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出境医 / 临床实验 / 复发/难治性多发性骨髓瘤中的快速输注ISATUXIMAB

复发/难治性多发性骨髓瘤中的快速输注ISATUXIMAB

研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了ISATUXIMAB作为快速灌注的迅速治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的影响，该骨髓瘤复发（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）。 Isatuximab，也称为Sarclisa，是一种抗体（可以保护人体免受外国生物体的蛋白质，例如细菌和病毒），该抗体针对分化38（CD38）的簇（CD38），一种受体抗原（一种受体或蛋白质的受体或蛋白质，是血液外部的受体或蛋白质可以用作目标的单元）。 Isatuximab可能会阻止某些血液癌的生长。通常，可以给予静脉注射毒素的最快的ISATUXIMAB - 对于对前两剂没有任何反应的患者 - 超过1小时15分钟。这项研究旨在测试在未在正常速度下对至少2次先前剂量的静脉注射ISATUXIMAB静脉反应的患者中，是否可以在30分钟内（“快速输注”）测试静脉注射ISATUXIMAB。如果证明是安全的，“快速输注” Isatuximab最终可能会改善患者的体验，同时降低输注的整体成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学：快速输注Isatuximab阶段2

详细说明：

主要目标：

I.评估2级或更高（GR2+）输注相关反应（IRR）的发生率（IRRS），并在6剂剂量上进行了快速输注（RI）ISATUXIMAB。

次要目标：

I.用RI ISATUXIMAB（相对于估计的CARE标准[SOC] ISATUXIMAB持续时间长度）估算时间节省的时间。

大纲：

患者必须接受至少2剂的iSatuximab IV标准，而没有任何GR2+ IRR报告。然后，患者将在30分钟内快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间并从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注，并再次评估IRR。每次RI后的快速输注和IRR评估将继续至少6剂，或直到患者获得2级或更高的IRR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的快速灌注ISATUXIMAB的安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Isatuximab）
参与者在30分钟内首次快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间，并将其从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注。每次剂量至少6剂或直到2级或更高的IRR发生后，参与者将继续接受RI和IRR评估。
生物学：快速输注Isatuximab
给定iv
其他名称：
  • 胡38SB19
  • isatuximab
  • isatuximab-irfc
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • 萨尔克萨

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告的2级或更高级反应的参与者数量（IRR）[时间范围：最多6个月]
    2级或更高级别IRS的患者发生率快速​​输注（RI）ISATUXIMAB将被计算为开发> = 1 = 1级2级IRR的患者数量= 1级2+ IRSATUXIMAB除以接受> = 1的患者总数ri isatuximab的剂量。


次要结果度量 ：
  1. 平均每一参与者输注持续时间[时间范围：9-12周，具体取决于ISATUXIMAB剂量间隔]
    在RI ISATUXIMAB的前6剂剂量中，将报告分钟数分钟（包括平均值，标准偏差和95％置信区间）的总输液持续时间的描述性统计。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（国际疾病分类（ICD-10）代码：C90.0）的诊断
  • 先前接触至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide（或根据更新的食品药物管理局（FDA）包装插入信息，ISATUXIMAB的候选人

  • 计划或当前含ISATUXIMAB的疗法。如果试验发起人允许，接受ISATUXIMAB作为临床试验的一部分的患者有资格参加这项研究。

    • 为了易于注册，将允许患者在决定启动Isatuximab后的任何时刻入学（了解他们的初始剂量将是护理标准（SOC），包括所有患者的前2剂）。但是，在> = 2个连续的先前剂量的SOC ISATUXIMAB期间，快速输注（RI）ISATUXIMAB仅对没有输注相关反应（IRR）的参与者进行给药
  • 能够理解书面知情同意书（ICF）文件的能力，以及签署ICF文件的意愿

排除标准：

  • 年龄<18
  • 体重> 70公斤（kg）在任何RI ISATUXIMAB剂量时
  • 当前怀孕或（如果是生殖年龄）不愿意按照FDA包插入遵循避孕要求
  • 纽约心脏协会IV期心脏病，即没有不适或心力衰竭症状进行任何体育锻炼（根据研究人员）
  • 首席研究者认为任何疾病，包括精神疾病或药物滥用，以干扰提供同意或合作研究程序的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Jenai Wilmoth 877-827-3222 jenai.wilmoth@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
联系人：Jenai Wilmoth，rn Jenai.wilmoth@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员：医学博士Thomas G. Martin
子注视器：马里兰州Rahul Banerjee
赞助商和合作者
医学博士托马斯·马丁
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士托马斯·马丁加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		报告的2级或更高级反应的参与者数量（IRR）[时间范围：最多6个月]
2级或更高级别IRS的患者发生率快速​​输注（RI）ISATUXIMAB将被计算为开发> = 1 = 1级2级IRR的患者数量= 1级2+ IRSATUXIMAB除以接受> = 1的患者总数ri isatuximab的剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		平均每一参与者输注持续时间[时间范围：9-12周，具体取决于ISATUXIMAB剂量间隔]
在RI ISATUXIMAB的前6剂剂量中，将报告分钟数分钟（包括平均值，标准偏差和95％置信区间）的总输液持续时间的描述性统计。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的快速输注ISATUXIMAB
官方标题ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的快速灌注ISATUXIMAB的安全性
简要摘要该II期试验研究了ISATUXIMAB作为快速灌注的迅速治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的影响，该骨髓瘤复发（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）。 Isatuximab，也称为Sarclisa，是一种抗体（可以保护人体免受外国生物体的蛋白质，例如细菌和病毒），该抗体针对分化38（CD38）的簇（CD38），一种受体抗原（一种受体或蛋白质的受体或蛋白质，是血液外部的受体或蛋白质可以用作目标的单元）。 Isatuximab可能会阻止某些血液癌的生长。通常，可以给予静脉注射毒素的最快的ISATUXIMAB - 对于对前两剂没有任何反应的患者 - 超过1小时15分钟。这项研究旨在测试在未在正常速度下对至少2次先前剂量的静脉注射ISATUXIMAB静脉反应的患者中，是否可以在30分钟内（“快速输注”）测试静脉注射ISATUXIMAB。如果证明是安全的，“快速输注” Isatuximab最终可能会改善患者的体验，同时降低输注的整体成本。
详细说明

主要目标：

I.评估2级或更高（GR2+）输注相关反应（IRR）的发生率（IRRS），并在6剂剂量上进行了快速输注（RI）ISATUXIMAB。

次要目标：

I.用RI ISATUXIMAB（相对于估计的CARE标准[SOC] ISATUXIMAB持续时间长度）估算时间节省的时间。

大纲：

患者必须接受至少2剂的iSatuximab IV标准，而没有任何GR2+ IRR报告。然后，患者将在30分钟内快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间并从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注，并再次评估IRR。每次RI后的快速输注和IRR评估将继续至少6剂，或直到患者获得2级或更高的IRR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：快速输注Isatuximab
给定iv
其他名称：
  • 胡38SB19
  • isatuximab
  • isatuximab-irfc
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • 萨尔克萨
研究臂ICMJE实验：治疗（Isatuximab）
参与者在30分钟内首次快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间，并将其从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注。每次剂量至少6剂或直到2级或更高的IRR发生后，参与者将继续接受RI和IRR评估。
干预措施：生物学：快速输注Isatuximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（国际疾病分类（ICD-10）代码：C90.0）的诊断
  • 先前接触至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide（或根据更新的食品药物管理局（FDA）包装插入信息，ISATUXIMAB的候选人

  • 计划或当前含ISATUXIMAB的疗法。如果试验发起人允许，接受ISATUXIMAB作为临床试验的一部分的患者有资格参加这项研究。

    • 为了易于注册，将允许患者在决定启动Isatuximab后的任何时刻入学（了解他们的初始剂量将是护理标准（SOC），包括所有患者的前2剂）。但是，在> = 2个连续的先前剂量的SOC ISATUXIMAB期间，快速输注（RI）ISATUXIMAB仅对没有输注相关反应（IRR）的参与者进行给药
  • 能够理解书面知情同意书（ICF）文件的能力，以及签署ICF文件的意愿

排除标准：

  • 年龄<18
  • 体重> 70公斤（kg）在任何RI ISATUXIMAB剂量时
  • 当前怀孕或（如果是生殖年龄）不愿意按照FDA包插入遵循避孕要求
  • 纽约心脏协会IV期心脏病，即没有不适或心力衰竭症状进行任何体育锻炼（根据研究人员）
  • 首席研究者认为任何疾病，包括精神疾病或药物滥用，以干扰提供同意或合作研究程序的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Jenai Wilmoth 877-827-3222 jenai.wilmoth@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802031
其他研究ID编号ICMJE 202530
NCI-2021-01226（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士托马斯·马丁（Thomas Martin）
研究赞助商ICMJE医学博士托马斯·马丁
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士托马斯·马丁加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该II期试验研究了ISATUXIMAB作为快速灌注的迅速治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的影响，该骨髓瘤复发（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）。 Isatuximab，也称为Sarclisa，是一种抗体（可以保护人体免受外国生物体的蛋白质，例如细菌和病毒），该抗体针对分化38（CD38）的簇（CD38），一种受体抗原（一种受体或蛋白质的受体或蛋白质，是血液外部的受体或蛋白质可以用作目标的单元）。 Isatuximab可能会阻止某些血液癌的生长。通常，可以给予静脉注射毒素的最快的ISATUXIMAB - 对于对前两剂没有任何反应的患者 - 超过1小时15分钟。这项研究旨在测试在未在正常速度下对至少2次先前剂量的静脉注射ISATUXIMAB静脉反应的患者中，是否可以在30分钟内（“快速输注”）测试静脉注射ISATUXIMAB。如果证明是安全的，“快速输注” Isatuximab最终可能会改善患者的体验，同时降低输注的整体成本。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤生物学：快速输注Isatuximab阶段2

详细说明：

主要目标：

I.评估2级或更高（GR2+）输注相关反应（IRR）的发生率（IRRS），并在6剂剂量上进行了快速输注（RI）ISATUXIMAB。

次要目标：

I.用RI ISATUXIMAB（相对于估计的CARE标准[SOC] ISATUXIMAB持续时间长度）估算时间节省的时间。

大纲：

患者必须接受至少2剂的iSatuximab IV标准，而没有任何GR2+ IRR报告。然后，患者将在30分钟内快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间并从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注，并再次评估IRR。每次RI后的快速输注和IRR评估将继续至少6剂，或直到患者获得2级或更高的IRR。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的快速灌注ISATUXIMAB的安全性
实际学习开始日期 ： 2021年5月28日
估计初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗（Isatuximab）
参与者在30分钟内首次快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间，并将其从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注。每次剂量至少6剂或直到2级或更高的IRR发生后，参与者将继续接受RI和IRR评估。
生物学：快速输注Isatuximab
给定iv
其他名称：
  • 胡38SB19
  • isatuximab
  • isatuximab-irfc
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • 萨尔克萨

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告的2级或更高级反应的参与者数量（IRR）[时间范围：最多6个月]
    2级或更高级别IRS的患者发生率快速​​输注（RI）ISATUXIMAB将被计算为开发> = 1 = 1级2级IRR的患者数量= 1级2+ IRSATUXIMAB除以接受> = 1的患者总数ri isatuximab的剂量。


次要结果度量 ：
  1. 平均每一参与者输注持续时间[时间范围：9-12周，具体取决于ISATUXIMAB剂量间隔]
    在RI ISATUXIMAB的前6剂剂量中，将报告分钟数分钟（包括平均值，标准偏差和95％置信区间）的总输液持续时间的描述性统计。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（国际疾病分类（ICD-10）代码：C90.0）的诊断
  • 先前接触至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide（或根据更新的食品药物管理局（FDA）包装插入信息，ISATUXIMAB的候选人

  • 计划或当前含ISATUXIMAB的疗法。如果试验发起人允许，接受ISATUXIMAB作为临床试验的一部分的患者有资格参加这项研究。

    • 为了易于注册，将允许患者在决定启动Isatuximab后的任何时刻入学（了解他们的初始剂量将是护理标准（SOC），包括所有患者的前2剂）。但是，在> = 2个连续的先前剂量的SOC ISATUXIMAB期间，快速输注（RI）ISATUXIMAB仅对没有输注相关反应（IRR）的参与者进行给药
  • 能够理解书面知情同意书（ICF）文件的能力，以及签署ICF文件的意愿

排除标准：

  • 年龄<18
  • 体重> 70公斤（kg）在任何RI ISATUXIMAB剂量时
  • 当前怀孕或（如果是生殖年龄）不愿意按照FDA包插入遵循避孕要求
  • 纽约心脏协会IV期心脏病，即没有不适或心力衰竭症状进行任何体育锻炼（根据研究人员）
  • 首席研究者认为任何疾病，包括精神疾病或药物滥用，以干扰提供同意或合作研究程序的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的Jenai Wilmoth 877-827-3222 jenai.wilmoth@ucsf.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学旧金山招募
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
联系人：Jenai Wilmoth，rn Jenai.wilmoth@ucsf.edu
联系877-827-3222 cancertrials@ucsf.edu
首席研究员：医学博士Thomas G. Martin
子注视器：马里兰州Rahul Banerjee
赞助商和合作者
医学博士托马斯·马丁
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士托马斯·马丁加利福尼亚大学旧金山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		报告的2级或更高级反应的参与者数量（IRR）[时间范围：最多6个月]
2级或更高级别IRS的患者发生率快速​​输注（RI）ISATUXIMAB将被计算为开发> = 1 = 1级2级IRR的患者数量= 1级2+ IRSATUXIMAB除以接受> = 1的患者总数ri isatuximab的剂量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		平均每一参与者输注持续时间[时间范围：9-12周，具体取决于ISATUXIMAB剂量间隔]
在RI ISATUXIMAB的前6剂剂量中，将报告分钟数分钟（包括平均值，标准偏差和95％置信区间）的总输液持续时间的描述性统计。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的快速输注ISATUXIMAB
官方标题ICMJE复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的快速灌注ISATUXIMAB的安全性
简要摘要该II期试验研究了ISATUXIMAB作为快速灌注的迅速治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的影响，该骨髓瘤复发（经常性）或尚未对治疗反应（难治性）。 Isatuximab，也称为Sarclisa，是一种抗体（可以保护人体免受外国生物体的蛋白质，例如细菌和病毒），该抗体针对分化38（CD38）的簇（CD38），一种受体抗原（一种受体或蛋白质的受体或蛋白质，是血液外部的受体或蛋白质可以用作目标的单元）。 Isatuximab可能会阻止某些血液癌的生长。通常，可以给予静脉注射毒素的最快的ISATUXIMAB - 对于对前两剂没有任何反应的患者 - 超过1小时15分钟。这项研究旨在测试在未在正常速度下对至少2次先前剂量的静脉注射ISATUXIMAB静脉反应的患者中，是否可以在30分钟内（“快速输注”）测试静脉注射ISATUXIMAB。如果证明是安全的，“快速输注” Isatuximab最终可能会改善患者的体验，同时降低输注的整体成本。
详细说明

主要目标：

I.评估2级或更高（GR2+）输注相关反应（IRR）的发生率（IRRS），并在6剂剂量上进行了快速输注（RI）ISATUXIMAB。

次要目标：

I.用RI ISATUXIMAB（相对于估计的CARE标准[SOC] ISATUXIMAB持续时间长度）估算时间节省的时间。

大纲：

患者必须接受至少2剂的iSatuximab IV标准，而没有任何GR2+ IRR报告。然后，患者将在30分钟内快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间并从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注，并再次评估IRR。每次RI后的快速输注和IRR评估将继续至少6剂，或直到患者获得2级或更高的IRR。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学：快速输注Isatuximab
给定iv
其他名称：
  • 胡38SB19
  • isatuximab
  • isatuximab-irfc
  • SAR 650984
  • SAR650984
  • 萨尔克萨
研究臂ICMJE实验：治疗（Isatuximab）
参与者在30分钟内首次快速输注ISATUXIMAB IV。如果A> = 2级IRR发生，则参与者将恢复为SOC输注时间，并将其从研究中删除。如果发生1年级或没有IRR，则参与者将再次获得30分钟的快速输注。每次剂量至少6剂或直到2级或更高的IRR发生后，参与者将继续接受RI和IRR评估。
干预措施：生物学：快速输注Isatuximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（国际疾病分类（ICD-10）代码：C90.0）的诊断
  • 先前接触至少一种蛋白酶体抑制剂（PI）和Lenalidomide（或根据更新的食品药物管理局（FDA）包装插入信息，ISATUXIMAB的候选人

  • 计划或当前含ISATUXIMAB的疗法。如果试验发起人允许，接受ISATUXIMAB作为临床试验的一部分的患者有资格参加这项研究。

    • 为了易于注册，将允许患者在决定启动Isatuximab后的任何时刻入学（了解他们的初始剂量将是护理标准（SOC），包括所有患者的前2剂）。但是，在> = 2个连续的先前剂量的SOC ISATUXIMAB期间，快速输注（RI）ISATUXIMAB仅对没有输注相关反应（IRR）的参与者进行给药
  • 能够理解书面知情同意书（ICF）文件的能力，以及签署ICF文件的意愿

排除标准：

  • 年龄<18
  • 体重> 70公斤（kg）在任何RI ISATUXIMAB剂量时
  • 当前怀孕或（如果是生殖年龄）不愿意按照FDA包插入遵循避孕要求
  • 纽约心脏协会IV期心脏病，即没有不适或心力衰竭症状进行任何体育锻炼（根据研究人员）
  • 首席研究者认为任何疾病，包括精神疾病或药物滥用，以干扰提供同意或合作研究程序的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的Jenai Wilmoth 877-827-3222 jenai.wilmoth@ucsf.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04802031
其他研究ID编号ICMJE 202530
NCI-2021-01226（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划））
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加利福尼亚大学旧金山大学医学博士托马斯·马丁（Thomas Martin）
研究赞助商ICMJE医学博士托马斯·马丁
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士托马斯·马丁加利福尼亚大学旧金山
PRS帐户加利福尼亚大学旧金山
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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