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慢性疼痛，阿片类药物使用和表皮神经纤维密度（COED）
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性疼痛阿片类药物使用神经疾病 |
目前，美国25名成年人定期使用处方阿片类药物。现在被描述为医疗保健危机，处方阿片类药物的使用增加与更大的医疗保健利用及其相关的负成本有关。处方阿片类药物的使用导致死亡率增加，导致无意的过量，滥用和滥用，过渡到非法阿片类药物，疼痛阈值减少以及广泛的神经性疼痛。此外，阿片类药物诱导的痛觉过敏是一种危险且自相矛盾的疾病，阿片类药物的患者会增加超高疼痛。在美国，处方阿片类药物使用的增加遵循了由于处方和非法阿片类药物而导致过量的发生率的类似轨迹。可悲的是，即使阿片类药物的使用急剧升级，慢性疼痛状况的速度或严重程度也没有变化。
表皮的皮肤神经支配的定量分析提供了周围感觉轴突健康的指示。在各种疼痛状况（例如，疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛化疗引起的神经病和纤维肌痛）中的研究表明，表皮神经支配的变化可能是脚和手的疼痛。我们的临床前研究表明，表皮轴突的变化在疼痛发展中起关键作用。在这里，我们假设在非癌症疾病引起的慢性疼痛患者中使用慢性阿片类药物1）有助于表皮轴突的有害变化，2）对阿片类药物减轻疼痛的疼痛作用的作用，3）可能与3）有关阿片类药物诱导的痛觉过敏。
我们的短期目标是确定服用阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛的患者是否改变了表皮轴突，以及表皮轴突变化是否可以预测疼痛敏感性的增强。这项初步研究将测试表皮轴突的变化是否在服用低剂量，中剂量或高剂量阿片类药物治疗的患者中是“剂量依赖性的”。我们的长期目标将决定减少剂量或停止阿片类药物是否可以逆转轴突变化，或者是否可以通过其他药物来预防这些不良机会。我们的中心假设是，接受阿片类药物治疗的患者慢性非癌症疼痛将表现出升高的表皮轴突密度，并且这些升高伴有痛苦和异常性疾病。
AIM 1：长期阿片类药物治疗的患者是否具有异常的表皮内神经纤维（IENF）密度？我们假设服用慢性阿片类药物治疗非癌症疼痛疾病的患者将表现出异常的表皮神经纤维密度，与不接受阿片类药物治疗和健康对照的慢性疼痛患者相比。由于非癌症治疗，我们将招募20例慢性疼痛患者，20例不接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者以及20例健康对照，并在脚踝上进行皮肤活检。然后，将评估皮肤活检以确定IENF密度，并与性别和年龄的规范密度值进行比较。接下来，我们将将IENF密度的定量测量与患者服用的每日口服吗啡当量（OME）进行比较。我们假设较高的每日阿片类药物消耗将与表皮神经的异常相关。
AIM 2：长期阿片类药物治疗的患者是否具有与IENF密度相关的皮肤疼痛敏感性？我们将在所有患者队列中进行定量感觉测试（QST），以客观地评估疼痛敏感性。患者将接受QST的压力阈值，时间求和和调节性疼痛调节。我们将确定疼痛敏感性的提高，是否通过减轻的压力阈值，增加时间求和和调节性疼痛调节的减少证明，与皮肤活检的IENF改变有关。我们假设疼痛敏感性的升高将与表皮神经支配的降低相关，并且慢性疼痛患者的每日阿片类药物的较高消耗将与表皮神经支配的异常相关并改变QST参数。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 慢性阿片类药物使用和表皮神经纤维密度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 健康控制 18-65岁的男性和女性没有重大医学问题，也没有慢性疼痛或阿片类药物使用史。 |
| 慢性疼痛患者不服用阿片类药物 在过去一年中未使用任何阿片类药物的非癌症慢性疼痛综合征的诊断（持续3个月的持续性疼痛）。 |
| 慢性疼痛患者服用阿片类药物 诊断非癌症慢性疼痛综合征（持续3个月持续时间超过3个月）使用慢性每日阿片类药物使用时间超过3个月，并在研究就诊前至少30天服用稳定的阿片类药物。 |
- IENFD [时间范围：基线]表皮内神经纤维密度
- 纤维级别[时间范围：基线]FMNESS是衡量疼痛和合并症状的量度扩大和严重程度的量度。它是从2011 FM Survey27计算得出的，以得出CNS疼痛扩增的连续度量。
- 临床疼痛严重程度[时间范围：基线]疼痛的严重程度和干扰将使用短暂疼痛清单（BPI）评估。 BPI要求患者对最严重，最小和平均疼痛强度（0-10 NR）进行评分。
- 神经性疼痛描述符[时间范围：基线]paindetect是一种9个项目的感觉描述符和空间和时间特征，表明神经性疼痛
- 压力[时间范围：基线]感知的压力量表（PSS）用于测量应力水平。
- 灾难性[时间范围：基线]应对策略问卷（CSQ-CAT）将量化与疼痛进展和灾难性相关的特征
- 身体功能[时间范围：基线]
- 睡眠障碍[时间范围：基线]
- 与睡眠有关的障碍[时间范围：基线]
- 疲劳[时间范围：基线]
- 焦虑[时间范围：基线]
- 抑郁[时间范围：基线]
- 冲动性[时间范围：基线]使用Kirby延迟折现任务，可以通过确定价值参与者在不同时间点提供的价值参与者来衡量一种冲动性（例如，现在25美元或21天内$ 60）。冲动是对一个人的倾向的衡量标准。迈向奖励行为。慢性疼痛和阿片类药物的患者的奖励途径发生了变化。
- 压力疼痛敏感性[时间范围：基线]使用多模式自动感觉测试（MAST）系统，计算机化的QST设备，以25 s间隔开始以0.50 kg/cm2的速度升级为5 s持续时间刺激，并以0.50 kg/cm2的间隔增加到可耐受性或最多10 kg/cm2。将确定疼痛强度和压力疼痛阈值。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：基线]CPM是降级镇痛途径完整性的量度。 CPM将使用位于相对缩略图的两个桅杆压力执行器进行评估。通过调节刺激的测试刺激评级的降低意味着功能（抑制）CPM。
- 时间求和（TS）[时间范围：基线]TS是在恒定刺激强度下重复刺激的疼痛强度的增加，并且反映了CNS敏化。 256 MN的针刺刺激（MRC系统，德国海德堡，德国）将被应用于前臂或手，然后将10个相同刺激（1 Hz）的列车应用于前臂或手。该系列将重复三遍。参与者报告了疼痛强度和平均疼痛等级用于计算出现比率（WUR）； wur> 1表示时间求和。
- 疼痛遗传学[时间范围：基线]将分析许多基因，这些基因以前已经研究了它们在疼痛敏感性中的作用以及对慢性特发性下腰痛发展的敏感性。随后的分析将根据研究结果和其他已发布的数据进行。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
健康/全部：
- 参与者提供的知情同意
- 能够用英语阅读和说话
- 年龄18至65岁
- 可能参与所有计划的评估和研究程序
如果他们是不服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及：
诊断非癌症慢性疼痛综合征（持续持续超过3个月的持续性疼痛）
如果他们是服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及：
- 慢性每日阿片类药物使用时间超过3个月
- 研究前至少30天，稳定剂量的阿片类药物
排除标准：
| 联系人：Lachlan Moore | 913-588-7630 | lmoore12@kumc.edu | |
| 联系人：米兰达·麦克米伦（Miranda McMillan） | 913-588-7630 | mmcmillan3@kumc.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学卫生系统 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Lachlan Moore 913.588.7630 lmoore12@kumc.edu | |
| 联系人：Miranda McMillan 913.588.7630 mmcmillan3@kumc.edu | |
| 次级评论者：道格拉斯·赖特（Douglas Wright），博士 | |
| 首席研究员：Andrea Chadwick，医学博士，MSC，FASA | |
| 首席研究员： | Andrea L Chadwick，医学博士，MSC，FASA | 堪萨斯大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | IENFD [时间范围：基线] 表皮内神经纤维密度 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性疼痛，阿片类药物使用和表皮神经纤维密度 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性阿片类药物使用和表皮神经纤维密度 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项试验研究，以检查服用阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛的患者是否改变了表皮轴突，以及表皮轴突变化是否可以预测疼痛敏感性的升高。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，美国25名成年人定期使用处方阿片类药物。现在被描述为医疗保健危机，处方阿片类药物的使用增加与更大的医疗保健利用及其相关的负成本有关。处方阿片类药物的使用导致死亡率增加，导致无意的过量，滥用和滥用，过渡到非法阿片类药物，疼痛阈值减少以及广泛的神经性疼痛。此外，阿片类药物诱导的痛觉过敏是一种危险且自相矛盾的疾病，阿片类药物的患者会增加超高疼痛。在美国，处方阿片类药物使用的增加遵循了由于处方和非法阿片类药物而导致过量的发生率的类似轨迹。可悲的是，即使阿片类药物的使用急剧升级，慢性疼痛状况的速度或严重程度也没有变化。 表皮的皮肤神经支配的定量分析提供了周围感觉轴突健康的指示。在各种疼痛状况（例如，疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛化疗引起的神经病和纤维肌痛）中的研究表明，表皮神经支配的变化可能是脚和手的疼痛。我们的临床前研究表明，表皮轴突的变化在疼痛发展中起关键作用。在这里，我们假设在非癌症疾病引起的慢性疼痛患者中使用慢性阿片类药物1）有助于表皮轴突的有害变化，2）对阿片类药物减轻疼痛的疼痛作用的作用，3）可能与3）有关阿片类药物诱导的痛觉过敏。 我们的短期目标是确定服用阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛的患者是否改变了表皮轴突，以及表皮轴突变化是否可以预测疼痛敏感性的增强。这项初步研究将测试表皮轴突的变化是否在服用低剂量，中剂量或高剂量阿片类药物治疗的患者中是“剂量依赖性的”。我们的长期目标将决定减少剂量或停止阿片类药物是否可以逆转轴突变化，或者是否可以通过其他药物来预防这些不良机会。我们的中心假设是，接受阿片类药物治疗的患者慢性非癌症疼痛将表现出升高的表皮轴突密度，并且这些升高伴有痛苦和异常性疾病。 AIM 1：长期阿片类药物治疗的患者是否具有异常的表皮内神经纤维（IENF）密度？我们假设服用慢性阿片类药物治疗非癌症疼痛疾病的患者将表现出异常的表皮神经纤维密度，与不接受阿片类药物治疗和健康对照的慢性疼痛患者相比。由于非癌症治疗，我们将招募20例慢性疼痛患者，20例不接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者以及20例健康对照，并在脚踝上进行皮肤活检。然后，将评估皮肤活检以确定IENF密度，并与性别和年龄的规范密度值进行比较。接下来，我们将将IENF密度的定量测量与患者服用的每日口服吗啡当量（OME）进行比较。我们假设较高的每日阿片类药物消耗将与表皮神经的异常相关。 AIM 2：长期阿片类药物治疗的患者是否具有与IENF密度相关的皮肤疼痛敏感性？我们将在所有患者队列中进行定量感觉测试（QST），以客观地评估疼痛敏感性。患者将接受QST的压力阈值，时间求和和调节性疼痛调节。我们将确定疼痛敏感性的提高，是否通过减轻的压力阈值，增加时间求和和调节性疼痛调节的减少证明，与皮肤活检的IENF改变有关。我们假设疼痛敏感性的升高将与表皮神经支配的降低相关，并且慢性疼痛患者的每日阿片类药物的较高消耗将与表皮神经支配的异常相关并改变QST参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 脸颊拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 一项横断面研究将在三个队列中招募总共60名男女（每个20）：1）使用长期（大于3个月的日使用）阿片类药物治疗其治疗的慢性非关注疼痛患者慢性疼痛疾病，2）不服用阿片类药物的慢性非癌症患者和3）健康对照。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康/全部：
如果他们是不服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及： 诊断非癌症慢性疼痛综合征（持续持续超过3个月的持续性疼痛） 如果他们是服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04801498 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00144620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Andrea Chadwick，医学博士，MSC，FASA，FASA | ||||||||
| 研究赞助商 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 慢性疼痛阿片类药物使用神经疾病 |
目前，美国25名成年人定期使用处方阿片类药物。现在被描述为医疗保健危机，处方阿片类药物的使用增加与更大的医疗保健利用及其相关的负成本有关。处方阿片类药物的使用导致死亡率增加，导致无意的过量，滥用和滥用，过渡到非法阿片类药物，疼痛阈值减少以及广泛的神经性疼痛。此外，阿片类药物诱导的痛觉过敏是一种危险且自相矛盾的疾病，阿片类药物的患者会增加超高疼痛。在美国，处方阿片类药物使用的增加遵循了由于处方和非法阿片类药物而导致过量的发生率的类似轨迹。可悲的是，即使阿片类药物的使用急剧升级，慢性疼痛状况的速度或严重程度也没有变化。
表皮的皮肤神经支配的定量分析提供了周围感觉轴突健康的指示。在各种疼痛状况（例如，疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛化疗引起的神经病和纤维肌痛）中的研究表明，表皮神经支配的变化可能是脚和手的疼痛。我们的临床前研究表明，表皮轴突的变化在疼痛发展中起关键作用。在这里，我们假设在非癌症疾病引起的慢性疼痛患者中使用慢性阿片类药物1）有助于表皮轴突的有害变化，2）对阿片类药物减轻疼痛的疼痛作用的作用，3）可能与3）有关阿片类药物诱导的痛觉过敏。
我们的短期目标是确定服用阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛的患者是否改变了表皮轴突，以及表皮轴突变化是否可以预测疼痛敏感性的增强。这项初步研究将测试表皮轴突的变化是否在服用低剂量，中剂量或高剂量阿片类药物治疗的患者中是“剂量依赖性的”。我们的长期目标将决定减少剂量或停止阿片类药物是否可以逆转轴突变化，或者是否可以通过其他药物来预防这些不良机会。我们的中心假设是，接受阿片类药物治疗的患者慢性非癌症疼痛将表现出升高的表皮轴突密度，并且这些升高伴有痛苦和异常性疾病。
AIM 1：长期阿片类药物治疗的患者是否具有异常的表皮内神经纤维（IENF）密度？我们假设服用慢性阿片类药物治疗非癌症疼痛疾病的患者将表现出异常的表皮神经纤维密度，与不接受阿片类药物治疗和健康对照的慢性疼痛患者相比。由于非癌症治疗，我们将招募20例慢性疼痛患者，20例不接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者以及20例健康对照，并在脚踝上进行皮肤活检。然后，将评估皮肤活检以确定IENF密度，并与性别和年龄的规范密度值进行比较。接下来，我们将将IENF密度的定量测量与患者服用的每日口服吗啡当量（OME）进行比较。我们假设较高的每日阿片类药物消耗将与表皮神经的异常相关。
AIM 2：长期阿片类药物治疗的患者是否具有与IENF密度相关的皮肤疼痛敏感性？我们将在所有患者队列中进行定量感觉测试（QST），以客观地评估疼痛敏感性。患者将接受QST的压力阈值，时间求和和调节性疼痛调节。我们将确定疼痛敏感性的提高，是否通过减轻的压力阈值，增加时间求和和调节性疼痛调节的减少证明，与皮肤活检的IENF改变有关。我们假设疼痛敏感性的升高将与表皮神经支配的降低相关，并且慢性疼痛患者的每日阿片类药物的较高消耗将与表皮神经支配的异常相关并改变QST参数。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 慢性阿片类药物使用和表皮神经纤维密度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 小组/队列 |
|---|
| 健康控制 18-65岁的男性和女性没有重大医学问题，也没有慢性疼痛或阿片类药物使用史。 |
| 慢性疼痛患者不服用阿片类药物 在过去一年中未使用任何阿片类药物的非癌症慢性疼痛综合征的诊断（持续3个月的持续性疼痛）。 |
| 慢性疼痛患者服用阿片类药物 诊断非癌症慢性疼痛综合征（持续3个月持续时间超过3个月）使用慢性每日阿片类药物使用时间超过3个月，并在研究就诊前至少30天服用稳定的阿片类药物。 |
- IENFD [时间范围：基线]表皮内神经纤维密度
- 纤维级别[时间范围：基线]FMNESS是衡量疼痛和合并症状的量度扩大和严重程度的量度。它是从2011 FM Survey27计算得出的，以得出CNS疼痛扩增的连续度量。
- 临床疼痛严重程度[时间范围：基线]疼痛的严重程度和干扰将使用短暂疼痛清单（BPI）评估。 BPI要求患者对最严重，最小和平均疼痛强度（0-10 NR）进行评分。
- 神经性疼痛描述符[时间范围：基线]paindetect是一种9个项目的感觉描述符和空间和时间特征，表明神经性疼痛
- 压力[时间范围：基线]感知的压力量表（PSS）用于测量应力水平。
- 灾难性[时间范围：基线]应对策略问卷（CSQ-CAT）将量化与疼痛进展和灾难性相关的特征
- 身体功能[时间范围：基线]
- 睡眠障碍[时间范围：基线]
- 与睡眠有关的障碍[时间范围：基线]
- 疲劳[时间范围：基线]
- 焦虑[时间范围：基线]
- 抑郁[时间范围：基线]
- 冲动性[时间范围：基线]使用Kirby延迟折现任务，可以通过确定价值参与者在不同时间点提供的价值参与者来衡量一种冲动性（例如，现在25美元或21天内$ 60）。冲动是对一个人的倾向的衡量标准。迈向奖励行为。慢性疼痛和阿片类药物的患者的奖励途径发生了变化。
- 压力疼痛敏感性[时间范围：基线]使用多模式自动感觉测试（MAST）系统，计算机化的QST设备，以25 s间隔开始以0.50 kg/cm2的速度升级为5 s持续时间刺激，并以0.50 kg/cm2的间隔增加到可耐受性或最多10 kg/cm2。将确定疼痛强度和压力疼痛阈值。
- 条件疼痛调节（CPM）[时间范围：基线]CPM是降级镇痛途径完整性的量度。 CPM将使用位于相对缩略图的两个桅杆压力执行器进行评估。通过调节刺激的测试刺激评级的降低意味着功能（抑制）CPM。
- 时间求和（TS）[时间范围：基线]TS是在恒定刺激强度下重复刺激的疼痛强度的增加，并且反映了CNS敏化。 256 MN的针刺刺激（MRC系统，德国海德堡，德国）将被应用于前臂或手，然后将10个相同刺激（1 Hz）的列车应用于前臂或手。该系列将重复三遍。参与者报告了疼痛强度和平均疼痛等级用于计算出现比率（WUR）； wur> 1表示时间求和。
- 疼痛遗传学[时间范围：基线]将分析许多基因，这些基因以前已经研究了它们在疼痛敏感性中的作用以及对慢性特发性下腰痛发展的敏感性。随后的分析将根据研究结果和其他已发布的数据进行。
生物测量保留率：DNA样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
健康/全部：
- 参与者提供的知情同意
- 能够用英语阅读和说话
- 年龄18至65岁
- 可能参与所有计划的评估和研究程序
如果他们是不服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及：
诊断非癌症慢性疼痛综合征（持续持续超过3个月的持续性疼痛）
如果他们是服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及：
- 慢性每日阿片类药物使用时间超过3个月
- 研究前至少30天，稳定剂量的阿片类药物
排除标准：
| 联系人：Lachlan Moore | 913-588-7630 | lmoore12@kumc.edu | |
| 联系人：米兰达·麦克米伦（Miranda McMillan） | 913-588-7630 | mmcmillan3@kumc.edu |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学卫生系统 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Lachlan Moore 913.588.7630 lmoore12@kumc.edu | |
| 联系人：Miranda McMillan 913.588.7630 mmcmillan3@kumc.edu | |
| 次级评论者：道格拉斯·赖特（Douglas Wright），博士 | |
| 首席研究员：Andrea Chadwick，医学博士，MSC，FASA | |
| 首席研究员： | Andrea L Chadwick，医学博士，MSC，FASA | 堪萨斯大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | IENFD [时间范围：基线] 表皮内神经纤维密度 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 慢性疼痛，阿片类药物使用和表皮神经纤维密度 | ||||||||
| 官方头衔 | 慢性阿片类药物使用和表皮神经纤维密度 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项试验研究，以检查服用阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛的患者是否改变了表皮轴突，以及表皮轴突变化是否可以预测疼痛敏感性的升高。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前，美国25名成年人定期使用处方阿片类药物。现在被描述为医疗保健危机，处方阿片类药物的使用增加与更大的医疗保健利用及其相关的负成本有关。处方阿片类药物的使用导致死亡率增加，导致无意的过量，滥用和滥用，过渡到非法阿片类药物，疼痛阈值减少以及广泛的神经性疼痛。此外，阿片类药物诱导的痛觉过敏是一种危险且自相矛盾的疾病，阿片类药物的患者会增加超高疼痛。在美国，处方阿片类药物使用的增加遵循了由于处方和非法阿片类药物而导致过量的发生率的类似轨迹。可悲的是，即使阿片类药物的使用急剧升级，慢性疼痛状况的速度或严重程度也没有变化。 表皮的皮肤神经支配的定量分析提供了周围感觉轴突健康的指示。在各种疼痛状况（例如，疼痛神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，疼痛化疗引起的神经病和纤维肌痛）中的研究表明，表皮神经支配的变化可能是脚和手的疼痛。我们的临床前研究表明，表皮轴突的变化在疼痛发展中起关键作用。在这里，我们假设在非癌症疾病引起的慢性疼痛患者中使用慢性阿片类药物1）有助于表皮轴突的有害变化，2）对阿片类药物减轻疼痛的疼痛作用的作用，3）可能与3）有关阿片类药物诱导的痛觉过敏。 我们的短期目标是确定服用阿片类药物治疗的慢性非癌症疼痛的患者是否改变了表皮轴突，以及表皮轴突变化是否可以预测疼痛敏感性的增强。这项初步研究将测试表皮轴突的变化是否在服用低剂量，中剂量或高剂量阿片类药物治疗的患者中是“剂量依赖性的”。我们的长期目标将决定减少剂量或停止阿片类药物是否可以逆转轴突变化，或者是否可以通过其他药物来预防这些不良机会。我们的中心假设是，接受阿片类药物治疗的患者慢性非癌症疼痛将表现出升高的表皮轴突密度，并且这些升高伴有痛苦和异常性疾病。 AIM 1：长期阿片类药物治疗的患者是否具有异常的表皮内神经纤维（IENF）密度？我们假设服用慢性阿片类药物治疗非癌症疼痛疾病的患者将表现出异常的表皮神经纤维密度，与不接受阿片类药物治疗和健康对照的慢性疼痛患者相比。由于非癌症治疗，我们将招募20例慢性疼痛患者，20例不接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者以及20例健康对照，并在脚踝上进行皮肤活检。然后，将评估皮肤活检以确定IENF密度，并与性别和年龄的规范密度值进行比较。接下来，我们将将IENF密度的定量测量与患者服用的每日口服吗啡当量（OME）进行比较。我们假设较高的每日阿片类药物消耗将与表皮神经的异常相关。 AIM 2：长期阿片类药物治疗的患者是否具有与IENF密度相关的皮肤疼痛敏感性？我们将在所有患者队列中进行定量感觉测试（QST），以客观地评估疼痛敏感性。患者将接受QST的压力阈值，时间求和和调节性疼痛调节。我们将确定疼痛敏感性的提高，是否通过减轻的压力阈值，增加时间求和和调节性疼痛调节的减少证明，与皮肤活检的IENF改变有关。我们假设疼痛敏感性的升高将与表皮神经支配的降低相关，并且慢性疼痛患者的每日阿片类药物的较高消耗将与表皮神经支配的异常相关并改变QST参数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 脸颊拭子 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 一项横断面研究将在三个队列中招募总共60名男女（每个20）：1）使用长期（大于3个月的日使用）阿片类药物治疗其治疗的慢性非关注疼痛患者慢性疼痛疾病，2）不服用阿片类药物的慢性非癌症患者和3）健康对照。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康/全部：
如果他们是不服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及： 诊断非癌症慢性疼痛综合征（持续持续超过3个月的持续性疼痛） 如果他们是服用阿片类药物的慢性非癌症患者，则必须符合上述所有标准以及：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04801498 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 研究00144620 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Andrea Chadwick，医学博士，MSC，FASA，FASA | ||||||||
| 研究赞助商 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
