研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。
在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。
对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。
所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。
在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者 | 药物:Bay1817080药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月2日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BAY1817080剂量升级 健康的男性受试者将接受Bay1817080剂量1,并剂量2作为单一口服剂量,Bay1817080剂量3作为单个口服剂量,每天第7天,从第7天到第16天两次(BID),然后在一天的早晨进行最后剂量17。 | 药物:Bay1817080 口服,平板电脑。 |
安慰剂比较器:安慰剂 健康的男性受试者将获得相应的安慰剂。 | 药物:安慰剂 口服,平板电脑。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
医学和外科史
心电图,血压,脉搏频率
联系人:拜耳临床试验联系人 | (+)1-888-84 22937 | 临床 - trials-contact@bayer.com |
中国 | |
福丹大学中山医院 | 招募 |
中国上海,200032年 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 接受治疗的参与者数量有强度的紧急不良事件(TEAE)[时间范围:从第一次剂量的研究干预措施到后续访问(最多30天)] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项试验,以了解Bay1817080如何进入身体,从身体中移出,以及它在健康的中国男人中的安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。 在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。 对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。 所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。 在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 医学和外科史
心电图,血压,脉搏频率
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802343 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 21009 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。
在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。
对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。
所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。
在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的志愿者 | 药物:Bay1817080药物:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月2日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:BAY1817080剂量升级 健康的男性受试者将接受Bay1817080剂量1,并剂量2作为单一口服剂量,Bay1817080剂量3作为单个口服剂量,每天第7天,从第7天到第16天两次(BID),然后在一天的早晨进行最后剂量17。 | 药物:Bay1817080 口服,平板电脑。 |
安慰剂比较器:安慰剂 健康的男性受试者将获得相应的安慰剂。 | 药物:安慰剂 口服,平板电脑。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
医学和外科史
心电图,血压,脉搏频率
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 接受治疗的参与者数量有强度的紧急不良事件(TEAE)[时间范围:从第一次剂量的研究干预措施到后续访问(最多30天)] | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项试验,以了解Bay1817080如何进入身体,从身体中移出,以及它在健康的中国男人中的安全性 | ||||
官方标题ICMJE | 一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。 | ||||
简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。 在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。 对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。 所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。 在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月21日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 医学和外科史
心电图,血压,脉搏频率
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802343 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 21009 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 拜耳 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拜耳 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |