 药物：Venetoclax 10 mg口服片剂[lexta' target='_blank'>Venclexta] 20mg/d从C2D1到C2D7 药物：Venetoclax 50 mg口服片剂[lexta' target='_blank'>Venclexta] 50mg/d从C2D8到C2D14 药物：Venetoclax 100 mg口服片剂[lexta' target='_blank'>Venclexta] 100mg/d从C2D15到C2D21 200mg/d从C2D22到C2D28 400mg/d从C3D1到END C24 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最小残留疾病（MRD）率[时间范围：6个月]诱导结束时，使用骨髓（BM）和/或外周血（PB）中使用液滴数字PCR（DDPCR）的最小残留疾病率
次要结果度量 ：
- MRD率[时间范围：6个月]使用PB和BM中的量化PCR（QPCR）的MRD响应
- MRD率[时间范围：12个月]在PB和BM中使用DDPCR的MRD响应
- MRD率[时间范围：24个月]在PB和BM中使用DDPCR的MRD响应
- MRD率[时间范围：3个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：18个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：30个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：36个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- MRD率[时间范围：42个月]使用DDPCR在PB中的MRD响应
- 总回应率（ORR）[时间范围：3个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：6个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：12个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：18个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：24个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：30个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：36个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- ORR [时间范围：42个月]根据卢加诺标准的总体响应率
- 完全回复率（CRR）[时间范围：3个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：6个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：12个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：18个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：24个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：30个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：36个月]根据Lugano标准的完整答复率
- CRR [时间范围：42个月]根据Lugano标准的完整答复率
- 无进展生存（PFS）[时间范围：5,5年]无进展生存：从随机分成研究的时间到首次观察到任何原因引起的临床疾病进展或死亡
- 总生存（OS）[时间范围：5,5年]从随机日期到任何原因死亡日期的总生存
- MRD消极持续时间[时间范围：5,5年]从获得之日起，第一个负MRD到阳性MRD之日起
- 从MRD阳性到临床复发的延迟[时间范围：5,5年]从达到之日起的时间是第一个基于PB或BM的正阳性MRD，再到首次观察到任何原因导致的疾病进展或死亡
- 响应持续时间[时间范围：5,5年]从达成完全反应（CR）或部分响应（PR）到首次记录疾病进展，复发或死亡的日期的时间
- 无疾病生存[时间范围：5,5年]从获得CR到第一个记录的疾病进展，复发或死亡的日期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）时，患者≥18岁，<80岁。
- 在进行任何针对研究的评估/程序之前，患者对ICF进行了理解并自愿签署和日期。
- 愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求的患者
- 在研究治疗开始之前，育儿潜力的妇女必须对妊娠试验产生负面结果，并同意在研究参与期间和最后一次药物管理后至少18个月戒除母乳喂养
- 具有生殖潜力的男人或女性同意在治疗期间和最后一个药物管理后的18个月使用可接受的节育方法。
- 组织学证实（根据世界卫生组织（WHO）分类）地幔细胞淋巴瘤。必须通过CD5，CD20和细胞周期蛋白D1或T（11; 14）易位（通过细胞遗传学和/或荧光原位杂交（FISH）和/或BCL1-YIGH PCR来证实诊断。
- 未经处理的MCL
- 肌酐清除率> 50 mL/min所证明，足够的肾功能；通过Cockcroft Gault公式或肾脏疾病（MDRD）的饮食修饰计算
每个地方实验室参考范围的足够肝功能如下：
- 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3.0 x正常上限（ULN）
- 胆红素<1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝脏起源引起的）
- II-IV期疾病，至少可以用淋巴结> 1.5 cm测量，并且需要治疗治疗临床医生
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0-2。
- 预期寿命超过3个月。
- 法国：隶属于任何社会保障系统的患者
排除标准：
- 临床意义的心血管疾病，例如筛查后6个月内的不受控制或有症状的心律不齐，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌梗死，或纽约心脏心脏协会功能分类所定义的任何3级（中度）或4级（中度）或4（严重）心脏病。
- 器官功能受损（肝脏和肾脏除外）会干扰治疗
- 血红蛋白水平<10g/dL;中性粒细胞计数<1 g/l;血小板<75 g/l（如果与淋巴瘤有关，则血小板必须为> 50），
- 注册前28天内进行大型手术
- 已知的中枢神经系统淋巴瘤
- 入学前6个月内，中风或内出血' target='_blank'>颅内出血病史。
- 需要用华法林或同等维生素K拮抗剂（例如，苯丙酮）抗凝治疗
- 需要使用强CYP3A抑制剂治疗
- 在入学后6个月内接种活疫苗接种（Covid疫苗除外）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史
其他临床显着不受控制的状况的证据，包括但不限于：
- 精神病或病情可能会干扰他们了解研究要求的能力
- 在研究人员认为，任何威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍都可能损害患者的安全，干扰治疗的吸收或代谢（Ibrutinib，CD20 AB，Venetoclax）或将研究结果置于不需要的情况下风险
- 怀孕，计划怀孕或哺乳动物
- 对研究治疗的已知超敏反应（CD20 AB，Ibrutinib，Venetoclax）或任何赋形剂
- 已知对黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉斯伯酶过敏
- 已知的6-磷酸脱氢酶（G6DP）缺乏症
- 已知的出血障碍
- 对单克隆抗体的严重事先反应或Bcl-2抑制剂的先前显着毒性（血小板减少症除外）
事先其他恶性肿瘤的历史除外：
- 抗癌疗法，包括化学疗法，放疗或其他研究疗法，包括靶向小分子剂
- 生物学剂（例如单克隆抗体）用于抗塑性意图：首次剂量的Venetoclax前30天排除
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 法律保护的成年人
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最小残留疾病（MRD）率[时间范围：6个月] 诱导结束时，使用骨髓（BM）和/或外周血（PB）中使用液滴数字PCR（DDPCR）的最小残留疾病率 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | ibrutinib + CD20抗体和Venetoclax的研究未经治疗的地幔细胞淋巴瘤的研究 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机II期试验，评估Ibrutinib Plus CD20 AB和Venetoclax在未治疗的地幔细胞淋巴瘤患者中 | |||||||||
| 简要摘要 | OASIS II试验是一项多中心，开放标签，随机II期试验。我们将比较Ibrutinib/抗CD20 AB与Ibrutinib/anti-CD20 AB/Venetoclax的疗效，在新诊断的已被诊断的地幔细胞淋巴瘤（MCL）患者（≥18岁和<80岁）中给出的固定持续时间组合。 依伯替尼和威尼诺克拉克斯的治疗持续时间最多将为两年。患者将用CD20 AB治疗3。5年。 主要目的是评估两个武器6个月的MRD状态。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 地幔细胞淋巴瘤 | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年9月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802590 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OASIS-II | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 淋巴瘤学术研究组织 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 淋巴瘤学术研究组织 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 英国癌症研究所 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 淋巴瘤学术研究组织 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
