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出境医 / 临床实验 / 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法（Oppidom）（OPPIDOM）的影响（OPPIDOM）
优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法（Oppidom）（OPPIDOM）的影响（OPPIDOM）
研究描述
简要摘要：
这是一项由Strasbourg Europe Cancerology Institute进行的单中心，非随机，前瞻性的，前瞻性的。这项研究的目的是通过指定通过放射治疗的口腔咽部或口腔囊肿鳞状细胞癌在体积描绘和剂量测定计算之前指定潜在的牙科植入物部位保护的优化，而不会降解肿瘤体积覆盖范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部口咽鳞状细胞癌口腔鳞状细胞癌细胞癌的鳞状细胞癌 | 其他：优化牙科植入站点免受辐射的保护 | 不适用 |
详细说明：
本研究将包括30名患者，并将受益于牙科康复计划阐述和放射学指南甜食的牙科咨询。将进行两次剂量计的计算机扫描扫描，无论有无放射学指南。牙科外科医生将在扫描仪图像（有或没有放射线指南）上可视化虚拟牙科植入物。在体积描述和剂量计计算之后，将验证最佳治疗计划。在放射治疗结束后的18个月内，将遵循患者，以评估毒性，生活质量和牙科植入物存活率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法的影响（OPPIDOM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔或口咽鳞状细胞癌患者 | 其他：优化牙科植入站点免受辐射的保护 两次剂量计算机扫描（有或没有放射学指南）和扫描仪图像上虚拟牙科植入物的可视化后，最佳治疗计划验证（带有或不放射线指南）。 评估毒性，生活质量和牙科植入物生存率 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别最佳扫描仪，可以通过受保护的每个指定植入物位点获得更多的患者[时间范围：基线时]牙科植入物站点保护的状况（即具有最小植入风险，DMAX <40 Gy），而不会降低计划靶向量的覆盖范围（≥95％接受处方剂量的95％的量）
次要结果度量 ：
- 急性毒性评估[时间范围：放疗期间的每周]根据CTCAE V5.0标准
- 毒性评估智能评估[时间范围：3个月，6个月，12个月，放疗结束后18个月]根据CTCAE V5.0标准
- EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量[时间范围：基线，放射疗法期间的每几周以及放疗结束后3个月，6个月，12个月，18个月18个月]根据EORTC QLQ-C30问卷的30个项目得分
- 由EORTC QLQ-H和N35补充问卷模块评估的头颈癌患者的生活质量[时间范围：基线，放疗期间的每周以及放射疗法结束后的3个月，6个月，12个月，18个月基于EORTC QLQ-H和N35问卷的35个项目得分
- 口腔健康相关的影响对OHIP-14问卷评估的患者生活质量的影响[时间范围：基线，放射疗法期间的每周以及放疗结束后3个月，6个月，12个月，18个月）根据OHIP-14问卷的14个项目得分
- 植入物存活率[时间范围：在放射治疗结束后3个月，6个月，12个月，18个月]植入物故障数（Albrektsson修改标准）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年龄≥18岁
- 性能状态0至2
- 组织学确认的诊断：口腔或口咽的浸润鳞状细胞癌
- 指示独家放射疗法或手术后放疗，有或没有化学疗法
- 淋巴结区域放射疗法的指示
- 需要康复的部分或完全无牙
- 签署了患者的知情同意
排除标准：
- 头颈放射疗法的史
- 部分下毕切除术
- 智障伤口愈合障碍放射学指南的准备
- 拒绝研究的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：ValérieSartori | 368767223分机33 | v.sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin，博士 | 368767360分机33 | properion-rc@icans.eu |
位置
| 法国 | |
| deCancérologiestrasbourg欧洲 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
| 联系人：ValérieSartori368767223 Ext 33 V.Sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin 368767360分机33 m.voegelin@icans.eu | |
| 首席研究员：乔治·诺埃尔（Georges Noel），医学博士 | |
| 次级投票人员：牙科外科医生Fabien Bornert | |
| 子注视器：Youssef Brahimi，医学博士 | |
| 子注视器：Minh-nhat nguyen | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 识别最佳扫描仪，可以通过受保护的每个指定植入物位点获得更多的患者[时间范围：基线时] 牙科植入物站点保护的状况（即具有最小植入风险，DMAX <40 Gy），而不会降低计划靶向量的覆盖范围（≥95％接受处方剂量的95％的量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法的影响（OPPIDOM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法的影响（OPPIDOM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项由Strasbourg Europe Cancerology Institute进行的单中心，非随机，前瞻性的，前瞻性的。这项研究的目的是通过指定通过放射治疗的口腔咽部或口腔囊肿鳞状细胞癌在体积描绘和剂量测定计算之前指定潜在的牙科植入物部位保护的优化，而不会降解肿瘤体积覆盖范围。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将包括30名患者，并将受益于牙科康复计划阐述和放射学指南甜食的牙科咨询。将进行两次剂量计的计算机扫描扫描，无论有无放射学指南。牙科外科医生将在扫描仪图像（有或没有放射线指南）上可视化虚拟牙科植入物。在体积描述和剂量计计算之后，将验证最佳治疗计划。在放射治疗结束后的18个月内，将遵循患者，以评估毒性，生活质量和牙科植入物存活率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：优化牙科植入站点免受辐射的保护 两次剂量计算机扫描（有或没有放射学指南）和扫描仪图像上虚拟牙科植入物的可视化后，最佳治疗计划验证（带有或不放射线指南）。 评估毒性，生活质量和牙科植入物生存率 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 口腔或口咽鳞状细胞癌患者 干预：其他：牙科植入站点的优化免受辐照 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项由Strasbourg Europe Cancerology Institute进行的单中心，非随机，前瞻性的，前瞻性的。这项研究的目的是通过指定通过放射治疗的口腔咽部或口腔囊肿鳞状细胞癌在体积描绘和剂量测定计算之前指定潜在的牙科植入物部位保护的优化，而不会降解肿瘤体积覆盖范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头部和颈部口咽鳞状细胞癌口腔鳞状细胞癌细胞癌的鳞状细胞癌 | 其他：优化牙科植入站点免受辐射的保护 | 不适用 |
详细说明：
本研究将包括30名患者，并将受益于牙科康复计划阐述和放射学指南甜食的牙科咨询。将进行两次剂量计的计算机扫描扫描，无论有无放射学指南。牙科外科医生将在扫描仪图像（有或没有放射线指南）上可视化虚拟牙科植入物。在体积描述和剂量计计算之后，将验证最佳治疗计划。在放射治疗结束后的18个月内，将遵循患者，以评估毒性，生活质量和牙科植入物存活率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法的影响（OPPIDOM） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔或口咽鳞状细胞癌患者 | 其他：优化牙科植入站点免受辐射的保护 两次剂量计算机扫描（有或没有放射学指南）和扫描仪图像上虚拟牙科植入物的可视化后，最佳治疗计划验证（带有或不放射线指南）。 评估毒性，生活质量和牙科植入物生存率 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 识别最佳扫描仪，可以通过受保护的每个指定植入物位点获得更多的患者[时间范围：基线时]牙科植入物站点保护的状况（即具有最小植入风险，DMAX <40 Gy），而不会降低计划靶向量的覆盖范围（≥95％接受处方剂量的95％的量）
次要结果度量 ：
- 急性毒性评估[时间范围：放疗期间的每周]根据CTCAE V5.0标准
- 毒性评估智能评估[时间范围：3个月，6个月，12个月，放疗结束后18个月]根据CTCAE V5.0标准
- EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量[时间范围：基线，放射疗法期间的每几周以及放疗结束后3个月，6个月，12个月，18个月18个月]根据EORTC QLQ-C30问卷的30个项目得分
- 由EORTC QLQ-H和N35补充问卷模块评估的头颈癌患者的生活质量[时间范围：基线，放疗期间的每周以及放射疗法结束后的3个月，6个月，12个月，18个月基于EORTC QLQ-H和N35问卷的35个项目得分
- 口腔健康相关的影响对OHIP-14问卷评估的患者生活质量的影响[时间范围：基线，放射疗法期间的每周以及放疗结束后3个月，6个月，12个月，18个月）根据OHIP-14问卷的14个项目得分
- 植入物存活率[时间范围：在放射治疗结束后3个月，6个月，12个月，18个月]植入物故障数（Albrektsson修改标准）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ValérieSartori | 368767223分机33 | v.sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin，博士 | 368767360分机33 | properion-rc@icans.eu |
位置
| 法国 | |
| deCancérologiestrasbourg欧洲 | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
| 联系人：ValérieSartori368767223 Ext 33 V.Sartori@icans.eu | |
| 联系人：Manon Voegelin 368767360分机33 m.voegelin@icans.eu | |
| 首席研究员：乔治·诺埃尔（Georges Noel），医学博士 | |
| 次级投票人员：牙科外科医生Fabien Bornert | |
| 子注视器：Youssef Brahimi，医学博士 | |
| 子注视器：Minh-nhat nguyen | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
HôpitauxUniversitaires de Strasbourg
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月17日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 识别最佳扫描仪，可以通过受保护的每个指定植入物位点获得更多的患者[时间范围：基线时] 牙科植入物站点保护的状况（即具有最小植入风险，DMAX <40 Gy），而不会降低计划靶向量的覆盖范围（≥95％接受处方剂量的95％的量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法的影响（OPPIDOM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化潜在的牙科植入物部位保护头颈癌患者康复的保护：虚拟植入物可视化对剂量法的影响（OPPIDOM） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项由Strasbourg Europe Cancerology Institute进行的单中心，非随机，前瞻性的，前瞻性的。这项研究的目的是通过指定通过放射治疗的口腔咽部或口腔囊肿鳞状细胞癌在体积描绘和剂量测定计算之前指定潜在的牙科植入物部位保护的优化，而不会降解肿瘤体积覆盖范围。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究将包括30名患者，并将受益于牙科康复计划阐述和放射学指南甜食的牙科咨询。将进行两次剂量计的计算机扫描扫描，无论有无放射学指南。牙科外科医生将在扫描仪图像（有或没有放射线指南）上可视化虚拟牙科植入物。在体积描述和剂量计计算之后，将验证最佳治疗计划。在放射治疗结束后的18个月内，将遵循患者，以评估毒性，生活质量和牙科植入物存活率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：优化牙科植入站点免受辐射的保护 两次剂量计算机扫描（有或没有放射学指南）和扫描仪图像上虚拟牙科植入物的可视化后，最佳治疗计划验证（带有或不放射线指南）。 评估毒性，生活质量和牙科植入物生存率 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 口腔或口咽鳞状细胞癌患者 干预：其他：牙科植入站点的优化免受辐照 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04801472 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-013 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | HôpitauxUniversitaires de Strasbourg | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
