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出境医 / 临床实验 / 维生素E给药研究（VEDS）

维生素E给药研究（VEDS）

研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照的，平行的治疗组，在成人非酒精脂肪肝疾病（NAFLD）中对维生素E的给药试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎药物：D-α-生育酚药物：安慰剂阶段2

详细说明：
成年人18岁或以上的成年人将入学48周，并用200个国际单位（IU），400 IU或800 IU的维生素E或匹配安慰剂治疗24周。该研究的主要目的是根据丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周确定维生素E（D-α-生育酚）的最低有效剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，随机，双蒙版，安慰剂对照，平行治疗组
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：维生素E给药研究（VEDS）：维生素E的剂量发现研究用于治疗成人NAFLD
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2024年2月
估计 学习完成日期 ： 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：维生素E，200 IU
200 IU的D-α生育酚（维生素E）每天用早餐服用一次
药物：D-α-生育酚
参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
其他名称：维生素E

主动比较器：维生素E，400 IU
D-Alpha Tocopherol（维生素E）的400 IU每天用早餐服用一次
药物：D-α-生育酚
参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
其他名称：维生素E

主动比较器：维生素E，800 IU
D-Alpha Tocopherol（维生素E）的800 IU每天用早餐服用一次
药物：D-α-生育酚
参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
其他名称：维生素E

安慰剂比较器：安慰剂
每天早餐每天服用一次安慰剂
药物：安慰剂
参与者每天将服用安慰剂维生素E胶囊24周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周[时间范围：24周]
    单位/升（u/l）的Alt值


次要结果度量 ：
  1. 在24周[时间范围：24周]达到丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化的患者比例
    ALT（U/L）的归一化定义为在基线时具有大于ULN的ALT值的24周访问时，ALT的ALT降低至小于或等于ULN。根据机构指南，在每个临床中心定义了正常（ULN）上限的值。

  2. 基线的平均血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化[时间范围：24周]
    u/l中的alt值

  3. 基线（时间范围：24周）的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）的平均变化
    U/L中的AST值

  4. 肝脂肪变性的平均变化（肝脏中的脂肪）得分由Fibroscan®受控衰减参数（CAP）软件功能[时间范围：24周]确定

    CAP（控制衰减参数）以每米（DB/M）分贝表示。该值是检查过程中所有有效测量的中位数。它的范围为100至400 dB/m。较高的db/m表示肝脏脂肪较差。

    238至260 dB/m：肝脏改变肝脏的11％至33％； 260至290 dB/m：随着脂肪变化而肝脏的34％至66％； 290至400 dB/m：至少有67％的肝脏变化


  5. Fibibroscan®评估的基线的肝脏刚度的平均变化[时间范围：24周]
    Fibroscan®的测量值（KPA）的刚度为2至75。纤维纤维的正常范围在2至7 kPa之间，平均正常结果为5.3kpa。较高的KPA意味着更大的刚度（疤痕）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在初次筛选面试和同意下的18岁以上
  • NAFLD的组织学证据基于在随机分组前不超过3年的肝活检，NAFLD活性评分（NAS）为3或更多
  • 随机分组时Alt≥60u/L（30天内）

排除标准：

  • 同时或先前使用（90天内）维生素E补充剂超过40 IU/天
  • 在筛查前1年内，连续3个月的当前或历史持续了大量饮酒（将大量饮酒定义为女性超过20 g/天（> 14杯饮料），超过30 g/平均而言，男性的一天（每周> 21杯饮料）
  • 无法根据本地研究医师判断可靠地量化酒精消耗
  • 继续使用与NAFLD相关的药物（胺碘酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素，四环素，他莫昔芬，雌激素，雌激素的剂量大于用于激素替代的剂量，合成代谢类固醇，瓣膜酸和其他已知的肝素毒素，用于6周随机进行几个月
  • 当前使用慢性抗凝治疗（不包括阿司匹林）
  • 入学后90天内的血小板计数低于100,000 /mm3
  • 导致出血风险增加的病史，包括血友病A，血友病B，von Willebrand疾病或其他凝血因子缺陷。
  • 先验或计划（在研究期间）减肥手术（例如胃成形术，roux-en-y胃旁路）
  • 在入学前60天内定义为HBA1C 9.5％或更高的不受控制的糖尿病
  • 由以下任何异常的存在所定义的肝功能不全的临床证据：
  • 血清白蛋白小于3.2克 / DL
  • 国际标准化比率（INR）大于1.3
  • 直接胆红素大于1.0毫克 / dl
  • 食管静脉曲张，腹水或肝脑病的史
  • 其他形式的慢性肝病的证据：
  • 丙型肝炎由丙型肝炎表面抗原（HBSAG）定义
  • 丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）RNA定义
  • 由兼容肝组织学定义的持续自身免疫性肝病的证据
  • 原发性胆汁肝硬化的定义是由至少2种这些标准的生化证据中的存在主要基于碱性磷酸酶升高的存在，抗甲状腺软入性抗体（AMA）的组织学证据是非抑制性胆管炎的组织学证据
  • 原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊疾病，α-1-抗胰蛋白酶肝病或血色素症的已知史，除非非酒精性脂肪性肝炎（NASH），例如药物诱导的肝癌，肝癌或胆汁管道阻塞，目前具有活性。
  • 在入学后90天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于400 U/L
  • 血清肌酐为2.0毫克 / dl或更高
  • 胆道转移的历史
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  • 活跃，严重的医学疾病可能预期寿命不到5年
  • 筛查前一年，包括吸入或注射药物在内的活动药物滥用
  • 怀孕，计划怀孕，怀孕潜力以及在试验期间使用有效的节育，母乳喂养
  • 在随机分组前的30天内参加研究性新药（IND）试验
  • 在调查员认为的任何其他条件都会阻碍研究的合规性或阻碍研究，包括无法吞咽治疗胶囊
  • 未能获得知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emily Sharkey，MS，MBA 410-955-8183 esharke5@jhu.edu
联系人：Laura Miriel，BS lmiriel1@jhu.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92103
联系人：Egbert Madamba 858-246-1394 emadamba@ucsd.edu
联系人：Lisa Richards lrichards@ucsd.edu
首席研究员：罗希特·洛姆巴（Rohit Loomba），医学博士
南加州大学
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90089
联系人：Christy Rico 323-442-1100 Christy.rico@med.usc.edu
联系人：Daisy Olvera（323）442-0535 daisy.olvera@med.usc.edu
首席研究员：医学博士Norah Terrault，MPH
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
联系人：Rae Davis 415-514-3274 rayshawnda.davis@ucsf.edu
联系人：Remi Awe（415）502-2906 remilekun.awe@ucsf.edu
首席研究员：医学博士Norah Terrault
子注视器：Bilal Hameed，医学博士
美国，印第安纳州
印第安纳大学 - 成人
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
美国，密苏里州
圣路易斯大学
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Theresa Cattoor，RN 314-977-9355 Theresa.cattooor@health.slu.edu
联系人：Shirley Campbell（314）977-9336 Shirley.campbell@health.slu.edu
首席研究员：医学博士Brent Tetri
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710
联系人：Mariko Kopping 919-684-4798 mariko.kopping@duke.edu
联系人：Stephanie Buie（919）684-4138 Stephanie.buie@duke.edu
首席研究员：医学博士Anna Mae Diehl
子注视器：马里兰州MANAL ABDELMALEK
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
联系人：Alina Tuladhar 216-445-0688 tuladha@ccf.org
联系人：Annette Bellar（216）636-5247 bellara@ccf.org
首席研究员：医学博士Srinivasan Dasarathy
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学
弗吉尼亚州里士满，美国，23298
联系人：Sherry Boyett 804-828-5434 slboyett@vcu.edu
联系人：Jolene Schlosser（804）828-9195 jschlosser@vcu.edu
首席研究员：医学博士Arun J Sanyal
华盛顿美国
西北肝脏研究所
西雅图，华盛顿，美国，98105
联系人：Tommy Clark 206-536-3030 tclark@liverinstitutenw.org
联系人：Heather Harris（206）536-3030 hharris@liverinstitutenw.org
首席研究员：医学博士Kris Kowdley
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Arun Sanyal弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周[时间范围：24周]
单位/升（u/l）的Alt值
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）		丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周[时间范围：24周]
u/l中的alt值
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 在24周[时间范围：24周]达到丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化的患者比例
    ALT（U/L）的归一化定义为在基线时具有大于ULN的ALT值的24周访问时，ALT的ALT降低至小于或等于ULN。根据机构指南，在每个临床中心定义了正常（ULN）上限的值。
  • 基线的平均血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化[时间范围：24周]
    u/l中的alt值
  • 基线（时间范围：24周）的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）的平均变化
    U/L中的AST值
  • 肝脂肪变性的平均变化（肝脏中的脂肪）得分由Fibroscan®受控衰减参数（CAP）软件功能[时间范围：24周]确定
    CAP（控制衰减参数）以每米（DB/M）分贝表示。该值是检查过程中所有有效测量的中位数。它的范围为100至400 dB/m。较高的db/m表示肝脏脂肪较差。 238至260 dB/m：肝脏改变肝脏的11％至33％； 260至290 dB/m：随着脂肪变化而肝脏的34％至66％； 290至400 dB/m：至少有67％的肝脏变化
  • Fibibroscan®评估的基线的肝脏刚度的平均变化[时间范围：24周]
    Fibroscan®的测量值（KPA）的刚度为2至75。纤维纤维的正常范围在2至7 kPa之间，平均正常结果为5.3kpa。较高的KPA意味着更大的刚度（疤痕）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 在24周（时间范围：24周）达到ALT标准化的患者比例
    ALT（U/L）的归一化定义为在基线时具有大于ULN的ALT值的24周访问时，ALT的ALT降低至小于或等于ULN。根据机构指南在每个临床中心定义ULN的值。
  • 基线的平均血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化[时间范围：24周]
    u/l中的alt值
  • 基线（时间范围：24周）的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）的平均变化
    U/L中的AST值
  • 基线肝脂肪的平均变化[时间范围：24周]
    由Fibibroscan®CAP评分确定
  • 基线的平均肝脏刚度变化[时间范围：24周]
    由Fibroscan®评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素E给药研究
官方标题ICMJE维生素E给药研究（VEDS）：维生素E的剂量发现研究用于治疗成人NAFLD
简要摘要这是一个多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照的，平行的治疗组，在成人非酒精脂肪肝疾病（NAFLD）中对维生素E的给药试验。
详细说明成年人18岁或以上的成年人将入学48周，并用200个国际单位（IU），400 IU或800 IU的维生素E或匹配安慰剂治疗24周。该研究的主要目的是根据丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周确定维生素E（D-α-生育酚）的最低有效剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，随机，双蒙版，安慰剂对照，平行治疗组
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：D-α-生育酚
    参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
    其他名称：维生素E
  • 药物：安慰剂
    参与者每天将服用安慰剂维生素E胶囊24周
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：维生素E，200 IU
    200 IU的D-α生育酚（维生素E）每天用早餐服用一次
    干预：药物：D-α-生育酚
  • 主动比较器：维生素E，400 IU
    D-Alpha Tocopherol（维生素E）的400 IU每天用早餐服用一次
    干预：药物：D-α-生育酚
  • 主动比较器：维生素E，800 IU
    D-Alpha Tocopherol（维生素E）的800 IU每天用早餐服用一次
    干预：药物：D-α-生育酚
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天早餐每天服用一次安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在初次筛选面试和同意下的18岁以上
  • NAFLD的组织学证据基于在随机分组前不超过3年的肝活检，NAFLD活性评分（NAS）为3或更多
  • 随机分组时Alt≥60u/L（30天内）

排除标准：

  • 同时或先前使用（90天内）维生素E补充剂超过40 IU/天
  • 在筛查前1年内，连续3个月的当前或历史持续了大量饮酒（将大量饮酒定义为女性超过20 g/天（> 14杯饮料），超过30 g/平均而言，男性的一天（每周> 21杯饮料）
  • 无法根据本地研究医师判断可靠地量化酒精消耗
  • 继续使用与NAFLD相关的药物（胺碘酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素，四环素，他莫昔芬，雌激素，雌激素的剂量大于用于激素替代的剂量，合成代谢类固醇，瓣膜酸和其他已知的肝素毒素，用于6周随机进行几个月
  • 当前使用慢性抗凝治疗（不包括阿司匹林）
  • 入学后90天内的血小板计数低于100,000 /mm3
  • 导致出血风险增加的病史，包括血友病A，血友病B，von Willebrand疾病或其他凝血因子缺陷。
  • 先验或计划（在研究期间）减肥手术（例如胃成形术，roux-en-y胃旁路）
  • 在入学前60天内定义为HBA1C 9.5％或更高的不受控制的糖尿病
  • 由以下任何异常的存在所定义的肝功能不全的临床证据：
  • 血清白蛋白小于3.2克 / DL
  • 国际标准化比率（INR）大于1.3
  • 直接胆红素大于1.0毫克 / dl
  • 食管静脉曲张，腹水或肝脑病的史
  • 其他形式的慢性肝病的证据：
  • 丙型肝炎由丙型肝炎表面抗原（HBSAG）定义
  • 丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）RNA定义
  • 由兼容肝组织学定义的持续自身免疫性肝病的证据
  • 原发性胆汁肝硬化的定义是由至少2种这些标准的生化证据中的存在主要基于碱性磷酸酶升高的存在，抗甲状腺软入性抗体（AMA）的组织学证据是非抑制性胆管炎的组织学证据
  • 原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊疾病，α-1-抗胰蛋白酶肝病或血色素症的已知史，除非非酒精性脂肪性肝炎（NASH），例如药物诱导的肝癌，肝癌或胆汁管道阻塞，目前具有活性。
  • 在入学后90天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于400 U/L
  • 血清肌酐为2.0毫克 / dl或更高
  • 胆道转移的历史
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  • 活跃，严重的医学疾病可能预期寿命不到5年
  • 筛查前一年，包括吸入或注射药物在内的活动药物滥用
  • 怀孕，计划怀孕，怀孕潜力以及在试验期间使用有效的节育，母乳喂养
  • 在随机分组前的30天内参加研究性新药（IND）试验
  • 在调查员认为的任何其他条件都会阻碍研究的合规性或阻碍研究，包括无法吞咽治疗胶囊
  • 未能获得知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Emily Sharkey，MS，MBA 410-955-8183 esharke5@jhu.edu
联系人：Laura Miriel，BS lmiriel1@jhu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801849
其他研究ID编号ICMJE 10个veds
U24DK061730（美国NIH赠款/合同）
U01DK061732（美国NIH赠款/合同）
U01DK061713（美国NIH赠款/合同）
U01DK061737（美国NIH赠款/合同）
U01DK061728（美国NIH赠款/合同）
U01DK061718（美国NIH赠款/合同）
U01DK061734（美国NIH赠款/合同）
U01DK061738（美国NIH赠款/合同）
U01DK061731（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究将遵守NIH数据共享政策，该试验中的结果信息将提交给临床Trials.gov，以及存放在NIDDK中央存储库中的公共用途数据库。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：在完成主要结果后两年​​后，可以从NIDDK中央存储库（https://www.niddkrepository.org/search/study/）中要求提供这项研究的数据。
访问标准：通过NIDDK中央存储库应用：
URL： http://repository.niddk.nih.gov/home/
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Arun Sanyal弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照的，平行的治疗组，在成人非酒精脂肪肝疾病（NAFLD）中对维生素E的给药试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎药物：D-α-生育酚药物：安慰剂阶段2

详细说明：
成年人18岁或以上的成年人将入学48周，并用200个国际单位（IU），400 IU或800 IU的维生素E或匹配安慰剂治疗24周。该研究的主要目的是根据丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周确定维生素E（D-α-生育酚）的最低有效剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：多中心，随机，双蒙版，安慰剂对照，平行治疗组
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：维生素E给药研究（VEDS）：维生素E的剂量发现研究用于治疗成人NAFLD
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2024年2月
估计 学习完成日期 ： 2024年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：维生素E，200 IU
200 IU的D-α生育酚（维生素E）每天用早餐服用一次
药物：D-α-生育酚
参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
其他名称：维生素E

主动比较器：维生素E，400 IU
D-Alpha Tocopherol（维生素E）的400 IU每天用早餐服用一次
药物：D-α-生育酚
参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
其他名称：维生素E

主动比较器：维生素E，800 IU
D-Alpha Tocopherol（维生素E）的800 IU每天用早餐服用一次
药物：D-α-生育酚
参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
其他名称：维生素E

安慰剂比较器：安慰剂
每天早餐每天服用一次安慰剂
药物：安慰剂
参与者每天将服用安慰剂维生素E胶囊24周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周[时间范围：24周]
    单位/升（u/l）的Alt值


次要结果度量 ：
  1. 在24周[时间范围：24周]达到丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化的患者比例
    ALT（U/L）的归一化定义为在基线时具有大于ULN的ALT值的24周访问时，ALT的ALT降低至小于或等于ULN。根据机构指南，在每个临床中心定义了正常（ULN）上限的值。

  2. 基线的平均血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化[时间范围：24周]
    u/l中的alt值

  3. 基线（时间范围：24周）的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）的平均变化
    U/L中的AST值

  4. 肝脂肪变性的平均变化（肝脏中的脂肪）得分由Fibroscan®受控衰减参数（CAP）软件功能[时间范围：24周]确定

    CAP（控制衰减参数）以每米（DB/M）分贝表示。该值是检查过程中所有有效测量的中位数。它的范围为100至400 dB/m。较高的db/m表示肝脏脂肪较差。

    238至260 dB/m：肝脏改变肝脏的11％至33％； 260至290 dB/m：随着脂肪变化而肝脏的34％至66％； 290至400 dB/m：至少有67％的肝脏变化


  5. Fibibroscan®评估的基线的肝脏刚度的平均变化[时间范围：24周]
    Fibroscan®的测量值（KPA）的刚度为2至75。纤维纤维的正常范围在2至7 kPa之间，平均正常结果为5.3kpa。较高的KPA意味着更大的刚度（疤痕）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在初次筛选面试和同意下的18岁以上
  • NAFLD的组织学证据基于在随机分组前不超过3年的肝活检，NAFLD活性评分（NAS）为3或更多
  • 随机分组时Alt≥60u/L（30天内）

排除标准：

  • 同时或先前使用（90天内）维生素E补充剂超过40 IU/天
  • 在筛查前1年内，连续3个月的当前或历史持续了大量饮酒（将大量饮酒定义为女性超过20 g/天（> 14杯饮料），超过30 g/平均而言，男性的一天（每周> 21杯饮料）
  • 无法根据本地研究医师判断可靠地量化酒精消耗
  • 继续使用与NAFLD相关的药物（胺碘酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素，四环素，他莫昔芬，雌激素，雌激素的剂量大于用于激素替代的剂量，合成代谢类固醇，瓣膜酸和其他已知的肝素毒素，用于6周随机进行几个月
  • 当前使用慢性抗凝治疗（不包括阿司匹林）
  • 入学后90天内的血小板计数低于100,000 /mm3
  • 导致出血风险增加的病史，包括血友病A，血友病B，von Willebrand疾病或其他凝血因子缺陷。
  • 先验或计划（在研究期间）减肥手术（例如胃成形术，roux-en-y胃旁路）
  • 在入学前60天内定义为HBA1C 9.5％或更高的不受控制的糖尿病
  • 由以下任何异常的存在所定义的肝功能不全的临床证据：
  • 血清白蛋白小于3.2克 / DL
  • 国际标准化比率（INR）大于1.3
  • 直接胆红素大于1.0毫克 / dl
  • 食管静脉曲张，腹水或肝脑病的史
  • 其他形式的慢性肝病的证据：
  • 丙型肝炎由丙型肝炎表面抗原（HBSAG）定义
  • 丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）RNA定义
  • 由兼容肝组织学定义的持续自身免疫性肝病的证据
  • 原发性胆汁肝硬化的定义是由至少2种这些标准的生化证据中的存在主要基于碱性磷酸酶升高的存在，抗甲状腺软入性抗体（AMA）的组织学证据是非抑制性胆管炎的组织学证据
  • 原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊疾病，α-1-抗胰蛋白酶肝病或血色素症的已知史，除非非酒精性脂肪性肝炎（NASH），例如药物诱导的肝癌，肝癌或胆汁管道阻塞，目前具有活性。
  • 在入学后90天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于400 U/L
  • 血清肌酐为2.0毫克 / dl或更高
  • 胆道转移的历史
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  • 活跃，严重的医学疾病可能预期寿命不到5年
  • 筛查前一年，包括吸入或注射药物在内的活动药物滥用
  • 怀孕，计划怀孕，怀孕潜力以及在试验期间使用有效的节育，母乳喂养
  • 在随机分组前的30天内参加研究性新药（IND）试验
  • 在调查员认为的任何其他条件都会阻碍研究的合规性或阻碍研究，包括无法吞咽治疗胶囊
  • 未能获得知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Emily Sharkey，MS，MBA 410-955-8183 esharke5@jhu.edu
联系人：Laura Miriel，BS lmiriel1@jhu.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
加利福尼亚大学圣地亚哥
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92103
联系人：Egbert Madamba 858-246-1394 emadamba@ucsd.edu
联系人：Lisa Richards lrichards@ucsd.edu
首席研究员：罗希特·洛姆巴（Rohit Loomba），医学博士
南加州大学
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90089
联系人：Christy Rico 323-442-1100 Christy.rico@med.usc.edu
联系人：Daisy Olvera（323）442-0535 daisy.olvera@med.usc.edu
首席研究员：医学博士Norah Terrault，MPH
加利福尼亚大学旧金山
美国加利福尼亚州旧金山，美国94143
联系人：Rae Davis 415-514-3274 rayshawnda.davis@ucsf.edu
联系人：Remi Awe（415）502-2906 remilekun.awe@ucsf.edu
首席研究员：医学博士Norah Terrault
子注视器：Bilal Hameed，医学博士
美国，印第安纳州
印第安纳大学 - 成人
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202
美国，密苏里州
圣路易斯大学
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
联系人：Theresa Cattoor，RN 314-977-9355 Theresa.cattooor@health.slu.edu
联系人：Shirley Campbell（314）977-9336 Shirley.campbell@health.slu.edu
首席研究员：医学博士Brent Tetri
美国，北卡罗来纳州
杜克大学医学中心
达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710
联系人：Mariko Kopping 919-684-4798 mariko.kopping@duke.edu
联系人：Stephanie Buie（919）684-4138 Stephanie.buie@duke.edu
首席研究员：医学博士Anna Mae Diehl
子注视器：马里兰州MANAL ABDELMALEK
美国，俄亥俄州
克利夫兰诊所基金会
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
联系人：Alina Tuladhar 216-445-0688 tuladha@ccf.org
联系人：Annette Bellar（216）636-5247 bellara@ccf.org
首席研究员：医学博士Srinivasan Dasarathy
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学
弗吉尼亚州里士满，美国，23298
联系人：Sherry Boyett 804-828-5434 slboyett@vcu.edu
联系人：Jolene Schlosser（804）828-9195 jschlosser@vcu.edu
首席研究员：医学博士Arun J Sanyal
华盛顿美国
西北肝脏研究所
西雅图，华盛顿，美国，98105
联系人：Tommy Clark 206-536-3030 tclark@liverinstitutenw.org
联系人：Heather Harris（206）536-3030 hharris@liverinstitutenw.org
首席研究员：医学博士Kris Kowdley
赞助商和合作者
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Arun Sanyal弗吉尼亚联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月12日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年4月27日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）		丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周[时间范围：24周]
单位/升（u/l）的Alt值
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）		丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周[时间范围：24周]
u/l中的alt值
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月16日）
  • 在24周[时间范围：24周]达到丙氨酸氨基转移酶（ALT）标准化的患者比例
    ALT（U/L）的归一化定义为在基线时具有大于ULN的ALT值的24周访问时，ALT的ALT降低至小于或等于ULN。根据机构指南，在每个临床中心定义了正常（ULN）上限的值。
  • 基线的平均血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化[时间范围：24周]
    u/l中的alt值
  • 基线（时间范围：24周）的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）的平均变化
    U/L中的AST值
  • 肝脂肪变性的平均变化（肝脏中的脂肪）得分由Fibroscan®受控衰减参数（CAP）软件功能[时间范围：24周]确定
    CAP（控制衰减参数）以每米（DB/M）分贝表示。该值是检查过程中所有有效测量的中位数。它的范围为100至400 dB/m。较高的db/m表示肝脏脂肪较差。 238至260 dB/m：肝脏改变肝脏的11％至33％； 260至290 dB/m：随着脂肪变化而肝脏的34％至66％； 290至400 dB/m：至少有67％的肝脏变化
  • Fibibroscan®评估的基线的肝脏刚度的平均变化[时间范围：24周]
    Fibroscan®的测量值（KPA）的刚度为2至75。纤维纤维的正常范围在2至7 kPa之间，平均正常结果为5.3kpa。较高的KPA意味着更大的刚度（疤痕）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年3月12日）
  • 在24周（时间范围：24周）达到ALT标准化的患者比例
    ALT（U/L）的归一化定义为在基线时具有大于ULN的ALT值的24周访问时，ALT的ALT降低至小于或等于ULN。根据机构指南在每个临床中心定义ULN的值。
  • 基线的平均血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）的平均变化[时间范围：24周]
    u/l中的alt值
  • 基线（时间范围：24周）的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）的平均变化
    U/L中的AST值
  • 基线肝脂肪的平均变化[时间范围：24周]
    由Fibibroscan®CAP评分确定
  • 基线的平均肝脏刚度变化[时间范围：24周]
    由Fibroscan®评估
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素E给药研究
官方标题ICMJE维生素E给药研究（VEDS）：维生素E的剂量发现研究用于治疗成人NAFLD
简要摘要这是一个多中心，随机，双掩盖，安慰剂对照的，平行的治疗组，在成人非酒精脂肪肝疾病（NAFLD）中对维生素E的给药试验。
详细说明成年人18岁或以上的成年人将入学48周，并用200个国际单位（IU），400 IU或800 IU的维生素E或匹配安慰剂治疗24周。该研究的主要目的是根据丙氨酸氨基转移酶（ALT）的相对变化从基线到24周确定维生素E（D-α-生育酚）的最低有效剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
多中心，随机，双蒙版，安慰剂对照，平行治疗组
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：D-α-生育酚
    参与者将分配每天在匹配胶囊中服用200 IU，400 IU或800 IU的维生素E 24周
    其他名称：维生素E
  • 药物：安慰剂
    参与者每天将服用安慰剂维生素E胶囊24周
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：维生素E，200 IU
    200 IU的D-α生育酚（维生素E）每天用早餐服用一次
    干预：药物：D-α-生育酚
  • 主动比较器：维生素E，400 IU
    D-Alpha Tocopherol（维生素E）的400 IU每天用早餐服用一次
    干预：药物：D-α-生育酚
  • 主动比较器：维生素E，800 IU
    D-Alpha Tocopherol（维生素E）的800 IU每天用早餐服用一次
    干预：药物：D-α-生育酚
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    每天早餐每天服用一次安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月
估计初级完成日期2024年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在初次筛选面试和同意下的18岁以上
  • NAFLD的组织学证据基于在随机分组前不超过3年的肝活检，NAFLD活性评分（NAS）为3或更多
  • 随机分组时Alt≥60u/L（30天内）

排除标准：

  • 同时或先前使用（90天内）维生素E补充剂超过40 IU/天
  • 在筛查前1年内，连续3个月的当前或历史持续了大量饮酒（将大量饮酒定义为女性超过20 g/天（> 14杯饮料），超过30 g/平均而言，男性的一天（每周> 21杯饮料）
  • 无法根据本地研究医师判断可靠地量化酒精消耗
  • 继续使用与NAFLD相关的药物（胺碘酮，甲氨蝶呤，全身性糖皮质激素，四环素，他莫昔芬，雌激素，雌激素的剂量大于用于激素替代的剂量，合成代谢类固醇，瓣膜酸和其他已知的肝素毒素，用于6周随机进行几个月
  • 当前使用慢性抗凝治疗（不包括阿司匹林）
  • 入学后90天内的血小板计数低于100,000 /mm3
  • 导致出血风险增加的病史，包括血友病A，血友病B，von Willebrand疾病或其他凝血因子缺陷。
  • 先验或计划（在研究期间）减肥手术（例如胃成形术，roux-en-y胃旁路）
  • 在入学前60天内定义为HBA1C 9.5％或更高的不受控制的糖尿病
  • 由以下任何异常的存在所定义的肝功能不全的临床证据：
  • 血清白蛋白小于3.2克 / DL
  • 国际标准化比率（INR）大于1.3
  • 直接胆红素大于1.0毫克 / dl
  • 食管静脉曲张，腹水或肝脑病的史
  • 其他形式的慢性肝病的证据：
  • 丙型肝炎由丙型肝炎表面抗原（HBSAG）定义
  • 丙型肝炎由丙型肝炎病毒（HCV）RNA定义
  • 由兼容肝组织学定义的持续自身免疫性肝病的证据
  • 原发性胆汁肝硬化的定义是由至少2种这些标准的生化证据中的存在主要基于碱性磷酸酶升高的存在，抗甲状腺软入性抗体（AMA）的组织学证据是非抑制性胆管炎的组织学证据
  • 原发性硬化性胆管炎
  • 威尔逊疾病，α-1-抗胰蛋白酶肝病或血色素症的已知史，除非非酒精性脂肪性肝炎（NASH），例如药物诱导的肝癌，肝癌或胆汁管道阻塞，目前具有活性。
  • 在入学后90天内，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于400 U/L
  • 血清肌酐为2.0毫克 / dl或更高
  • 胆道转移的历史
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知阳性
  • 活跃，严重的医学疾病可能预期寿命不到5年
  • 筛查前一年，包括吸入或注射药物在内的活动药物滥用
  • 怀孕，计划怀孕，怀孕潜力以及在试验期间使用有效的节育，母乳喂养
  • 在随机分组前的30天内参加研究性新药（IND）试验
  • 在调查员认为的任何其他条件都会阻碍研究的合规性或阻碍研究，包括无法吞咽治疗胶囊
  • 未能获得知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Emily Sharkey，MS，MBA 410-955-8183 esharke5@jhu.edu
联系人：Laura Miriel，BS lmiriel1@jhu.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801849
其他研究ID编号ICMJE 10个veds
U24DK061730（美国NIH赠款/合同）
U01DK061732（美国NIH赠款/合同）
U01DK061713（美国NIH赠款/合同）
U01DK061737（美国NIH赠款/合同）
U01DK061728（美国NIH赠款/合同）
U01DK061718（美国NIH赠款/合同）
U01DK061734（美国NIH赠款/合同）
U01DK061738（美国NIH赠款/合同）
U01DK061731（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究将遵守NIH数据共享政策，该试验中的结果信息将提交给临床Trials.gov，以及存放在NIDDK中央存储库中的公共用途数据库。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：分析代码
大体时间：在完成主要结果后两年​​后，可以从NIDDK中央存储库（https://www.niddkrepository.org/search/study/）中要求提供这项研究的数据。
访问标准：通过NIDDK中央存储库应用：
URL： http://repository.niddk.nih.gov/home/
责任方国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
研究赞助商ICMJE国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Arun Sanyal弗吉尼亚联邦大学
PRS帐户国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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