病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
直肠癌 | 药物:维生素C | 阶段2 |
六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。
在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 术前同时进行的化学疗法和大剂量静脉注射维生素C: 符合条件的受试者将通过术前进行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。 术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。 TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 | 药物:维生素C 大剂量静脉内维生素C将在放射治疗当天进行,以降低化学放疗的急性毒性。 其他名称:抗坏血酸 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 | 08602767813155 | fuxiang.zhou@whu.edu.cn |
中国,湖北 | |
武汉大学的中南霍普蒂塔尔 | 招募 |
武汉,中国湖北,430071 | |
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 Happyzhoufx@sina.com |
学习主席: | MD Fuxiang Zhou | 中南医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围:从第一位受试者接受手术到最后一个受试者手术的2年。这是给予的 PCR率定义为在ITT人群中接受手术的受试者总数中获得病理完全缓解的受试者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 术前IMRT与局部晚期直肠癌中并发高剂量维生素C和MFOLFOX6 | ||||
官方标题ICMJE | 术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估术前化学疗法(IMRT)与当地晚期直肠癌患者同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。 在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:维生素C 大剂量静脉内维生素C将在放射治疗当天进行,以降低化学放疗的急性毒性。 其他名称:抗坏血酸 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 术前同时进行的化学疗法和大剂量静脉注射维生素C: 符合条件的受试者将通过术前进行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。 术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。 TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 干预:药物:维生素C | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801511 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCCSC R02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 周an医院周 | ||||
研究赞助商ICMJE | 周的福克斯安格 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中南医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月8日 |
估计初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:实验 | 药物:维生素C 其他名称:抗坏血酸 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月8日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | PCR率[时间范围:从第一位受试者接受手术到最后一个受试者手术的2年。这是给予的 PCR率定义为在ITT人群中接受手术的受试者总数中获得病理完全缓解的受试者的百分比。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 术前IMRT与局部晚期直肠癌中并发高剂量维生素C和MFOLFOX6 | ||||
官方标题ICMJE | 术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估术前化学疗法(IMRT)与当地晚期直肠癌患者同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。 在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:维生素C 其他名称:抗坏血酸 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:实验 符合条件的受试者将通过术前进行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。 术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。 TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。 干预:药物:维生素C | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04801511 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HCCSC R02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 周an医院周 | ||||
研究赞助商ICMJE | 周的福克斯安格 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中南医院 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |