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出境医 / 临床实验 / CRRT期间的流体平衡中和（连续肾脏替代疗法）（Go-Neutral）
CRRT期间的流体平衡中和（连续肾脏替代疗法）（Go-Neutral）
研究描述
简要摘要：
液体超负荷与急性肾脏损伤的重症患者的死亡率增加有关。流体平衡控制与观察性研究中的结果改善有关，并且在介入试验中被认为是安全的。
该研究的目的是通过将净超滤速率与血管双毛痛患者的液体输入相匹配，并通过连续的肾脏替代疗法（CRRT）保持中性，同时使用连续的心脏输出监测来确保其安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 液体超负荷 | 程序：通过先进的血液动力监测程序增加净超滤净过滤：零或接近零净超滤 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 小组分配掩盖对员工执行结果分析 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 重症患者的连续肾脏替代疗法期间血液动力学引导的液位平衡中和：GO中性随机对照多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：流体平衡中和 流体平衡使用增加的净超滤中和，旨在中和研究参与的最初72小时内收到的累积流体输入。 | 程序：通过高级血液动力监测增加净超滤净过滤 在研究的最初72小时内将应用100 mL/h或更高的净超滤率。为了确保干预措施的血液动力学安全性，它与涵盖心脏指数，预紧依赖性评估（使用姿势性动作），乳酸水平和中央静脉压力评估的先进血液动力学监测方案有关。血液动力学监测方案允许在血液动力学不稳定性的情况下降低或悬浮中性超滤率或如果保持净超滤率的危险风险，则认为有可能恶化的血液动力学状况。 |
| 主动比较器：标准护理 在研究参与的最初72小时内，积极流体平衡的主动对照组，净或接近零净超滤。 | 程序：零或接近零净超滤 活跃的对照组旨在代表目前在患有危重疾病患者的研究参与的最初72小时内净超滤管理的当前护理标准。这将通过将净超滤速率设置为0到25 mL/h来执行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积流体平衡[时间范围：从研究纳入开始72小时（H72）]累积的液体平衡（以ML为单位）将计算为患者收到的投入总量（包括静脉输液和药物，血液产品，水合和营养），减去同期的总输出（包括尿量输出） ，净超滤和排水）。 H72的研究组之间将比较H72时H72时的累积流体平衡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者18岁或更多，隶属于社会保障系统
- 用加压剂治疗急性循环衰竭
- Kdigo阶段3急性肾脏受伤
- 用少于24个期刊的连续肾脏替代疗法治疗
- 用校准的连续心输出设备监控
排除标准：
- 通过ECMO（体外膜氧合）治疗
- 需要输血的主动出血
- 维护透析或肾脏移植物接受者
- 切换到间歇性血液透析计划在接下来的72小时内进行
- 昏迷和机械通气的急性脑卒中复杂
- 急性暴发性肝炎
- 无法进行姿势操纵（被动腿抬高或Trendelenburg）（截肢，下腔静脉阻塞）
- 怀孕或哺乳
- 戒断或限制护理
- 垂死患者
- 保护措施/病房的患者
- 包括在另一项试验中，其主要结果是累积液体平衡，或者其干预措施靶向血液动力学生理，液体平衡或净超滤。
- 先前参加了同一研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laurent Bitker | + 33 4 26 10 94 93 | laurent.bitker@chu-lyon.fr | |
| 联系人：让·克里斯托弗·理查德 | + 33 4 26 10 94 93 | j-christophe.richard@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| Lyon的临终关怀 - Hôpitalde la croix Rousse | |
| 法国里昂，69004 | |
| 联系人：Laurent Bitker + 33 4 26 10 94 93 laurent.bitker@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Jean-Christophe Richard + 33 4 26 10 94 93 J-Christophe.richard@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：Laurent Bitker，医学博士MSC | |
| 次级评论者：Jean-Christophe Richard，医学博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦特·比特克（Laurent Bitker） | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积流体平衡[时间范围：从研究纳入开始72小时（H72）] 累积的液体平衡（以ML为单位）将计算为患者收到的投入总量（包括静脉输液和药物，血液产品，水合和营养），减去同期的总输出（包括尿量输出） ，净超滤和排水）。 H72的研究组之间将比较H72时H72时的累积流体平衡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRRT期间的流体平衡中和（连续肾脏替代疗法） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症患者的连续肾脏替代疗法期间血液动力学引导的液位平衡中和：GO中性随机对照多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体超负荷与急性肾脏损伤的重症患者的死亡率增加有关。流体平衡控制与观察性研究中的结果改善有关，并且在介入试验中被认为是安全的。 该研究的目的是通过将净超滤速率与血管双毛痛患者的液体输入相匹配，并通过连续的肾脏替代疗法（CRRT）保持中性，同时使用连续的心脏输出监测来确保其安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 小组分配掩盖对员工执行结果分析 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 液体超负荷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_1243 2021-A00692-39（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
液体超负荷与急性肾脏损伤的重症患者的死亡率增加有关。流体平衡控制与观察性研究中的结果改善有关，并且在介入试验中被认为是安全的。
该研究的目的是通过将净超滤速率与血管双毛痛患者的液体输入相匹配，并通过连续的肾脏替代疗法（CRRT）保持中性，同时使用连续的心脏输出监测来确保其安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 液体超负荷 | 程序：通过先进的血液动力监测程序增加净超滤净过滤：零或接近零净超滤 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 小组分配掩盖对员工执行结果分析 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 重症患者的连续肾脏替代疗法期间血液动力学引导的液位平衡中和：GO中性随机对照多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：流体平衡中和 流体平衡使用增加的净超滤中和，旨在中和研究参与的最初72小时内收到的累积流体输入。 | 程序：通过高级血液动力监测增加净超滤净过滤 在研究的最初72小时内将应用100 mL/h或更高的净超滤率。为了确保干预措施的血液动力学安全性，它与涵盖心脏指数，预紧依赖性评估（使用姿势性动作），乳酸水平和中央静脉压力评估的先进血液动力学监测方案有关。血液动力学监测方案允许在血液动力学不稳定性的情况下降低或悬浮中性超滤率或如果保持净超滤率的危险风险，则认为有可能恶化的血液动力学状况。 |
| 主动比较器：标准护理 在研究参与的最初72小时内，积极流体平衡的主动对照组，净或接近零净超滤。 | 程序：零或接近零净超滤 活跃的对照组旨在代表目前在患有危重疾病患者的研究参与的最初72小时内净超滤管理的当前护理标准。这将通过将净超滤速率设置为0到25 mL/h来执行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积流体平衡[时间范围：从研究纳入开始72小时（H72）]累积的液体平衡（以ML为单位）将计算为患者收到的投入总量（包括静脉输液和药物，血液产品，水合和营养），减去同期的总输出（包括尿量输出） ，净超滤和排水）。 H72的研究组之间将比较H72时H72时的累积流体平衡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者18岁或更多，隶属于社会保障系统
- 用加压剂治疗急性循环衰竭
- Kdigo阶段3急性肾脏受伤
- 用少于24个期刊的连续肾脏替代疗法治疗
- 用校准的连续心输出设备监控
排除标准：
- 通过ECMO（体外膜氧合）治疗
- 需要输血的主动出血
- 维护透析或肾脏移植物接受者
- 切换到间歇性血液透析计划在接下来的72小时内进行
- 昏迷和机械通气的急性脑卒中复杂
- 急性暴发性肝炎
- 无法进行姿势操纵（被动腿抬高或Trendelenburg）（截肢，下腔静脉阻塞）
- 怀孕或哺乳
- 戒断或限制护理
- 垂死患者
- 保护措施/病房的患者
- 包括在另一项试验中，其主要结果是累积液体平衡，或者其干预措施靶向血液动力学生理，液体平衡或净超滤。
- 先前参加了同一研究的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积流体平衡[时间范围：从研究纳入开始72小时（H72）] 累积的液体平衡（以ML为单位）将计算为患者收到的投入总量（包括静脉输液和药物，血液产品，水合和营养），减去同期的总输出（包括尿量输出） ，净超滤和排水）。 H72的研究组之间将比较H72时H72时的累积流体平衡。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CRRT期间的流体平衡中和（连续肾脏替代疗法） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 重症患者的连续肾脏替代疗法期间血液动力学引导的液位平衡中和：GO中性随机对照多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 液体超负荷与急性肾脏损伤的重症患者的死亡率增加有关。流体平衡控制与观察性研究中的结果改善有关，并且在介入试验中被认为是安全的。 该研究的目的是通过将净超滤速率与血管双毛痛患者的液体输入相匹配，并通过连续的肾脏替代疗法（CRRT）保持中性，同时使用连续的心脏输出监测来确保其安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 小组分配掩盖对员工执行结果分析 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 液体超负荷 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801784 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL20_1243 2021-A00692-39（其他标识符：ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
