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出境医 / 临床实验 / 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究
先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究
研究描述
简要摘要：
主要目标：
评估多剂量的BIVV020之后，冷凝集素疾病（CAD）患者的长期安全性和耐受性
次要目标：
在多剂BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）的患者：
- BIVV020对补体介导的溶血的长期影响
- BIVV020与补体抑制有关的长期药效学（PD）效应
- 重复给药BIVV020后的药代动力学剖面（PK）
- BIVV020的长期免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性溶血性贫血 | 药物：BIVV020 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的筛查期长达六个星期。这项研究的治疗期将持续长达五年，直到BIVV020在各个国家获得批准，或者如果停产BIVV020开发，以先到者为准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病患者的开放标签，长期，安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BIVV020 重复剂量的BIVV020 | 药物：BIVV020 药物形式：注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查至第260周]将向总体安全人群报告有茶水的参与者人数。
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，胆红素总的基线的平均变化[时间范围：第1天到第260周]总胆红素评估
- 随着时间的流逝，血红蛋白的基线的平均变化[时间范围：第1天到第260周]评估血红蛋白
- 随着时间的推移，乳酸脱氢酶的基线的平均变化[时间范围：第1天到第260周]评估乳酸脱氢酶
- 平均从基线的网状细胞计数随时间变化[时间范围：第1天到第260周]评估网状细胞计数
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统经典途径水平[时间范围：第1天到周260]Wieslab测定法测量的补体系统经典途径的BIVV020抑制作用。
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统替代途径水平[时间范围：第1天到周260]BIVV0020对Wieslab测定法测量的补体系统替代途径的影响。
- 随着时间的推移，CH50的平均更改[时间范围：第1天到周260]补体CH50是一种血液测试，可帮助我们确定补体系统中蛋白质异常和缺陷是否导致自身免疫活性的任何增加。它将使用补充测定法进行评估。
- 总补体因子C4水平[时间范围：第1天到周260]使用补体测定法将在血浆中评估总C4水平
- PK参数：CMAX [时间范围：第1天到周260]将评估血浆中BIVV020的最大观察浓度（CMAX）
- PK参数：TMAX [时间范围：第1天到周260]将评估BIVV020的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
- PK参数：Auclast [时间范围：第1天到周260]血浆浓度与使用梯形方法从时间零到TLAST计算的时间曲线的面积
- PK参数：AUC0-∞[时间范围：第1天到周260]在等离子体浓度下的计算区域与推断为无穷大的时间曲线
- 抗BIVV抗体的参与者数量[时间范围：第1天至第260周]BIVV020的免疫原性将通过总结抗BIVV020抗体（ADA）的参与者数量来评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性和女性成年患者≥18岁的CAD患者：
- 符合先前评估BIVV020的先前研究的资格标准；
- 在先前的研究中，成功地注册并完成了剂量，评估了BIVV020；
- 在先前评估BIVV020的研究中成功完成了研究程序；和
- 根据调查员的判断，在收到BIVV020后对风险概况有利。
记录了针对入学后五年内和给药前14天内给出的针对封装的细菌病原体的疫苗。
在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。
排除标准：
继发于感染，风湿病或已知的高级血液学恶性肿瘤或已知固体器官肿瘤的冷凝集素综合征。
入学后一个月内与临床相关感染。
筛查前六个月内用抗CD20单药治疗或抗CD20组合疗法进行治疗。
在筛查前3个月内，与靶向B或T细胞功能和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂的同时处理。在筛查之前，在药物的5.5半衰期内与其他全身免疫抑制剂的同时治疗。
筛查前三个月内BIVV020（例如，eculizumab）以外的任何特定补体抑制剂。
除稳定的每日剂量以外的全身性皮质类固醇同时治疗相当于筛查前三个月内的每日剂量等于≤10mg/天泼尼松。
对BIVV020或其任何成分的过敏史。
如果女性，怀孕或哺乳
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 挪威 | |
| 调查站点编号5780001 | 招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
赞助商和合作者
赛诺菲公司Bioverativ
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与手术 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查至第260周] 将向总体安全人群报告有茶水的参与者人数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病患者的开放标签，长期，安全性和耐受性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估多剂量的BIVV020之后，冷凝集素疾病（CAD）患者的长期安全性和耐受性 次要目标： 在多剂BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）的患者：
| ||||||
| 详细说明 | 这项研究的筛查期长达六个星期。这项研究的治疗期将持续长达五年，直到BIVV020在各个国家获得批准，或者如果停产BIVV020开发，以先到者为准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性溶质性贫血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BIVV020 药物形式：注射溶液 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BIVV020 重复剂量的BIVV020 干预：药物：BIVV020 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性和女性成年患者≥18岁的CAD患者：
记录了针对入学后五年内和给药前14天内给出的针对封装的细菌病原体的疫苗。 在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。 排除标准： 继发于感染，风湿病或已知的高级血液学恶性肿瘤或已知固体器官肿瘤的冷凝集素综合征。 入学后一个月内与临床相关感染。 筛查前六个月内用抗CD20单药治疗或抗CD20组合疗法进行治疗。 在筛查前3个月内，与靶向B或T细胞功能和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂的同时处理。在筛查之前，在药物的5.5半衰期内与其他全身免疫抑制剂的同时治疗。 筛查前三个月内BIVV020（例如，eculizumab）以外的任何特定补体抑制剂。 除稳定的每日剂量以外的全身性皮质类固醇同时治疗相当于筛查前三个月内的每日剂量等于≤10mg/天泼尼松。 对BIVV020或其任何成分的过敏史。 如果女性，怀孕或哺乳 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802057 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LTS16637 2019-004423-21（Eudract编号） U1111-1244-0808（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 赛诺菲（Bioverativ，sanofi公司） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Bioverativ | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
评估多剂量的BIVV020之后，冷凝集素疾病（CAD）患者的长期安全性和耐受性
次要目标：
在多剂BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）的患者：
- BIVV020对补体介导的溶血的长期影响
- BIVV020与补体抑制有关的长期药效学（PD）效应
- 重复给药BIVV020后的药代动力学剖面（PK）
- BIVV020的长期免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性溶血性贫血 | 药物：BIVV020 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的筛查期长达六个星期。这项研究的治疗期将持续长达五年，直到BIVV020在各个国家获得批准，或者如果停产BIVV020开发，以先到者为准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病患者的开放标签，长期，安全性和耐受性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BIVV020 重复剂量的BIVV020 | 药物：BIVV020 药物形式：注射溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查至第260周]将向总体安全人群报告有茶水的参与者人数。
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，胆红素总的基线的平均变化[时间范围：第1天到第260周]总胆红素评估
- 随着时间的流逝，血红蛋白的基线的平均变化[时间范围：第1天到第260周]评估血红蛋白
- 随着时间的推移，乳酸脱氢酶的基线的平均变化[时间范围：第1天到第260周]评估乳酸脱氢酶
- 平均从基线的网状细胞计数随时间变化[时间范围：第1天到第260周]评估网状细胞计数
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统经典途径水平[时间范围：第1天到周260]Wieslab测定法测量的补体系统经典途径的BIVV020抑制作用。
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统替代途径水平[时间范围：第1天到周260]BIVV0020对Wieslab测定法测量的补体系统替代途径的影响。
- 随着时间的推移，CH50的平均更改[时间范围：第1天到周260]补体CH50是一种血液测试，可帮助我们确定补体系统中蛋白质异常和缺陷是否导致自身免疫活性的任何增加。它将使用补充测定法进行评估。
- 总补体因子C4水平[时间范围：第1天到周260]使用补体测定法将在血浆中评估总C4水平
- PK参数：CMAX [时间范围：第1天到周260]将评估血浆中BIVV020的最大观察浓度（CMAX）
- PK参数：TMAX [时间范围：第1天到周260]将评估BIVV020的最大观察到的血浆浓度（TMAX）的时间
- PK参数：Auclast [时间范围：第1天到周260]血浆浓度与使用梯形方法从时间零到TLAST计算的时间曲线的面积
- PK参数：AUC0-∞[时间范围：第1天到周260]在等离子体浓度下的计算区域与推断为无穷大的时间曲线
- 抗BIVV抗体的参与者数量[时间范围：第1天至第260周]BIVV020的免疫原性将通过总结抗BIVV020抗体（ADA）的参与者数量来评估
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性和女性成年患者≥18岁的CAD患者：
- 符合先前评估BIVV020的先前研究的资格标准；
- 在先前的研究中，成功地注册并完成了剂量，评估了BIVV020；
- 在先前评估BIVV020的研究中成功完成了研究程序；和
- 根据调查员的判断，在收到BIVV020后对风险概况有利。
记录了针对入学后五年内和给药前14天内给出的针对封装的细菌病原体的疫苗。
在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。
排除标准：
继发于感染，风湿病' target='_blank'>风湿病或已知的高级血液学恶性肿瘤或已知固体器官肿瘤的冷凝集素综合征。
入学后一个月内与临床相关感染。
筛查前六个月内用抗CD20单药治疗或抗CD20组合疗法进行治疗。
在筛查前3个月内，与靶向B或T细胞功能和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂的同时处理。在筛查之前，在药物的5.5半衰期内与其他全身免疫抑制剂的同时治疗。
筛查前三个月内BIVV020（例如，eculizumab）以外的任何特定补体抑制剂。
除稳定的每日剂量以外的全身性皮质类固醇同时治疗相当于筛查前三个月内的每日剂量等于≤10mg/天泼尼松。
对BIVV020或其任何成分的过敏史。
如果女性，怀孕或哺乳
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患有治疗效果不良事件的参与者人数（TEAE）[时间范围：筛查至第260周] 将向总体安全人群报告有茶水的参与者人数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 先前用BIVV020治疗的冷凝集素疾病患者的开放标签，长期，安全性和耐受性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估多剂量的BIVV020之后，冷凝集素疾病（CAD）患者的长期安全性和耐受性 次要目标： 在多剂BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）的患者：
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| 详细说明 | 这项研究的筛查期长达六个星期。这项研究的治疗期将持续长达五年，直到BIVV020在各个国家获得批准，或者如果停产BIVV020开发，以先到者为准。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性溶质性贫血 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BIVV020 药物形式：注射溶液 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BIVV020 重复剂量的BIVV020 干预：药物：BIVV020 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 男性和女性成年患者≥18岁的CAD患者：
记录了针对入学后五年内和给药前14天内给出的针对封装的细菌病原体的疫苗。 在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。 排除标准： 继发于感染，风湿病' target='_blank'>风湿病或已知的高级血液学恶性肿瘤或已知固体器官肿瘤的冷凝集素综合征。 入学后一个月内与临床相关感染。 筛查前六个月内用抗CD20单药治疗或抗CD20组合疗法进行治疗。 在筛查前3个月内，与靶向B或T细胞功能和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂的同时处理。在筛查之前，在药物的5.5半衰期内与其他全身免疫抑制剂的同时治疗。 筛查前三个月内BIVV020（例如，eculizumab）以外的任何特定补体抑制剂。 除稳定的每日剂量以外的全身性皮质类固醇同时治疗相当于筛查前三个月内的每日剂量等于≤10mg/天泼尼松。 对BIVV020或其任何成分的过敏史。 如果女性，怀孕或哺乳 以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802057 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LTS16637 2019-004423-21（Eudract编号） U1111-1244-0808（其他标识符：UTN） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（Bioverativ，sanofi公司） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 赛诺菲公司Bioverativ | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
