免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 基于12周的家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响
基于12周的家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估12周家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：运动干预和标准护理 肿瘤科医生规定的基于家庭的运动干预以及对癌症的标准护理 | 其他：消除©® Ixcap©®是一个基于家庭的低至中度强度计划，采用量身定制的行走处方和全身阻力练习 |
| 没有干预：手臂2：标准护理 肿瘤科医生规定的癌症的标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坚持研究条件的患者数量[时间范围：3个月]通过短暂的身体性能电池（SPPB）测量晚期GI恶性肿瘤的患者
次要结果度量 ：
- 患有改善缓存相关症状的受试者3个月[时间范围：3个月]Anoreix/Cachexia治疗子量表的功能评估是一份39个项目的问卷，可衡量生活质量的一般方面以及特定的厌食症/缓存相关的问题。这将在干预前后收集
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要诊断为结直肠癌，食管，胃，胰腺或胆道癌，并计划在入学后的接下来4周内启动全身化疗。
- 被诊断为患有晚期无法切除的癌症，没有在活跃研究期（12周）进行手术干预的计划。
- ECOG性能得分为0或1。
- 由其主要肿瘤学家确定的预期寿命> 3个月。
- 在入学前的6个月内，患者报告的先前体重至少体重减轻了2％。体重减轻2-4.9％的患者也应具有以下代谢变化之一：血红蛋白水平<13，白蛋白水平<3.5和/或过去一年内葡萄糖耐受性受损，例如对糖尿病的新诊断，例如A1C水平> 5.7，随机葡萄糖水平> 200或禁食葡萄糖水平> 100。
- 已获得初级肿瘤科医生的许可，可以进行低至中等强度的运动方案。
- 能够阅读英语（因为评估材料以印刷格式）。
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 有以下任何局限性：无法在SPPB测试的4米处行走，轮椅绑定，无法进行低至中度强度运动方案（患者无法进行6分钟的步行或爬楼攀爬测试，将被允许参加，但将从这些测量中进行。
- 在过去的4周内，已经进行了大手术（不包括腹腔镜，EGD/EUS，EUS，食管支架放置）。
- 经历需要肠内或肠胃外喂养以进行营养的吞咽困难。
- 同意时要招收临终关怀。
- 通过在锻炼行为的主动或维护阶段被确定为由变化短形式的1项运动阶段所评估（40）所评估的锻炼阶段，从事积极的锻炼程序。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 坚持研究条件的患者数量[时间范围：3个月] 通过短暂的身体性能电池（SPPB）测量晚期GI恶性肿瘤的患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有改善缓存相关症状的受试者3个月[时间范围：3个月] Anoreix/Cachexia治疗子量表的功能评估是一份39个项目的问卷，可衡量生活质量的一般方面以及特定的厌食症/缓存相关的问题。这将在干预前后收集 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于12周的家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估12周家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定运动是否会改善或恶化恶病质。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究者希望更好地了解恶病质如何改善或恶化，以及运动如何影响这一过程。研究人员希望查看进行性耐药性运动计划（剥离®，癌症患者运动）是否可以改善体重减轻和恶病质胃肠道癌患者的症状。研究人员还希望找出这种运动干预是否可以改善身体表现，日常功能，生活质量以及运动如何随着时间的推移影响血液中的不同标记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：消除©® Ixcap©®是一个基于家庭的低至中度强度计划，采用量身定制的行走处方和全身阻力练习 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802486 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UGIM16011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 理查德·邓恩（Richard Dunne），罗切斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估12周家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1：运动干预和标准护理 肿瘤科医生规定的基于家庭的运动干预以及对癌症的标准护理 | 其他：消除©® Ixcap©®是一个基于家庭的低至中度强度计划，采用量身定制的行走处方和全身阻力练习 |
| 没有干预：手臂2：标准护理 肿瘤科医生规定的癌症的标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 坚持研究条件的患者数量[时间范围：3个月]通过短暂的身体性能电池（SPPB）测量晚期GI恶性肿瘤的患者
次要结果度量 ：
- 患有改善缓存相关症状的受试者3个月[时间范围：3个月]Anoreix/Cachexia治疗子量表的功能评估是一份39个项目的问卷，可衡量生活质量的一般方面以及特定的厌食症/缓存相关的问题。这将在干预前后收集
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主要诊断为结直肠癌，食管，胃，胰腺或胆道癌，并计划在入学后的接下来4周内启动全身化疗。
- 被诊断为患有晚期无法切除的癌症，没有在活跃研究期（12周）进行手术干预的计划。
- ECOG性能得分为0或1。
- 由其主要肿瘤学家确定的预期寿命> 3个月。
- 在入学前的6个月内，患者报告的先前体重至少体重减轻了2％。体重减轻2-4.9％的患者也应具有以下代谢变化之一：血红蛋白水平<13，白蛋白水平<3.5和/或过去一年内葡萄糖耐受性受损，例如对糖尿病的新诊断，例如A1C水平> 5.7，随机葡萄糖水平> 200或禁食葡萄糖水平> 100。
- 已获得初级肿瘤科医生的许可，可以进行低至中等强度的运动方案。
- 能够阅读英语（因为评估材料以印刷格式）。
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 有以下任何局限性：无法在SPPB测试的4米处行走，轮椅绑定，无法进行低至中度强度运动方案（患者无法进行6分钟的步行或爬楼攀爬测试，将被允许参加，但将从这些测量中进行。
- 在过去的4周内，已经进行了大手术（不包括腹腔镜，EGD/EUS，EUS，食管支架放置）。
- 经历需要肠内或肠胃外喂养以进行营养的吞咽困难。
- 同意时要招收临终关怀。
- 通过在锻炼行为的主动或维护阶段被确定为由变化短形式的1项运动阶段所评估（40）所评估的锻炼阶段，从事积极的锻炼程序。
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 罗切斯特大学 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年6月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 坚持研究条件的患者数量[时间范围：3个月] 通过短暂的身体性能电池（SPPB）测量晚期GI恶性肿瘤的患者 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有改善缓存相关症状的受试者3个月[时间范围：3个月] Anoreix/Cachexia治疗子量表的功能评估是一份39个项目的问卷，可衡量生活质量的一般方面以及特定的厌食症/缓存相关的问题。这将在干预前后收集 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于12周的家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估12周家庭运动干预对胃肠道癌症患者的身体表现的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定运动是否会改善或恶化恶病质。 | ||||
| 详细说明 | 在这项研究中，研究者希望更好地了解恶病质如何改善或恶化，以及运动如何影响这一过程。研究人员希望查看进行性耐药性运动计划（剥离®，癌症患者运动）是否可以改善体重减轻和恶病质胃肠道癌患者的症状。研究人员还希望找出这种运动干预是否可以改善身体表现，日常功能，生活质量以及运动如何随着时间的推移影响血液中的不同标记。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：消除©® Ixcap©®是一个基于家庭的低至中度强度计划，采用量身定制的行走处方和全身阻力练习 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802486 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UGIM16011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 理查德·邓恩（Richard Dunne），罗切斯特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
