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出境医 / 临床实验 / 每日低氧和体重状况
每日低氧和体重状况
研究描述
简要摘要：
这项单盲，平行臂，随机临床试验的目的是评估体重和组成的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在卡路里限制8周之后（CR， - - - - 500 kcal/d）结合过夜暴露（8 h/night）（8 h/night）对正常的缺氧（NH； 15％氧气，〜8500 ft海拔）或常氧（NN; 21％氧气，海平面），使用市售，在家庭帐篷系统中，超重或肥胖的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 其他：正常的缺氧其他：正常的正常氧 | 不适用 |
详细说明：
当前的研究将评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在8周的卡路里限制（CR，-500 kcal/d）之后，结合过夜，正常的缺氧（NH）或正常氧（NN）。将指示参与者遵循他们的正常饮食，但按照注册营养师的建议，有500 kcal/day的赤字。参与者将在一个帐篷里度过8个小时，在他们的床上，家里，持续8周。在低氧帐篷中睡觉的参与者（纽约州纽约州Harpoxico Inc.，市售帐篷：https：//hypoxico.com/）将呼吸〜15％的氧气（以氮稀释获得，相当于〜8500 ft，对照帐篷（Hypoxico Inc.）中的那些人将呼吸〜21％的氧（以氮稀释，相当于海平面高程实现）。训练有素的研究人员将在第0天设置每个参与者家中的缺氧或控制帐篷系统，并将在第1、2和3天访问参与者的家以检查和/或调整帐篷设置。第3天后，研究人员将每周访问参与者的家，以检查和/或调整帐篷设置。在快速和早晨的空白过夜之后，每天早晨将体重参与者。参与者将在两天的两天内到达实验室进行基线测试（-1和0），并在研究结束时在两天（第55天和第56天）进行终点测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每日低氧暴露对体重状况，身体成分和代谢健康的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧（NH） 使用市售帐篷和发电机系统（Hypoxico，Inc。，纽约，纽约，纽约，纽约，纽约，纽约，氧气稀释，氧气稀释，氧气达到约8500英尺）8周（〜15％的氧；用氮稀释到〜8500英尺）的8周过夜暴露（8小时/晚）（约15％的氧； ）。 | 其他：正常的缺氧 低氧暴露于模拟〜8500英尺的海拔（实验）。 |
| 假比较器：正态正常氧（NN） 使用市售帐篷和发电机系统（Hypoxico，Inc。，纽约，纽约，纽约），向NN条件（约21％的氧气；海平面）进行了8周的过夜暴露（8小时/晚）。 | 其他：正常的正常氧 正常的氧气暴露于模拟海平面条件（假比较器）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化百分比[时间范围：8周（56天）]
体重将在基线（-7至0）和研究期间（第1至56天）在过夜快速和早晨空隙之后测量，使用提供给参与者在家中使用的校准数字量表（A＆D Medical Wireless）体重量表UC-352BLE，加利福尼亚州圣何塞）。体重变化百分比将计算为：
[体重 - 基线体重（平均天数-7至0）]/基线体重 * 100
次要结果度量 ：
- 体重变化百分比[时间范围：干预结束后4周]研究干预结束后4周还将测量体重，以评估是否持续体重减轻。
- 使用dexa和氘稀释的4室体组成[时间范围：-1和55]通过双能X射线吸收仪（DEXA，Discovery W，Hologic Inc.，Bedford，MA或同等学历），将在-1和55天快和早晨空隙后确定身体成分。志愿者将从其身体上取下所有含金属的物体，面朝上放在轻便服装的Dexa密度计（T恤，短裤，袜子）上，并要求保持8-10分钟的扫描时间保持一动不动。发射低能X射线和检测器的扫描仪将超越参与者。这些数据将用于计算总体重，无脂肪质量，脂肪质量和骨骼质量。在快速和1小时的情况下，使用氘稀释法在-1和55的情况下，将测量全身水。
- 静息代谢率[时间范围：第0天和第56天]静息代谢率将在早晨在第0天和第56天抵达实验室时，将通过开路，间接量热法（Parvomedics TrueOne 2400代谢购物车）来测量。
- 静止的底物氧化[时间范围：第0和56天]静息底物氧化将在早晨在第0天和第56天到达实验室后，将通过开路，间接量热法（Parvomedics TrueOne 2400代谢推车，Sandy，UT）测量。
- 每日总能量摄入量[时间范围：周-1、1、2、4、6和8]参与者将在亲自访问之前完成3次饮食记录（2个星期，1个周末），在研究的第1、2、4、6和8周期间，使用自动化自我管理的24小时（ASA24） ®）饮食评估工具。该基于网络的工具是由国家癌症研究所开发的：https：//epi.grants.cancer.gov/asa24/。
- 每日总营养素摄入量[时间范围：周-1、2、4、6和8]参与者将在亲自访问之前完成3次饮食记录（2个星期，1个周末），在研究的第1、2、4、6和8周期间，使用自动化自我管理的24小时（ASA24） ®）饮食评估工具。该基于网络的工具是由国家癌症研究所开发的：https：//epi.grants.cancer.gov/asa24/。
- 自发能量摄入[时间范围：第0和56天]随意的能量摄入将通过测量在第0天和第56天提供给参与者的自由自助餐式餐食期间的总能量摄入量来评估。
- 食物偏好[时间范围：第0天和第56天]食物偏好将通过在为参与者的第0天和第56天提供给参与者的自发自助餐式餐食期间测量大量营养素的摄入量来评估食物偏好。
- 心率变异性[时间范围：第0天和第56天]将在第0天和第56天进行3铅心电图，以评估心率变异性。参与者将在胸部放置电极斑块，以测量心脏的电活动。
- 尿肾上腺素[时间范围：-1、13和55天]在隔夜期间，将在-1、13和55次尿液中收集尿液。参与者在晚上进入帐篷之前将无效膀胱（他们不会收集这部分）。参与者将收集整夜产生的任何尿液，并在离开帐篷后的早晨最后一次收集。将测量尿液样品中的肾上腺素浓度。
- 尿源性肾上腺素[时间范围：-1、13和55天]在隔夜期间，将在-1、13和55次尿液中收集尿液。参与者在晚上进入帐篷之前将无效膀胱（他们不会收集这部分）。参与者将收集整夜产生的任何尿液，并在离开帐篷后的早晨最后一次收集。将测量尿液样品中的去甲肾上腺素浓度。
- 尿多巴胺[时间范围：-1、13和55]在隔夜期间，将在-1、13和55次尿液中收集尿液。参与者在晚上进入帐篷之前将无效膀胱（他们不会收集这部分）。参与者将收集整夜产生的任何尿液，并在离开帐篷后的早晨最后一次收集。将测量尿液样品中的多巴胺浓度。
- 血浆葡萄糖浓度[时间范围：第0天和第56天]将在第0天和第56天进行75克口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。将放置静脉导管，并在OGTT期间以-5、30、60、90和120分钟获得血液样本，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。胰岛素灵敏度将通过使用全身胰岛素灵敏度指数（WBISI）（也称为Matsuda指数）确定。
- 血浆胰岛素浓度[时间范围：第0和56天]将在第0天和第56天进行75克口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。将放置静脉导管，并在OGTT期间以-5、30、60、90和120分钟获得血液样本，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。胰岛素灵敏度将通过使用全身胰岛素灵敏度指数（WBISI）（也称为Matsuda指数）确定。
- 全身胰岛素灵敏度指数[时间范围：第0和56天]将在第0天和第56天进行75克口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。将放置静脉导管，并在OGTT期间以-5、30、60、90和120分钟获得血液样本，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。胰岛素灵敏度将通过使用全身胰岛素灵敏度指数（WBISI）（也称为Matsuda指数）确定。
- 葡萄糖的热效应[时间范围：第0和56天]葡萄糖的热效应将在研究天第0天和第56天使用开放回路，间接量热法（2400 TrueOne，Parvo Medics）使用已建立的方案进行测量。在参与者处于仰卧位时，将在葡萄糖给药之前进行静息代谢率测量（如上所述）。在口服葡萄糖耐量测试期间，葡萄糖的热效应将以15分钟的增量（15-30、45-60、75-90和105-120分钟）以15分钟的增量测量。
- 主观食欲量度[时间范围：第0和56天]主观食欲将在研究日和第56天进行测量。在口服葡萄糖耐量测试（OGTT）之前，将立即评估主观评价的食欲，并在15、30、45、45、60、90和120分钟开始使用100 mm之后进行评估。视觉模拟量表可以评估饱满，饥饿，渴望吃饭和前瞻性食物消费。综合饱腹感分数将使用公式：CSS =（饱满 +（100-渴望吃） +（100-饥饿） +（100-前瞻性食物消耗） / 4。
- 急性山疾病的患病率[时间范围：0-7、14、21、28、35、42和56]急性山疾病（AMS）的患病率和严重程度将由使用环境症状问卷的缩短版本（ESQ）（5分钟；总共26个问题）确定。最低分数为0，最大分数为5。较低的分数表示较少的AM症状。完成后，将使用指手指脉冲血氧饱和度（Palmsat®2500A，Nonin Medical，Inc.，Plymouth，MN）确定氧饱和度。 AMS和氧饱和度测量将在早晨0-7、14、21、28、35、42和56进行。
- 连续过夜氧饱和度[时间范围：8周（56天）]氧饱和度将在隔夜暴露于NH或NN的8周内，使用手指脉搏血氧仪（Palmsat®2500，Nonin Medical，Inc。，Plymouth，MN）连续测量过夜（8小时/夜）。
- 睡眠质量[时间范围：0-7、14、28、35、42和56]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI; 5分钟，18个问题）将用于检查0-7、14、28、35、42和56天的志愿者睡眠质量。最低分数为0，最大分数为21 。较低的分数表明睡眠质量更好。
- 24小时连续葡萄糖浓度[时间范围：天-7至0、1至14和42至56]连续的葡萄糖监测仪（Freestyle Libre Pro）将插入手臂后面的皮下脂肪组织中，并将用于在基线（第1天至第1天），第1-14天和第42-56天。
- 24小时葡萄糖变异性[时间范围：天-7至0、1至14和42至56]连续的葡萄糖监测仪（Freestyle Libre Pro）将插入手臂后面的皮下脂肪组织中，并将用于在基线（第1天至第1天），第1-14天和第42-56天。
- 血量[时间范围：-1和55]血量将在-1和55上使用优化的一氧化碳重新呼吸方法确定。在此方法中，采集毛细血管血液样本，并使用血液气分析仪确定基础羧基血红蛋白浓度。然后，通过肺活量计（Spico，Blood Tec。）吸入一氧化碳2分钟。吸入一氧化碳推注七分钟后，采用第二个毛细血管血液样品来确定羧基血红蛋白浓度的增加。基础和第二测量之间的羧基血红蛋白百分比变化可用于计算血红蛋白质量和血容量。
- 铁状态的禁食措施[时间范围：第0天和第56天]血清铁，总铁结合能力，可溶性转铁蛋白受体，肝素，血红蛋白，血细胞比容，铁蛋白，促促红铁蛋白和促红细胞生成素将在收集的空腹血液样本中在0和第56天收集。
- 社会心理因素[时间范围：第1、14和55天]正面和负面影响时间表，科恩感知到的压力量表，五大库存2，延迟折现问卷，可口的饮食动机量表以及广义自我效能量表将在-1、14和55天进行。
- 空腹血压[时间范围：第0天和第56天]空腹血压将在第0天和第56天使用自动血压袖口进行测量。所有血压读数都将在右臂上进行，并且在休息至少5分钟后，参与者将处于坐姿。血压将以三份测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至50岁的男人和女人
- 超重或肥胖（BMI在27.5-34.9 kg/m2之间）
- 出生于高度不到2100米（约7,000英尺）
- 目前居住在塔拉哈西，佛罗里达州或周边地区
- 在整个研究之前和整个研究中都没有服用任何干扰代谢或氧运输的药物（例如，包括镇静剂，睡眠辅助药，替代者和/或任何降低通风的药物和Beta-Blockers）。
- 在整个研究中，愿意避免吸烟，烟，咀嚼烟草和饮食补充剂的使用
- 愿意在他们的家中设置低氧帐篷，每晚连续8个小时在帐篷里呆8周
- 与家庭成员，伴侣/配偶或室友一起生活，他们可以在不太可能的情况下听到并做出回应，即血氧，空气氧或空气二氧化碳监测警报会响起。
排除标准：
- 生活在超过1,200 m（约4,000英尺）的区域，或者在过去两个月内前往五天或更长时间的1,200 m以上的区域
- 代谢或心血管异常，胃肠道疾病以及任何干扰代谢或氧递送/运输的疾病（例如，肾脏疾病，糖尿病，心血管疾病等）
- 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据
- 先前的高海拔肺水肿（HAPE）或高海拔脑水肿（HACE）诊断的证据
- 镰状细胞贫血/性状的诊断或家族史
- 血细胞比容<男性<42％，女性<36％
- 男性血红蛋白<13 g/dl，女性<12 g/dl
- 在开始研究的8周内献血
- 酗酒，合成代谢类固醇或其他药物滥用问题的当前状况
- 对标准化和随意进餐测试中包括的食物的过敏或不耐受（例如，乳糖不耐症/牛奶过敏）
- 在过去的6个月中，怀孕，哺乳，计划怀孕或经历不规则的月经周期的妇女。
- 在过去6个月中的体重增加或减少> 10％的体重
- 成人无法同意
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire E Berryman，博士 | 1-304-216-1050 | cberryman@fsu.edu | |
| 联系人：Paul A Baker，MS | 1-606-547-2521 | pab18df@fsu.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州立大学 | |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32306 | |
| 联系人：Claire E Berryman博士304-216-1050 cberryman@fsu.edu | |
| 联系人：Paul A Baker，MS 1-606-547-2521 pab18df@fsu.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·贝里曼（Claire E Berryman），博士 | 佛罗里达州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重变化百分比[时间范围：8周（56天）] 体重将在基线（-7至0）和研究期间（第1至56天）在过夜快速和早晨空隙之后测量，使用提供给参与者在家中使用的校准数字量表（A＆D Medical Wireless）体重量表UC-352BLE，加利福尼亚州圣何塞）。体重的变化百分比将计算为：[体重 - 基线体重（平均天数-7至0）]/基线体重 * 100 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 每日低氧和体重状况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每日低氧暴露对体重状况，身体成分和代谢健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单盲，平行臂，随机临床试验的目的是评估体重和组成的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在卡路里限制8周之后（CR， - - - - 500 kcal/d）结合过夜暴露（8 h/night）（8 h/night）对正常的缺氧（NH； 15％氧气，〜8500 ft海拔）或常氧（NN; 21％氧气，海平面），使用市售，在家庭帐篷系统中，超重或肥胖的成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究将评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在8周的卡路里限制（CR，-500 kcal/d）之后，结合过夜，正常的缺氧（NH）或正常氧（NN）。将指示参与者遵循他们的正常饮食，但按照注册营养师的建议，有500 kcal/day的赤字。参与者将在一个帐篷里度过8个小时，在他们的床上，家里，持续8周。在低氧帐篷中睡觉的参与者（纽约州纽约州Harpoxico Inc.，市售帐篷：https：//hypoxico.com/）将呼吸〜15％的氧气（以氮稀释获得，相当于〜8500 ft，对照帐篷（Hypoxico Inc.）中的那些人将呼吸〜21％的氧（以氮稀释，相当于海平面高程实现）。训练有素的研究人员将在第0天设置每个参与者家中的缺氧或控制帐篷系统，并将在第1、2和3天访问参与者的家以检查和/或调整帐篷设置。第3天后，研究人员将每周访问参与者的家，以检查和/或调整帐篷设置。在快速和早晨的空白过夜之后，每天早晨将体重参与者。参与者将在两天的两天内到达实验室进行基线测试（-1和0），并在研究结束时在两天（第55天和第56天）进行终点测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克莱尔·E·贝里曼（Claire E. Berryman），佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项单盲，平行臂，随机临床试验的目的是评估体重和组成的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在卡路里限制8周之后（CR， - - - - 500 kcal/d）结合过夜暴露（8 h/night）（8 h/night）对正常的缺氧（NH； 15％氧气，〜8500 ft海拔）或常氧（NN; 21％氧气，海平面），使用市售，在家庭帐篷系统中，超重或肥胖的成年人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 其他：正常的缺氧其他：正常的正常氧 | 不适用 |
详细说明：
当前的研究将评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在8周的卡路里限制（CR，-500 kcal/d）之后，结合过夜，正常的缺氧（NH）或正常氧（NN）。将指示参与者遵循他们的正常饮食，但按照注册营养师的建议，有500 kcal/day的赤字。参与者将在一个帐篷里度过8个小时，在他们的床上，家里，持续8周。在低氧帐篷中睡觉的参与者（纽约州纽约州Harpoxico Inc.，市售帐篷：https：//hypoxico.com/）将呼吸〜15％的氧气（以氮稀释获得，相当于〜8500 ft，对照帐篷（Hypoxico Inc.）中的那些人将呼吸〜21％的氧（以氮稀释，相当于海平面高程实现）。训练有素的研究人员将在第0天设置每个参与者家中的缺氧或控制帐篷系统，并将在第1、2和3天访问参与者的家以检查和/或调整帐篷设置。第3天后，研究人员将每周访问参与者的家，以检查和/或调整帐篷设置。在快速和早晨的空白过夜之后，每天早晨将体重参与者。参与者将在两天的两天内到达实验室进行基线测试（-1和0），并在研究结束时在两天（第55天和第56天）进行终点测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 每日低氧暴露对体重状况，身体成分和代谢健康的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常的缺氧（NH） 使用市售帐篷和发电机系统（Hypoxico，Inc。，纽约，纽约，纽约，纽约，纽约，纽约，氧气稀释，氧气稀释，氧气达到约8500英尺）8周（〜15％的氧；用氮稀释到〜8500英尺）的8周过夜暴露（8小时/晚）（约15％的氧； ）。 | 其他：正常的缺氧 低氧暴露于模拟〜8500英尺的海拔（实验）。 |
| 假比较器：正态正常氧（NN） 使用市售帐篷和发电机系统（Hypoxico，Inc。，纽约，纽约，纽约），向NN条件（约21％的氧气；海平面）进行了8周的过夜暴露（8小时/晚）。 | 其他：正常的正常氧 正常的氧气暴露于模拟海平面条件（假比较器）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化百分比[时间范围：8周（56天）]
体重将在基线（-7至0）和研究期间（第1至56天）在过夜快速和早晨空隙之后测量，使用提供给参与者在家中使用的校准数字量表（A＆D Medical Wireless）体重量表UC-352BLE，加利福尼亚州圣何塞）。体重变化百分比将计算为：
[体重 - 基线体重（平均天数-7至0）]/基线体重 * 100
次要结果度量 ：
- 体重变化百分比[时间范围：干预结束后4周]研究干预结束后4周还将测量体重，以评估是否持续体重减轻。
- 使用dexa和氘稀释的4室体组成[时间范围：-1和55]通过双能X射线吸收仪（DEXA，Discovery W，Hologic Inc.，Bedford，MA或同等学历），将在-1和55天快和早晨空隙后确定身体成分。志愿者将从其身体上取下所有含金属的物体，面朝上放在轻便服装的Dexa密度计（T恤，短裤，袜子）上，并要求保持8-10分钟的扫描时间保持一动不动。发射低能X射线和检测器的扫描仪将超越参与者。这些数据将用于计算总体重，无脂肪质量，脂肪质量和骨骼质量。在快速和1小时的情况下，使用氘稀释法在-1和55的情况下，将测量全身水。
- 静息代谢率[时间范围：第0天和第56天]静息代谢率将在早晨在第0天和第56天抵达实验室时，将通过开路，间接量热法（Parvomedics TrueOne 2400代谢购物车）来测量。
- 静止的底物氧化[时间范围：第0和56天]静息底物氧化将在早晨在第0天和第56天到达实验室后，将通过开路，间接量热法（Parvomedics TrueOne 2400代谢推车，Sandy，UT）测量。
- 每日总能量摄入量[时间范围：周-1、1、2、4、6和8]参与者将在亲自访问之前完成3次饮食记录（2个星期，1个周末），在研究的第1、2、4、6和8周期间，使用自动化自我管理的24小时（ASA24） ®）饮食评估工具。该基于网络的工具是由国家癌症研究所开发的：https：//epi.grants.cancer.gov/asa24/。
- 每日总营养素摄入量[时间范围：周-1、2、4、6和8]参与者将在亲自访问之前完成3次饮食记录（2个星期，1个周末），在研究的第1、2、4、6和8周期间，使用自动化自我管理的24小时（ASA24） ®）饮食评估工具。该基于网络的工具是由国家癌症研究所开发的：https：//epi.grants.cancer.gov/asa24/。
- 自发能量摄入[时间范围：第0和56天]随意的能量摄入将通过测量在第0天和第56天提供给参与者的自由自助餐式餐食期间的总能量摄入量来评估。
- 食物偏好[时间范围：第0天和第56天]食物偏好将通过在为参与者的第0天和第56天提供给参与者的自发自助餐式餐食期间测量大量营养素的摄入量来评估食物偏好。
- 心率变异性[时间范围：第0天和第56天]将在第0天和第56天进行3铅心电图，以评估心率变异性。参与者将在胸部放置电极斑块，以测量心脏的电活动。
- 尿肾上腺素[时间范围：-1、13和55天]在隔夜期间，将在-1、13和55次尿液中收集尿液。参与者在晚上进入帐篷之前将无效膀胱（他们不会收集这部分）。参与者将收集整夜产生的任何尿液，并在离开帐篷后的早晨最后一次收集。将测量尿液样品中的肾上腺素浓度。
- 尿源性肾上腺素[时间范围：-1、13和55天]在隔夜期间，将在-1、13和55次尿液中收集尿液。参与者在晚上进入帐篷之前将无效膀胱（他们不会收集这部分）。参与者将收集整夜产生的任何尿液，并在离开帐篷后的早晨最后一次收集。将测量尿液样品中的去甲肾上腺素浓度。
- 尿多巴胺[时间范围：-1、13和55]在隔夜期间，将在-1、13和55次尿液中收集尿液。参与者在晚上进入帐篷之前将无效膀胱（他们不会收集这部分）。参与者将收集整夜产生的任何尿液，并在离开帐篷后的早晨最后一次收集。将测量尿液样品中的多巴胺浓度。
- 血浆葡萄糖浓度[时间范围：第0天和第56天]将在第0天和第56天进行75克口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。将放置静脉导管，并在OGTT期间以-5、30、60、90和120分钟获得血液样本，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。胰岛素灵敏度将通过使用全身胰岛素灵敏度指数（WBISI）（也称为Matsuda指数）确定。
- 血浆胰岛素浓度[时间范围：第0和56天]将在第0天和第56天进行75克口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。将放置静脉导管，并在OGTT期间以-5、30、60、90和120分钟获得血液样本，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。胰岛素灵敏度将通过使用全身胰岛素灵敏度指数（WBISI）（也称为Matsuda指数）确定。
- 全身胰岛素灵敏度指数[时间范围：第0和56天]将在第0天和第56天进行75克口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）。将放置静脉导管，并在OGTT期间以-5、30、60、90和120分钟获得血液样本，以测量血浆葡萄糖和胰岛素浓度。胰岛素灵敏度将通过使用全身胰岛素灵敏度指数（WBISI）（也称为Matsuda指数）确定。
- 葡萄糖的热效应[时间范围：第0和56天]葡萄糖的热效应将在研究天第0天和第56天使用开放回路，间接量热法（2400 TrueOne，Parvo Medics）使用已建立的方案进行测量。在参与者处于仰卧位时，将在葡萄糖给药之前进行静息代谢率测量（如上所述）。在口服葡萄糖耐量测试期间，葡萄糖的热效应将以15分钟的增量（15-30、45-60、75-90和105-120分钟）以15分钟的增量测量。
- 主观食欲量度[时间范围：第0和56天]主观食欲将在研究日和第56天进行测量。在口服葡萄糖耐量测试（OGTT）之前，将立即评估主观评价的食欲，并在15、30、45、45、60、90和120分钟开始使用100 mm之后进行评估。视觉模拟量表可以评估饱满，饥饿，渴望吃饭和前瞻性食物消费。综合饱腹感分数将使用公式：CSS =（饱满 +（100-渴望吃） +（100-饥饿） +（100-前瞻性食物消耗） / 4。
- 急性山疾病的患病率[时间范围：0-7、14、21、28、35、42和56]急性山疾病（AMS）的患病率和严重程度将由使用环境症状问卷的缩短版本（ESQ）（5分钟；总共26个问题）确定。最低分数为0，最大分数为5。较低的分数表示较少的AM症状。完成后，将使用指手指脉冲血氧饱和度（Palmsat®2500A，Nonin Medical，Inc.，Plymouth，MN）确定氧饱和度。 AMS和氧饱和度测量将在早晨0-7、14、21、28、35、42和56进行。
- 连续过夜氧饱和度[时间范围：8周（56天）]
- 睡眠质量[时间范围：0-7、14、28、35、42和56]匹兹堡睡眠质量指数（PSQI; 5分钟，18个问题）将用于检查0-7、14、28、35、42和56天的志愿者睡眠质量。最低分数为0，最大分数为21 。较低的分数表明睡眠质量更好。
- 24小时连续葡萄糖浓度[时间范围：天-7至0、1至14和42至56]连续的葡萄糖监测仪（Freestyle Libre Pro）将插入手臂后面的皮下脂肪组织中，并将用于在基线（第1天至第1天），第1-14天和第42-56天。
- 24小时葡萄糖变异性[时间范围：天-7至0、1至14和42至56]连续的葡萄糖监测仪（Freestyle Libre Pro）将插入手臂后面的皮下脂肪组织中，并将用于在基线（第1天至第1天），第1-14天和第42-56天。
- 血量[时间范围：-1和55]血量将在-1和55上使用优化的一氧化碳重新呼吸方法确定。在此方法中，采集毛细血管血液样本，并使用血液气分析仪确定基础羧基血红蛋白浓度。然后，通过肺活量计（Spico，Blood Tec。）吸入一氧化碳2分钟。吸入一氧化碳推注七分钟后，采用第二个毛细血管血液样品来确定羧基血红蛋白浓度的增加。基础和第二测量之间的羧基血红蛋白百分比变化可用于计算血红蛋白质量和血容量。
- 铁状态的禁食措施[时间范围：第0天和第56天]
- 社会心理因素[时间范围：第1、14和55天]正面和负面影响时间表，科恩感知到的压力量表，五大库存2，延迟折现问卷，可口的饮食动机量表以及广义自我效能量表将在-1、14和55天进行。
- 空腹血压[时间范围：第0天和第56天]空腹血压将在第0天和第56天使用自动血压袖口进行测量。所有血压读数都将在右臂上进行，并且在休息至少5分钟后，参与者将处于坐姿。血压将以三份测量。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 20至50岁的男人和女人
- 超重或肥胖（BMI在27.5-34.9 kg/m2之间）
- 出生于高度不到2100米（约7,000英尺）
- 目前居住在塔拉哈西，佛罗里达州或周边地区
- 在整个研究之前和整个研究中都没有服用任何干扰代谢或氧运输的药物（例如，包括镇静剂，睡眠辅助药，替代者和/或任何降低通风的药物和Beta-Blockers）。
- 在整个研究中，愿意避免吸烟，烟，咀嚼烟草和饮食补充剂的使用
- 愿意在他们的家中设置低氧帐篷，每晚连续8个小时在帐篷里呆8周
- 与家庭成员，伴侣/配偶或室友一起生活，他们可以在不太可能的情况下听到并做出回应，即血氧，空气氧或空气二氧化碳监测警报会响起。
排除标准：
- 生活在超过1,200 m（约4,000英尺）的区域，或者在过去两个月内前往五天或更长时间的1,200 m以上的区域
- 代谢或心血管异常，胃肠道疾病以及任何干扰代谢或氧递送/运输的疾病（例如，肾脏疾病，糖尿病，心血管疾病等）
- 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据
- 先前的高海拔肺水肿（HAPE）或高海拔脑水肿（HACE）诊断的证据
- 镰状细胞贫血/性状的诊断或家族史
- 血细胞比容<男性<42％，女性<36％
- 男性血红蛋白<13 g/dl，女性<12 g/dl
- 在开始研究的8周内献血
- 酗酒，合成代谢类固醇或其他药物滥用问题的当前状况
- 对标准化和随意进餐测试中包括的食物的过敏或不耐受（例如，乳糖不耐症/牛奶过敏）
- 在过去的6个月中，怀孕，哺乳，计划怀孕或经历不规则的月经周期的妇女。
- 在过去6个月中的体重增加或减少> 10％的体重
- 成人无法同意
- 还不是成年人的个人（婴儿，孩子，青少年）
- 囚犯
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire E Berryman，博士 | 1-304-216-1050 | cberryman@fsu.edu | |
| 联系人：Paul A Baker，MS | 1-606-547-2521 | pab18df@fsu.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州立大学 | |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32306 | |
| 联系人：Claire E Berryman博士304-216-1050 cberryman@fsu.edu | |
| 联系人：Paul A Baker，MS 1-606-547-2521 pab18df@fsu.edu | |
赞助商和合作者
佛罗里达州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 克莱尔·贝里曼（Claire E Berryman），博士 | 佛罗里达州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重变化百分比[时间范围：8周（56天）] 体重将在基线（-7至0）和研究期间（第1至56天）在过夜快速和早晨空隙之后测量，使用提供给参与者在家中使用的校准数字量表（A＆D Medical Wireless）体重量表UC-352BLE，加利福尼亚州圣何塞）。体重的变化百分比将计算为：[体重 - 基线体重（平均天数-7至0）]/基线体重 * 100 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 每日低氧和体重状况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 每日低氧暴露对体重状况，身体成分和代谢健康的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项单盲，平行臂，随机临床试验的目的是评估体重和组成的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在卡路里限制8周之后（CR， - - - - 500 kcal/d）结合过夜暴露（8 h/night）（8 h/night）对正常的缺氧（NH； 15％氧气，〜8500 ft海拔）或常氧（NN; 21％氧气，海平面），使用市售，在家庭帐篷系统中，超重或肥胖的成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的研究将评估体重和成分的变化，评估能量平衡的决定因素，并测量能量摄入和支出的调节剂，在8周的卡路里限制（CR，-500 kcal/d）之后，结合过夜，正常的缺氧（NH）或正常氧（NN）。将指示参与者遵循他们的正常饮食，但按照注册营养师的建议，有500 kcal/day的赤字。参与者将在一个帐篷里度过8个小时，在他们的床上，家里，持续8周。在低氧帐篷中睡觉的参与者（纽约州纽约州Harpoxico Inc.，市售帐篷：https：//hypoxico.com/）将呼吸〜15％的氧气（以氮稀释获得，相当于〜8500 ft，对照帐篷（Hypoxico Inc.）中的那些人将呼吸〜21％的氧（以氮稀释，相当于海平面高程实现）。训练有素的研究人员将在第0天设置每个参与者家中的缺氧或控制帐篷系统，并将在第1、2和3天访问参与者的家以检查和/或调整帐篷设置。第3天后，研究人员将每周访问参与者的家，以检查和/或调整帐篷设置。在快速和早晨的空白过夜之后，每天早晨将体重参与者。参与者将在两天的两天内到达实验室进行基线测试（-1和0），并在研究结束时在两天（第55天和第56天）进行终点测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801810 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00000334 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克莱尔·E·贝里曼（Claire E. Berryman），佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 佛罗里达州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
