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现实世界的证据临床实用程序研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估用作当前护理标准的一部分对西奈山的初级保健医师办公室中患者的管理的一部分的肾脏固有测定的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾脏疾病糖尿病肾病 | 诊断测试：NexneyIntelx |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实世界的证据证据对2型糖尿病患者和慢性肾脏疾病患者的肾脏实用性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 远程医疗[时间范围：6个月]比例（目标：30％）计划或完成的远程医疗而不是面对面的访问；这还将包括基于肾脏风险概况的远程医疗访问频率的变化。
- 推荐[时间范围：6个月]参考营养师，糖尿病学家或肾脏科医生的患者比例（目标：20％）。
- 他汀类药物和/或ACEI/ARB [时间范围：6个月]用他汀类药物和或血管紧张素转化 - 酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂治疗的患者的比例（目标：增加20％）。
- HBA1C [时间范围：6个月]患者的比例（目标：增加20％），以获取有关其个性化HBA1C目标的信息和 /或建议。
- SGLT2/ GLP1 [时间范围：6个月]用SGLT2抑制剂或GLP1激动剂治疗的患者的比例（目标：增加20％）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 现实世界的证据临床实用程序研究 | ||||
| 官方头衔 | 现实世界的证据证据对2型糖尿病患者和慢性肾脏疾病患者的肾脏实用性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用作当前护理标准的一部分对西奈山的初级保健医师办公室中患者的管理的一部分的肾脏固有测定的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2型糖尿病患者和现有的慢性肾脏疾病阶段1-3。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：NexneyIntelx NeidneIntelx是一种体外诊断，可实现2型糖尿病患者肾脏功能逐渐下降的准确风险预测，而现有CKD在第1-3阶段（EGFR为30至59 ml/min/min/1.73m2，或EGFR≥60ml /min/1.73m2和UACR≥30mg/g）。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 23岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04802395 | ||||
| 其他研究ID编号 | RAI 19-1004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Renalytix AI，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Renalytix AI，Inc。 | ||||
| 合作者 | 纽约西奈山医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renalytix AI，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估用作当前护理标准的一部分对西奈山的初级保健医师办公室中患者的管理的一部分的肾脏固有测定的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性肾脏疾病糖尿病肾病 | 诊断测试：NexneyIntelx |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 6000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 现实世界的证据证据对2型糖尿病患者和慢性肾脏疾病患者的肾脏实用性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 远程医疗[时间范围：6个月]比例（目标：30％）计划或完成的远程医疗而不是面对面的访问；这还将包括基于肾脏风险概况的远程医疗访问频率的变化。
- 推荐[时间范围：6个月]参考营养师，糖尿病学家或肾脏科医生的患者比例（目标：20％）。
- 他汀类药物和/或ACEI/ARB [时间范围：6个月]用他汀类药物和或血管紧张素转化 - 酶抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂治疗的患者的比例（目标：增加20％）。
- HBA1C [时间范围：6个月]患者的比例（目标：增加20％），以获取有关其个性化HBA1C目标的信息和 /或建议。
- SGLT2/ GLP1 [时间范围：6个月]用SGLT2抑制剂或GLP1激动剂治疗的患者的比例（目标：增加20％）。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 现实世界的证据临床实用程序研究 | ||||
| 官方头衔 | 现实世界的证据证据对2型糖尿病患者和慢性肾脏疾病患者的肾脏实用性研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估用作当前护理标准的一部分对西奈山的初级保健医师办公室中患者的管理的一部分的肾脏固有测定的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2型糖尿病患者和现有的慢性肾脏疾病阶段1-3。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：NexneyIntelx | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 6000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 23岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04802395 | ||||
| 其他研究ID编号 | RAI 19-1004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Renalytix AI，Inc。 | ||||
| 研究赞助商 | Renalytix AI，Inc。 | ||||
| 合作者 | 纽约西奈山医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Renalytix AI，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
