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出境医 / 临床实验 / 术前IMRT与局部晚期直肠癌(CORT)中并发高剂量维生素C和MFOLFOX6

术前IMRT与局部晚期直肠癌(CORT)中并发高剂量维生素C和MFOLFOX6

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估术前化学疗法(IMRT)与当地晚期直肠癌患者同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:维生素C阶段2

详细说明:

六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。

在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。
估计研究开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验

术前同时进行的化学疗法和大剂量静脉注射维生素C:

符合条件的受试者将通过术前进​​行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。

术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。

TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。

药物:维生素C
大剂量静脉内维生素C将在放射治疗当天进行,以降低化学放疗的急性毒性。
其他名称:抗坏血酸

结果措施
主要结果指标
  1. PCR率[时间范围:从第一位受试者接受手术到最后一个受试者手术的2年。这是给予的
    PCR率定义为在ITT人群中接受手术的受试者总数中获得病理完全缓解的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 急性毒性[时间范围:2年]
    急性毒性,包括腹泻,在术前CRT和大剂量静脉注射维生素C和放疗后30期间呕吐白细胞减少症,ER AL。

  2. 保存手术的肛门切除率[时间范围:从第一个受试者接受手术到最后一个接受手术的2年。这是给予的
    在低直肠癌的患者中,接受肛门手术的受试者的百分比占TME全部手术。

  3. 2年生存率[时间范围:最多在最后一个受试者被录取后2年]
    ITT的2年生存率(目的是治疗)人口。

  4. 2年无病生存率[时间范围:最后一个受试者被录取后2年。这是给予的
    ITT人群的2年无病生存率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁,有确认的直肠腺癌的组织病理学诊断,并被认为适合治疗切除术。
  2. 临床证实肿瘤(通过MRI或CT Plus内直肠超声)为II期(CT3-4N0)或III期(CT1-4N1-2),其正节点定义为直径为≥1.0cm)和远端边框位于距肛门边缘12厘米的位置。
  3. 要求患者具有东部合作肿瘤学组的表现≤1和足够的血液学,肝脏和肾功能。 (HGB≥90G/L,WBC≥3.5×10^9/L,PLT≥90×10^9/l;Alt/ast/AST≤2.5×ULN tbill≤1.5×ULN,Cr≤1.5×ULN)
  4. 实验室检查表明,6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)正常。
  5. 患者同意并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 发生转移性疾病。
  2. 先前的放疗或化学疗法。
  3. 其他癌症的存在。
  4. 临床意义的心脏病
  5. 已知的周围神经病
  6. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔或肿瘤出血。
  7. 直肠癌带有标志环细胞癌或神经内分泌肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士08602767813155 fuxiang.zhou@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学的中南霍普蒂塔尔招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 Happyzhoufx@sina.com
赞助商和合作者
周的福克斯安格
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MD Fuxiang Zhou中南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
PCR率[时间范围:从第一位受试者接受手术到最后一个受试者手术的2年。这是给予的
PCR率定义为在ITT人群中接受手术的受试者总数中获得病理完全缓解的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 急性毒性[时间范围:2年]
    急性毒性,包括腹泻,在术前CRT和大剂量静脉注射维生素C和放疗后30期间呕吐白细胞减少症,ER AL。
  • 保存手术的肛门切除率[时间范围:从第一个受试者接受手术到最后一个接受手术的2年。这是给予的
    在低直肠癌的患者中,接受肛门手术的受试者的百分比占TME全部手术。
  • 2年生存率[时间范围:最多在最后一个受试者被录取后2年]
    ITT的2年生存率(目的是治疗)人口。
  • 2年无病生存率[时间范围:最后一个受试者被录取后2年。这是给予的
    ITT人群的2年无病生存率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前IMRT与局部晚期直肠癌中并发高剂量维生素C和MFOLFOX6
官方标题ICMJE术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。
简要摘要这项研究的目的是评估术前化学疗法(IMRT)与当地晚期直肠癌患者同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6的安全性和功效。
详细说明

六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。

在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE药物:维生素C
大剂量静脉内维生素C将在放射治疗当天进行,以降低化学放疗的急性毒性。
其他名称:抗坏血酸
研究臂ICMJE实验:实验

术前同时进行的化学疗法和大剂量静脉注射维生素C:

符合条件的受试者将通过术前进​​行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。

术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。

TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。

干预:药物:维生素C
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁,有确认的直肠腺癌的组织病理学诊断,并被认为适合治疗切除术。
  2. 临床证实肿瘤(通过MRI或CT Plus内直肠超声)为II期(CT3-4N0)或III期(CT1-4N1-2),其正节点定义为直径为≥1.0cm)和远端边框位于距肛门边缘12厘米的位置。
  3. 要求患者具有东部合作肿瘤学组的表现≤1和足够的血液学,肝脏和肾功能。 (HGB≥90G/L,WBC≥3.5×10^9/L,PLT≥90×10^9/l;Alt/ast/AST≤2.5×ULN tbill≤1.5×ULN,Cr≤1.5×ULN)
  4. 实验室检查表明,6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)正常。
  5. 患者同意并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 发生转移性疾病。
  2. 先前的放疗或化学疗法。
  3. 其他癌症的存在。
  4. 临床意义的心脏病
  5. 已知的周围神经病
  6. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔或肿瘤出血。
  7. 直肠癌带有标志环细胞癌或神经内分泌肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士08602767813155 fuxiang.zhou@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801511
其他研究ID编号ICMJE HCCSC R02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方周an医院周
研究赞助商ICMJE周的福克斯安格
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: MD Fuxiang Zhou中南医院
PRS帐户中南医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估术前化学疗法(IMRT)与当地晚期直肠癌患者同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠癌药物:维生素C阶段2

详细说明:

六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。

在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。
估计研究开始日期 2021年3月8日
估计初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验

术前同时进行的化学疗法和大剂量静脉注射维生素C

符合条件的受试者将通过术前进​​行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。

术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。

TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。

药物:维生素C
大剂量静脉内维生素C将在放射治疗当天进行,以降低化学放疗的急性毒性。
其他名称:抗坏血酸

结果措施
主要结果指标
  1. PCR率[时间范围:从第一位受试者接受手术到最后一个受试者手术的2年。这是给予的
    PCR率定义为在ITT人群中接受手术的受试者总数中获得病理完全缓解的受试者的百分比。


次要结果度量
  1. 急性毒性[时间范围:2年]
    急性毒性,包括腹泻,在术前CRT和大剂量静脉注射维生素C和放疗后30期间呕吐白细胞减少症,ER AL。

  2. 保存手术的肛门切除率[时间范围:从第一个受试者接受手术到最后一个接受手术的2年。这是给予的
    在低直肠癌的患者中,接受肛门手术的受试者的百分比占TME全部手术。

  3. 2年生存率[时间范围:最多在最后一个受试者被录取后2年]
    ITT的2年生存率(目的是治疗)人口。

  4. 2年无病生存率[时间范围:最后一个受试者被录取后2年。这是给予的
    ITT人群的2年无病生存率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18至75岁,有确认的直肠腺癌的组织病理学诊断,并被认为适合治疗切除术。
  2. 临床证实肿瘤(通过MRI或CT Plus内直肠超声)为II期(CT3-4N0)或III期(CT1-4N1-2),其正节点定义为直径为≥1.0cm)和远端边框位于距肛门边缘12厘米的位置。
  3. 要求患者具有东部合作肿瘤学组的表现≤1和足够的血液学,肝脏和肾功能。 (HGB≥90G/L,WBC≥3.5×10^9/L,PLT≥90×10^9/l;Alt/ast/AST≤2.5×ULN tbill≤1.5×ULN,Cr≤1.5×ULN)
  4. 实验室检查表明,6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)正常。
  5. 患者同意并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 发生转移性疾病。
  2. 先前的放疗或化学疗法。
  3. 其他癌症的存在。
  4. 临床意义的心脏病
  5. 已知的周围神经病
  6. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔或肿瘤出血。
  7. 直肠癌带有标志环细胞癌或神经内分泌肿瘤
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士08602767813155 fuxiang.zhou@whu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,湖北
武汉大学的中南霍普蒂塔尔招募
武汉,中国湖北,430071
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士 +86-027-67813155 Happyzhoufx@sina.com
赞助商和合作者
周的福克斯安格
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: MD Fuxiang Zhou中南医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月17日
最后更新发布日期2021年3月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月8日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
PCR率[时间范围:从第一位受试者接受手术到最后一个受试者手术的2年。这是给予的
PCR率定义为在ITT人群中接受手术的受试者总数中获得病理完全缓解的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月15日)
  • 急性毒性[时间范围:2年]
    急性毒性,包括腹泻,在术前CRT和大剂量静脉注射维生素C和放疗后30期间呕吐白细胞减少症,ER AL。
  • 保存手术的肛门切除率[时间范围:从第一个受试者接受手术到最后一个接受手术的2年。这是给予的
    在低直肠癌的患者中,接受肛门手术的受试者的百分比占TME全部手术。
  • 2年生存率[时间范围:最多在最后一个受试者被录取后2年]
    ITT的2年生存率(目的是治疗)人口。
  • 2年无病生存率[时间范围:最后一个受试者被录取后2年。这是给予的
    ITT人群的2年无病生存率。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术前IMRT与局部晚期直肠癌中并发高剂量维生素C和MFOLFOX6
官方标题ICMJE术前IMRT(强度调节放射治疗)同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6在本地晚期直肠癌患者中的安全性和功效:一项前瞻性研究。
简要摘要这项研究的目的是评估术前化学疗法(IMRT)与当地晚期直肠癌患者同时进行的高剂量静脉内维生素C和MFOLFOX6的安全性和功效。
详细说明

六十例局部晚期直肠癌(CT3-4N0M0,CT1-4N1-2M0,≤12cm的CT3-4N0M0患者将纳入肛门),并接受与高剂量静脉内维生素C和2-3个循环的术前IMRT,然后接收MFOLFOX6化学疗法的2-3个循环休息4周,他们将继续完成3个术前化疗(MFOLFOX6)。自由基手术将在IMRT后10-12周进行。

在这项研究中,我们将通过急性毒性(在CRT(同时进行化学放疗)中评估治疗方法的安全性和有效性],PCR(病理完全反应)率,括约肌保留手术率,2年生存率和2年无病生存率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
术前CRT:合格的受试者将通过同时进行的化学疗法和高剂量的静脉内维生素C进行治疗。IMRT将以45GY/25F的剂量递送至PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要,将提供5-10GY的额外提升将传递到PTV-GTV(计划目标体积总肿瘤体积)。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从头到尾,大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)将在放射疗法的日期进行。放射疗法后,将给出三个额外的化学疗法周期(MFOLFOX6)。放射治疗结束后约10-12周将进行根治性手术。是否选择“观察和等待”或保存手术的括约肌都需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE直肠癌
干预ICMJE药物:维生素C
大剂量静脉内维生素C将在放射治疗当天进行,以降低化学放疗的急性毒性。
其他名称:抗坏血酸
研究臂ICMJE实验:实验

术前同时进行的化学疗法和大剂量静脉注射维生素C

符合条件的受试者将通过术前进​​行同时进行的化学疗法和高剂量的静脉维生素C治疗。 IMRT将以45GY/25分/5周的剂量传递到PTV-CTV(计划目标体积临床目标体积)。如有必要。在IMRT期间,将交付2-3个并发化疗(MFOLFOX6)的周期。从IMRT开始到结束时,将在放射疗法的日期进行大剂量静脉内维生素C(24g/d,QD)。

术前合并化疗:IMRT结束后将给出三个额外的新辅助化疗(MFOLFOX6)。

TME(TME)(总介质切除术)或括约肌保存手术将大约在IMRT结束后的第10-12周进行。是否选择“观看和等待”是否需要参考肿瘤位置,肿瘤回归,外科医生的意见和患者的意愿。

干预:药物:维生素C
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月15日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计初级完成日期2023年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至75岁,有确认的直肠腺癌的组织病理学诊断,并被认为适合治疗切除术。
  2. 临床证实肿瘤(通过MRI或CT Plus内直肠超声)为II期(CT3-4N0)或III期(CT1-4N1-2),其正节点定义为直径为≥1.0cm)和远端边框位于距肛门边缘12厘米的位置。
  3. 要求患者具有东部合作肿瘤学组的表现≤1和足够的血液学,肝脏和肾功能。 (HGB≥90G/L,WBC≥3.5×10^9/L,PLT≥90×10^9/l;Alt/ast/AST≤2.5×ULN tbill≤1.5×ULN,Cr≤1.5×ULN)
  4. 实验室检查表明,6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6PD)正常。
  5. 患者同意并签署了知情同意书

排除标准:

  1. 发生转移性疾病。
  2. 先前的放疗或化学疗法。
  3. 其他癌症的存在。
  4. 临床意义的心脏病
  5. 已知的周围神经病
  6. 需要紧急手术的肠梗阻,肠穿孔或肿瘤出血。
  7. 直肠癌带有标志环细胞癌或神经内分泌肿瘤
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fuxiang Zhou,医学博士08602767813155 fuxiang.zhou@whu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04801511
其他研究ID编号ICMJE HCCSC R02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方周an医院周
研究赞助商ICMJE周的福克斯安格
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席: MD Fuxiang Zhou中南医院
PRS帐户中南医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素