病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 药物:安慰剂药物:纳比龙 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性纳比龙自我给药对人肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 每天两次口服六个安慰剂胶囊 |
实验:低剂量奈比龙 PMS-奈比酮每天滴定为2 mg | 药物:纳比隆 每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊 |
实验:大剂量纳比龙 PMS-奈比酮每天滴定为6毫克 | 药物:纳比隆 每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 25年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对于研究的可选成像部分:
联系人:医学博士Bernard Le Foll博士 | 416-535-8501 EXT 33111 | bernard.lefoll@camh.ca |
加拿大,安大略省 | |
成瘾与心理健康中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5S 2S1 |
首席研究员: | 伯纳德·勒·福尔(Bernard Le Foll),医学博士,博士 | 成瘾与心理健康中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nabilone的试点试验治疗肥胖症 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性纳比龙自我给药对人肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响 | ||||
简要摘要 | 肥胖是一个严重的健康问题,增加了发展其他改变生活状况的可能性。尽管越来越了解肥胖的神经和代谢基础,但有效的抗肥胖治疗策略的发展仍然是一个挑战。证据表明大麻消耗与体重之间存在关联。但是,迄今为止,尚无人类试验评估大麻样化合物的潜力,以减轻肥胖者的体重。这项试验试验旨在确定对肥胖患者使用nabilone(一种类似于大麻的活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。我们的次要目的是确定纳比隆是否有效减少该人群的体重,并探测纳比隆的体重减轻促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应性,肠道细菌的变化以及代谢性的变化生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 25年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801641 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 084/2018 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 成瘾与心理健康中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 药物:安慰剂药物:纳比龙 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 慢性纳比龙自我给药对人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计初级完成日期 : | 2023年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂 | 药物:安慰剂 每天两次口服六个安慰剂胶囊 |
实验:低剂量奈比龙 PMS-奈比酮每天滴定为2 mg | 药物:纳比隆 每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊 |
实验:大剂量纳比龙 PMS-奈比酮每天滴定为6毫克 | 药物:纳比隆 每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 25年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
对于研究的可选成像部分:
联系人:医学博士Bernard Le Foll博士 | 416-535-8501 EXT 33111 | bernard.lefoll@camh.ca |
加拿大,安大略省 | |
成瘾与心理健康中心 | |
加拿大安大略省多伦多,M5S 2S1 |
首席研究员: | 伯纳德·勒·福尔(Bernard Le Foll),医学博士,博士 | 成瘾与心理健康中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nabilone的试点试验治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症 | ||||
官方标题ICMJE | 慢性纳比龙自我给药对人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响 | ||||
简要摘要 | 肥胖是一个严重的健康问题,增加了发展其他改变生活状况的可能性。尽管越来越了解肥胖的神经和代谢基础,但有效的抗肥胖治疗策略的发展仍然是一个挑战。证据表明大麻消耗与体重之间存在关联。但是,迄今为止,尚无人类试验评估大麻样化合物的潜力,以减轻肥胖者的体重。这项试验试验旨在确定对肥胖患者使用nabilone(一种类似于大麻的活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。我们的次要目的是确定纳比隆是否有效减少该人群的体重,并探测纳比隆的体重减轻促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应性,肠道细菌的变化以及代谢性的变化生物标志物。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25年至45年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801641 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 084/2018 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 成瘾与心理健康中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 成瘾与心理健康中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 成瘾与心理健康中心 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |