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出境医 / 临床实验 / 一项试验,以了解Bay1817080如何进入身体,从身体中移出,以及它在健康的中国男人中的安全性

一项试验,以了解Bay1817080如何进入身体,从身体中移出,以及它在健康的中国男人中的安全性

研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。

在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。

对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。

所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。

在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Bay1817080药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。
实际学习开始日期 2021年4月2日
估计初级完成日期 2021年9月14日
估计 学习完成日期 2021年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BAY1817080剂量升级
健康的男性受试者将接受Bay1817080剂量1,并剂量2作为单一口服剂量,Bay1817080剂量3作为单个口服剂量,每天第7天,从第7天到第16天两次(BID),然后在一天的早晨进行最后剂量17。
药物:Bay1817080
口服,平板电脑。

安慰剂比较器:安慰剂
健康的男性受试者将获得相应的安慰剂。
药物:安慰剂
口服,平板电脑。

结果措施
主要结果指标
  1. Bay1817080剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量前第1至216小时的剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度

  2. Bay1817080剂量3(第1天)[时间范围:剂量后第1至144小时的预剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度

  3. Bay1817080的AUC剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量后第1至216小时的预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线

  4. Bay1817080剂量3(第1天)的AUC [时间范围:剂量后第1至144小时预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线

  5. CMAX,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    MD CMAX:在剂量间隔内多剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度,直接从分析数据中获取

  6. AUCτ,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    AUCτ,MD:多剂量后,浓度时间曲线下的浓度时间曲线面积


次要结果度量
  1. 接受治疗的参与者数量有强度的紧急不良事件(TEAE)[时间范围:从第一次剂量的研究干预措施到后续访问(最多30天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据完整的病史公开健康的参与者,包括身体检查,生命体征(血压,脉搏率),12铅心电图(ECG)和临床实验室测试
  • 种族:中文
  • 年龄:18至45岁(包括)年龄
  • 体重:体重指数(BMI):≥18.0和<= 27.9 kg/m²
  • 男性参与者
  • 同意在研究期间以及接受研究性药用产品后90天进行性活跃时同意使用足够避孕的受试者,并在给药后90天不作为精子供体。

排除标准:

医学和外科史

  • 医学检查中的任何发现(包括病史,身体检查,生命体征,实验室检查和ECG)偏离正常状态,并被研究者视为临床相关性
  • 味道障碍或功能障碍的病史
  • 严重过敏,非过敏性药物反应或多种药物过敏的任何已知存在或病史
  • 已知或怀疑的恶性肿瘤或癌症现场
  • 已知肝病:现有的急性或慢性进行性肝病,例如胆红素排泄的障碍(Dubin-Johnson和Rotor综合征);胆汁分泌和流动的干扰(胆汁淤积);肝肿瘤的存在或病史(良性或恶性)。 (注意:根据此标准,在任何病毒肝炎的沉降(肝参数归一化)和筛查访问之间的沉降之间必须至少有6个月的间隔。
  • 任何已知的相关肾脏疾病(例如肾小球肾炎)或与多系统疾病/疾病相关的任何肾脏损伤(例如全身性红斑狼疮,糖尿病性肾病)
  • 已知的代谢疾病(例如糖尿病,严重的高甘油三酯血症
  • 需要治疗的已知心血管疾病
  • 具有神经系统症状的偏头痛(复杂的偏头痛
  • 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 对研究干预措施的已知超敏反应,包括制剂的组成部分,药物使用和特殊行为模式
  • 定期使用治疗或休闲药,例如肉碱产品,合成代谢,高剂量维生素
  • 在研究药物管理之前,在少于5个半衰期的时间范围内摄入具有长半衰期(> 24小时)的药物
  • 使用任何可能在研究干预给药前的14天或在研究期间直至随访期间的14天内可能影响研究结果的系统或局部活性药物。 (注意:这包括可能影响Bay 1817080的PK的药物,例如泻药,洛哌丁胺,甲基氯丙酰胺,抗酸剂,抗酸剂,H2受体拮抗剂,细胞色素P450 [CYP] 3A4诱导剂,强CYP3A4抑制剂)。

心电图,血压,脉搏频率

  • 临床相关的心电图发现,例如二级或三级房室块,筛查时QRS复合物在120毫秒以上延长或剂量前基线测量
  • 体格检查的临床相关发现神经检查
  • 临床相关的发现,基础神经检查实验室检查
  • 尿液药物筛查或阳性酒精呼吸测试的阳性结果其他
  • 参与另一项研究,并在第一次研究干预给药之前确定的2个月或更长的时间内接受了研究药物(例如,先前研究药物的5个半衰期)
  • 由于科学原因,出于遵守的原因或出于参与者的安全原因,研究者认为,调查员认为的标准排除了参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学中山医院招募
中国上海,200032年
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月2日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • Bay1817080剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量前第1至216小时的剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度
  • Bay1817080剂量3(第1天)[时间范围:剂量后第1至144小时的预剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度
  • Bay1817080的AUC剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量后第1至216小时的预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线
  • Bay1817080剂量3(第1天)的AUC [时间范围:剂量后第1至144小时预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线
  • CMAX,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    MD CMAX:在剂量间隔内多剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度,直接从分析数据中获取
  • AUCτ,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    AUCτ,MD:多剂量后,浓度时间曲线下的浓度时间曲线面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
接受治疗的参与者数量有强度的紧急不良事件(TEAE)[时间范围:从第一次剂量的研究干预措施到后续访问(最多30天)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以了解Bay1817080如何进入身体,从身体中移出,以及它在健康的中国男人中的安全性
官方标题ICMJE一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。
简要摘要

研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。

在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。

对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。

所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。

在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物:Bay1817080
    口服,平板电脑。
  • 药物:安慰剂
    口服,平板电脑。
研究臂ICMJE
  • 实验:BAY1817080剂量升级
    健康的男性受试者将接受Bay1817080剂量1,并剂量2作为单一口服剂量,Bay1817080剂量3作为单个口服剂量,每天第7天,从第7天到第16天两次(BID),然后在一天的早晨进行最后剂量17。
    干预:药物:Bay1817080
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    健康的男性受试者将获得相应的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月21日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据完整的病史公开健康的参与者,包括身体检查,生命体征(血压,脉搏率),12铅心电图(ECG)和临床实验室测试
  • 种族:中文
  • 年龄:18至45岁(包括)年龄
  • 体重:体重指数(BMI):≥18.0和<= 27.9 kg/m²
  • 男性参与者
  • 同意在研究期间以及接受研究性药用产品后90天进行性活跃时同意使用足够避孕的受试者,并在给药后90天不作为精子供体。

排除标准:

医学和外科史

  • 医学检查中的任何发现(包括病史,身体检查,生命体征,实验室检查和ECG)偏离正常状态,并被研究者视为临床相关性
  • 味道障碍或功能障碍的病史
  • 严重过敏,非过敏性药物反应或多种药物过敏的任何已知存在或病史
  • 已知或怀疑的恶性肿瘤或癌症现场
  • 已知肝病:现有的急性或慢性进行性肝病,例如胆红素排泄的障碍(Dubin-Johnson和Rotor综合征);胆汁分泌和流动的干扰(胆汁淤积);肝肿瘤的存在或病史(良性或恶性)。 (注意:根据此标准,在任何病毒肝炎的沉降(肝参数归一化)和筛查访问之间的沉降之间必须至少有6个月的间隔。
  • 任何已知的相关肾脏疾病(例如肾小球肾炎)或与多系统疾病/疾病相关的任何肾脏损伤(例如全身性红斑狼疮,糖尿病性肾病)
  • 已知的代谢疾病(例如糖尿病,严重的高甘油三酯血症
  • 需要治疗的已知心血管疾病
  • 具有神经系统症状的偏头痛(复杂的偏头痛
  • 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 对研究干预措施的已知超敏反应,包括制剂的组成部分,药物使用和特殊行为模式
  • 定期使用治疗或休闲药,例如肉碱产品,合成代谢,高剂量维生素
  • 在研究药物管理之前,在少于5个半衰期的时间范围内摄入具有长半衰期(> 24小时)的药物
  • 使用任何可能在研究干预给药前的14天或在研究期间直至随访期间的14天内可能影响研究结果的系统或局部活性药物。 (注意:这包括可能影响Bay 1817080的PK的药物,例如泻药,洛哌丁胺,甲基氯丙酰胺,抗酸剂,抗酸剂,H2受体拮抗剂,细胞色素P450 [CYP] 3A4诱导剂,强CYP3A4抑制剂)。

心电图,血压,脉搏频率

  • 临床相关的心电图发现,例如二级或三级房室块,筛查时QRS复合物在120毫秒以上延长或剂量前基线测量
  • 体格检查的临床相关发现神经检查
  • 临床相关的发现,基础神经检查实验室检查
  • 尿液药物筛查或阳性酒精呼吸测试的阳性结果其他
  • 参与另一项研究,并在第一次研究干预给药之前确定的2个月或更长的时间内接受了研究药物(例如,先前研究药物的5个半衰期)
  • 由于科学原因,出于遵守的原因或出于参与者的安全原因,研究者认为,调查员认为的标准排除了参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802343
其他研究ID编号ICMJE 21009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。

在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。

对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。

所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。

在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Bay1817080药物:安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:其他
官方标题:一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。
实际学习开始日期 2021年4月2日
估计初级完成日期 2021年9月14日
估计 学习完成日期 2021年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BAY1817080剂量升级
健康的男性受试者将接受Bay1817080剂量1,并剂量2作为单一口服剂量,Bay1817080剂量3作为单个口服剂量,每天第7天,从第7天到第16天两次(BID),然后在一天的早晨进行最后剂量17。
药物:Bay1817080
口服,平板电脑

安慰剂比较器:安慰剂
健康的男性受试者将获得相应的安慰剂。
药物:安慰剂
口服,平板电脑

结果措施
主要结果指标
  1. Bay1817080剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量前第1至216小时的剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度

  2. Bay1817080剂量3(第1天)[时间范围:剂量后第1至144小时的预剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度

  3. Bay1817080的AUC剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量后第1至216小时的预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线

  4. Bay1817080剂量3(第1天)的AUC [时间范围:剂量后第1至144小时预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线

  5. CMAX,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    MD CMAX:在剂量间隔内多剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度,直接从分析数据中获取

  6. AUCτ,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    AUCτ,MD:多剂量后,浓度时间曲线下的浓度时间曲线面积


次要结果度量
  1. 接受治疗的参与者数量有强度的紧急不良事件(TEAE)[时间范围:从第一次剂量的研究干预措施到后续访问(最多30天)]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据完整的病史公开健康的参与者,包括身体检查,生命体征(血压,脉搏率),12铅心电图(ECG)和临床实验室测试
  • 种族:中文
  • 年龄:18至45岁(包括)年龄
  • 体重:体重指数(BMI):≥18.0和<= 27.9 kg/m²
  • 男性参与者
  • 同意在研究期间以及接受研究性药用产品后90天进行性活跃时同意使用足够避孕的受试者,并在给药后90天不作为精子供体。

排除标准:

医学和外科史

  • 医学检查中的任何发现(包括病史,身体检查,生命体征,实验室检查和ECG)偏离正常状态,并被研究者视为临床相关性
  • 味道障碍或功能障碍的病史
  • 严重过敏,非过敏性药物反应或多种药物过敏的任何已知存在或病史
  • 已知或怀疑的恶性肿瘤或癌症现场
  • 已知肝病:现有的急性或慢性进行性肝病,例如胆红素排泄的障碍(Dubin-Johnson和Rotor综合征);胆汁分泌和流动的干扰(胆汁淤积);肝肿瘤的存在或病史(良性或恶性)。 (注意:根据此标准,在任何病毒肝炎的沉降(肝参数归一化)和筛查访问之间的沉降之间必须至少有6个月的间隔。
  • 任何已知的相关肾脏疾病(例如肾小球肾炎)或与多系统疾病/疾病相关的任何肾脏损伤(例如全身性红斑狼疮,糖尿病性肾病)
  • 已知的代谢疾病(例如糖尿病,严重的高甘油三酯血症
  • 需要治疗的已知心血管疾病
  • 具有神经系统症状的偏头痛(复杂的偏头痛
  • 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 对研究干预措施的已知超敏反应,包括制剂的组成部分,药物使用和特殊行为模式
  • 定期使用治疗或休闲药,例如肉碱产品,合成代谢,高剂量维生素
  • 在研究药物管理之前,在少于5个半衰期的时间范围内摄入具有长半衰期(> 24小时)的药物
  • 使用任何可能在研究干预给药前的14天或在研究期间直至随访期间的14天内可能影响研究结果的系统或局部活性药物。 (注意:这包括可能影响Bay 1817080的PK的药物,例如泻药,洛哌丁胺,甲基氯丙酰胺抗酸剂抗酸剂,H2受体拮抗剂,细胞色素P450 [CYP] 3A4诱导剂,强CYP3A4抑制剂)。

心电图,血压,脉搏频率

  • 临床相关的心电图发现,例如二级或三级房室块,筛查时QRS复合物在120毫秒以上延长或剂量前基线测量
  • 体格检查的临床相关发现神经检查
  • 临床相关的发现,基础神经检查实验室检查
  • 尿液药物筛查或阳性酒精呼吸测试的阳性结果其他
  • 参与另一项研究,并在第一次研究干预给药之前确定的2个月或更长的时间内接受了研究药物(例如,先前研究药物的5个半衰期)
  • 由于科学原因,出于遵守的原因或出于参与者的安全原因,研究者认为,调查员认为的标准排除了参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
位置表的布局表
中国
福丹大学中山医院招募
中国上海,200032年
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月2日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • Bay1817080剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量前第1至216小时的剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度
  • Bay1817080剂量3(第1天)[时间范围:剂量后第1至144小时的预剂量]
    CMAX:单剂量给药后测得的基质中观察到的最大观察药物浓度
  • Bay1817080的AUC剂量1和剂量2(第1天)[时间范围:剂量后第1至216小时的预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线
  • Bay1817080剂量3(第1天)的AUC [时间范围:剂量后第1至144小时预剂量]
    AUC:浓度下的面积与时间曲线
  • CMAX,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    MD CMAX:在剂量间隔内多剂量给药后测得的基质中观察到的最大药物浓度,直接从分析数据中获取
  • AUCτ,剂量3队列的Bay1817080的MD(第17天)[时间范围:剂量后第17至12小时的预剂量]
    AUCτ,MD:多剂量后,浓度时间曲线下的浓度时间曲线面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
接受治疗的参与者数量有强度的紧急不良事件(TEAE)[时间范围:从第一次剂量的研究干预措施到后续访问(最多30天)]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项试验,以了解Bay1817080如何进入身体,从身体中移出,以及它在健康的中国男人中的安全性
官方标题ICMJE一项单一中心,随机,安慰剂对照,平行组,双盲研究,以研究中国健康的成年男性参与者的单一和多口服剂量的药代动力学,安全性和耐受性。
简要摘要

研究人员正在寻找一种更好的治疗慢性咳嗽的方法。在患有医疗状况的患者可以加入临床试验之前,研究人员首先在健康参与者中进行试验,以了解身体在新治疗方面的作用并了解其安全性。

在这项试验中,研究人员将研究少数参与者的试验药物Bay1817080中有多少。该试验将包括大约39名18至45岁的健康中国男性。

对于这个试验,参与者将分为3组。第1组和第2组将服用剂量1或Bay1817080的剂量2或安慰剂1次。第3组的参与者将在第一天服用Bay1817080或安慰剂的第3剂,并继续服用Bay1817080的第3次剂量,从每天两次从第7天到试验的第16天。在第17天,他们只会服用Bay1817080的3剂。

所有参与者都将带BAY1817080或安慰剂作为平板电脑嘴。对于这项试验,第1组和第2组的参与者将在试用地点停留长达10天。第3组的参与者将在试用地点停留长达26天。第1组和第2组的参与者最多可持续4周,第3组参与者为6周。

在试验期间,医生将接受血液和尿液样本,并检查参与者的血压,脉搏率和心电图(ECG)。参与者将回答有关检查一般福祉的感觉的问题。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:BAY1817080剂量升级
    健康的男性受试者将接受Bay1817080剂量1,并剂量2作为单一口服剂量,Bay1817080剂量3作为单个口服剂量,每天第7天,从第7天到第16天两次(BID),然后在一天的早晨进行最后剂量17。
    干预:药物:Bay1817080
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    健康的男性受试者将获得相应的安慰剂。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月21日
估计初级完成日期2021年9月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据完整的病史公开健康的参与者,包括身体检查,生命体征(血压,脉搏率),12铅心电图(ECG)和临床实验室测试
  • 种族:中文
  • 年龄:18至45岁(包括)年龄
  • 体重:体重指数(BMI):≥18.0和<= 27.9 kg/m²
  • 男性参与者
  • 同意在研究期间以及接受研究性药用产品后90天进行性活跃时同意使用足够避孕的受试者,并在给药后90天不作为精子供体。

排除标准:

医学和外科史

  • 医学检查中的任何发现(包括病史,身体检查,生命体征,实验室检查和ECG)偏离正常状态,并被研究者视为临床相关性
  • 味道障碍或功能障碍的病史
  • 严重过敏,非过敏性药物反应或多种药物过敏的任何已知存在或病史
  • 已知或怀疑的恶性肿瘤或癌症现场
  • 已知肝病:现有的急性或慢性进行性肝病,例如胆红素排泄的障碍(Dubin-Johnson和Rotor综合征);胆汁分泌和流动的干扰(胆汁淤积);肝肿瘤的存在或病史(良性或恶性)。 (注意:根据此标准,在任何病毒肝炎的沉降(肝参数归一化)和筛查访问之间的沉降之间必须至少有6个月的间隔。
  • 任何已知的相关肾脏疾病(例如肾小球肾炎)或与多系统疾病/疾病相关的任何肾脏损伤(例如全身性红斑狼疮,糖尿病性肾病)
  • 已知的代谢疾病(例如糖尿病,严重的高甘油三酯血症
  • 需要治疗的已知心血管疾病
  • 具有神经系统症状的偏头痛(复杂的偏头痛
  • 无法完全治愈的预先存在的疾病可以假定研究药物的吸收,分布,代谢,消除和作用将不正常
  • 对研究干预措施的已知超敏反应,包括制剂的组成部分,药物使用和特殊行为模式
  • 定期使用治疗或休闲药,例如肉碱产品,合成代谢,高剂量维生素
  • 在研究药物管理之前,在少于5个半衰期的时间范围内摄入具有长半衰期(> 24小时)的药物
  • 使用任何可能在研究干预给药前的14天或在研究期间直至随访期间的14天内可能影响研究结果的系统或局部活性药物。 (注意:这包括可能影响Bay 1817080的PK的药物,例如泻药,洛哌丁胺,甲基氯丙酰胺抗酸剂抗酸剂,H2受体拮抗剂,细胞色素P450 [CYP] 3A4诱导剂,强CYP3A4抑制剂)。

心电图,血压,脉搏频率

  • 临床相关的心电图发现,例如二级或三级房室块,筛查时QRS复合物在120毫秒以上延长或剂量前基线测量
  • 体格检查的临床相关发现神经检查
  • 临床相关的发现,基础神经检查实验室检查
  • 尿液药物筛查或阳性酒精呼吸测试的阳性结果其他
  • 参与另一项研究,并在第一次研究干预给药之前确定的2个月或更长的时间内接受了研究药物(例如,先前研究药物的5个半衰期)
  • 由于科学原因,出于遵守的原因或出于参与者的安全原因,研究者认为,调查员认为的标准排除了参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:拜耳临床试验联系人(+)1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802343
其他研究ID编号ICMJE 21009
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:该研究数据的可用性将在贝尔对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”。这与数据访问的范围,时间点和过程有关。因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者的临床试验方案,作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和迹象的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关上市研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素