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出境医 / 临床实验 / 经皮冠状动脉干预的远端转交易通道

经皮冠状动脉干预的远端转交易通道

研究描述
简要摘要：
前瞻性随机非盲研究研究，以确定远端径向动脉进入（DTRA）对心脏导管的近端radial动脉的血管创伤程度和对心脏导管的不良重塑，与标准前臂跨性别通道（FTRA）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
跨性冠状动脉血管造影radial动脉内侧远端径向动脉进入（DTRA）过程：DTRA步骤：FTRA不适用

详细说明：
使用超高分辨率（55 MHz）超声确定血管创伤的程度和近端前臂radial动脉的不良重塑，与标准前前臂跨性别访问（FTRA）相比，在远端radial动脉进入（DTRA）之后进行心脏导管（DTRA）后90天后进行心脏导管插入术。程序。次要结局指标将包括24小时后的程序成功的指标，以及在后期90天的同侧上肢的疼痛和运动强度的功能评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与StandardARD前臂radial射线（FTRA）相比，从解剖鼻涕箱中评估远端径向动脉（DTRA）是否与前臂径向动脉的不良重塑相关的前瞻性随机非盲研究研究是否与较小的创伤和不良重塑有关。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：保存径向：一项前瞻性随机临床研究，比较远端VS后径向动脉内膜增生。经皮冠状动脉干预的前臂跨性动脉通道
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：远端交通通道（DTRA）
随机分配实验组的受试者将使用远端转交通（DTRA）进行心脏导管插入术，以促进冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入。
过程：DTRA
随机分配实验组的受试者将使用远端交易术（DTRA）进行冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预

主动比较器：前臂径向访问（FTRA）
心脏导管插入术，可利用标准前臂径向动脉促进冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预，这是当前介入心脏病学的护理标准。
过程：ftra
冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预使用前臂径向动脉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DTRA和FTRA后径向动脉内侧厚度[时间范围：后心导管后90天。这是给予的
    前臂径向动脉的内侧厚度（MM）遵循DTRA和FTRA，如心脏导管后90天使用超高分辨率55 MHz超声探针评估。


次要结果度量 ：
  1. 径向动脉创伤遵循DTRA和FTRA [时间范围：24小时90天后导管插入术]
    使用超高分辨率55 MHz超声检查，在24小时90天后，心脏导管后，径向动脉的参与者人数有限，径向动脉的内膜撕裂，解剖，血栓形成，阻塞和假性动脉的假性动脉瘤。

  2. DTRA和FTRA后同侧上肢的功能评估[时间范围：心脏导管后90天]
    同侧上肢的疼痛和运动强度使用BORG（0至10个最大的）和手臂，肩膀和手的残疾（dash）（dash）（0-NO残疾至100级的严重残疾）尺度90天。心脏导管插入术。

  3. 插管尝试的数量[时间范围：后心导管后24小时]
    在获得成功的血管通道之前，插管尝试数量

  4. 径向动脉进入时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从初始尝试到成功进入径向动脉的时间（分钟）。

  5. 访问站点跨界器[时间范围：后心导管后24小时]
    径向动脉插管失败的患者数量，需要交叉到替代性径向动脉或经际传播的患者数量

  6. 总过程时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从访问心脏导管插入术的完成时间的总程序时间（分钟）。

  7. 止血持续时间[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管完成后止血总持续时间（分钟）

  8. 血肿的发病率[时间范围：后心导管后24小时]
    易于III或更高血肿的患者人数

  9. 经皮冠状动脉干预成功[时间范围：心脏导管后24小时]
    经皮干预后，心肌梗塞（TIMI）3流动（TIMI）3流量的实现

  10. 冠状动脉解剖[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管插入术的医源性冠状动脉解剖

  11. 需要血运重建的心肌梗塞[时间范围：后心导管后24小时]
    围围骨心肌梗死需要在心脏导管后24小时内紧急血运重建。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在Inova心脏和血管研究所进行选修和非急性TR LHC和/或PCI的连续患者
  2. 能够提供知情同意。
  3. 愿意完成PCI径向动脉超声检查90天的患者。

排除标准：

  1. 先前对右前臂和左前臂插管的患者进行冠状动脉血管造影和/或PCI。在先前插管的患者中，对侧组可能用于本研究。
  2. 不愿意接受必要的后续超声检查的患者。
  3. ST高程心肌梗塞或其他出现的PCI
  4. 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：韦恩B Batchelor，医学博士703-776-3593 wayne.batchelor@inova.org
联系人：Behnam N Tehrani，医学博士571-472-2900 behnam.tehrani@inova.org

赞助商和合作者
INOVA医疗保健服务
波士顿科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 DTRA和FTRA后径向动脉内侧厚度[时间范围：后心导管后90天。这是给予的
前臂径向动脉的内侧厚度（MM）遵循DTRA和FTRA，如心脏导管后90天使用超高分辨率55 MHz超声探针评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）
  • 径向动脉创伤遵循DTRA和FTRA [时间范围：24小时90天后导管插入术]
    使用超高分辨率55 MHz超声检查，在24小时90天后，心脏导管后，径向动脉的参与者人数有限，径向动脉的内膜撕裂，解剖，血栓形成，阻塞和假性动脉的假性动脉瘤。
  • DTRA和FTRA后同侧上肢的功能评估[时间范围：心脏导管后90天]
    同侧上肢的疼痛和运动强度使用BORG（0至10个最大的）和手臂，肩膀和手的残疾（dash）（dash）（0-NO残疾至100级的严重残疾）尺度90天。心脏导管插入术。
  • 插管尝试的数量[时间范围：后心导管后24小时]
    在获得成功的血管通道之前，插管尝试数量
  • 径向动脉进入时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从初始尝试到成功进入径向动脉的时间（分钟）。
  • 访问站点跨界器[时间范围：后心导管后24小时]
    径向动脉插管失败的患者数量，需要交叉到替代性径向动脉或经际传播的患者数量
  • 总过程时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从访问心脏导管插入术的完成时间的总程序时间（分钟）。
  • 止血持续时间[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管完成后止血总持续时间（分钟）
  • 血肿的发病率[时间范围：后心导管后24小时]
    易于III或更高血肿的患者人数
  • 经皮冠状动脉干预成功[时间范围：心脏导管后24小时]
    经皮干预后，心肌梗塞（TIMI）3流动（TIMI）3流量的实现
  • 冠状动脉解剖[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管插入术的医源性冠状动脉解剖
  • 需要血运重建的心肌梗塞[时间范围：后心导管后24小时]
    围围骨心肌梗死需要在心脏导管后24小时内紧急血运重建。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮冠状动脉干预的远端转交易通道
官方标题ICMJE保存径向：一项前瞻性随机临床研究，比较远端VS后径向动脉内膜增生。经皮冠状动脉干预的前臂跨性动脉通道
简要摘要前瞻性随机非盲研究研究，以确定远端径向动脉进入（DTRA）对心脏导管的近端radial动脉的血管创伤程度和对心脏导管的不良重塑，与标准前臂跨性别通道（FTRA）相比。
详细说明使用超高分辨率（55 MHz）超声确定血管创伤的程度和近端前臂radial动脉的不良重塑，与标准前前臂跨性别访问（FTRA）相比，在远端radial动脉进入（DTRA）之后进行心脏导管（DTRA）后90天后进行心脏导管插入术。程序。次要结局指标将包括24小时后的程序成功的指标，以及在后期90天的同侧上肢的疼痛和运动强度的功能评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与StandardARD前臂radial射线（FTRA）相比，从解剖鼻涕箱中评估远端径向动脉（DTRA）是否与前臂径向动脉的不良重塑相关的前瞻性随机非盲研究研究是否与较小的创伤和不良重塑有关。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 跨性别访问
  • 冠状动脉造影
  • 径向动脉内侧厚度
  • 远端径向动脉进入（DTRA）
干预ICMJE
  • 过程：DTRA
    随机分配实验组的受试者将使用远端交易术（DTRA）进行冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预
  • 过程：ftra
    冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预使用前臂径向动脉。
研究臂ICMJE
  • 实验：远端交通通道（DTRA）
    随机分配实验组的受试者将使用远端转交通（DTRA）进行心脏导管插入术，以促进冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入。
    干预：程序：DTRA
  • 主动比较器：前臂径向访问（FTRA）
    心脏导管插入术，可利用标准前臂径向动脉促进冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预，这是当前介入心脏病学的护理标准。
    干预：程序：FTRA
出版物 *
  • Campeau L.冠状动脉血管造影的经皮径向动脉方法。 Cathet Cardiovasc诊断。 1989年1月； 16（1）：3-7。
  • Ferrante G，Rao SV，JüniP，Da Costa BR，Reimers B，Condorelli G，Anzuini A，Jolly SS，Bertrand，Krucoff MW，Windecker S，Valgimigli M. Radial M. Radial M.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：随机试验的荟萃分析。 JACC心脏间隔。 2016年7月25日； 9（14）：1419-34。 doi：10.1016/j.jcin.2016.04.014。 EPUB 2016年6月29日。
  • Kopin D，Seth M，Sukul D，Dixon S，Aronow HD，Lee D，Tucciarone M，Pielsticker E，Gurm HS。与经皮冠状动脉干预相关的初级和继发性血管通道并发症：BMC2注册表的见解。 JACC心脏间隔。 2019年11月25日； 12（22）：2247-2256。 doi：10.1016/j.jcin.2019.05.051。 EPUB 2019 8月28日。
  • Valle JA，Kaltenbach LA，Bradley SM，Yeh RW，Rao SV，Gurm HS，Armstrong EJ，Messenger JC，Waldo SW。 ST段海拔心肌梗死的跨学科通道采用的变化：NCDR Cathpci注册中心的见解。 JACC心脏间隔。 2017年11月27日； 10（22）：2242-2254。 doi：10.1016/j.jcin.2017.07.020。 EPUB 2017 11月1日。
  • Mason PJ，Shah B，Tamis-Holland JE，Bittl JA，Cohen MG，Safirstein J，Drachman DE，Valle JA，Rhodes D，Gilchrist IC；美国心脏协会临床心脏病学委员会介入心血管护理委员会；心血管和中风护理理事会；外周血管疾病委员会；和基因组和精密医学委员会。径向动脉进入的最新动脉和急性冠状动脉综合征干预的最佳实践：美国心脏协会的科学陈述。 Circ Cardiovasc间隔。 2018年9月; 11（9）：E000035。 doi：10.1161/hcv.0000000000000035。
  • Rashid M，Kwok CS，Pancholy S，Chugh S，Kedev SA，Bernat I，Ratib K，大A，Fraser D，Nolan J，Mamas MA。跨性干预后的径向动脉闭塞：系统综述和荟萃分析。 J Am Heart Assoc。 2016年1月25日； 5（1）。 PII：E002686。 doi：10.1161/jaha.115.002686。审查。
  • Kiemeneij F.在冠状动脉造影（LDTRA）和干预措施（LDTRI）的解剖鼻烟盒中左远端转交通。欧洲干预。 2017年9月20日； 13（7）：851-857。 doi：10.4244/eij-d-17-00079。
  • Babunashvili A，Dundua D.在先前的跨性诊断程序后的6天内重新定性和重复使用早期的径向动脉。导管心脏间隔。 2011年3月1日； 77（4）：530-6。 doi：10.1002/ccd.22846。
  • AOI S，HTUN WW，FROEO S，LEE S，KYAW H，ALFARO V，COPPOLA J，PANCHOLY S，KWAN T.冠状动脉造影的解剖鼻sn盒中远端的跨层动脉进入，作为更快的溶血症的替代性访问点。导管心脏间隔。 2019年11月1日； 94（5）：651-657。 doi：10.1002/ccd.28155。 EPUB 2019 2月24日。
  • Koutouzis M，Kontopodis E，Tassopoulos A，Tsiafoutis I，Katsanou K，Rigatou A，Didagelos M，Andreou K，Lazaris E，Oikonomidis N，Maniotis C，Ziakas A.山脉血管造影的远端与传统的辐射方法。 Cardiovasc Revasc Med。 2019年8月; 20（8）：678-680。 doi：10.1016/j.carrev.2018.09.018。 EPUB 2018 10月2日。
  • Nairoukh Z，Jahangir S，Adjepong D，Malik BH。远端径向动脉进入：心血管干预的未来。肉质。 2020年3月7日； 12（3）：E7201。 doi：10.7759/cureus.7201。审查。
  • Shroff AR，Gulati R，Drachman DE，Feldman DN，Gilchrist IC，Kaul P，Lata K，Pancholy SB，Panetta CJ，Seto AH，Speiser B，Steinberg DH，Steinberg DH，Vidovich MI，Vidovich MI，Woody WW，Rao SV。 SCAI专家共识声明有关跨性血管造影和干预的最佳实践的更新。导管心脏间隔。 2020年2月； 95（2）：245-252。 doi：10.1002/ccd.28672。 EPUB 2019 12月27日。评论。
  • Roghani-Dehkordi F，Hashemifard O，Sadeghi M，Mansouri R，Akbarzadeh M，Dehghani A，Akbari M.手工远端访问（两种新技术），用于经皮冠状动脉血管造影和干预。 Arya Antherscler。 2018年3月; 14（2）：95-100。 doi：10.22122/arya.v14i2.1743。
  • Sgueglia GA，Di Giorgio A，Gaspardone A，Babunashvili A.远端径向动脉的解剖基础和生理原理，用于经皮冠状动脉和血管内手术。 JACC心脏间隔。 2018年10月22日； 11（20）：2113-2119。 doi：10.1016/j.jcin.2018.04.045。审查。
  • Batchelor W，Dahya V，McGee D，Katopodis J，Dixon W，Campbell J，Meredith A，Knap P，Parkin M，Noel T.超高分辨率的超声访问现场创伤和临界增生的超声表征6F跨拉动脉PCI的鞘/导向组合：务实试验的结果。 Am Heart J. 2018 Apr; 198：75-83。 doi：10.1016/j.ahj.2017.11.017。 EPUB 2017 12月15日。
  • Sarkola T，Slorach C，Hui W，Bradley TJ，Redington AN，Jaeggi E.经皮的非常高的分辨率超声超声超声，以定量儿童的颈动脉膜膜厚度 - 可行性和与常规高分辨率高分辨率的高分辨率血管超声成像。动脉粥样硬化。 2012年9月; 224（1）：102-7。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2012.06.054。 Epub 2012年6月27日。
  • Stegemann E，Sansone R，Stegemann B，Kelm M，HeissC。对径向动脉内膜膜厚度的高分辨率超声测量的验证，以评估结构重塑。血管病学。 2015年7月; 66（6）：574-7。 doi：10.1177/0003319714544699。 EPUB 2014 8月5日。
  • Costa F，Van Leeuwen MA，Daemen J，Diletti R，Kauer F，Van Geuns RJ，Ligthart J，Witberg K，Zijlstra F，Valgimigli M，Van Mieghem NM。鹿特丹径向进入研究：基于超声的径向动脉评估诊断和治疗性冠状动脉程序。 Circ Cardiovasc间隔。 2016年2月; 9（2）：E003129。 doi：10.1161/CircInterventions.115.003129。
  • Foster FS，Mehi J，Lukacs M，Hirson D，White C，Chaggares C，Needles A。用于临床前成像的新的15-50 MHz阵列微卸载扫描仪。超声Med Biol。 2009年10月； 35（10）：1700-8。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012。 Epub 2009年8月3日。
  • Jester A，Harth A，Wind G，Germann G，Sauerbier M.手臂的残疾，肩膀和手（DASH）问卷：确定上肢疾病患者的功能活动谱。 J Hand Surg Br。 2005年2月; 30（1）：23-8。
  • Shroff A，Siddiqui S，Burg A，Singla I.跨性程并发症的识别和管理。 Curr CardiolRep。2013Apr; 15（4）：350。 doi：10.1007/s11886-013-0350-X。
  • Pancholy S，Coppola J，Patel T，Roke-ThomasM。预防径向闭合闭塞性止血评估试验（Prophet研究）：对传统和通畅的随机比较，记录了经术后导管后的止血。导管心脏间隔。 2008年9月1日； 72（3）：335-340。 doi：10.1002/ccd.21639。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在Inova心脏和血管研究所进行选修和非急性TR LHC和/或PCI的连续患者
  2. 能够提供知情同意。
  3. 愿意完成PCI径向动脉超声检查90天的患者。

排除标准：

  1. 先前对右前臂和左前臂插管的患者进行冠状动脉血管造影和/或PCI。在先前插管的患者中，对侧组可能用于本研究。
  2. 不愿意接受必要的后续超声检查的患者。
  3. ST高程心肌梗塞或其他出现的PCI
  4. 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：韦恩B Batchelor，医学博士703-776-3593 wayne.batchelor@inova.org
联系人：Behnam N Tehrani，医学博士571-472-2900 behnam.tehrani@inova.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801901
其他研究ID编号ICMJE U20-04-4021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：各个患者数据包括人口统计学，心脏导管插入术的心脏病史适应症以及所有与主要结果，次级超声终点，介入终点和次级功能结果有关的后续数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方韦恩·B·巴切洛（Wayne B.
研究赞助商ICMJE INOVA医疗保健服务
合作者ICMJE波士顿科学公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户INOVA医疗保健服务
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
前瞻性随机非盲研究研究，以确定远端径向动脉进入（DTRA）对心脏导管的近端radial动脉的血管创伤程度和对心脏导管的不良重塑，与标准前臂跨性别通道（FTRA）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
跨性冠状动脉血管造影radial动脉内侧远端径向动脉进入（DTRA）过程：DTRA步骤：FTRA不适用

详细说明：
使用超高分辨率（55 MHz）超声确定血管创伤的程度和近端前臂radial动脉的不良重塑，与标准前前臂跨性别访问（FTRA）相比，在远端radial动脉进入（DTRA）之后进行心脏导管（DTRA）后90天后进行心脏导管插入术。程序。次要结局指标将包括24小时后的程序成功的指标，以及在后期90天的同侧上肢的疼痛和运动强度的功能评估。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 62名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：与StandardARD前臂radial射线（FTRA）相比，从解剖鼻涕箱中评估远端径向动脉（DTRA）是否与前臂径向动脉的不良重塑相关的前瞻性随机非盲研究研究是否与较小的创伤和不良重塑有关。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：保存径向：一项前瞻性随机临床研究，比较远端VS后径向动脉内膜增生。经皮冠状动脉干预的前臂跨性动脉通道
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2021年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：远端交通通道（DTRA）
随机分配实验组的受试者将使用远端转交通（DTRA）进行心脏导管插入术，以促进冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入。
过程：DTRA
随机分配实验组的受试者将使用远端交易术（DTRA）进行冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预

主动比较器：前臂径向访问（FTRA）
心脏导管插入术，可利用标准前臂径向动脉促进冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预，这是当前介入心脏病学的护理标准。
过程：ftra
冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预使用前臂径向动脉。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. DTRA和FTRA后径向动脉内侧厚度[时间范围：后心导管后90天。这是给予的
    前臂径向动脉的内侧厚度（MM）遵循DTRA和FTRA，如心脏导管后90天使用超高分辨率55 MHz超声探针评估。


次要结果度量 ：
  1. 径向动脉创伤遵循DTRA和FTRA [时间范围：24小时90天后导管插入术]
    使用超高分辨率55 MHz超声检查，在24小时90天后，心脏导管后，径向动脉的参与者人数有限，径向动脉的内膜撕裂，解剖，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，阻塞和假性动脉的假性动脉瘤。

  2. DTRA和FTRA后同侧上肢的功能评估[时间范围：心脏导管后90天]
    同侧上肢的疼痛和运动强度使用BORG（0至10个最大的）和手臂，肩膀和手的残疾（dash）（dash）（0-NO残疾至100级的严重残疾）尺度90天。心脏导管插入术。

  3. 插管尝试的数量[时间范围：后心导管后24小时]
    在获得成功的血管通道之前，插管尝试数量

  4. 径向动脉进入时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从初始尝试到成功进入径向动脉的时间（分钟）。

  5. 访问站点跨界器[时间范围：后心导管后24小时]
    径向动脉插管失败的患者数量，需要交叉到替代性径向动脉或经际传播的患者数量

  6. 总过程时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从访问心脏导管插入术的完成时间的总程序时间（分钟）。

  7. 止血持续时间[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管完成后止血总持续时间（分钟）

  8. 血肿的发病率[时间范围：后心导管后24小时]
    易于III或更高血肿的患者人数

  9. 经皮冠状动脉干预成功[时间范围：心脏导管后24小时]
    经皮干预后，心肌梗塞（TIMI）3流动（TIMI）3流量的实现

  10. 冠状动脉解剖[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管插入术的医源性冠状动脉解剖

  11. 需要血运重建的心肌梗塞[时间范围：后心导管后24小时]
    围围骨心肌梗死需要在心脏导管后24小时内紧急血运重建。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在Inova心脏和血管研究所进行选修和非急性TR LHC和/或PCI的连续患者
  2. 能够提供知情同意。
  3. 愿意完成PCI径向动脉超声检查90天的患者。

排除标准：

  1. 先前对右前臂和左前臂插管的患者进行冠状动脉血管造影和/或PCI。在先前插管的患者中，对侧组可能用于本研究。
  2. 不愿意接受必要的后续超声检查的患者。
  3. ST高程心肌梗塞或其他出现的PCI
  4. 无法提供知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：韦恩B Batchelor，医学博士703-776-3593 wayne.batchelor@inova.org
联系人：Behnam N Tehrani，医学博士571-472-2900 behnam.tehrani@inova.org

赞助商和合作者
INOVA医疗保健服务
波士顿科学公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 DTRA和FTRA后径向动脉内侧厚度[时间范围：后心导管后90天。这是给予的
前臂径向动脉的内侧厚度（MM）遵循DTRA和FTRA，如心脏导管后90天使用超高分辨率55 MHz超声探针评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月13日）
  • 径向动脉创伤遵循DTRA和FTRA [时间范围：24小时90天后导管插入术]
    使用超高分辨率55 MHz超声检查，在24小时90天后，心脏导管后，径向动脉的参与者人数有限，径向动脉的内膜撕裂，解剖，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，阻塞和假性动脉的假性动脉瘤。
  • DTRA和FTRA后同侧上肢的功能评估[时间范围：心脏导管后90天]
    同侧上肢的疼痛和运动强度使用BORG（0至10个最大的）和手臂，肩膀和手的残疾（dash）（dash）（0-NO残疾至100级的严重残疾）尺度90天。心脏导管插入术。
  • 插管尝试的数量[时间范围：后心导管后24小时]
    在获得成功的血管通道之前，插管尝试数量
  • 径向动脉进入时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从初始尝试到成功进入径向动脉的时间（分钟）。
  • 访问站点跨界器[时间范围：后心导管后24小时]
    径向动脉插管失败的患者数量，需要交叉到替代性径向动脉或经际传播的患者数量
  • 总过程时间[时间范围：后心导管后24小时]
    从访问心脏导管插入术的完成时间的总程序时间（分钟）。
  • 止血持续时间[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管完成后止血总持续时间（分钟）
  • 血肿的发病率[时间范围：后心导管后24小时]
    易于III或更高血肿的患者人数
  • 经皮冠状动脉干预成功[时间范围：心脏导管后24小时]
    经皮干预后，心肌梗塞（TIMI）3流动（TIMI）3流量的实现
  • 冠状动脉解剖[时间范围：后心导管后24小时]
    心脏导管插入术的医源性冠状动脉解剖
  • 需要血运重建的心肌梗塞[时间范围：后心导管后24小时]
    围围骨心肌梗死需要在心脏导管后24小时内紧急血运重建。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经皮冠状动脉干预的远端转交易通道
官方标题ICMJE保存径向：一项前瞻性随机临床研究，比较远端VS后径向动脉内膜增生。经皮冠状动脉干预的前臂跨性动脉通道
简要摘要前瞻性随机非盲研究研究，以确定远端径向动脉进入（DTRA）对心脏导管的近端radial动脉的血管创伤程度和对心脏导管的不良重塑，与标准前臂跨性别通道（FTRA）相比。
详细说明使用超高分辨率（55 MHz）超声确定血管创伤的程度和近端前臂radial动脉的不良重塑，与标准前前臂跨性别访问（FTRA）相比，在远端radial动脉进入（DTRA）之后进行心脏导管（DTRA）后90天后进行心脏导管插入术。程序。次要结局指标将包括24小时后的程序成功的指标，以及在后期90天的同侧上肢的疼痛和运动强度的功能评估。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
与StandardARD前臂radial射线（FTRA）相比，从解剖鼻涕箱中评估远端径向动脉（DTRA）是否与前臂径向动脉的不良重塑相关的前瞻性随机非盲研究研究是否与较小的创伤和不良重塑有关。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 跨性别访问
  • 冠状动脉造影
  • 径向动脉内侧厚度
  • 远端径向动脉进入（DTRA）
干预ICMJE
  • 过程：DTRA
    随机分配实验组的受试者将使用远端交易术（DTRA）进行冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预
  • 过程：ftra
    冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预使用前臂径向动脉。
研究臂ICMJE
  • 实验：远端交通通道（DTRA）
    随机分配实验组的受试者将使用远端转交通（DTRA）进行心脏导管插入术，以促进冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入。
    干预：程序：DTRA
  • 主动比较器：前臂径向访问（FTRA）
    心脏导管插入术，可利用标准前臂径向动脉促进冠状动脉血管造影和经皮冠状动脉干预，这是当前介入心脏病学的护理标准。
    干预：程序：FTRA
出版物 *
  • Campeau L.冠状动脉血管造影的经皮径向动脉方法。 Cathet Cardiovasc诊断。 1989年1月； 16（1）：3-7。
  • Ferrante G，Rao SV，JüniP，Da Costa BR，Reimers B，Condorelli G，Anzuini A，Jolly SS，Bertrand，Krucoff MW，Windecker S，Valgimigli M. Radial M. Radial M.动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病：随机试验的荟萃分析。 JACC心脏间隔。 2016年7月25日； 9（14）：1419-34。 doi：10.1016/j.jcin.2016.04.014。 EPUB 2016年6月29日。
  • Kopin D，Seth M，Sukul D，Dixon S，Aronow HD，Lee D，Tucciarone M，Pielsticker E，Gurm HS。与经皮冠状动脉干预相关的初级和继发性血管通道并发症：BMC2注册表的见解。 JACC心脏间隔。 2019年11月25日； 12（22）：2247-2256。 doi：10.1016/j.jcin.2019.05.051。 EPUB 2019 8月28日。
  • Valle JA，Kaltenbach LA，Bradley SM，Yeh RW，Rao SV，Gurm HS，Armstrong EJ，Messenger JC，Waldo SW。 ST段海拔心肌梗死的跨学科通道采用的变化：NCDR Cathpci注册中心的见解。 JACC心脏间隔。 2017年11月27日； 10（22）：2242-2254。 doi：10.1016/j.jcin.2017.07.020。 EPUB 2017 11月1日。
  • Mason PJ，Shah B，Tamis-Holland JE，Bittl JA，Cohen MG，Safirstein J，Drachman DE，Valle JA，Rhodes D，Gilchrist IC；美国心脏协会临床心脏病学委员会介入心血管护理委员会；心血管和中风护理理事会；外周血管疾病委员会；和基因组和精密医学委员会。径向动脉进入的最新动脉和急性冠状动脉综合征干预的最佳实践：美国心脏协会的科学陈述。 Circ Cardiovasc间隔。 2018年9月; 11（9）：E000035。 doi：10.1161/hcv.0000000000000035。
  • Rashid M，Kwok CS，Pancholy S，Chugh S，Kedev SA，Bernat I，Ratib K，大A，Fraser D，Nolan J，Mamas MA。跨性干预后的径向动脉闭塞：系统综述和荟萃分析。 J Am Heart Assoc。 2016年1月25日； 5（1）。 PII：E002686。 doi：10.1161/jaha.115.002686。审查。
  • Kiemeneij F.在冠状动脉造影（LDTRA）和干预措施（LDTRI）的解剖鼻烟盒中左远端转交通。欧洲干预。 2017年9月20日； 13（7）：851-857。 doi：10.4244/eij-d-17-00079。
  • Babunashvili A，Dundua D.在先前的跨性诊断程序后的6天内重新定性和重复使用早期的径向动脉。导管心脏间隔。 2011年3月1日； 77（4）：530-6。 doi：10.1002/ccd.22846。
  • AOI S，HTUN WW，FROEO S，LEE S，KYAW H，ALFARO V，COPPOLA J，PANCHOLY S，KWAN T.冠状动脉造影的解剖鼻sn盒中远端的跨层动脉进入，作为更快的溶血症的替代性访问点。导管心脏间隔。 2019年11月1日； 94（5）：651-657。 doi：10.1002/ccd.28155。 EPUB 2019 2月24日。
  • Koutouzis M，Kontopodis E，Tassopoulos A，Tsiafoutis I，Katsanou K，Rigatou A，Didagelos M，Andreou K，Lazaris E，Oikonomidis N，Maniotis C，Ziakas A.山脉血管造影的远端与传统的辐射方法。 Cardiovasc Revasc Med。 2019年8月; 20（8）：678-680。 doi：10.1016/j.carrev.2018.09.018。 EPUB 2018 10月2日。
  • Nairoukh Z，Jahangir S，Adjepong D，Malik BH。远端径向动脉进入：心血管干预的未来。肉质。 2020年3月7日； 12（3）：E7201。 doi：10.7759/cureus.7201。审查。
  • Shroff AR，Gulati R，Drachman DE，Feldman DN，Gilchrist IC，Kaul P，Lata K，Pancholy SB，Panetta CJ，Seto AH，Speiser B，Steinberg DH，Steinberg DH，Vidovich MI，Vidovich MI，Woody WW，Rao SV。 SCAI专家共识声明有关跨性血管造影和干预的最佳实践的更新。导管心脏间隔。 2020年2月； 95（2）：245-252。 doi：10.1002/ccd.28672。 EPUB 2019 12月27日。评论。
  • Roghani-Dehkordi F，Hashemifard O，Sadeghi M，Mansouri R，Akbarzadeh M，Dehghani A，Akbari M.手工远端访问（两种新技术），用于经皮冠状动脉血管造影和干预。 Arya Antherscler。 2018年3月; 14（2）：95-100。 doi：10.22122/arya.v14i2.1743。
  • Sgueglia GA，Di Giorgio A，Gaspardone A，Babunashvili A.远端径向动脉的解剖基础和生理原理，用于经皮冠状动脉和血管内手术。 JACC心脏间隔。 2018年10月22日； 11（20）：2113-2119。 doi：10.1016/j.jcin.2018.04.045。审查。
  • Batchelor W，Dahya V，McGee D，Katopodis J，Dixon W，Campbell J，Meredith A，Knap P，Parkin M，Noel T.超高分辨率的超声访问现场创伤和临界增生的超声表征6F跨拉动脉PCI的鞘/导向组合：务实试验的结果。 Am Heart J. 2018 Apr; 198：75-83。 doi：10.1016/j.ahj.2017.11.017。 EPUB 2017 12月15日。
  • Sarkola T，Slorach C，Hui W，Bradley TJ，Redington AN，Jaeggi E.经皮的非常高的分辨率超声超声超声，以定量儿童的颈动脉膜膜厚度 - 可行性和与常规高分辨率高分辨率的高分辨率血管超声成像。动脉粥样硬化。 2012年9月; 224（1）：102-7。 doi：10.1016/j.athersclerosis.2012.06.054。 Epub 2012年6月27日。
  • Stegemann E，Sansone R，Stegemann B，Kelm M，HeissC。对径向动脉内膜膜厚度的高分辨率超声测量的验证，以评估结构重塑。血管病学。 2015年7月; 66（6）：574-7。 doi：10.1177/0003319714544699。 EPUB 2014 8月5日。
  • Costa F，Van Leeuwen MA，Daemen J，Diletti R，Kauer F，Van Geuns RJ，Ligthart J，Witberg K，Zijlstra F，Valgimigli M，Van Mieghem NM。鹿特丹径向进入研究：基于超声的径向动脉评估诊断和治疗性冠状动脉程序。 Circ Cardiovasc间隔。 2016年2月; 9（2）：E003129。 doi：10.1161/CircInterventions.115.003129。
  • Foster FS，Mehi J，Lukacs M，Hirson D，White C，Chaggares C，Needles A。用于临床前成像的新的15-50 MHz阵列微卸载扫描仪。超声Med Biol。 2009年10月； 35（10）：1700-8。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2009.04.012。 Epub 2009年8月3日。
  • Jester A，Harth A，Wind G，Germann G，Sauerbier M.手臂的残疾，肩膀和手（DASH）问卷：确定上肢疾病患者的功能活动谱。 J Hand Surg Br。 2005年2月; 30（1）：23-8。
  • Shroff A，Siddiqui S，Burg A，Singla I.跨性程并发症的识别和管理。 Curr CardiolRep。2013Apr; 15（4）：350。 doi：10.1007/s11886-013-0350-X。
  • Pancholy S，Coppola J，Patel T，Roke-ThomasM。预防径向闭合闭塞性止血评估试验（Prophet研究）：对传统和通畅的随机比较，记录了经术后导管后的止血。导管心脏间隔。 2008年9月1日； 72（3）：335-340。 doi：10.1002/ccd.21639。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月13日）		 62
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计初级完成日期2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在Inova心脏和血管研究所进行选修和非急性TR LHC和/或PCI的连续患者
  2. 能够提供知情同意。
  3. 愿意完成PCI径向动脉超声检查90天的患者。

排除标准：

  1. 先前对右前臂和左前臂插管的患者进行冠状动脉血管造影和/或PCI。在先前插管的患者中，对侧组可能用于本研究。
  2. 不愿意接受必要的后续超声检查的患者。
  3. ST高程心肌梗塞或其他出现的PCI
  4. 无法提供知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：韦恩B Batchelor，医学博士703-776-3593 wayne.batchelor@inova.org
联系人：Behnam N Tehrani，医学博士571-472-2900 behnam.tehrani@inova.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801901
其他研究ID编号ICMJE U20-04-4021
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：各个患者数据包括人口统计学，心脏导管插入术的心脏病史适应症以及所有与主要结果，次级超声终点，介入终点和次级功能结果有关的后续数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
责任方韦恩·B·巴切洛（Wayne B.
研究赞助商ICMJE INOVA医疗保健服务
合作者ICMJE波士顿科学公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户INOVA医疗保健服务
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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