病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白血病' target='_blank'>急性髓性白血病慢性脊髓细胞性白血病脊髓增生综合征骨髓增生性肿瘤疗法与肿瘤疗法有关 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine药物:pomalidomide | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 209名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CPX-351 + Pomalidomide与CPX-351的随机2阶段研究在新诊断的AML中与MDS相关的变化 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A(CPX-351,Pomalidomide) 诱导:患者在第1、3和5天内在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV,然后在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下21-30天之间开始21-30天之间的Pomalidomide PO QD。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内,可能会在90分钟内接受脂质体封装的多霉素 - 夏滨IV的第二周期。 合并:实现CR/CRI的患者在第1天和第3天接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV,在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次治疗每21天进行2个周期。 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv 其他名称:
药物:Pomalidomide 给定po 其他名称:
|
主动比较器:ARM B(CPX-351) 诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内,可能会在90分钟内接受脂质体封装的多霉素 - 夏滨IV的第二周期。 合并:实现CR/CRI的患者在第1天和第3天接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV,在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次治疗每21天进行2个周期。 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv 其他名称:
药物:Pomalidomide 给定po 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须符合T-AML或AML的标准与MRC,这是由以下功能之一定义的:
世界卫生组织(WHO)用MRC定义了AML,这是通过满足以下标准之一来定义的:
以下细胞遗传学异常之一:
排除标准:
首席研究员: | 约书亚F Zeidner | 俄亥俄州立大学综合癌症中心老挝 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全反应的速率(CR)/完全反应,不完整的血液恢复(CRI)[时间范围:最多5年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 将抗癌药物Pomalidomide的添加与新诊断的急性髓细胞性白血病与骨髓增生综合征相关的变化进行比较与通常的化学疗法治疗(CPX-351) | ||||||
官方标题ICMJE | CPX-351 + Pomalidomide与CPX-351的随机2阶段研究在新诊断的AML中与MDS相关的变化 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了将Pomalidomide添加到常规化学疗法治疗(CPX-351)中对与骨髓增生综合征相关的新诊断急性白血病的治疗患者的影响。 Pomalidomide可能会阻止血管的生长,刺激免疫系统并杀死癌细胞。化学疗法药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。将Pomalidomide添加到CPX-351的化学疗法治疗中可能有效改善与骨髓增生综合征相关的新诊断急性白血病患者的某些治疗结果。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I. To compare the rate of overall complete response (CR)/complete response with incomplete hematologic recovery (CRi) with liposome-encapsulated daunorubicin-cytarabine (CPX-351) + pomalidomide versus CPX-351 alone in newly diagnosed scute myeloid leukemia (AML )伴有骨髓增生综合征(MDS),慢性脊髓细胞性白血病(CMML)或骨髓增生性肿瘤(MPN);与治疗相关的AML(T-AML);或基于细胞遗传学或形态发育不良的骨髓增生相关变化(MRC)的AML。 次要目标: I. CPX-351 + Pomalidomide的毒性(包括与治疗相关的死亡率)与单独诊断的AML中的CPX-351 + Pomalidomide相对于CPX-351,cmml或MPN,CMML或MPN,T-AML,T-AML,或与MRC一起基于细胞遗传学或形态学的MRC或AML发育不良。 ii。通过流式细胞仪检测和比较在用CPX-351 + Pomalidomide实现CR/CRI的人与CPX-351在新诊断的AML中仅通过先前诊断的MDS,CMML或MPN,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,或基于细胞遗传学或形态发育不良的MRC的AML。 iii。比较CPX-351 + Pomalidomide的中值无事件生存期(EFS)与单独诊断的AML中的CPX-351与CPX-351进行比较,该AML具有基于细胞遗传学或形态学的Dypplasia的MRC,与MRC相比,CMML或MPN或MPN,T-AML或AML。 iv。比较在新诊断的AML中,CPX-351 + Pomalidomide的总生存期(OS)与基于细胞遗传学或形态失调的MRC的新诊断为AML中的CPX-351。 V.与CPX-351 + Pomalidomide在CR/CRI之后比较中位数和2年无病生存期(DFS),仅在新诊断的AML中,与先前诊断的MDS,CMML或MPN或MPN,T-AML或AML在新诊断的AML中仅与CPX-351进行比较。 MRC基于细胞遗传学或形态发育不良。 vi。比较CPX-351 + Pomalidomide之后的同种异体干细胞移植(SCT)的速率与单独诊断的AML中的CML或MDS,CMML或MPN或MPN,T-AML或AML在新近诊断的AML中与CPX-351进行比较。 探索性目标: I.为了评估分子生物标志物,与CPX-351 + Pomalidomide的反应的分子生物标志物和免疫相关性与CPX-351在新诊断的AML中与CPX-351单独使用,其预先存在的MDS,CMML或MPN或MPN或MPN,T-AML或AML基于MRC或AML的MRC,或形态发育不良。 ii。评估CPX-351 + Pomalidomide中基于分子平台的MRD差异与CPX-351在新近诊断的AML中与CMML或MPN,CMML或MPN,T-AML或AML的新诊断为CPX-351,或基于细胞遗传学或形态学的Dypplasia。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A: 诱导:患者在第1、3和5天内在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(iv),然后在21-30天之间开始口服pomalidomide(po),每天21-30天(QD),在21-30天之间,在21-30天之间不存在疾病进展或不可接受的毒性。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内,可能会在90分钟内接受脂质体封装的多霉素 - 夏滨IV的第二周期。 合并:实现CR/CRI的患者在第1天和第3天接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV,在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次治疗每21天进行2个周期。 臂B: 诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内,可能会在90分钟内接受脂质体封装的多霉素 - 夏滨IV的第二周期。 合并:实现CR/CRI的患者在第1天和第3天接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV,在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次治疗每21天进行2个周期。 完成研究治疗后,随访患者5年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 209 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04802161 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCI-2021-01961 NCI-2021-01961(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 10434(其他标识符:俄亥俄州立大学综合癌症中心老挝) 10434(其他标识符:CTEP) UM1CA186712(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
白血病' target='_blank'>急性髓性白血病慢性脊髓细胞性白血病脊髓增生综合征骨髓增生性肿瘤疗法与肿瘤疗法有关 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine药物:pomalidomide | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 209名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CPX-351 + Pomalidomide与CPX-351的随机2阶段研究在新诊断的AML中与MDS相关的变化 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月2日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ARM A(CPX-351,Pomalidomide) | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv 其他名称: 药物:Pomalidomide 给定po 其他名称:
|
主动比较器:ARM B(CPX-351) | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv 其他名称: 药物:Pomalidomide 给定po 其他名称:
|
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
必须符合T-AML或AML的标准与MRC,这是由以下功能之一定义的:
世界卫生组织(WHO)用MRC定义了AML,这是通过满足以下标准之一来定义的:
以下细胞遗传学异常之一:
排除标准:
首席研究员: | 约书亚F Zeidner | 俄亥俄州立大学综合癌症中心老挝 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月2日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全反应的速率(CR)/完全反应,不完整的血液恢复(CRI)[时间范围:最多5年] | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 将抗癌药物Pomalidomide的添加与新诊断的急性髓细胞性白血病与骨髓增生综合征相关的变化进行比较与通常的化学疗法治疗(CPX-351) | ||||||
官方标题ICMJE | CPX-351 + Pomalidomide与CPX-351的随机2阶段研究在新诊断的AML中与MDS相关的变化 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了将Pomalidomide添加到常规化学疗法治疗(CPX-351)中对与骨髓增生综合征相关的新诊断急性白血病的治疗患者的影响。 Pomalidomide可能会阻止血管的生长,刺激免疫系统并杀死癌细胞。化学疗法药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。将Pomalidomide添加到CPX-351的化学疗法治疗中可能有效改善与骨髓增生综合征相关的新诊断急性白血病患者的某些治疗结果。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I. To compare the rate of overall complete response (CR)/complete response with incomplete hematologic recovery (CRi) with liposome-encapsulated daunorubicin-cytarabine (CPX-351) + pomalidomide versus CPX-351 alone in newly diagnosed scute myeloid leukemia (AML )伴有骨髓增生综合征(MDS),慢性脊髓细胞性白血病(CMML)或骨髓增生性肿瘤(MPN);与治疗相关的AML(T-AML);或基于细胞遗传学或形态发育不良的骨髓增生相关变化(MRC)的AML。 次要目标: I. CPX-351 + Pomalidomide的毒性(包括与治疗相关的死亡率)与单独诊断的AML中的CPX-351 + Pomalidomide相对于CPX-351,cmml或MPN,CMML或MPN,T-AML,T-AML,或与MRC一起基于细胞遗传学或形态学的MRC或AML发育不良。 ii。通过流式细胞仪检测和比较在用CPX-351 + Pomalidomide实现CR/CRI的人与CPX-351在新诊断的AML中仅通过先前诊断的MDS,CMML或MPN,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,T-AML,或基于细胞遗传学或形态发育不良的MRC的AML。 iii。比较CPX-351 + Pomalidomide的中值无事件生存期(EFS)与单独诊断的AML中的CPX-351与CPX-351进行比较,该AML具有基于细胞遗传学或形态学的Dypplasia的MRC,与MRC相比,CMML或MPN或MPN,T-AML或AML。 iv。比较在新诊断的AML中,CPX-351 + Pomalidomide的总生存期(OS)与基于细胞遗传学或形态失调的MRC的新诊断为AML中的CPX-351。 V.与CPX-351 + Pomalidomide在CR/CRI之后比较中位数和2年无病生存期(DFS),仅在新诊断的AML中,与先前诊断的MDS,CMML或MPN或MPN,T-AML或AML在新诊断的AML中仅与CPX-351进行比较。 MRC基于细胞遗传学或形态发育不良。 vi。比较CPX-351 + Pomalidomide之后的同种异体干细胞移植(SCT)的速率与单独诊断的AML中的CML或MDS,CMML或MPN或MPN,T-AML或AML在新近诊断的AML中与CPX-351进行比较。 探索性目标: I.为了评估分子生物标志物,与CPX-351 + Pomalidomide的反应的分子生物标志物和免疫相关性与CPX-351在新诊断的AML中与CPX-351单独使用,其预先存在的MDS,CMML或MPN或MPN或MPN,T-AML或AML基于MRC或AML的MRC,或形态发育不良。 ii。评估CPX-351 + Pomalidomide中基于分子平台的MRD差异与CPX-351在新近诊断的AML中与CMML或MPN,CMML或MPN,T-AML或AML的新诊断为CPX-351,或基于细胞遗传学或形态学的Dypplasia。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM A: 诱导:患者在第1、3和5天内在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(iv),然后在21-30天之间开始口服pomalidomide(po),每天21-30天(QD),在21-30天之间,在21-30天之间不存在疾病进展或不可接受的毒性。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内,可能会在90分钟内接受脂质体封装的多霉素 - 夏滨IV的第二周期。 合并:实现CR/CRI的患者在第1天和第3天接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV,在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次治疗每21天进行2个周期。 臂B: 诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内,可能会在90分钟内接受脂质体封装的多霉素 - 夏滨IV的第二周期。 合并:实现CR/CRI的患者在第1天和第3天接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV,在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下,每21天重复一次治疗每21天进行2个周期。 完成研究治疗后,随访患者5年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 209 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04802161 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | NCI-2021-01961 NCI-2021-01961(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 10434(其他标识符:俄亥俄州立大学综合癌症中心老挝) 10434(其他标识符:CTEP) UM1CA186712(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
责任方 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究赞助商ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |