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出境医 / 临床实验 / 效应肺泡募集动作对中风量的随机研究（Helemecrut-2）
效应肺泡募集动作对中风量的随机研究（Helemecrut-2）
研究描述
简要摘要：
目的：比较肺泡募集动力学通过逐步增加和降低气道压力的影响，或者持续30秒的30秒cmH2O连续气道压力对预订独立麻醉患者的食道多普勒估计的心脏中风量对心脏中风的体积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺泡招募动漫麻醉 | 程序：肺泡招募动作 | 不适用 |
详细说明：
在通过心脏中风量为指导的麻醉和预加载优化之后，患者将被随机分为一个肺泡招募动作：
- 逐步增加并减少正气道
- 持续30秒30 CMH2O连续正气道压力主要目标是心脏中风体积的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机平行组。由4、6或8的随机块平衡的2组之间的随机分析 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者将不知道分配组，因为他会在随机化之前被麻醉。护理提供者（麻醉师）将不知道分配组，因为该干预措施将由不参与患者护理的独立研究人员应用。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肺泡募集动作的血液动力学作用通过逐步增加和减小IRWAIN压力或持续30秒的30 CMH2O连续正气道压力。一项随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CPAP30 在诱导全身麻醉后，将检查和固定OROTACHEAL插管后施加30秒30 CMH2O连续的正气道压力 | 程序：肺泡招募动作 建议在全身麻醉期间进行肺泡招募动作以预防肺部肺炎 |
| 主动比较器：步骤30 后，后气道压力从+5 cmh2o到+30 cmh2O，并在诱导诱导通用大麻醉后，将逐步增加从+5 cmh2o到+30 cmh2O，并从+30 cmh2o到+5 cmh2o降低（-5 cmh2o）。 | 程序：肺泡招募动作 建议在全身麻醉期间进行肺泡招募动作以预防肺部肺炎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏中风量[时间范围：1分钟]在肺泡招募动作中的心脏中风量变化
次要结果度量 ：
- 动脉压[时间范围：1分钟]肺泡招募动作过程中动脉压的变化
- 3分钟的恢复[时间范围：3分钟]肺泡招募动作结束后3分钟的心脏势头和动脉压的恢复
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Chu de Caen | 招募 |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Jean-Luc Hanouz，医学博士，博士。 +33 2 31 06 47 36 hanouz-jl@chu-caen.fr | |
| 联系人：Cathy Gaillard +33 2 31 06 53 49 Gaillard-c@chu-caen.fr | |
赞助商和合作者
凯恩大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏中风量[时间范围：1分钟] 在肺泡招募动作中的心脏中风量变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 效果肺泡募集动作对中风卷的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺泡募集动作的血液动力学作用通过逐步增加和减小IRWAIN压力或持续30秒的30 CMH2O连续正气道压力。一项随机研究。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：比较肺泡募集动力学通过逐步增加和降低气道压力的影响，或者持续30秒的30秒cmH2O连续气道压力对预订独立麻醉患者的食道多普勒估计的心脏中风量对心脏中风的体积。 | ||||
| 详细说明 | 在通过心脏中风量为指导的麻醉和预加载优化之后，患者将被随机分为一个肺泡招募动作：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机平行组。由4、6或8的随机块平衡的2组之间的随机分析 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 患者将不知道分配组，因为他会在随机化之前被麻醉。护理提供者（麻醉师）将不知道分配组，因为该干预措施将由不参与患者护理的独立研究人员应用。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 程序：肺泡招募动作 建议在全身麻醉期间进行肺泡招募动作以预防肺部肺炎 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802421 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chu Caen Normandie 19-024 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目的：比较肺泡募集动力学通过逐步增加和降低气道压力的影响，或者持续30秒的30秒cmH2O连续气道压力对预订独立麻醉患者的食道多普勒估计的心脏中风量对心脏中风的体积。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺泡招募动漫麻醉 | 程序：肺泡招募动作 | 不适用 |
详细说明：
在通过心脏中风量为指导的麻醉和预加载优化之后，患者将被随机分为一个肺泡招募动作：
- 逐步增加并减少正气道
- 持续30秒30 CMH2O连续正气道压力主要目标是心脏中风体积的变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机平行组。由4、6或8的随机块平衡的2组之间的随机分析 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 患者将不知道分配组，因为他会在随机化之前被麻醉。护理提供者（麻醉师）将不知道分配组，因为该干预措施将由不参与患者护理的独立研究人员应用。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 肺泡募集动作的血液动力学作用通过逐步增加和减小IRWAIN压力或持续30秒的30 CMH2O连续正气道压力。一项随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：CPAP30 在诱导全身麻醉后，将检查和固定OROTACHEAL插管后施加30秒30 CMH2O连续的正气道压力 | 程序：肺泡招募动作 建议在全身麻醉期间进行肺泡招募动作以预防肺部肺炎 |
| 主动比较器：步骤30 后，后气道压力从+5 cmh2o到+30 cmh2O，并在诱导诱导通用大麻醉后，将逐步增加从+5 cmh2o到+30 cmh2O，并从+30 cmh2o到+5 cmh2o降低（-5 cmh2o）。 | 程序：肺泡招募动作 建议在全身麻醉期间进行肺泡招募动作以预防肺部肺炎 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心脏中风量[时间范围：1分钟]在肺泡招募动作中的心脏中风量变化
次要结果度量 ：
- 动脉压[时间范围：1分钟]肺泡招募动作过程中动脉压的变化
- 3分钟的恢复[时间范围：3分钟]肺泡招募动作结束后3分钟的心脏势头和动脉压的恢复
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Chu de Caen | 招募 |
| 法国凯恩，14000 | |
| 联系人：Jean-Luc Hanouz，医学博士，博士。 +33 2 31 06 47 36 hanouz-jl@chu-caen.fr | |
| 联系人：Cathy Gaillard +33 2 31 06 53 49 Gaillard-c@chu-caen.fr | |
赞助商和合作者
凯恩大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心脏中风量[时间范围：1分钟] 在肺泡招募动作中的心脏中风量变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 效果肺泡募集动作对中风卷的随机研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肺泡募集动作的血液动力学作用通过逐步增加和减小IRWAIN压力或持续30秒的30 CMH2O连续正气道压力。一项随机研究。 | ||||
| 简要摘要 | 目的：比较肺泡募集动力学通过逐步增加和降低气道压力的影响，或者持续30秒的30秒cmH2O连续气道压力对预订独立麻醉患者的食道多普勒估计的心脏中风量对心脏中风的体积。 | ||||
| 详细说明 | 在通过心脏中风量为指导的麻醉和预加载优化之后，患者将被随机分为一个肺泡招募动作：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机平行组。由4、6或8的随机块平衡的2组之间的随机分析 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 患者将不知道分配组，因为他会在随机化之前被麻醉。护理提供者（麻醉师）将不知道分配组，因为该干预措施将由不参与患者护理的独立研究人员应用。 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：肺泡招募动作 建议在全身麻醉期间进行肺泡招募动作以预防肺部肺炎 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802421 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chu Caen Normandie 19-024 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 凯恩大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯恩大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 凯恩大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
