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出境医 / 临床实验 / 一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1819479的耐受性，并被人体带有或没有食物

一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1819479的耐受性，并被人体带有或没有食物

研究描述
简要摘要：

单次上升剂量（SRD）试验部分的主要目的是研究BI 1819479的BI 1819479的安全性，耐受性和药代动力学（PK），对单一升高剂量进行了健康男性受试者。

食物效应部分的主要目的是研究食品对BI 1819479相对生物利用度的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 1819479药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

单剂量部分是单盲，随机，安慰剂对照在平行剂量组中。

食物效应部分是随机的，开放标签的，双向的，两周期的，跨界设计。

掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：健康男性受试者（单盲，随机，安慰剂对照平行组的设计）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学以及食物对BI 1819479的相对生物利用度的影响 - 道路跨界设计）
实际学习开始日期 ： 2021年5月26日
估计初级完成日期 ： 2021年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BI 1819479
单剂量（SRD）部分
药物：BI 1819479
BI 1819479

安慰剂比较器：安慰剂
单剂量（SRD）部分
药物：安慰剂
安慰剂

实验：BI 1819479 FED-禁食臂
食物效应部分
药物：BI 1819479
BI 1819479

实验：BI 1819479禁食 - 喂养手臂
食物效应部分
药物：BI 1819479
BI 1819479

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最新第20天]
    单剂量（SRD）部分

  2. 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分

  3. 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分


次要结果度量 ：
  1. 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    SRD部分

  2. 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    SRD部分

  3. 分析物的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至50岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外或脉搏范围内的脉动频率超出50至90 bpm的范围
  3. 在重复测量后，研究者认为与临床相关性的参考范围之外的任何实验室值（尤其是肝参数（ALT/AST）或肾脏参数（肌酐）（肌酐））之外的任何实验室值
  4. 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  8. 相关的体位性低血压，昏厥咒语或停电的历史 - 适用于排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH招募
德国曼海姆，68167
联系人：Helen Basse +49（621）15045130 Helen.basse@crs-group.de
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月26日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最新第20天]
    单剂量（SRD）部分
  • 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分
  • 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    SRD部分
  • 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    SRD部分
  • 分析物的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1819479的耐受性，并被人体带有或没有食物
官方标题ICMJE健康男性受试者（单盲，随机，安慰剂对照平行组的设计）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学以及食物对BI 1819479的相对生物利用度的影响 - 道路跨界设计）
简要摘要

单次上升剂量（SRD）试验部分的主要目的是研究BI 1819479的BI 1819479的安全性，耐受性和药代动力学（PK），对单一升高剂量进行了健康男性受试者。

食物效应部分的主要目的是研究食品对BI 1819479相对生物利用度的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

单剂量部分是单盲，随机，安慰剂对照在平行剂量组中。

食物效应部分是随机的，开放标签的，双向的，两周期的，跨界设计。

掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 1819479
    BI 1819479
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：BI 1819479
    单剂量（SRD）部分
    干预：药物：BI 1819479
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    单剂量（SRD）部分
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：BI 1819479 FED-禁食臂
    食物效应部分
    干预：药物：BI 1819479
  • 实验：BI 1819479禁食 - 喂养手臂
    食物效应部分
    干预：药物：BI 1819479
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月23日）		 80
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 68
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月10日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至50岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外或脉搏范围内的脉动频率超出50至90 bpm的范围
  3. 在重复测量后，研究者认为与临床相关性的参考范围之外的任何实验室值（尤其是肝参数（ALT/AST）或肾脏参数（肌酐）（肌酐））之外的任何实验室值
  4. 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  8. 相关的体位性低血压，昏厥咒语或停电的历史 - 适用于排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801693
其他研究ID编号ICMJE 1462-0001
2021-000208-39（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心或靶向罕见疾病的研究（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

单次上升剂量（SRD）试验部分的主要目的是研究BI 1819479的BI 1819479的安全性，耐受性和药代动力学（PK），对单一升高剂量进行了健康男性受试者。

食物效应部分的主要目的是研究食品对BI 1819479相对生物利用度的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 1819479药物：安慰剂阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

单剂量部分是单盲，随机，安慰剂对照在平行剂量组中。

食物效应部分是随机的，开放标签的，双向的，两周期的，跨界设计。

掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：健康男性受试者（单盲，随机，安慰剂对照平行组的设计）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学以及食物对BI 1819479的相对生物利用度的影响 - 道路跨界设计）
实际学习开始日期 ： 2021年5月26日
估计初级完成日期 ： 2021年12月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BI 1819479
单剂量（SRD）部分
药物：BI 1819479
BI 1819479

安慰剂比较器：安慰剂
单剂量（SRD）部分
药物：安慰剂
安慰剂

实验：BI 1819479 FED-禁食臂
食物效应部分
药物：BI 1819479
BI 1819479

实验：BI 1819479禁食 - 喂养手臂
食物效应部分
药物：BI 1819479
BI 1819479

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最新第20天]
    单剂量（SRD）部分

  2. 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分

  3. 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分


次要结果度量 ：
  1. 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    SRD部分

  2. 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    SRD部分

  3. 分析物的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至50岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外或脉搏范围内的脉动频率超出50至90 bpm的范围
  3. 在重复测量后，研究者认为与临床相关性的参考范围之外的任何实验室值（尤其是肝参数（ALT/AST）或肾脏参数（肌酐）（肌酐））之外的任何实验室值
  4. 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  8. 相关的体位性低血压，昏厥咒语或停电的历史 - 适用于排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com

位置
位置表的布局表
德国
CRS临床研究服务Mannheim GmbH招募
德国曼海姆，68167
联系人：Helen Basse +49（621）15045130 Helen.basse@crs-group.de
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月26日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 与药物相关的不良事件的受试者的百分比[时间范围：最新第20天]
    单剂量（SRD）部分
  • 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分
  • 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月15日）
  • 血浆（CMAX）中分析物的最大测量浓度[时间范围：最新第12天]
    SRD部分
  • 分析物在等离子体中的浓度时间曲线下的面积从0到最后一个可量化的数据点（AUC0-TZ）[时间范围：最新第12天]
    SRD部分
  • 分析物的浓度时间曲线下的面积在时间间隔内从0到无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最新第12天]
    食物效应部分
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项针对健康男性的研究，以测试不同剂量的BI 1819479的耐受性，并被人体带有或没有食物
官方标题ICMJE健康男性受试者（单盲，随机，安慰剂对照平行组的设计）的单一口服口服剂量的单一口服剂量的安全性，耐受性和药代动力学以及食物对BI 1819479的相对生物利用度的影响 - 道路跨界设计）
简要摘要

单次上升剂量（SRD）试验部分的主要目的是研究BI 1819479的BI 1819479的安全性，耐受性和药代动力学（PK），对单一升高剂量进行了健康男性受试者。

食物效应部分的主要目的是研究食品对BI 1819479相对生物利用度的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

单剂量部分是单盲，随机，安慰剂对照在平行剂量组中。

食物效应部分是随机的，开放标签的，双向的，两周期的，跨界设计。

掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：BI 1819479
    BI 1819479
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验：BI 1819479
    单剂量（SRD）部分
    干预：药物：BI 1819479
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    单剂量（SRD）部分
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：BI 1819479 FED-禁食臂
    食物效应部分
    干预：药物：BI 1819479
  • 实验：BI 1819479禁食 - 喂养手臂
    食物效应部分
    干预：药物：BI 1819479
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月23日）		 80
原始估计注册ICMJE
（提交：2021年3月15日）		 68
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月10日
估计初级完成日期2021年12月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，健康的男性受试者是基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（BP，PR），12铅ECG和临床实验室测试
  2. 年龄18至50岁（包括）
  3. BMI为18.5至29.9 kg/m2（包括）
  4. 根据GCP和当地立法，在接受研究之前签署和日期书面知情同意书

排除标准：

  1. 医学检查中的任何发现（包括BP，PR或ECG）与正常偏离并被研究者评估为临床相关
  2. 重复测量在90至140 mmHg范围内的收缩压，舒张压在50至90 mmHg的范围之外或脉搏范围内的脉动频率超出50至90 bpm的范围
  3. 在重复测量后，研究者认为与临床相关性的参考范围之外的任何实验室值（尤其是肝参数（ALT/AST）或肾脏参数（肌酐）（肌酐））之外的任何实验室值
  4. 研究者评估的任何伴随疾病的证据
  5. 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病
  6. 胆囊切除术或胃肠道的其他手术可能会干扰试验药物的药代动力学（阑尾切除术或简单的疝修复除外）
  7. 中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神病
  8. 相关的体位性低血压，昏厥咒语或停电的历史 - 适用于排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Boehringer Ingelheim 1-800-243-0127 clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801693
其他研究ID编号ICMJE 1462-0001
2021-000208-39（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心或靶向罕见疾病的研究（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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