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出境医 / 临床实验 / 多模式治疗后,对复发和不可切除的肉瘤进行过继承免疫疗法的研究。

多模式治疗后,对复发和不可切除的肉瘤进行过继承免疫疗法的研究。

研究描述
简要摘要:

单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。

在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。

在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量


病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤药物:自体CIK阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CIK药物:自体CIK
自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平)

结果措施
主要结果指标
  1. DLT [时间范围:6周]
    与CIK自体细胞相关的剂量限制毒性(DLT)的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

第1部分的纳入标准

  • 有组织学记录的不可切除的肉瘤患者,在第一次或进一步的疾病治疗后进展,可以立即或在新的治疗方法后立即入学研究;
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓功能:
  • 签署知情同意;
  • 血清或尿液妊娠阴性测试在收集外周血或淋巴细胞间隙的48小时内(如果后女性患者);
  • 可归档的组织学肿瘤样品可用

第2部分的纳入标准

  • 组织学记录的不可切除的肉瘤患者,该患者在第一次或进一步治疗后进行复发性疾病进展
  • 可测量的疾病(包括骨病变);
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓,肝和肾功能
  • 签署知情同意;
  • 可用的组织学肿瘤样品可用;
  • 患者应该有静脉中央通道;
  • 妊娠试验应在治疗后48小时为阴性,为后期女性患者。所有聚会后患者均应在治疗期间以及最后剂量治疗后8周采取足够的抗衡措施。

第1部分的排除标准

  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 接受化疗和/或免疫疗法和/或抗肿瘤药物和/或放疗的患者在周围血液收集或淋巴细胞术前两周内超过10%的骨髓区域。
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除理解或呈现知情同意并遵守该方案要求的患者。

第2部分的排除标准

  • 尤因/原始神经外科肿瘤肉瘤,横纹肌肉瘤以及其他快速生长的肉瘤的患者不包括在研究中;
  • 存在中枢神经系统转移和/或脑膜肿瘤的参与;
  • 癫痫发作的患者;
  • 严重的肾脏,血管,心脏,肝,肺部疾病;
  • 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况,例如不稳定的心绞痛心力衰竭≥2,最近6个月内的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,不受控制的心脏非心律失常不受控制的代谢性疾病,Cirrhosis,无控制的高血压
  • 在第1部分中,自体CIK细胞的非最佳外活体膨胀患者(<0.5 x 107/kg CIK细胞);
  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 出血障碍;
  • 接受肾透析的患者;
  • 存在不受控制的糖尿病
  • 患者无法吞咽口服药物;
  • 接受类固醇或免疫疗法的患者(肾上腺功能不全的每日剂量等于泼尼松≤20mg的皮质类固醇除外)。
  • 抗癌化学疗法或实验药物或免疫疗法或放射治疗2周前;
  • 抗癌化学疗法或实验药物或对靶病变的免疫疗法或放射疗法进行研究前2周;
  • 事先暴露于CIK细胞;
  • 进行研究前4周进行重大手术;
  • 进行研究前1周进行小手术;
  • 具有过敏反应或对赋形剂过敏性的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者;
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除对知情同意并遵守该方案要求的理解或渲染的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Franca Fagioli 00390113135997 franca.fagioli@unito.it

位置
位置表的布局表
意大利
aoucittàdellasalute e della scienza di Torino -Presidio婴儿Regina Margherita招募
意大利都灵,10126
联系人:Franca Fagioli,MD 0039011313 Ext 5997 Franca.fagioli@unito.it
赞助商和合作者
Franca Fagioli教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
DLT [时间范围:6周]
与CIK自体细胞相关的剂量限制毒性(DLT)的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多模式治疗后,对复发和不可切除的肉瘤进行过继承免疫疗法的研究。
官方标题ICMJE多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。
简要摘要

单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。

在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。

在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肉瘤
干预ICMJE药物:自体CIK
自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平)
研究臂ICMJE实验:CIK
干预:药物:自体CIK
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第1部分的纳入标准

  • 有组织学记录的不可切除的肉瘤患者,在第一次或进一步的疾病治疗后进展,可以立即或在新的治疗方法后立即入学研究;
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓功能:
  • 签署知情同意;
  • 血清或尿液妊娠阴性测试在收集外周血或淋巴细胞间隙的48小时内(如果后女性患者);
  • 可归档的组织学肿瘤样品可用

第2部分的纳入标准

  • 组织学记录的不可切除的肉瘤患者,该患者在第一次或进一步治疗后进行复发性疾病进展
  • 可测量的疾病(包括骨病变);
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓,肝和肾功能
  • 签署知情同意;
  • 可用的组织学肿瘤样品可用;
  • 患者应该有静脉中央通道;
  • 妊娠试验应在治疗后48小时为阴性,为后期女性患者。所有聚会后患者均应在治疗期间以及最后剂量治疗后8周采取足够的抗衡措施。

第1部分的排除标准

  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 接受化疗和/或免疫疗法和/或抗肿瘤药物和/或放疗的患者在周围血液收集或淋巴细胞术前两周内超过10%的骨髓区域。
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除理解或呈现知情同意并遵守该方案要求的患者。

第2部分的排除标准

  • 尤因/原始神经外科肿瘤肉瘤,横纹肌肉瘤以及其他快速生长的肉瘤的患者不包括在研究中;
  • 存在中枢神经系统转移和/或脑膜肿瘤的参与;
  • 癫痫发作的患者;
  • 严重的肾脏,血管,心脏,肝,肺部疾病;
  • 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况,例如不稳定的心绞痛心力衰竭≥2,最近6个月内的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,不受控制的心脏非心律失常不受控制的代谢性疾病,Cirrhosis,无控制的高血压
  • 在第1部分中,自体CIK细胞的非最佳外活体膨胀患者(<0.5 x 107/kg CIK细胞);
  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 出血障碍;
  • 接受肾透析的患者;
  • 存在不受控制的糖尿病
  • 患者无法吞咽口服药物;
  • 接受类固醇或免疫疗法的患者(肾上腺功能不全的每日剂量等于泼尼松≤20mg的皮质类固醇除外)。
  • 抗癌化学疗法或实验药物或免疫疗法或放射治疗2周前;
  • 抗癌化学疗法或实验药物或对靶病变的免疫疗法或放射疗法进行研究前2周;
  • 事先暴露于CIK细胞;
  • 进行研究前4周进行重大手术;
  • 进行研究前1周进行小手术;
  • 具有过敏反应或对赋形剂过敏性的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者;
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除对知情同意并遵守该方案要求的理解或渲染的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Franca Fagioli 00390113135997 franca.fagioli@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802070
其他研究ID编号ICMJE投掷
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Franca Fagioli教授,Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna
研究赞助商ICMJE Franca Fagioli教授
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。

在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。

在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量


病情或疾病 干预/治疗阶段
肉瘤药物:自体CIK阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。
实际学习开始日期 2021年1月11日
估计初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CIK药物:自体CIK
自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平)

结果措施
主要结果指标
  1. DLT [时间范围:6周]
    与CIK自体细胞相关的剂量限制毒性(DLT)的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至25岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

第1部分的纳入标准

  • 有组织学记录的不可切除的肉瘤患者,在第一次或进一步的疾病治疗后进展,可以立即或在新的治疗方法后立即入学研究;
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓功能:
  • 签署知情同意;
  • 血清或尿液妊娠阴性测试在收集外周血或淋巴细胞间隙的48小时内(如果后女性患者);
  • 可归档的组织学肿瘤样品可用

第2部分的纳入标准

  • 组织学记录的不可切除的肉瘤患者,该患者在第一次或进一步治疗后进行复发性疾病进展
  • 可测量的疾病(包括骨病变);
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓,肝和肾功能
  • 签署知情同意;
  • 可用的组织学肿瘤样品可用;
  • 患者应该有静脉中央通道;
  • 妊娠试验应在治疗后48小时为阴性,为后期女性患者。所有聚会后患者均应在治疗期间以及最后剂量治疗后8周采取足够的抗衡措施。

第1部分的排除标准

  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 接受化疗和/或免疫疗法和/或抗肿瘤药物和/或放疗的患者在周围血液收集或淋巴细胞术前两周内超过10%的骨髓区域。
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除理解或呈现知情同意并遵守该方案要求的患者。

第2部分的排除标准

  • 尤因/原始神经外科肿瘤肉瘤,横纹肌肉瘤以及其他快速生长的肉瘤的患者不包括在研究中;
  • 存在中枢神经系统转移和/或脑膜肿瘤的参与;
  • 癫痫发作的患者;
  • 严重的肾脏,血管,心脏,肝,肺部疾病;
  • 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况,例如不稳定的心绞痛心力衰竭≥2,最近6个月内的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,不受控制的心脏非心律失常不受控制的代谢性疾病,Cirrhosis,无控制的高血压
  • 在第1部分中,自体CIK细胞的非最佳外活体膨胀患者(<0.5 x 107/kg CIK细胞);
  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 出血障碍;
  • 接受肾透析的患者;
  • 存在不受控制的糖尿病
  • 患者无法吞咽口服药物;
  • 接受类固醇或免疫疗法的患者(肾上腺功能不全的每日剂量等于泼尼松≤20mg的皮质类固醇除外)。
  • 抗癌化学疗法或实验药物或免疫疗法或放射治疗2周前;
  • 抗癌化学疗法或实验药物或对靶病变的免疫疗法或放射疗法进行研究前2周;
  • 事先暴露于CIK细胞;
  • 进行研究前4周进行重大手术;
  • 进行研究前1周进行小手术;
  • 具有过敏反应或对赋形剂过敏性的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者;
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除对知情同意并遵守该方案要求的理解或渲染的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Franca Fagioli 00390113135997 franca.fagioli@unito.it

位置
位置表的布局表
意大利
aoucittàdellasalute e della scienza di Torino -Presidio婴儿Regina Margherita招募
意大利都灵,10126
联系人:Franca Fagioli,MD 0039011313 Ext 5997 Franca.fagioli@unito.it
赞助商和合作者
Franca Fagioli教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
DLT [时间范围:6周]
与CIK自体细胞相关的剂量限制毒性(DLT)的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE多模式治疗后,对复发和不可切除的肉瘤进行过继承免疫疗法的研究。
官方标题ICMJE多模态治疗后,对细胞因子诱导的杀伤细胞进行了通过细胞因子诱导的杀伤细胞的第一阶段研究。
简要摘要

单中心,第一阶段研究的晚期肉瘤研究,具有通过细胞因子诱导的杀手(CIK)的继承免疫疗法。

在研究的第一部分中,将收集患者的外周血,CIK细胞扩张和存储将发生在Regina Margherita儿童医院细胞工厂。

在研究的第二部分中,将确定最大耐受剂量(MTD),以便找到II期(RP2D)的建议剂量

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肉瘤
干预ICMJE药物:自体CIK
自体外CIK细胞的淋巴细胞置换在细胞工厂扩展(4剂量水平)
研究臂ICMJE实验:CIK
干预:药物:自体CIK
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计初级完成日期2024年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

第1部分的纳入标准

  • 有组织学记录的不可切除的肉瘤患者,在第一次或进一步的疾病治疗后进展,可以立即或在新的治疗方法后立即入学研究;
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓功能:
  • 签署知情同意;
  • 血清或尿液妊娠阴性测试在收集外周血或淋巴细胞间隙的48小时内(如果后女性患者);
  • 可归档的组织学肿瘤样品可用

第2部分的纳入标准

  • 组织学记录的不可切除的肉瘤患者,该患者在第一次或进一步治疗后进行复发性疾病进展
  • 可测量的疾病(包括骨病变);
  • Karnofsky评分≥70%(Karnofsky评分≥50%的患者如果仅取决于骨科问题,则符合条件)
  • 估计预期寿命> 3个月;
  • 足够的骨髓,肝和肾功能
  • 签署知情同意;
  • 可用的组织学肿瘤样品可用;
  • 患者应该有静脉中央通道;
  • 妊娠试验应在治疗后48小时为阴性,为后期女性患者。所有聚会后患者均应在治疗期间以及最后剂量治疗后8周采取足够的抗衡措施。

第1部分的排除标准

  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 接受化疗和/或免疫疗法和/或抗肿瘤药物和/或放疗的患者在周围血液收集或淋巴细胞术前两周内超过10%的骨髓区域。
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除理解或呈现知情同意并遵守该方案要求的患者。

第2部分的排除标准

  • 尤因/原始神经外科肿瘤肉瘤,横纹肌肉瘤以及其他快速生长的肉瘤的患者不包括在研究中;
  • 存在中枢神经系统转移和/或脑膜肿瘤的参与;
  • 癫痫发作的患者;
  • 严重的肾脏,血管,心脏,肝,肺部疾病;
  • 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况,例如不稳定的心绞痛心力衰竭≥2,最近6个月内的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作,不受控制的心脏非心律失常不受控制的代谢性疾病,Cirrhosis,无控制的高血压
  • 在第1部分中,自体CIK细胞的非最佳外活体膨胀患者(<0.5 x 107/kg CIK细胞);
  • 免疫缺陷病毒,丙型肝炎病毒,乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的史;
  • 出血障碍;
  • 接受肾透析的患者;
  • 存在不受控制的糖尿病
  • 患者无法吞咽口服药物;
  • 接受类固醇或免疫疗法的患者(肾上腺功能不全的每日剂量等于泼尼松≤20mg的皮质类固醇除外)。
  • 抗癌化学疗法或实验药物或免疫疗法或放射治疗2周前;
  • 抗癌化学疗法或实验药物或对靶病变的免疫疗法或放射疗法进行研究前2周;
  • 事先暴露于CIK细胞;
  • 进行研究前4周进行重大手术;
  • 进行研究前1周进行小手术;
  • 具有过敏反应或对赋形剂过敏性的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者;
  • 排除了神经精神疾病或社会或地理问题的患者,这些患者将排除对知情同意并遵守该方案要求的理解或渲染的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至25岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Franca Fagioli 00390113135997 franca.fagioli@unito.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802070
其他研究ID编号ICMJE投掷
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Franca Fagioli教授,Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna
研究赞助商ICMJE Franca Fagioli教授
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Azienda Ospedaliera Ospedale婴儿Regina Margherita Sant'anna
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院