• 支架通畅[时间范围：最多36个月或患者死亡]
  在两个研究组中插入以来的金属支架通畅性分析（以数月为单位测量，Kaplan-Meier估计值）。
• 总体生存[时间范围：最多36个月或患者死亡]
  在两个研究组中诊断，初始排水和金属支架插入以来的总生存率分析（以数月为单位测量，Kaplan-Meier估计值）。

这项随机研究的目的是分析用金属支架插入的恶性胆道梗阻患者的生存率，或者没有以前的内部射频消融（RFA）。次要终点是分析通过近距离放射治疗和金属支架标准治疗的浸润性肺门胆管癌亚组中的金属支架平台的标准率和存活率。

所有患者均接受经皮胆管造影，然后进行经肝脏引流，所有患者均接受了狭窄的组织病理学验证。

选定ARM中的随机患者在支架手术程序前接受了8F导管（HABIB™EndoHPB； Emcision Ltd.，Emcision Ltd.）的内部RFA。重复消融通过狭窄区域（10W，90-120，RITA 1500，Angiodynemics Ltd）进行处理，所有排水的胆道用于引入导管和消融性能。

在实验组的消融过程中，随后进行了透明的自膨胀金属支架插入。

近距离放射治疗方法（在胆管癌作为机构治疗标准的情况下进行）通过5F施加器通过虹膜辐射源的加载系统（HDR近距离放射治疗，施用者临时放入排水管3-4天）进行了5F施用器。规定的剂量为15-24 gy，距离为1.0厘米，为3-4个分数。

分析的特征：

还记录了由多学科肿瘤板指示的特定治疗方法，例如全身化疗，近距离放射治疗。在RFA之前和之后对实验室测试进行了评估（AMS，INR，APTT，GMT，总胆红素，ALP，ALT，AST）。初始诊断的时间，排水程序，消融和支架的时间是指患者的生存时间。患者在3个月时期进行了反复的门诊随访（进行胆红素和阻塞性酶高度加强随访的情况下，由介入放射科医生进行的专用超声检查）。死亡时间是从被保险人的中央数据库或医院信息系统中收集的。根据不良事件的共同术语标准，介入放射学家和肿瘤学家在共识中分级程序并发症。

主要支架通畅：

支架通畅定义为从插入支架到闭合日期的持续时间。如果死亡原因与支架故障直接相关，则将死亡日期定义为支架关闭时间。如果未发生支架故障（即缺乏总血清胆红素水平增加或CT上肝内胆管缺乏扩张，即使即使总血清胆红素水平升高了）或在研究期结束时。

统计方法：

使用IBM SPSS Statistics 23（IBM Corporation，Armonk，NY，美国）进行分析。基本特征通过绝对频率和相对频率总结，并使用Fisher的精确测试（分类变量）进行比较，使用Mann-Whitney检验比较了连续特征。通过Kaplan-Meier方法评估生存参数，通过对数秩检验评估生存率的差异。使用一维COX回归模型对存活参数与支架插入前的内肢胆道途径消融之间的关系进行建模，并使用95％CI的HR和对应于相关回归系数的p值使用的风险比（HR）（HR）（HR）（HR）。所有分析中的统计显着性水平均设置为α= 0.05。

• 射频消融
• 胆道癌
• 支架并发症
• 近距离放射治疗

• 实验：实验组 - 内肢RFA
  恶性胆道狭窄 +内肢RFA的标准治疗方案先前的金属支架插入
  干预：设备：HABIB™ENDOHPB；波士顿科学，美国；英国前Emcision Ltd.
• 没有干预：控制臂
  恶性胆道狭窄的标准治疗方案，包括金属支架插入

纳入标准：

• 组织学验证的胆管恶性狭窄
• 多学科指示委员会植入SEMS的指示
• 签署的知情同意

排除标准：

• 预期寿命不到3个月
• Karnofsky的性能状态<80％
• 病史或伴有疗法治疗（例如，肝动脉输注，化学栓塞）
• 抗生素疗法的持续感染
• 肝或肾衰竭的临床或生化体征
• INR≥1.3，血清白蛋白≤35g/L，血红蛋白≤100g/L，血清肌酐≥200μmol/L

• 支架通畅[时间范围：最多36个月或患者死亡]
  在两个研究组中插入以来的金属支架通畅性分析（以数月为单位测量，Kaplan-Meier估计值）。
• 总体生存[时间范围：最多36个月或患者死亡]
  在两个研究组中诊断，初始排水和金属支架插入以来的总生存率分析（以数月为单位测量，Kaplan-Meier估计值）。

这项随机研究的目的是分析用金属支架插入的恶性胆道梗阻患者的生存率，或者没有以前的内部射频消融（RFA）。次要终点是分析通过近距离放射治疗和金属支架标准治疗的浸润性肺门胆管癌亚组中的金属支架平台的标准率和存活率。

所有患者均接受经皮胆管造影，然后进行经肝脏引流，所有患者均接受了狭窄的组织病理学验证。

选定ARM中的随机患者在支架手术程序前接受了8F导管（HABIB™EndoHPB； Emcision Ltd.，Emcision Ltd.）的内部RFA。重复消融通过狭窄区域（10W，90-120，RITA 1500，Angiodynemics Ltd）进行处理，所有排水的胆道用于引入导管和消融性能。

在实验组的消融过程中，随后进行了透明的自膨胀金属支架插入。

近距离放射治疗方法（在胆管癌作为机构治疗标准的情况下进行）通过5F施加器通过虹膜辐射源的加载系统（HDR近距离放射治疗，施用者临时放入排水管3-4天）进行了5F施用器。规定的剂量为15-24 gy，距离为1.0厘米，为3-4个分数。

分析的特征：

还记录了由多学科肿瘤板指示的特定治疗方法，例如全身化疗，近距离放射治疗。在RFA之前和之后对实验室测试进行了评估（AMS，INR，APTT，GMT，总胆红素，ALP，ALT，AST）。初始诊断的时间，排水程序，消融和支架的时间是指患者的生存时间。患者在3个月时期进行了反复的门诊随访（进行胆红素和阻塞性酶高度加强随访的情况下，由介入放射科医生进行的专用超声检查）。死亡时间是从被保险人的中央数据库或医院信息系统中收集的。根据不良事件的共同术语标准，介入放射学家和肿瘤学家在共识中分级程序并发症。

主要支架通畅：

支架通畅定义为从插入支架到闭合日期的持续时间。如果死亡原因与支架故障直接相关，则将死亡日期定义为支架关闭时间。如果未发生支架故障（即缺乏总血清胆红素水平增加或CT上肝内胆管缺乏扩张，即使即使总血清胆红素水平升高了）或在研究期结束时。

统计方法：

使用IBM SPSS Statistics 23（IBM Corporation，Armonk，NY，美国）进行分析。基本特征通过绝对频率和相对频率总结，并使用Fisher的精确测试（分类变量）进行比较，使用Mann-Whitney检验比较了连续特征。通过Kaplan-Meier方法评估生存参数，通过对数秩检验评估生存率的差异。使用一维COX回归模型对存活参数与支架插入前的内肢胆道途径消融之间的关系进行建模，并使用95％CI的HR和对应于相关回归系数的p值使用的风险比（HR）（HR）（HR）（HR）。所有分析中的统计显着性水平均设置为α= 0.05。

• 射频消融
• 胆道癌
• 支架并发症
• 近距离放射治疗

• 实验：实验组 - 内肢RFA
  恶性胆道狭窄 +内肢RFA的标准治疗方案先前的金属支架插入
  干预：设备：HABIB™ENDOHPB；波士顿科学，美国；英国前Emcision Ltd.
• 没有干预：控制臂
  恶性胆道狭窄的标准治疗方案，包括金属支架插入

纳入标准：

• 组织学验证的胆管恶性狭窄
• 多学科指示委员会植入SEMS的指示
• 签署的知情同意

排除标准：

• 预期寿命不到3个月
• Karnofsky的性能状态<80％
• 病史或伴有疗法治疗（例如，肝动脉输注，化学栓塞）
• 抗生素疗法的持续感染
• 肝或肾衰竭的临床或生化体征
• INR≥1.3，血清白蛋白≤35g/L，血红蛋白≤100g/L，血清肌酐≥200μmol/L