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基于COVID-19患者（SOY+）的非侵入性电信监测的临床决策支持系统（SOY+）
该研究的目的是为医疗保健专业人员提供临床决策支持，使用可穿戴用于非侵入性多模式监测的可穿戴，从而可以尽早发现疾病发展为严重形式，并发现重大的临床事件。
为了进行研究，将随机分配500名COVID-19中的COVID-19中的人，以组成对照组的一部分，该组将由初级保健专业人员或实验组遵循，也将提供这些组。用于非侵入性多模式监视的可穿戴设备链接到用于传输数据的应用程序。此外，患者将能够通过指示预期的症状并回答决策临床问题，每天三次与应用程序进行交互。通过这种方式，可以在症状存在或设备监控的参数发生重大变化的情况下产生警报，研究中包括的初级保健团队的卫生专业人员将在适当的时间进行评估，并在每个方面做出最佳决定案件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：基于非侵入性多模式监控的临床决策支持系统 | 不适用 |
作为要考虑的变量，以比较系统与常规监测方案的有效性，并与症状的实时患者通知相辅相成，将收集某些变量，例如：
基线变量：
- 年龄，性别，共同诊断日期（PCR或抗原测试）。
- 该疾病的临床进展阶段：根据初级保健199
- 在电话临床评估问卷中收集的信息在家中的SARS-COV-2感染患者随访中
研究随访产生的变量：
- Bakeey E66智能手表设备涵盖的生命体征：温度，呼吸率（RR），心率（HR）和氧饱和度（SATO2）
- 家庭应用程序涵盖的临床症状供患者服从：咳嗽，发烧，胸痛，呼吸窘迫（呼吸困难），呕吐和腹泻。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，受控，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 基于COVID-19患者的临床决策支持系统，基于非侵入性电信监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受监控组 监视生命体征，并按照常规电话协议进行监视 | 设备：基于非侵入性多模式监控的临床决策支持系统 非侵入性多模式生命体征通过磨损监测，以监测阳性诊断为COVID-19的日期后的10天。该设备将链接到家庭应用程序，该应用程序将每天每天15分钟将温度，人力资源和RR数据发送到服务器，并每天三次通知症状。 |
| 没有干预：对照组 健康人员的常规电话随访 |
- 共同发展的严重进展[时间范围：在研究中纳入患者一个月后一个月]
- 需要入学ICU。 [时间范围：在研究中纳入患者一个月后]
- 死亡率。 [时间范围：在研究中纳入患者一个月后]
- 医院入院率[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 延迟入院[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 平均住院时间[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 需要侵入性机械通气[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 发生重大血管事件的发生[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 从社会和卫生保健系统的情节中得出的护理的经济成本。 [时间范围：在研究中纳入患者一个月后]
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 通过PCR或抗原测试检测到的SARS-COV-2疾病的确认诊断在患者纳入研究之前进行了72小时。
- 接受签署知情同意文件。
- 拥有具有互联网连接的智能手机或平板电脑。
- 拥有精神能力来参与研究。
排除标准：
- 低于卫生年龄的年龄（16岁）。
- 缺乏使用家庭应用程序的数字技能。
- 认知障碍阻止患者参加研究。
- 上肢禁用病理学。
| 西班牙 | |
| 瓦拉多利德医学院 | |
| 西班牙瓦拉多利德，47015 | |
| 首席研究员： | Juan Francisco Arenillas Lara，博士 | 学习主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于COVID-19患者的非侵入性电信监测系统的临床决策支持系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于COVID-19患者的临床决策支持系统，基于非侵入性电信监测 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是为医疗保健专业人员提供临床决策支持，使用可穿戴用于非侵入性多模式监测的可穿戴，从而可以尽早发现疾病发展为严重形式，并发现重大的临床事件。 为了进行研究，将随机分配500名COVID-19中的COVID-19中的人，以组成对照组的一部分，该组将由初级保健专业人员或实验组遵循，也将提供这些组。用于非侵入性多模式监视的可穿戴设备链接到用于传输数据的应用程序。此外，患者将能够通过指示预期的症状并回答决策临床问题，每天三次与应用程序进行交互。通过这种方式，可以在症状存在或设备监控的参数发生重大变化的情况下产生警报，研究中包括的初级保健团队的卫生专业人员将在适当的时间进行评估，并在每个方面做出最佳决定案件。 | ||||
| 详细说明 | 作为要考虑的变量，以比较系统与常规监测方案的有效性，并与症状的实时患者通知相辅相成，将收集某些变量，例如： 基线变量：
研究随访产生的变量：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，受控，随机临床试验 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：基于非侵入性多模式监控的临床决策支持系统 非侵入性多模式生命体征通过磨损监测，以监测阳性诊断为COVID-19的日期后的10天。该设备将链接到家庭应用程序，该应用程序将每天每天15分钟将温度，人力资源和RR数据发送到服务器，并每天三次通知症状。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802018 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CASVE-NM-21-508 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Juan Francisco Arenillas Lara，增加技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 增加技术 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 增加技术 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
该研究的目的是为医疗保健专业人员提供临床决策支持，使用可穿戴用于非侵入性多模式监测的可穿戴，从而可以尽早发现疾病发展为严重形式，并发现重大的临床事件。
为了进行研究，将随机分配500名COVID-19中的COVID-19中的人，以组成对照组的一部分，该组将由初级保健专业人员或实验组遵循，也将提供这些组。用于非侵入性多模式监视的可穿戴设备链接到用于传输数据的应用程序。此外，患者将能够通过指示预期的症状并回答决策临床问题，每天三次与应用程序进行交互。通过这种方式，可以在症状存在或设备监控的参数发生重大变化的情况下产生警报，研究中包括的初级保健团队的卫生专业人员将在适当的时间进行评估，并在每个方面做出最佳决定案件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 设备：基于非侵入性多模式监控的临床决策支持系统 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，受控，随机临床试验 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 基于COVID-19患者的临床决策支持系统，基于非侵入性电信监测 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：受监控组 监视生命体征，并按照常规电话协议进行监视 | 设备：基于非侵入性多模式监控的临床决策支持系统 非侵入性多模式生命体征通过磨损监测，以监测阳性诊断为COVID-19的日期后的10天。该设备将链接到家庭应用程序，该应用程序将每天每天15分钟将温度，人力资源和RR数据发送到服务器，并每天三次通知症状。 |
| 没有干预：对照组 健康人员的常规电话随访 |
- 共同发展的严重进展[时间范围：在研究中纳入患者一个月后一个月]
- 需要入学ICU。 [时间范围：在研究中纳入患者一个月后]
- 死亡率。 [时间范围：在研究中纳入患者一个月后]
- 医院入院率[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 延迟入院[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 平均住院时间[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 需要侵入性机械通气[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 发生重大血管事件的发生[时间范围：在研究中纳入患者后一个月]
- 从社会和卫生保健系统的情节中得出的护理的经济成本。 [时间范围：在研究中纳入患者一个月后]
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 西班牙 | |
| 瓦拉多利德医学院 | |
| 西班牙瓦拉多利德，47015 | |
| 首席研究员： | Juan Francisco Arenillas Lara，博士 | 学习主任 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于COVID-19患者的非侵入性电信监测系统的临床决策支持系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 基于COVID-19患者的临床决策支持系统，基于非侵入性电信监测 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是为医疗保健专业人员提供临床决策支持，使用可穿戴用于非侵入性多模式监测的可穿戴，从而可以尽早发现疾病发展为严重形式，并发现重大的临床事件。 为了进行研究，将随机分配500名COVID-19中的COVID-19中的人，以组成对照组的一部分，该组将由初级保健专业人员或实验组遵循，也将提供这些组。用于非侵入性多模式监视的可穿戴设备链接到用于传输数据的应用程序。此外，患者将能够通过指示预期的症状并回答决策临床问题，每天三次与应用程序进行交互。通过这种方式，可以在症状存在或设备监控的参数发生重大变化的情况下产生警报，研究中包括的初级保健团队的卫生专业人员将在适当的时间进行评估，并在每个方面做出最佳决定案件。 | ||||
| 详细说明 | 作为要考虑的变量，以比较系统与常规监测方案的有效性，并与症状的实时患者通知相辅相成，将收集某些变量，例如： 基线变量：
研究随访产生的变量： | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，受控，随机临床试验 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：基于非侵入性多模式监控的临床决策支持系统 非侵入性多模式生命体征通过磨损监测，以监测阳性诊断为COVID-19的日期后的10天。该设备将链接到家庭应用程序，该应用程序将每天每天15分钟将温度，人力资源和RR数据发送到服务器，并每天三次通知症状。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04802018 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CASVE-NM-21-508 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Juan Francisco Arenillas Lara，增加技术 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 增加技术 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 增加技术 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
