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出境医 / 临床实验 / 机械通风婴儿和儿童的目标定向镇静（微型锻炼）

机械通风婴儿和儿童的目标定向镇静（微型锻炼）

研究描述
简要摘要：
通风的小儿患者经常被过度调节，大多数人患有ir妄，这是一种急性脑功能障碍的形式，是垂死风险增加，住院时间和成本的独立预测指标。普遍开处方的镇静剂 - Gaba-ergic苯二氮卓类药物遍布这种脑器官功能障碍，并且独立延长了通风和ICU住宿的持续时间，以及使用Alpha-2 agonist的Dexmedetomidine（一种可用的替代镇静剂）已被证明是优于Benzodiazepines in benzodiazepines in benzodiazepines in成人，并可能通过对先天免疫，细菌清除，凋亡，认知和del妄的积极影响来机械地影响结果。迷你管理试验将比较右美托咪定和咪达唑仑，并确定最佳的镇静药物，以减少del妄和改善通风持续时间，以及在我们最脆弱的儿童生病患者中的功能，精神病和认知恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危害疾病镇静并发症后，执行功能障碍在创伤后应激障碍药物：右美托胺药物：咪达唑仑阶段3

详细说明：
急性呼吸和心肌衰竭后的机械通气（MV）的需求是入学重症监护病房（PICU）的主要原因。超过90％的MV儿科患者接受持续镇静，最常见的是γ-氨基丁酸（GABA）激动剂苯并二氮卓类药物。最近，我们证明了暴露于苯二氮卓类咪达唑仑对儿科患者的医源性危害造成了繁殖的PICU住院时间，并增加了del妄的患病率和持续时间。在PICU中，del妄普遍存在，在儿童和幼儿中，年龄较大的儿童高达30％，在MV上最多50％，高达60-70％。儿童del妄是延长MV持续时间，大量的后果成本，长时间的ICU住院和死亡率的重要贡献。成人研究表明，与基于苯二氮卓类药物的镇静剂相比，使用右美托咪定（一种α-2激动剂）使用右美托咪定（Alpha-2激动剂）的替代镇静范式降低了del妄的患病率和持续时间，MV的持续时间，ICU的停留时间，成本和感染率。此外，FDA最近发表了有关麻醉剂（包括苯二氮卓类药物）在儿童认知功能障碍中的可能作用的警告。右美托咪定具有独特的抗炎和抗氧化剂特征，鉴于炎症之间的关联，内皮和血脑屏障（BBB）损伤与长时间的del妄和较差的成人认知障碍。为此，没有大量的小儿队列研究来研究ICU中镇静选择与暴露（更长的暴露）与小儿幸存者认知障碍之间的关系。因此，我们提出了微型方法（最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风的婴儿和儿童研究中的神经功能障碍），在其中，我们将确定是否确定MV儿科患者的镇静作用是Alpha-2激动剂（Dexmedetomine）与GABA的镇静剂。 - 抗苯并二氮卓（咪达唑仑）将降低del妄的每日患病率（AIM 1A）和MV持续时间（AIM 1B），将与功能更好，精神病和认知恢复（AIM 2）以及促炎细胞因子的水平降低有关以及内皮和血脑屏障损伤的生物标志物（AIM 3）。为了实现这些目标，我们将在6个月至11岁的MV上随机将372名儿科患者随机，以右美托咪定或咪达唑仑接收目标定向的连续镇静，长达10天。我们的主要结果是del妄的每日患病率，将由训练有素的研究护士客观地衡量，这些研究护士对干预部门视而不见。 ir妄的筛查将使用基于发育年龄的ICU（PS/PCAM-ICU）的学前班或小儿混乱评估方法完成，每天两次，在PICU中最多14天。认知，功能状况和父母/患者心理健康将在入学率（基线），医院出院（DC）以及小儿神经精神病学团队亲自评估期间进行6个月后评估。血液将在第1、3和第5天随机化后收集，以测量细胞因子，内皮和BBB损伤的标志物以及为了安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 372名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲
主要意图：预防
官方标题：最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风婴儿和儿童研究的神经功能障碍
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：右美托咪定

路线和浓度。该研究药物将通过浓度为4 mcg/mL右美托咪定静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。

药物：右美托汀
对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。例如，一名10公斤患者，右美托咪定的1 mcg/kg/hr注入1 mcg/kg/hr，每小时将接受10 mcg的研究药物。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
其他名称：
  • 预性
  • dexdor

主动比较器：咪达唑仑

路线和浓度。该研究药物将通过连续输注以0.5 mg/ml咪达唑仑的浓度来静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。

药物：咪达唑仑
对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。例如，一名10公斤患者的咪达唑仑注入0.15 mg/kg/hr的患者每小时将获得1.5 mg的咪达唑仑。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
其他名称：
  • 精通
  • 催眠
  • dormicum

结果措施
主要结果指标 ：
  1. del妄的每日患病率[时间范围：14天]
    ir妄患病率的分析将使用修改后的意向治疗（ITT）人群进行，定义为所有随机和接受研究药物的患者。我们选择了14天的ir妄评估期，因为它代表了获得有价值的临床信息的最佳平衡，同时最大化资源利用率，鉴于平均研究药物输注为5天，最大持续时间为10天。因此，在我们的大多数患者中停止研究药物后，我们的随访期将涵盖9天的del妄监测。


次要结果度量 ：
  1. 机械通气持续时间（MV）[时间范围：14天]
    将确定机械通气的天数（时间与天数）和镇静的影响。

  2. 长期认知障碍的发生率。 [时间范围：ICU出院后6个月]
    ICU出院后6个月将评估适应不良行为和认知功能障碍（记忆，注意力，执行功能障碍）。

  3. 患者和父母/护理人员的创伤后压力症状的发生率[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    评估ICU出院后6个月患者和父母的创伤后压力症状

  4. 功能状态[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    功能状态将使用父母问卷工具（功能状态量表以及年龄和阶段问卷）进行评估，该工具基于适应性行为，日常生活活动和全球功能发病率的概念框架。

  5. 炎症，内皮和血脑屏障损伤的标记[时间范围：第1、3和5天]

    血浆将在第1、3和5天获得。在每个时间点（研究期间，最多15 mL）将收集约5 mL的血液。这些样本将进行批处理和分析以下：

    1. 促炎和抗炎细胞因子：C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子（TNF）-Alpha，白介素（IL）-1β，IL-6，IL-6，IL-10和STNFR1
    2. 内皮和血脑屏障损伤：E-选择素，纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）和S100B
    3. 其他生物标志物/遗传预测因子由持续和未来的研究确定

  6. ICU和住院时间[时间范围：30天]
    小儿ICU和住院期间的持续时间

  7. 死亡率[时间范围：90天]
    院内和90天死亡率

  8. 器官功能障碍[时间范围：14天]

    可以使用儿科顺序器官衰竭评估（PSOFA）工具来监测严重疾病期间器官功能障碍的趋势。 PSOFA评分基于每个器官故障的连续和已建立的预定义的剪切率。我们将跟踪PSOFA长达14天。使用PSOFA跟踪以下器官系统：

    1. 肌酐（肾脏）
    2. PAO2/FIO2或SAO2/FIO2（肺）
    3. 总胆红素（肝）
    4. 血小板计数（凝结）
    5. 格拉斯哥昏迷评分（神经系统）
    6. 血液动力学指数具有+/-对升压剂（心血管）的需求，这些器官功能障碍与在重症儿科患者中发表的器官功能障碍研究中使用的定义一致。

  9. 医源性戒断综合征的发生率[时间范围：30天]
    接受研究药物输注> 3天的患者每天至少每天至少一次进行治疗后进行戒断评估。

  10. 镇静水平[时间范围：最多30天或在接受连续镇静时]
    研究和医疗团队每天至少每天使用里士满搅拌量表（RASS）来衡量镇静水平，并将其与医疗团队确定的目标RASS得分进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 如果患者年龄为1）年龄≥6个月且<11岁，则有资格参加2）2）在范德比尔特（McJCHV）的门罗·卡雷尔儿童医院（MCJCHV）和机械通气（MV）的儿科ICU录取（MCJCHV）（MV）镇静。青春期前的儿童（<11岁）通常与年龄较大的孩子不同，他们在生理上与成年人更相似。青春期前的儿童更有可能被接受PICU，并且正在经历更陡峭的神经认知成熟曲线。因此，这些患者可能面临脑功能障碍恶化的最大风险。

排除标准：如果有任何人，将排除患者（即未征得同意）：

  1. 在筛查前接受连续镇静> 48小时
  2. 筛查时迅速解决呼吸衰竭，并计划立即从MV中解放。
  3. 基线时的严重发育延迟定义为儿科脑性能类别（PCPC）量表的评分为≥4（严重的残疾），在危重疾病之前参考认知状况。
  4. 临床上显着的第二或三度心脏块或心动过缓<60次每分钟。
  5. 苯二氮卓的依赖性，持续的苯二氮卓类药物（输注）的持续医疗需求。
  6. 无法与另一项研究共同入学。
  7. 预期的死亡或护理计划在入学后24小时内取消支持措施。
  8. 双边视力丧失。
  9. 无法理解英语或耳聋，这将排除del妄评估。当研究人员精通和/或翻译服务以该特定语言积极获得时，无法理解口头参与者的英语不会导致排除。
  10. 对右美托咪定或咪达唑仑的过敏记录。
  11. 筛查时计划至少48小时的连续（输注）神经肌肉封锁给药的医疗需求。

  12. 从满足所有纳入标准的48小时内（可能的原因），无法在48小时内开始知情同意程序：

    1. 参加医师拒绝
    2. 在筛查患者之前，超出了48小时的资格。
    3. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）拒绝
    4. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）不可用
    5. 法律授权的决策者（例如法律监护人/授权书）是非英语的，并且可用的研究人员既不熟练，并且该特定语言无法提供翻译服务。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Heidi Smith，医学博士，MSCI （615）936-6808 heidi.smith@vumc.org
联系人：马萨诸塞州丽贝卡·亚伯（615）875-3763 rebecca.abel@vumc.org

赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
辉瑞
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：海蒂·史密斯（Heidi Smith），医学博士，MSCI范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 del妄的每日患病率[时间范围：14天]
ir妄患病率的分析将使用修改后的意向治疗（ITT）人群进行，定义为所有随机和接受研究药物的患者。我们选择了14天的ir妄评估期，因为它代表了获得有价值的临床信息的最佳平衡，同时最大化资源利用率，鉴于平均研究药物输注为5天，最大持续时间为10天。因此，在我们的大多数患者中停止研究药物后，我们的随访期将涵盖9天的del妄监测。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 机械通气持续时间（MV）[时间范围：14天]
    将确定机械通气的天数（时间与天数）和镇静的影响。
  • 长期认知障碍的发生率。 [时间范围：ICU出院后6个月]
    ICU出院后6个月将评估适应不良行为和认知功能障碍（记忆，注意力，执行功能障碍）。
  • 患者和父母/护理人员的创伤后压力症状的发生率[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    评估ICU出院后6个月患者和父母的创伤后压力症状
  • 功能状态[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    功能状态将使用父母问卷工具（功能状态量表以及年龄和阶段问卷）进行评估，该工具基于适应性行为，日常生活活动和全球功能发病率的概念框架。
  • 炎症，内皮和血脑屏障损伤的标记[时间范围：第1、3和5天]
    血浆将在第1、3和5天获得。在每个时间点（研究期间，最多15 mL）将收集约5 mL的血液。这些样本将进行批处理和分析以下：
    1. 促炎和抗炎细胞因子：C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子（TNF）-Alpha，白介素（IL）-1β，IL-6，IL-6，IL-10和STNFR1
    2. 内皮和血脑屏障损伤：E-选择素，纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）和S100B
    3. 其他生物标志物/遗传预测因子由持续和未来的研究确定
  • ICU和住院时间[时间范围：30天]
    小儿ICU和住院期间的持续时间
  • 死亡率[时间范围：90天]
    院内和90天死亡率
  • 器官功能障碍[时间范围：14天]
    可以使用儿科顺序器官衰竭评估（PSOFA）工具来监测严重疾病期间器官功能障碍的趋势。 PSOFA评分基于每个器官故障的连续和已建立的预定义的剪切率。我们将跟踪PSOFA长达14天。使用PSOFA跟踪以下器官系统：
    1. 肌酐（肾脏）
    2. PAO2/FIO2或SAO2/FIO2（肺）
    3. 总胆红素（肝）
    4. 血小板计数（凝结）
    5. 格拉斯哥昏迷评分（神经系统）
    6. 血液动力学指数具有+/-对升压剂（心血管）的需求，这些器官功能障碍与在重症儿科患者中发表的器官功能障碍研究中使用的定义一致。
  • 医源性戒断综合征的发生率[时间范围：30天]
    接受研究药物输注> 3天的患者每天至少每天至少一次进行治疗后进行戒断评估。
  • 镇静水平[时间范围：最多30天或在接受连续镇静时]
    研究和医疗团队每天至少每天使用里士满搅拌量表（RASS）来衡量镇静水平，并将其与医疗团队确定的目标RASS得分进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械通风的婴儿和儿童的目标定向镇静
官方标题ICMJE最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风婴儿和儿童研究的神经功能障碍
简要摘要通风的小儿患者经常被过度调节，大多数人患有ir妄，这是一种急性脑功能障碍的形式，是垂死风险增加，住院时间和成本的独立预测指标。普遍开处方的镇静剂 - Gaba-ergic苯二氮卓类药物遍布这种脑器官功能障碍，并且独立延长了通风和ICU住宿的持续时间，以及使用Alpha-2 agonist的Dexmedetomidine（一种可用的替代镇静剂）已被证明是优于Benzodiazepines in benzodiazepines in benzodiazepines in成人，并可能通过对先天免疫，细菌清除，凋亡，认知和del妄的积极影响来机械地影响结果。迷你管理试验将比较右美托咪定和咪达唑仑，并确定最佳的镇静药物，以减少del妄和改善通风持续时间，以及在我们最脆弱的儿童生病患者中的功能，精神病和认知恢复。
详细说明急性呼吸和心肌衰竭后的机械通气（MV）的需求是入学重症监护病房（PICU）的主要原因。超过90％的MV儿科患者接受持续镇静，最常见的是γ-氨基丁酸（GABA）激动剂苯并二氮卓类药物。最近，我们证明了暴露于苯二氮卓类咪达唑仑对儿科患者的医源性危害造成了繁殖的PICU住院时间，并增加了del妄的患病率和持续时间。在PICU中，del妄普遍存在，在儿童和幼儿中，年龄较大的儿童高达30％，在MV上最多50％，高达60-70％。儿童del妄是延长MV持续时间，大量的后果成本，长时间的ICU住院和死亡率的重要贡献。成人研究表明，与基于苯二氮卓类药物的镇静剂相比，使用右美托咪定（一种α-2激动剂）使用右美托咪定（Alpha-2激动剂）的替代镇静范式降低了del妄的患病率和持续时间，MV的持续时间，ICU的停留时间，成本和感染率。此外，FDA最近发表了有关麻醉剂（包括苯二氮卓类药物）在儿童认知功能障碍中的可能作用的警告。右美托咪定具有独特的抗炎和抗氧化剂特征，鉴于炎症之间的关联，内皮和血脑屏障（BBB）损伤与长时间的del妄和较差的成人认知障碍。为此，没有大量的小儿队列研究来研究ICU中镇静选择与暴露（更长的暴露）与小儿幸存者认知障碍之间的关系。因此，我们提出了微型方法（最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风的婴儿和儿童研究中的神经功能障碍），在其中，我们将确定是否确定MV儿科患者的镇静作用是Alpha-2激动剂（Dexmedetomine）与GABA的镇静剂。 - 抗苯并二氮卓（咪达唑仑）将降低del妄的每日患病率（AIM 1A）和MV持续时间（AIM 1B），将与功能更好，精神病和认知恢复（AIM 2）以及促炎细胞因子的水平降低有关以及内皮和血脑屏障损伤的生物标志物（AIM 3）。为了实现这些目标，我们将在6个月至11岁的MV上随机将372名儿科患者随机，以右美托咪定或咪达唑仑接收目标定向的连续镇静，长达10天。我们的主要结果是del妄的每日患病率，将由训练有素的研究护士客观地衡量，这些研究护士对干预部门视而不见。 ir妄的筛查将使用基于发育年龄的ICU（PS/PCAM-ICU）的学前班或小儿混乱评估方法完成，每天两次，在PICU中最多14天。认知，功能状况和父母/患者心理健康将在入学率（基线），医院出院（DC）以及小儿神经精神病学团队亲自评估期间进行6个月后评估。血液将在第1、3和第5天随机化后收集，以测量细胞因子，内皮和BBB损伤的标志物以及为了安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。例如，一名10公斤患者，右美托咪定的1 mcg/kg/hr注入1 mcg/kg/hr，每小时将接受10 mcg的研究药物。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
    其他名称：
    • 预性
    • dexdor
  • 药物：咪达唑仑
    对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。例如，一名10公斤患者的咪达唑仑注入0.15 mg/kg/hr的患者每小时将获得1.5 mg的咪达唑仑。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
    其他名称：
    • 精通
    • 催眠
    • dormicum
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：右美托咪定

    路线和浓度。该研究药物将通过浓度为4 mcg/mL右美托咪定静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

    给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。

    干预：药物：右美托咪定
  • 主动比较器：咪达唑仑

    路线和浓度。该研究药物将通过连续输注以0.5 mg/ml咪达唑仑的浓度来静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

    给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。

    干预：药物：咪达唑仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 372
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 如果患者年龄为1）年龄≥6个月且<11岁，则有资格参加2）2）在范德比尔特（McJCHV）的门罗·卡雷尔儿童医院（MCJCHV）和机械通气（MV）的儿科ICU录取（MCJCHV）（MV）镇静。青春期前的儿童（<11岁）通常与年龄较大的孩子不同，他们在生理上与成年人更相似。青春期前的儿童更有可能被接受PICU，并且正在经历更陡峭的神经认知成熟曲线。因此，这些患者可能面临脑功能障碍恶化的最大风险。

排除标准：如果有任何人，将排除患者（即未征得同意）：

  1. 在筛查前接受连续镇静> 48小时
  2. 筛查时迅速解决呼吸衰竭，并计划立即从MV中解放。
  3. 基线时的严重发育延迟定义为儿科脑性能类别（PCPC）量表的评分为≥4（严重的残疾），在危重疾病之前参考认知状况。
  4. 临床上显着的第二或三度心脏块或心动过缓<60次每分钟。
  5. 苯二氮卓的依赖性，持续的苯二氮卓类药物（输注）的持续医疗需求。
  6. 无法与另一项研究共同入学。
  7. 预期的死亡或护理计划在入学后24小时内取消支持措施。
  8. 双边视力丧失。
  9. 无法理解英语或耳聋，这将排除del妄评估。当研究人员精通和/或翻译服务以该特定语言积极获得时，无法理解口头参与者的英语不会导致排除。
  10. 对右美托咪定或咪达唑仑的过敏记录。
  11. 筛查时计划至少48小时的连续（输注）神经肌肉封锁给药的医疗需求。

  12. 从满足所有纳入标准的48小时内（可能的原因），无法在48小时内开始知情同意程序：

    1. 参加医师拒绝
    2. 在筛查患者之前，超出了48小时的资格。
    3. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）拒绝
    4. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）不可用
    5. 法律授权的决策者（例如法律监护人/授权书）是非英语的，并且可用的研究人员既不熟练，并且该特定语言无法提供翻译服务。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至11岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Heidi Smith，医学博士，MSCI （615）936-6808 heidi.smith@vumc.org
联系人：马萨诸塞州丽贝卡·亚伯（615）875-3763 rebecca.abel@vumc.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801589
其他研究ID编号ICMJE HL151951
R61HL151951（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：除识别后，IPD是试验结束时报告的结果（文本，表格，图形和附录）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从3个月开始，并在发布后5年结束。
访问标准：通过向PIS的电子邮件提案实现批准的目标。
责任方Heidi A. Beverley Smith，范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 辉瑞
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：海蒂·史密斯（Heidi Smith），医学博士，MSCI范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通风的小儿患者经常被过度调节，大多数人患有ir妄，这是一种急性脑功能障碍的形式，是垂死风险增加，住院时间和成本的独立预测指标。普遍开处方的镇静剂 - Gaba-ergic苯二氮卓类药物遍布这种脑器官功能障碍，并且独立延长了通风和ICU住宿的持续时间，以及使用Alpha-2 agonist的Dexmedetomidine（一种可用的替代镇静剂）已被证明是优于Benzodiazepines in benzodiazepines in benzodiazepines in成人，并可能通过对先天免疫，细菌清除，凋亡，认知和del妄的积极影响来机械地影响结果。迷你管理试验将比较右美托咪定和咪达唑仑，并确定最佳的镇静药物，以减少del妄和改善通风持续时间，以及在我们最脆弱的儿童生病患者中的功能，精神病和认知恢复。

病情或疾病 干预/治疗阶段
危害疾病镇静并发症后，执行功能障碍在创伤后应激障碍药物：右美托胺药物：咪达唑仑阶段3

详细说明：
急性呼吸和心肌衰竭后的机械通气（MV）的需求是入学重症监护病房（PICU）的主要原因。超过90％的MV儿科患者接受持续镇静，最常见的是γ-氨基丁酸（GABA）激动剂苯并二氮卓类药物。最近，我们证明了暴露于苯二氮卓类咪达唑仑对儿科患者的医源性危害造成了繁殖的PICU住院时间，并增加了del妄的患病率和持续时间。在PICU中，del妄普遍存在，在儿童和幼儿中，年龄较大的儿童高达30％，在MV上最多50％，高达60-70％。儿童del妄是延长MV持续时间，大量的后果成本，长时间的ICU住院和死亡率的重要贡献。成人研究表明，与基于苯二氮卓类药物的镇静剂相比，使用右美托咪定（一种α-2激动剂）使用右美托咪定（Alpha-2激动剂）的替代镇静范式降低了del妄的患病率和持续时间，MV的持续时间，ICU的停留时间，成本和感染率。此外，FDA最近发表了有关麻醉剂（包括苯二氮卓类药物）在儿童认知功能障碍中的可能作用的警告。右美托咪定具有独特的抗炎和抗氧化剂特征，鉴于炎症之间的关联，内皮和血脑屏障（BBB）损伤与长时间的del妄和较差的成人认知障碍。为此，没有大量的小儿队列研究来研究ICU中镇静选择与暴露（更长的暴露）与小儿幸存者认知障碍之间的关系。因此，我们提出了微型方法（最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风的婴儿和儿童研究中的神经功能障碍），在其中，我们将确定是否确定MV儿科患者的镇静作用是Alpha-2激动剂（Dexmedetomine）与GABA的镇静剂。 - 抗苯并二氮卓（咪达唑仑）将降低del妄的每日患病率（AIM 1A）和MV持续时间（AIM 1B），将与功能更好，精神病和认知恢复（AIM 2）以及促炎细胞因子的水平降低有关以及内皮和血脑屏障损伤的生物标志物（AIM 3）。为了实现这些目标，我们将在6个月至11岁的MV上随机将372名儿科患者随机，以右美托咪定或咪达唑仑接收目标定向的连续镇静，长达10天。我们的主要结果是del妄的每日患病率，将由训练有素的研究护士客观地衡量，这些研究护士对干预部门视而不见。 ir妄的筛查将使用基于发育年龄的ICU（PS/PCAM-ICU）的学前班或小儿混乱评估方法完成，每天两次，在PICU中最多14天。认知，功能状况和父母/患者心理健康将在入学率（基线），医院出院（DC）以及小儿神经精神病学团队亲自评估期间进行6个月后评估。血液将在第1、3和第5天随机化后收集，以测量细胞因子，内皮和BBB损伤的标志物以及为了安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 372名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双盲
主要意图：预防
官方标题：最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风婴儿和儿童研究的神经功能障碍
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2025年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：右美托咪定

路线和浓度。该研究药物将通过浓度为4 mcg/mL右美托咪定静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。

药物：右美托汀
对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。例如，一名10公斤患者，右美托咪定的1 mcg/kg/hr注入1 mcg/kg/hr，每小时将接受10 mcg的研究药物。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
其他名称：
  • 预性
  • dexdor

主动比较器：咪达唑仑

路线和浓度。该研究药物将通过连续输注以0.5 mg/ml咪达唑仑的浓度来静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。

药物：咪达唑仑
对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。例如，一名10公斤患者的咪达唑仑注入0.15 mg/kg/hr的患者每小时将获得1.5 mg的咪达唑仑。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
其他名称：
  • 精通
  • 催眠
  • dormicum

结果措施
主要结果指标 ：
  1. del妄的每日患病率[时间范围：14天]
    ir妄患病率的分析将使用修改后的意向治疗（ITT）人群进行，定义为所有随机和接受研究药物的患者。我们选择了14天的ir妄评估期，因为它代表了获得有价值的临床信息的最佳平衡，同时最大化资源利用率，鉴于平均研究药物输注为5天，最大持续时间为10天。因此，在我们的大多数患者中停止研究药物后，我们的随访期将涵盖9天的del妄监测。


次要结果度量 ：
  1. 机械通气持续时间（MV）[时间范围：14天]
    将确定机械通气的天数（时间与天数）和镇静的影响。

  2. 长期认知障碍的发生率。 [时间范围：ICU出院后6个月]
    ICU出院后6个月将评估适应不良行为和认知功能障碍（记忆，注意力，执行功能障碍）。

  3. 患者和父母/护理人员的创伤后压力症状的发生率[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    评估ICU出院后6个月患者和父母的创伤后压力症状

  4. 功能状态[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    功能状态将使用父母问卷工具（功能状态量表以及年龄和阶段问卷）进行评估，该工具基于适应性行为，日常生活活动和全球功能发病率的概念框架。

  5. 炎症，内皮和血脑屏障损伤的标记[时间范围：第1、3和5天]

    血浆将在第1、3和5天获得。在每个时间点（研究期间，最多15 mL）将收集约5 mL的血液。这些样本将进行批处理和分析以下：

    1. 促炎和抗炎细胞因子：C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子（TNF）-Alpha，白介素（IL）-1β，IL-6，IL-6，IL-10和STNFR1
    2. 内皮和血脑屏障损伤：E-选择素，纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）和S100B
    3. 其他生物标志物/遗传预测因子由持续和未来的研究确定

  6. ICU和住院时间[时间范围：30天]
    小儿ICU和住院期间的持续时间

  7. 死亡率[时间范围：90天]
    院内和90天死亡率

  8. 器官功能障碍[时间范围：14天]

    可以使用儿科顺序器官衰竭评估（PSOFA）工具来监测严重疾病期间器官功能障碍的趋势。 PSOFA评分基于每个器官故障的连续和已建立的预定义的剪切率。我们将跟踪PSOFA长达14天。使用PSOFA跟踪以下器官系统：

    1. 肌酐（肾脏）
    2. PAO2/FIO2或SAO2/FIO2（肺）
    3. 总胆红素（肝）
    4. 血小板计数（凝结）
    5. 格拉斯哥昏迷评分（神经系统）
    6. 血液动力学指数具有+/-对升压剂（心血管）的需求，这些器官功能障碍与在重症儿科患者中发表的器官功能障碍研究中使用的定义一致。

  9. 医源性戒断综合征的发生率[时间范围：30天]
    接受研究药物输注> 3天的患者每天至少每天至少一次进行治疗后进行戒断评估。

  10. 镇静水平[时间范围：最多30天或在接受连续镇静时]
    研究和医疗团队每天至少每天使用里士满搅拌量表（RASS）来衡量镇静水平，并将其与医疗团队确定的目标RASS得分进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6个月至11岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 如果患者年龄为1）年龄≥6个月且<11岁，则有资格参加2）2）在范德比尔特（McJCHV）的门罗·卡雷尔儿童医院（MCJCHV）和机械通气（MV）的儿科ICU录取（MCJCHV）（MV）镇静。青春期前的儿童（<11岁）通常与年龄较大的孩子不同，他们在生理上与成年人更相似。青春期前的儿童更有可能被接受PICU，并且正在经历更陡峭的神经认知成熟曲线。因此，这些患者可能面临脑功能障碍恶化的最大风险。

排除标准：如果有任何人，将排除患者（即未征得同意）：

  1. 在筛查前接受连续镇静> 48小时
  2. 筛查时迅速解决呼吸衰竭，并计划立即从MV中解放。
  3. 基线时的严重发育延迟定义为儿科脑性能类别（PCPC）量表的评分为≥4（严重的残疾），在危重疾病之前参考认知状况。
  4. 临床上显着的第二或三度心脏块或心动过缓<60次每分钟。
  5. 苯二氮卓的依赖性，持续的苯二氮卓类药物（输注）的持续医疗需求。
  6. 无法与另一项研究共同入学。
  7. 预期的死亡或护理计划在入学后24小时内取消支持措施。
  8. 双边视力丧失。
  9. 无法理解英语或耳聋，这将排除del妄评估。当研究人员精通和/或翻译服务以该特定语言积极获得时，无法理解口头参与者的英语不会导致排除。
  10. 对右美托咪定或咪达唑仑的过敏记录。
  11. 筛查时计划至少48小时的连续（输注）神经肌肉封锁给药的医疗需求。

  12. 从满足所有纳入标准的48小时内（可能的原因），无法在48小时内开始知情同意程序：

    1. 参加医师拒绝
    2. 在筛查患者之前，超出了48小时的资格。
    3. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）拒绝
    4. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）不可用
    5. 法律授权的决策者（例如法律监护人/授权书）是非英语的，并且可用的研究人员既不熟练，并且该特定语言无法提供翻译服务。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Heidi Smith，医学博士，MSCI （615）936-6808 heidi.smith@vumc.org
联系人：马萨诸塞州丽贝卡·亚伯（615）875-3763 rebecca.abel@vumc.org

赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
辉瑞
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：海蒂·史密斯（Heidi Smith），医学博士，MSCI范德比尔特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 del妄的每日患病率[时间范围：14天]
ir妄患病率的分析将使用修改后的意向治疗（ITT）人群进行，定义为所有随机和接受研究药物的患者。我们选择了14天的ir妄评估期，因为它代表了获得有价值的临床信息的最佳平衡，同时最大化资源利用率，鉴于平均研究药物输注为5天，最大持续时间为10天。因此，在我们的大多数患者中停止研究药物后，我们的随访期将涵盖9天的del妄监测。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月11日）
  • 机械通气持续时间（MV）[时间范围：14天]
    将确定机械通气的天数（时间与天数）和镇静的影响。
  • 长期认知障碍的发生率。 [时间范围：ICU出院后6个月]
    ICU出院后6个月将评估适应不良行为和认知功能障碍（记忆，注意力，执行功能障碍）。
  • 患者和父母/护理人员的创伤后压力症状的发生率[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    评估ICU出院后6个月患者和父母的创伤后压力症状
  • 功能状态[时间范围：基线 - ICU出院后6个月]
    功能状态将使用父母问卷工具（功能状态量表以及年龄和阶段问卷）进行评估，该工具基于适应性行为，日常生活活动和全球功能发病率的概念框架。
  • 炎症，内皮和血脑屏障损伤的标记[时间范围：第1、3和5天]
    血浆将在第1、3和5天获得。在每个时间点（研究期间，最多15 mL）将收集约5 mL的血液。这些样本将进行批处理和分析以下：
    1. 促炎和抗炎细胞因子：C反应蛋白（CRP），肿瘤坏死因子（TNF）-Alpha，白介素（IL）-1β，IL-6，IL-6，IL-10和STNFR1
    2. 内皮和血脑屏障损伤：E-选择素，纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）和S100B
    3. 其他生物标志物/遗传预测因子由持续和未来的研究确定
  • ICU和住院时间[时间范围：30天]
    小儿ICU和住院期间的持续时间
  • 死亡率[时间范围：90天]
    院内和90天死亡率
  • 器官功能障碍[时间范围：14天]
    可以使用儿科顺序器官衰竭评估（PSOFA）工具来监测严重疾病期间器官功能障碍的趋势。 PSOFA评分基于每个器官故障的连续和已建立的预定义的剪切率。我们将跟踪PSOFA长达14天。使用PSOFA跟踪以下器官系统：
    1. 肌酐（肾脏）
    2. PAO2/FIO2或SAO2/FIO2（肺）
    3. 总胆红素（肝）
    4. 血小板计数（凝结）
    5. 格拉斯哥昏迷评分（神经系统）
    6. 血液动力学指数具有+/-对升压剂（心血管）的需求，这些器官功能障碍与在重症儿科患者中发表的器官功能障碍研究中使用的定义一致。
  • 医源性戒断综合征的发生率[时间范围：30天]
    接受研究药物输注> 3天的患者每天至少每天至少一次进行治疗后进行戒断评估。
  • 镇静水平[时间范围：最多30天或在接受连续镇静时]
    研究和医疗团队每天至少每天使用里士满搅拌量表（RASS）来衡量镇静水平，并将其与医疗团队确定的目标RASS得分进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机械通风的婴儿和儿童的目标定向镇静
官方标题ICMJE最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风婴儿和儿童研究的神经功能障碍
简要摘要通风的小儿患者经常被过度调节，大多数人患有ir妄，这是一种急性脑功能障碍的形式，是垂死风险增加，住院时间和成本的独立预测指标。普遍开处方的镇静剂 - Gaba-ergic苯二氮卓类药物遍布这种脑器官功能障碍，并且独立延长了通风和ICU住宿的持续时间，以及使用Alpha-2 agonist的Dexmedetomidine（一种可用的替代镇静剂）已被证明是优于Benzodiazepines in benzodiazepines in benzodiazepines in成人，并可能通过对先天免疫，细菌清除，凋亡，认知和del妄的积极影响来机械地影响结果。迷你管理试验将比较右美托咪定和咪达唑仑，并确定最佳的镇静药物，以减少del妄和改善通风持续时间，以及在我们最脆弱的儿童生病患者中的功能，精神病和认知恢复。
详细说明急性呼吸和心肌衰竭后的机械通气（MV）的需求是入学重症监护病房（PICU）的主要原因。超过90％的MV儿科患者接受持续镇静，最常见的是γ-氨基丁酸（GABA）激动剂苯并二氮卓类药物。最近，我们证明了暴露于苯二氮卓类咪达唑仑对儿科患者的医源性危害造成了繁殖的PICU住院时间，并增加了del妄的患病率和持续时间。在PICU中，del妄普遍存在，在儿童和幼儿中，年龄较大的儿童高达30％，在MV上最多50％，高达60-70％。儿童del妄是延长MV持续时间，大量的后果成本，长时间的ICU住院和死亡率的重要贡献。成人研究表明，与基于苯二氮卓类药物的镇静剂相比，使用右美托咪定（一种α-2激动剂）使用右美托咪定（Alpha-2激动剂）的替代镇静范式降低了del妄的患病率和持续时间，MV的持续时间，ICU的停留时间，成本和感染率。此外，FDA最近发表了有关麻醉剂（包括苯二氮卓类药物）在儿童认知功能障碍中的可能作用的警告。右美托咪定具有独特的抗炎和抗氧化剂特征，鉴于炎症之间的关联，内皮和血脑屏障（BBB）损伤与长时间的del妄和较差的成人认知障碍。为此，没有大量的小儿队列研究来研究ICU中镇静选择与暴露（更长的暴露）与小儿幸存者认知障碍之间的关系。因此，我们提出了微型方法（最大化目标定向镇静的功效，以减少机械通风的婴儿和儿童研究中的神经功能障碍），在其中，我们将确定是否确定MV儿科患者的镇静作用是Alpha-2激动剂（Dexmedetomine）与GABA的镇静剂。 - 抗苯并二氮卓（咪达唑仑）将降低del妄的每日患病率（AIM 1A）和MV持续时间（AIM 1B），将与功能更好，精神病和认知恢复（AIM 2）以及促炎细胞因子的水平降低有关以及内皮和血脑屏障损伤的生物标志物（AIM 3）。为了实现这些目标，我们将在6个月至11岁的MV上随机将372名儿科患者随机，以右美托咪定或咪达唑仑接收目标定向的连续镇静，长达10天。我们的主要结果是del妄的每日患病率，将由训练有素的研究护士客观地衡量，这些研究护士对干预部门视而不见。 ir妄的筛查将使用基于发育年龄的ICU（PS/PCAM-ICU）的学前班或小儿混乱评估方法完成，每天两次，在PICU中最多14天。认知，功能状况和父母/患者心理健康将在入学率（基线），医院出院（DC）以及小儿神经精神病学团队亲自评估期间进行6个月后评估。血液将在第1、3和第5天随机化后收集，以测量细胞因子，内皮和BBB损伤的标志物以及为了安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
掩盖说明：
双盲
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：右美托汀
    对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。例如，一名10公斤患者，右美托咪定的1 mcg/kg/hr注入1 mcg/kg/hr，每小时将接受10 mcg的研究药物。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
    其他名称：
    • 预性
    • dexdor
  • 药物：咪达唑仑
    对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。例如，一名10公斤患者的咪达唑仑注入0.15 mg/kg/hr的患者每小时将获得1.5 mg的咪达唑仑。在文献综述并与重症监护医生，研究药剂师和小型管理研究指导委员会进行了讨论之后，已选择此剂量范围。
    其他名称：
    • 精通
    • 催眠
    • dormicum
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：右美托咪定

    路线和浓度。该研究药物将通过浓度为4 mcg/mL右美托咪定静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

    给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于右美托胺组的患者，剂量的范围为0.2-2.0 mcg/kg/hr。

    干预：药物：右美托咪定
  • 主动比较器：咪达唑仑

    路线和浓度。该研究药物将通过连续输注以0.5 mg/ml咪达唑仑的浓度来静脉注射（IV）。患者只会在ICU和机械通气中接受学习药物，因此将像通常的ICU实践一样通过连续遥测来监测。

    给药范围。研究药物剂量将根据临床效应以双盲方式滴定，以实现由管理临床团队设定的“目标”或“目标”里士满搅动镇静评分。对于咪达唑仑组的患者，剂量范围为0.025-0.25 mg/kg/hr。

    干预：药物：咪达唑仑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月11日）		 372
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 如果患者年龄为1）年龄≥6个月且<11岁，则有资格参加2）2）在范德比尔特（McJCHV）的门罗·卡雷尔儿童医院（MCJCHV）和机械通气（MV）的儿科ICU录取（MCJCHV）（MV）镇静。青春期前的儿童（<11岁）通常与年龄较大的孩子不同，他们在生理上与成年人更相似。青春期前的儿童更有可能被接受PICU，并且正在经历更陡峭的神经认知成熟曲线。因此，这些患者可能面临脑功能障碍恶化的最大风险。

排除标准：如果有任何人，将排除患者（即未征得同意）：

  1. 在筛查前接受连续镇静> 48小时
  2. 筛查时迅速解决呼吸衰竭，并计划立即从MV中解放。
  3. 基线时的严重发育延迟定义为儿科脑性能类别（PCPC）量表的评分为≥4（严重的残疾），在危重疾病之前参考认知状况。
  4. 临床上显着的第二或三度心脏块或心动过缓<60次每分钟。
  5. 苯二氮卓的依赖性，持续的苯二氮卓类药物（输注）的持续医疗需求。
  6. 无法与另一项研究共同入学。
  7. 预期的死亡或护理计划在入学后24小时内取消支持措施。
  8. 双边视力丧失。
  9. 无法理解英语或耳聋，这将排除del妄评估。当研究人员精通和/或翻译服务以该特定语言积极获得时，无法理解口头参与者的英语不会导致排除。
  10. 对右美托咪定或咪达唑仑的过敏记录。
  11. 筛查时计划至少48小时的连续（输注）神经肌肉封锁给药的医疗需求。

  12. 从满足所有纳入标准的48小时内（可能的原因），无法在48小时内开始知情同意程序：

    1. 参加医师拒绝
    2. 在筛查患者之前，超出了48小时的资格。
    3. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）拒绝
    4. 法律授权决策者（例如法律监护人/授权书）不可用
    5. 法律授权的决策者（例如法律监护人/授权书）是非英语的，并且可用的研究人员既不熟练，并且该特定语言无法提供翻译服务。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6个月至11岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Heidi Smith，医学博士，MSCI （615）936-6808 heidi.smith@vumc.org
联系人：马萨诸塞州丽贝卡·亚伯（615）875-3763 rebecca.abel@vumc.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801589
其他研究ID编号ICMJE HL151951
R61HL151951（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：除识别后，IPD是试验结束时报告的结果（文本，表格，图形和附录）。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从3个月开始，并在发布后5年结束。
访问标准：通过向PIS的电子邮件提案实现批准的目标。
责任方Heidi A. Beverley Smith，范德比尔特大学医学中心
研究赞助商ICMJE范德比尔特大学医学中心
合作者ICMJE
  • 辉瑞
  • 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：海蒂·史密斯（Heidi Smith），医学博士，MSCI范德比尔特大学医学中心
PRS帐户范德比尔特大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

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