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出境医 / 临床实验 / Nabilone的试点试验治疗肥胖症

Nabilone的试点试验治疗肥胖症

研究描述
简要摘要:
肥胖是一个严重的健康问题,增加了发展其他改变生活状况的可能性。尽管越来越了解肥胖的神经和代谢基础,但有效的抗肥胖治疗策略的发展仍然是一个挑战。证据表明大麻消耗与体重之间存在关联。但是,迄今为止,尚无人类试验评估大麻样化合物的潜力,以减轻肥胖者的体重。这项试验试验旨在确定对肥胖患者使用nabilone(一种类似于大麻的活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。我们的次要目的是确定纳比隆是否有效减少该人群的体重,并探测纳比隆的体重减轻促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应性,肠道细菌的变化以及代谢性的变化生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:安慰剂药物:纳比龙阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:慢性纳比龙自我给药对人肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
每天两次口服六个安慰剂胶囊

实验:低剂量奈比龙
PMS-奈比酮每天滴定为2 mg
药物:纳比隆
每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊

实验:大剂量纳比龙
PMS-奈比酮每天滴定为6毫克
药物:纳比隆
每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 每个治疗组的SAE数[时间范围:12周的治疗]
    收集的SAE数量以评估nabilone安全

  2. 每个治疗组的辍学次数[时间范围:12周的治疗]
    收集的辍学次数以评估研究设计和干预的可行性


次要结果度量
  1. 体重[时间范围:基线,然后每周进行12周的治疗]
    体重改变

  2. 腹部脂肪[时间范围:在基线时进行一次扫描,在第12周进行一次扫描]
    腹部脂肪的变化,如腹部MRI测量

  3. 血糖水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(葡萄糖的血液水平)

  4. 血液胰岛素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(胰岛素的血液水平)

  5. 血液甘油三酸酯水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9周和第12周]
    代谢生物标志物的变化(血液甘油三酸酯水平)

  6. 血液胆固醇水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(HDL和LDL的血液水平)

  7. 血液瘦素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    饥饿相关激素的变化(瘦素的血液水平)

  8. 血肠素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    与饥饿相关的激素的变化(生长素的血液水平)

  9. 血液PYY水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    变化与饥饿相关的激素(PYY的血液水平)

  10. 肠道菌群[时间范围:基线,第12周]
    收集的粪便样品用于定量肠道微生物组成分

  11. 对食物与控制刺激的神经反应性[时间范围:基线,第12周]
    基于任务的fMRI确定对食物与控制图片的神经反应性的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肥胖成年人(BMI> 30.0 kg/m2)。
  • 对于研究的可选成像组件,最大重量(315磅)和与机器容量(60 cm水平水平和45 cm垂直的容量;因此,扫描仪的圆周为166.6厘米)
  • 对于生殖潜力(WERP)和性伴侣磨损的男性的女性:使用适当的避孕方法(有效的屏障方法,例如男性避孕套,女避孕套,宫颈帽,隔膜,隔膜或避孕海绵;以及高效的避孕方法作为口服激素避孕药,宫内装置(IUD),输精管切除术或输卵管结扎)
  • AST/ALT,胆红素和肾功能测试在筛查时正常限制内。

排除标准:

  • 不稳定的胃肠道,呼吸道,内分泌学,心血管或脑血管疾病,可以阻止在QI(或其委托)酌情审判中参与试验
  • 不稳定的重大精神疾病(IE轴I疾病)将阻止参加QI(或其代表)酌处权参加试验,
  • 当前的物质使用障碍(DSM-V)(不包括烟草和咖​​啡因),
  • 将阻止参与试验的病史或当前神经系统疾病的病史
  • 抗精神病药物的当前使用或使用,
  • 学习障碍健忘症或其他阻碍记忆和关注的疾病,
  • 阻止参与研究的视觉障碍,
  • 精神分裂症的个人或家族史,或精神病(或与精神病有关的)疾病,
  • 在过去4周内使用抗生素
  • 先前的减肥手术,
  • 过去一个月的其他减肥药物的使用或使用,
  • 大麻在过去6个月内使用
  • 对大麻或其他大麻素剂的已知敏感性,
  • 怀孕或泌乳(女性)和
  • 对于研究的可选成像部分:

    • MRI的金属植入物或物体的存在,例如心脏起搏器,眼中的金属碎片和大脑中的动脉瘤
    • 无法除去的穿孔或珠宝
    • 纹身用金属染料墨
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bernard Le Foll博士416-535-8501 EXT 33111 bernard.lefoll@camh.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
成瘾与心理健康中心
加拿大安大略省多伦多,M5S 2S1
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伯纳德·勒·福尔(Bernard Le Foll),医学博士,博士成瘾与心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 每个治疗组的SAE数[时间范围:12周的治疗]
    收集的SAE数量以评估nabilone安全
  • 每个治疗组的辍学次数[时间范围:12周的治疗]
    收集的辍学次数以评估研究设计和干预的可行性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 体重[时间范围:基线,然后每周进行12周的治疗]
    体重改变
  • 腹部脂肪[时间范围:在基线时进行一次扫描,在第12周进行一次扫描]
    腹部脂肪的变化,如腹部MRI测量
  • 血糖水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(葡萄糖的血液水平)
  • 血液胰岛素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(胰岛素的血液水平)
  • 血液甘油三酸酯水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9周和第12周]
    代谢生物标志物的变化(血液甘油三酸酯水平)
  • 血液胆固醇水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(HDL和LDL的血液水平)
  • 血液瘦素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    饥饿相关激素的变化(瘦素的血液水平)
  • 血肠素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    与饥饿相关的激素的变化(生长素的血液水平)
  • 血液PYY水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    变化与饥饿相关的激素(PYY的血液水平)
  • 肠道菌群[时间范围:基线,第12周]
    收集的粪便样品用于定量肠道微生物组成分
  • 对食物与控制刺激的神经反应性[时间范围:基线,第12周]
    基于任务的fMRI确定对食物与控制图片的神经反应性的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nabilone的试点试验治疗肥胖症
官方标题ICMJE慢性纳比龙自我给药对人肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响
简要摘要肥胖是一个严重的健康问题,增加了发展其他改变生活状况的可能性。尽管越来越了解肥胖的神经和代谢基础,但有效的抗肥胖治疗策略的发展仍然是一个挑战。证据表明大麻消耗与体重之间存在关联。但是,迄今为止,尚无人类试验评估大麻样化合物的潜力,以减轻肥胖者的体重。这项试验试验旨在确定对肥胖患者使用nabilone(一种类似于大麻的活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。我们的次要目的是确定纳比隆是否有效减少该人群的体重,并探测纳比隆的体重减轻促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应性,肠道细菌的变化以及代谢性的变化生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    每天两次口服六个安慰剂胶囊
  • 药物:纳比隆
    每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:低剂量奈比龙
    PMS-奈比酮每天滴定为2 mg
    干预:毒品:纳比龙
  • 实验:大剂量纳比龙
    PMS-奈比酮每天滴定为6毫克
    干预:毒品:纳比龙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肥胖成年人(BMI> 30.0 kg/m2)。
  • 对于研究的可选成像组件,最大重量(315磅)和与机器容量(60 cm水平水平和45 cm垂直的容量;因此,扫描仪的圆周为166.6厘米)
  • 对于生殖潜力(WERP)和性伴侣磨损的男性的女性:使用适当的避孕方法(有效的屏障方法,例如男性避孕套,女避孕套,宫颈帽,隔膜,隔膜或避孕海绵;以及高效的避孕方法作为口服激素避孕药,宫内装置(IUD),输精管切除术或输卵管结扎)
  • AST/ALT,胆红素和肾功能测试在筛查时正常限制内。

排除标准:

  • 不稳定的胃肠道,呼吸道,内分泌学,心血管或脑血管疾病,可以阻止在QI(或其委托)酌情审判中参与试验
  • 不稳定的重大精神疾病(IE轴I疾病)将阻止参加QI(或其代表)酌处权参加试验,
  • 当前的物质使用障碍(DSM-V)(不包括烟草和咖​​啡因),
  • 将阻止参与试验的病史或当前神经系统疾病的病史
  • 抗精神病药物的当前使用或使用,
  • 学习障碍健忘症或其他阻碍记忆和关注的疾病,
  • 阻止参与研究的视觉障碍,
  • 精神分裂症的个人或家族史,或精神病(或与精神病有关的)疾病,
  • 在过去4周内使用抗生素
  • 先前的减肥手术,
  • 过去一个月的其他减肥药物的使用或使用,
  • 大麻在过去6个月内使用
  • 对大麻或其他大麻素剂的已知敏感性,
  • 怀孕或泌乳(女性)和
  • 对于研究的可选成像部分:

    • MRI的金属植入物或物体的存在,例如心脏起搏器,眼中的金属碎片和大脑中的动脉瘤
    • 无法除去的穿孔或珠宝
    • 纹身用金属染料墨
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bernard Le Foll博士416-535-8501 EXT 33111 bernard.lefoll@camh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801641
其他研究ID编号ICMJE 084/2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方成瘾与心理健康中心
研究赞助商ICMJE成瘾与心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伯纳德·勒·福尔(Bernard Le Foll),医学博士,博士成瘾与心理健康中心
PRS帐户成瘾与心理健康中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
肥胖是一个严重的健康问题,增加了发展其他改变生活状况的可能性。尽管越来越了解肥胖的神经和代谢基础,但有效的抗肥胖治疗策略的发展仍然是一个挑战。证据表明大麻消耗与体重之间存在关联。但是,迄今为止,尚无人类试验评估大麻样化合物的潜力,以减轻肥胖者的体重。这项试验试验旨在确定对肥胖患者使用nabilone(一种类似于大麻的活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。我们的次要目的是确定纳比隆是否有效减少该人群的体重,并探测纳比隆的体重减轻促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应性,肠道细菌的变化以及代谢性的变化生物标志物。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:安慰剂药物:纳比龙阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:慢性纳比龙自我给药对人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2023年5月
估计 学习完成日期 2023年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂
药物:安慰剂
每天两次口服六个安慰剂胶囊

实验:低剂量奈比龙
PMS-奈比酮每天滴定为2 mg
药物:纳比隆
每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊

实验:大剂量纳比龙
PMS-奈比酮每天滴定为6毫克
药物:纳比隆
每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 每个治疗组的SAE数[时间范围:12周的治疗]
    收集的SAE数量以评估nabilone安全

  2. 每个治疗组的辍学次数[时间范围:12周的治疗]
    收集的辍学次数以评估研究设计和干预的可行性


次要结果度量
  1. 体重[时间范围:基线,然后每周进行12周的治疗]
    体重改变

  2. 腹部脂肪[时间范围:在基线时进行一次扫描,在第12周进行一次扫描]
    腹部脂肪的变化,如腹部MRI测量

  3. 血糖水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(葡萄糖的血液水平)

  4. 血液胰岛素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(胰岛素的血液水平)

  5. 血液甘油三酸酯水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9周和第12周]
    代谢生物标志物的变化(血液甘油三酸酯水平)

  6. 血液胆固醇水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(HDL和LDL的血液水平)

  7. 血液瘦素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    饥饿相关激素的变化(瘦素的血液水平)

  8. 血肠素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    与饥饿相关的激素的变化(生长素的血液水平)

  9. 血液PYY水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    变化与饥饿相关的激素(PYY的血液水平)

  10. 肠道菌群[时间范围:基线,第12周]
    收集的粪便样品用于定量肠道微生物组成分

  11. 对食物与控制刺激的神经反应性[时间范围:基线,第12周]
    基于任务的fMRI确定对食物与控制图片的神经反应性的差异


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25年至45年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 肥胖成年人(BMI> 30.0 kg/m2)。
  • 对于研究的可选成像组件,最大重量(315磅)和与机器容量(60 cm水平水平和45 cm垂直的容量;因此,扫描仪的圆周为166.6厘米)
  • 对于生殖潜力(WERP)和性伴侣磨损的男性的女性:使用适当的避孕方法(有效的屏障方法,例如男性避孕套,女避孕套,宫颈帽,隔膜,隔膜或避孕海绵;以及高效的避孕方法作为口服激素避孕药,宫内装置(IUD),输精管切除术或输卵管结扎)
  • AST/ALT,胆红素和肾功能测试在筛查时正常限制内。

排除标准:

  • 不稳定的胃肠道,呼吸道,内分泌学,心血管或脑血管疾病,可以阻止在QI(或其委托)酌情审判中参与试验
  • 不稳定的重大精神疾病(IE轴I疾病)将阻止参加QI(或其代表)酌处权参加试验,
  • 当前的物质使用障碍(DSM-V)(不包括烟草和咖​​啡因),
  • 将阻止参与试验的病史或当前神经系统疾病的病史
  • 抗精神病药物的当前使用或使用,
  • 学习障碍健忘症或其他阻碍记忆和关注的疾病,
  • 阻止参与研究的视觉障碍,
  • 精神分裂症的个人或家族史,或精神病(或与精神病有关的)疾病,
  • 在过去4周内使用抗生素
  • 先前的减肥手术,
  • 过去一个月的其他减肥药物的使用或使用,
  • 大麻在过去6个月内使用
  • 对大麻或其他大麻素剂的已知敏感性,
  • 怀孕或泌乳(女性)和
  • 对于研究的可选成像部分:

    • MRI的金属植入物或物体的存在,例如心脏起搏器,眼中的金属碎片和大脑中的动脉瘤
    • 无法除去的穿孔或珠宝
    • 纹身用金属染料墨
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bernard Le Foll博士416-535-8501 EXT 33111 bernard.lefoll@camh.ca

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
成瘾与心理健康中心
加拿大安大略省多伦多,M5S 2S1
赞助商和合作者
成瘾与心理健康中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:伯纳德·勒·福尔(Bernard Le Foll),医学博士,博士成瘾与心理健康中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 每个治疗组的SAE数[时间范围:12周的治疗]
    收集的SAE数量以评估nabilone安全
  • 每个治疗组的辍学次数[时间范围:12周的治疗]
    收集的辍学次数以评估研究设计和干预的可行性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月12日)
  • 体重[时间范围:基线,然后每周进行12周的治疗]
    体重改变
  • 腹部脂肪[时间范围:在基线时进行一次扫描,在第12周进行一次扫描]
    腹部脂肪的变化,如腹部MRI测量
  • 血糖水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(葡萄糖的血液水平)
  • 血液胰岛素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(胰岛素的血液水平)
  • 血液甘油三酸酯水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9周和第12周]
    代谢生物标志物的变化(血液甘油三酸酯水平)
  • 血液胆固醇水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    代谢生物标志物的变化(HDL和LDL的血液水平)
  • 血液瘦素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    饥饿相关激素的变化(瘦素的血液水平)
  • 血肠素水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    与饥饿相关的激素的变化(生长素的血液水平)
  • 血液PYY水平[时间范围:基线时抽血,第5周,第9和第12周]
    变化与饥饿相关的激素(PYY的血液水平)
  • 肠道菌群[时间范围:基线,第12周]
    收集的粪便样品用于定量肠道微生物组成分
  • 对食物与控制刺激的神经反应性[时间范围:基线,第12周]
    基于任务的fMRI确定对食物与控制图片的神经反应性的差异
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nabilone的试点试验治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症
官方标题ICMJE慢性纳比龙自我给药对人肥胖症' target='_blank'>肥胖症中体重,代谢标记,肠道菌群和神经回路的影响
简要摘要肥胖是一个严重的健康问题,增加了发展其他改变生活状况的可能性。尽管越来越了解肥胖的神经和代谢基础,但有效的抗肥胖治疗策略的发展仍然是一个挑战。证据表明大麻消耗与体重之间存在关联。但是,迄今为止,尚无人类试验评估大麻样化合物的潜力,以减轻肥胖者的体重。这项试验试验旨在确定对肥胖患者使用nabilone(一种类似于大麻的活性成分的大麻素药物)的安全性和可行性。我们的次要目的是确定纳比隆是否有效减少该人群的体重,并探测纳比隆的体重减轻促进作用的潜在机制,例如对食物刺激的神经反应性,肠道细菌的变化以及代谢性的变化生物标志物。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物:安慰剂
    每天两次口服六个安慰剂胶囊
  • 药物:纳比隆
    每天两次口服(低剂量)或滴定至六个0.5毫克胶囊,每天两次口服(高剂量),滴定为两个0.5 mg胶囊和四个安慰剂胶囊或滴定至六个0.5 mg胶囊
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂
    干预:药物:安慰剂
  • 实验:低剂量奈比龙
    PMS-奈比酮每天滴定为2 mg
    干预:毒品:纳比龙
  • 实验:大剂量纳比龙
    PMS-奈比酮每天滴定为6毫克
    干预:毒品:纳比龙
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月12日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年5月
估计初级完成日期2023年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肥胖成年人(BMI> 30.0 kg/m2)。
  • 对于研究的可选成像组件,最大重量(315磅)和与机器容量(60 cm水平水平和45 cm垂直的容量;因此,扫描仪的圆周为166.6厘米)
  • 对于生殖潜力(WERP)和性伴侣磨损的男性的女性:使用适当的避孕方法(有效的屏障方法,例如男性避孕套,女避孕套,宫颈帽,隔膜,隔膜或避孕海绵;以及高效的避孕方法作为口服激素避孕药,宫内装置(IUD),输精管切除术或输卵管结扎)
  • AST/ALT,胆红素和肾功能测试在筛查时正常限制内。

排除标准:

  • 不稳定的胃肠道,呼吸道,内分泌学,心血管或脑血管疾病,可以阻止在QI(或其委托)酌情审判中参与试验
  • 不稳定的重大精神疾病(IE轴I疾病)将阻止参加QI(或其代表)酌处权参加试验,
  • 当前的物质使用障碍(DSM-V)(不包括烟草和咖​​啡因),
  • 将阻止参与试验的病史或当前神经系统疾病的病史
  • 抗精神病药物的当前使用或使用,
  • 学习障碍健忘症或其他阻碍记忆和关注的疾病,
  • 阻止参与研究的视觉障碍,
  • 精神分裂症的个人或家族史,或精神病(或与精神病有关的)疾病,
  • 在过去4周内使用抗生素
  • 先前的减肥手术,
  • 过去一个月的其他减肥药物的使用或使用,
  • 大麻在过去6个月内使用
  • 对大麻或其他大麻素剂的已知敏感性,
  • 怀孕或泌乳(女性)和
  • 对于研究的可选成像部分:

    • MRI的金属植入物或物体的存在,例如心脏起搏器,眼中的金属碎片和大脑中的动脉瘤
    • 无法除去的穿孔或珠宝
    • 纹身用金属染料墨
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Bernard Le Foll博士416-535-8501 EXT 33111 bernard.lefoll@camh.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801641
其他研究ID编号ICMJE 084/2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方成瘾与心理健康中心
研究赞助商ICMJE成瘾与心理健康中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:伯纳德·勒·福尔(Bernard Le Foll),医学博士,博士成瘾与心理健康中心
PRS帐户成瘾与心理健康中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素