这项研究的目的是学习在人体中使用AMP研究抗体(称为VRC01),即使没有HIV药物,即使没有称为抗逆转录病毒疗法或ART的HIV药物,也可能会更好地控制其免疫系统控制HIV。这项研究将在接受VRC01或安慰剂的参与者中评估分析治疗中断(ATI)中的病毒和免疫系统反应,并在参加HVTN 704/HPTN 085(NCT027166675)的同时获得HIV。
这项研究的参与者将停止服用HIV药物。除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明他们的免疫系统无法控制艾滋病毒,否则他们将远离艾滋病毒药物,否则他们符合“详细说明”部分中指出的其他艺术重新启动标准。尽管他们没有服用艾滋病毒药物,但他们的艾滋病毒水平将经常进行测试,并将密切监测其健康状况。这称为分析治疗中断或ATI。 ATI是一种实验过程,仅在经过仔细监测的研究中使用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒感染 | 其他:分析治疗中断 | 不适用 |
The purpose of this study is to evaluate immunologic and virologic responses in an Analytical Treatment Interruption (ATI), in participants who received VRC01 or placebo and got HIV while enrolled in the HVTN 704/HPTN 085 Antibody-Mediated Prevention (AMP) Study (NCT02716675 )。
ATI从附表1(监视ATI)停止艺术开始。附表1的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的16周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的6个月内每月一次学习一次。附表1超过一年的参与者将每3个月访问一次。
对于附表1(监视ATI)的参与者,确认的VL≥200副本/mL将触发过渡到附表2(用病毒血症监测)。附表2的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的28周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的4个月内每月一次学习一次。附表2的参与者将每3个月访问一年以上。
对于附表1的参与者(监视ATI),以下任何非视觉学标准都会触发艺术和过渡的重新定兴时间表3(ART的后续行动):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3,参与者要求的任何与HIV相关的综合征,妊娠或母乳喂养或ART重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为有医学上必要的。附表3的参与者将每2周参加每2周的学习访问,在接下来的16周内每月一次,并且在接下来的24周相隔3个月。
对于附表2的参与者(用病毒血症进行ATI监测),以下病毒标准将触发艺术和过渡到附表3(ART的随访):病毒载荷连续≥1,000份/ml连续4张和连续4周病毒载荷尚未从上一周(第0-周24周)降低0.5 log,确认病毒载荷≥200拷贝/ml(第24周后)。或者,以下非视觉学标准将触发艺术和从附表2(用病毒血症监测)的过渡到附表3(ART上的随访):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3与艾滋病毒相关的综合征,妊娠或母乳喂养或参与者要求的艺术重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为是医学上必要的。
对于在ATI期间维持极端和扩展病毒控制的参与者而言,研究持续时间可能是不确定的。大多数参与者的学习持续时间预计为13-18个月。任何参与者的最大预期持续时间预计约为2 1/2至3年。
访问可能包括病史审查,身体检查,艾滋病毒测试,其他性传播感染测试(血液,尿液,直肠和口服拭子收集),血液抽血,分配出生时分配的女性性别的妊娠测试可能会怀孕,HIV传播风险降低咨询和访谈/问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 抗逆转录病毒分析治疗中断(ATI)评估接受VRC01或安慰剂的参与者的免疫和病毒反应,并在HVTN 704/HPTN 085期间获得HIV感染。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:分析治疗中断 接受VRC01或安慰剂并获得艾滋病毒的参与者,同时参加了HVTN 704/HPTN 085(NCT02716675)。 | 其他:分析治疗中断 参与者将停止服用艾滋病毒药物,并将避免使用HIV药物,除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明其免疫系统无法控制其艾滋病毒,否则他们符合“详细说明”部分所指出的其他艺术重新启动标准。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室纳入值:
免疫学/病毒学
一个低于VQA认证或签名的测定法的血浆HIV-1 RNA低于定量的下限(LLOQ),并收集了:
血液学
化学
生殖状态
排除标准:
临床上重要的医疗状况,体格检查结果,临床上显着的异常实验室结果或过去的病史,对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于:
美国,加利福尼亚 | |
UCLA Vine Street Clinic CRS | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024 | |
联系人:Steven Shoptaw,博士310-794-0619 Ext 225 sshoptaw@mednet.ucla.edu | |
联系人:Michele Vertucci,PAC,NP,RN 310-461-3106 merverucci@mednet.ucla.edu | |
美国,佐治亚州 | |
Ponce de Leon Center CRS | 撤销 |
美国佐治亚州亚特兰大,30308-2012 | |
Emory疫苗中心CRS的希望诊所 | 招募 |
迪凯特,佐治亚州,美国,30030 | |
联系人:Srilatha Edupuganti,MD 404-712-1434 sedupug@emory.edu | |
联系人:Shashikala Nagar,MPH 404-712-1370 shashi.nagar@emory.edu | |
美国,马萨诸塞州 | |
Brigham and妇女医院疫苗CRS(BWH VCR) | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115-6110 | |
联系人:Lindsey R Baden,MD 617-732-6801 lbaden@partners.org | |
联系人:Jose H Licona 617-525-9433 jilicona@partners.org | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城HIV治疗和预防CRS | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Ian Frank,MD 215-746-7346 franki@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:Debora Dunbar,MSN,CRNP 215-746-3713 ddunbar@pennmedicine.upenn.edu | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特疫苗CRS | 撤销 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232-2582 | |
巴西 | |
fiocruz Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas(IPEC) | 尚未招募 |
里约热内卢,巴西,21040-360 | |
联系人:Beatriz Grinsztejn,医学博士,博士55-21-22707064 gbeatriz@ipec.fiocruz.br | |
联系人:桑德拉·卡多索(Sandra Cardoso),医学博士,博士55-21-22707064 sandra.wagner@ipec.fiocruz.br | |
秘鲁 | |
Asociacion Civil Selva Amazonica(ACSA),Iquitos CRS | 尚未招募 |
Iquitos,Maynas,秘鲁,1 | |
联系人:Martin Casapia Morales,MD 51-65-236277 Ext 206 mcasapia@acsaperu.org | |
联系人:ANA Rimachi 51-65-236277 Ext 137 arimachi@acsaperu.org | |
Centro de RespeivationesTecnológicas,BioMédicasy Medioambientales,San Marcos CRS | 尚未招募 |
卡洛,秘鲁,15081年 | |
联系人:Jorge L Sanchez,医学博士,MPH 51-997570149 jsanchez@citbm.pe | |
联系人:Fanny Rosas,RN 51-1-4800401 Ext 1007 frosas@citbm.pe | |
Asociacion Civila Impacta Salud y教育,Barranco CRS | 尚未招募 |
利马,秘鲁,04-15063 | |
联系人:Javier Lama,MD MPH 51-1-2067800 EXT 407 jrlama@impactaperu.org | |
联系人:Helen Chapa 51-1-2067800 Ext 209 frosas@impactaperu.org | |
通过天秤座CRS | 尚未招募 |
利马,秘鲁,15001年 | |
联系人:Robinson Cabello,MD 51-12-039900 EXT 110 rcabello@vialibre.org.pe | |
联系人:Fernando Roman 51-12-039900 Ext 151 froman@vialibre.org.pe | |
圣米格尔CRS | 尚未招募 |
利马,秘鲁,32-15088 | |
联系人:医学博士Pedro Gonzales,MAS 51-1-5621600 EXT 685 pgonzales@impactaperu.org | |
联系人:Carla J Porcile,RN 51-1-5621600 EXT 644 cporcile@impactaperu.org |
学习主席: | 雪莉·卡鲁纳(Shelly Karuna) | HVTN核心,Fred Hutch | |
学习主席: | 凯瑟琳酒吧 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 分析治疗中断(ATI)评估免疫系统在HVTN 704/HPTN 085 AMP研究期间获得HIV感染的参与者的HIV能力 | ||||||
官方标题ICMJE | 抗逆转录病毒分析治疗中断(ATI)评估接受VRC01或安慰剂的参与者的免疫和病毒反应,并在HVTN 704/HPTN 085期间获得HIV感染。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是学习在人体中使用AMP研究抗体(称为VRC01),即使没有HIV药物,即使没有称为抗逆转录病毒疗法或ART的HIV药物,也可能会更好地控制其免疫系统控制HIV。这项研究将在接受VRC01或安慰剂的参与者中评估分析治疗中断(ATI)中的病毒和免疫系统反应,并在参加HVTN 704/HPTN 085(NCT027166675)的同时获得HIV。 这项研究的参与者将停止服用HIV药物。除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明他们的免疫系统无法控制艾滋病毒,否则他们将远离艾滋病毒药物,否则他们符合“详细说明”部分中指出的其他艺术重新启动标准。尽管他们没有服用艾滋病毒药物,但他们的艾滋病毒水平将经常进行测试,并将密切监测其健康状况。这称为分析治疗中断或ATI。 ATI是一种实验过程,仅在经过仔细监测的研究中使用。 | ||||||
详细说明 | The purpose of this study is to evaluate immunologic and virologic responses in an Analytical Treatment Interruption (ATI), in participants who received VRC01 or placebo and got HIV while enrolled in the HVTN 704/HPTN 085 Antibody-Mediated Prevention (AMP) Study (NCT02716675 )。 ATI从附表1(监视ATI)停止艺术开始。附表1的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的16周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的6个月内每月一次学习一次。附表1超过一年的参与者将每3个月访问一次。 对于附表1(监视ATI)的参与者,确认的VL≥200副本/mL将触发过渡到附表2(用病毒血症监测)。附表2的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的28周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的4个月内每月一次学习一次。附表2的参与者将每3个月访问一年以上。 对于附表1的参与者(监视ATI),以下任何非视觉学标准都会触发艺术和过渡的重新定兴时间表3(ART的后续行动):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3,参与者要求的任何与HIV相关的综合征,妊娠或母乳喂养或ART重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为有医学上必要的。附表3的参与者将每2周参加每2周的学习访问,在接下来的16周内每月一次,并且在接下来的24周相隔3个月。 对于附表2的参与者(用病毒血症进行ATI监测),以下病毒标准将触发艺术和过渡到附表3(ART的随访):病毒载荷连续≥1,000份/ml连续4张和连续4周病毒载荷尚未从上一周(第0-周24周)降低0.5 log,确认病毒载荷≥200拷贝/ml(第24周后)。或者,以下非视觉学标准将触发艺术和从附表2(用病毒血症监测)的过渡到附表3(ART上的随访):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3与艾滋病毒相关的综合征,妊娠或母乳喂养或参与者要求的艺术重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为是医学上必要的。 对于在ATI期间维持极端和扩展病毒控制的参与者而言,研究持续时间可能是不确定的。大多数参与者的学习持续时间预计为13-18个月。任何参与者的最大预期持续时间预计约为2 1/2至3年。 访问可能包括病史审查,身体检查,艾滋病毒测试,其他性传播感染测试(血液,尿液,直肠和口服拭子收集),血液抽血,分配出生时分配的女性性别的妊娠测试可能会怀孕,HIV传播风险降低咨询和访谈/问卷。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
干预ICMJE | 其他:分析治疗中断 参与者将停止服用艾滋病毒药物,并将避免使用HIV药物,除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明其免疫系统无法控制其艾滋病毒,否则他们符合“详细说明”部分所指出的其他艺术重新启动标准。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:分析治疗中断 接受VRC01或安慰剂并获得艾滋病毒的参与者,同时参加了HVTN 704/HPTN 085(NCT02716675)。 干预:其他:分析治疗中断 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
实验室纳入值: 免疫学/病毒学
血液学
化学
生殖状态
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西,秘鲁,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04801758 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HVTN 804/HPTN 095 UM1AI068614(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | HIV疫苗试验网络 | ||||||
研究赞助商ICMJE | HIV疫苗试验网络 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | HIV疫苗试验网络 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目的是学习在人体中使用AMP研究抗体(称为VRC01),即使没有HIV药物,即使没有称为抗逆转录病毒疗法或ART的HIV药物,也可能会更好地控制其免疫系统控制HIV。这项研究将在接受VRC01或安慰剂的参与者中评估分析治疗中断(ATI)中的病毒和免疫系统反应,并在参加HVTN 704/HPTN 085(NCT027166675)的同时获得HIV。
这项研究的参与者将停止服用HIV药物。除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明他们的免疫系统无法控制艾滋病毒,否则他们将远离艾滋病毒药物,否则他们符合“详细说明”部分中指出的其他艺术重新启动标准。尽管他们没有服用艾滋病毒药物,但他们的艾滋病毒水平将经常进行测试,并将密切监测其健康状况。这称为分析治疗中断或ATI。 ATI是一种实验过程,仅在经过仔细监测的研究中使用。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
艾滋病毒感染 | 其他:分析治疗中断 | 不适用 |
The purpose of this study is to evaluate immunologic and virologic responses in an Analytical Treatment Interruption (ATI), in participants who received VRC01 or placebo and got HIV while enrolled in the HVTN 704/HPTN 085 Antibody-Mediated Prevention (AMP) Study (NCT02716675 )。
ATI从附表1(监视ATI)停止艺术开始。附表1的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的16周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的6个月内每月一次学习一次。附表1超过一年的参与者将每3个月访问一次。
对于附表1(监视ATI)的参与者,确认的VL≥200副本/mL将触发过渡到附表2(用病毒血症监测)。附表2的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的28周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的4个月内每月一次学习一次。附表2的参与者将每3个月访问一年以上。
对于附表1的参与者(监视ATI),以下任何非视觉学标准都会触发艺术和过渡的重新定兴时间表3(ART的后续行动):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3,参与者要求的任何与HIV相关的综合征,妊娠或母乳喂养或ART重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为有医学上必要的。附表3的参与者将每2周参加每2周的学习访问,在接下来的16周内每月一次,并且在接下来的24周相隔3个月。
对于附表2的参与者(用病毒血症进行ATI监测),以下病毒标准将触发艺术和过渡到附表3(ART的随访):病毒载荷连续≥1,000份/ml连续4张和连续4周病毒载荷尚未从上一周(第0-周24周)降低0.5 log,确认病毒载荷≥200拷贝/ml(第24周后)。或者,以下非视觉学标准将触发艺术和从附表2(用病毒血症监测)的过渡到附表3(ART上的随访):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3与艾滋病毒相关的综合征,妊娠或母乳喂养或参与者要求的艺术重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为是医学上必要的。
对于在ATI期间维持极端和扩展病毒控制的参与者而言,研究持续时间可能是不确定的。大多数参与者的学习持续时间预计为13-18个月。任何参与者的最大预期持续时间预计约为2 1/2至3年。
访问可能包括病史审查,身体检查,艾滋病毒测试,其他性传播感染测试(血液,尿液,直肠和口服拭子收集),血液抽血,分配出生时分配的女性性别的妊娠测试可能会怀孕,HIV传播风险降低咨询和访谈/问卷。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 抗逆转录病毒分析治疗中断(ATI)评估接受VRC01或安慰剂的参与者的免疫和病毒反应,并在HVTN 704/HPTN 085期间获得HIV感染。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:分析治疗中断 接受VRC01或安慰剂并获得艾滋病毒的参与者,同时参加了HVTN 704/HPTN 085(NCT02716675)。 | 其他:分析治疗中断 参与者将停止服用艾滋病毒药物,并将避免使用HIV药物,除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明其免疫系统无法控制其艾滋病毒,否则他们符合“详细说明”部分所指出的其他艺术重新启动标准。 |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室纳入值:
免疫学/病毒学
一个低于VQA认证或签名的测定法的血浆HIV-1 RNA低于定量的下限(LLOQ),并收集了:
血液学
化学
生殖状态
排除标准:
临床上重要的医疗状况,体格检查结果,临床上显着的异常实验室结果或过去的病史,对当前健康有重要意义。临床上重要的状况或过程包括但不限于:
美国,加利福尼亚 | |
UCLA Vine Street Clinic CRS | 尚未招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90024 | |
联系人:Steven Shoptaw,博士310-794-0619 Ext 225 sshoptaw@mednet.ucla.edu | |
联系人:Michele Vertucci,PAC,NP,RN 310-461-3106 merverucci@mednet.ucla.edu | |
美国,佐治亚州 | |
Ponce de Leon Center CRS | 撤销 |
美国佐治亚州亚特兰大,30308-2012 | |
Emory疫苗中心CRS的希望诊所 | 招募 |
迪凯特,佐治亚州,美国,30030 | |
联系人:Srilatha Edupuganti,MD 404-712-1434 sedupug@emory.edu | |
联系人:Shashikala Nagar,MPH 404-712-1370 shashi.nagar@emory.edu | |
美国,马萨诸塞州 | |
Brigham and妇女医院疫苗CRS(BWH VCR) | 尚未招募 |
美国马萨诸塞州波士顿,美国,02115-6110 | |
联系人:Lindsey R Baden,MD 617-732-6801 lbaden@partners.org | |
联系人:Jose H Licona 617-525-9433 jilicona@partners.org | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
费城HIV治疗和预防CRS | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年 | |
联系人:Ian Frank,MD 215-746-7346 franki@pennmedicine.upenn.edu | |
联系人:Debora Dunbar,MSN,CRNP 215-746-3713 ddunbar@pennmedicine.upenn.edu | |
美国,田纳西州 | |
范德比尔特疫苗CRS | 撤销 |
田纳西州纳什维尔,美国,37232-2582 | |
巴西 | |
fiocruz Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas(IPEC) | 尚未招募 |
里约热内卢,巴西,21040-360 | |
联系人:Beatriz Grinsztejn,医学博士,博士55-21-22707064 gbeatriz@ipec.fiocruz.br | |
联系人:桑德拉·卡多索(Sandra Cardoso),医学博士,博士55-21-22707064 sandra.wagner@ipec.fiocruz.br | |
秘鲁 | |
Asociacion Civil Selva Amazonica(ACSA),Iquitos CRS | 尚未招募 |
Iquitos,Maynas,秘鲁,1 | |
联系人:Martin Casapia Morales,MD 51-65-236277 Ext 206 mcasapia@acsaperu.org | |
联系人:ANA Rimachi 51-65-236277 Ext 137 arimachi@acsaperu.org | |
Centro de RespeivationesTecnológicas,BioMédicasy Medioambientales,San Marcos CRS | 尚未招募 |
卡洛,秘鲁,15081年 | |
联系人:Jorge L Sanchez,医学博士,MPH 51-997570149 jsanchez@citbm.pe | |
联系人:Fanny Rosas,RN 51-1-4800401 Ext 1007 frosas@citbm.pe | |
Asociacion Civila Impacta Salud y教育,Barranco CRS | 尚未招募 |
利马,秘鲁,04-15063 | |
联系人:Javier Lama,MD MPH 51-1-2067800 EXT 407 jrlama@impactaperu.org | |
联系人:Helen Chapa 51-1-2067800 Ext 209 frosas@impactaperu.org | |
通过天秤座CRS | 尚未招募 |
利马,秘鲁,15001年 | |
联系人:Robinson Cabello,MD 51-12-039900 EXT 110 rcabello@vialibre.org.pe | |
联系人:Fernando Roman 51-12-039900 Ext 151 froman@vialibre.org.pe | |
圣米格尔CRS | 尚未招募 |
利马,秘鲁,32-15088 | |
联系人:医学博士Pedro Gonzales,MAS 51-1-5621600 EXT 685 pgonzales@impactaperu.org | |
联系人:Carla J Porcile,RN 51-1-5621600 EXT 644 cporcile@impactaperu.org |
学习主席: | 雪莉·卡鲁纳(Shelly Karuna) | HVTN核心,Fred Hutch | |
学习主席: | 凯瑟琳酒吧 | 宾夕法尼亚大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 分析治疗中断(ATI)评估免疫系统在HVTN 704/HPTN 085 AMP研究期间获得HIV感染的参与者的HIV能力 | ||||||
官方标题ICMJE | 抗逆转录病毒分析治疗中断(ATI)评估接受VRC01或安慰剂的参与者的免疫和病毒反应,并在HVTN 704/HPTN 085期间获得HIV感染。 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是学习在人体中使用AMP研究抗体(称为VRC01),即使没有HIV药物,即使没有称为抗逆转录病毒疗法或ART的HIV药物,也可能会更好地控制其免疫系统控制HIV。这项研究将在接受VRC01或安慰剂的参与者中评估分析治疗中断(ATI)中的病毒和免疫系统反应,并在参加HVTN 704/HPTN 085(NCT027166675)的同时获得HIV。 这项研究的参与者将停止服用HIV药物。除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明他们的免疫系统无法控制艾滋病毒,否则他们将远离艾滋病毒药物,否则他们符合“详细说明”部分中指出的其他艺术重新启动标准。尽管他们没有服用艾滋病毒药物,但他们的艾滋病毒水平将经常进行测试,并将密切监测其健康状况。这称为分析治疗中断或ATI。 ATI是一种实验过程,仅在经过仔细监测的研究中使用。 | ||||||
详细说明 | The purpose of this study is to evaluate immunologic and virologic responses in an Analytical Treatment Interruption (ATI), in participants who received VRC01 or placebo and got HIV while enrolled in the HVTN 704/HPTN 085 Antibody-Mediated Prevention (AMP) Study (NCT02716675 )。 ATI从附表1(监视ATI)停止艺术开始。附表1的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的16周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的6个月内每月一次学习一次。附表1超过一年的参与者将每3个月访问一次。 对于附表1(监视ATI)的参与者,确认的VL≥200副本/mL将触发过渡到附表2(用病毒血症监测)。附表2的参与者将在最初的8周内每周参加学习访问,至少在接下来的28周内每2周一次。之后,如果他们的身体在没有艺术的情况下控制艾滋病毒,则参与者将在接下来的4个月内每月一次学习一次。附表2的参与者将每3个月访问一年以上。 对于附表1的参与者(监视ATI),以下任何非视觉学标准都会触发艺术和过渡的重新定兴时间表3(ART的后续行动):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3,参与者要求的任何与HIV相关的综合征,妊娠或母乳喂养或ART重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为有医学上必要的。附表3的参与者将每2周参加每2周的学习访问,在接下来的16周内每月一次,并且在接下来的24周相隔3个月。 对于附表2的参与者(用病毒血症进行ATI监测),以下病毒标准将触发艺术和过渡到附表3(ART的随访):病毒载荷连续≥1,000份/ml连续4张和连续4周病毒载荷尚未从上一周(第0-周24周)降低0.5 log,确认病毒载荷≥200拷贝/ml(第24周后)。或者,以下非视觉学标准将触发艺术和从附表2(用病毒血症监测)的过渡到附表3(ART上的随访):确认的CD4+ T细胞计数<350个单元/mm3与艾滋病毒相关的综合征,妊娠或母乳喂养或参与者要求的艺术重新生效,或者如果原发性艾滋病毒提供者或记录的临床研究现场研究者认为是医学上必要的。 对于在ATI期间维持极端和扩展病毒控制的参与者而言,研究持续时间可能是不确定的。大多数参与者的学习持续时间预计为13-18个月。任何参与者的最大预期持续时间预计约为2 1/2至3年。 访问可能包括病史审查,身体检查,艾滋病毒测试,其他性传播感染测试(血液,尿液,直肠和口服拭子收集),血液抽血,分配出生时分配的女性性别的妊娠测试可能会怀孕,HIV传播风险降低咨询和访谈/问卷。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 艾滋病毒感染 | ||||||
干预ICMJE | 其他:分析治疗中断 参与者将停止服用艾滋病毒药物,并将避免使用HIV药物,除非和直到血液中的艾滋病毒水平表明其免疫系统无法控制其艾滋病毒,否则他们符合“详细说明”部分所指出的其他艺术重新启动标准。 | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:分析治疗中断 接受VRC01或安慰剂并获得艾滋病毒的参与者,同时参加了HVTN 704/HPTN 085(NCT02716675)。 干预:其他:分析治疗中断 | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
实验室纳入值: 免疫学/病毒学
血液学
化学
生殖状态
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西,秘鲁,美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04801758 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | HVTN 804/HPTN 095 UM1AI068614(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | HIV疫苗试验网络 | ||||||
研究赞助商ICMJE | HIV疫苗试验网络 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | HIV疫苗试验网络 | ||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |