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前庭schwanommas中的nimodipine
标题：
前庭切开瘤切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机研究
背景：
在前庭切割瘤的显微外科切除术的患者中，面部和前庭神经处于危险之中。先前的研究表明，在这些患者中，二氨氨牙对神经功能保存的积极作用。将进行一项前瞻性，随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估前庭schwannomas切除期间局部施用的Nimodipine的神经保护作用。
研究药物：
活跃组：“Nimotop®10mg -Infusionsflasche”安慰剂：“ natrium chloratum physiologicum 0,9％-MedicaInfusionslösung”
该研究的基本原理：尼莫地平应该抵消由微神经操纵引起的脑动脉的血管收缩，从而可以保留面部和耳蜗神经功能
研究的目的：评估术中尼莫地平的局部局部给药对前外侧切除术后切除后面部和前庭神经术后功能的影响
研究设计：前瞻性，双盲，单中心，随机阶段III试验
研究人群：维也纳医科大学神经外科手术系对前庭切除术，最大直径为10-25mm的患者。
患者人数：30
方法：在15例患者中，氮氨基氨酸将在切除前庭切片瘤（=治疗组）的过程中局部给予面部和前庭神经。在另外15例患者中，将服用安慰剂（氯化钠溶液）。在这两种情况下，都将使用浸泡过的凝胶泡沫垫。手术团队和患者在手术过程中都将视而不见。面部神经功能和听力将在手术后和三个月后进行评估。
结果变量：根据Gardner-Robertson的听力量表和房屋括号的评估，可维修或不可维修的听力评估面部神经功能
统计分析：为了评估前庭神经的术后功能，将在两者之间进行比较，术后可维修听证会（Gardner-Robertson I-II）和术后不可服务的听证会（Gardner-Robertson IIII-V）的患者数量小组。为了评估面神经功能，将比较具有有利术后结局（House-brackmann I-III）和不利的术后结局（House-Brackmann IV-VI）的患者人数。在这两种情况下，都将使用Fisher的精确测试。
预期风险/不便：敏捷的给药与以下不良反应有关：血小板减少症，过敏反应，头痛，心痛，心动过速，低血压，恶心（偶尔）和心动过缓，ileus，ileus，可逆性升高的肝酶（SELDOM）（SELDOM）（SELDOM）
风险/福利评估：局部敏捷施用的预期不良影响是可管理的，并且患者可以从使用Nimodipine中获利。预计不会发生严重的不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭造型群 | 药物：氮氨基胺可注射的解决方案其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前庭切开术切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Nimodipine 手术期间，将氮氨基氨酸浸泡的凝胶泡沫垫被施用到颅神经VII和VIII | 药物：氮氨基胺可注射溶液 在切除前庭切氏瘤期间，将尼莫地平溶液应用于颅神经 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 手术期间，将氯化钠浸泡的凝胶泡沫垫被施用到颅神经VII和VIII | 其他：安慰剂 氯化钠溶液在手术过程中应用于颅神经 |
- 面神经功能[时间范围：手术后90天]面部神经的功能根据房屋括号的得分。房屋布拉克曼的得分包括1到6：1 =正常功能，2 =最小减少，3 =明显的减少，4 =严重的减少，5 =最小射击，6 =完全麻痹
- 听力[时间范围：手术后90天]根据Gardner-Robertson量表，可维修或不可维修的听证会。 Gardner-Robertson量表将价值从1到5：1和2表示，表明可服务的听力，3-5表示不可维修的听力。纯音调测定和语音歧视的值从1到5的分数有所不同，1表示最佳功能和5个最差功能。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄> 18a
- MRI上的前庭造型瘤，最大直径为10-25mm
- 术前听力图
- 知情同意
排除标准：
- Nimodipine应用程序的禁忌症
- MRI上的前庭鞘块直径<10mm或> 25mm
| 联系人：Dorian Hirschmann，博士 | +434040025780 | dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Dorian Hirschmann，MD +4314040025780 Dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Arthur Hosmann，MD +4314040025780 Arthur.hosmann@meduniwien.ac.at | |
| 子注册者：多利安·赫希曼（Dorian Hirschmann），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Karl Roessler | |
| 子注视器：法比安·温特（Fabian Winter），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Elisabeth Strasser | |
| 分组者：亚瑟·霍斯曼（Arthur Hosmann） | |
| 首席研究员： | 医学博士Dorian Hirschmann | 大学神经外科诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Karl Roessler | 大学神经外科诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前庭schwanommas中的nimodipine | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前庭切开术切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机试验性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 标题： 前庭切开瘤切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机研究 背景： 在前庭切割瘤的显微外科切除术的患者中，面部和前庭神经处于危险之中。先前的研究表明，在这些患者中，二氨氨牙对神经功能保存的积极作用。将进行一项前瞻性，随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估前庭schwannomas切除期间局部施用的Nimodipine的神经保护作用。 研究药物： 活跃组：“Nimotop®10mg -Infusionsflasche”安慰剂：“ natrium chloratum physiologicum 0,9％-MedicaInfusionslösung” 该研究的基本原理：尼莫地平应该抵消由微神经操纵引起的脑动脉的血管收缩，从而可以保留面部和耳蜗神经功能 研究的目的：评估术中尼莫地平的局部局部给药对前外侧切除术后切除后面部和前庭神经术后功能的影响 研究设计：前瞻性，双盲，单中心，随机阶段III试验 研究人群：维也纳医科大学神经外科手术系对前庭切除术，最大直径为10-25mm的患者。 患者人数：30 方法：在15例患者中，氮氨基氨酸将在切除前庭切片瘤（=治疗组）的过程中局部给予面部和前庭神经。在另外15例患者中，将服用安慰剂（氯化钠溶液）。在这两种情况下，都将使用浸泡过的凝胶泡沫垫。手术团队和患者在手术过程中都将视而不见。面部神经功能和听力将在手术后和三个月后进行评估。 结果变量：根据Gardner-Robertson的听力量表和房屋括号的评估，可维修或不可维修的听力评估面部神经功能 统计分析：为了评估前庭神经的术后功能，将在两者之间进行比较，术后可维修听证会（Gardner-Robertson I-II）和术后不可服务的听证会（Gardner-Robertson IIII-V）的患者数量小组。为了评估面神经功能，将比较具有有利术后结局（House-brackmann I-III）和不利的术后结局（House-Brackmann IV-VI）的患者人数。在这两种情况下，都将使用Fisher的精确测试。 预期风险/不便：敏捷的给药与以下不良反应有关：血小板减少症，过敏反应，头痛，心痛，心动过速，低血压，恶心（偶尔）和心动过缓，ileus，ileus，可逆性升高的肝酶（SELDOM）（SELDOM）（SELDOM） 风险/福利评估：局部敏捷施用的预期不良影响是可管理的，并且患者可以从使用Nimodipine中获利。预计不会发生严重的不良事件。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 前庭造型群 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801953 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2263/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 维也纳医科大学的Dorian Hirschmann | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
标题：
前庭切开瘤切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机研究
背景：
在前庭切割瘤的显微外科切除术的患者中，面部和前庭神经处于危险之中。先前的研究表明，在这些患者中，二氨氨牙对神经功能保存的积极作用。将进行一项前瞻性，随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估前庭schwannomas切除期间局部施用的Nimodipine的神经保护作用。
研究药物：
活跃组：“Nimotop®10mg -Infusionsflasche”安慰剂：“ natrium chloratum physiologicum 0,9％-MedicaInfusionslösung”
该研究的基本原理：尼莫地平应该抵消由微神经操纵引起的脑动脉的血管收缩，从而可以保留面部和耳蜗神经功能
研究的目的：评估术中尼莫地平的局部局部给药对前外侧切除术后切除后面部和前庭神经术后功能的影响
研究设计：前瞻性，双盲，单中心，随机阶段III试验
研究人群：维也纳医科大学神经外科手术系对前庭切除术，最大直径为10-25mm的患者。
患者人数：30
方法：在15例患者中，氮氨基氨酸将在切除前庭切片瘤（=治疗组）的过程中局部给予面部和前庭神经。在另外15例患者中，将服用安慰剂（氯化钠溶液）。在这两种情况下，都将使用浸泡过的凝胶泡沫垫。手术团队和患者在手术过程中都将视而不见。面部神经功能和听力将在手术后和三个月后进行评估。
结果变量：根据Gardner-Robertson的听力量表和房屋括号的评估，可维修或不可维修的听力评估面部神经功能
统计分析：为了评估前庭神经的术后功能，将在两者之间进行比较，术后可维修听证会（Gardner-Robertson I-II）和术后不可服务的听证会（Gardner-Robertson IIII-V）的患者数量小组。为了评估面神经功能，将比较具有有利术后结局（House-brackmann I-III）和不利的术后结局（House-Brackmann IV-VI）的患者人数。在这两种情况下，都将使用Fisher的精确测试。
预期风险/不便：敏捷的给药与以下不良反应有关：血小板减少症，过敏反应，头痛，心痛，心动过速' target='_blank'>心动过速，低血压，恶心（偶尔）和心动过缓，ileus，ileus，可逆性升高的肝酶（SELDOM）（SELDOM）（SELDOM）
风险/福利评估：局部敏捷施用的预期不良影响是可管理的，并且患者可以从使用Nimodipine中获利。预计不会发生严重的不良事件。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前庭造型群 | 药物：氮氨基胺可注射的解决方案其他：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 前庭切开术切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机试验性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月9日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月9日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Nimodipine 手术期间，将氮氨基氨酸浸泡的凝胶泡沫垫被施用到颅神经VII和VIII | 药物：氮氨基胺可注射溶液 在切除前庭切氏瘤期间，将尼莫地平溶液应用于颅神经 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 手术期间，将氯化钠浸泡的凝胶泡沫垫被施用到颅神经VII和VIII | 其他：安慰剂 氯化钠溶液在手术过程中应用于颅神经 |
- 面神经功能[时间范围：手术后90天]面部神经的功能根据房屋括号的得分。房屋布拉克曼的得分包括1到6：1 =正常功能，2 =最小减少，3 =明显的减少，4 =严重的减少，5 =最小射击，6 =完全麻痹
- 听力[时间范围：手术后90天]根据Gardner-Robertson量表，可维修或不可维修的听证会。 Gardner-Robertson量表将价值从1到5：1和2表示，表明可服务的听力，3-5表示不可维修的听力。纯音调测定和语音歧视的值从1到5的分数有所不同，1表示最佳功能和5个最差功能。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Dorian Hirschmann，博士 | +434040025780 | dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at |
| 奥地利 | |
| 维也纳医科大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Dorian Hirschmann，MD +4314040025780 Dorian.hirschmann@meduniwien.ac.at | |
| 联系人：Arthur Hosmann，MD +4314040025780 Arthur.hosmann@meduniwien.ac.at | |
| 子注册者：多利安·赫希曼（Dorian Hirschmann），医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Karl Roessler | |
| 子注视器：法比安·温特（Fabian Winter），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Elisabeth Strasser | |
| 分组者：亚瑟·霍斯曼（Arthur Hosmann） | |
| 首席研究员： | 医学博士Dorian Hirschmann | 大学神经外科诊所 | |
| 首席研究员： | 医学博士Karl Roessler | 大学神经外科诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 前庭schwanommas中的nimodipine | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前庭切开术切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机试验性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 标题： 前庭切开瘤切除术期间，二胺在面部和人工耳蜗上的术中应用，以避免与痉挛相关的术后面部瘫痪和耳聋 - 一项前瞻性随机研究 背景： 在前庭切割瘤的显微外科切除术的患者中，面部和前庭神经处于危险之中。先前的研究表明，在这些患者中，二氨氨牙对神经功能保存的积极作用。将进行一项前瞻性，随机，安慰剂对照的双盲研究，以评估前庭schwannomas切除期间局部施用的Nimodipine的神经保护作用。 研究药物： 活跃组：“Nimotop®10mg -Infusionsflasche”安慰剂：“ natrium chloratum physiologicum 0,9％-MedicaInfusionslösung” 该研究的基本原理：尼莫地平应该抵消由微神经操纵引起的脑动脉的血管收缩，从而可以保留面部和耳蜗神经功能 研究的目的：评估术中尼莫地平的局部局部给药对前外侧切除术后切除后面部和前庭神经术后功能的影响 研究设计：前瞻性，双盲，单中心，随机阶段III试验 研究人群：维也纳医科大学神经外科手术系对前庭切除术，最大直径为10-25mm的患者。 患者人数：30 方法：在15例患者中，氮氨基氨酸将在切除前庭切片瘤（=治疗组）的过程中局部给予面部和前庭神经。在另外15例患者中，将服用安慰剂（氯化钠溶液）。在这两种情况下，都将使用浸泡过的凝胶泡沫垫。手术团队和患者在手术过程中都将视而不见。面部神经功能和听力将在手术后和三个月后进行评估。 结果变量：根据Gardner-Robertson的听力量表和房屋括号的评估，可维修或不可维修的听力评估面部神经功能 统计分析：为了评估前庭神经的术后功能，将在两者之间进行比较，术后可维修听证会（Gardner-Robertson I-II）和术后不可服务的听证会（Gardner-Robertson IIII-V）的患者数量小组。为了评估面神经功能，将比较具有有利术后结局（House-brackmann I-III）和不利的术后结局（House-Brackmann IV-VI）的患者人数。在这两种情况下，都将使用Fisher的精确测试。 预期风险/不便：敏捷的给药与以下不良反应有关：血小板减少症，过敏反应，头痛，心痛，心动过速' target='_blank'>心动过速，低血压，恶心（偶尔）和心动过缓，ileus，ileus，可逆性升高的肝酶（SELDOM）（SELDOM）（SELDOM） 风险/福利评估：局部敏捷施用的预期不良影响是可管理的，并且患者可以从使用Nimodipine中获利。预计不会发生严重的不良事件。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 前庭造型群 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月9日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月9日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801953 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2263/2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 维也纳医科大学的Dorian Hirschmann | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 维也纳医科大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 维也纳医科大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
