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出境医 / 临床实验 / 初级Sjögren综合征的疲劳
初级Sjögren综合征的疲劳
研究描述
简要摘要：
疲劳是原发性Sjögren综合征（PSS）中常见的临床发现。在PSS中，没有足够的数据有关疲劳发展以及疾病与哪些临床状况有关的数据。这项研究的目的是确定原发性Sjögren综合征的疲劳水平，并研究影响疲劳水平的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sjogren综合征疲劳疼痛综合征抑郁症焦虑纤维肌痛 | 诊断测试：FACT-F问卷调查诊断测试：BECK抑郁清单诊断测试：Beck焦虑量表诊断测试：失眠严重程度指数。其他：Esspri其他：Essdai其他：疼痛检测问卷 |
详细说明：
虽然正常人群的疲劳患病率为7-8％，但在原发性Sjögren综合征（PSS）中更为普遍。在到目前为止进行的研究中，在原发性Sjögren综合征中以超过30％的频率观察到疲劳的频率。尽管疲劳在PSS中是如此常见，但对于PSS中疲劳发展的条件的数据不足。 PSS中的其他常见疾病除了疲劳外，还有心理疾病，例如常见的疼痛，抑郁和焦虑以及睡眠障碍。在到目前为止进行的研究中，提到的每种情况在PSS中都是常见的，并且似乎相互关联。在文献中，没有关于多少个心理测量参数，疼痛水平和失眠的数据会影响疲劳，哪些是PSS中的独立危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 原发性Sjögren综合征中的疲劳水平及其与疾病活动，疼痛，失眠和心理测量参数的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 初级Sjögren综合征 根据2016年ACR/EULAR分类标准，该患者被诊断为主要Sjögren的诊断 | 诊断测试：FACT-F问卷 根据患者报告结果数据，该问卷调查了参与者中Fatique的存在。 诊断测试：贝克抑郁量清单 调查表基于患者报告结果数据，其中参与者研究了抑郁症的存在。 诊断测试：贝克焦虑量表 调查表，基于患者报告结果数据，参与者研究了焦虑的存在。 诊断测试：失眠严重程度指数。 该问卷基于患者报告结果数据，其中研究了参与者的失眠症。 其他：Esspri 该问卷调查基于患者报告结果数据，其中对参与者进行了调查的Sjögren综合征的严重性。 其他：Essdai 根据患者的实验室和成像测试以及评估符的检查结果，评估了Sjögren综合征的活性的活性量表。 其他：疼痛检测问卷 该问卷调查基于患者报告结果数据，其中对参与者进行了研究的严重程度和身体疼痛程度。 |
| 健康控制 健康的医院工作人员没有任何慢性病 | 诊断测试：FACT-F问卷 根据患者报告结果数据，该问卷调查了参与者中Fatique的存在。 诊断测试：贝克抑郁量清单 调查表基于患者报告结果数据，其中参与者研究了抑郁症的存在。 诊断测试：贝克焦虑量表 调查表，基于患者报告结果数据，参与者研究了焦虑的存在。 诊断测试：失眠严重程度指数。 该问卷基于患者报告结果数据，其中研究了参与者的失眠症。 其他：疼痛检测问卷 该问卷调查基于患者报告结果数据，其中对参与者进行了研究的严重程度和身体疼痛程度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- facit-f [时间范围：1天]慢性病治疗的功能评估
次要结果度量 ：
- BDI [时间范围：1天]贝克抑郁量清单
- bai [时间范围：1天]贝克焦虑清单
- ISS [时间范围：1天]失眠严重程度量表
- PDQ [时间范围：1天]疼痛检测问卷
生物测量保留：没有DNA的样品
红细胞沉降率，CRP，常规生化测试和血液图
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在进行研究并符合纳入和排除标准的中心诊断为PSS的志愿者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Koray Ayar | +902242955000 | ayarkoray@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Koray Ayar | 招募 |
| Yıldırım，Bursa，土耳其，16310年 | |
| 联系人：Koray Ayar，MD 02242955000 Ayarkoray@hotmail.com | |
赞助商和合作者
BursaYüksekİhtisas教育与研究医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Koray Ayar | 健康科学独立，Bursa Yuksek IHTISAS培训和研究医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | facit-f [时间范围：1天] 慢性病治疗的功能评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 初级Sjögren综合征的疲劳 | ||||
| 官方头衔 | 原发性Sjögren综合征中的疲劳水平及其与疾病活动，疼痛，失眠和心理测量参数的关系 | ||||
| 简要摘要 | 疲劳是原发性Sjögren综合征（PSS）中常见的临床发现。在PSS中，没有足够的数据有关疲劳发展以及疾病与哪些临床状况有关的数据。这项研究的目的是确定原发性Sjögren综合征的疲劳水平，并研究影响疲劳水平的因素。 | ||||
| 详细说明 | 虽然正常人群的疲劳患病率为7-8％，但在原发性Sjögren综合征（PSS）中更为普遍。在到目前为止进行的研究中，在原发性Sjögren综合征中以超过30％的频率观察到疲劳的频率。尽管疲劳在PSS中是如此常见，但对于PSS中疲劳发展的条件的数据不足。 PSS中的其他常见疾病除了疲劳外，还有心理疾病，例如常见的疼痛，抑郁和焦虑以及睡眠障碍。在到目前为止进行的研究中，提到的每种情况在PSS中都是常见的，并且似乎相互关联。在文献中，没有关于多少个心理测量参数，疼痛水平和失眠的数据会影响疲劳，哪些是PSS中的独立危险因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 红细胞沉降率，CRP，常规生化测试和血液图 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在进行研究并符合纳入和排除标准的中心诊断为PSS的志愿者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04802577 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2011-KAEK-25 2020/12-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Koray Ayar，BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
| 研究赞助商 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
疲劳是原发性Sjögren综合征（PSS）中常见的临床发现。在PSS中，没有足够的数据有关疲劳发展以及疾病与哪些临床状况有关的数据。这项研究的目的是确定原发性Sjögren综合征的疲劳水平，并研究影响疲劳水平的因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Sjogren综合征疲劳疼痛综合征抑郁症焦虑纤维肌痛 | 诊断测试：FACT-F问卷调查诊断测试：BECK抑郁清单诊断测试：Beck焦虑量表诊断测试：失眠严重程度指数。其他：Esspri其他：Essdai其他：疼痛检测问卷 |
详细说明：
虽然正常人群的疲劳患病率为7-8％，但在原发性Sjögren综合征（PSS）中更为普遍。在到目前为止进行的研究中，在原发性Sjögren综合征中以超过30％的频率观察到疲劳的频率。尽管疲劳在PSS中是如此常见，但对于PSS中疲劳发展的条件的数据不足。 PSS中的其他常见疾病除了疲劳外，还有心理疾病，例如常见的疼痛，抑郁和焦虑以及睡眠障碍。在到目前为止进行的研究中，提到的每种情况在PSS中都是常见的，并且似乎相互关联。在文献中，没有关于多少个心理测量参数，疼痛水平和失眠的数据会影响疲劳，哪些是PSS中的独立危险因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6个月 |
| 官方标题： | 原发性Sjögren综合征中的疲劳水平及其与疾病活动，疼痛，失眠和心理测量参数的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 初级Sjögren综合征 根据2016年ACR/EULAR分类标准，该患者被诊断为主要Sjögren的诊断 | 诊断测试：FACT-F问卷 根据患者报告结果数据，该问卷调查了参与者中Fatique的存在。 诊断测试：贝克抑郁量清单 调查表基于患者报告结果数据，其中参与者研究了抑郁症的存在。 诊断测试：贝克焦虑量表 调查表，基于患者报告结果数据，参与者研究了焦虑的存在。 诊断测试：失眠严重程度指数。 该问卷基于患者报告结果数据，其中研究了参与者的失眠症。 其他：Esspri 该问卷调查基于患者报告结果数据，其中对参与者进行了调查的Sjögren综合征的严重性。 其他：Essdai 根据患者的实验室和成像测试以及评估符的检查结果，评估了Sjögren综合征的活性的活性量表。 其他：疼痛检测问卷 该问卷调查基于患者报告结果数据，其中对参与者进行了研究的严重程度和身体疼痛程度。 |
| 健康控制 健康的医院工作人员没有任何慢性病 | 诊断测试：FACT-F问卷 根据患者报告结果数据，该问卷调查了参与者中Fatique的存在。 诊断测试：贝克抑郁量清单 调查表基于患者报告结果数据，其中参与者研究了抑郁症的存在。 诊断测试：贝克焦虑量表 调查表，基于患者报告结果数据，参与者研究了焦虑的存在。 诊断测试：失眠严重程度指数。 该问卷基于患者报告结果数据，其中研究了参与者的失眠症。 其他：疼痛检测问卷 该问卷调查基于患者报告结果数据，其中对参与者进行了研究的严重程度和身体疼痛程度。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- facit-f [时间范围：1天]慢性病治疗的功能评估
次要结果度量 ：
- BDI [时间范围：1天]贝克抑郁量清单
- bai [时间范围：1天]贝克焦虑清单
- ISS [时间范围：1天]失眠严重程度量表
- PDQ [时间范围：1天]疼痛检测问卷
生物测量保留：没有DNA的样品
红细胞沉降率，CRP，常规生化测试和血液图
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在进行研究并符合纳入和排除标准的中心诊断为PSS的志愿者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月14日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | facit-f [时间范围：1天] 慢性病治疗的功能评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 初级Sjögren综合征的疲劳 | ||||
| 官方头衔 | 原发性Sjögren综合征中的疲劳水平及其与疾病活动，疼痛，失眠和心理测量参数的关系 | ||||
| 简要摘要 | 疲劳是原发性Sjögren综合征（PSS）中常见的临床发现。在PSS中，没有足够的数据有关疲劳发展以及疾病与哪些临床状况有关的数据。这项研究的目的是确定原发性Sjögren综合征的疲劳水平，并研究影响疲劳水平的因素。 | ||||
| 详细说明 | 虽然正常人群的疲劳患病率为7-8％，但在原发性Sjögren综合征（PSS）中更为普遍。在到目前为止进行的研究中，在原发性Sjögren综合征中以超过30％的频率观察到疲劳的频率。尽管疲劳在PSS中是如此常见，但对于PSS中疲劳发展的条件的数据不足。 PSS中的其他常见疾病除了疲劳外，还有心理疾病，例如常见的疼痛，抑郁和焦虑以及睡眠障碍。在到目前为止进行的研究中，提到的每种情况在PSS中都是常见的，并且似乎相互关联。在文献中，没有关于多少个心理测量参数，疼痛水平和失眠的数据会影响疲劳，哪些是PSS中的独立危险因素。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 6个月 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 红细胞沉降率，CRP，常规生化测试和血液图 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在进行研究并符合纳入和排除标准的中心诊断为PSS的志愿者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 130 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04802577 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2011-KAEK-25 2020/12-10 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Koray Ayar，BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
| 研究赞助商 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | BursaYüksekİhtisas教育与研究医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
