单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。
在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。
在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肉瘤 | 药物:自体CIK | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CIK | 药物:自体CIK 自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平) |
符合研究资格的年龄: | 10年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
第1部分的纳入标准
第2部分的纳入标准
第1部分的排除标准
第2部分的排除标准
联系人:医学博士Franca Fagioli | 00390113135997 | franca.fagioli@unito.it |
意大利 | |
aoucittàdellasalute e della scienza di Torino -Presidio婴儿Regina Margherita | 招募 |
意大利都灵,10126 | |
联系人:Franca Fagioli,MD 0039011313 Ext 5997 Franca.fagioli@unito.it |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT [时间范围:6周] 与CIK自体细胞相关的剂量限制毒性(DLT)的发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多模式治疗后,对复发和不可切除的肉瘤进行过继承免疫疗法的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。 | ||||
简要摘要 | 单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。 在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。 在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:自体CIK 自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CIK 干预:药物:自体CIK | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 第1部分的纳入标准
第2部分的纳入标准
第1部分的排除标准
第2部分的排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 10年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802070 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 投掷 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Franca Fagioli教授,Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||
研究赞助商ICMJE | Franca Fagioli教授 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。
在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。
在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肉瘤 | 药物:自体CIK | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 36名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月11日 |
估计初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CIK | 药物:自体CIK 自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平) |
符合研究资格的年龄: | 10年至25岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
第1部分的纳入标准
第2部分的纳入标准
第1部分的排除标准
第2部分的排除标准
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | DLT [时间范围:6周] 与CIK自体细胞相关的剂量限制毒性(DLT)的发生率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多模式治疗后,对复发和不可切除的肉瘤进行过继承免疫疗法的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。 | ||||
简要摘要 | 单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。 在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。 在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肉瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:自体CIK 自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平) | ||||
研究臂ICMJE | 实验:CIK 干预:药物:自体CIK | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 36 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 第1部分的纳入标准
第2部分的纳入标准
第1部分的排除标准
第2部分的排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 10年至25岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04802070 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 投掷 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Franca Fagioli教授,Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||
研究赞助商ICMJE | Franca Fagioli教授 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |