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出境医 / 临床实验 / COPD和哮喘（微生物）中的肠道菌群
COPD和哮喘（微生物）中的肠道菌群
研究描述
简要摘要：
肠道菌群的组成，脂多糖的水平，血液中的TMAO和COPD患者的其他参数（n = 50），哮喘（n = 50）和对照（n = 40）将被评估为相关的因素前瞻性研究中有恶化和呼吸道症状（12个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性呼吸道疾病 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 |
详细说明：
“血液和粪便生物库为开发临床和生物平台的开发，作为预防基于肠道菌群组成的慢性非感染疾病的创新方法的基础的患者”将包括在内（交叉 - 分区研究）。上述研究的方案包括评估社会人口统计学，人体测量数据，临床血压（BP），ECG，血液测试，粪便微生物群研究，肺活量测定学数据，饮食问卷。 ABPM，HBP，其他问卷（MMRC，CAT，ACQ-5，GMBQ）将添加到初始数据（=访问1）中。比每月3次访问（2-5次访问）将进行评估，以评估COPD/哮喘，呼吸道感染，治疗，BP和其他参数的呼吸症状，加剧。将使用标准统计方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 鉴定成分特征与肠道菌群的功能与慢性阻塞性肺部疾病和哮喘的过程（微生物）之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 没有呼吸系统疾病的健康人员 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 |
| 支气管哮喘 哮喘患者 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 |
| COPD 慢性阻塞性肺疾病的患者 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
没有COPD，哮喘，慢性支气管炎和其他肺部疾病的患者。患者哮喘/COPD患有哮喘/COPD组。
标准
纳入标准：
对于对照组：
- 支气管扩张测试（Salbutamol 400 MCG）的正常肺活量测定法结果；
- 缺乏COPD，哮喘，慢性支气管炎和其他肺部疾病
- BMI <40kg/m2
对于哮喘/COPD组：
- 主要的医疗文献证实了COPD或哮喘的诊断
- 在入学期间，至少4周，对COPD，哮喘和任何慢性疾病的定期治疗。
- FEV1 / FVC <0.70吸入400 MCG Salbutamol后COPD患者
- BMI <40kg/m2
排除标准：
- 在入学前4周内，慢性非感染疾病的加剧，包括加剧COPD /哮喘。
- 在接下来的3个月中，COPD或哮喘的加剧，需要治疗抗生素治疗或全身性皮质类固醇；
- 在研究日期之前的6个月内，大脑中风，短暂性缺血发作或心肌梗塞；
- 根据临床意义的慢性疾病（结缔组织的肿瘤学，全身性疾病，血液系统疾病，心力衰竭，克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；
- GFR <30 mL / min / 1.73m2;
- 患有COPD或对照组的患者（任何过敏表现 - 皮肤，鼻，结膜，食物等）；
- 对照组患者（COPD，哮喘，慢性支气管炎，间质性肺疾病）的慢性呼吸道疾病；
- 器官移植历史；
- 精神疾病;
- 接下来的3个月内肠道感染（食物中毒）；
- 其他急性传染病。完全恢复和停止治疗后，不得早4周就可以打开；
- 严重的Covid-19的历史；
- 艾滋病毒感染，慢性病毒肝炎，根据史；
- 临床意义的肿瘤疾病；
- 怀孕和泌乳；
- 酒精中毒，服用麻醉药物；
- 在过去的三个月中，服用抗菌药物和全身性皮质类固醇；
- 基因工程 /生物疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marina Smirnova博士，医学博士 | +79161168325 | msmirnova@gnicpm.ru | |
| 联系人：Yana Koshelyaevskaya，MSC | +79153324504 | ykoshelyaevskaya@gnicpm.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NRCPM | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，101000 | |
| 联系人：Marina Smirnova，博士，医学博士+79161168325 msmirnova@gnicpm.ru | |
| 联系人：Yana Koshelyaevskaya，MSF +79153324507 ykoshelyaevskaya@gnicpm.ru | |
赞助商和合作者
国家医学治疗和预防医学研究中心
生物医学健康风险的战略规划和管理中心
调查人员
| 首席研究员： | Marina Smirnova博士，医学博士 | NRCPM |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 加剧哮喘 /慢性阻塞性肺疾病[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COPD和哮喘中的肠道菌群 | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定成分特征与肠道菌群的功能与慢性阻塞性肺部疾病和哮喘的过程（微生物）之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 肠道菌群的组成，脂多糖的水平，血液中的TMAO和COPD患者的其他参数（n = 50），哮喘（n = 50）和对照（n = 40）将被评估为相关的因素前瞻性研究中有恶化和呼吸道症状（12个月）。 | ||||||||
| 详细说明 | “血液和粪便生物库为开发临床和生物平台的开发，作为预防基于肠道菌群组成的慢性非感染疾病的创新方法的基础的患者”将包括在内（交叉 - 分区研究）。上述研究的方案包括评估社会人口统计学，人体测量数据，临床血压（BP），ECG，血液测试，粪便微生物群研究，肺活量测定学数据，饮食问卷。 ABPM，HBP，其他问卷（MMRC，CAT，ACQ-5，GMBQ）将添加到初始数据（=访问1）中。比每月3次访问（2-5次访问）将进行评估，以评估COPD/哮喘，呼吸道感染，治疗，BP和其他参数的呼吸症状，加剧。将使用标准统计方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有COPD，哮喘，慢性支气管炎和其他肺部疾病的患者。患者哮喘/COPD患有哮喘/COPD组。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性呼吸道疾病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于对照组：
对于哮喘/COPD组：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04802317 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 03-08/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 生物医学健康风险的战略规划和管理中心 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
肠道菌群的组成，脂多糖的水平，血液中的TMAO和COPD患者的其他参数（n = 50），哮喘（n = 50）和对照（n = 40）将被评估为相关的因素前瞻性研究中有恶化和呼吸道症状（12个月）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性呼吸道疾病 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 |
详细说明：
“血液和粪便生物库为开发临床和生物平台的开发，作为预防基于肠道菌群组成的慢性非感染疾病的创新方法的基础的患者”将包括在内（交叉 - 分区研究）。上述研究的方案包括评估社会人口统计学，人体测量数据，临床血压（BP），ECG，血液测试，粪便微生物群研究，肺活量测定学数据，饮食问卷。 ABPM，HBP，其他问卷（MMRC，CAT，ACQ-5，GMBQ）将添加到初始数据（=访问1）中。比每月3次访问（2-5次访问）将进行评估，以评估COPD/哮喘，呼吸道感染，治疗，BP和其他参数的呼吸症状，加剧。将使用标准统计方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 鉴定成分特征与肠道菌群的功能与慢性阻塞性肺部疾病和哮喘的过程（微生物）之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 没有呼吸系统疾病的健康人员 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 |
| 支气管哮喘 哮喘患者 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 |
| COPD 慢性阻塞性肺疾病的患者 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
没有COPD，哮喘，慢性支气管炎和其他肺部疾病的患者。患者哮喘/COPD患有哮喘/COPD组。
标准
纳入标准：
对于对照组：
- 支气管扩张测试（Salbutamol 400 MCG）的正常肺活量测定法结果；
- 缺乏COPD，哮喘，慢性支气管炎和其他肺部疾病
- BMI <40kg/m2
对于哮喘/COPD组：
- 主要的医疗文献证实了COPD或哮喘的诊断
- 在入学期间，至少4周，对COPD，哮喘和任何慢性疾病的定期治疗。
- FEV1 / FVC <0.70吸入400 MCG Salbutamol后COPD患者
- BMI <40kg/m2
排除标准：
- 在入学前4周内，慢性非感染疾病的加剧，包括加剧COPD /哮喘。
- 在接下来的3个月中，COPD或哮喘的加剧，需要治疗抗生素治疗或全身性皮质类固醇；
- 在研究日期之前的6个月内，大脑中风，短暂性缺血发作或心肌梗塞；
- 根据临床意义的慢性疾病（结缔组织的肿瘤学，全身性疾病，血液系统疾病，心力衰竭，克罗恩病，溃疡性结肠炎等）；
- GFR <30 mL / min / 1.73m2;
- 患有COPD或对照组的患者（任何过敏表现 - 皮肤，鼻，结膜，食物等）；
- 对照组患者（COPD，哮喘，慢性支气管炎，间质性肺疾病）的慢性呼吸道疾病；
- 器官移植历史；
- 精神疾病;
- 接下来的3个月内肠道感染（食物中毒）；
- 其他急性传染病。完全恢复和停止治疗后，不得早4周就可以打开；
- 严重的Covid-19的历史；
- 艾滋病毒感染，慢性病毒肝炎，根据史；
- 临床意义的肿瘤疾病；
- 怀孕和泌乳；
- 酒精中毒，服用麻醉药物；
- 在过去的三个月中，服用抗菌药物和全身性皮质类固醇；
- 基因工程 /生物疗法。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marina Smirnova博士，医学博士 | +79161168325 | msmirnova@gnicpm.ru | |
| 联系人：Yana Koshelyaevskaya，MSC | +79153324504 | ykoshelyaevskaya@gnicpm.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| NRCPM | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，101000 | |
| 联系人：Marina Smirnova，博士，医学博士+79161168325 msmirnova@gnicpm.ru | |
| 联系人：Yana Koshelyaevskaya，MSF +79153324507 ykoshelyaevskaya@gnicpm.ru | |
赞助商和合作者
国家医学治疗和预防医学研究中心
生物医学健康风险的战略规划和管理中心
调查人员
| 首席研究员： | Marina Smirnova博士，医学博士 | NRCPM |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 加剧哮喘 /慢性阻塞性肺疾病[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | COPD和哮喘中的肠道菌群 | ||||||||
| 官方头衔 | 鉴定成分特征与肠道菌群的功能与慢性阻塞性肺部疾病和哮喘的过程（微生物）之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 肠道菌群的组成，脂多糖的水平，血液中的TMAO和COPD患者的其他参数（n = 50），哮喘（n = 50）和对照（n = 40）将被评估为相关的因素前瞻性研究中有恶化和呼吸道症状（12个月）。 | ||||||||
| 详细说明 | “血液和粪便生物库为开发临床和生物平台的开发，作为预防基于肠道菌群组成的慢性非感染疾病的创新方法的基础的患者”将包括在内（交叉 - 分区研究）。上述研究的方案包括评估社会人口统计学，人体测量数据，临床血压（BP），ECG，血液测试，粪便微生物群研究，肺活量测定学数据，饮食问卷。 ABPM，HBP，其他问卷（MMRC，CAT，ACQ-5，GMBQ）将添加到初始数据（=访问1）中。比每月3次访问（2-5次访问）将进行评估，以评估COPD/哮喘，呼吸道感染，治疗，BP和其他参数的呼吸症状，加剧。将使用标准统计方法。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有COPD，哮喘，慢性支气管炎和其他肺部疾病的患者。患者哮喘/COPD患有哮喘/COPD组。 | ||||||||
| 健康）状况 | 慢性呼吸道疾病 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：识别肠道菌群的组成 识别肠道菌群的组成 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 140 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 对于对照组：
对于哮喘/COPD组：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04802317 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 03-08/20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||||||
| 合作者 | 生物医学健康风险的战略规划和管理中心 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国家医学治疗和预防医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
