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出境医 / 临床实验 / 在微创心脏手术（MANTANTA-MICS）中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访
在微创心脏手术（MANTANTA-MICS）中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访
研究描述
简要摘要：
经皮卫生血管闭合装置专门用于封闭大孔动脉组。在接受经损害经导管主动脉瓣植入的患者中，这似乎是安全可行的选择。关于在微创心脏手术中蒙31岁血管闭合装置的安全性和功效的数据很少。这项研究旨在评估这种新型基于胶原蛋白的技术，以最小的浸润性主动脉瓣置换手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股动脉损伤主动脉瓣不足 | 其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 在微创心脏手术中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过微创心脏手术手术的患者 患者在2019年12月16日至2021年6月30日之间进行手术，该患者在dijon University Hospital的股骨插座的微创心脏手术和股骨插管中，并使用了卫生部设备用于股动脉封闭 | 其他：数据收集 数据收集在Manta的血管封闭后收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要访问现场血管并发症的发生[时间范围：30天]根据Valve学术研究联盟（VARC）-2和出血学术研究联盟（BARC）-2术后定义标准
- 止血成功[时间范围：10分钟]切割蝠ta缝合线的穿刺部位的止血无需手动或机械压缩，而无需延迟出血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人自愿同意参加该研究的2019年12月16日至2021年6月30日，从微创心脏手术和股骨插管进行的，用于股骨插座，用于迪管大学医院，该医院已将卫生部设备用于股动脉封闭
标准
纳入标准：
- 主题自愿同意参加研究
- 主题> = 18岁
- 患者在2019年12月16日至2021年6月30日之间进行手术，从最低侵入性的心脏手术和股骨插管进行心肺旁路术的患者
- 麦田设备已用于股动脉关闭的患者
排除标准：
不适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷米·哈姆丹（Remy Hamdan） | 0380293409 | remy.hamdan@chu-dijon.fr | |
| 联系人：Aline Jazayeri | 0380281294 | aline.laubriet@chu-dijon.fr |
赞助商和合作者
中心医院迪根大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在微创心脏手术中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访 | ||||||||
| 官方头衔 | 在微创心脏手术中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访 | ||||||||
| 简要摘要 | 经皮卫生血管闭合装置专门用于封闭大孔动脉组。在接受经损害经导管主动脉瓣植入的患者中，这似乎是安全可行的选择。关于在微创心脏手术中蒙31岁血管闭合装置的安全性和功效的数据很少。这项研究旨在评估这种新型基于胶原蛋白的技术，以最小的浸润性主动脉瓣置换手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人自愿同意参加该研究的2019年12月16日至2021年6月30日，从微创心脏手术和股骨插管进行的，用于股骨插座，用于迪管大学医院，该医院已将卫生部设备用于股动脉封闭 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：数据收集 数据收集在Manta的血管封闭后收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 通过微创心脏手术手术的患者 患者在2019年12月16日至2021年6月30日之间进行手术，该患者在dijon University Hospital的股骨插座的微创心脏手术和股骨插管中，并使用了卫生部设备用于股动脉封闭 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 不适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04802200 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Hamdan 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院迪根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院迪根大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院迪根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
经皮卫生血管闭合装置专门用于封闭大孔动脉组。在接受经损害经导管主动脉瓣植入的患者中，这似乎是安全可行的选择。关于在微创心脏手术中蒙31岁血管闭合装置的安全性和功效的数据很少。这项研究旨在评估这种新型基于胶原蛋白的技术，以最小的浸润性主动脉瓣置换手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股动脉损伤主动脉瓣不足 | 其他：数据收集 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 在微创心脏手术中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 通过微创心脏手术手术的患者 患者在2019年12月16日至2021年6月30日之间进行手术，该患者在dijon University Hospital的股骨插座的微创心脏手术和股骨插管中，并使用了卫生部设备用于股动脉封闭 | 其他：数据收集 数据收集在Manta的血管封闭后收集 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要访问现场血管并发症的发生[时间范围：30天]根据Valve学术研究联盟（VARC）-2和出血学术研究联盟（BARC）-2术后定义标准
- 止血成功[时间范围：10分钟]切割蝠ta缝合线的穿刺部位的止血无需手动或机械压缩，而无需延迟出血
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人自愿同意参加该研究的2019年12月16日至2021年6月30日，从微创心脏手术和股骨插管进行的，用于股骨插座，用于迪管大学医院，该医院已将卫生部设备用于股动脉封闭
标准
纳入标准：
- 主题自愿同意参加研究
- 主题> = 18岁
- 患者在2019年12月16日至2021年6月30日之间进行手术，从最低侵入性的心脏手术和股骨插管进行心肺旁路术的患者
- 麦田设备已用于股动脉关闭的患者
排除标准：
不适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷米·哈姆丹（Remy Hamdan） | 0380293409 | remy.hamdan@chu-dijon.fr | |
| 联系人：Aline Jazayeri | 0380281294 | aline.laubriet@chu-dijon.fr |
赞助商和合作者
中心医院迪根大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在微创心脏手术中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访 | ||||||||
| 官方头衔 | 在微创心脏手术中，血管闭合装置MANTATM的短期临床随访 | ||||||||
| 简要摘要 | 经皮卫生血管闭合装置专门用于封闭大孔动脉组。在接受经损害经导管主动脉瓣植入的患者中，这似乎是安全可行的选择。关于在微创心脏手术中蒙31岁血管闭合装置的安全性和功效的数据很少。这项研究旨在评估这种新型基于胶原蛋白的技术，以最小的浸润性主动脉瓣置换手术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 成人自愿同意参加该研究的2019年12月16日至2021年6月30日，从微创心脏手术和股骨插管进行的，用于股骨插座，用于迪管大学医院，该医院已将卫生部设备用于股动脉封闭 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：数据收集 数据收集在Manta的血管封闭后收集 | ||||||||
| 研究组/队列 | 通过微创心脏手术手术的患者 患者在2019年12月16日至2021年6月30日之间进行手术，该患者在dijon University Hospital的股骨插座的微创心脏手术和股骨插管中，并使用了卫生部设备用于股动脉封闭 干预：其他：数据收集 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 不适用 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04802200 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Hamdan 2021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中心医院迪根大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 中心医院迪根大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院迪根大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
